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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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VICODINE®, VICODINE ES® et VICODIN HP® (Bitartrate d'hydrocodon et acétaminophène) Les tablettes, USP sont fournies comme:
VICODINE® 5 mg / 300 mg
Comprimés blancs, en forme de capsule, en deux, portant l'inscription «5» gravée sur une face et «VICODIN» sur la autre côté en flacons de 100 et 500 comprimés:
Bouteilles de 100 - NDC 0074-3041-13
Bouteilles de 500 - NDR 0074-3041-53
VICODIN ES® 7,5 mg / 300 mg
Comprimés blancs, en forme de capsule, en deux, portant l'inscription «7.5» en creux «300» sur une face et «VICODIN ES» sur l'autre côté en flacons de 100 et 500 comprimés:
Bouteilles de 100 - NDC 0074-3043-13
Bouteilles de 500 - NDR 0074-3043-53
VICODIN HP® 10 mg / 300 mg
Comprimés blancs, en forme de capsule, en deux, portant l'inscription «10» gravée sur une face et «VICODIN HP» sur l'autre côté en flacons de 100 et 500 comprimés:
Bouteilles de 100 - NDC 0074-3054-13
Bouteilles de 500 - NDR 0074-3054-53
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).
Libérez dans un récipient hermétique et résistant à la lumière selon la définition de l'USP avec une fermeture à l'épreuve des enfants.
Réalisé par: Mikart, Inc. Atlanta, GA 30318. Révisé: juin 2017
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont indiqués pour le traitement de la douleur. suffisamment pour avoir besoin d'un analgésique opioïde et pour lequel les traitements alternatifs sont inadéquats.
Restrictions d'utilisation
En raison du risque de dépendance, d'abus et d'abus d'opioïdes, même aux doses recommandées, réservez des hydrocodonbitartrates et des comprimés d'acétaminophène pour les patients pour lesquels options de traitement alternatives (par ex. analgésiques non opioïdes):
- n'ont pas été tolérés ou ne sont pas tolérés
- n'ont pas fourni suffisamment d'analgésie ou ne devraient pas fournir une analgésie adéquate
dose importante et instructions d'administration
Utilisez la posologie efficace la plus faible pendant la durée la plus courte conformément au traitement individuel du patient Objectif.
Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de la douleur intense du patient s'adresser au patient, à son expérience antérieure en traitement analgésique et aux facteurs de risque de dépendance, d'abus et d'abus .
Suivez attentivement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures après le début La thérapie et les doses suivantes augmentent avec les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène et ajuster le dosage en conséquence.
Dose initiale
Initiation du traitement avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol
Conversion d'autres opioïdes en hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène
Il existe une variabilité entre les patients dans l'efficacité des opioïdes et des formulations opioïdes. Par conséquent une approche conservatrice est recommandée lors de la détermination de la dose quotidienne totale d'hydrocodonbitartrate et comprimés de paracétamol. Il est plus sûr de sous-estimer le bitartrate d'hydrocodone 24 heures d'un patient et dosage des comprimés d'acétaminophène à surestimer en tant que bitartrate d'hydrocodone de 24 heures et dosage des comprimés d'acétaminophène et gestion d'une réaction indésirable due à un surdosage.
Conversion de bitartrate d'hydrocodon et de comprimés de paracétamol en libération prolongée Hydrocodones
La biodisponibilité relative de l'hydrocodone des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène par rapport aux produits Hydrocodon à libération prolongée est inconnu, donc la conversion en version étendue Les produits doivent être accompagnés d'une observation attentive des signes de sédation excessive et de respiration Dépression.
Titrage et maintien de la thérapie
Tit hydrocodonbitartrate et paracétamol comprimés individuellement à une dose suffisante Analgésie et minimise les effets secondaires. Réévaluez continuellement les patients recevant de l'hydrocodone Comprimés de bitartrate et d'acétaminophène pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et de l'incidence relative Effets secondaires ainsi que surveillance du développement de la toxicomanie, des abus ou des abus. La communication fréquente est importante parmi la prescription, d'autres membres du l'équipe de santé, le patient et le soignant / famille en période de changement analgésique Exigences, y compris le titrage initial.
Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation de la dose, essayez d'identifier la source d'augmentation de la douleur avant d'augmenter la posologie des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. Si non acceptable, opioïdes Des effets secondaires sont observés, pensez à réduire la posologie. Ajustez le dosage à un équilibre raisonnable entre le traitement de la douleur et les effets secondaires opioïdes.
Arrêt des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol
Si un patient qui a pris régulièrement et peut prendre des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène être physiquement dépendant ne nécessite plus de traitement par l'hydrocodonbitartrate et le paracétamol Les comprimés rajeunissent progressivement la dose de 25% à 50% tous les 2 à 4 jours, tout en prêtant une attention particulière aux signes et symptômes de sevrage. Si le patient développe ces signes ou symptômes, augmentez la dose au Niveau précédent et plus lent, soit en augmentant l'intervalle entre les diminutions, diminue la quantité de dose change ou les deux. N'arrêtez pas brusquement l'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène chez un patient physiquement dépendant.
VICODINE® 5 mg / 300 mg |
la dose habituelle pour adulte est d'un ou deux comprimés toutes les quatre à six heures selon les besoins Douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 comprimés. |
VICODIN ES® 7,5 mg / 300 mg |
la dose habituelle de douleur chez l'adulte est d'un comprimé toutes les quatre à six heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés. |
VICODIN HP® 10 mg / 300 mg |
la dose habituelle de douleur chez l'adulte est d'un comprimé toutes les quatre à six heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés. |
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant:
- Dépression respiratoire importante
- Asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement sans surveillance ou sans réanimation Équipement
- Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique Hypersensibilité à l'hydrocodone ou au paracétamol (par ex. anaphylaxie)
AVERTISSEMENTS
Dépendance, abus et abus
Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et de paracétamol contiennent de l'hydrocodone, un calendrier II . Substance. Comme les comprimés d'opioïdes, d'hydrocodonbitartrate et de paracétamolt exposent les utilisateurs aux risques cherche des abus et des abus.
Bien que le risque de dépendance soit inconnu de chaque individu, il peut survenir chez les patients. comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol prescrits. La dépendance peut se produire à la maison Posologie et lorsque le médicament est mal utilisé ou mal utilisé.
