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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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50 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-16)
Bouteille en verre de 100 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2222-02)
100 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-17)
Bouteille en verre de 150 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2222-03)
150 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-19)
200 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-21)
VISIPAQUE (iodixanol) Injection 320 mgI / ml
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Bouteille en verre de 50 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-06)
50 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-16)
Bouteille en verre de 100 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-02)
100 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-17)
Bouteille en verre de 150 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-03)
150 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-19)
Bouteille en verre de 200 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-04)
200 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-21)
Codes du gouvernement fédéral
VISIPAQUE (iodixanol) Injection 270 mgI / ml
50 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-52)
Bouteille en verre de 100 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2222-50)
100 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-53)
150 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-54)
200 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2222-55)
VISIPAQUE (iodixanol) Injection 320 mgI / ml
Bouteille en verre de 50 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-50)
50 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-54)
Bouteille en verre de 100 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-51)
100 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-55)
150 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-56)
Bouteille en verre de 200 ml, boîtes de 10 (NDC 0407-2223-53)
200 ml en + PLUSPAK ™ (bouteille en polymère), boîtes de 10 (NDC
0407-2223-57)
Protégez l'injection VISIPAQUE de la lumière du jour et exposition directe au soleil.
VISIPAQUE doit être conservé dans une pièce contrôlée température, 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). VISIPAQUE Injection dans toutes les présentations peut être stocké dans un média de contraste plus chaud pour un maximum mois à 37 ° C (98,6 ° F).
Ne pas congeler ou utiliser si le produit est par inadvertance congelé. La congélation peut compromettre l'intégrité de fermeture de ces colis.
MANIPULATION ET STOCKAGE SPÉCIAUX POUR LES BOUTEILLES POLYMÈRES UNIQUEMENT : NE PAS UTILISER SI LA BAGUE TAMPER-ÉVIDENT EST COURTE OU MANQUANTE
Distribué par GE Healthcare Inc., Princeton, NJ 08540 États-Unis Fabriqué par GE Healthcare Ireland, Cork, Irlande. Révisé en mars 2015
Intra-Artériel *
L'injection de VISIPAQUE (270 mgI / ml) est indiquée pour angiographie de soustraction numérique intra-artérielle.
L'injection de VISIPAQUE (320 mgI / ml) est indiquée pour angiocardiographie (ventriculographie gauche et artériographie coronaire sélective), artériographie périphérique, artériographie viscérale et artériographie cérébrale.
Intraveineux*
L'injection de VISIPAQUE (270 mgI / ml) est indiquée pour CECT imagerie de la tête et du corps, urographie excréteur et venographie périphérique.
L'injection de VISIPAQUE (320 mgI / ml) est indiquée pour CECT imagerie de la tête et du corps et urographie excréteur.
* Pour plus d'informations sur les concentrations et les doses pour le population pédiatrique voir le PRÉCAUTIONS " Utilisation pédiatrique, CLINIQUE PHARMACOLOGIE- Populations spéciales, et DOSAGE ET ADMINISTRATION sections.
Pour le dosage pédiatrique, voir la fin de cela section.
Général
La combinaison du volume et de la concentration de VISIPAQUE L'injection à utiliser doit être individualisée, en tenant compte de facteurs tels que l'âge poids corporel, taille du vaisseau et taux de circulation sanguine à l'intérieur du vaisseau. Études spécifiques d'ajustement de la dose pour l'âge, le sexe, le poids et la fonction rénale n'ont pas été réalisés avec VISIPAQUE. Comme avec d'autres contrastes iodés agents, des doses plus faibles peuvent avoir moins de risques. L'efficacité de l'injection VISIPAQUE les doses ci-dessous recommandées n'ont pas été établies. D'autres facteurs, tels que pathologie prévue, degré et étendue d'opacification requis, structure (s) ou zone à examiner, processus pathologiques affectant le patient , et l'équipement et la technique à utiliser doivent être pris en considération.
La dose totale maximale recommandée d'iode est de 80 grammes.
Si un effet indésirable se produit pendant l'injection, considérez arrêter l'injection immédiatement si cela est justifié par la nature et la gravité de l'événement.
Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et suite à l'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Administration intra-artérielle
VISIPAQUE 320 mgI / ml est recommandé pour les intra-artériels injection dans l'évaluation du contraste radiographique des lésions artérielles du cerveau, artères coronaires et ventricule gauche, et pour intra-artériel injection dans l'évaluation du contraste radiographique des artères périphériques. VISIPAQUE est également recommandé pour la soustraction numérique intra-artérielle angiographie, comme spécifié dans le tableau de dosage ci-dessous.
Les taux d'injection doivent être approximativement égaux au débit taux dans le navire injecté. Le volume requis dépendra de la taille débit et état de la maladie du récipient injecté, sur la taille et l'état du patient et sur la technique d'imagerie utilisée. Les volumes d'injection uniques habituels ou dose totale par patient (mL / kg) pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans l'âge est indiqué dans les tableaux ci-dessous.
ADULTES et ADOLESCENTS PLUS DE 12 ANS D'UTILISATION
DOSES UNIQUES POUR L'INJECTION DANS LES ARTÉRIES SÉLECTIONNÉES
Sites d'injection intra-artérielle | ARTERIOGRAPHIE | IA-DSA * | Dose totale maximale | |
320 mgI / ml | 270 mgI / ml | 320 mgI / ml | ||
Artères carotides | 10 - 14 ml | 5 - 8 ml | ||
Artères vertébrales | 10 - 12 ml | 5 - 8 ml | Habituellement, ne pas dépasser 175 ml | |
Artère coronaire droite | 3 - 8 ml | Habituellement, ne pas dépasser 200 ml | ||
Artère coronaire gauche | 3 - 10 ml | |||
Ventricule gauche | 20 - 45 ml | |||
Artères rénales | 8 - 18 ml | 10 - 25 ml | - | Habituellement, ne pas dépasser 250 ml |
Aortographie | 30 - 70 ml | 20 - 50 ml | 10 - 50 ml | |
Branches majeures d'Aorta | 10 - 70 ml | 5 - 30 ml | 2 - 10 ml | |
Renforts aortofémoraux | 20 - 90 ml | - | 6 - 15 ml | |
Artères périphériques | 15 - 30 ml | - | 3 - 15 ml | |
* IA-DSA = Angiographie de soustraction numérique intra-artérielle |
Administration intraveineuse
Tomographie comportée améliorée par contraste (CECT)
Administration intraveineuse de l'injection VISIPAQUE (270 mgI / ml et 320 mgI / ml) est recommandé pour l'amélioration du contraste dans le évaluation des lésions néoplasiques et non néoplasiques de la tête et du corps (intrathoracique, régions intra-abdominales et rétropéritonéales), évaluations de la fonction rénale, et évaluations du système veineux périphérique. Dosage sélectionné pour différentes indications chez l'adulte et le pédiatre sont présentés dans les tableaux suivants.
