Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Les comprimés de désintégration orale du chlorhydrate de Vardenafil Stada sont indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile.
Vardenafil Stada est utilisé pour traiter les hommes souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance sexuelle). Vardenafil Stada appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5). Ces médicaments empêchent une enzyme appelée phosphodiestérase de type 5 de fonctionner trop rapidement. Le pénis est l'un des domaines où cette enzyme fonctionne.
La dysfonction érectile est une condition dans laquelle le pénis ne se durcit pas et ne se dilate pas lorsqu'un homme est excité sexuellement, ou lorsqu'il ne peut pas garder une érection. Lorsqu'un homme est stimulé sexuellement, la réponse normale de son corps est d'augmenter le flux sanguin vers son pénis pour produire une érection. En contrôlant l'enzyme, le Vardenafil Stada aide à maintenir une érection après que le pénis a été caressé en augmentant le flux sanguin vers le pénis. Sans action physique sur le pénis, comme celle qui se produit pendant les rapports sexuels, le Vardenafil Stada ne fonctionnera pas pour provoquer une érection.
Vardenafil Stada n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Général
Vardenafil Stada est disponible en comprimés de désintégration orale à 10 mg. Vardenafil Stada n'est pas interchangeable avec les comprimés pelliculés de Vardenafil Stada 10 mg (Vardenafil Stada). Vardenafil Stada offre une exposition systémique plus élevée que les comprimés pelliculés de Vardenafil Stada 10 mg (Vardenafil Stada).
Vardenafil Stada doit être pris par voie orale, au besoin, environ 60 minutes avant l'activité sexuelle. La fréquence de dosage maximale est d'un comprimé de Vardenafil Stada par jour. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour une réponse au traitement.
Le vardénafil Stada doit être placé sur la langue où il se désintégrera. Le comprimé doit être pris sans liquide. Il doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Les patients qui nécessitent une dose plus faible ou plus de Vardenafil Stada doivent se voir prescrire des comprimés pelliculés de Vardenafil Stada.
Utiliser avec de la nourriture
Le vardénafil Stada peut être pris avec ou sans nourriture.
Utilisation dans des populations spéciales
Insuffisance hépatique
N'utilisez pas Vardenafil Stada chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Insuffisance rénale
N'utilisez pas Vardenafil Stada chez les patients sous dialyse rénale.
Médicaments concomitants
Nitrates
L'utilisation concomitante de nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiquée.
Stimulateurs à la cylate de guanylate (GC), tels que le riociguat
L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
Inhibiteurs du CYP3A4
N'utilisez pas Vardenafil Stada avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'atazanavir, la clarithromycine et l'érythromycine.
Alpha-Blockers
Chez les patients stables sous traitement alpha-bloquant, les inhibiteurs de la PDE5 doivent être initiés à la dose initiale recommandée la plus faible. Une augmentation progressive de la dose d'alpha-bloquant peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle chez les patients prenant un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE5), y compris le vardénafil Stada. Chez les patients prenant des alpha-bloquants, ne commencez pas de thérapie Vardenafil Stada avec Vardenafil Stada. Des doses plus faibles de comprimés pelliculés de Vardenafil Stada doivent être utilisées comme traitement initial chez ces patients. Les patients prenant des alpha-bloquants qui ont déjà utilisé des comprimés pelliculés de Vardenafil Stada peuvent passer à Vardenafil Stada sur les conseils de leur fournisseur de soins de santé.
Un intervalle de temps entre les doses doit être pris en compte lorsque le vardénafil Stada est prescrit en concomitance avec un traitement alpha-bloquant.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Le vardénafil Stada est disponible en comprimés blancs, ronds et se désintégrant oralement à 10 mg (non sécables), sans débossage.
Stockage et manutention
Vardenafil Stada (Vardenafil Stada HCl) sont des comprimés blancs, ronds se désintégrant oralement sans débossage. Les comprimés de désintégration orale de Vardenafil Stada sont emballés dans des blisterpacks en papier d'aluminium et fournis en 4 comprimés.
Paquet | Force | Code NDC |
1 plaquette thermoformée contenant 4 comprimés | 10 mg | 0173-0822-04 |
En plus de l'ingrédient actif, le Vardenafil Stada, chaque comprimé contient de l'aspartame, de la saveur de menthe poivrée, du stéarate de magnésium et de la Pharmaburst ™ B2 (crospovidone, mannitol, silice colloïdale hydratée et sorbitol).
Stockage recommandé
Conserver le vardénafil Stada à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15–30 ° C (59–86 ° F).
