Tylox (ANALGESICS_OPIOID)

TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène USP): (rouge coloré, imprimé «TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène)» "McNEIL")
NDC 0045-0526-60 - bouteilles de 100 et NDC-0045-0526-79 - dose unitaire Années 100.

Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans le recueil officiel.

Conserver à température ambiante contrôlée (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Protéger de l'humidité.

Fabriqué par: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Porto Rico 00778. Distribué par: OMP Division Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, nouveau Jersey 08869. Révisé en avril 2007.

TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) sont indiqués pour le soulagement de douleur modérée à modérément sévère.

La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'oxycodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets indésirables est liée à la dose. Ce produit est inapproprié même à fortes doses pour les douleurs sévères ou intraitables.

TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) sont administrés par voie orale. La posologie habituelle pour les adultes est d'une capsule TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) toutes les 6 heures selon les besoins pour la douleur.

TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) ne doit pas être administré aux patients hypersensibles à un composant.

AVERTISSEMENTS

Contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.

Dépendance aux drogues

L'oxycodone peut produire une dépendance aux drogues de type morphine et a donc le potentiel d'être maltraité. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors de l'administration répétée de TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène), et il doit être prescrit et administré avec le même degré de prudence approprié à l'utilisation d'autres stupéfiants oraux. médicaments. Comme les autres médicaments contenant des stupéfiants, TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) est soumis à la Loi fédérale sur les substances témoins (annexe II).

PRÉCAUTIONS

Général

Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne : L'respiration respiratoire effets dépresseurs des stupéfiants et leur capacité à élever la céphalorachie la pression du fluide peut être nettement exagérée en présence d'un traumatisme crânien, d'autres lésions intracrâniennes ou augmentation préexistante de la pression intracrânienne. En outre, les stupéfiants produisent des effets indésirables qui peuvent masquer l'évolution clinique de patients souffrant de blessures à la tête.

Conditions abdominales aiguës: L'administration de TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) (oxycodone et capsules d'acétaminophène) ou d'autres stupéfiants peuvent masquer le diagnostic ou cours clinique chez les patients présentant des affections abdominales aiguës.

Patients à risque spécial: TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) doit être administré avec prudence certains patients tels que les personnes âgées ou affaiblies, et ceux présentant une déficience sévère de la fonction hépatique ou rénale, de l'hypothyroïdie, de la maladie d'Addison et de la prostate hypertrophie ou sténose urétrale.

Utilisation en grossesse

Catégorie de grossesse C. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène). On ne sait pas non plus si TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf si, de l'avis du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les dangers possibles.

Effets non tératogènes: L'utilisation de stupéfiants pendant la grossesse peut produire une dépendance physique chez les nouveau-nés.

Travail et livraison

Comme pour tous les stupéfiants, l'administration de TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner une certaine dépression respiratoire chez le nouveau-né et la mère, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères infirmières

On ne sait pas si les composants de TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des étourdissements, des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.

Les autres effets indésirables comprennent les réactions allergiques, l'euphorie, la dysphorie, la constipation, les éruptions cutanées et le prurit. À des doses plus élevées, l'oxycodone présente la plupart des inconvénients de la morphine, y compris la dépression respiratoire.

Abus de drogue et dépendance

Les gélules de TYLOX (oxycodone et acétaminophène) sont une substance contrôlée de l'annexe II.

L'oxycodone peut produire une dépendance aux drogues et a le potentiel d'être maltraité. (Voir AVERTISSEMENTS)

INTERACTIONS DE DROGUES

Les patients recevant d'autres analgésiques narcotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, d'autres tranquillisants, des sédatifs-hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en concomitance avec TYLOX (capsules d'oxycodone et d'acétaminophène) peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsqu'une telle thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

L'utilisation simultanée d'anticholinergiques avec des stupéfiants peut produire de l'iléus paralytique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des étourdissements, des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.

Les autres effets indésirables comprennent les réactions allergiques, l'euphorie, la dysphorie, la constipation, les éruptions cutanées et le prurit. À des doses plus élevées, l'oxycodone présente la plupart des inconvénients de la morphine, y compris la dépression respiratoire.

Abus de drogue et dépendance

Les gélules de TYLOX (oxycodone et acétaminophène) sont une substance contrôlée de l'annexe II.

L'oxycodone peut produire une dépendance aux drogues et a le potentiel d'être maltraité. (Voir AVERTISSEMENTS)

Acétaminophène

Signes et symptômes: En cas de surdosage aigu d'acétaminophène, dose-dépendante la nécrose hépatique potentiellement mortelle est l'effet indésirable le plus grave. Rénal une nécrose tubulaire, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.

Chez l'adulte, une toxicité hépatique a rarement été rapportée avec des surdoses aiguës de moins de 10 grammes et des décès de moins de 15 grammes. Surtout, les jeunes enfants semblent plus résistants que les adultes à l'effet hépatotoxique d'un surdosage d'acétaminophène. Malgré cela, les mesures décrites ci-dessous devraient être prises chez tout adulte ou enfant soupçonné d'avoir ingéré une surdose d'acétaminophène.

Les premiers symptômes à la suite d'un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Des preuves cliniques et biologiques de toxicité hépatique peuvent ne pas apparaître avant 48 à 72 heures après l'ingestion.

Traitement: L'estomac doit être vidé rapidement par lavage ou par induction d'émésis avec sirop d'ipéca. Estimations des patients de la quantité d'un médicament ingéré sont notoirement peu fiables. Par conséquent, si un acétaminophène un surdosage est suspecté, un test d'acétaminophène sérique doit être obtenu dès que possible autant que possible, mais au plus tôt quatre heures après l'ingestion. Fonction hépatique les études doivent être obtenues initialement et répétées à des intervalles de 24 heures.

L'antidote, la N-acétylcystéine, doit être administré le plus tôt possible et dans les 16 heures suivant l'ingestion de surdosage pour des résultats optimaux. Après la récupération, il n'y a pas d'anomalies hépatiques résiduelles, structurelles ou fonctionnelles.

Oxycodone

Signes et symptômes: Un surdosage grave avec de l'oxycodone est caractérisé par dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, Respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou coma, flaccidité musculaire squelettique, peau froide et moite, et parfois bradycardie et l'hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, d'effondrement circulatoire, cardiaque l'arrestation et la mort peuvent survenir.

Traitement: Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'échanges respiratoires adéquats par la mise à disposition d'une voie aérienne brevetée et du institution de ventilation assistée ou contrôlée. L'antagoniste narcotique naloxone le chlorhydrate est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut résultent d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux stupéfiants, y compris l'oxycodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone (adulte initial habituel dose de 0,4 mg à 2 mg) doit être administrée de préférence par voie intraveineuse et simultanément avec les efforts de réanimation respiratoire (voir paquet insérer). La durée d'action de l'oxycodone pouvant dépasser celle du antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et répété des doses de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour rester adéquates respiration.

Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative. L'oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué.

La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé.