Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Pilules : recouverte d'une pellicule, blanche, oblongue, double marque, sans risque, l'inscription «GX CF1» est gravée sur une face.
Le noyau : du blanc au presque blanc.
Adultes :
traitement des poutres (Herpès zoster) (le médicament aide à acheter le syndrome de la douleur, réduit sa durée et son pourcentage de patients souffrant de douleur causée par des lichens ceints, y compris la névralgie aiguë et post-herpétique) ;
traitement des infections cutanées et des muqueuses causées par le VPG, y compris l'herpès génital détecté et récurrent (Herpès génital), ainsi que l'herpès labial (Herpès labialis);
prévention (supression) des rechutes d'infections cutanées et des muqueuses causées par le WLG, y compris l'herpès génital ;
prévention de la transmission de l'herpès génital à un partenaire sain lorsqu'il est pris en thérapie sous-pression en association avec des rapports sexuels protégés.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
prévention de l'infection à CMV, ainsi que la réaction de rejet aigu de la transplantation (chez les patients atteints de transplantation rénale), des infections opportunistes et d'autres infections à herpès-virus (VPG, VV) après la transplantation d'organes.
À l'intérieur, indépendamment de manger, de l'eau potable.
Adultes
Traitement contre l'hypertension: La dose recommandée est de 1000 mg 3 fois par jour pendant 7 jours.
Traitement des infections causées par le VPG: La dose recommandée pour le traitement de l'épisode est de 500 mg 2 fois par jour pendant 5 jours.
Dans les cas plus graves de début de maladie, le traitement doit commencer le plus tôt possible et sa durée peut être augmentée de 5 à 10 jours. En cas de rechute, le traitement doit durer 3 ou 5 jours. En rechute du GPL, le but du médicament Valtrex est considéré comme idéal® dans la période prodromique ou immédiatement après le début des premiers symptômes de la maladie. Comme alternative au traitement de l'herpès labial, la nomination de Valtrex est efficace® à une dose de 2 g 2 fois par jour. La deuxième dose doit être prise environ 12 heures plus tard (mais pas plus tôt que 6 heures) après la prise de la première dose. Lors de l'utilisation de ce mode de dosage, la durée du traitement est de 1 jour. La thérapie doit commencer par les premiers symptômes de l'herpès labial (c.-à-d. pincées, démangeaisons, brûlures).
Prévention (supression) de la rechute des infections causées par les WLG: chez les patients avec immunité retenue, la dose recommandée est de 500 mg 1 fois par jour. Chez les patients atteints d'immunodéficience, la dose recommandée est de 500 mg 2 fois par jour.
Prévention de la transmission de l'herpès génital à un partenaire sain: pour les personnes immunocompétentes infectées avec rechutes pas plus de 9 fois par an, la dose recommandée de Valtrex® est de 500 mg une fois par jour pendant un an ou plus chaque jour.
Les données sur la prévention des infections dans d'autres populations de patients ne sont pas disponibles.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Prévention de l'infection à CMV après la transplantation: la dose recommandée est de 2 g 4 fois par jour, attribuée le plus tôt possible, après la transplantation.
La dose doit être réduite en fonction de la clairance de la créatinine.
La durée du traitement est de 90 jours, mais chez les patients à haut risque, le traitement peut être prolongé.
Groupes de patients spéciaux
Patients présentant une insuffisance rénale. Traitement des poutres et des infections causées par le VPG, prévention (supression) des rechutes d'infection causées par le VPG, prévention de la transmission de l'herpès génital à un partenaire sain: dose de Valtrex® il est recommandé de réduire chez les patients présentant une diminution significative de la fonction rénale (voir. tableau 1). Chez ces patients, une hydratation adéquate doit être maintenue.
Expérience de l'utilisation du médicament Valtrex® chez les enfants avec des valeurs de créatinine Cl inférieures à 50 ml / min / 1,73 m2 non.
