Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Вискен ® (pindolol) est indiqué dans la gestion de l'hypertension. Il peut être utilisé seul ou en concomitance avec d'autres agents antihypertenseurs, en particulier avec un diurétique de type thiazidique.
La posologie de Вискен ® (pindolol) doit être individualisée. La dose initiale recommandée de Вискен® (pindolol) est de 5 mg b.i.d. seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs. Une réponse antihypertenseur se produit généralement au cours de la première semaine de traitement. Cependant, la réponse maximale peut prendre aussi longtemps ou parfois plus de 2 semaines. Si une réduction satisfaisante de la pression artérielle ne se produit pas dans les 3 à 4 semaines, la dose peut être ajustée par incréments de 10 mg / jour à ces intervalles jusqu'à un maximum de 60 mg / jour.
Вискен ® (pindolol) est contre-indiqué dans: 1) l'asthme bronchique; 2) insuffisance cardiaque manifeste; 3) choc cardiogénique; 4) bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés; 5) bradycardie sévère. (Voir AVERTISSEMENTS)
WARNINGS
Cardiac Failure
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta-blockade may precipitate more severe failure. Although beta-blockers should be avoided in overt congestive heart failure, if necessary, Вискен ® (pindolol) can be used with caution in patients with a history of failure who are well-compensated, usually with digitalis and diuretics. Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate. Concomitant use can increase risk of bradycardia. Beta-adrenergic blocking agents do not abolish the inotropic action of digitalis on heart muscle.
In Patients Without History of Cardiac Failure
In patients with latent cardiac insufficiency, continued depression of the myocardium with beta-blocking agents over a period of time can in some cases lead to cardiac failure. At the first sign or symptom of impending cardiac failure, patients should be fully digitalized and/or be given a diuretic, and the response observed closely. If cardiac failure continues, despite adequate digitalization and diuretic, Вискен ® (pindolol) therapy should be withdrawn (gradually if possible).
Exacerbation of Ischemic Heart Disease Following Abrupt Withdrawal
Hypersensitivity to catecholamines has been observed in patients withdrawn from beta-blocker therapy; exacerbation of angina and, in some cases, myocardial infarction have occurred after abrupt discontinuation of such therapy. When discontinuing chronically administered Вискен® (pindolol), particularly in patients with ischemic heart disease, the dosage should be gradually reduced over a period of 1-2 weeks and the patient should be carefully monitored. If angina markedly worsens or acute coronary insufficiency develops, Вискен® (pindolol) administration should be reinstituted promptly, at least temporarily, and other measures appropriate for the management of unstable angina should be taken. Patients should be warned against interruption or discontinuation of therapy without the physician's advice. Because coronary artery disease is common and may be unrecognized, it may be prudent not to discontinue Вискен® (pindolol) therapy abruptly even in patients treated only for hypertension.
Nonallergic Bronchospasm (e.g., chronic bronchitis, emphysema) - Patients with Bronchospastic Diseases Should in General Not Receive Beta - Blockers
Вискен ® (pindolol) should be administered with caution since it may block bronchodilation produced by endogenous or exogenous catecholamine stimulation of beta2 receptors.
Major Surgery
Because beta blockade impairs the ability of the heart to respond to reflex stimuli and may increase the risks of general anesthesia and surgical procedures, resulting in protracted hypotension or low cardiac output, it has generally been suggested that such therapy should be gradually withdrawn several days prior to surgery. Recognition of the increased sensitivity to catecholamines of patients recently withdrawn from beta-blocker therapy, however, has made this recommendation controversial. If possible, beta-blockers should be withdrawn well before surgery takes place. In the event of emergency surgery, the anesthesiologist should be informed that the patient is on beta-blocker therapy.
The effects of Вискен ® (pindolol) can be reversed by administration of beta-receptor agonists such as isoproterenol, dopamine, dobutamine, or levarterenol. Difficulty in restarting and maintaining the heart beat has also been reported with beta-adrenergic receptor blocking agents.
Diabetes and Hypoglycemia
Beta-adrenergic blockade may prevent the appearance of premonitory signs and symptoms (e.g., tachycardia and blood pressure changes) of acute hypoglycemia. This is especially important with labile diabetics. Beta-blockade also reduces the release of insulin in response to hyperglycemia; therefore, it may be necessary to adjust the dose of antidiabetic drugs.
Thyrotoxicosis
Beta-adrenergic blockade may mask certain clinical signs (e.g., tachycardia) of hyperthyroidism. Patients suspected of developing thyrotoxicosis should be managed carefully to avoid abrupt withdrawal of beta-blockade which might precipitate a thyroid crisis.
