Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Les capsules VASCEPA sont dans la posologie suivante renforcer la forme :
- 0,5 gramme d'ambre, capsules ovales de gélatine molle imprimé avec V500.
- Capsules de gélatine molle allongée à 1 gramme d'ambre imprimé avec VASCEPA .
Stockage et manutention
VASCEPA (icosapent)) Capsules sont fournis imprimés sous forme de gélules de gélatine molle de couleur ambre de 0,5 gramme avec V500 ou sous forme de gélules de gélatine molle de 1 gramme de couleur ambre imprimées avec VASCEPA .
Bouteilles de 240 (0,5 gramme): NDC
52937-001-40.
120 bouteilles (1 gramme): NDC
52937-001-20.
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° aussi 77 ° F); Excursions jusqu'à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Tenir hors de portée des enfants.
Distribué par: Amarin Pharma Inc. Bedminster, New Jersey, États-Unis. Fabrication pour: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, Dublin, Irlande + 1-855-VASCEPA (+ 1-855-827-2372). Révisé: août 2016
VASCEPA® (éthyle icosapent) est administré en complément Régime alimentaire pour abaisser les taux de triglycérides (TG) chez les adultes Patients atteints de (≥ 500 mg / dL) hypertriglycéridémie.
Considérations d'utilisation
Les patients doivent être sur une bonne personne régime alimentaire et régime de mouvement hypolipidémiants avant de recevoir VASCEPA et devrait définir ce régime alimentaire et ce régime d'exercice avec VASCEPA .
Des tentatives devraient être faites pour contrôler les problèmes médicaux comme le diabète sucré, l'hypothyroïdie et la consommation d'alcool contribuer aux anomalies lipidiques. Médicaments connus pour empirer L'hypertriglycéridémie (comme les bêta-bloquants, les thiazides, les œstrogènes) doit l'être si possible réglé ou modifié avant qu'une réduction TG ne soit envisagée thérapie médicamenteuse.
Restrictions d'utilisation
L'effet de VASCEPA sur le Il n'y avait aucun risque de pancréatite chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère déterminer.
L'effet de VASCEPA sur mortalité et morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une L'hypertriglycéridémie n'a pas été déterminée.
Évaluez le niveau de lipides avant de commencer le traitement. Identifier d'autres causes (par ex. diabète sucré, hypothyroïdie ou médicament) de niveaux de triglycérides et gérer si nécessaire..
Les patients doivent prendre un apport alimentaire adéquat et l'activité physique avant de recevoir VASCEPA pendant traitement par VASCEPA .
La dose quotidienne de VASCEPA est de 4 grammes par jour soit:
- quatre gélules de 0,5 gramme deux fois par jour avec de la nourriture; ou comme
- deux gélules de 1 gramme deux fois par jour avec de la nourriture
Il faut conseiller aux patients d'avaler les capsules VASCEPA entier. Vascepa ne s'ouvre pas, ne s'écrase pas, ne se dissout pas et ne mâche pas.
VASCEPA est contre-indiqué Patients présentant une hypersensibilité connue (par ex. réaction anaphylactique) à VASCEPA ou l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Surveillance: tests de laboratoire
Chez les patients présentant une dysfonction hépatique alanine les miroirs d'aminotransférase (ALT) et d'aspartataminotransférase (AST) doivent l'être surveillé périodiquement pendant le traitement par VASCEPA
Allergie au poisson
VASCEPA contient des esters éthyliques d'acides gras oméga-3 Acide eicosapentaénoïque (EPA), obtenu à partir d'huile de poisson. Ce n'est pas connu si les patients allergiques aux poissons et / ou aux crustacés courent un risque accru une réaction allergique au VASCEPA. VASCEPA doit être utilisé avec prudence Patients présentant une hypersensibilité connue aux poissons et / ou crustacés.