Tableau 1
Montrant | Créatinine Cl, ml / min | Dose du médicament Valtrex® |
Hypophers (Herpès zoster) | 15-30 | 1 g 2 fois par jour |
moins de 15 | ||
Traitement de l'infection causée par le VPG (selon le schéma 500 mg 2 fois par jour) | moins de 15 | 500 mg 1 fois par jour |
Traitement de l'herpès labial (selon le schéma 2 g 2 fois par jour) | 31–49 | 1 g 2 fois par jour |
15-30 | 500 mg 2 fois par jour | |
moins de 15 | 500 mg 1 fois par jour | |
Prévention (supression) de la rechute des infections causées par le WLG | ||
Patients avec une immunité normale | moins de 15 | 250 mg 1 fois par jour |
Patients avec immunité réduite | moins de 15 | 500 mg 1 fois par jour |
Réduire le risque de transmission de l'herpès génital | moins de 15 | 250 mg 1 fois par jour |
Il est conseillé aux patients hémodialysés d'utiliser Waltrex® immédiatement après la fin de la séance d'hémodialyse à la même dose que les patients avec Cl créatinine inférieure à 15 ml / min.
Prévention de l'infection à CMV après la transplantation: Mode de destination du médicament Valtrex® chez les patients présentant une insuffisance rénale, il doit être installé conformément au tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2
Créatinine Cl, ml / min | Dose du médicament Valtrex® |
75 ou plus | 2 g 4 fois par jour |
de 50 à moins de 75 | 1,5 g 4 fois par jour |
de 25 à moins de 50 | 1,5 g 3 fois par jour |
de 10 à moins de 25 | 1,5 g 2 fois par jour |
moins de 10 ou dialyse1 | 1,5 g 1 fois par jour |
1 Chez les patients hémodialysés, le médicament Valtrex® devrait être nommé après la fin de la session d'hémodialyse.
Il est souvent nécessaire de déterminer la clairance de la créatinine, en particulier à un moment où la fonction des reins change rapidement, par exemple, immédiatement après la transplantation ou l'implantation, tandis que la dose du médicament Valtrex® ajusté selon les indicateurs de clairance de la créatinine.
Patients présentant une insuffisance hépatique. Chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique de gravité légère ou modérée avec une fonction synthétique conservée, correction de la dose du médicament Valtrex® pas requis. Les données pharmacocinétiques chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique sévère (cirrhose décompensée), une altération de la fonction hépatique synthétique et la présence d'anastomoses portocavales n'indiquent pas non plus la nécessité d'ajuster la dose de Valtrex®cependant, l'expérience clinique avec cette pathologie est limitée.
Enfants de moins de 12 ans. Aucune donnée sur l'utilisation du médicament Valtrex® chez les enfants.
Patients âgés. La correction de la dose n'est pas requise, à l'exception d'une violation importante de la fonction des reins. Un équilibre eau-électrolyte adéquat doit être maintenu.
hypersensibilité au valaciklvir, à l'acyclovir ou à tout autre composant du médicament;
enfance jusqu'à 12 ans avec prévention de l'infection à CMV après transplantation ;
enfance jusqu'à 18 ans pour toutes les autres indications (en raison de données insuffisantes sur les études cliniques pour le groupe d'âge spécifié).
Avec prudence : patients atteints d'insuffisance rénale; patients présentant des formes d'infection à VIH exprimées cliniquement; prise simultanée de médicaments néphrotoxiques.
Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous conformément à la classification par principaux systèmes et organes et fréquence d'occurrence, qui a été définie comme suit: très souvent - ≥1 / 10; souvent - ≥1 / 100 et <1/10; rarement - ≥1 / 1000 et <1/100; rarement -1/1000 et <1/10000000 ;.
Données de recherche clinique
Du côté du système nerveux : souvent - mal de tête.
Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées.
Données de recherche post-commercialisation
Du système sanguin et des organes hématopoïétiques: très rarement - leucopénie, thrombocytopénie. La leucopénie a été principalement observée chez les patients présentant une immunité réduite.
Du côté du système immunitaire : très rarement - anaphylaxie.
Du système nerveux et de la psyché : rarement - étourdissements, confusion, hallucinations, oppression de la conscience; très rarement - agitation, tremblements, ataxie, dysarthrie, symptômes psychotiques, crampes, encéphalopathie, coma. Les symptômes énumérés ci-dessus sont pour la plupart réversibles et sont généralement observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou contre d'autres conditions prédisposantes. Chez les patients adultes avec un organe transplanté recevant des doses élevées (8 g par jour) du médicament Valtrex® pour la prévention de l'infection à CMV, les réactions neurologiques se développent plus souvent que lors de la prise de doses plus faibles.
