Vitamin C-Injektopas

une. Qu'est-ce que Cernevit et dans quel cas est-il utilisé?

Cernevit est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Contient 12 vitamines:

Rétinol (vitamine A)	Pyridoxine (vitamine B6)	Acide ascorbique (vitamine C)
Thiamine (vitamine B1)	Biotine (vitamine B8)	Colécalciférol (vitamine D)
Riboflavine (vitamine B2)	Acide folique (vitamine B9)	Alpha-tocophérol (vitamine E)
Acide pantothénique (vitamine B5)	Cyanocobalamine (vitamine B12)	Nicotinamide (Vitamine PP)

Cernevit est une multivitamine sous forme de poudre pour solution injectable et pour perfusion qui permet une association équilibrée de toutes les vitamines hydrosolubles et liposolubles essentielles au métabolisme des adultes et des enfants de plus de 11 ans, à l'exception de la vitamine K lorsqu'il est reconstitué .
Cernevit est utilisé pour fournir les vitamines correspondant aux besoins quotidiens des adultes et des enfants de plus de 11 ans dans les situations qui nécessitent un supplément de vitamines par voie parentérale, c'est-à-dire lorsque la contribution orale est contre-indiquée, n'est pas possible ou est insuffisante.

2. Ce que vous devez savoir avant l'administration de Cernevit Vous ne devriez PAS recevoir Cernevit:

COURRIER ÉLECTRONIQUE

[protégé par e-mail]

Les incidents informatiques sur l'application CIMA seront suivis exclusivement (https://cima.aemps.es)

C / CAMPEZO, 1 - BUILDING 8

28022 MADRID

- si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier à la thiamine (vitamine B1) ou aux protéines de soja et d'arachide (incluses dans la rubrique 6).
- Si vous avez moins de 11 ans.
- Si vous souffrez d'hypervitaminose de l'une des vitamines contenues dans Cernevit.
- Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie sévère), dans l'urine (hypercalciurie), tout traitement, maladie et / ou trouble qui entraîne une hypercalcémie sévère et / ou une hypercalciurie (p. ex., néoplasmes, métastases osseuses, excès d'hormone parathyroïdienne, granulomatose [tissu inflammatoire] ... etc.),
- Si vous prenez de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes).

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cernevit
- Si vous avez une maladie du foie.
- Si vous avez une maladie rénale.
- Si vous souffrez d'épilepsie.
- Si vous avez la maladie de Parkinson
- Si vous prenez des vitamines A, D et E

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques légères à sévères ont été rapportées aux vitamines B1, B2, B12, à l'acide folique et à la lécithine de soja contenues dans Cernevit.
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d'arachide ont été observées.
Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, urticaire, rougeur de la peau ou essoufflement, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion sera immédiatement arrêtée et les mesures d'urgence nécessaires seront prises.

Enfants

Cernevit ne peut pas être administré aux enfants de moins de 11 ans.

Autres médicaments et Cernevit

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou si vous devrez prendre d'autres médicaments.
Vous ne devez pas prendre de médicaments contenant de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes) pendant le traitement par Cernevit, en raison du risque d'hypervitaminose A (excès de vitamine A dans le sang) (voir rubrique 3 Comment utiliser Cernevit).
Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des types de médicaments suivants:
- Levodopa (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
- Phénobarbital, Phénytoïne, Fosphénytoïne, Primidone, Carbamazépine et / ou Valproate (utilisé pour traiter l'épilepsie).
- Acide acétylsalicylique à fortes doses (pour la douleur et l'inflammation),
- Efavirez, zidovudine (traitement du VIH)
- Chloramphénicol, Triméthoprime, tétracyclines (pour les infections bactériennes)
- déféroxamine (pour empoisonnement ou surcharge du fer)
- Éthionamide, cyclosérine, isoniazide (pour la tuberculose),
- Sulfasazoline (traitement de la maladie de Crohn)
- Pyriméthamine (drogue contre le paludisme et autres infections)
- fluoropyrimidines, raltitrexed, bexarotène (traitements cancéreux),
- Méthotrexate, pénicillamine (pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Triamterène, Hydralacine (pour traiter les maladies cardiaques),
- Phénélcine (pour la dépression),
- Théophylline (traitement des maladies respiratoires et de l'asthme),
- Warfarine (anticoagulant)
Votre médecin peut surveiller les niveaux de ces médicaments dans votre sang et peut avoir besoin d'ajuster votre dose lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Cernevit.

