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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Hypertension artérielle (pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan ou l'amlodipine en monothérapie).
Hypertension artérielle (pour les patients qui reçoivent une thérapie combinée).
Patients souffrant d'hypertension artérielle recevant du telmisartan et de l'amlodipine sous forme de comprimés séparés (en remplacement de cette thérapie).
À l'intérieur, indépendamment de manger, 1 fois par jour.
Le médicament de Twinst® peut être prescrit aux patients recevant les mêmes doses de telmisartan et d'amlodipine sous forme de comprimés séparés, pour la commodité du traitement et l'adhésion accrue au traitement.
Le médicament de Twinst® peut être attribué aux patients dont l'utilisation d'une amlodipine ou d'un télémisartan n'entraîne pas un contrôle adéquat de la pression artérielle.
Les patients prenant de l'amlodipine à une dose de 10 mg, qui ont des réactions indésirables qui limitent l'utilisation du médicament, telles qu'un œdème périphérique, peuvent passer à la prise du médicament de Twinst® à une dose de 5 + 40 mg 1 fois par jour, ce qui réduira la dose d'amlodipine, mais ne réduira pas l'effet hypotenseur total attendu.
Le traitement de l'hypertension artérielle chez un patient peut commencer par l'utilisation du médicament de Twinst® dans le cas où l'on suppose que le contrôle de la pression artérielle à l'aide d'un seul médicament est peu probable. La dose initiale habituelle du médicament de Twinst® - 5 + 40 mg 1 fois par jour. Les patients qui ont besoin d'une réduction plus importante de la pression artérielle peuvent commencer à prendre le médicament de Twinst® à une dose de 5 + 80 mg 1 fois par jour.
Si au moins après 2 semaines de traitement une diminution supplémentaire de la pression artérielle est nécessaire, la dose du médicament peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 10 + 80 mg une fois par jour.
Le médicament de Twinst® peut être utilisé avec d'autres médicaments hypotensibles.
Groupes de patients spéciaux
Troubles de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris h. les patients hémodialysés n'ont pas besoin de changements dans le schéma posologique du médicament. L'amlodipine et le telmisartan ne sont pas retirés du corps pendant l'hémodialyse.
Troubles de la fonction hépatique. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique du médicament léger à modéré de Twinst® doit être utilisé avec prudence. La dose de telmisartan ne doit pas dépasser 40 mg 1 fois par jour.
Patients âgés. Le mode de dosage ne nécessite pas de correction.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'association amlodipine / telmisartan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas disponibles.
hypersensibilité à la telmisartan ou à l'amlodipine, dérivée de la dihydropyridine ou de l'une des substances auxiliaires du médicament;
maladies obstructives des voies biliaires;
hypotension artérielle lourde (trouvable à moins de 90 mm RT.Art.);
obstruction du tractus épuisant du ventricule gauche (y compris sténose aortique sévère);
insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde sévère ;
insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle enfant-juif);
choc (y compris choc cardiogénique);
utilisation simultanée avec l'aliskirène chez les patients diabétiques ou atteints d'insuffisance rénale (SKF <60 ml / min / 1,73 m2);
intolérance au fructose (due à la présence de sorbitol dans le médicament);
grossesse;
période d'allaitement;
âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).
Avec prudence
L'utilisation du médicament nécessite une surveillance médicale attentive en présence des conditions / maladies / facteurs de risque suivants:
insuffisance cardiaque chronique de l'étiologie non chimique (classe fonctionnelle III - IV par classification NYHA);
maladie coronarienne avec de graves dommages obstructifs aux artères coronaires;
infarctus aigu du myocarde (et une période de 1 mois après);
angine de poitrine instable;
sténose aortique, sténose mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique;
hypotension artérielle;
syndrome de faiblesse du nœud sinusal (tachycardie exprimée, bradycardie);
utilisation simultanée avec des inhibiteurs ou inducteurs de l'isopurmium du CYP3A4;
sténose bilatérale des artères rénales ou sténose des artères d'un seul rein;
insuffisance rénale ou hépatique de gravité légère à modérée;
conditions après une transplantation rénale (en raison du manque d'expérience d'application) ;
réduction du CCM en raison d'un traitement diurétique précédent, restrictions à la consommation de sel de table, diarrhée ou vomissements;
hyponatriémie, hyperkaliémie.
Les réactions indésirables les plus courantes comprennent des étourdissements et un œdème périphérique. Des évanouissements graves peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas pour 1000 patients).
Les réactions indésirables décrites précédemment lors de l'utilisation de l'un des composants (telmisartan ou amlodipine) peuvent également être des réactions secondaires potentielles lors de l'utilisation du médicament de Twinst®même s'ils n'ont pas été observés lors des essais cliniques ou pendant la période post-restauration.
Les catégories suivantes sont utilisées dans les classes organiques du système dans la fréquence d'apparition des réactions indésirables: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, </10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 1000, <1/1000); très rarement disponible (0.