Informations sur les conseils aux patients
Informations pour les patients
VASCEPA doit être utilisé avec Méfiez-vous des poissons et / ou des crustacés chez les patients ayant une énergie sensorielle connue. les experts ou les patients doivent être informés cette utilisation d'agents régulateurs lipidiques ne réduit pas l'importance de apport alimentaire adéquat et activité physique.
Il faut conseiller aux patients de ne pas changer les gélules de VASCEPA de quelque manière que ce soit et ne prenez que des gélules intactes.
Demandez aux patients de prendre VASCEPA comme prescrit. Si un La dose est oubliée, les patients doivent la prendre dès que vous vous en souvenez. Mais si Vous manquez un jour VASCEPA, vous ne devriez pas doubler la dose si vous prenez il.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de cancérogénicité chez le rat de 2 ans avec gavage oral Doses de 0,09, 0,27 et 0,91 g / kg / jour d'éthyle icosapent ou. ne montrer aucun néoplasme lié à la drogue. Hemangiomas et hémangiosarcome du des ganglions lymphatiques mésentériques, le site d'absorption des médicaments, ont été utilisés chez la femme expositions cliniquement pertinentes basées sur des comparaisons de surface corporelle Espèce relative à la dose clinique maximale de 4 g / jour. Incidence globale de Les hémangiomes et les hémangiosarcomes dans tous les tissus vasculaires n'y ont pas participé Traitement.
Transgène dans une étude de cancérogénicité de 6 mois dans Tg.rasH2 Souris avec des doses orales de 0,5, 1, 2 et 4,6 g / kg / jour d'éthyle icosapente, incidence liée à la drogue de papillomes squameux bénins dans la peau et Des sous-cutanés de la queue ont été observés chez des souris mâles à forte dose. Les papillomes l'étaient est considéré comme secondaire à l'irritation chronique de la queue proximale associé à l'excrétion fécale d'huile et donc non cliniquement pertinent. Aucun néoplasme lié à la drogue n'a été observé chez la souris femelle.
L'éthyle icosapent n'était pas mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test de mutagenèse bactérienne (Ames) ou dans test du micronoyau de souris vivo. Un test d'aberration chromosomique en chinois Les cellules ovariennes de hamster (CHO) étaient positives pour la clastogénicité avec et sans activation métabolique.
Dans une étude de fertilité sur le rat gavage oral, l'EPA éthylique , administré à des doses de 0,3, 1 et 3 g / kg / jour à des rats mâles (9 semaines avant Accouplement et rats femelles pendant 14 jours avant l'accouplement au jour 7 de la grossesse augmentation de la distance anogénitale chez les chiots femelles et augmentation des côtes cervicales observé à 3 g / kg / jour (7 fois l'exposition systémique chez l'homme avec 4 g / jour) Dose basée sur une comparaison de la surface corporelle).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C: Il y en a aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. C'est inconnu si VASCEPA peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. VASCEPA ne doit être utilisé que pendant la grossesse si l'avantage potentiel pour le patient le risque potentiel pour le Fœtus.
Chez les rates gravides avec des doses orales de 0,3, 1 et 2 g / kg / jour icosapent éthyl-de la grossesse traitée par organogenèse tous les médicaments Les groupes présentaient des anomalies viscérales ou squelettiques, notamment: 13. côtes réduites , tours de foie supplémentaires, les testicules se sont déplacés dans les milieux et / ou ne sont pas descendus sur les humains exposition systémique après une dose orale maximale de 4 g / jour en fonction du corps Comparez la surface. Variations, y compris ossification incomplète ou anormale de différents os squelettiques ont été observés 5 fois dans le groupe 2 g / kg / jour exposition humaine systémique après une dose orale de 4 g / jour en fonction de la surface corporelle comparaison de zone.