Vardenafil Stada est distribué sous blister. Le patient doit être avisé d'examiner le blister avant utilisation et de ne pas utiliser si les blisters sont déchirés, cassés ou manquants.
Fabriqué pour: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Fabriqué en Allemagne. Distribué par: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Date de révision 09/2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Vardenafil Stada?
Nitrates
L'administration de comprimés de désintégration orale de chlorhydrate de Vardenafil Stada avec des nitrates (régulier régulièrement et / ou par intermittence) et des donneurs d'oxyde nitrique est contre-indiquée. Conformément aux effets de l'inhibition de la PDE5 sur la voie de l'oxyde nitrique / guanosine monophosphate cyclique, les inhibiteurs de la PDE5, y compris les comprimés de désintégration orale du chlorhydrate de Vardenafil Stada, peuvent potentialiser les effets hypotenseurs des nitrates. Un intervalle de temps approprié après le dosage de comprimés de chlorhydrate de Vardenafil Stada pour l'administration sûre de nitrates ou de donneurs d'oxyde nitrique n'a pas été déterminé.
Stimulateurs à la cylate de guanylate (GC)
N'utilisez pas de comprimés de désintégration orale de chlorhydrate de Vardenafil Stada chez les patients qui utilisent un stimulateur GC, comme le riociguat. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris les comprimés de désintégration orale du chlorhydrate de Vardenafil Stada, peuvent potentialiser les effets hypotenseurs des stimulateurs GC.
Utilisez les comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec les comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Prenez le Vardenafil Stada en train de se désintégrer oralement par voie orale avec ou sans nourriture.
- Prenez les comprimés de désintégration orale de Vardenafil Stada environ 1 heure avant l'activité sexuelle.
- Ne prenez pas de comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada plus d'une fois par jour ou selon les directives de votre médecin.
- Assurez-vous que vos mains sont complètement sèches avant de retirer les comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada de la plaquette.
- Prenez les comprimés de désintégration orale de Vardenafil Stada immédiatement après l'avoir retiré de la plaquette. Ne conservez pas le comprimé retiré pour une utilisation future.
- N'écrasez pas ou ne divisez pas les comprimés de désintégration orale de Vardenafil Stada. Placer les comprimés de désintégration orale du vardénafil Stada sur la langue. Laissez-le se dissoudre complètement.
- Prenez les comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada sans liquide.
- Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous utilisez des comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada.
- Si vous manquez une dose de comprimés de désintégration orale de Vardenafil Stada et que vous avez toujours l'intention de vous livrer à une activité sexuelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Continuez à le prendre selon les directives de votre médecin.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés de désintégration orale Vardenafil Stada.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Dysfonction érectile: Traitement de la dysfonction érectile (DE)
Utilisations hors étiquette
Hypertension artérielle pulmonaire
Les données d'un petit essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo suggèrent que le vardénafil stada peut être bénéfique pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (OMS Groupe I; efficacité établie chez les patients avec OMS / NYHA classe fonctionnelle II et III) chez les adultes en améliorant la capacité d'exercice et l'hémodynamique et en retardant l'aggravation clinique. Accédez à la monographie d'étiquette complète.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le Vardenafil Stada?
Les études d'interaction médicamenteuse décrites ci-dessous ont été menées à l'aide de comprimés pelliculés de Vardenafil Stada.
Potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec le vardénafil Stada
Nitrates
L'utilisation concomitante de Vardenafil Stada et de nitrates est contre-indiquée. Les effets hypotenseurs des nitrates sublinguaux (0,4 mg) pris 1 et 4 heures après le Vardenafil Stada et l'augmentation de la fréquence cardiaque lorsqu'ils ont été pris à 1, 4 et 8 heures après le vardénafil Stada ont été potentialisés par une dose de 20 mg de vardénafil Stada chez des personnes en bonne santé d'âge moyen. Ces effets n'ont pas été observés lorsque le Vardenafil Stada 20 mg a été pris 24 heures avant la nitroglycérine (NTG). La potentialisation des effets hypotenseurs des nitrates chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique n'a pas été évaluée et l'utilisation concomitante de Vardenafil Stada et de nitrates est contre-indiquée.
