Triostat

soit 1 flacon de ml avec une concentration de 10 mcg / mL disponible comme suit:

NDC 42023-120-01 pack de bouteilles jetables avec 1
NDC 42023-120-06 pack de bouteilles jetables avec 6

Stockage entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Fabriqué et distribué par: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Révisé: août 2012

Triostat (injection de liothyronine sodique) (T₃) est indiqué dans le traitement du myxœdème coma / précoma.

Triostat peut être utilisé chez les patients allergiques extrait de thyroïde ou de thyroïde séché de porc ou de boeuf.

Adultes

Le coma myxœdème est généralement absent de l'hypothyroïdie patient à long terme en raison d'une maladie intercurrente ou de médicaments tels que les sédatifs et Anesthésiques et doit être considéré comme une urgence médicale. La thérapie devrait l'être dirigé vers la correction du déséquilibre électrolytique, d'une éventuelle infection, ou autre maladie intercurrente en plus de l'administration d'intrave liothyronine (T₃). Des glucocorticostéroïdes simultanés sont nécessaires.

Triostat (liothyronine s injection d'odium) (T₃) est pour administration intraveineuse uniquement. Il ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.

• Administration immédiate d'une dose appropriée par voie intraveineuse liothyronine (T₃) est important pour déterminer le résultat clinique.
• Doses initiales et suivantes de Triostat devrait être basé sur une surveillance continue de l'état clinique et de la réponse du patient Thérapie.
• Triostat Les doses doivent normalement être administrées à à au moins quatre heures - et pas plus de 12 heures - à part.
• Administration d'au moins 65 mcg / jour par voie intraveineuse liothyronine (T₃) dans les premiers jours de la thérapie a été associée à des traitements inférieurs Mortalité.
• l'expérience clinique avec les intraveineux est limitée liothyronine (T₃) en doses quotidiennes totales de plus de 100 µg / jour.

Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé Triostatréalisé. Les directives posologiques suivantes ont été dérivées de l'analyse des données de myxödem Koma / rapports de cas de précoma collectés par SmithKline Beecham Pharmaceuticals depuis 1963 et de la littérature scientifique depuis 1956.

Un premier intraveineux Triostat - dose dans la plage de 25 mcg à 50 mcg est recommandé pour le traitement d'urgence du myxœdème Coma / précoma chez l'adulte. Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue ou suspectée une dose initiale de 10 mcg à 20 mcg est suggérée (voir AVERTISSEMENTS). Cependant, la dose initiale et les doses suivantes doivent être apposées Base de surveillance continue de l'état clinique et de la réaction du patient sur Triostat Thérapie. Habituellement au moins quatre heures entre les deux Doses pour une évaluation adéquate de la réponse thérapeutique et pas plus de 12 heures doit passer entre les doses pour éviter les fluctuations des niveaux d'hormones. Prudent doit être exercé lors de l'ajustement de la dose en raison du potentiel de changements majeurs pour déclencher des événements cardiovasculaires indésirables. Vérification du cas du myxœdème Les rapports indiquent une mortalité réduite chez les patients recevant au moins 65 mcg / jour dans les premiers jours de traitement. Cependant, l'expérience clinique est limitée avec des doses quotidiennes totales supérieures à 100 mcg. Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS : Interactions avec les MÉDICAMENTS pour les interactions possibles entre les hormones thyroïdiennes et digitaliques et vasopresseurs.

Utilisation pédiatrique

L'expérience est limitée avec Triostat dans le Population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne le font pas fondé.

Changement à la thérapie orale

La thérapie orale doit être reprise dès que clinique la situation s'est stabilisée et le patient peut prendre des médicaments oraux. Si vous avez un patient Triostat passer aux comprimés de liothyronine sodique, rompre TriostatInitier une thérapie orale à faibles doses et l'augmenter progressivement selon la réaction du patient.

Si la L-thyroxine est utilisée à la place de la liothyronine sodique au début de la thérapie orale, le médecin doit considérer qu'il y en a un Retard de plusieurs jours au début de l'activité L-thyroxine et intraveineux la thérapie doit être arrêtée progressivement.