ADULTES et ADOLESCENTS PLUS DE 12 ANS D'UTILISATION
DOSAGE VISIPAQUE POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEEUSE DU CONTRASTE
Type d'étude | Commentaire | 270 mgI / ml | 320 mgI / ml | Volume total maximum |
CECT de la tête ou du corps | Bolus Infusion | 75 - 150 ml 100 - 150 ml | 75 - 150 ml 100 - 150 ml | 150 ml |
Urographie excréteur | Fonction rénale normale | 1 ml / kg | 1 ml / kg | 100 ml |
Venographie | Par extrémité inférieure | 50 - 150 ml | 250 ml |
Posologie pédiatrique
La dose recommandée chez les enfants de plus d'un an pour l'évaluation de:
Administration intra-artérielle pour Cerebral, Cardiac chambres et artères majeures connexes, et études viscérales:
VISIPAQUE 320 mgI / ml sous forme de 1 à 2 ml / kg. Le recommandé la dose totale de VISIPAQUE ne doit pas dépasser 4 ml / kg.
Administration intraveineuse pour Contrast amélioré Tomographie informatisée ou Urographie excrétoire:
VISIPAQUE 270 mgI / ml sous forme de 1 à 2 ml / kg. Le recommandé la dose totale de VISIPAQUE ne doit pas dépasser 2 ml / kg.
Les relations de sécurité et d'efficacité d'autres doses les concentrations ou procédures n'ont pas été établies. (Voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE " Populations spéciales, et PRÉCAUTIONS " Pédiatrique Utilisation sections.)
La dose totale maximale d'iode dans le pédiatrique la population n'a pas été établie.
Manipulation des médicaments
Comme pour tous les agents de contraste en raison du potentiel incompatibilité chimique, VISIPAQUE L'injection ne doit pas être mélangée avec, ou injecté dans des lignes d'administration intraveineuse contenant d'autres médicaments, des solutions ou mélanges nutritionnels totaux.
La technique stérile doit être utilisée dans toutes les procédures impliquant des injections vasculaires d'agents de contraste. VISIPAQUE L'injection peut être administré à température corporelle ainsi qu'à température ambiante. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter contamination résiduelle avec traces d'agents nettoyants.
Retrait d'agents de contraste de leurs conteneurs doit être accompli dans des conditions aseptiques strictes en utilisant uniquement des stériles seringues et dispositifs de transfert. Agents contrastés qui ont été transférés d'autres systèmes de livraison doivent être utilisés immédiatement.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement les particules et la décoloration avant l'administration, et ne devraient pas l'être utilisé si des particules sont observées ou si une décoloration marquée s'est produite.
VISIPAQUE L'injection n'est pas indiquée pour une utilisation intrathécale.
Dans la population pédiatrique, jeûne prolongé et le l'administration d'un laxatif avant l'injection de VISIPAQUE est contre-indiquée.
AVERTISSEMENTS
Événements indésirables graves - Administration intrathécale par inadvertance
Des effets indésirables graves ont été rapportés en raison de la administration intrathécale par inadvertance de milieux de contraste iodés qui ne le sont pas indiqué pour une utilisation intrathécale. Ces effets indésirables graves comprennent: la mort , convulsions, hémorragie cérébrale, coma, paralysie, arachnoïdite, rein aigu échec, arrêt cardiaque, convulsions, rhabdomyolyse, hyperthermie et cerveau œdème. Une attention particulière doit être accordée pour garantir que ce produit médicamenteux ne l'est pas administré par voie intrathécale.
Les milieux de contraste non iodés inhibent le sang coagulation in vitro moins que les milieux de contraste ioniques. Le coagulation a été signalé lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des milieux de contraste non ioniques. L'utilisation de seringues en plastique à la place des seringues en verre a été signalée diminuer mais ne pas éliminer la probabilité de in vitro coagulation.
Événements thromboemboliques graves, rarement mortels un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés pendant l'angiocardiographie procédures avec des produits de contraste ioniques et non ioniques. Par conséquent, méticuleux une technique d'administration intravasculaire est nécessaire, en particulier pendant l'angiographie procédures, pour minimiser les événements thromboemboliques. Nombreux facteurs, y compris la longueur de procédure, cathéter et matériau de la seringue, état sous-jacent de la maladie, et des médicaments concomitants peuvent contribuer au développement du thromboembolique événements. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées y compris une attention particulière à la manipulation du fil guide et du cathéter, utilisation de systèmes de collecteurs et / ou robinets à trois voies, rinçage fréquent du cathéter avec solutions salines héparinisées et minimisant la durée de la procédure. Sérieux ou de rares réactions fatales ont été associées à l'administration de milieux radio-opaques contenant de l'iode. Il est de la plus haute importance d'être complètement préparé pour traiter toute réaction associée à l'utilisation de tout agent de contraste.
La prudence s'impose chez les patients atteints de insuffisance rénale, maladie rénale et hépatique combinée, rénales et maladie cardiaque, thyrotoxicose sévère, myélomatose ou anurie, en particulier lorsque de fortes doses sont administrées. (Voir PRÉCAUTIONS) Intravasculaire. les milieux radio-opaques contenant de l'iode administrés sont potentiellement dangereux chez les patients avec myélome multiple ou autres maladies paraprotéinacées, sujettes à maladie induite par une insuffisance rénale et / ou une insuffisance rénale. Bien que ni le l'agent de contraste ou la déshydratation s'est avéré être la cause de l'insuffisance rénale (ou aggravation de l'insuffisance rénale) chez les patients myélomateux, cela a été le cas a émis l'hypothèse que la combinaison des deux pourrait être causale. Précautions particulières, y compris le maintien de l'hydratation normale et une surveillance étroite, sont nécessaires. Une déshydratation partielle dans la préparation de ces patients n'est pas recommandée car il peut prédisposer le patient à la précipitation de la protéine du myélome. Rapports de tempête thyroïdienne suite à l'utilisation intravasculaire du radiopaque iodé agents de contraste chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'une autonomie nodule thyroïdien fonctionnel, suggérer que ce risque supplémentaire soit évalué ces patients avant utilisation de tout agent de contraste. Administration de radio-opaque matériaux pour les patients connus pour avoir ou soupçonnés d'avoir un phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si, de l'avis du médecin, les avantages possibles de telles procédures l'emportent sur les risques considérés, le des procédures peuvent être effectuées; cependant, la quantité de milieu radiopaque injectée doit être maintenu au minimum absolu. La pression artérielle doit être évaluée tout au long de la procédure, et des mesures de traitement de la crise hypertensive devrait être facilement disponible. Ces patients doivent être surveillés de très près lors de procédures améliorées par le contraste.
Les agents contrastés peuvent favoriser la faucille chez les personnes qui sont homozygotes pour la drépanocytose lorsque les agents sont administrés intravasculaire.
PRÉCAUTIONS
Général
LES AGENTS DE CONTRÔLE SONT ASSOCIÉS AU RISQUE ET À LA RADIATION AUGMENTATION L'EXPOSITION ET LA DÉCISION D'UTILISER L'ÉLIMINATION DEVRAIENT ÊTRE BASÉES SUR UNE CARRIÈRE ÉVALUATION DES DONNÉES CLINIQUES, AUTRES RADIOLOGIQUES ET DES RÉSULTATS DE CT NON RENFORCÉ CONSTATATIONS.
Les patients recevant des agents de contraste, et surtout ceux-ci qui sont médicalement instables, doivent être étroitement surveillés. Procédures de diagnostic qui impliquent l'utilisation d'agents de contraste intravasculaires iodés devrait l'être réalisée sous la direction d'un personnel qualifié et expérimenté dans le particulier procédure à effectuer. Un chariot d'urgence entièrement équipé ou des fournitures équivalentes et l'équipement, et le personnel compétent pour reconnaître et traiter les effets indésirables les réactions de tous types doivent toujours être disponibles.
Depuis que de graves réactions retardées se sont produites, les installations d'urgence et le personnel compétent devraient être disponibles au moins 30 à 60 minutes.
Pédiatrie
Patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir un les effets indésirables pendant et après l'administration de tout agent de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'hypersensibilité à d'autres médicaments et / ou allergènes, cardiopathie cyanotique et acyanotique, insuffisance cardiaque congestive ou sérum créatinine supérieure à 1,5 mg / dL
Patients pédiatriques ayant une fonction rénale immature ou la déshydratation peut présenter un risque accru d'événements indésirables dus à une prolongation élimination des agents de contraste iodés.
Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires, et le relation entre le volume ou la concentration administré du contraste iodé les agents des petits nouveau-nés, des nourrissons et des petits patients pédiatriques ne l'ont pas été établi. Il faut être prudent lors de la sélection du volume.
Déshydratation, insuffisance rénale, cœur congestif Échec
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à une insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, congestive maladies cardiaques, patients diabétiques et autres patients tels que ceux sous médicaments qui altèrent la fonction rénale et les personnes âgées atteintes d'une insuffisance rénale liée à l'âge déficience. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après administration intravasculaire d'agent de contraste iodé. Ajustements posologiques aucune insuffisance rénale n'a été étudiée.
Les agents de contraste iodés peuvent traverser le cerveau sanguin barrière. Chez les patients où la barrière hémato-encéphalique est connue ou suspectée d'être perturbé ou chez les patients présentant une barrière hémato-encéphalique normale et une insuffisance rénale associée déficience, LA ATTENTION DOIT ÊTRE EXERCISÉE DANS L'UTILISATION D'UN CONTRASTE IODINÉ AGENT. (Voir Pharmacodynamique.)
Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive recevant la thérapie diurétique concomitante peut avoir une déplétion relative du volume intravasculaire qui peut affecter la réponse rénale à la charge osmotique de l'agent de contraste. Ceux-ci les patients doivent être observés après la procédure de détection de l'hémodynamique retardée troubles de la fonction rénale.
Réactions immunologiques
La possibilité d'une réaction, y compris grave , les réactions mortelles, fatales, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires doivent être menacées être toujours considéré. Un risque accru est associé à un historique d'un précédent réaction à l'agent de contraste, une sensibilité connue à l'iode et aux allergies connues (c.-à-d., asthme bronchique, allergies médicamenteuses ou alimentaires), autres hypersensibilités , et les troubles immunitaires sous-jacents, l'auto-immunité ou les immunodéficiences qui prédisposer à une libération de médiateur spécifique ou non spécifique. Si pendant l'administration y a des signes de réaction allergique, l'injection doit être arrêté et un traitement approprié instauré.
On ne peut pas compter sur les tests cutanés pour prédire les graves réactions et peut lui-même être dangereux pour le patient. Un examen médical approfondi histoire avec accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, immunisée, auto-immune et troubles immunodéficients, réception et réponse préalables à l'injection de tout agent de contraste peut être plus précis que de prédire le potentiel de prédiction effets indésirables.
Prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes éviter ou minimiser d'éventuelles réactions allergiques ne prévient pas les graves réactions mettant la vie en danger, mais peuvent réduire à la fois leur incidence et leur gravité. Il convient de faire preuve d'une extrême prudence lors de l'examen de l'utilisation de l'iodé agents de contraste chez les patients présentant ces histoires ou troubles.