Du système respiratoire et des organes médiastin : rarement - essoufflement.
Du côté de l'écran LCD: rarement - inconfort dans l'estomac, vomissements, diarrhée.
Du foie et des voies biliaires: très rarement - troubles réversibles d'échantillons hépatiques fonctionnels, qui sont parfois considérés comme des manifestations de l'hépatite.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: rarement - éruptions cutanées, y compris les manifestations de photosensibilité; rarement - démangeaisons; très rarement - urticaire, gonflement angioneurotique.
Du système urinaire : rarement - insuffisance rénale; très rarement - insuffisance rénale aiguë, coliques rénales. Une colique rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Autre: chez les patients souffrant de troubles immunitaires sévères, en particulier chez les patients adultes présentant un stade d'infection par le VIH de grande envergure, recevant des doses élevées de valaciklivir (8 g par jour) pendant une longue période, il y a eu des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et thrombocytopénie (parfois en association). Des complications similaires ont été notées chez les patients atteints des mêmes maladies sous-jacentes et / ou concomitantes, mais ne recevant pas de valaciklovir.
Symptômes : insuffisance rénale aiguë et troubles neurologiques, y compris confusion, hallucinations, agitation, oppression de la conscience et à qui, ainsi que nausées et vomissements, ont été observés chez des patients ayant reçu des doses de valatsiklovir supérieures à celles recommandées. Des conditions similaires ont été plus souvent observées chez les patients présentant une insuffisance rénale et les patients âgés qui ont reçu des excès répétés des doses recommandées de valaciklovir en raison d'une non-conformité au régime posologique.
Traitement: les patients doivent être étroitement surveillés. L'hémodialyse contribue grandement à l'élimination de l'acyclovir du sang et peut être considérée comme une méthode de choix lors de la conduite de patients avec une surdose du médicament Valtrex®.
Valaciklovir est un agent antiviral, est un ester complexe d'acyclovir à la valine L. L'atziklovir est un analogue du nucléoside purin (guanine).
Dans le corps humain, le valaciklovir se transforme rapidement et complètement en acyclovir et valine sous l'influence de l'enzyme valatsiklovydrolase. Atsiklovir possède in vitro activité inhibitrice spécifique contre les virus de l'herpès simple (VPG) des 1er et 2e types, le virus de la varicelle et l'herpès ceinturé (VZV - virus varicelle-zona, Virus de la varicelle zoster), CMV, virus Epstein-Barr (WEB) et 6e type de virus de l'herpès humain. L'aciklovir inhibe la synthèse de l'ADN viral immédiatement après la phosphorilation et se transforme en une forme active - l'acyclovirtrifosphate.
La première étape de la phosphorilation nécessite l'activité d'enzymes virusspécifiques. Pour le VPG, le VZV et la VEB, une telle enzyme est la thymidinkinase virale, qui est présente dans les cellules affectées par le virus. La sélectivité partielle de phosphorilisation est maintenue par le CMV et est médiée par le produit du gène de la phosphotransférase UL97. L'activation de l'acyclovir par une enzyme virale spécifique explique en grande partie sa sélectivité.
Le processus de phosphorilation de l'acyclovir (passant du mono- en triphosphate) se termine par des kinases cellulaires. L'aciklovirtrifosphate inhibe de manière compétitive l'ADN polymérase virale et, étant un analogue du nucléoside, est incorporé dans l'ADN viral, ce qui entraîne une rupture liée de la chaîne, une terminaison de la synthèse d'ADN et, par conséquent, un blocage de la réplication du virus.
Chez les patients présentant une immunité préservée du VPG et du VVV avec une sensibilité réduite au valaciklovir, ils sont extrêmement rares, mais peuvent parfois être trouvés chez les patients souffrant de troubles immunitaires sévères, par exemple, la transplantation de moelle osseuse, la chimiothérapie pour les néoplasmes malins et les personnes infectées par le VIH.