Interférence de test de laboratoire

L'acide ascorbique peut interférer avec les tests de glycémie et d'urine. Vérifiez auprès de votre médecin si vous devez subir des tests.

Utiliser Cernevit avec de la nourriture et des boissons

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Fertilité, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Vous pouvez recevoir Cernevit pendant la grossesse, si nécessaire, à condition que des indications et des doses soient observées pour éviter un surdosage en vitamines.

Allaitement

Cernevit n'est pas recommandé si vous allaitez. Si vous nourrissez votre lait maternel pendant que vous recevez Cernevit, votre bébé risque de surdosage de vitamine A

Fertilité

Les données sur l'utilisation de Cernevit en ce qui concerne la fertilité chez les patients masculins ou féminins sont insuffisantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune information sur les effets de Cernevit sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Mises en garde contre les excipients
Ce médicament contient 24 mg de sodium (composant principal du sel de table / cuisson) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,2% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.

3. Comment Cernevit sera administré

Cernevit vous sera administré par un médecin ou une infirmière, généralement par perfusion dans la veine.
La dose recommandée est d'un flacon par jour.

Si vous obtenez plus de Cernevit que vous n'auriez dû

Si vous recevez une quantité excessive de Cernevit (surdosage), ou si elle est administrée trop rapidement ou trop souvent, une augmentation des vitamines A et D peut se produire
Les signes d'une surdose soudaine de vitamine A comprennent:?
- Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
- troubles du système nerveux (maux de tête, inflammation du nerf optique, convulsions)
en raison d'une pression accrue sur la tête
- troubles psychiatriques (irritabilité),
- troubles cutanés (écorchage de la peau).
Les signes d'une surdose de vitamine A à long terme comprennent:?
- Maux de tête dus à une pression accrue sur la tête
- troubles osseux (gonflement douloureux ou léger aux extrémités des extrémités).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes de surdosage, informez votre médecin de l'arrêt de la perfusion
Cernevit.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le service d'information toxicologique. Téléphone 915 620 420, indiquant le médicament et la quantité utilisée.

Interruption de la perfusion de Cernevit

Le médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

- Douleur au site d'injection.

Peu fréquent (peut toucher moins de 1 personne sur 100):

- Sensation d'inconfort (nausées, vomissements)

Fréquence inconnue (le nombre de personnes affectées est inconnu)

- Réactions allergiques, avec difficultés respiratoires, douleurs thoraciques, oppression dans la gorge, urticaire, éruption cutanée, rougeur de la peau, gêne abdominale, ainsi que arrêt cardiaque.
- Augmentation des niveaux de vitamine A et de protéine de transport de vitamine A dans le sang.
- Modification du goût (saveur métallique).
- Fréquence cardiaque accélérée.
- Taux de respiration accéléré.
- Diarrhée.
- Augmentation du niveau d'enzymes hépatiques et d'acides biliaires.
- Démangeaisons.
- Fièvre, douleur généralisée, réactions au site d'injection, telles que sensation de brûlure et éruption cutanée.
Si vous développez des symptômes d'une réaction allergique, tels que essoufflement, douleur thoracique, oppression dans la gorge, urticaire, éruption cutanée, rougeur de la peau, gêne abdominale, prévenez immédiatement un médecin d'arrêter la perfusion et prenez les mesures appropriées.

Communication des effets indésirables:

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets secondaires possibles qui n'apparaissent pas dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système espagnol de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, https:
//www.notificaRAM.es. En communiquant des effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament

5. Conservation de Cernevit

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver en dessous de 25 ° C et dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.

6. Contenu du conteneur et informations supplémentaires Composition de Cernevit

- Les principes actifs sont: Un flacon contient:
Rétinol (vitamine A) sous forme de palmitate de rétinol 3 500 UI de colécalciférol (vitamine D3) 220 UI Alpha-tocophérol (vitamine E) 11,20 UI correspondant à DL-alpha-tocophérol 10,20 mg
Acide ascorbique (Vitamine C) 125 mg de thiamine (Vitamine B1) 3,51 mg sous forme de cocarboxylase tétrahydratée 5,80 mg de riboflavine (Vitamine B2) 4,14 mg sous forme de riboflavine phosphate de sodium dihydraté 5,67 mg de piridoxine (Vitamine B6) 4,53 mg sous forme de chlorhydrate de pyridoxine 5,50 mg de cyanocobalamine (Vitamine B12) 6 microgrammes d'acide folique (Vitamine B9) 414 microgrammes d'acide pantothénique (Vitamine B5) 17,25 mg sous forme de Dexpanténol 16,15 mg de biotine (Vitamine B8) 69 microgrammes de nicotinamide (Vitamine PP) 46 mg
Les autres composants sont: glycine, acide glycolique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Aspect Cernevit et contenu du récipient