Les préparations d'hormones thyroïdiennes sont généralement contre-indiqué chez les patients atteints de glandes surrénales diagnostiquées mais pas encore corrigées insuffisance corticale ou thyrotoxicose non traitée. Hormone thyroïdienne Les préparations sont également généralement contre-indiquées chez les patients hypersensibilité à l'un des composants actifs ou étrangers de celui-ci Préparations; cependant, il n'y a aucune preuve bien documentée dans la littérature de véritables réactions allergiques ou idiosyncratiques à l'hormone thyroïdienne.

Utilisation simultanée de Triostat et artificiel le réchauffement des patients est contre-indiqué. (Voir PRÉCAUTIONS.)

AVERTISSEMENTS

Médicaments avec activité de l'hormone thyroïdienne, seuls ou ensemble d'autres agents thérapeutiques ont été utilisés pour traiter l'obésité. Dans patients euthyroïdiens qui sont des doses dans la gamme des besoins hormonaux quotidiens inefficace pour la perte de poids. Des doses plus importantes peuvent avoir des conséquences graves, voire mortelles Manifestations de toxicité, notamment en relation avec la sympathomimétique Amines utilisées pour vos effets anorexiques.

L'utilisation d'hormones thyroïdiennes dans le traitement de l'obésité , seul ou en combinaison avec d'autres drogues, est injustifié et s'est révélé être inefficace. Votre utilisation pour le traitement des hommes ou des femmes n'est pas non plus justifiée Infertilité sauf si cette condition s'accompagne d'hypothyroïdie.

Les hormones thyroïdiennes doivent être utilisées avec une grande prudence dans a Nombre de circonstances dans lesquelles l'intégrité du système cardiovasculaire, en particulier les artères coronaires, est méfiante. Cela inclut les patients souffrant d'angine de poitrine pectoris ou les personnes âgées plus susceptibles d'avoir occulte Maladie cardiaque. Par conséquent, utiliser chez les patients présentant une insuffisance cardiaque Hormones thyroïdiennes associées à une surveillance cardiaque attentive. Bien que le la posologie spécifique de Triostat dépend des circonstances individuelles, en Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue ou suspectée sont extrêmement rapides Début de l'effet à partir de Triostat peut initier un traitement à une dose de 10 mcg à 20 mcg. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Les patients myxémateux sont très sensibles à la glande thyroïde Hormones; la posologie doit être commencée à un faible niveau et progressivement augmentée des changements aigus peuvent déclencher des événements cardiovasculaires indésirables.

Une hypothyroïdie sévère et persistante peut en conduire à une diminution du niveau d'activité adrénocortique en fonction du niveau inférieur état métabolique. Le métabolisme est administré en thérapie de remplacement thyroïdien augmente plus que l'activité du cortex surrénalien. Cela peut échouer Insuffisance surrénale. Par conséquent, sévère et persistant Une hypothyroïdie, des stéroïdes adrénocortiques supplémentaires peuvent être nécessaires.

Dans de rares cas, administration d'hormone thyroïdienne peut déclencher un état hyperthyroïdien ou aggraver l'hyperthyroïdie existante.

Une extrême prudence est recommandée lors de l'administration de glandes thyroïdiennes Hormones avec digitaliques ou vasopresseurs. (Voir PRÉCAUTIONS: DROGUES INTERACTIONS.)

La thérapie hydrique doit être administrée avec grand soin prévenir la compensation cardiaque. (Voir PRÉCAUTIONS - Thérapie supplémentaire.)

PRÉCAUTIONS

général

Thyroïde hormonale chez les patients avec simultané diabète sucré (voir PRÉCAUTIONS : EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT, Insuline ou hypoglycémie orale en termes d'interaction et d'ajustement de la dose avec l'insuline) ou insipide ou insuffisance surrénale peut aggraver l'intensité de Vos symptômes. Adaptation appropriée des différentes mesures thérapeutiques dirigés vers ces troubles endocriniens qui les accompagnent sont nécessaires.