La résistance est généralement due à une pénurie de thymidinkinase, ce qui entraîne une propagation excessive du virus dans le corps hôte. Parfois, la diminution de la sensibilité à l'acyclovir est due à l'apparition de souches du virus en violation de la structure de la thymidinkinase virale ou de l'ADN polymérase. La virulence de ces variétés du virus ressemble à une telle souche sauvage dans sa nature.
Aspiration
Après avoir pris à l'intérieur, le valaciklovir est bien absorbé par l'écran LCD, se transformant rapidement et presque complètement en acyclovir et valine. Cette conversion est catalysée par une enzyme hépatique avec la valaciklovirhydralase. Après une seule prise de valaciklovir à une dose de 250–2000 mg, la moyenne Cmax l'acyclovir dans le plasma chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale est de 10–37 μmol / L (2,2–8,3 μg / ml), et le T moyenmax - 1-2 heures. Lors de la prise de valaciklovir à une dose de 1000 mg, la biodisponibilité de l'acyclovir est de 54% et ne dépend pas de la consommation. Cmax le valaciklovir plasmatique ne représente que 4% de la concentration d'acyclovir, le T moyenmax valaciklovir dans le plasma - 30–100 minutes après la prise d'une dose, la limite de détermination quantitative du valaciklvir dans le plasma est atteinte 3 heures plus tôt. Le valaciklovir et l'acyclovir ont des paramètres pharmacocinétiques similaires après avoir été absorbés.
Distribution
Le degré de liaison du valaciklovir avec les protéines plasmatiques est très faible (seulement 15%).
La conclusion
Chez les patients dont la fonction rénale est normale T1/2 l'acyclovir plasmatique après avoir pris du valaciklovir est d'environ 3 heures, et chez les patients présentant le stade final d'insuffisance rénale, le T moyen1/2 vers 14 heures. Le valaciklovir est excrété du corps par les reins principalement sous forme d'acyclovir (dose de plus de 80%) et d'un métabolite d'un acyclovir de 9-carboxyméthylguanine, moins de 1% du valaciklovir est éliminé inchangé.
Groupes de patients spéciaux
La pharmacocinétique du valaciklovir et de l'aciklovir ne change pas de manière significative chez les patients infectés par le VPG et le VV
À la fin de la grossesse, l'équilibre de l'ASC quotidiennement après avoir pris 1000 mg de valaciklovir était environ 2 fois plus élevé que celui lors de la prise d'acyclovir à une dose de 1200 mg / jour.
Chez les patients infectés par le VIH, les paramètres pharmacocinétiques de l'acyclovir après avoir été pris à l'intérieur du valaciklovir à une dose de 1000 ou 2000 mg sont comparables à ceux observés chez des volontaires sains.
Pour les receveurs de transplantations ayant reçu du valaciklovir à une dose de 2000 mg 4 fois par jour, Cmax l'acyclovir était comparable ou dépassait la concentration observée chez les volontaires sains après avoir pris les mêmes doses, tandis que l'ASC per diem était significativement plus élevée.
- Antivirus [Visible (à l'exclusion du VIH) signifie]
Les interactions cliniquement significatives ne sont pas établies.
L'aciklovir est excrété par les reins, principalement sous sa forme inchangée, par sécrétion rénale active. L'utilisation combinée de médicaments avec ce mécanisme d'excrétion peut entraîner une augmentation de la concentration d'acyclovir dans le plasma.
Après la nomination du médicament Valtrex® à une dose de 1 g, de cimétidine et de probénécide, qui sont affichés de la même manière que le médicament Waltrex®augmenter l'acyclovir de l'ASC, etc. réduire sa clairance rénale. Cependant, en raison du large indice thérapeutique de l'acyclovir, la correction de la dose du médicament Valtrex® dans ce cas n'est pas requis.
Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation simultanée du médicament Waltrex® à doses plus élevées (4 g / jour et plus) et les médicaments qui rivalisent avec l'acyclovir pour la voie du retrait, t.to. il existe une menace potentielle d'augmentation de la concentration plasmatique d'un ou des deux médicaments ou de leurs métabolites. Une augmentation de l'acyclovir de l'ASC et du métabolite inactif du mycophénolate de moféthyle, un médicament immunosuppresseur utilisé en transplantation, lors de l'utilisation de ces médicaments, a été notée.