Évaluez le risque de dépendance, d'abus ou d'abus d'opioïdes de chaque patient avant de prescrire de l'hydrocodone Comprimés de Bitartrate et d'acétaminophène ainsi que la surveillance de tous les patients qui hydrocodonbitartrate et comprimés de paracétamol pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de drogues (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou dépendance) ou maladies mentales (par ex., principal bas). Cependant, le potentiel de ces risques ne devrait pas prévenir un traitement approprié de la douleur chez un patient particulier. Les patients présentant un risque accru peuvent être prescrits Opioïdes tels que l'hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène, mais l'utilisation chez ces patients nécessite conseils intensifs sur les risques et l'utilisation correcte des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth avec une surveillance intensive des signes de dépendance, d'abus et d'abus.
Les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à des délits Junction. Prendre en compte ces risques lors de la prescription ou de la distribution d'hydrocodonbitartrate et comprimés de paracétamol. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament le plus petit quantité adéquate et conseils au patient sur l'élimination appropriée du médicament. Contactez les licences professionnelles locales de l'État Autorisation pour les substances réglementées d'obtenir des informations sur la manière dont les abus peuvent être évités et détectés ou Réorientation de ce produit.
dépression respiratoire mortelle
Une dépression respiratoire sévère, mortelle ou mortelle a été rapportée avec des opioïdes également lorsqu'il est utilisé comme recommandé. Dépression respiratoire, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement de la dépression respiratoire peut comprendre: Observation, mesures de soutien et utilisation d'opioïdantagonistes, selon la clinique du patient Statut. Dioxyde de carbone (CO2 ) rétention respiratoire induite par les opioïdes La dépression peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.
Bien que dépression respiratoire sévère, mortelle ou mortelle à tout moment lors de l'utilisation hydrocodonbitartrate et comprimés paracétamophthables, le risque est le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Surveillez attentivement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier au sein du 24 à 72 premières heures d'initiation du traitement avec et les augmentations de dose subséquentes d'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène.
Pour réduire le risque de dépression respiratoire, dosage et titration corrects de l'hydrocodonbitartrate et les comprimés de paracétamol sont essentiels. Overrestimation de hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène Posologie lors de la conversion de patients d'un autre opioïde Le produit peut entraîner une surdose mortelle.
Utilisation accidentelle d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol, en particulier les enfants entraîner une dépression respiratoire et la mort due à une surdose d'hydrocodonbitartrate et comprimés de paracétamol.
Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals
Une utilisation prolongée des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène pendant la grossesse peut y conduire Retrait du nouveau-né. Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals par opposition au syndrome de sevrage des opioïdes Les adultes peuvent mettre la vie en danger s'ils ne sont pas reconnus et traités, et doivent être pris en charge après protocoles développés par des experts en néonatologie. Regardez les nouveau-nés pour détecter des signes d'opioïde néonatal Gérez le syndrome de sevrage et en conséquence. Conseillez les femmes enceintes avec des opioïdes plus longtemps Période de risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et garantissant un traitement adéquat disponible.
Risques d'utilisation ou d'arrêt simultanés des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4
Utilisation simultanée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables avec un inhibiteur du CYP3A4 tel que Antibiotiques Makrolide (par ex., érythromycine), antifongiques azolés (par ex., Kétoconazole) et protéase Hemmer (par ex., ritonavir), peut augmenter les concentrations plasmatiques d'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène et effets secondaires des opioïdes prolongés, qui peuvent être potentiellement mortels Dépression respiratoire, surtout si un inhibiteur après une dose stable de Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et d'acétaminophène ont atteint. Arrêtez également un CYP3A4 Inducteurs tels que la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne, dans l'hydrocodonbitartrate et l'acétaminophène Les patients traités par des comprimés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'hydrocodone et prolonger la durée des opoïdes. Réaction. Lors de l'ajout d'inhibiteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inducteurs du CYP3A4 dans l'hydrocodone Patients traités au bitartrate et à l'acétaminophène-tablette, conséquences fréquentes pour les patients et prise en compte Réduction de la dose d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène jusqu'à ce que des effets stables du médicament soient présents atteindre.
Utilisation simultanée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène avec des inducteurs du CYP3A4 ou 2e l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait réduire les concentrations plasmatiques d'hydrocodone efficacité des opioïdes ou peut-être conduire au syndrome de sevrage chez un patient physique Dépendance à l'hydrocodone. Lorsque vous utilisez des comprimés de bitartrate de bydrocodon et de paracétamol avec Inducteurs du CYP3A4 ou arrêt des inhibiteurs du CYP3A4, conséquences et patients à intervalles fréquents envisager d'augmenter la dose d'opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate, ou si des symptômes de le retrait des opioïdes se produit.
Risques liés à une utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
La sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort peuvent être obtenus en l'utilisant simultanément comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (Z., sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculaires, général Anesthésiques, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool). En raison de ces risques, accompagnement des réserves Prescription de ces médicaments à utiliser chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes.
Des études d'observation ont montré que l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité médicamenteuse par rapport à l'utilisation d'analgésiques opioïdes seuls. À cause de Propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de prendre un risque similaire lors de l'utilisation autres dépresseurs du SNC avec analgésiques opioïdes.
Lorsque la décision est prise, une benzodiazépine ou une autre dépressive du SNC en même temps qu'une analgésique opioïde, prescrire les doses efficaces les plus faibles et la durée minimale d'utilisation simultanée. Dans Les patients qui reçoivent déjà un analgésique opioïde prescrivent une dose initiale plus faible de benzodiazépine ou Dépresseurs du SNC autres que ceux indiqués en l'absence d'opioïde et de titrat basés sur la réponse clinique. Si un opioïdanalgésique est initié chez un patient qui prend déjà de la benzodiazépine ou une autre dépressive du SNC prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et la titrer en fonction de la réponse clinique. Conséquences Les patients recherchent des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
Conseiller les patients et les infirmières sur les risques de dépression respiratoire et de sédation quand les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont utilisés avec les benzodiazépines ou d'autres SNC Dépresseurs (y compris l'alcool et les drogues illégales). Les patients conseillent de ne pas conduire ni de travailler dur attendre les effets de l'utilisation concomitante de benzodiazépine ou d'un autre dépressif du SNC été déterminé. Dépistage des patients pour le risque de troubles de la substance, y compris la maltraitance des opioïdes et Abus et mise en garde contre le risque de surdosage et de décès associé à l'utilisation de CNS supplémentaires Dépresseurs tels que l'alcool et les drogues illégales.
Dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou à Patients âgés, cachectiques ou affaiblis
L'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène chez les patients bronchiques aigus ou sévères l'asthme dans un environnement sans surveillance ou en l'absence de réanimateurs est contre-indiqué.
Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique
bitartrate de ydrocodone et acétaminophène-tablette traités Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou de cor pulmonaire et patients avec un réserve respiratoire, hypoxie, hypercapnie ou voies respiratoires préexistantes considérablement réduites La dépression présente un risque accru de diminution de la respiration, y compris l'apnée, même la nuit Dosages des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène.
Patients âgés, cachectiques ou affaiblis
Une dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus probable survient chez les patients âgés, kachectiques ou affaiblis car ils peuvent avoir changé de pharmacocinétique ou changé de clairance par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé.
Suivez ces patients de près, surtout si vous initiez et titrez l'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène et lorsque des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène sont administrés en même temps que d'autres médicaments qui suppriment la respiration. Alternativement, vous pouvez envisager d'utiliser des analgésiques non opioïdes chez ces patients.
Insuffisance surrénale
Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus de un mois d'utilisation. L'affichage de l'insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques y compris les nausées, les vomissements, l'anorexie, la fatigue, la faiblesse, les étourdissements et l'hypotension artérielle. Si glandes surrénales En cas d'insuffisance, confirmez le diagnostic par des tests de diagnostic dans les plus brefs délais. Si glandes surrénales L'échec est diagnostiqué, traiter avec des doses de remplacement physiologique de corticostéroïdes. Les sevrer patient de l'opioïde afin que la fonction surrénale puisse récupérer et que le traitement par corticostéroïdes puisse se poursuivre jusqu'à la fonction surrénale se rétablit. D'autres opioïdes peuvent être essayés car, dans certains cas, l'utilisation d'un autre opioïde a été signalée sans récurrence d'insuffisance surrénale. Les informations disponibles n'en identifient aucune Les opioïdes sont plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénale.
Hypotension sévère
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent provoquer une hypotension sévère, y compris orthostatique Hypotension et syncope en ambulatoire. Il y a un risque accru chez les patients dont la capacité le maintien de la pression artérielle était déjà dû à une diminution du volume sanguin ou simultanée Administration de certains dépresseurs du SNC (par ex., Phénothiazines ou Anesthésiques Généraux). Suivez ces patients pour détecter des signes d'hypotension après le début ou titrer la posologie d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthals. Chez les patients présentant une circulation Les comprimés de bitartrate d'hydrocodone de choc et d'acétaminophène peuvent provoquer une vasodilatation, qui peut encore réduire volume cardiaque et pression artérielle. Évitez d'utiliser des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol avec choc de circuit.
Hépatotoxicité
L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, qui conduit parfois au foie Transplantation et mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation du paracétamol Les canettes qui dépassent 4 000 milligrammes par jour et contiennent souvent plus d'une contenant du paracétamol Produit. Une utilisation excessive du paracétamol peut être destinée à entraîner l'automutilation ou l'inintention parce que les patients essaient de soulager davantage la douleur ou prennent involontairement d'autres acétaminophènes Produits.
Le risque d'insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui consomme de l'alcool en prenant du paracétamol.
Demandez aux patients de rechercher du paracétamol ou de l'APAP sur les étiquettes d'emballage et de ne pas en utiliser plus d'un Produit contenant du paracétamol. Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin Prendre plus de 4 000 milligrammes de paracétamol par jour, même si vous vous sentez bien.
Réactions cutanées sévères
Dans de rares cas, le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées telles que des réactions exanthématiques aiguës généralisées pustulose (AGEP), syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (RTE), le être mortel. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et de l'utilisation du médicament doit être interrompu la première fois que vous ressentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Hypersensibilité / anaphylaxie
Il y a eu des rapports post-commercialisation d'hypersensibilité et d'anaphylaxie liés à l'utilisation de acétaminophène. Les signes cliniques étaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, un essoufflement Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et vomissements. Il y a eu de rares rapports d'anaphylaxie mortelle soins médicaux d'urgence requis. Demandez aux patients d'arrêter l'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène immédiatement et consulter un médecin si vous ressentez ces symptômes. Ne pas prescrire des comprimés hydrocodonbitartrates et paracétamophthables pour les patients allergiques paracétamophéniques.
Utilisez des risques chez les patients présentant une pression cérébrale accrue, des tumeurs cérébrales, des blessures à la tête ou Troubles de la sensibilisation
Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de Co2 - rétention (par ex. ceux qui ont des preuves de pression intracrânienne accrue ou de tumeurs cérébrales), d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène peut réduire la respiration et le Co. résultant2 - la rétention peut encore augmenter la pression intracrânienne. Suivez ces patients pour détecter des signes de sédation et de dépression respiratoire, surtout au début Thérapie avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène.
Les opioïdes peuvent également couvrir le cours clinique chez un patient souffrant d'une blessure à la tête. Évitez d'utiliser Bitartrate d'hydrocodone et comprimés de paracétamol chez les patients présentant une altération de la conscience ou du coma.
Risques d'utilisation Chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux Obstruction, y compris iléus paralytique.
L'administration d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol ou d'autres opioïdes peut se déguiser le diagnostic ou le cours clinique chez les patients atteints de maladies abdominales aiguës.
L'hydrocodone peut provoquer des spasmes du sphincter Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une croissance sérique amylase. Surveiller les patients souffrant de troubles biliaires, y compris la pancréatite aiguë, pour une aggravation Description du problème.
Risque accru de convulsions chez les patients souffrant de troubles épileptiques
L'hydrocodone dans les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peut réduire la fréquence de Les saisies chez les patients souffrant de troubles convulsifs peuvent augmenter le risque de convulsions qui surviennent chez les autres paramètres cliniques liés aux convulsions. Suivez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques contrôle des crises détérioré pendant l'hydrocodonbitartrate et la paracétamophène-tablettenthérapie.]
Retrait
Évitez d'utiliser des agonistes / antagonistes mixtes (par ex. pentazocine, nalbuphine et butorphanol) ou en partie agoniste (par ex. buprénorphine) analgésiques chez les patients recevant un analgésique agoniste opioïde complet y compris les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. Chez ces patients, agoniste / antagoniste mixte et les analgésiques partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou déclencher des symptômes de sevrage.