La thérapie du coma myxœdème nécessite une simulation Administration de glucocorticoïdes. (Voir PRÉCAUTIONS – Thérapie supplémentaire Thérapie).

L'hypothyroïdie diminue et l'hyperthyroïdie augmente sensibilité aux anticoagulants. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé chez les patients traités par la thyroïde avec des anticoagulants et l'administration de ces derniers agents ajusté en fonction des déterminations fréquentes du temps de prothrombine.

La thérapie orale doit être reprise dès que clinique la situation s'est stabilisée et le patient peut prendre des médicaments oraux. Si la L-thyroxine est utilisée pour initier un traitement oral au lieu de la liothyronine sodique le médecin doit tenir compte du retard de plusieurs jours dans le Début de l'activité de la lthyroxine et cela devrait être un traitement intraveineux progressivement abandonné.

Thérapie supplémentaire

De nombreux chercheurs recommandent que les corticostéroïdes soient régulièrement dans le premier traitement d'urgence de tous les patients coma myxedema. Les patients atteints d'œdème hypophysaire du myxique doivent être adrénocorticaux Thérapie de remplacement hormonal au plus tard au début de Triostat Thérapie. De même, les patients atteints de myxœdème primaire peuvent également avoir besoin d'adrénocorticules Thérapie de remplacement hormonal depuis un retour rapide au métabolisme corporel normal de une hypothyroïdie sévère peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë et choc.

Étant donné la nécessité d'augmenter la pression artérielle, c'est le cas il convient de noter que les besoins métaboliques du tissu sont considérablement réduits chez les patients hypothyroïdiens. Parce que les arythmies et l'effondrement circulatoire l'ont fait rarement survenu après l'administration simultanée de la glande thyroïde Hormones et vasopresorthérapies, soyez prudent lors de l'administration de ces thérapies en même temps. (Voir PRÉCAUTIONS : EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT, Vasopresseurs.)

L'hyponatrémie est cependant souvent présente dans le coma myxœdème en règle générale, le statut métabolique des dissolves sans thérapie spécifique le patient est amélioré avec un traitement à l'hormone thyroïdienne. Un traitement liquide doit être administré pour prévenir la compensation cardiaque avec grand soin. De plus, certains patients avec myxœdème ont une sécrétion inadéquate d'ADH et sont sujets à l'eau Intoxication.

La dépression respiratoire était un facteur chez certains patients facteur important pour le développement ou la persistance de l'état comateux. Diminution de la saturation en oxygène et augmentation du CO₂ - Les miroirs réagissent rapidement aux miroirs artificiels Respiration.

L'infection est souvent présente dans le coma myxœdème et devrait l'être fouillé et traité en conséquence.

Utilisation simultanée de Triostat et artificiel le réchauffement des patients est contre-indiqué. Bien que les patients atteints de myxœdème coma sont souvent hypothermiques, la plupart des enquêteurs pensent que le réchauffement artificiel l'est de faible valeur ou peut être nocif. La vasodilatation périphérique produite par la chaleur externe est utilisée pour réduire davantage la circulation vers les organes internes vitaux et d'augmenter le choc si disponible. Il a été signalé que l'administration de la liothyronine sodique rétablira la température corporelle normale en 24 à 48 heures si la perte de chaleur est évitée en couvrant patiemment un chambre chaude.

Tests de laboratoire

Le traitement des patients atteints d'hormones thyroïdiennes l'exige évaluation régulière de l'état de la thyroïde par des tests de laboratoire appropriés. l'évaluation clinique complète. Sérum T₃ et les niveaux de TSH doivent être surveillés Évaluation de l'adéquation posologique et de l'efficacité biologique.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Un lien prétendument évident entre les liens étendus la thérapie thyroïdienne et le cancer du sein n'ont pas été confirmés et les patientes ont été en marche La thyroïde pour les indications établies ne doit pas arrêter le traitement. Pas de confirmation Des études à long terme sur des animaux ont été menées pour évaluer les cancérogènes Potentiel, mutagénicité ou altération de la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Grossesse