Cernevit est une solution injectable jaune-orange et une poudre pour perfusion qui est présentée dans un flacon en verre topaze.
Chaque boîte contient 10 flacons

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et gestionnaires de fabrication Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Baxter S.L .
Secteur de la zone industrielle 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valence) Espagne

Responsable de la fabrication:

Baxter S.A .
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgique

Date de dernière révision de cette notice: décembre 2017

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet du
Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Ces informations sont destinées uniquement aux professionnels du secteur de la santé: Posologie et mode d'administration

Uniquement pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans:
1 flacon / jour.
Administration intraveineuse exclusive:

Mode d'administration: Suivez les instructions d'utilisation et de manipulation

Après reconstitution: administrer par injection intraveineuse lente (au moins 10 minutes, voir la section d'avertissement) ou par perfusion par 0,9% de solution saline ou 5% de glucose.

L'administration peut être poursuivie grâce à la nutrition parentérale. Cernevit peut faire partie de mélanges nutritionnels dans lesquels des glucides, des lipides, des acides aminés et des électrolytes sont associés, après avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité dans chaque cas, pour répondre aux besoins nutritionnels et prévenir les carences ou complications liées au développement.
Des vitamines totales de toutes sources, à la fois nutrition, autres suppléments vitaminiques ou médicaments contenant des vitamines et des ingrédients inactifs, doivent être envisagées.
L'état clinique et les niveaux de vitamines du patient doivent être surveillés pour garantir le maintien de niveaux adéquats.
Gardez à l'esprit que certaines vitamines, en particulier A, B2 et B6, sont sensibles à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière directe ou indirecte du soleil). De plus, la perte de vitamines A, B1, C et E peut augmenter avec des niveaux plus élevés d'oxygène dans la solution. Ces facteurs doivent être pris en compte si des niveaux de vitamines adéquats ne peuvent être atteints.

Précautions particulières d'élimination et autre manipulation

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques légères à sévères ont été rapportées aux vitamines B1, B2, B12, à l'acide folique et à la lécithine de soja contenues dans Cernevit.
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d'arachide ont été observées.
Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, urticaire, rougeur de la peau ou essoufflement, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion sera immédiatement arrêtée et les mesures d'urgence nécessaires seront prises.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à moins que la compatibilité et la stabilité du mélange n'aient été démontrées. Dans ce cas, contactez Baxter pour plus d'informations.
La reconstitution doit être effectuée dans des conditions aseptiques, tout comme lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un mélange dans la nutrition parentérale?
Mélanger délicatement pour dissoudre la poudre pour solution injectable et pour perfusion?
Avant le transfert du flacon, Cernevit doit être complètement dissous?
N'utilisez le médicament que si la solution reconstituée est limpide et que le sceau d'origine est intact?
Après avoir ajouté Cernevit à une solution ou émulsion de nutrition parentérale, vérifiez tout changement de couleur anormal et / ou l'apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux?
Lorsque Cernevit est utilisé comme additif dans la nutrition parentérale, mélanger vigoureusement la solution finale?
Toute portion inutilisée de Cernevit reconstitué doit être jetée et ne doit pas être conservée pour un mélange ultérieur?
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, à condition qu'ils soient autorisés par la solution et le récipient?
L'utilisation d'un filtre final est recommandée lors de l'administration de toutes les solutions de nutrition parentérale?
La compatibilité des solutions gérées simultanément via le même équipement doit être revue.

Reconstitution

À l'aide d'une seringue, injectez 5 ml d'eau pour injection ou 5% de solution de glucose ou 0,9% de solution de chlorure de sodium dans le flacon.
Mélanger doucement pour dissoudre la poudre.
La solution obtenue est de couleur jaune-orange.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les conditions et les temps de stockage avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne dépasseront normalement pas 24 heures de 2 ° C à 8 ° C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.