Si vous arrêtez les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth, rajeunissez progressivement la posologie. N'arrêtez pas brusquement l'hydrocodonbitartrate et comprimés de paracétamol chez les patients qui en ont utilisé bitartrate d'hydrocodone et comprimés de paracétamol 24 heures sur 24 pendant plus de 5 jours.
PRÉCAUTIONS
Danger lors de la conduite et de l'utilisation de machines
Le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés de paracétamol peuvent affecter les capacités mentales ou physiques requises effectuer des activités potentiellement dangereuses, par ex. machines de conduite ou d'exploitation. N'avertissez pas les patients conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf si vous êtes tolérant aux effets de l'hydrocodone Comprimés de bitartrate et d'acétaminophène et savoir comment réagir au médicament.
Informations pour les patients / soignants
Conseillez au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (guide de médication).
Dépendance, abus et abus
Dites aux patients que l'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables est également prise en tant que recommandé, peut conduire à une dépendance, à des abus et à des abus, ce qui peut entraîner une surdose et la mort. Ne demandez pas aux patients d'utiliser des comprimés hydrocodonbitartrates et paracétamophthables autres et mesures visant à protéger les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol contre le vol ou Abuser.
dépression respiratoire mortelle
Informer les patients sur le risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations sur le risque est préférable au début de l'hydrocodonbitartrate et des comprimés paracétamophthables ou au dosage augmenté, et qu'il peut même se produire aux doses recommandées. Les patients conseillent comment Reconnaître la dépression respiratoire et consulter un médecin si vous avez des difficultés à respirer.
Apport accidentel
Informez les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou Mort. Demandez aux patients de prendre des mesures pour stocker l'hydrocodonbitartrate aux entreprises et comprimés d'acétaminophène sûrs et pour l'élimination du bitartrate d'hydrocodone non utilisé et de l'acétaminophène Comprimés en rinçant les toilettes.
Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC
Dites aux patients et aux infirmières que des effets additifs mortels peuvent survenir en cas d'hydrocodone bitartrate et les comprimés d'acétaminophène sont utilisés avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et ne pas les utiliser en même temps sauf si vous êtes supervisé par un professionnel de la santé.
Syndrome sérotoninergique
Dites aux patients que les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont rares mais potentiels état mortel résultant de l'administration simultanée de médicaments sérotoninergiques. Avertissement Patients présentant des symptômes du syndrome sérotoninergique et consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes développer. Demandez aux patients de dire à vos prestataires de soins de santé s'il faut prendre ou planifier médicaments sérotoninergiques.
Interaction avec l'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
Dites aux patients d'éviter de prendre des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène pendant la prise de médicaments qui inhibe la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer d'IMAO lorsqu'ils prennent de l'hydrocodonbitartrate et comprimés de paracétamol.
Insuffisance surrénale
Informer les patients que l'hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène peuvent provoquer une insuffisance surrénale une condition potentiellement mortelle. Une insuffisance surrénale peut survenir avec des symptômes non spécifiques et des signes tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, étourdissements et hypotension artérielle. Informez les patients de consulter un médecin si vous présentez une constellation de ces symptômes.
instructions importantes pour l'administration
Demandez aux patients comment prendre correctement les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène.
Dose quotidienne maximale de paracétamol
Informez les patients de ne pas prendre plus de 4000 milligrammes de paracétamol par jour. Devinez appeler les patients Votre médecin prescripteur si vous prenez plus que la dose recommandée.
Hypotension
Dites aux patients que l'hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène peuvent provoquer une hypotension orthostatique et syncope. Demandez aux patients de reconnaître les symptômes de l'hypotension artérielle et cela L'hypotension doit se produire à risque (par ex. assis ou couché, soigneusement d'un position assise ou couchée).
Anaphylaxie
Dites aux patients que l'anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans l'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène. Conseillez aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin Attention.
Grossesse
Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals
Informer les patientes sur le potentiel de reproduction avec une utilisation prolongée de l'hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène pendant la grossesse peuvent entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes néonatals mettre la vie en danger si vous n'êtes pas reconnu et traité .
Toxicité embryo-fœtale
Informer les patientes sur le potentiel reproducteur des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène peut provoquer des dommages fœtaux et informer votre médecin d'une grossesse connue ou suspectée.
Allaitement maternel
Devinez les mères qui allaitent pour surveiller les nourrissons pour une somnolence accrue (plus que d'habitude) et une respiration Difficultés ou relâchement. Demandez aux mères allaitantes de consulter immédiatement un médecin si vous le remarquez signer.
Infertilité
Dites aux patients que l'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une fertilité réduite. On ne sait pas si cela Les effets de fertilité sont réversibles.
conduire ou utiliser des machines lourdes
Dites aux patients que les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent affecter les performances activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines lourdes. Ne conseillez pas les patients effectuer de telles tâches jusqu'à ce que vous sachiez comment réagir au médicament.
Constipation
Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand chercher.
Élimination des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol inutilisés
Recommander au patient de disposer des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth inutilisés par rinçage comprimés inutilisés dans les toilettes.
Tests de laboratoire
Les effets de la thérapie hépatique doivent être suivis chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère et / ou tests de la fonction rénale.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
L'acétaminophène peut produire des résultats de tests faussement positifs pour l'acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Études à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène de l'association du bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène n'ont pas été effectués.
Des études à long terme sur des souris et des rats ont été achevées par le Programme national de toxicologie évaluer le potentiel cancérogène du paracétamol. Dans des études sur l'alimentation de 2 ans, des rats f344 / N et Les souris B6c3f1 ont reçu un régime contenant du paracétamol jusqu'à 6000 ppm. Rats femelles détectés preuve claire d'une activité cancérigène due à une incidence accrue de cellules mononucléaires Leucémie à 0,8 fois la dose quotidienne maximale humaine (MHDD) de 4 grammes / jour, sur la base d'une surface corporelle comparaison de zone. En revanche, il n'y avait aucune preuve d'activité cancérogène chez les rats mâles qui ont reçu jusqu'à 0,7 fois ou plus jusqu'à 1,2-1,4 fois le MHDD, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle.