Patients ayant des antécédents d'allergie ou de réaction médicamenteuse doit être observé pendant plusieurs heures après l'administration du médicament.
Anesthésie
Une anesthésie générale peut être indiquée dans la performance de certaines procédures chez certains patients; cependant, une incidence plus élevée d'effets indésirables ont été rapportés chez ces patients. Il n'est pas clair si cela est dû à la incapacité du patient à identifier les symptômes fâcheux ou à l'hypotension effet de l'anesthésie, qui peut prolonger le temps de circulation et augmenter le durée d'exposition à un agent de contraste.
Angiocardiographie
Dans les procédures angiographiques, la possibilité de délogement plaques, ou endommager ou perforer la paroi du navire avec résultante pseudoanévrismes, hémorragie au site de ponction, dissection de l'artère coronaire, etc., doit être pris en compte lors des anipulations du cathéter et de l'agent de contraste injection. L'angiographie peut être associée à des lésions d'organes locaux et distaux, l'ischémie , thrombose et défaillance d'un organe (par ex., paralysie du plexus brachial, douleur thoracique , infarctus du myocarde, arrêt des sinus, anomalies de la fonction hépatorénale, etc.). Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont suggérées. Pendant ces derniers procédures, thrombose accrue et activation du système complémentaire s'est également produit. (Voir AVERTISSEMENTS.)
L'angiocardiographie doit être évitée autant que possible patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induction de thrombose et embolie. (Voir Pharmacodynamique) Dans une étude incontrôlée de 204. les patients qui ont reçu l'injection de VISIPAQUE et qui avaient une maladie cardiovasculaire associé à une défaillance congestive de classe II-IV, à l'angine de poitrine, à un myocarde récent infarctus, fraction d'éjection ventriculaire gauche <35% ou maladie valvulaire, les patients ont été évalués pour les types d'interventions nécessaires au traitement d'événements indésirables. Le type et la fréquence des événements indésirables signalés étaient comparable à celles de toutes les études cliniques intraartériographiques. De 204 patients, 63 (31%) des patients ont eu 99 événements indésirables. Sur les 99 événements, 68 (68%) a nécessité une intervention médicale d'un certain type. Patients avec 17 (17%) de ces événements indésirables ont nécessité un traitement par cardioversion, multiple médicaments, hospitalisation prolongée ou soins intensifs. Ces interventions l'ont été non comparé à un groupe témoin de patients similaires qui n'avaient pas de coronaire artériographie.
L'artériographie coronaire sélective ne doit être effectuée que chez les patients pour lesquels les avantages escomptés l'emportent sur le risque procédural. Aussi, les risques inhérents à l'angiocardiographie chez les patients atteints de pulmonaire chronique emphysème doit être mis en balance avec la nécessité d'effectuer cette procédure.
Venographie
En plus des précautions générales précédemment décrit, des soins particuliers sont nécessaires lorsque la venographie est effectuée chez les patients avec thrombose suspectée, phlébite, maladie ischémique sévère, infection locale , thrombose veineuse ou système veineux totalement obstrué. Extrême prudence pendant l'injection d'un agent de contraste est nécessaire pour éviter l'extravasation. C'est particulièrement important chez les patients atteints d'une maladie artérielle ou veineuse sévère.
Effets indésirables généraux avec des agents contrastés
Les effets indésirables suivants sont possibles avec tout agent de contraste iodé administré par voie parentérale. Morteuse de mort des réactions et des décès, principalement d'origine cardiovasculaire, se sont produits. Plus les décès surviennent lors de l'injection ou cinq à dix minutes plus tard, l'élément principal étant arrêt cardiaque, avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur aggravant. Des rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs se trouvent dans la littérature. Sur la base de la littérature clinique, les décès par administration d'autres ont été signalés les agents de contraste iodés varient de 6,6 par million (0,00066%) à 1 sur 10 000 (0,01%).
L'incidence signalée des effets indésirables au contraste les agents chez les patients ayant des antécédents d'allergie sont deux fois supérieurs à ceux du général population. Patients ayant des antécédents de réaction antérieure à un agent de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, sensibilité à les médias de contraste ne semblent pas augmenter avec les examens répétés.
Tests de fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou la suppression transitoire de la thyroïde a été rarement signalée après iodé administration de milieux de contraste à des patients adultes et pédiatriques, y compris les nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie.
Les effets indésirables des agents de contraste injectables tombent deux catégories: réactions chimiotoxiques et réactions idiosyncratiques. Chimiotoxique les réactions résultent des propriétés physicochimiques de l'agent de contraste, le dose et vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les blessures aux organes ou les récipients perfusés par l'agent de contraste sont inclus dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils survient plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Réactions idiosyncratiques peut ou non dépendre de la dose injectée, de la vitesse d'injection, du mode d'injection et procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques le sont subdivisé en mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont auto-limité et de courte durée; les réactions sévères sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée iodixanol pour évaluer le potentiel cancérogène. L'iodixanol n'était pas génotoxique dans a série d'études comprenant le test Ames, le test CHO / HGPRT, un chromosome test d'aberration dans les cellules CHO et test du micronoyau de souris. L'iodixanol l'a fait ne pas altérer la fertilité des rats mâles ou femelles lorsqu'ils sont administrés à des doses allant jusqu'à 2,0 gI / kg (1,3 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, ou environ 0,2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg après normalisation des données aux estimations de la surface corporelle).