Catégorie de grossesse A: Les hormones thyroïdiennes ne le sont pas traverser facilement la barrière placentaire. L'expérience clinique à ce jour ne l'a pas été indiquer un effet indésirable sur les fœtus lorsque des hormones thyroïdiennes sont administrées aux femmes enceintes. Basé sur les connaissances actuelles, remplacement de la thyroïde le traitement chez les femmes hypothyroïdiennes ne doit pas être interrompu pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

Des quantités minimales d'hormones thyroïdiennes sont excrétées chez l'homme Lait. Les hormones thyroïdiennes ne sont pas associées à des effets secondaires graves et ce n'ont aucun potentiel tumoral connu. Cependant, la prudence est recommandée lorsque des hormones thyroïdiennes sont données à une femme qui allaite.

Application gériatrique

Les études cliniques avec la liothyronine sodique n'ont pas inclus nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagir différemment des sujets plus jeunes. Autres expériences cliniques rapportées n'a trouvé aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et les plus jeunes Patient. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la fréquence plus élevée diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse. On sait que ce médicament est excrété de manière significative par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être observé chez les patients atteints altération de la fonction rénale. Parce que les patients plus âgés ont tendance à en avoir diminution de la fonction rénale, prudence dans la sélection des doses, et cela peut l'être utile pour surveiller la fonction rénale.

Utilisation pédiatrique

L'expérience est limitée avec Triostat dans le Population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne le font pas fondé.

Utilisation pédiatrique

L'expérience est limitée avec Triostat dans le Population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne le font pas fondé.

Changement à la thérapie orale

La thérapie orale doit être reprise dès que clinique la situation s'est stabilisée et le patient peut prendre des médicaments oraux. Si vous avez un patient Triostat passer aux comprimés de liothyronine sodique, rompre TriostatInitier une thérapie orale à faibles doses et l'augmenter progressivement selon la réaction du patient.

Si la L-thyroxine est utilisée à la place de la liothyronine sodique au début de la thérapie orale, le médecin doit considérer qu'il y en a un Retard de plusieurs jours au début de l'activité L-thyroxine et intraveineux la thérapie doit être arrêtée progressivement.

COMMENT LIVRÉ

Le flacon de 1 ml avec une concentration de 10 mcg / mL est disponible comme suit:

NDC 42023-120-01 pack de bouteilles jetables avec 1
NDC 42023-120-06 pack de bouteilles jetables avec 6

Magasiner entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Fabriqué et distribué par: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Révisé: août 2012

Effets secondaires

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été Arythmie (6% des patients) et tachycardie (3%). Arrêt cardio-pulmonaire , L'hypotension et l'infarctus du myocarde sont survenus chez environ 2% des patients. Les événements suivants sont survenus chez environ 1% ou moins de patients: angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, fièvre, hypertension artérielle, inflammation des veines et contractions.

Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées ont été rapportées avec des comprimés de liothyronine sodique.

Pour des conseils médicaux sur vos effets secondaires, contactez Votre professionnel de la santé. Contactez JHP pour signaler les BY-SECAUTIONS MOUVÉES au 1-866-923-2547 ou MEDWATCH au 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Anticoagulants oraux

Les hormones thyroïdiennes semblent augmenter le catabolisme vitaminique Facteurs de coagulation dépendants du K,. Si des anticoagulants oraux sont également administrés les augmentations compensatoires de la synthèse des facteurs de coagulation sont altérées. Patient stabilisé dans les anticoagulants oraux où un remplacement thyroïdien est nécessaire la thérapie doit être observée de très près au début de la glande thyroïde. Si un patient est patient avec hypothyroïdie, il est probable qu'une diminution de la posologie anticoagulante être requis. Aucune précaution particulière ne semble être requise pour l'administration orale le traitement anticoagulant est instauré chez un patient déjà stabilisé pendant l'entretien Thyroïde substitutive.

Insuline ou hypoglycémiants oraux

L'initiation d'une thérapie de remplacement thyroïdien peut provoquer les éléments suivants augmente les besoins en insuline ou hypoglycémiants oraux. Les effets observés le sont mal compris et dépendent de divers facteurs tels que la dose et le type de préparations thyroïdiennes et statut endocrinien du patient. Les patients reçoivent l'insuline ou l'hypoglycémie orale doit être initiée au début de Thyroïde substitutive.