PRECAUTIONS
Impaired Renal or Hepatic Function
Beta-blocking agents should be used with caution in patients with impaired hepatic or renal function. Poor renal function has only minor effects on Вискен ® (pindolol) clearance, but poor hepatic function may cause blood levels of Вискен® (pindolol) to increase substantially.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
In chronic oral toxicologic studies (1-2 years) in mice, rats, and dogs, Вискен ® (pindolol) did not produce any significant toxic effects. In 2-year oral carcinogenicity studies in rats and mice in doses as high as 59 mg/kg/day and 124 mg/kg/day (50 and 100 times the maximum recommended human dose), respectively, Вискен® (pindolol) did not produce any neoplastic, preneoplastic, or nonneoplastic pathologic lesions. In fertility and general reproductive performance studies in rats, Вискен® (pindolol) caused no adverse effects at a dose of 10 mg/kg.
In the male fertility and general reproductive performance test in rats, definite toxicity characterized by mortality and decreased weight gain was observed in the group given 100 mg/kg/day. At 30 mg/kg/day, decreased mating was associated with testicular atrophy and/or decreased spermatogenesis. This response is not clearly drug related, however, as there was no dose response relationship within this experiment and no similar effect on testes of rats administered Вискен ® (pindolol) as a dietary admixture for 104 weeks. There appeared to be an increase in prenatal mortality in males given 100 mg/kg but development of offspring was not impaired.
In females administered Вискен ® (pindolol) prior to mating through day 21 of lactation, mating behavior was decreased at 100 mg/kg and 30 mg/kg. At these dosages there also was increased mortality of offspring. Prenatal mortality was increased at 10 mg/kg but there was not a clear dose response relationship in this experiment. There was an increased resorption rate at 100 mg/kg observed in females necropsied on the 15th day of gestation.
Pregnancy
Category B
Studies in rats and rabbits exceeding 100 times the maximum recommended human doses, revealed no embryotoxicity or teratogenicity. Since there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women, and since animal reproduction studies are not always predictive of human response, Вискен ® (pindolol), as with any drug, should be employed during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nursing Mothers
Since Вискен ® (pindolol) is secreted in human milk, nursing should not be undertaken by mothers receiving the drug.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.
Clinical Laboratory
Minor persistent elevations in serum transaminases (SGOT, SGPT) have been noted in 7% of patients during Вискен ® (pindolol) administration, but progressive elevations were not observed. These elevations were not associated with any other abnormalities that would suggest hepatic impairment, such as decreased serum albumin and total proteins. During more than a decade of worldwide marketing, there have been no reports in the medical literature of overt hepatic injury. Alkaline phosphatase, lactic acid dehydrogenase (LDH), and uric acid are also elevated on rare occasions. The significance of these findings is unknown.
La plupart des effets indésirables ont été légers. Les incidences répertoriées dans le tableau suivant sont dérivées d'essais comparatifs de conception parallèle en double aveugle de 12 semaines chez des patients hypertendus ayant reçu Вискен ® (pindolol) en monothérapie, ayant reçu divers médicaments de contrôle actif en monothérapie ou un placebo. Les données pour Вискен® (pindolol) et les témoins positifs ont été regroupées à partir de plusieurs essais car aucune différence frappante n'a été observée dans les études individuelles, à 1 exception près. Lors de l'examen de tous les effets indésirables signalés, la fréquence des œdèmes était sensiblement plus élevée dans les essais témoins positifs [16% Вискен® (pindolol) vs. 9% de contrôle positif] que dans les essais contrôlés contre placebo [6% Вискен® (pindolol) vs. 3% placebo]. Le tableau comprend les effets indésirables volontaires ou provoqués, et au moins possiblement liés au médicament, qui ont été rapportés chez plus de 2% des patients atteints de Вискен® (pindolol) et d'autres réactions importantes sélectionnées.