Alpha-Blockers
Les patients prenant des alpha-bloquants ne doivent pas initier de traitement par Vardenafil Stada avec Vardenafil Stada. Les patients traités par des alpha-bloquants qui ont déjà utilisé des comprimés pelliculés de Vardenafil Stada peuvent être transférés à Vardenafil Stada sur les conseils de leur fournisseur de soins de santé. La prudence est recommandée lorsque les inhibiteurs de la PDE5 sont co-administrés avec des alpha-bloquants. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris le Vardenafil Stada et les agents de blocage alpha-adrénergiques sont tous deux des vasodilatateurs ayant des effets hypotenseurs. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en combinaison, un effet additif sur la pression artérielle peut être anticipé. Des études de pharmacologie clinique ont été menées avec la co-administration de Vardenafil Stada avec de l'alfuzosine, de la térazosine ou de la tamsulosine.
Antihypertenseurs
Le vardénafil Stada peut ajouter à l'effet hypotenseur des agents antihypertenseurs. Dans une étude de pharmacologie clinique de patients atteints de dysfonction érectile, des doses uniques de 20 mg de Vardenafil Stada ont provoqué une diminution maximale moyenne de la pression artérielle en décubitus dorsal de 7 mmHg systolique et 8 mmHg diastolique (par rapport au placebo) accompagné d'une augmentation maximale moyenne de la fréquence cardiaque de 4 battements par minute. La diminution maximale de la pression artérielle s'est produite entre 1 et 4 heures après l'administration. Après plusieurs doses pendant 31 jours, des réponses de pression artérielle similaires ont été observées le jour 31 comme le jour 1.
Alcool
Le vardénafil Stada 20 mg n'a pas potentialisé les effets hypotenseurs de l'alcool pendant la période d'observation de 4 heures chez des volontaires sains lorsqu'il est administré avec de l'alcool (0,5 g / kg de poids corporel: environ 40 ml d'alcool absolu chez une personne de 70 kg). Les taux plasmatiques d'alcool et de vardénafil Stada n'ont pas été modifiés lors de la dosage simultané.
Effet des autres drogues sur le vardénafil Stada
In vitro études
Des études sur les microsomes hépatiques humains ont montré que le vardénafil Stada est métabolisé principalement par les isoformes 3A4 / 5 du cytochrome P450 (CYP) et, dans une moindre mesure, par le CYP2C9. Par conséquent, les inhibiteurs de ces enzymes devraient réduire la clairance de Vardenafil Stada.
Dans Vivo Studies
N'utilisez pas Vardenafil Stada avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 tels que l'érythromycine, le jus de pamplemousse, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'indinavir, le saquinavir, l'atazanavir, le ritonavir car la concentration systémique de Vardenafil Stada est augmentée en leur présence.
Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Le kétoconazole (200 mg une fois par jour) a produit une augmentation de 10 fois de la zone de Vardenafil Stada sous la courbe (ASC) et une augmentation de 4 fois de la concentration maximale (Cmax) lorsqu'il est co-administré avec Vardenafil Stada 5 mg chez des volontaires sains.
Indinavir (800 mg t.i.d.) co-administré avec Vardenafil Stada 10 mg a entraîné une augmentation de 16 fois de l'ASC de Vardenafil Stada, une augmentation de 7 fois de la Cmax de Vardenafil Stada et une augmentation de 2 fois de la demi-vie de Vardenafil Stada.
Ritonavir (600 mg b.i.d.) co-administré avec Vardenafil Stada 5 mg a entraîné une augmentation de 49 fois de l'ASC de Vardenafil Stada et une augmentation de 13 fois de la Cmax de Vardenafil Stada. L'interaction est une conséquence du blocage du métabolisme hépatique de Vardenafil Stada par le ritonavir, un inhibiteur de la protéase du VIH et un inhibiteur très puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9.
Inhibiteurs modérés du CYP3A4
Érythromycine (500 mg t.i.d.) a produit une augmentation de 4 fois de l'ASC de Vardenafil Stada et une augmentation de 3 fois de la Cmax de Vardenafil Stada lorsqu'elle est co-administrée avec Vardenafil Stada 5 mg chez des volontaires sains.
Autres interactions médicamenteuses
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le vardénafil Stada et les médicaments suivants: glyburide, warfarine, digoxine, un antiacide à base d'hydroxyde de magnésium-aluminium et ranitidine. Dans l'étude sur la warfarine, le Vardenafil Stada n'a eu aucun effet sur le temps de prothrombine ou d'autres paramètres pharmacodynamiques.
Cimétidine (400 mg b.i.d.) n'a eu aucun effet sur l'ASC et la Cmax de Vardenafil Stada lorsqu'il a co-administré avec 20 mg de Vardenafil Stada chez des volontaires sains.
