Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Contrôle de la concentration de phosphore dans le sérum sanguin chez les patients présentant le stade terminal de l'insuffisance rénale chronique, localisés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. Le médicament est Velforo® 500 doit être utilisé dans un traitement complexe visant à prévenir le développement d'ostéodystrophie rénale, en association avec des préparations de calcium, 1,25-digydroxicholécalciférol (vitamine D3) soit son analogue, soit avec des calcimimimimitiks.
À l'intérieur. Les pilules doivent être mâchées. Le tout ne doit pas avaler les pilules. Prenez en mangeant.
Pour obtenir une adsorption maximale du phosphate provenant des aliments, la dose quotidienne totale du médicament doit être divisée entre les repas pendant la journée. Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide que leur alimentation habituelle.
Avant d'utiliser la pilule, vous pouvez moudre.
Lorsqu'il manque 1 dose du médicament ou plus, la dose habituelle du médicament doit être prise au cours du prochain repas.
Dose initiale (patients adultes, y compris les patients âgés (plus de 65 ans)
Dose initiale recommandée de Velforo® 500 est de 1500 mg / jour (3 comprimés.). Le médicament doit être pris en mangeant.
Sélection de la dose et dose d'entretien. La concentration de phosphore dans le sérum sanguin doit être surveillée et une dose de Velforo doit être prise® 500, augmentant ou réduisant respectivement la dose de 500 mg / jour (1 tableau.) toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'une concentration acceptable de phosphore dans le sang soit atteinte, suivie d'une surveillance régulière de la concentration de phosphore.
Dans la pratique clinique, le traitement est basé sur la nécessité de contrôler la concentration de phosphore dans le sérum sanguin. La dose de soutien habituelle, à laquelle l'effet thérapeutique optimal est atteint, est de 1500 à 2000 mg / jour (3 à 4 comprimés.).
Dose quotidienne maximale
La dose maximale recommandée est de 3000 mg / jour (6 comprimés).).
Groupes de patients spéciaux
Enfants. Sécurité et efficacité du médicament Velforo® 500 enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été créés.
Patients âgés. Lors de la conduite d'essais cliniques chez des patients âgés (plus de 65 ans), aucun problème significatif n'a été identifié avec le régime posologique approuvé.
Troubles rénaux. Le médicament est Velforo® 500 sont utilisés pour contrôler les taux de phosphore sanguin chez les patients atteints du stade terminal de CNN, qui sont en hémodialyse ou en dialyse péritonéale. Données sur l'utilisation du médicament Velforo® 500 patients atteints d'insuffisance rénale aux premiers stades sont absents.
Troubles hépatiques. Au cours des études cliniques de ce médicament, aucun changement significatif dans l'activité des transaminases hépatiques ou le développement de troubles hépatiques n'a été détecté.
hypersensibilité à une substance active ou à l'une des substances auxiliaires;
hémochromatose et toute autre accumulation de fer altérée;
intolérance héréditaire au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en isomaltis du sucre.
En raison du fait que la sécurité et l'efficacité du médicament sont Velforo® 500 n'est pas installé chez les patients de moins de 18 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament Velforo® 500 dans cette catégorie de patients.
Avec prudence : les patients atteints de péritonite au milieu de la dialyse péritonéale, les troubles sévères du tractus gastro-intestinal ou du foie, ainsi que les patients après des interventions chirurgicales approfondies sur les organes du tractus gastro-intestinal n'ont pas été inclus dans les essais cliniques du médicament Velforo® 500. Le médicament est Velforo® 500 dans ces groupes de patients ne doivent être utilisés qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.
La classification des réactions secondaires est donnée par la fréquence de leur développement (le nombre de cas signalés / le nombre de patients).
Systèmes d'organes | Très souvent (≥1 / 10) | Souvent (≥1 / 100, <1/10) | Fréquemment (≥1 / 1000, <1/100) |
Du côté de l'écran LCD | Diarrhée; changement de couleur des excréments * | Nausées, constipation, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, météorisme, changement de couleur de l'émail dentaire ** | Abdomen soufflant, gastrite, inconfort dans l'abdomen, dysphagie, ERB, changement de couleur ** |
Du côté du métabolisme et de la nutrition | Hypercalcium, hypocalcémie | ||
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration | Changer le goût de la nourriture | Fatigue | |
De la peau et du tissu sous-cutané | Zud, téméraire | ||
Du côté du système nerveux | Maux de tête | ||
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin | Essoufflement |
* Un changement de couleur des masses de kalov a été observé très souvent en fonction des attentes de l'utilisation de médicaments contenant du fer oral.