Mutagenèse
La littérature publiée a rapporté que l'acétaminophène était administré à 1500 mg / kg / jour au modèle de rat (3,6 fois MHDD, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle). Dans en revanche, aucune clastogénicité n'a été trouvée à une dose de 750 mg / kg / jour (1,8 fois MHDD sur la base d'un corps) comparaison de zone), qui indique un effet de seuil.
Insuffisance de la fertilité
Dans les études du Programme national de toxicologie, des évaluations de la fertilité ont été effectuées avec du paracétamol ont été achevés chez des souris CD-1 suisses grâce à une étude de reproduction continue. Il n'y a eu aucun impact sur paramètres de fertilité chez la souris qui consomment jusqu'à 1,7 fois le MHDD de paracétamol, à base d'un corps comparaison de zone. Bien qu'il n'y ait aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes ou la densité des spermatozoïdes dans le Sous-dieux, il y a eu une augmentation significative de la proportion de spermatozoïdes anormaux chez la souris. 1,78 fois le MHDD (basé sur une comparaison de la surface corporelle) et c'était une réduction du nombre de paires qui produisent une cinquième litière à cette dose, indiquant le potentiel de toxicité cumulative administration chronique d'acétaminophène près de la limite supérieure de l'administration quotidienne.
Des études publiées chez des rongeurs rapportent que le traitement oral à l'acétaminophène des animaux mâles à des doses qui sont 1,2 fois le MHDD et plus (sur la base d'une comparaison de la surface corporelle) entraînent une diminution des testicules POIDS, spermatogenèse réduite, fertilité réduite et sites d'implantation réduits chez les femmes en vue de la mêmes doses. Ces effets semblent augmenter avec la durée du traitement. La signification clinique n'est pas connu de ceux-ci.
Infertilité
L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une baisse de la fertilité chez les femmes et les hommes à potentiel reproducteur. C'est on ne sait pas si ces effets de fertilité sont réversibles.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Bitartrate d'hydrocodon et les comprimés d'acétaminophène ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Effets secondaires fœtaux / néonatals
Une utilisation prolongée des analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut y conduire dépendance physique chez les nouveau-nés et syndrome de sevrage des opioïdes nouveau-nés peu de temps après la naissance.
Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals se présente comme une irritabilité, une hyperactivité, un schéma de sommeil anormal, élevé cri aigu, tremblements, vomissements, diarrhée et incapacité à prendre du poids. Le début, la durée et la gravité de Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varie en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée d'utilisation et du temps et quantité de dernière utilisation maternelle et conseils sur l'élimination du médicament par le nouveau-né. Regardez les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.
Travail ou livraison
Les opioïdes traversent le placenta et peuvent provoquer une dépression respiratoire et des effets psychophysiologiques Nouveau-nés. Un opioïdantagoniste, tel que la naloxone, doit être disponible pour inverser les induits par les opioïdes Dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et de paracétamol ne le sont pas recommandé chez la femme enceinte pendant ou immédiatement avant la naissance lorsque d'autres analgésiques Les techniques conviennent mieux. Analgésiques opioïdes, y compris le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la résistance Durée et fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être équilibré grâce à un taux accru de dilatation cervicale, qui tend à raccourcir le travail. Surveillez les nouveau-nés exposés analgésiques opioïdes pendant le travail avec signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.
Mères qui allaitent
L'hydrocodone est présente dans le lait maternel.
Les bienfaits pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte chez la mère besoin clinique de bitartrate d'hydrocodone et de comprimés de paracétamol et effets indésirables possibles le nourrisson allaité des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol ou du sous-jacent affection maternelle.
Les nourrissons exposés à l'hydrocodonbitartrate et aux comprimés de paracétamophth via le lait maternel doivent l'être surveille la sédation excessive et la dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir avec l'allaitement Nourrissons si l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou si l'allaitement est rte.
Utilisation pédiatrique
Avoir l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène chez les patients pédiatriques non établi.
Application gériatrique
Les patients âgés (65 ans et plus) peuvent ressentir une sensibilité accrue au bitartrate d'hydrocodone et comprimés de paracétamol. Soyez généralement prudent lorsque vous choisissez une dose pour un patient âgé, généralement commençant à l'extrémité inférieure de la zone de dosage, ce qui augmente la fréquence de diminution du foie, des reins ou fonction cardiaque et maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.
La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités par des opioïdes et s'est produite par la suite de fortes doses initiales ont été administrées aux patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes l'étaient administré avec d'autres agents qui suppriment la respiration. Titrez la posologie d'hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène lentement chez les patients gériatriques et conséquences exactement sur les signes du système nerveux central dépression du système et des voies respiratoires.
On sait que l'hydrocodone et l'acétaminophène sont significativement excrétés dans le rein et le risque de Les effets secondaires de ce médicament peuvent être plus importants chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Parce que plus vieux Les patients sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, la sélection de la dose doit être prise en charge, tout comme peut être utile pour surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'hydrocodone plus élevées que les patients fonction normale. Utilisez une faible dose initiale d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène chez les patients avec dysfonctionnement hépatique et suivez exactement les événements indésirables tels que la dépression respiratoire et Sédation.
Insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'hydrocodone plus élevées que les patients fonction normale. Utilisez une faible dose initiale d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène chez les patients atteints Insuffisance rénale et conséquences pour les événements indésirables tels que la dépression respiratoire et la sédation.
Effets secondaires
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de l'hydrocodone après approbation: comprimés de paracétamol. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population d'incertitudes cependant, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir un lien de causalité exposition au médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les étourdissements, la sédation, les nausées et Vomit.
Les autres effets secondaires sont:
Système nerveux central : Somnolence, trouble mental, léthargie, déficience mentale et physique Performance, peur, peur, dysphorie, dépendance psychologique, sautes d'humeur.
Système gastro-intestinal: Constipation.
Système urogénital : Uretercramp, crampe des muscles vésicaux du sphincter et rétention urinaire.
Sens spéciaux: Les cas de perte auditive ou de perte permanente étaient principalement en cours Patients atteints d'un surdosage chronique.
Dermatologique : Éruption cutanée, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, allergique Réaction.
Hématologique : Thrombocytopénie, agranulocytose.
- Syndrome sérotoninergique: Cas de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle a été signalé avec l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
- Insuffisance surrénale: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation.
- Anaphylaxie : Une anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans le bitartrate d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène.