Grossesse
Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B
Études de reproduction réalisées chez le rat et le lapin à doses jusqu'à 2,0 gI / kg [1,3 fois la dose maximale recommandée pour 50 kg humain, ou environ 0,2 (rat) et 0,4 (lapin) fois le maximum dose recommandée pour un humain de 50 kg après normalisation des données sur le corps estimations de surface] n'ont pas révélé de preuve d'une altération de la fertilité ou d'un préjudice le fœtus dû à l'iodixanol. Études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte aucune femme n'a été conduite. Parce que les études de reproduction animale ne le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'injection de VISIPAQUE est excrétée dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que cela était grave les réactions surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque les agents de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes en raison de la potentiel d'effets indésirables et il convient de prendre en considération interrompre temporairement les soins infirmiers.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de VISIPAQUE ont été établies dans la population pédiatrique de plus d'un an pour les études artérielles et pour procédures intraveineuses. L'utilisation de VISIPAQUE dans ces groupes d'âge est soutenue par preuves issues d'études adéquates et bien contrôlées de VISIPAQUE chez l'adulte et données de sécurité supplémentaires obtenues dans les études pédiatriques. Bien que VISIPAQUE l'ait fait administré à des patients pédiatriques de moins d'un an, le parent sécurité des volumes injectés, des concentrations optimales et du potentiel nécessité d'un ajustement de la dose en raison de la demi-vie d'élimination prolongée ne l'a pas fait a été systématiquement étudié. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE " Spécial Populations section).
VISIPAQUE (iodixanol) L'injection a été administrée à 459 patients pédiatriques. 26 patients ont reçu une injection VISIPAQUE la naissance à <29 jours, 148 de 29 jours à 2 ans, 263 de 2 à <12 ans et 22 de 12 à 18 ans. L'âge moyen était de 4,4 ans (fourchette <1 jour à 17,4 ans). Sur les 459 patients, 252 (55%) étaient des hommes et 207 (45%) étaient des femmes. La répartition raciale était: caucasien-81%, noir-14% Oriental-2% et autre ou inconnu-4%. L'information démographique pour la piscine des patients qui ont reçu un agent de contraste de comparaison était similaire.
Chez les patients pédiatriques ayant reçu une injection intraveineuse pour la tomographie informatisée ou l'urographie excrétoire, une concentration de 270 mgI / ml a été utilisé chez 144 patients et une concentration de 320 mgI / ml chez 154 patients. Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse de 1 à 2 ml / kg.
Chez les patients pédiatriques ayant reçu intra-artérielle et études intracardiaques, une concentration de 320 mgI / ml a été utilisée chez 161 patients. Sur les 161 patients des études intra-artérielles, l'âge moyen était de 2,6 ans. Vingt-deux patients avaient <29 jours; 78 étaient âgés de 29 jours à 2 ans âge; et 61 avaient plus de 2 ans. La plupart de ces patients pédiatriques ont reçu volumes initiaux de 1 à 2 ml / kg et la plupart des patients ont eu un maximum de 3 injections.
Volumes, concentrations ou taux d'injection optimaux de VISIPAQUE n'a pas été établi car différents volumes d'injection , les concentrations et les taux d'injection n'ont pas été étudiés. La relation du le volume d'injection par rapport à la taille du lit vasculaire cible ne l'a pas fait été créé. Le besoin potentiel d'ajustement de la dose pour maximiser l'efficacité de tomographie informatisée, ou pour minimiser la toxicité pour un autre corps immature tissus, n'a pas été étudié chez les nouveau-nés ou les nourrissons atteints d'un rein immature fonction.
Chez les patients ci-dessus, des événements indésirables ont été associés avec des procédures d'âge et intra-artérielle décroissantes. En général, le type de les événements indésirables signalés sont similaires à ceux des adultes. Bien que la fréquence des événements semble être comparable, les pourcentages ne peuvent pas être confirmés car des différentes capacités des patients pédiatriques et adultes à signaler les effets indésirables événements.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DÉCLARÉS DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES QUI ONT REÇU
VISIPAQUE (BY AGE, VOIE D'ADMINISTRATION ET CONCENTRATION DE L'IODINE)
Age Range | Nombre de patients présentant des événements indésirables | |
<29 jours | 8/24 (33%) | P <0,05 entre les groupes de patients <29 jours et 1-2 ans. |
> 29 jours - 6 mois | 9/43 (20%) | |
> 6 mois - 12 mois | 26/91 (28%) | |
1 an - 2 ans | 8/49 (17%) | |
> 2 ans | 40/263 (15%) | |
Injections intra-artérielle | 42/161 (26%) | P <0,05 |
Injections intraveineuses | 32/298 (10%) | |
270 mgI / ml | 11/144 (8%) | P <0,05 |
320 mgI / ml | 53/315 (17%) |
(Pour plus d'informations, voir le CLINIQUE PHARMACOLOGIE " Populations spéciales, et DOSAGE ET ADMINISTRATION sections.)
Utilisation gériatrique
Du nombre total de patients dans les études cliniques de VISIPAQUE aux États-Unis, 254/757 (34%) étaient 65 ans et plus. Pas de différences globales en toute sécurité ou efficacité ont été observés entre ces patients et les plus jeunes les patients et autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences en réponse entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclu. En général, sélection de doses pour un patient âgé doit être prudent en commençant généralement par l'extrémité inférieure du plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution hépatique, rénale ou fonction cardiaque et de maladie concomitante ou autre médicamentothérapie. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de toxicité les réactions à ce médicament peuvent être plus importantes chez les patients présentant une insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, les soins doit être pris dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller les reins fonction.
EFFETS CÔTÉ
Événements indésirables
VISIPAQUE (iodixanol) L'injection a été administrée à 1244 patients. Les comparateurs administrés à 861 patients comprenaient une faible osmolaire milieux de contraste ioniques osmolaire non ioniques et hauts et bas. Pour complet démographie, voir Essais cliniques section. Sérieux, mortel et des réactions fatales ont été associées à l'administration d'iode contenant les milieux de contraste, y compris l'injection VISIPAQUE. Dans les essais cliniques, 3/1244 patients étant donné l'injection de VISIPAQUE et 1/861 patients ayant reçu un comparateur sont décédés dans les 5 jours ou plus après l'administration du médicament. De plus, 7/1244 patients ont reçu VISIPAQUE L'injection et le 8/861 étant donné un comparateur ont eu des événements indésirables graves.