Effets du vardénafil stada sur d'autres drogues
Études in vitro
Le vardénafil Stada et ses métabolites n'ont eu aucun effet sur les CYP1A2, 2A6 et 2E1 (Ki> 100 micromolaires). Des effets inhibiteurs faibles vers d'autres isoformes (CYP2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4) ont été trouvés, mais les valeurs de Ki dépassaient les concentrations plasmatiques atteintes après l'administration. L'activité inhibitrice la plus puissante a été observée pour le métabolite M1 de Vardenafil Stada, qui avait un Ki de 1,4 micromolaire vers le CYP3A4, qui est environ 20 fois plus élevé que les valeurs M1 Cmax après une dose de 80 mg de Vardenafil Stada.
Dans Vivo Studies
Nifedipine: Le vardénafil Stada 20 mg, lorsqu'il est co-administré avec de la nifédipine à libération lente 30 mg ou 60 mg une fois par jour, n'a pas affecté l'ASC ou la Cmax relative de la nifédipine, un médicament métabolisé via le CYP3A4. La nifédipine n'a pas modifié les taux plasmatiques de Vardenafil Stada lorsqu'elle a été prise en association. Chez ces patients dont l'hypertension était contrôlée par la nifédipine, le vardénafil Stada 20 mg a produit des réductions de pression artérielle systolique / diastolique en décubitus dorsal supplémentaires de 6/5 mmHg par rapport au placebo.
Ritonavir et Indinavir: Lors de l'administration concomitante de 5 mg de Vardenafil Stada avec 600 mg b.i.d. le ritonavir, la Cmax et l'ASC du ritonavir ont été réduits d'environ 20%. Après administration de 10 mg de Vardenafil Stada (comprimés pelliculés) avec 800 mg t.i.d. l'indinavir, la Cmax et l'ASC de l'indinavir ont été réduites de 40% et 30%, respectivement.
Aspirine: Le vardénafil Stada 10 mg et 20 mg n'a pas potentialisé l'augmentation du temps de saignement causée par l'aspirine (deux comprimés de 81 mg).
Autres interactions: Le vardénafil Stada n'a eu aucun effet sur la pharmacodynamique du glyburide (concentrations de glucose et d'insuline) et de la warfarine (temps de prothrombine ou autres paramètres pharmacodynamiques).
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Vardenafil Stada?
Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation de Vardenafil Stada (Vardenafil Stada) sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:
- Effets cardiovasculaires
- Priapisme
- Prolongation QT
- Effets sur l'œil
- Perte auditive soudaine
Expérience en études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Vardenafil Stada: La sécurité de Vardenafil Stada a été évaluée dans deux essais multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo. Dans les deux études pivots, les inscriptions ont été stratifiées de sorte qu'environ 50% des patients avaient ≥ 65 ans. Environ 8% (n = 29) avaient ≥ 75 ans. Une analyse intégrée des deux études a inclus un total de 355 sujets ayant reçu le vardénafil stada contre 340 sujets ayant reçu un placebo (l'âge moyen était de 61,7, de 21,0 à 88,0; 68% de blancs, 5% de noirs, 6% d'asiatiques, 11% hispaniques et 11% autres). Les taux d'arrêt dus aux effets indésirables étaient de 1,4% pour le Vardenafil Stada contre 0,6% pour le placebo. Le tableau 1 ci-dessous détaille les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Tableau 1: Effets indésirables du médicament rapportés par ≥ 2% des patients traités par Vardenafil Stada et plus fréquents sous médicament que sous placebo dans les essais contrôlés
Réaction indésirable au médicament | Vardenafil Stada (n = 355) | Placebo (n = 340) |
Maux de tête | 14,4% | 1,8% |
Rougissement | 7,6% | 0,6% |
Congestion nasale | 3,1% | 0,3% |
Dyspepsie | 2,8% | 0% |
Vertiges | 2,3% | 0% |
Douleur au dos | 2% | 0,3% |
Les effets indésirables rapportés dans les essais contrôlés contre placebo de Vardenafil Stada étaient comparables aux effets indésirables rapportés dans les précédents essais contrôlés contre placebo sur les comprimés pelliculés de Vardenafil Stada.
Toutes les études Vardenafil Stada
Les comprimés pelliculés de Vardenafil Stada et Vardenafil Stada ont été administrés à plus de 17 000 hommes (âge moyen 54,5 ans, entre 18 et 89 ans; 70% de blancs, 5% de noirs, 13% d'asiatiques, 4% d'hispaniques et 8% autres) pendant les essais cliniques contrôlés et non contrôlés dans le monde. Le nombre de patients traités pendant 6 mois ou plus était de 3357 et 1350 patients ont été traités pendant au moins 1 an.