- Carence en androgènes: des cas de carence en androgènes sont survenus avec une utilisation chronique d'opioïdes .
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6
L'utilisation simultanée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol et d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que tels que les antibiotiques macrolides (par ex., érythromycine), antifongiques azolés (par ex. Kétoconazole) et protéase Hemmer (par ex., ritonavir), peut augmenter la concentration plasmatique d'hydrocodone à partir de l'hydrocodone Comprimés de bitartrate et de paracétamol, ce qui entraîne des effets opioïdes accrus ou prolongés. Ces effets pourrait être plus prononcé lors de l'utilisation de comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène et les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6, en particulier si un inhibiteur après une dose stable de Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et d'acétaminophène ont atteint.
Après avoir arrêté un inhibiteur du CYP3A4, lorsque les effets de l'inhibiteur diminuent, le plasma hydrocodone la concentration diminue, ce qui conduit à une réduction de l'opioïde Efficacité ou syndrome de sevrage chez les patients ayant développé une dépendance physique à l'hydrocodone Comprimés de Bitartrate et de paracétamol.
Si une utilisation concomitante est nécessaire, envisagez de réduire la dose de bitartrate d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène jusqu'à ce que des effets stables du médicament soient atteints. Suivez les patients pour une dépression respiratoire et la sédation à intervalles fréquents. Si un inhibiteur du CYP3A4 est arrêté, vous devez l'utiliser hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène Posologie jusqu'à ce que des effets stables du médicament soient atteints. Conséquences pour les signes ou symptômes de sevrage aux opioïdes.
Inductances du CYP3A4
Utilisation concomitante d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol et d'inducteurs du CYP3A4 tels que Étant donné que la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne peuvent réduire la concentration plasmatique d'hydrocodone, ce qui entraîne une efficacité réduite ou la survenue d'un syndrome de sevrage chez les patients qui ont développé une dépendance physique à l'hydrocodone.
Après avoir arrêté un inducteur du CYP3A4 lorsque les effets de l'inducteur diminuent, le plasma hydrocodone la concentration augmentera, ce qui pourrait augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques et les effets secondaires et peuvent entraîner une dépression respiratoire sévère. Si une utilisation concomitante est requise, vous devez augmenter l'hydrocodonbitartrate et l'acétaminophène Comprimés Posologie jusqu'à ce que des effets stables du médicament soient atteints. Suivez le patient pour détecter les signes et symptômes de symptômes de sevrage opioïdes. Si un inducteur du CYP3A4 est arrêté, vous devez hydrocodonbitartrate et réduction de la dose de comprimés d'acétaminophène et conséquences des signes de dépression respiratoire.
Benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC
En raison des effets pharmacologiques, l'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'autres SNC Dépresseurs tels que les benzodiazépines et autres hypnotiques apaisants, anxiolytiques et sédatifs, Les relaxants musculaires, les anesthésiques généraux, les antipsychotiques et autres opioïdes, y compris l'alcool, peuvent augmenter le risque d'hypotension, de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de mort.
Réservez la prescription simultanée de ces médicaments pour les patients pour lesquels un traitement alternatif Les options sont insuffisantes. Limitez les doses et la durée au minimum requis. Suivez attentivement les patients pour les signes de dépression respiratoire et de sédation.
Médicaments sérotoninergiques
L'utilisation simultanée d'opioïdes avec d'autres médicaments qui affectent le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (TCA), triptans, antagonistes des récepteurs 5-HT3, médicaments que le système de neurotransmetteurs de sérotonine (par ex. mirtazapine, trazodone, tramadol) et monoamine oxydase (MAO) Inhibiteurs (ceux qui traitent des troubles psychiatriques et autres, tels que le linézolide et bleu de méthylène intraveineux), a conduit au syndrome sérotoninergique.
Si une utilisation concomitante est justifiée, suivez attentivement le patient, en particulier pendant le début du traitement et Réglage de la dose. Cesser le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés de paracétamol en présence du syndrome sérotoninergique suspect.
Inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
L'utilisation simultanée d'opioïdes et d'inhibiteurs mao tels que la phénelzine, la tranylcypromine ou le linézolide se manifestent par un syndrome sérotoninergique ou une toxicité opioïde (par ex. dépression respiratoire, coma).
L'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène n'est pas recommandée pour les patients qui IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement.
Si une utilisation urgente des opioïdes est nécessaire, utilisez des doses d'essai et une titration fréquente de petites doses pour traiter la douleur tout en surveillant étroitement la pression artérielle et les signes et symptômes du SNC et de la dépression respiratoire.
Analgésiques opioïdes agonistes / antagonistes mixtes et partiels
L'utilisation simultanée d'opioïdes avec d'autres analgésiques opioïdes tels que le butorphanol, la nalbuphine, la pentazocine peut avoir les effets analgésiques des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol et / ou Déclenchez les symptômes de sevrage.
Conseillez au patient d'éviter d'utiliser ces médicaments en même temps.
Détenteurs musculaires
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent avoir l'effet de blocage neuromusculaire de relaxants du muscle squelettique et produire un niveau accru de dépression respiratoire.
Si une utilisation concomitante est justifiée, surveiller les patients pour détecter les signes de dépression respiratoire qui peuvent être plus importants que prévu et réduire la posologie des comprimés d'hydrocodone bitartrate et d'acétaminophène et / ou relaxant musculaire au besoin.
Diurétique
Les opioïdes peuvent réduire l'efficacité des diurétiques en induisant la libération d'hormone antidiurétique.
Si une utilisation concomitante est justifiée, suivez le patient pour détecter tout signe de diminution de la diurèse et / ou des effets sanguins Pression et augmenter la posologie du diurétique au besoin.
Anticholinergiques
L'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut augmenter le risque de rétention urinaire et / ou être grave Constipation pouvant conduire à l'iléus paralytique.
Si une utilisation concomitante est justifiée, suivez le patient pour détecter tout signe et symptôme de rétention urinaire ou de diminution de l'utilisation Gastromotilité lors de l'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène en même temps Anticholinergiques.
Abus de drogue et toxicomanie
Tissu réglementé
Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et de paracétamol contiennent de l'hydrocodone, un calendrier II . Substance.