De rares rapports d'anaphylaxie ont été documentés pendant surveillance post-commercialisation. Comme pour les autres agents de contraste, VISIPAQUE l'est souvent associée à des sensations d'inconfort, de chaleur ou de douleur. Dans un sous-groupe de 1259 patients, pour lesquels des données sont disponibles; pourcentages similaires de patients (30%) qui a reçu VISIPAQUE ou un comparateur avait une gêne, une douleur au site d'application chaleur ou froid. VISIPAQUE avait une tendance à réduire les rapports de patients de modéré ou douleur ou chaleur intense; cependant, que cela soit lié ou non à la dose le taux d'administration, le site d'injection ou la concentration n'a pas été déterminé.
Le tableau suivant de l'incidence des événements est basé sur essais cliniques contrôlés et aveuglés avec injection VISIPAQUE contrôlée études cliniques dans lesquelles VISIPAQUE (1244 patients) a été comparé à faible nonionique osmolaire (iohexol, iopromide), un faible ionique osmolaire (ioxaglate) et a agents de contraste ioniques (diatrizoate) hautement osmolaires. Cette liste comprend tout événements indésirables signalés quelle que soit l'attribution. Les événements indésirables (EI) le sont répertorié par système corporel et par ordre décroissant d'occurrence supérieur à 0,5% dans le groupe VISIPAQUE.
Comme le montre le tableau, un ou plusieurs événements indésirables l'ont été enregistré chez 248 des 1244 (20%) patients au cours des essais cliniques, avec le administration de VISIPAQUE Injection ou dans la durée définie du période de suivi de l'étude (24 à 72 heures). Dans les procédures intraveineuses et intra-artérielle, l'incidence et l'effet indésirable de type étaient similaires à ceux de l'étude comparateurs non ioniques (iohexol). Dans un sous-groupe de 757 patients pour lequel les données sont disponibles, les femmes ont signalé plus d'événements indésirables 83/299 (27,8%) que les hommes 77/458 (16,2%). Les femmes ont signalé plus de douleurs thoraciques (9/299 ou 3%) que les hommes (4/458 ou 0,8%).
CHAQUE ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE SIGNALÉ EN CLINIQUE CONTRÔLÉE
ESSAI PLUS GRAND QUE 0,5% DES PATIENTS D'INJECTION VISIPAQUE ADULTE
NOMBRE DE PATIENTS EXPOSÉS | VISIPAQUE N = 1244 |
Comparateurs regroupés N = 861 |
|
Nombre de patients présentant un événement indésirable | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
Corps dans son ensemble | Patients avec n'importe quel événement | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
Œdème (tout endroit) | 7 (0,6%) | 0 (0%) | |
Cardiovasculaire | Patients avec n'importe quel événement | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
Angine de poitrine / douleur thoracique | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
Gastro-intestinal | Patients avec n'importe quel événement | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
Diarrhée | 7 (0,6%) | 6 (0,7%) | |
Nausées | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
Vomissements | 10 (0,8%) | 11 (1,3%) | |
Système nerveux | Patients avec n'importe quel événement | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
Agitation, anxiété, insomnie, nervosité | 10 (0,8%) | 0 (0%) | |
Vertiges | 8 (0,7%) | 8 (0,9%) | |
Maux de tête / migraine | 31 (2,5%) | 15 (1,7%) | |
Paresthésie | 12 (1,0%) | 1 (0,1%) | |
Perturbation sensorielle | 10 (0,8%) | 9 (1,0%) | |
Syncope | 8 (0,6%) | 1 (0,1%) | |
Vertige | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
Peau | Patients avec n'importe quel événementa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
Éruption cutanée non urticaire ou érythème | 26 (2,1%) | 4 (0,5%) | |
Prurit | 20 (1,6%) | 3 (0,3%) | |
Urticaire | 6 (0,5%) | 10 (1,2%) | |
Sens spéciaux | Patients avec n'importe quel événement | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
Parosmie | 6 (0,5%) | 4 (0,5%) | |
Perversion gustative | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0,2%) | |
a N'inclut pas le site d'application. |
Les événements indésirables sélectionnés suivants ont été signalés ≤ 0,5% des 1244 patients dans les essais cliniques contrôlés qui ont reçu VISIPAQUE Injection.
Corps dans son ensemble - Troubles généraux: maux de dos, fatigue, malaise.
Troubles cardiovasculaires: arythmies, cardiaques échec, anomalies de conduction, hypotension, infarctus du myocarde.
Système nerveux: trouble vasculaire cérébral, convulsions, hypoesthésie, stupeur, confusion.
Troubles du système gastro-intestinal: dyspepsie.
Troubles de l'hypersensibilité: œdème pharyngé.
Troubles du système respiratoire: asthme, bronchite, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite.
Troubles du système rénal: fonction rénale anormale , insuffisance rénale aiguë, hématurie.
Troubles vasculaires périphériques: bouffées vasomotrices, périphériques ischémie.
Troubles de la peau et des appendices: hématome, augmenté transpiration.
Sens spéciaux, autres troubles: acouphènes.
Troubles de la vision: vision anormale.
Événements indésirables supplémentaires rapportés dans d'autres cliniques études et surveillance post-commercialisation à l'étranger et essais cliniques à l'étranger avec l'utilisation de VISIPAQUE Injection sont: réactions anaphylactiques, anaphylactoïde réactions, hypoglycémie, amnésie, arrêt cardiaque, hypertension, dyskinésie , hémorragie non spécifiée ailleurs, polymyalgie rhumatica, embolie pulmonaire, dépression respiratoire et cécité corticale.
Pédiatrie
Pour la démographie, voir Utilisation pédiatrique section.
Le caractère global, la qualité et la gravité des effets indésirables les réactions chez les patients pédiatriques sont similaires à celles rapportées chez l'adulte populations issues de la surveillance post-commercialisation nationale et étrangère et autres information. Les événements indésirables fréquemment rapportés en pédiatrie comprennent: vomissements, nausées, fièvre, éruption cutanée et prurit. Événements moins fréquemment rapportés sont l'apnée, la coagulation intravasculaire disséminée, le bloc auriculo-ventriculaire et faisceau de branches, arythmie, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale et goût perversion.