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo pour les comprimés pelliculés de Vardenafil Stada et Vardenafil Stada, le taux d'arrêt dû aux événements indésirables était de 1,9% pour Vardenafil Stada contre 0,8% pour le placebo.
Les essais contrôlés par placebo ont suggéré un effet de dose dans l'incidence de certains effets indésirables (par exemple, étourdissements, maux de tête, bouffées vasomotrices, dyspepsie, nausées, congestion nasale) sur les doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg de comprimés pelliculés de Vardenafil Stada.
La section suivante identifie les effets indésirables supplémentaires et moins fréquents (<2%) rapportés au cours du développement clinique des comprimés pelliculés de Vardenafil Stada et de Vardenafil Stada. Sont exclus de cette liste les effets indésirables peu fréquents et mineurs, les événements qui peuvent être couramment observés en l'absence de traitement médicamenteux et les événements qui ne sont pas raisonnablement associés au médicament:
Corps dans son ensemble : œdème allergique et œdème de Quincke, sensation de malaise, réactions allergiques, douleur thoracique
Auditoire: acouphènes, vertiges
Cardiovasculaire: palpitations, tachycardie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, tachyarythmies ventriculaires, hypotension
Digestif: nausées, douleurs gastro-intestinales et abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, reflux gastro-œsophagien, gastrite, vomissements, augmentation des transaminases
Musculo-squelettique: augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), augmentation du tonus musculaire et des crampes, myalgie
Nerveux: paresthésie et dysesthésie, somnolence, troubles du sommeil, syncope, amnésie, convulsions
Respiratoire: dyspnée, congestion des sinus
Peau et appendices: érythème, éruption cutanée
Ophtalmologique: perturbation visuelle, hyperémie oculaire, distorsions de couleur visuelle, douleur oculaire et gêne oculaire, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, conjonctivite
Urogénital: augmentation de l'érection, du priapisme
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Vardenafil Stada dans la formulation du comprimé pelliculé. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Ophtalmologique
Une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), une cause de diminution de la vision, y compris une perte de vision permanente, a été rarement rapportée après la commercialisation en association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5, y compris le Vardenafil Stada. La plupart de ces patients présentaient des facteurs de risque anatomiques ou vasculaires sous-jacents pour le développement de NAION, y compris, mais sans s'y limiter: faible rapport tasse / disque («disque bondé»), âge de plus de 50 ans, diabète, hypertension, artère coronaire maladie, hyperlipidémie et tabagisme. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5, aux facteurs de risque vasculaires sous-jacents ou aux défauts anatomiques du patient, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Des troubles visuels, notamment une perte de vision (temporaire ou permanente), tels qu'un défaut du champ visuel, une occlusion veineuse rétinienne et une acuité visuelle réduite, ont également été rarement rapportés dans l'expérience post-commercialisation. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation de Vardenafil Stada.
Neurologique
Des saisies, des crises et une amnésie mondiale transitoire ont été signalées après la commercialisation en association temporelle avec Vardenafil Stada.
Otologique
Des cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition ont été signalés après la commercialisation en association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5, y compris le Vardenafil Stada. Dans certains cas, des conditions médicales et d'autres facteurs ont été signalés qui peuvent également avoir joué un rôle dans les événements indésirables otologiques. Dans de nombreux cas, les informations de suivi médical étaient limitées. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements signalés sont directement liés à l'utilisation de Vardenafil Stada, aux facteurs de risque sous-jacents du patient de perte auditive, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Vardenafil Stada est une thérapie orale pour le traitement de la dysfonction érectile. Il s'agit d'un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase cyclique spécifique à la guanosine monophosphate (cGMP) de type 5 (PDE5). L'érection du pénis est un processus hémodynamique initié par la relaxation du muscle lisse dans le corps caverneux et ses artérioles associées. Pendant la stimulation sexuelle, l'oxyde nitrique est libéré des terminaisons nerveuses et des cellules endothéliales du corps caverneux. L'oxyde nitrique active l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une synthèse accrue du monophosphate cyclique de guanosine (cGMP) dans les cellules musculaires lisses du corps caverneux. Le cGMP déclenche à son tour une relaxation musculaire douce, permettant une augmentation du flux sanguin dans le pénis, entraînant une érection. La concentration tissulaire de cGMP est régulée à la fois par les taux de synthèse et de dégradation via les phosphodiestérases (PDE). La PDE la plus abondante dans le corps caverneux humain est la phosphodiestérase spécifique au cGMP type 5 (PDE5); par conséquent, l'inhibition de la PDE5 améliore la fonction érectile en augmentant la quantité de cGMP
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