Dans une maison multi-générationnelle Étude de développement chez la rate gravide avec des doses orales de 0,3, 1, 3 G / kg / jour d'EPA éthylique du jour de la grossesse 7-17, une incidence accrue d'absents côté optique 3 de 8 nerfs et atrophie testiculaire unilatérale ont été observés ≥ 0,3 g / kg / jour pour une exposition systémique humaine après une dose orale de 4 g / jour basé sur la comparaison interspécifique de la surface corporelle. De plus Variations consistant en une éruption cutanée précoce des dents et un pourcentage accru. des côtes ont été observées en même temps. Chiots de barrages à haute dose a montré des taux de copulation réduits, des œstrus retardés, des implantations réduites et des fœtus survivants réduits (F2), ce qui indique les effets multi-générations de EPA éthylique à une exposition humaine systémique 7 fois après une dose de 4 g / jour basée sur Comparaisons de la surface corporelle entre les espèces.
Chez les lapines gravides avec des doses orales de 0,1, 0,3, et 1 g / kg / jour de grossesse par organogenèse a augmenté. Foetuses à 1 g / kg / jour Toxicité secondaire à maternelle (digentiellement réduite Apport alimentaire et perte de poids corporel).
Chez les rates gravides du 17. jour de grossesse, l'EPA éthyle a reçu en raison du jour de lactation 20 à 0,3, 1, 3 g / kg / jour, la perte complète de litière a été observé dans 2/23 portées à la faible dose et 1/23 de dose moyenne de mères par postnatal Jour 4 lorsqu'il est exposé à l'homme sur la base d'une dose maximale de 4 g / jour par corps Zones entre les espèces.
Mères qui allaitent
Ont démontré des études avec l'ester éthylique d'acide oméga-3 Élimination dans le lait maternel. L'effet de cette excrétion sur l'enfant d'un la mère qui allaite est inconnue; La prudence s'impose lorsque VASCEPA l'est administré à une mère qui allaite. Une étude animale chez des rates allaitantes administrée par voie orale gavage 14L'EPA C-éthyle a montré que les niveaux de médicament étaient de 6 à 14 fois plus riche en lait qu'en plasma.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne le font pas fondé.
Application gériatrique
Le nombre total de sujets dans les essais cliniques de VASCEPA, 33% avaient 65 ans et plus. Pas de différences générales de sécurité ou L'efficacité a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence de réactions entre les patients plus âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains plus âgés Les individus ne peuvent être exclus.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires dans au moins 2% et dans un taux plus élevé que le placebo chez les patients traités par VASCEPA sur la base de la mise en commun Les données sur deux essais cliniques sont répertoriées dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets secondaires avec incidence
> 2% et plus que le placebo dans les études en double aveugle contrôlées contre placebo *
Un effet secondaire supplémentaire les essais cliniques ont donné une douleur à l'oropharynx.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Anticoagulants
Quelques études publiées avec les acides gras oméga-3 ont montré une augmentation du temps de saignement. Le l'extension du temps de saignement spécifiée dans ces études n'a pas dépassé la normale Limite et n'a pas produit d'épisodes de flux sanguin cliniquement significatifs. Patient Traitement par VASCEPA et autres médicaments anticoagulants (Z., Les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire) doivent être surveillés régulièrement.
Abus de drogue et toxicomanie
VASCEPA n'a aucun abus ou retrait de drogue connu Effets.
Effets secondaires | Placebo (N = 309) |
VASCEPA (N = 622) |
||
n | % | n | % | |
Douleur articulaire | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Les études incluaient des patients Valeurs de triglycérides de 200 à 2000 mg / dL . |
Catégorie de grossesse C: Il y en a aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. C'est inconnu si VASCEPA peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. VASCEPA ne doit être utilisé que pendant la grossesse si l'avantage potentiel pour le patient le risque potentiel pour le Fœtus.
Chez les rates gravides avec des doses orales de 0,3, 1 et 2 g / kg / jour icosapent éthyl-de la grossesse traitée par organogenèse tous les médicaments Les groupes présentaient des anomalies viscérales ou squelettiques, notamment: 13. côtes réduites , tours de foie supplémentaires, les testicules se sont déplacés dans les milieux et / ou ne sont pas descendus sur les humains exposition systémique après une dose orale maximale de 4 g / jour en fonction du corps Comparez la surface. Variations, y compris ossification incomplète ou anormale de différents os squelettiques ont été observés 5 fois dans le groupe 2 g / kg / jour exposition humaine systémique après une dose orale de 4 g / jour en fonction de la surface corporelle comparaison de zone.