** Il y a eu plusieurs cas de changements transitoires dans la couleur de l'émail et de la langue des dents.
Tests de laboratoire
Aucun écart significatif des résultats des tests de sécurité en laboratoire par rapport à la norme n'est enregistré.
Changements cliniques importants dans les paramètres de l'accumulation de fer dans le corps (ferritine, saturation de la transferrine et de la transferrine) et des vitamines liposolubles (A, D, E et K) pendant le traitement par le médicament Velforo® 500 non détecté.
Cas signalés d'une surdose du médicament Velforo® 500 sont manquants.
En raison du faible niveau d'absorption du fer contenu dans le médicament Belforo® 500, le risque de développer une toxicité systémique pour le fer est négligeable.
Traitement: correction des conséquences d'une surdose du médicament Velforo® 500 (par ex. hypophosphatémie) doit être menée conformément à la pratique clinique standard.
Le principe actif du médicament Velforo® 500 est un complexe d'oxyderoxyde de fer β (III) (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidon.
La liaison au phosphate se produit en échangeant des ligands entre les groupes hydroxyle et / ou les ions eau et phosphate dans l'intervalle des valeurs physiologiques pH dans l'écran LCD
La concentration de phosphore dans le sérum sanguin, ainsi que la concentration de substance contenant du calcium / phosphore, diminuent en raison d'une diminution de l'absorption du phosphate obtenu à partir des aliments.
Le mécanisme d'action du médicament Velforo® 500 consiste à lier le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, par conséquent, la concentration de ce médicament dans le sérum sanguin n'est pas liée à son efficacité. En raison de l'insolubilité et des caractéristiques de division du médicament Velforo® 500 la capacité de mener des études pharmacocinétiques classiques, par exemple, en déterminant les valeurs de VdAUC, il n'y a pas de temps de rétention moyen.
Aspiration
Le principe actif du médicament Velforo® 500 est presque insoluble et donc pas absorbé par l'écran LCD
Cependant, les produits de fendage, les composés contenant du fer monocyclique, peuvent être libérés de la surface du pn-FeOH et absorbés.
Distribution
En raison de l'insolubilité et des caractéristiques de division du médicament Velforo® 500 il n'est pas possible de mener des études pharmacocinétiques classiques de ce médicament. Ainsi, les données d'évaluation de la distribution de ce médicament ne sont pas disponibles.
Biotransformation
Le principe actif du médicament Velforo® 500 n'est pas soumis à des transformations métaboliques. Cependant, les produits de fission de l'oxyde de fer β (III) complexe, du saccharose et de l'amidon (substances contenant du fer mononucléaire) peuvent être libérés de la surface du complexe polynucléaire spécifié et absorbés dans l'écran LCD. Les résultats de la recherche clinique indiquent une faible absorption systémique du fer contenu dans Velforo® 500.
Données de recherche menées in vitro, suggèrent que le saccharose et l'amidon, qui font partie de ce médicament, peuvent se désintégrer dans le glucose et le fructose pendant la digestion. Ces substances peuvent être absorbées dans le sang.
La conclusion
Données obtenues à partir d'études animales avec administration orale de rats et de chiens de l'étiquette 59Fe oxyhydroxyde, saccharose et amidon complexes de fer β (III). Du fer radiocommandé a été trouvé dans les excréments, mais pas dans l'urine.
- Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie [Autres métaboliques en combinaison]
Aucune étude des interactions entre les médicaments chez les patients dialysés n'a été menée.
Des études ont été menées sur les interactions entre les médicaments avec le lorartan, le furosémide, la digoxine, la warfarine et l'ommprazole avec la participation de sujets sains masculins et féminins. Sur la base des résultats de la détermination de l'ASC, il a été constaté que l'administration concomitante du médicament Velforo® 500 n'affecte pas la biodisponibilité des médicaments ci-dessus.
En recherche in vitro des interactions entre les médicaments ont été établies (effets adsorptionnels du médicament Velforo® 500) avec les médicaments suivants: doxerkalciférol, paricalcitol. Cependant, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet sur le médicament Velforo® 500 sur l'effet des analogues de la vitamine D entrante associés à une diminution de la concentration de paratgormon intact. La vitamine D et la vitamine D 1,25 dihydroxy dans le sérum sanguin sont restées inchangées. Les recommandations de candidature ci-dessous doivent être prises en compte.