Abuser
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamolt contiennent de l'hydrocodone, une substance riche potentiel d'abus similaire à d'autres opioïdes, y compris le fentanyl, l'hydromorphone, la méthadone, la morphine L'oxycodone, l'oxymorphone et le tapentadol peuvent être utilisés à mauvais escient et sont soumis à des abus, à une dépendance et distraction criminelle.
Tous les patients traités par des opioïdes doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'abus et de dépendance l'utilisation d'analgésiques opioïdes présente également le risque de dépendance s'il est utilisé avec l'application médicale appropriée.
L'abus de drogues sur ordonnance est l'utilisation délibérée non thérapeutique d'un médicament sur ordonnance, même une fois, pour son effets psychologiques ou physiologiques valables.
La toxicomanie est une collection de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques qui suivent utilisation répétée de la substance et comprend une forte volonté de prendre le médicament, des difficultés à contrôler son utilisation persistant dans son utilisation malgré des conséquences néfastes, une priorité plus élevée pour la consommation de drogues que pour les autres Activités et engagements, tolérance accrue et parfois retraite physique.
Le comportement de «dépendance à la drogue» est très fréquent chez les personnes souffrant de troubles liés à la substance. Dépendance à la drogue les tactiques comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir les conditions appropriées Examen, examen ou transfert, «perte» répétée de recettes, manipulation de recettes et Restreindre la fourniture de dossiers médicaux antérieurs ou de coordonnées pour d'autres établissements de santé de traitement fournisseur (s). «Bourse de médecin» (visitez pour recevoir plusieurs recettes supplémentaires de prescription) Souvent avec des toxicomanes et des personnes ayant des recherches non traitées. Traiter avec obtenir un soulagement adéquat de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient mal maîtrisé.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et de la tolérance. Soins de santé Les fournisseurs doivent être conscients que la dépendance peut ne pas s'accompagner de tolérance et de symptômes de la dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de vrai cherche.
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent être détournés comme d'autres opioïdes à des fins non médicales Utilisation dans les canaux de distribution illégaux. Enregistrement minutieux des informations sur les ordonnances, y compris Le montant, la fréquence et les demandes de renouvellement requis par la loi fédérale et étatique sont fortement recommandés.
Évaluation appropriée du patient, pratique de prescription appropriée, réévaluation régulière du traitement et Une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'utilisation abusive des opioïdes.
risques spécifiques pour l'utilisation abusive des comprimés d'hydrocodonébitartrate et de paracétamol
Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et de paracétamol sont à usage oral uniquement. Bitartrate d'hydrocodon et comprimés d'acétaminophène Bergen le risque de surdosage et de décès. Le risque est accru avec un abus simultané Débit d'hydrocodone et comprimés de paracétamol avec de l'alcool et d'autres systèmes nerveux centraux Dépresseurs.
L'abus parentéral de drogues est souvent associé à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH .
Dépendance
La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer pendant la thérapie chronique aux opioïdes. La tolérance est ça Besoin d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini comme l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou autres facteurs externes). La tolérance peut se produire à la fois pour les personnes souhaitées et indésirables Effets des médicaments et peut se développer avec différents taux pour différents effets.
La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage après un arrêt brutal ou une posologie importante Réduction d'un médicament. Le retrait peut également être effectué par l'administration de médicaments activité antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone, nalmefen), analgésiques mixtes / antagonistes (Z., pentazocine, butorphanol, nalbuphine) ou agonistes partiels (par ex. buprénorphine). Dépendance physique ne peut se produire cliniquement de manière significative qu'après plusieurs jours ou semaines d'opioïdes persistants Utilisation.
Les comprimés d'hydrocodone bitartrate et de paracétamol ne doivent pas être brusquement arrêtés chez un patient patients dépendants. Si hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène sont brusquement rompus chez un patient physiquement dépendant, un retrait Un syndrome peut survenir. Certains ou tous les éléments suivants peuvent caractériser ce syndrome: agitation , Débit lacrymogène, rhinorrhée, bâillement, sueur, frissons, myalgie et mydriase. Autres signes et symptômes peut également se développer, notamment: irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, Insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou hypertension artérielle, fréquence respiratoire ou cardiaque Prix.
Les nourrissons nés de mères qui dépendent physiquement des opioïdes sont également physiquement dépendants et peuvent le faire montrer des difficultés à respirer et des symptômes de sevrage.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Bitartrate d'hydrocodon et les comprimés d'acétaminophène ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Effets secondaires fœtaux / néonatals
Une utilisation prolongée des analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut y conduire dépendance physique chez les nouveau-nés et syndrome de sevrage des opioïdes nouveau-nés peu de temps après la naissance.
Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals se présente comme une irritabilité, une hyperactivité, un schéma de sommeil anormal, élevé cri aigu, tremblements, vomissements, diarrhée et incapacité à prendre du poids. Le début, la durée et la gravité de Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varie en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée d'utilisation et du temps et quantité de dernière utilisation maternelle et conseils sur l'élimination du médicament par le nouveau-né. Regardez les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de l'hydrocodone après approbation: comprimés de paracétamol. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population d'incertitudes cependant, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir un lien de causalité exposition au médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les étourdissements, la sédation, les nausées et Vomit.
Les autres effets secondaires sont:
Système nerveux central : Somnolence, trouble mental, léthargie, déficience mentale et physique Performance, peur, peur, dysphorie, dépendance psychologique, sautes d'humeur.
Système gastro-intestinal: Constipation.
Système urogénital : Uretercramp, crampe des muscles vésicaux du sphincter et rétention urinaire.
Sens spéciaux: Les cas de perte auditive ou de perte permanente étaient principalement en cours Patients atteints d'un surdosage chronique.
Dermatologique : Éruption cutanée, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, allergique Réaction.
Hématologique : Thrombocytopénie, agranulocytose.
- Syndrome sérotoninergique: Cas de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle a été signalé avec l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
- Insuffisance surrénale: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation.
- Anaphylaxie : Une anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans le bitartrate d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène.
- Carence en androgènes: des cas de carence en androgènes sont survenus avec une utilisation chronique d'opioïdes .
Après un surdosage aigu, une toxicité de l'hydrocodone ou du paracétamol peut survenir.
Présentation clinique
Un surdosage aigu avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peut se manifester Dépression respiratoire, somnolence qui progresse vers la stupeur ou le coma, affaissage des muscles squelettiques, froid et peau moite, pupilles rétrécies et, dans certains cas, œdème pulmonaire, bradycardie, hypotension, partiel ou obstruction complète des voies respiratoires, ronflement atypique et mort. Une mydriase prononcée au lieu d'une myose peut l'être vu avec hypoxie dans des situations de surdosage.
