Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Le médicament est utilisé comme implant dans la vessie.
3 à 11 jours avant l'immunothérapie, le patient reçoit un échantillon intracirculaire de Mantu avec 2 tubercules purifiés TE en sélection standard.
Les échantillons et la comptabilité de réponse sont effectués conformément aux instructions pour l'utilisation de la tuberculose. Le test Mantu est effectué dans un dispensaire de tuberculose ou une personne ayant une tolérance de certificat spéciale. L'utilisation du médicament est autorisée à une taille de papule inférieure à 17 mm de diamètre.
Pour une implantation intra-puzar, le contenu de 1 fl est utilisé.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après la préparation de la suspension. Les instructions pour préparer une suspension sont données dans la section "Instructions d'utilisation".
Durée du traitement
Traitement du cancer de la vessie pré-invasif. Selon le schéma thérapeutique standard, les installations d'Uro-BCH sont prescrites une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives d'induction. La stimulation du BCG ne doit pas commencer avant 2-3 semaines après la résection transurétrale (TUR). Ensuite, ils effectuent une thérapie d'entretien d'une durée d'au moins 1 an. Les schémas de thérapie de soutien sont énumérés ci-dessous.
Prévention de la rechute du cancer de la vessie. Le cours d'induction du BCG doit commencer après 2-3 semaines après la résection transurétrale (TUR) ou la biopsie de la vessie, en l'absence de signes de cathétérisme traumatique, et se poursuivre une fois par semaine pendant 6 semaines. Dans le cas de tumeurs à risque élevé et intermédiaire après un cours d'induction, un cours de thérapie de soutien est requis. Les schémas de thérapie de soutien sont énumérés ci-dessous.
Thérapie de soutien réalisée selon l'un des régimes standard suivants:
- schéma n °. 1: le médicament Uro-BCZH medak est utilisé 1 fois par mois pendant 12 mois, le cours commence 4 semaines après la dernière introduction du médicament dans le cadre du cours d'induction;
- schéma n °. 2: le médicament est utilisé pour 1 implantation par semaine pendant 3 semaines avec un intervalle hebdomadaire des 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e et 36e mois à compter du début de la thérapie par induction. Selon ce schéma, compte tenu du cours initial de la thérapie d'induction, un total de 27 insttillations du médicament sont effectuées sur 3 ans.
Les schémas de thérapie de soutien susmentionnés ont été étudiés dans de nombreuses études cliniques, y compris un grand nombre de patients, utilisant des médicaments de diverses souches de BCG. Il n'y a actuellement aucune raison de prétendre que l'un de ces régimes est supérieur à l'autre.
Application
L'utilisation du miel d'Uro-BCZ doit être effectuée dans les mêmes conditions que celles prévues pour l'endoscopie in puzynoïde. Le patient ne doit pas être bu pendant 4 heures avant la procédure et 2 heures après l'implantation. Avant l'implantation, le BCG doit vider la vessie.
Uro-BCZH medak est inséré dans la vessie basse pression à l'aide d'un cathéter urétral élastique. La suspension introduite du medak Uro-BZZH doit rester dans la vessie, si possible, pendant 2 heures. Pendant ce temps, il est nécessaire d'assurer un contact suffisant avec la suspension du médicament avec toute la muqueuse de la vessie. Pour ce faire, le patient doit bouger autant que possible. Les patients couchés doivent être retournés de l'arrière à l'estomac et vice versa toutes les 15 minutes. 2 heures après l'installation, le patient doit vider la vessie, de préférence en position assise.
Si le patient n'a pas de contre-indications après chaque implantation pendant 48 heures, une hyperhydratation est recommandée.
Pour le traitement par Uro-BCZH, les dispositifs médicaux pour les patients âgés ne sont pas fournis pour des instructions spéciales.
Instructions d'utilisation
Avant d'utiliser le médicament, Uro-BCZH Medak dans des conditions aseptiques doit être rétabli dans un état de suspension.
1) dans le cas de l'utilisation d'un flacon avec du lyophilisat dans un emballage en carton (sans système fermé) - en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 50 ml à 0,9%;
2) dans le cas de l'utilisation du kit - une bouteille avec un médicament, un solvant, un adaptateur cathéter et un emballage PE - utilisant un solvant inclus dans le kit - solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% dans un récipient en polymère avec une bride de connexion et un adaptateur Luerovo.
La procédure de préparation de la suspension et de préparation d'un médicament pour la stimulation
Vous devez travailler avec des gants.
La suspension restaurée du médicament doit être protégée de l'action de la lumière du jour et utilisée immédiatement après la préparation. Après dissolution du lyophilisat, le médicament doit être une suspension grossière de gris clair (temps de sélection - pas plus de 3 min). Les macroparticules visibles du médicament n'affectent pas son efficacité et sa sécurité.
1. Si seule une bouteille avec du lyophilisat dans un emballage en carton est utilisée (sans système fermé), toute solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% est utilisée comme solvant pour préparer une suspension du médicament pour l'administration en caoutchouc. La préparation de la suspension et son introduction sont réalisées dans le respect des règles des aseptiques. Un couvercle protecteur en plastique est retiré de la bouteille avec du lyophilisat. Dans le récipient utilisé avec du solvant à l'aide d'une seringue stérile appropriée avec une aiguille d'un diamètre intérieur de 0,8 mm, 20 ml de solvant sont sélectionnés, après quoi des perforations de liège en caoutchouc d'un flacon avec lyophilisat introduisent lentement une solution de la seringue dans le flacon. Agitez soigneusement le flacon pour terminer la dissolution du lyophilisat. Après cela, à l'aide d'une seringue stérile avec une aiguille d'un diamètre intérieur de 0,8 mm, le contenu du flacon est transféré dans le récipient stérile, porter le volume de 0,9% avec une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 50 ml et mélanger. La suspension résultante du médicament est administrée dans la vessie à l'aide d'un cathéter urétral élastique.