Des précautions doivent également être prises (surveillance de la fonction rénale) lors de la combinaison de Valtrex® à doses plus élevées (4 g / jour et plus) avec des médicaments qui affectent d'autres fonctions rénales (par ex. cyclosporine, taxolimus).
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Valtrex®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
chlorhydrate de valaciklovir | 556 mg |
(en termes de valaciklvir - 500 mg) | |
substances auxiliaires : MCC - 70 mg; crospovidon - 28 mg; Vedon K90 - 22 mg; stéarate de magnésium - 4 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2 mg | |
enveloppe de film: Opadry blanc YS-1-18043 (hypromellose - 9,48 mg, dioxyde de titane - 3,26 mg, macrogol 400 - 1,12 mg, polysorbat 80 - 0,14 mg) - environ 14 mg | |
polissage: Cire de Karnaubsky - environ 0,016 mg | |
encre pour impression: bleu diamant, 5312 (FT203) - environ 0,07 mc |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 500 mg. En plaquettes thermoformées PVC / aluminium de 10 pièces. 1 blister dans un pack carton.
En plaquettes thermoformées PVC / aluminium de 6 pièces. 7 ampoules dans un pack carton.
Données sur l'utilisation du médicament Valtrex® pendant la grossesse ne suffit pas. Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
Données sur les registres d'enregistrement des résultats de la grossesse chez les femmes prenant Waltrex® ou d'autres médicaments contenant de l'acyclovir (l'aciklovir est un métabolite actif du médicament Valtrex®), n'a pas révélé d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez leurs enfants par rapport à la population générale. Étant donné que le registre comprend un petit nombre de femmes qui ont pris du valaciklovir pendant la grossesse, des conclusions fiables et définitives sur la sécurité du valaciklvir pendant la grossesse ne peuvent être tirées.
L'atsiklovir, le principal métabolite de la valatsiklovira, est excrété avec du lait maternel. Après la nomination d'un valaciklovir à une dose de 500 mg en Cmax l'acyclovir dans le lait maternel était 0,5 à 2,3 fois (en moyenne 1,4 fois) supérieur aux concentrations correspondantes d'acyclovir dans le plasma sanguin de la mère. La concentration moyenne d'acyclovir dans le lait maternel était de 2,24 μg / ml (9,95 μmol / L). Lorsqu'une mère prend un valaciklovir à une dose de 500 mg 2 fois par jour, l'enfant est exposé à la même exposition à l'acyclovir que lorsqu'il est pris à l'intérieur à une dose d'environ 0,61 mg / kg / jour. T1/2 l'acyclovir de lait maternel est le même que celui du plasma sanguin.
Le valaciklovir sous sa forme inchangée n'était pas défini dans le plasma ou le lait maternel de la mère, l'urine de l'enfant.
Le médicament est Waltrex® doit être assigné avec prudence aux femmes allaitantes.
Selon la recette.
Chez les patients à risque de déshydratation, en particulier chez les patients âgés, il est nécessaire d'assurer une reconstitution adéquate du liquide.
L'acyclovir étant excrété par les reins, la dose de Valtrex® doit être ajusté en fonction du degré de violation de la fonction rénale. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il existe un risque accru de développer des complications neurologiques, ces patients doivent être étroitement surveillés. En règle générale, ces réactions sont pour la plupart réversibles après l'abolition du médicament.
Aucune donnée sur l'utilisation du médicament Valtrex® à fortes doses (4 g / jour et plus) chez les patients atteints d'une maladie du foie, donc des doses élevées de Valtrex® ils doivent être assignés avec prudence. Études spéciales sur les effets du médicament Valtrex® lors de la transplantation du foie n'ont pas été effectuées. Cependant, il a été démontré que la prophylactique dans / dans la nomination de l'acyclovir à fortes doses réduit les manifestations de l'infection à CMV.
Thérapie supressive avec Valtrex® réduit le risque de transmission de l'herpès génital, mais n'exclut pas complètement le risque d'infection et ne conduit pas à une guérison complète. Thérapie avec Waltrex® recommandé en combinaison avec des rapports sexuels protégés.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes. Il est nécessaire de prendre en compte l'état clinique du patient et le profil des réactions secondaires du valaciklovir lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire une voiture ou des mécanismes de déplacement.
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