Table
Classe systémique-biologique | Réaction indésirable | Fréquence d'occurrence |
Maladies infectieuses et parasitaires | Infections des voies urinaires, y compris la cistite1infections des voies respiratoires supérieures, y compris pharyngite et sinusite1 | Rarement |
Cistite3septicémie, t.h. avec issue fatale1 | Rarement | |
Du sang et du système lymphatique | Anémie1 | Rarement |
Trombocytopénie1éosinophilie1 | Rarement | |
Leucopénie2thrombocytopénie2 | Très rare | |
Du système immunitaire | Hypersensibilité1réaction anaphylactique1 | Rarement |
Hypersensibilité2 | Très rare | |
Du côté du métabolisme et de la nutrition | Hyperkaliémie1 | Rarement |
Hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré)1 | Rarement | |
Hyperglycémie2 | Très rare | |
Troubles mentaux | Changements d'humeur2 | Rarement |
Dépression3, anxiété3insomnie3, confusion2 | Rarement | |
Du côté du système nerveux | Vertiges3 | Souvent |
Somnolence3migraine3mal de crâne3, parescia3 | Rarement | |
S'évanouir3neuropathie périphérique3hypesthésie3, dysgevsia3tremblement3 | Rarement | |
Syndrome d'extrapyramides2 | Très rare | |
Du côté du corps de vue | Déficience visuelle2 | Rarement |
Troubles visuels1 | Rarement | |
Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe | Vertigo3, acouphènes3 | Rarement |
Du côté du cœur | Bradycardie3un sentiment de rythme cardiaque3 | Rarement |
Tachycardie1 | Rarement | |
Infarctus du myocarde2arythmie2tachycardie ventriculaire2, fibrillation auriculaire2 | Très rare | |
Du côté des navires | Hypotension3hypotension orthostatique3marées3 | Rarement |
Vascularite2 | Très rare | |
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin | Toux3essoufflement1.2rhinite2 | Rarement |
Maladie pulmonaire interstatique3 | Très rare | |
Du côté de l'écran LCD | Douleur abdominale3diarrhée3nausée3météorisme1, changez le rythme de la vidange intestinale2 | Rarement |
Vomissements3hypertrophie desen3essoufflement3bouche sèche3gêne dans l'estomac1 | Rarement | |
Pancréatite2gastrite1 | Très rare | |
Du foie et des voies biliaires | Troubles de la fonction hépatique1pathologie du foie1 | Rarement |
Hépatite2jaunisse2, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques (reflétant principalement la cholestase)2 | Très rare | |
De la peau et du tissu sous-cutané | Démangeaisons cutanées3hyperhydrose1.2, alopécie2violet2, changement de couleur de peau2 | Rarement |
Eczéma3érythème3, œdème angioneurotique (fatal)1éruption médicinale1éruption cutanée toxique1ortie1 | Rarement | |
Gonflement angioneurotique2, érythème multiforme2ortie1, dermatite exfoliative2Syndrome de Stevens-Johnson2, réaction de photosensibilisation2 | Très rare | |
Nécrolyse épidermique toxique2 | Fréquence inconnue | |
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Artralgie3crampes musculaires (crampes musculaires hydrogéniques)3, myalgie3 | Rarement |
Douleurs au dos3douleur aux membres inférieurs (pied)3, douleur tendineuse (symptômes de type tendinit)1 | Rarement | |
Des reins et des voies urinaires | Affections de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë1troubles de la miction2miction rapide2 | Rarement |
Necturia3 | Rarement | |
Des parties génitales et de la glande mammaire | Dysfonction érectile3gynécomastie2 | Rarement |
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration | Œdème périphérique3 | Souvent |
Asthénie3douleur thoracique3fatigue3gonflement3douleur2 | Rarement | |
Malnutrition2, syndrome pseudo-grippal1 | Rarement | |
Données de laboratoire et d'outil | Augmentation de la concentration d'enzymes hépatiques3, augmentant la concentration de créatinine dans le sang1gain de poids2perte de poids2 | Rarement |
Augmentation de la concentration d'acide urique sanguin3, augmentation de l'activité de KFK dans le sang1, diminuer Hb1 | Rarement |
1 Attendu sur la base de l'expérience de l'utilisation du telmisartan.
2 Attendu de l'expérience de l'utilisation de l'amlodipine.
3 Attendu avec l'utilisation simultanée de telmisartan et d'amlodipine.
Informations supplémentaires concernant les composants individuels. Les réactions indésirables précédemment rapportées lors de l'utilisation de l'un des composants du médicament (amlodipine ou telmisartan) peuvent être améliorées lors de l'utilisation du médicament de Twinst®même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou pendant la période post-commercialisation.
Informations supplémentaires concernant la combinaison de composants. Un œdème périphérique, une réaction indésirable dose-dépendante à l'amlodipine, a été observé chez des patients ayant reçu une combinaison de telmisartan et d'amlodipine, moins souvent que chez des patients qui n'ont reçu que de l'amlodipine.
Symptômes : les cas de surdosage n'ont pas été identifiés. Les symptômes possibles d'un surdosage sont composés de symptômes provenant de composants individuels du médicament.
Telmisartan - tachycardie, éventuellement bradycardie, étourdissements, augmentation de la concentration de créatinine dans le sérum sanguin, insuffisance rénale aiguë.