En recherche in vitro des interactions entre les médicaments ont été établies (effets adsorptionnels du médicament Velforo® 500) avec les médicaments suivants: alendronate, céphalexine, doxycycline et lévotiroxine.
Les résultats des essais cliniques ne sont actuellement pas disponibles. Les recommandations de candidature ci-dessous doivent être prises en compte.
En recherche in vitro interaction entre les médicaments (effets adsorptionnels du médicament Velforo® 500) avec un médicament à l'atorvastatine. Cependant, les preuves cliniques indiquent que le médicament est Velforo® 500 n'affecte pas l'effet hypolipidémiant des inhibiteurs de la GMG-KoA réductase (par ex. atorvastatine et simvastatine), ainsi que les concentrations de vitamine D et de son métabolite 1,25 dihydroxy sont restées inchangées.
En recherche in vitro l'absence d'interactions entre les médicaments avec les médicaments suivants a été établie: cynacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorotiazide, metformine, métoprolol, nifédipine, pyoglitazone, simvastatine et chinidine.
Lors de la prescription d'un médicament interagissant avec le fer, un tel médicament doit être pris au plus tard 1 heure avant ou 2 heures après la prise de Velforo® 500.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de la drogue Velforo® 5003 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Les pilules mâchent | 1 tableau. |
substance active : | |
oxyhydroxyde, saccharose et amidon complexes de fer β (III) | 2500 mg |
(équivalent à 500 mg de fer) | |
substances auxiliaires : arôme "Berry forestière" - 40 mg; Dihydrohalcon néo-hépéridine - 0,01 mg; stéarate de magnésium - 25 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 12,49 mg |
Comprimés à mâcher, 500 mg
6 comprimés chacun. mastication dans des cloques en aluminium.
30 ou 90 comprimés chacun. mastication de flacons PEWP d'une capacité de 150 ou 400 ml, respectivement. Le flacon contient également des sacs avec déshumidificateur et un coton-tige pour minimiser les dommages physiques aux comprimés. Le flacon est scellé avec du papier d'aluminium, dont l'intégrité garantit l'absence d'une première autopsie, et est lapidé avec un couvercle en polypropylène avec une doublure en carton et une protection contre l'ouverture par les enfants. Une étiquette est collée sur la bouteille.
5 bl. ou 1 fl. mettre dans un pack carton.
Données sur l'utilisation du médicament Velforo® 500 femmes pendant la grossesse sont absentes. Selon les résultats des études des effets toxiques sur la fonction reproductrice et le développement intra-utérin chez les animaux, aucun effet indésirable de ce médicament n'a été révélé en relation avec le cours de la grossesse et de l'accouchement, le développement de l'embryon / fœtus ou le développement postnatal. Les femmes enceintes doivent recevoir ce médicament avec prudence.
Données sur l'utilisation du médicament Velforo® 500 femmes n'allaitent pas. Parce que l'absorption du fer contenu dans le médicament Belforo® 500, minimal, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de continuer à allaiter ou à traiter avec le médicament Velforo® 500 doit être pris en compte les bienfaits de l'allaitement maternel pour un enfant et les bienfaits du traitement par Velforo® 500 pour la mère.
Selon la recette.
Le médicament est Velforo® 500 peut entraîner un changement de couleur des excréments (noir). La couleur modifiée (noire) des masses de la cage peut masquer visuellement le saignement du tractus gastro-intestinal. Cependant, le médicament est Velforo® 500 n'affecte pas les résultats des tests de sang caché avec de la résine de goyave (Hämoculte) ou immunologique (iColo Rectal et Hexagon Obti).
Le médicament peut être nocif pour les dents en raison de la présence de saccharose dans la composition.
Le médicament est Velforo® 500 contient de l'amidon. Lors de la prescription du médicament, les patients allergiques au gluten, à la maladie cœliaque ou au diabète doivent considérer qu'un comprimé du médicament est Velforo® 500 contient l'équivalent de 0,116 CE (ce qui correspond à environ 1,4 g de glucides).
Impact sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. Aucune étude de l'effet possible du médicament sur la capacité de conduite des véhicules et la gestion des mécanismes n'a été menée.
- N18.0 Stade terminal des lésions rénales
- N25.0 Ostéodystrophie rénale
Comprimés ronds à cylindres plats de couleur brun-rouge avec une camomille et gravure "PA500" sur une face, avec une odeur de baies.