INTERACTIONS DE DROGUES
Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients dysfonctionnement hépatique qui a reçu un agent cholécystographique oral suivi de agents de contraste intravasculaires.
L'administration de tout agent de contraste intravasculaire devrait être donc reporté chez les patients ayant récemment reçu une orale agent de contraste cholécystographique.
Les autres médicaments ne doivent pas être mélangés avec VISIPAQUE Injection.
Interactions médicament / test de laboratoire
Les résultats de l'iode lié aux protéines et radioactif les études d'absorption d'iode, qui dépendent de l'estimation de l'iode, ne seront pas précises refléter la fonction thyroïdienne pendant au moins 16 jours après l'administration de agents de contraste iodés. Cependant, des tests de fonction thyroïdienne qui ne dépendent pas estimations de l'iode (par ex., absorption de résine T3 et dosages totaux ou libres de thyroxine T4) ne sont pas affectés. Comme indiqué avec d'autres agents de contraste, VISIPAQUE peut produire un résultat faussement positif pour les protéines dans l'urine à l'aide de Multistix®. Cependant, le Il a été démontré que la méthode du bleu de Coomassie donne des résultats précis pour le mesure des protéines urinaires en présence de VISIPAQUE. De plus, attention doit être utilisé pour interpréter les résultats de la gravité spécifique à l'urine mesures en présence de niveaux élevés de VISIPAQUE et d'autres contrastes agents dans l'urine. La réfractométrie ou l'osmolalité urinaire peut être substituée.
Constatations des tests de laboratoire
Coagulation, plaquettes, érythrocytes et complément l'activation a été évaluée avec du plasma humain citré standard ou du sang total les tests suivants: temps de génération de thrombine, agrégation plaquettaire et activation, rigidification et agrégation des globules rouges et activation du complément. Les données sur la réversibilité, le temps de thrombine, le PTT et les facteurs de coagulation ne sont pas disponibles. In vitro des études sur le sang humain ont montré qu'avec 5 ml d'iodixanol 320 mgI / ml, le le temps de génération de thrombine a été porté à une moyenne de 46 minutes (contrôle de la solution saline = 14 minutes). Une in vitro étude du plasma enrichi en plaquettes après incubation avec l'iodixanol 320 mgI / ml, la réponse d'agrégation plaquettaire au collagène a été inhibé à 63% de la normale (plage de 30 à 98% avec des concentrations d'iodixanol de 16 à 64 mgI / ml); ces résultats étaient comparables à ceux d'un nonionique testé comparateurs; la dégranulation plaquettaire n'a pas eu lieu. Rigidification des érythrocytes (mesuré par la moitié de la conductance du tamis Mynipore avec l'hématocrite ajusté à 8%) était comparable pour l'iodixanol et les comparateurs non ioniques testés. Aussi, le la diminution de l'agrégation des globules rouges était comparable à celle des autres nonions comparateurs. Dans un test d'activation du complément hémolytique CH-50 après 11 heures de incubation avec 320 mgI / ml, l'activité du complément restant était d'environ 15% (± 3) de la normale.
Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B
Études de reproduction réalisées chez le rat et le lapin à doses jusqu'à 2,0 gI / kg [1,3 fois la dose maximale recommandée pour 50 kg humain, ou environ 0,2 (rat) et 0,4 (lapin) fois le maximum dose recommandée pour un humain de 50 kg après normalisation des données sur le corps estimations de surface] n'ont pas révélé de preuve d'une altération de la fertilité ou d'un préjudice le fœtus dû à l'iodixanol. Études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte aucune femme n'a été conduite. Parce que les études de reproduction animale ne le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire.
Événements indésirables
VISIPAQUE (iodixanol) L'injection a été administrée à 1244 patients. Les comparateurs administrés à 861 patients comprenaient une faible osmolaire milieux de contraste ioniques osmolaire non ioniques et hauts et bas. Pour complet démographie, voir Essais cliniques section. Sérieux, mortel et des réactions fatales ont été associées à l'administration d'iode contenant les milieux de contraste, y compris l'injection VISIPAQUE. Dans les essais cliniques, 3/1244 patients étant donné l'injection de VISIPAQUE et 1/861 patients ayant reçu un comparateur sont décédés dans les 5 jours ou plus après l'administration du médicament. De plus, 7/1244 patients ont reçu VISIPAQUE L'injection et le 8/861 étant donné un comparateur ont eu des événements indésirables graves.
De rares rapports d'anaphylaxie ont été documentés pendant surveillance post-commercialisation. Comme pour les autres agents de contraste, VISIPAQUE l'est souvent associée à des sensations d'inconfort, de chaleur ou de douleur. Dans un sous-groupe de 1259 patients, pour lesquels des données sont disponibles; pourcentages similaires de patients (30%) qui a reçu VISIPAQUE ou un comparateur avait une gêne, une douleur au site d'application chaleur ou froid. VISIPAQUE avait une tendance à réduire les rapports de patients de modéré ou douleur ou chaleur intense; cependant, que cela soit lié ou non à la dose le taux d'administration, le site d'injection ou la concentration n'a pas été déterminé.
Le tableau suivant de l'incidence des événements est basé sur essais cliniques contrôlés et aveuglés avec injection VISIPAQUE contrôlée études cliniques dans lesquelles VISIPAQUE (1244 patients) a été comparé à faible nonionique osmolaire (iohexol, iopromide), un faible ionique osmolaire (ioxaglate) et a agents de contraste ioniques (diatrizoate) hautement osmolaires. Cette liste comprend tout événements indésirables signalés quelle que soit l'attribution. Les événements indésirables (EI) le sont répertorié par système corporel et par ordre décroissant d'occurrence supérieur à 0,5% dans le groupe VISIPAQUE.