Amlodipine - une diminution prononcée de la pression artérielle avec le développement possible de la tachycardie réflexe et des symptômes de vasodilatation périphérique excessive (risque de développement d'une hypotension artérielle prononcée et persistante, y compris.h. avec le développement du choc et de la mort).
Traitement: l'hémodialyse est inefficace. Surveillance des patients, la thérapie doit être symptomatique et de soutien.
Afin d'acheter un blocus de canaux calciques, le gluconate de calcium est possible dans / dans l'administration du jet d'encre.
Des méthodes de traitement de la surdose peuvent être utilisées, telles que l'induction de vomissements, le lavage gastrique, l'utilisation de charbon actif, le transfert du patient dans une position avec des jambes en relief et l'introduction de solutions de substitution du plasma en cas de diminution prononcée de la pression artérielle.
Twinsta® est un médicament combiné contenant 2 substances hypotensibles à effet complémentaire, permettant de contrôler la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (essentielle): ARA II, telmisartan, et un bloqueur des canaux calciques lents (BMKK), dérivé de la dihydropyridine, amlodipine.
La combinaison de ces substances a un effet hypotensible additif, réduisant la pression artérielle dans une plus large mesure que chaque composant individuel.
Le médicament de Twinst®prise une fois par jour conduit à une réduction efficace et durable de la pression artérielle dans les 24 heures.
Telmisartan
Telmisartan - ARA II spécifique (type AT1) efficace lorsqu'il est pris par voie orale. Il a une forte affinité pour le sous-type AT1-récepteurs de l'angiotensine II, à travers lesquels l'action de l'anhyotenzine II est réalisée. Il déplace l'angiotensine II de la connexion avec le récepteur, sans l'action de l'agoniste par rapport à ce récepteur. Le telmisartan ne se lie qu'au sous-type AT1-récepteurs d'Angiotensine II. La communication est à long terme. N'a pas d'affinité pour les autres récepteurs, y compris.h. à AT2récepteur. Réduit la concentration d'aldostérone dans le sang, n'inhibe pas la rhénine dans le plasma sanguin et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'APF (kininase II - une enzyme qui détruit également la bradikininine). Par conséquent, le renforcement des effets indésirables causés par la bradikinine n'est pas attendu.
Chez les patients, le telmisartan à une dose de 80 mg bloque complètement l'effet hypertendus de l'anhyotensine II. Le début de l'action hypotensitique est noté dans les 3 heures suivant la première prise de telmisartan. L'effet du médicament reste pendant 24 heures et reste significatif jusqu'à 48 heures. L'action hypotensible exprimée se développe généralement après 4 à 8 semaines après l'apport régulier.
Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, le telmisartan réduit le cAD et le dAD sans affecter le NSS
En cas d'annulation brutale du telmisartan, la MA revient progressivement à son niveau d'origine sans développer de syndrome d'annulation. La fréquence de développement de la toux sèche était significativement plus faible chez les patients recevant du telmisartan, par rapport à l'utilisation d'inhibiteurs de l'APF.
Dans deux études contrôlées randomisées majeures ONTARGET (Une étude des critères d'évaluation mondiaux lors de l'utilisation du telmisartan en monothérapie et en association avec le ramipril) et VA NEPHRON-D (The Anciens Combattants Nephropathy in diabet - Une étude de la néphropathie dans le diabète par le département américain des Anciens Combattants) a étudié l'utilisation de la combinaison d'inhibiteurs de l'APF en association avec l'ARA II .
Recherche ONTARGET était une étude menée chez des patients atteints d'anamnèse cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ou de diabète de type 2 avec une lésion confirmée des organes cibles. Recherche VA NEPHRON-D était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas montré d'effet positif significatif sur les résultats rénaux et / ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'il y avait un risque accru de développer une hyperkaliémie, une insuffisance rénale aiguë et / ou une hypotension artérielle par rapport à la monothérapie. Compte tenu des propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'APF et de l'ARA II .
Par conséquent, les inhibiteurs de l'APF et de l'ARA II ne doivent pas être utilisés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Recherche ALTITUDE Une étude de l'utilisation de l'aliskirine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une évaluation des critères cardiovasculaires et rénaux) était une étude, dont l'objectif était de tester les avantages de l'ajout d'aliskiren au traitement standard avec un inhibiteur de l'APF ou de l'ARA II chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire ou les deux, et d'autres. L'étude a été interrompue avant la date prévue en raison d'un risque accru de résultats négatifs.
Les décès et les accidents vasculaires cérébraux cardiovasculaires cérébraux ont été plus souvent enregistrés dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les phénomènes indésirables et les phénomènes indésirables graves (hyperkaliémie, hypotension artérielle et altération de la fonction rénale) ont été plus souvent observés dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Il existe une différence dans les concentrations plasmatiques de telmisartan chez les hommes et les femmes. Cmax et l'ASC était environ 3 et 2 fois plus élevée pour les femmes que pour les hommes, sans impact significatif sur l'efficacité.
Amlodipine
L'amlodipine est un dérivé de la dihydropyridine, appartient à la classe des BMKK. Il inhibe le flux trans-membranaire d'ions calcium dans les cardiomyocytes et les cellules musculaires lisses vasculaires.