Dans une maison multi-générationnelle Étude de développement chez la rate gravide avec des doses orales de 0,3, 1, 3 G / kg / jour d'EPA éthylique du jour de la grossesse 7-17, une incidence accrue d'absents côté optique 3 de 8 nerfs et atrophie testiculaire unilatérale ont été observés ≥ 0,3 g / kg / jour pour une exposition systémique humaine après une dose orale de 4 g / jour basé sur la comparaison interspécifique de la surface corporelle. De plus Variations consistant en une éruption cutanée précoce des dents et un pourcentage accru. des côtes ont été observées en même temps. Chiots de barrages à haute dose a montré des taux de copulation réduits, des œstrus retardés, des implantations réduites et des fœtus survivants réduits (F2), ce qui indique les effets multi-générations de EPA éthylique à une exposition humaine systémique 7 fois après une dose de 4 g / jour basée sur Comparaisons de la surface corporelle entre les espèces.
Chez les lapines gravides avec des doses orales de 0,1, 0,3, et 1 g / kg / jour de grossesse par organogenèse a augmenté. Foetuses à 1 g / kg / jour Toxicité secondaire à maternelle (digentiellement réduite Apport alimentaire et perte de poids corporel).
Chez les rates gravides du 17. jour de grossesse, l'EPA éthyle a reçu en raison du jour de lactation 20 à 0,3, 1, 3 g / kg / jour, la perte complète de litière a été observé dans 2/23 portées à la faible dose et 1/23 de dose moyenne de mères par postnatal Jour 4 lorsqu'il est exposé à l'homme sur la base d'une dose maximale de 4 g / jour par corps Zones entre les espèces.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires dans au moins 2% et dans un taux plus élevé que le placebo chez les patients traités par VASCEPA sur la base de la mise en commun Les données sur deux essais cliniques sont répertoriées dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets secondaires avec incidence
> 2% et plus que le placebo dans les études en double aveugle contrôlées contre placebo *
Un effet secondaire supplémentaire les essais cliniques ont donné une douleur à l'oropharynx.
Effets secondaires | Placebo (N = 309) |
VASCEPA (N = 622) |
||
n | % | n | % | |
Douleur articulaire | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Les études incluaient des patients Valeurs de triglycérides de 200 à 2000 mg / dL . |
aucune information donnée.
Absorption
Après administration orale, VASCEPA est déstestée pendant le processus d'absorption et l'active L'EPA métabolite est absorbé dans l'intestin grêle et pénètre dans le systémique Circulation principalement via le système lymphatique du canal thoracique. Plasma supérieur Les concentrations d'EPA ont été atteintes environ 5 heures après les doses orales par VASCEPA .
VASCEPA a été administré avec ou après un repas dans tous les essais cliniques; n'étaient pas des études d'effet alimentaire réalisé. Prenez VASCEPA avec ou après un repas.
Distribution
Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de l'EPA est d'environ 88 litres. La majorité de l'EPA circulant dans le plasma est dans les phospholipides, les triglycérides et ester de cholestérol et <1% est présent sous forme d'acide gras non réglé. Plus de 99% des EPA non réglés sont liés aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et excrétion
L'EPA est principalement métabolisé par le foie sur bêta-oxydation similaire aux acides gras nutritionnels. Oxydation bêta divise la longue chaîne de carbone de l'EPA en acétyl-coenzyme A, qui est convertie en énergie au cours du cycle du cancer. Le métabolisme médié par le cytochrome P450 est faible Manière de supprimer l'EPA. La clairance plasmatique totale de l'EPA est stable La condition est de 684 ml / h. l'élimination plasmatique est la demi-vie (t½) de l'EPA environ 89 heures. VASCEPA n'est pas soumis à l'excrétion rénale.