Comme le montre le tableau, un ou plusieurs événements indésirables l'ont été enregistré chez 248 des 1244 (20%) patients au cours des essais cliniques, avec le administration de VISIPAQUE Injection ou dans la durée définie du période de suivi de l'étude (24 à 72 heures). Dans les procédures intraveineuses et intra-artérielle, l'incidence et l'effet indésirable de type étaient similaires à ceux de l'étude comparateurs non ioniques (iohexol). Dans un sous-groupe de 757 patients pour lequel les données sont disponibles, les femmes ont signalé plus d'événements indésirables 83/299 (27,8%) que les hommes 77/458 (16,2%). Les femmes ont signalé plus de douleurs thoraciques (9/299 ou 3%) que les hommes (4/458 ou 0,8%).
CHAQUE ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE SIGNALÉ EN CLINIQUE CONTRÔLÉE
ESSAI PLUS GRAND QUE 0,5% DES PATIENTS D'INJECTION VISIPAQUE ADULTE
NOMBRE DE PATIENTS EXPOSÉS | VISIPAQUE N = 1244 |
Comparateurs regroupés N = 861 |
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Nombre de patients présentant un événement indésirable | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
Corps dans son ensemble | Patients avec n'importe quel événement | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
Œdème (tout endroit) | 7 (0,6%) | 0 (0%) | |
Cardiovasculaire | Patients avec n'importe quel événement | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
Angine de poitrine / douleur thoracique | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
Gastro-intestinal | Patients avec n'importe quel événement | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
Diarrhée | 7 (0,6%) | 6 (0,7%) | |
Nausées | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
Vomissements | 10 (0,8%) | 11 (1,3%) | |
Système nerveux | Patients avec n'importe quel événement | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
Agitation, anxiété, insomnie, nervosité | 10 (0,8%) | 0 (0%) | |
Vertiges | 8 (0,7%) | 8 (0,9%) | |
Maux de tête / migraine | 31 (2,5%) | 15 (1,7%) | |
Paresthésie | 12 (1,0%) | 1 (0,1%) | |
Perturbation sensorielle | 10 (0,8%) | 9 (1,0%) | |
Syncope | 8 (0,6%) | 1 (0,1%) | |
Vertige | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
Peau | Patients avec n'importe quel événementa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
Éruption cutanée non urticaire ou érythème | 26 (2,1%) | 4 (0,5%) | |
Prurit | 20 (1,6%) | 3 (0,3%) | |
Urticaire | 6 (0,5%) | 10 (1,2%) | |
Sens spéciaux | Patients avec n'importe quel événement | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
Parosmie | 6 (0,5%) | 4 (0,5%) | |
Perversion gustative | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0,2%) | |
a N'inclut pas le site d'application. |
Les événements indésirables sélectionnés suivants ont été signalés ≤ 0,5% des 1244 patients dans les essais cliniques contrôlés qui ont reçu VISIPAQUE Injection.
Corps dans son ensemble - Troubles généraux: maux de dos, fatigue, malaise.
Troubles cardiovasculaires: arythmies, cardiaques échec, anomalies de conduction, hypotension, infarctus du myocarde.
Système nerveux: trouble vasculaire cérébral, convulsions, hypoesthésie, stupeur, confusion.
Troubles du système gastro-intestinal: dyspepsie.
Troubles de l'hypersensibilité: œdème pharyngé.
Troubles du système respiratoire: asthme, bronchite, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite.
Troubles du système rénal: fonction rénale anormale , insuffisance rénale aiguë, hématurie.
Troubles vasculaires périphériques: bouffées vasomotrices, périphériques ischémie.
Troubles de la peau et des appendices: hématome, augmenté transpiration.
Sens spéciaux, autres troubles: acouphènes.
Troubles de la vision: vision anormale.
Événements indésirables supplémentaires rapportés dans d'autres cliniques études et surveillance post-commercialisation à l'étranger et essais cliniques à l'étranger avec l'utilisation de VISIPAQUE Injection sont: réactions anaphylactiques, anaphylactoïde réactions, hypoglycémie, amnésie, arrêt cardiaque, hypertension, dyskinésie , hémorragie non spécifiée ailleurs, polymyalgie rhumatica, embolie pulmonaire, dépression respiratoire et cécité corticale.
Pédiatrie
Pour la démographie, voir Utilisation pédiatrique section.
Le caractère global, la qualité et la gravité des effets indésirables les réactions chez les patients pédiatriques sont similaires à celles rapportées chez l'adulte populations issues de la surveillance post-commercialisation nationale et étrangère et autres information. Les événements indésirables fréquemment rapportés en pédiatrie comprennent: vomissements, nausées, fièvre, éruption cutanée et prurit. Événements moins fréquemment rapportés sont l'apnée, la coagulation intravasculaire disséminée, le bloc auriculo-ventriculaire et faisceau de branches, arythmie, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale et goût perversion.
Les effets indésirables d'un surdosage de tout agent de contraste peut mettre la vie en danger et affecter principalement les poumons et les cardiovasculaires systèmes. Le traitement d'une surdose est orienté vers le soutien de tous les vitaux fonctions et institution rapide de la thérapie symptomatique. VISIPAQUE Injection ne se lie pas au plasma ou aux protéines sériques et peut être dialysé.
Distribution
Dans un in vitro étude plasmatique humaine, l'iodixanol ne s'est pas lié aux protéines. Le volume de distribution était de 0,26 L / kg de poids corporel, cohérent avec distribution à l'espace extracellulaire.
Métabolisme
Les métabolites de l'iodixanol n'ont pas été démontrés.
Excrétion
Les taux plasmatiques et urinaires suggèrent une clairance corporelle de l'iodixanol est principalement dû à la clairance rénale. Chez l'adulte, environ 97% des la dose injectée d'iodixanol est excrétée sous forme inchangée dans l'urine dans les 24 heures avec moins de 2% excrété dans les matières fécales dans les cinq jours suivant l'injection. En 40 jeunes volontaires sains recevant une seule administration intraveineuse de VISIPAQUE Injection à des doses de 0,3 à 1,2 gI / k de poids corporel, élimination la demi-vie était de 2,1 heures (± 0,1); et la clairance rénale était de 110 ml / min (± 14) équivalent à la filtration glomérulaire (108 ml / min). Ces valeurs étaient indépendantes de la dose administrée.