Le mécanisme d'action hypotensible de l'amlodipine est associé à un effet relaxant direct sur les cellules musculaires lisses des vaisseaux, ce qui entraîne une diminution de la résistance vasculaire périphérique et une diminution de la pression artérielle.
Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, l'utilisation d'amlodipine 1 fois par jour entraîne une diminution cliniquement significative de la pression artérielle pendant 24 heures. L'hypotension artérielle orthostatique n'est pas caractéristique lors de l'utilisation de l'amlodipine en raison de l'apparition lente du médicament.
Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de fonction rénale normale, l'amlodipine à des doses thérapeutiques a entraîné une diminution de la résistance des vaisseaux rénaux, une augmentation du SCF et un flux sanguin plasmatique efficace dans les reins sans modifier le filtrage ou la protéinurie.
L'amlodipine n'entraîne aucun effet indésirable métabolique ni aucun changement dans la concentration de lipides dans le plasma sanguin et convient donc pour une utilisation chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de diabète sucré et de goutte.
L'utilisation d'amlodipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ne s'accompagne pas d'un effet inotrope négatif (la tolérance à l'activité physique ne diminue pas, la fraction de la libération du ventricule gauche n'est pas réduite).
Combinaisons pharmacocinétiques de doses fixes
La vitesse et le degré d'aspiration du médicament de Twinst® équivalent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine sous forme de comprimés séparés.
Pharmacocinétique des composants individuels
Telmisartan
Aspiration. À l'intérieur, il est rapidement absorbé par l'écran LCD. La biodisponibilité absolue du telmisartan est d'environ 50%. Lorsqu'elle est prise simultanément avec des aliments, la diminution de l'ASC varie de 6% (à une dose de 40 mg) à 19% (à une dose de 160 mg). Après 3 heures après l'avoir prise à l'intérieur, la concentration dans le plasma sanguin devient similaire à la concentration lors de la prise de telmisartan à jeun.
Distribution. Liaison aux protéines plasmatiques sanguines> 99,5%, principalement avec l'albumine et l'alpha1 glycoprotéine.
La valeur moyenne du visible Vss - 500 l.
Métabolisme. Métabolisé par le telmisartan par conjugaison avec l'acide glucuronique. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
La conclusion. T1/2 est plus de 20 heures. Cmax et dans une moindre mesure, l'ASC augmente de manière disproportionnée en dose. Il n'y a pas de données sur l'accumulation cliniquement significative de telmisartan lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.
Il est excrété à travers les intestins sous une forme constante, par les reins - moins de 1%. La clairance plasmatique totale est élevée (environ 1000 ml / min) par rapport au flux sanguin hépatique (environ 1500 ml / min).
Amlodipine
Aspiration. Après avoir pris l'amlodipine à l'intérieur à des doses thérapeutiques Cmax dans le plasma sanguin sont atteints après 6 à 12 heures. La quantité de biodisponibilité absolue est de 64 à 80%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité de l'amlodipine.
Distribution. Vd l'amlodipine est d'environ 21 l / kg. En recherche in vitro il est démontré que chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, environ 97,5% de l'amlodipine circulante se lie aux protéines plasmatiques sanguines.
Métabolisme. L'amlodipine est largement (d'environ 90%) métabolisée dans le foie avec la formation de métabolites inactifs.
La conclusion. L'élimination de l'amlodipine d'un plasma sanguin se produit en deux phases, T1/2 est d'environ 30 à 50 heures. Une concentration stable dans le plasma sanguin est atteinte après un apport constant du médicament dans les 7 à 8 jours. L'amlodipine est excrétée par les reins à la fois inchangés (10%) et sous forme de métabolites (60%).
Groupes de patients spéciaux
Âge des personnes âgées. La pharmacocinétique du telmisartan chez les patients âgés n'est pas différente de celle des jeunes patients. Chez les patients âgés, il y a une tendance à diminuer la clairance de l'amlodipine, ce qui entraîne une augmentation de l'ASC et du T1/2.
Insuffisance rénale. Le telmisartan se lie aux protéines plasmatiques sanguines et n'est pas éliminé pendant l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la concentration de telmisartan dans le plasma sanguin double. Cependant, chez les patients subissant une hémodialyse, des concentrations plus faibles de telmisartan, T sont observées1/2 ne change pas. Les produits pharmaceutiques à l'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance rénale ne changent pas de manière significative.
Échec pédiatrique. Des études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance hépatique ont montré que la biodisponibilité absolue du telmisartan augmente à près de 100%. T1/2 chez les patients présentant une insuffisance hépatique ne change pas.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la clairance de l'amlodipine a diminué, ce qui a entraîné une augmentation de la valeur de l'ASC d'environ 40 à 60%.
- Moyens hypotenseurs combinés (bloquant de canaux calciques "lents" + récepteurs antagonistes de l'angiotensine II) [Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AT1-podotype) en combinaisons]
Aucune interaction n'a été identifiée entre l'amlodipine et le telmisartan dans les essais cliniques.
Études spéciales sur les interactions médicamenteuses de Twinst® avec d'autres médicaments non consommés.