Acétaminophène
La nécrose hépatique potentiellement mortelle dépendante de la dose est l'effet indésirable le plus grave de l'acétaminophène Surdosage. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et des troubles de la coagulation peuvent également survenir.
Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent être: nausées, vomissements Diaphorèse et malaise général. Les preuves cliniques et biologiques de la toxicité hépatique ne peuvent pas l'être évidemment, jusqu'à 48 à 72 heures après l'avoir pris.
Traitement du surdosage
Hydrocodone
En cas de surdosage, les priorités sont le rétablissement d'un brevet et des voies respiratoires et institutions protégées de ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène vasopresseurs) dans le traitement des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires comme indiqué. Arrêt cardiaque les arrythmies ou les arythmies nécessitent des techniques avancées de survie.
Les opioïdantagonistes, la naloxone ou le nalmefen, sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Avec dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative administrer un opioïde après surdosage d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamolt Antagoniste. Les antagonistes des opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de substances cliniquement significatives Dépression respiratoire ou circulatoire à la suite de comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth Surdosage.
Il est prévu que la durée de l'inversion des opioïdes soit inférieure à la durée d'action de Hydrocodone dans les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol, surveiller attentivement le patient jusqu'à ce qu'il soit la respiration spontanée est restaurée de manière fiable. Si la réaction à un opioïdantagoniste est sous-optimale ou seulement brièvement dans la nature, administrez des antagonistes supplémentaires, conformément à la prescription du produit Information.
Chez une personne physiquement dépendante des opioïdes, administration de la posologie habituelle recommandée du antagoniste déclenchera un syndrome de sevrage aigu. La gravité des symptômes de sevrage l'expérience dépend du niveau de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Lorsque vous décidez de traiter une dépression respiratoire sévère chez les personnes physiquement dépendantes patient, l'administration de l'antagoniste doit être traitée avec prudence et par titration avec moins de doses habituelles de l'antagoniste.
Acétaminophène
La contamination par queue avec du charbon actif doit être administrée peu de temps avant la N-acétylcystéine (NAC) pour réduire l'absorption systémique si le paracétamol est connu ou suspecté d'être pris s'est produit dans les quelques heures suivant la présentation. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être maintenus immédiatement si le patient présente 4 heures ou plus après avoir pris le risque potentiel de Hépatotoxicité; les niveaux d'acétaminophène moins de 4 heures après l'ingestion peuvent être trompeurs. À pour obtenir le meilleur résultat possible, le NAC devrait être administré dès que possible lorsqu'il est menacé ou Dommages hépatiques présumés. Le NAC intraveineux peut être administré si les circonstances l'excluent administration orale.
Une thérapie de soutien solide est nécessaire pour une intoxication sévère. Procédure pour limiter la suite l'absorption du médicament doit être effectuée facilement, car les lésions hépatiques dépendent de la dose et de l'apparence au début de l'empoisonnement.
Effets sur le système nerveux central
L'effet thérapeutique principal de l'hydrocodone est l'analgésie. L'hydrocodone produit des voies respiratoires dépression par effet direct sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire en comprend une Réduisez la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral aux deux augmentations de dioxyde de carbone Tension et stimulation électrique.
L'hydrocodone provoque des méfaits, même dans l'obscurité totale. Les pupilles précises sont cependant le signe d'une surdose d'opioïdes ne sont pas pathognomoniques (par ex. les lésions endocriniennes d'origine hémorragique ou ischémique peuvent être similaires Accessoires de bijoux). Une mydriase prononcée au lieu d'une myose peut survenir en raison de l'hypoxie dans des situations de surdosage.
Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur le système cardiovasculaire ou respiratoire Cependant, des doses toxiques peuvent entraîner une défaillance circulatoire et une respiration rapide et peu profonde.
Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses
L'hydrocodone provoque une diminution de la motilité, qui augmente avec une augmentation du tonus musculaire lisse dans le antrum de l'estomac et duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et conduit Les contractions sont réduites. Les ondes péristaltiques propulsives dans le gros intestin sont réduites, tandis que le ton peut l'être augmenté à la crampe, ce qui conduit à la constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure a Réduction des sécrétions biliaires et pancréatiques, spasme du sphincter d'Oddi et augmentation temporaire de amylase sérique.
Effets sur le système cardiovasculaire
L'hydrocodone produit une vasodilatation périphérique, qui peut conduire à une hypotension orthostatique ou à une syncope. Les manifestations de libération d'histamine et / ou de vasodilatation périphérique peuvent être prurit, bouffées vasomotrices, rouges Yeux, transpiration et / ou hypotension orthostatique.
Effets sur le système endocrinien
Les opioïdes inhibent la sécrétion d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de cortisol et de lutéinisation Hormone (LH) chez l'homme. Ils stimulent également la prolactine, la croissance Sécrétion d'hormone (GH) et sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon.
L'utilisation chronique d'opioïdes peut affecter l'axe hypothalamus-hypophyse-gonadique, qui conduit aux androgènes Manque pouvant être considéré comme des symptômes tels qu'une faible libido, une impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée ou Infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome d'hypogonadisme est inconnu à cause des différents facteurs de stress médicaux, physiques, liés au mode de vie et psychologiques qui peuvent affecter les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été suffisamment contrôlés dans les études menées à ce jour.
Effets sur le système immunitaire
Il a été démontré que les opioïdes ont divers effets sur les composants du système immunitaire. Clinique le sens de ces résultats est inconnu. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent modestes Immunosuppresseurs.
Relations concentration-efficacité
La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement chez les patients, en particulier chez les patients Patients précédemment traités avec de puissants agonisténopioïdes. L'analgésique efficace minimal La concentration d'hydrocodone pour chaque patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de Douleur, développement d'un nouveau syndrome douloureux et / ou développement d'une tolérance analgésique.
Relations entre les effets côté concentration
Il existe un lien entre l'augmentation de la concentration plasmatique d'hydrocodone et l'augmentation de la fréquence des effets secondaires des opioïdes liés à la dose tels que nausées, vomissements, effets du SNC et maladies respiratoires Dépression. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut changer en raison du développement d'une tolérance effets secondaires liés aux opioïdes.