Effets indésirables qui ont été volontaires ou sollicités (et au moins possiblement liés à la drogue)
Système corporel / effets indésirables | Vidolol ® (pindolol) (N = 322)% | Contrôles actifs * (N = 188)% | Placebo (N = 78)% |
Système nerveux central | |||
Bizarre ou Many Dreams | 5 | 0 | 6 |
Vertiges | 9 | 11 | 1 |
Fatigue | 8 | 4 | 4 |
Hallucinations | <1 | 0 | |
Insomnie | dix | 3 | dix |
Nervosité | 7 | 3 | 5 |
Faiblesse | 4 | 2 | 1 |
Système nerveux autonome | |||
Paresthésie | 3 | 1 | 6 |
Cardiovasculaire | |||
Dyspnée | 5 | 4 | 6 |
Œdème | 6 | 3 | 1 |
Insuffisance cardiaque | <1 | <1 | 0 |
Palpitations | <1 | 1 | 0 |
Musculo-squelettique | |||
Douleur thoracique | 3 | 1 | 3 |
Douleur articulaire | 7 | 4 | 4 |
Crampes musculaires | 3 | 1 | 0 |
Douleur musculaire | dix | 9 | 8 |
Gastro-intestinal | |||
Inconfort abdominal | 4 | 4 | 5 |
Nausées | 5 | 2 | 1 |
Peau | |||
Prurit | 1 | <1 | 0 |
Éruption cutanée | <1 | <1 | 1 |
* Contrôles actifs: les patients ont reçu soit du propranolol, de l'a-méthyldopa ou un diurétique (hydrochlorothiazide ou chlorthalidone). |
Les effets indésirables sélectionnés (potentiellement importants) suivants ont été observés chez 2% ou moins de patients et leur relation avec Вискен ® (pindolol) est incertaine. SYSTÈME NERVEUX CENTRALE: anxiété, léthargie ; SYSTÈME NERVEUX AUTONOMIQUE: troubles visuels, hyperhidrose; CARDIOVASCULAIRE : bradycardie, claudication, extrémités froides, bloc cardiaque, hypotension, syncope, tachycardie, gain de poids ; GASTROINTSTINAL : diarrhée, vomissements ; RESPIRATOIRE: respiration sifflante; UROGÉNITAL: impuissance, pollakiurie ; DIVERS: gêne oculaire ou yeux brûlants.
Effets indésirables potentiels
De plus, d'autres effets indésirables non susmentionnés ont été signalés avec d'autres agents de blocage bêta-adrénergiques et doivent être considérés comme des effets indésirables potentiels de Вискен ® (pindolol).
Système nerveux central: Dépression mentale réversible évoluant vers la catatonie; un syndrome réversible aigu caractérisé par une désorientation du temps et du lieu, une perte de mémoire à court terme, une labilité émotionnelle, un sensorium légèrement trouble et une diminution des performances en neuropsychométrie.
Cardiovasculaire : Intensification du bloc AV. (Voir CONTRAINDICATIONS)
Allergique : Éruption érythémateuse; fièvre associée à des douleurs et des maux de gorge; laryngospasme; détresse respiratoire.
Hématologique: Agranulocytose; purpura thrombocytopénique et non thrombocytopénique.
Gastro-intestinal: Thrombose artérielle mésentérique; colite ischémique.
Divers : Alopécie réversible; Maladie de Peyronie.
Le syndrome oculomucocutané associé au bêta-bloquant pracolol n'a pas été signalé avec Вискен ® (pindolol) lors d'une utilisation expérimentale et d'une vaste expérience à l'étranger s'élevant à plus de 4 millions d'années-patients.
Aucune information spécifique sur le traitement d'urgence des surdosages n'est disponible. Par conséquent, sur la base des actions pharmacologiques de Вискен ® (pindolol), les mesures générales suivantes devraient être utilisées, le cas échéant, en plus du lavage gastrique:
Bradycardie excessive : administrer l'atropine; s'il n'y a pas de réponse au blocage vagal, administrez l'isoprotérénol avec prudence.
Insuffisance cardiaque : numériser le patient et / ou administrer le diurétique. Il a été signalé que le glucagon peut être utile dans cette situation.
Hypotension : administrer des vasopresseurs, par ex., épinéphrine ou lévartérénol, avec surveillance en série de la pression artérielle. (Il existe des preuves que l'épinéphrine peut être le médicament de choix.)
Bronchospasme : administrer un agent stimulant bêta 2 tel que l'isoprotérénol et / ou un dérivé de la théophylline.
Un cas de surdosage aigu a été signalé avec un apport de 500 mg de Вискен ® (pindolol) par un patient hypertendue. La pression artérielle a augmenté et la fréquence cardiaque était de 80 battements / min. La récupération était sans incident. Dans un autre cas, 250 mg de Вискен® (pindolol) ont été pris avec 150 mg de diazépam et 50 mg de nitrazépam, produisant du coma et une hypotension. Le patient s'est rétabli en 24 heures.
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