Combinaison de substances actives
Autres remèdes hypotensibles. Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments hypotensibles, l'effet hypotensible du médicament de Twinst® peut s'intensifier.
Médicaments qui peuvent réduire la pression artérielle. On peut s'attendre à ce que certains médicaments, tels que le baclofène, l'amyphostine, les antipsychotiques et les antidépresseurs, en raison de leurs propriétés pharmacologiques, améliorent l'effet hypotenseur de tous les médicaments hypotensibles, y compris le médicament Twinst® De plus, l'hypotension artérielle orthostatique peut être améliorée par l'éthanol.
Corticostéroïdes (application système). Il est possible de réduire l'action hypotensive.
Telmisartan
L'application conjointe n'est pas recommandée
Diurétiques économes en potassium ou préparations de potassium. L'ARA II, comme le telmisartan, réduit les pertes de potassium causées par l'utilisation de diurétiques. L'utilisation de diurétiques économes en potassium, tels que la spirinolactone, l'épllerène, le triamtérène ou l'amyloride, le potassium ou le sel contenant du potassium peut entraîner une augmentation significative de la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Si l'utilisation associée est démontrée en relation avec une hypocalémie documentée, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent du sérum de potassium.
Préparations au lithium. Une augmentation réversible de la concentration sanguine de lithium, accompagnée de phénomènes toxiques, a été notée lors de la prise d'inhibiteurs de l'APF. Dans de rares cas, de tels changements sont enregistrés dans la nomination de l'ARA II, en particulier le telmisartan. Avec la prescription simultanée de médicaments au lithium et ARA II, il est recommandé de déterminer la teneur en lithium dans le sang.
Autres remèdes hypotensibles. Il est possible de renforcer l'action hypotensive. Dans une étude, l'utilisation combinée du telmisartan et du ramipril a montré une augmentation de l'ASC0-24 et Cmax ramipril et ramiprilate 2,5 fois. La signification clinique de cette interaction n'a pas été établie.
Double blocage du RAS (par exemple, utilisation conjointe d'inhibiteurs de l'APF ou d'aliskirène, inhibiteur direct de la rhénine avec l'ARA II) non recommandé en raison d'une éventuelle violation de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë).
Application conjointe nécessitant des mesures conservatoires
NPVP y compris l'acide acétylsalicylique (à doses, utilisé comme agent anti-inflammatoire) Inhibiteurs de COG-2 et NVPI non sélectifs, peut réduire la gravité de l'effet hypotenseur de l'ARA II. Chez certains patients atteints d'insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés atteints d'insuffisance rénale) utilisation conjointe de l'ARA II et des médicaments, qui suppriment l'activité de la centrale de chauffage, peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction des reins, y compris le développement possible d'une insuffisance rénale aiguë; ces effets, habituellement, réversible. Par conséquent, cette combinaison doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la fonction des reins doit être surveillée après le début de l'utilisation conjointe de ces médicaments et périodiquement par la suite.
Ramipril. Dans une étude, l'utilisation combinée du telmisartan et du ramipril a entraîné une augmentation des valeurs de l'ASC0-24 et Cmax ramipril et ramiprilate 2,5 fois. La signification clinique de cette observation est inconnue.
Demande conjointe à prendre en compte
Digoxine. Lorsqu'il est utilisé avec le télémisartan avec la digoxine, une augmentation de la C médiane a été observéemax digoxine dans le plasma sanguin (49%) et concentration résiduelle de digoxine (20%). Lors de l'initiation, de la correction des doses et de l'annulation du telmisartan, les concentrations de digoxine dans le plasma sanguin doivent être contrôlées pour les soutenir dans la plage thérapeutique.
Amlodipine
Application conjointe nécessitant des mesures conservatoires
Inhibiteurs de l'infermentation CYP3A4. Lorsqu'elle est utilisée avec l'inhibiteur du CYP3A4, la glycémie rouge chez les jeunes patients et le diltiazem chez les patients âgés, la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin a augmenté de 22 et 50%, respectivement. Cependant, la signification clinique de cette observation n'est pas claire.
Il ne peut être exclu que des inhibiteurs plus actifs de l'isophénium du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) puissent augmenter la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin dans une plus large mesure que le diltiazem. L'amlodipine doit être utilisée avec prudence en association avec les inhibiteurs de l'isopurme du CYP3A4. Cependant, aucun effet indésirable associé à une telle interaction n'a été noté.
Inducteurs d'infermentation CYP3A4. Lorsqu'elle est utilisée avec des inducteurs bien connus du CYP3A4, la concentration d'amlodipine dans le plasma peut varier. Ainsi, il est nécessaire de contrôler la pression artérielle et de réguler la dose pendant et après le traitement concomitant, en particulier avec de forts inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, les médicaments à péricum perforé (Hypericum perforatum).
Jus de pamplemousse et de pamplemousse. L'utilisation simultanée de 20 volontaires sains de 240 ml de jus de pamplemousse avec une dose unique de 10 mg d'amlodipine absorbée n'a pas entraîné d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine.
Utilisation simultanée du médicament de Twinst® avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandé, t.to. chez certains patients, en raison d'une biodisponibilité accrue, un effet antihypertenseur peut augmenter.