2. Si un kit contenant une bouteille avec du lyophilisat est utilisé, 50 ml de solvant (Solution de chlorure de sodium à 0,9%) dans un récipient en polymère avec une bride de connexion et un adaptateur Luerovo, un adaptateur avec un adaptateur Luerovo pour connecter le cathéter et l'emballage PE pour utiliser les matériaux usagés, la procédure devrait alors être la suivante:
- ouvrir un emballage de protection dans lequel un récipient avec un solvant est emballé, mais ne pas retirer complètement le récipient! Ainsi, l'adaptateur Luerovo (connecteur) du système d'installation jusqu'au dernier moment sera protégé de la contamination par des particules étrangères et des agents infectieux;
- casser le mécanisme de protection dans le tube de l'adaptateur de connecteur, en appliquant alternativement la force de flexion dans des directions opposées, tout en manipulant le tube, plutôt que le flacon. Cela garantira la capacité trans-pays de la connexion établie;
- tourner le système de sorte que le flacon soit en bas et, en appliquant de petites forces de compression au récipient avec le solvant, si nécessaire, s'assurer que le solvant pénètre dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit rempli d'environ la moitié du volume. Dans ce cas, une force de compression excessive sur le récipient doit être évitée afin d'éviter la dépressurisation du système. Vous ne devez pas essayer de remplir tout le volume du flacon de solvant! Balancer soigneusement la bouteille, une dissolution complète du lyophilisat doit être réalisée;
- retourner le système combiné de sorte que le flacon soit sur le dessus et donner à la suspension BCL préparée de s'écouler à travers la connexion dans le récipient avec le solvant, en appuyant périodiquement légèrement sur le récipient pour aider l'air à remplir l'espace intérieur du flacon. Assurez-vous que la suspension est complètement écoulée dans le système de ventilation. La bouteille ne supprime pas. Gardez le système d'installation en position verticale;
- retirer complètement l'emballage de protection. Si vous utilisez un cathéter urétral avec un connecteur Luerovo, connectez l'adaptateur Luerovo (connecteur) du système d'installation avec le connecteur du cathéter Luerovo. Cassez le mécanisme de fermeture dans le tube (en appliquant la force de flexion alternativement dans des directions opposées), en assurant la connexion cross-country avec le cathéter et incitez le médicament dans la vessie. Dans le cas de l'utilisation d'un cathéter urétral avec un connecteur conique, utilisez l'adaptateur de cathéter inclus dans le kit. Combinez la propagation Luerovo du système d'installation avec le connecteur Luerovo de l'adaptateur;
- connecter l'adaptateur pour le cathéter avec le cathéter. Cassez le mécanisme de fermeture dans le tube du connecteur du récipient, en assurant la connexion croisée avec le cathéter urétral et instillez le médicament dans la vessie. À la fin de l'implantation, libérer le cathéter des restes du médicament en comprimant le récipient de solvant, puis retirer le cathéter de la vessie;
- après cela, placez le système d'installation avec un cathéter dans une poubelle. L'élimination des déchets et des matières utilisées est effectuée conformément aux règles de manipulation et d'élimination des matières infectieuses adoptées dans un établissement médical. Les méthodes et modes de traitement des déchets et des matériaux doivent être conformes aux exigences des normes et règles sanitaires actuelles pour la désinfection des mycobactéries.
- Agent de soufflage d'immunité [Vaccins, sérums, phages et anatoxines]
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Uro-BTsZh medak2 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Lyophilisat pour la préparation de la suspension pour administration intra-puzar | 1 fl. |
substance active : | |
cellules BCG viables (Mycobacterium bovis , souche RIVM) | 2 × 108–8 × 108 |
substances auxiliaires : polygeline - 250 mg; glucose sans eau - 1080 mg; polysorbat-80 - 0,5 mg | |
solvant - solution de chlorure de sodium à 0,9% |
1. Liofilizate contenant à partir de 2 × 108 jusqu'à 8 × 108 bactéries BCG viables. Dans une bouteille en verre d'une capacité de 25 ml (type 1 E.F.). Une bouteille avec du lyophilisat dans un paquet en carton.
Ensemble:
1. Liofilizate contenant 2 × 108 jusqu'à 8 × 108 bactéries BCG viables. Dans une bouteille en verre d'une capacité de 25 ml (type 1 E.F.). 1 bouteille de lyophilisat dans un paquet en carton.
2. 50 ml de solvant (solution de chlorure de sodium 0,9%) dans un récipient en polymère avec une bride de connexion et un adaptateur Luer, dans un emballage transparent scellé de PE
3. Un adaptateur avec un adaptateur Luerovo pour connecter un cathéter dans un emballage scellé en PE / papier.
4. Emballage PE pour l'élimination des matériaux usagés.
1 paquet contenant 1 flacon avec le médicament, 1 récipient en polymère avec solvant, 1 adaptateur et 1 paquet PE en carton.
Le médicament est destiné à être utilisé dans les établissements médicaux.
- C67 Néoplasme de la vessie maligne
- D09.0 Vessie