Demande conjointe à prendre en compte
Toralimus. Il existe un risque d'augmentation de la concentration de taxlimus lorsqu'il est utilisé avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'a pas été entièrement étudié. Pour éviter la toxicité du taxulimus, l'utilisation de l'amlodipine chez les patients recevant du tarolimus nécessite une surveillance des concentrations de taxolimus et une correction de la dose de taxolimus si nécessaire.
Cyclosporine. Aucune étude n'a été menée sur les interactions médicinales de la cyclosporine et de l'amlodipine chez des volontaires sains ou dans d'autres populations, à l'exception des patients qui ont subi une transplantation rénale, qui ont connu une augmentation variable de la concentration résiduelle de cyclosporine (une moyenne de 0 à 40%). Il est nécessaire de considérer le contrôle des concentrations de cyclosporine chez les patients ayant subi une greffe de rein, recevant de l'amlodipine, et également de réduire la dose de cyclosporine, si nécessaire.
Simvastatine. L'utilisation conjointe d'amlodipine avec la simvastatine à une dose de 80 mg a entraîné une augmentation de l'exposition de la simvastatine à 77% par rapport au simvastan en monothérapie. Par conséquent, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg / jour.
Autres drogues. La sécurité de l'utilisation conjointe de l'amlodipine avec la digoxine, la warfarine, l'atorvastan, le sildénafil, les antiacides (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthidone), la ciméthidine, les antibiotiques et les hypoglycémiants oraux a été établie.
Avec l'utilisation simultanée d'amlodipine et de sildénafil, il est démontré que chaque médicament a eu un effet hypotensible indépendant.
L'utilisation simultanée d'amlodipine avec la ciméthydine n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de l'amlodipine. L'utilisation simultanée d'amlodipine avec de l'atorvastan, de la digoxine, de la warfarine ou de la cyclosporine n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation de Twinst®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Pilules, 5 + 40 mg | 1 tableau. |
substances actives : | |
amlodipina bezilat | 6,935 mg |
(équivalent à 5 mg d'amlodipine) | |
telmisartan | 40 mg |
substances auxiliaires | |
couche de telmisartan: hydroxyde de sodium - 3,36 mg; obéissant K25 - 12 mg; meglyumin - 12 mg; sorbitol - 168,64 mg; stéarat de magnésium - 4 mg | |
couche d'amlodipine: MCC - 125,765 mg; amidon préchauffé - 53 mg; amidon de maïs - 10 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2 mg; stéarate de magnésium - 2 mg; un mélange de colorants - 0,3 mg * | |
* Se compose de 76% d'oxyde noir de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer), 4% d'oxyde de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer) et 20% de FD & C bleu Non. 1 (milliard de vernis en aluminium FCF bleu) |
Pilules, 10 + 40 mg | 1 tableau. |
substances actives : | |
amlodipina bezilat | 13,87 mg |
(équivalent à 10 mg d'amlodipine) | |
telmisartan | 40 mg |
substances auxiliaires | |
couche de telmisartan: hydroxyde de sodium - 3,36 mg; obéissant K25 - 12 mg; meglyumin - 12 mg; sorbitol - 168,64 mg; stéarat de magnésium - 4 mg | |
couche d'amlodipine: MCC - 118,83 mg; amidon préchauffé - 53 mg; krahmal kuruzny - 10 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2 mg; stéarat de magnésium - 2 mg; un mélange de colorants - 0,3 mg * | |
* Se compose de 76% d'oxyde noir de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer), 4% d'oxyde de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer) et 20% de FD & C bleu Non. 1 (milliard de vernis en aluminium FCF bleu) |
Pilules, 5 + 80 mg | 1 tableau. |
substances actives : | |
amlodipina bezilat | 6,935 mg |
(équivalent à 5 mg d'amlodipine) | |
telmisartan | 80 mg |
substances auxiliaires | |
couche de telmisartan: hydroxyde de sodium - 6,72 mg; obéissant K25 - 24 mg; meglyumin - 24 mg; sorbitol - 337,28 mg; stéarat de magnésium - 8 mg | |
couche d'amlodipine: MCC - 125,765 mg; amidon préchauffé - 53 mg; amidon de maïs - 10 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2 mg; stéarate de magnésium - 2 mg; un mélange de colorants - 0,3 mg * | |
* Se compose de 76% d'oxyde noir de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer), 4% d'oxyde de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer) et 20% de FD & C bleu Non. 1 (milliard de vernis en aluminium FCF bleu) |
Pilules, 10 + 80 mg | 1 tableau. |
substances actives : | |
amlodipina bezilat | 13,87 mg |
(équivalent à 10 mg d'amlodipine) | |
telmisartan | 80 mg |
substances auxiliaires | |
couche de telmisartan: hydroxyde de sodium - 6,72 mg; obéissant K25 - 24 mg; meglyumin - 24 mg; sorbitol - 337,28 mg; stéarat de magnésium - 8 mg | |
couche d'amlodipine: MCC - 118,83 mg; amidon préchauffé - 53 mg; amidon de maïs - 10 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2 mg; stéarat de magnésium - 2 mg; un mélange de colorants - 0,3 mg * | |
* Se compose de 76% d'oxyde noir de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer), 4% d'oxyde de fer (E172), le nom dans la NF est oxyde de fer) et 20% de FD & C bleu Non. 1 (milliard de vernis en aluminium FCF bleu) |
Pilules, 5 + 40 mg, 10 + 40 mg, 5 + 80 mg, 10 + 80 mg. 7 comprimés chacun. dans une ampoule de papier d'aluminium / al.
2 ou 4 bl. placé dans un pack carton.
Études spéciales de Twinst® pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'a pas été effectué. Les effets associés aux composants individuels du médicament sont décrits ci-dessous.
Telmisartan
L'utilisation d'ARA II est contre-indiquée pendant la grossesse. Lors du diagnostic de grossesse, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement. Une thérapie alternative doit être prescrite si nécessaire.
Les études précliniques du telmisartan n'ont pas révélé de propriétés tératogènes, mais ont établi la présence d'une fetotoxicité. On sait que l'utilisation de l'ARA II pendant les trimestres II et III de la grossesse a un effet fœtotoxique (diminution de la fonction rénale, oligohydramnion, oxydation retardée du crâne du fœtus) et une toxicité néonatale est également observée (insuffisance rénale, hypotension artérielle et hyperkaliémie).
Chez les patientes qui planifient une grossesse, l'ARA II doit être remplacé par d'autres médicaments hypotensibles caractérisés par un profil de sécurité établi lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse (sauf si un traitement continu de l'ARA II est jugé nécessaire).
Si ARA II est utilisé pendant la grossesse, à partir du II trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction des reins et de l'état du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés, dont les mères ont reçu ARA II, doivent être soigneusement observés en ce qui concerne le développement de l'hypotension artérielle.
Amlodipine
Des données limitées concernant l'exposition à l'amlodipine ou à d'autres BMKK n'indiquent pas d'effets négatifs sur le fœtus. Cependant, il peut y avoir un risque de ralentissement du processus de naissance.
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose reçue par le bébé a été estimée entre 3 et 7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les enfants allaités est inconnu.
Aucune étude spéciale sur l'allocation du telmisartan de lait maternel n'a été menée chez la femme. Des études animales ont révélé que le telmisartan se distingue par le lait animal en lactation. Compte tenu des effets indésirables possibles, la décision de continuer à allaiter ou d'annuler le traitement doit être prise en tenant compte de son importance pour la mère.
Aucune étude de l'effet sur la fertilité humaine n'a été menée.
Selon la recette.
Grossesse. L'utilisation d'ARA II ne doit pas commencer pendant la grossesse. À moins que le traitement continu ne soit jugé nécessaire pour les patientes qui planifient une grossesse, ces médicaments doivent être remplacés par des médicaments antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité prouvé à utiliser pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit commencer.
Échec pédiatrique. Le telmisartan est dérivé principalement de la bile. Chez les patients présentant une obstruction biliaire ou une insuffisance hépatique, le médicament devrait diminuer. De plus, comme tous les antagonistes du calcium, T1/2 l'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique augmente et aucune recommandation posologique de ce médicament n'a été établie. À cet égard, l'association telmisartan + amlodipine chez ces patients doit être utilisée avec prudence.
Hypertension artérielle rénovasculaire. Chez les patients présentant une sténose recto verso des artères rénales ou une sténose de l'artère des seuls médicaments efficaces pour la prise de rein qui affectent le RAS, il existe un risque accru de développement d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Troubles de la fonction rénale et de l'état après une transplantation rénale. Expérience avec Twinst® les patients qui ont récemment subi une greffe de rein sont absents. L'amlodipine et le telmisartan ne sont pas éliminés pendant l'hémodialyse. Il est conseillé aux patients présentant une insuffisance rénale de surveiller périodiquement la teneur en potassium et en créatinine du sérum sanguin.
CRO et / ou hyponatriémie réduits. En raison de la limitation de la consommation de sel de table, des soins intensifs avec des agents diurétiques, de la diarrhée ou des vomissements, une hypotension artérielle symptomatique peut se développer, en particulier après la prise de la première dose du médicament. Avant d'utiliser le médicament de Twinst® ces conditions nécessitent une correction. Si l'hypotension artérielle se produit au milieu de l'utilisation de Twinst®, le patient doit être mis sur le dos et, si nécessaire, lui attribuer une solution physiologique à / dans l'introduction. Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Double blocus de RAAS . Il est prouvé que l'utilisation simultanée d'APF, d'inhibiteurs de l'ARA II ou d'aliskiren augmente le risque de développer une hypotension, une hyperkaliémie et une fonction rénale plus faible (y compris une insuffisance rénale aiguë). Par conséquent, le double blocage du RAAS par l'utilisation combinée d'APF, d'inhibiteurs de l'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé.
Si un traitement à double blocage du RAAS est jugé nécessaire, il ne doit être effectué que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'une surveillance attentive de la fonction des reins, de la concentration d'électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'APF et de l'ARA II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Autres conditions caractérisées par l'activation du RAAS Dans les cas de dépendance au ton vasculaire et de fonction rénale, principalement sur l'activité du RAS (par exemple, chez les patients atteints de XSN ou d'une maladie rénale, y compris.h. avec sténose des artères rénales), le but des médicaments affectant ce système peut s'accompagner du développement d'une hypotension artérielle aiguë, d'une hyperasothémie, d'une oligurie et, dans de rares cas, d'une insuffisance rénale aiguë.
Aldostéronisme primaire. Chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire, les médicaments hypotensibles, dont le mécanisme consiste à inhiber le SAA, sont généralement inefficaces. Ainsi, l'utilisation du telmisartan dans ces cas n'est pas recommandée.
Diabète sucré. Chez les patients atteints de diabète sucré (ET) présentant un risque cardiovasculaire supplémentaire (c.-à-d. avec le SCI associé), le risque de développer un infarctus du myocarde mortel et une mort cardiovasculaire soudaine peut être augmenté dans le traitement des médicaments hypotensibles tels que les inhibiteurs de l'APA II et de l'APF.
Sténose valvulaire aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique. Chez les patients atteints de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, l'utilisation du médicament Twinst®, ainsi que d'autres vasodilatateurs, nécessitent des soins particuliers.
Angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde. Aucune donnée sur l'utilisation de Twinst® chez les patients présentant une angine de poitrine instable, dans une période aiguë et dans le mois suivant l'infarctus du myocarde.
Insuffisance cardiaque. Une étude clinique a révélé que l'utilisation de l'amlodipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque d'étiologie non ishémique III et IV de la classe fonctionnelle selon la classification NYHA s'est accompagnée d'un développement plus fréquent de l'œdème pulmonaire (malgré l'absence de différence significative dans la fréquence de détérioration de l'insuffisance cardiaque par rapport au placebo).
Patients diabétiques qui reçoivent de l'insuline ou d'autres médicaments réduisant le sucre. Chez ces patients, une hypoglycémie peut survenir dans le traitement du telmisartan. Par conséquent, chez ces patients, il convient de prendre en considération une surveillance correcte de la concentration de glucose dans le sang; une correction de la dose d'insuline ou de médicaments contre le saccharose peut être nécessaire si nécessaire.
Hyperkaliémie. Pendant le traitement avec des médicaments qui affectent le SAA, en particulier en présence d'une insuffisance rénale et / ou d'une insuffisance cardiaque, une hyperkaliémie peut survenir. L'hyperkaliémie peut être mortelle chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients atteints de TD, les patients qui reçoivent simultanément d'autres médicaments qui peuvent augmenter la concentration de potassium dans le sérum sanguin et / ou les patients présentant des événements intercompétitifs.
Avant d'envisager la possibilité de partager des médicaments qui affectent le RAAS, il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfice / risque.
Les principaux facteurs de risque de développement d'une hyperkaliémie sont:
- SD, insuffisance rénale, âge (> 70 ans);
- une combinaison avec un ou plusieurs autres médicaments qui affectent le RAS et / ou les suppléments nutritionnels contenant du potassium. Les médicaments ou les classes thérapeutiques des médicaments qui peuvent provoquer le développement de l'hyperkaliémie sont des sels contenant du potassium, des diurétiques économes en potassium, des inhibiteurs de l'APF, de l'ARA II, du NPVP (y compris les inhibiteurs sélectifs TsOG-2), de l'héparine, des immunosuppresseurs (cyclosporine ou tarolimus)
- événements intercurrents, en particulier déshydratation, décompensation aiguë de l'activité cardiaque, acidose métabolique, insuffisance rénale, détérioration soudaine de l'état des reins (par exemple, maladies infectieuses), lyse cellulaire (par exemple, membres ischémiques, rhabdomyolyse, traumatisme extensif).
Chez ces patients, la concentration de potassium dans le sérum sanguin doit être soigneusement surveillée.
Sorbitol. Chaque comprimé de médicament Twinst® contient 168,64 mg de sorbitol.
Autre. Une réduction excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou de maladies cardiovasculaires ischémiques peut entraîner le développement d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral.
Le médicament de Twinst® efficace dans le traitement des patients de la race Negroid (dans cette population, l'activité de la rhubine dans le sang est généralement réduite).
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Aucune étude n'a été menée sur l'impact sur la gestion des véhicules et la gestion des mécanismes. Cependant, il convient de garder à l'esprit que pendant le traitement, des réactions indésirables telles que des évanouissements, de la somnolence ou des étourdissements peuvent être notées. Par conséquent, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes. Si les patients ressentent ces sensations, ils doivent éviter d'effectuer des actions potentiellement dangereuses telles que des mécanismes de conduite ou de contrôle.
- I10 Hypertension essentielle (primaire)
- I15 Hypertension secondaire
Comprimés à deux couches de forme ovale, à double enculé sans coque. Une couche est du blanc au presque blanc, l'autre est gris-bleu. Sur la surface blanche des tablettes, il y a un logo d'entreprise et une gravure «A1» (pour l'administration de 5 + 40 mg) "A2" (pour l'administration de 10 + 40 mg) "A3" (pour l'administration de 5 + 80 mg) "A4" (pour l'administration de 10 + 80 mg) l'autre côté du comprimé est lisse.