Oestrogène, contraceptifs oraux

Les œstrogènes ont tendance à augmenter la liaison à la thyroxine sérique globuline (TBG). Chez un patient atteint d'une thyroïde non active qui après avoir reçu un traitement de remplacement thyroïdien, la lévothyroxine libre peut être réduite si les œstrogènes sont démarrés, ce qui augmente les exigences de la thyroïde. Mais si ça la thyroïde du patient a une fonction suffisante, la diminution de la thyroxine libre conduit à une augmentation compensatoire de la production de thyroxine par la glande thyroïde. Par conséquent, les patients sans glande thyroïde fonctionnelle qui sont remplacés par la thyroïde La thérapie peut devoir augmenter votre dose de thyroïde si elle est œstrogénique ou des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes sont administrés.

Antidépresseurs tricycliques

Utilisation de produits thyroïdiens avec l'imipramine et autres les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter et améliorer la sensibilité des récepteurs activité antidépressive; des arythmies cardiaques temporaires ont été observées. Thyroïde l'activité hormonale peut également être augmentée.

Numérisé

Les préparations thyroïdiennes peuvent avoir les effets toxiques de digitalique. Le remplacement de l'hormone thyroïdienne augmente le taux métabolique, ce qui nécessite une augmentation du dosage de numérisation.

Kétamine

Administré aux patients avec une préparation thyroïdienne, cet anesthésique parentéral peut provoquer une pression artérielle élevée et une tachycardie. Utiliser avec Soyez prudent et disposé à traiter l'hypertension artérielle si nécessaire.

Vasopresseurs

Les hormones thyroïdiennes augmentent les effets adrénergiques de Catécholamines telles que l'adrénaline et la noradrénaline. Par conséquent, l'utilisation de les vasopresseurs peuvent augmenter chez les patients recevant des suppléments d'hormones thyroïdiennes le risque d'insuffisance coronarienne, notamment chez les patients atteints maladie coronarienne. Par conséquent, soyez prudent lors de l'administration de vasopresseurs avec de la liothyronine (T₃).

Interactions entre médicaments et tests de laboratoire

Les médicaments ou les moies suivants sont connus pour interférer avec des tests de laboratoire chez des patients atteints d'hormonothérapie thyroïdienne: Androgènes, corticostéroïdes, contraceptifs œstrogéniques et oraux contenant des œstrogènes Préparations contenant de l'iode et les nombreuses préparations contenant de l'iode Salicylate.

1. Des changements dans la concentration de TBG doivent être envisagés Prise en compte dans l'interprétation de T₄ et T₃ - valeurs. Dans de tels cas, le l'hormone non liée (gratuite) doit être mesurée. Grossesse, œstrogénique et œstrogénique les contraceptifs oraux augmentent les concentrations de TBG. Le TBG peut également être augmenté pendant hépatite infectieuse. Des diminutions des concentrations de TBG sont observées néphrose, acromégalie et après thérapie aux androgènes ou aux corticostéroïdes. Famille des globulinémie hyper-ou liant l'hypothyroxine ont été décrites. Le Incidence de la carence en TBG environ 1 sur 9000. La liaison de la thyroxine par La préalbumine de liaison à la thyroxine (TBPA) est inhibée par les salicylates.
2. Le DCO médical ou alimentaire dérange tout le monde tests vivo de l'apport en radio-iode qui produisent un faible apport qui peut ne pas Image miroir d'une réelle diminution de la synthèse hormonale.

Catégorie de grossesse A: Les hormones thyroïdiennes ne le sont pas traverser facilement la barrière placentaire. L'expérience clinique à ce jour ne l'a pas été indiquer un effet indésirable sur les fœtus lorsque des hormones thyroïdiennes sont administrées aux femmes enceintes. Basé sur les connaissances actuelles, remplacement de la thyroïde le traitement chez les femmes hypothyroïdiennes ne doit pas être interrompu pendant la grossesse.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été Arythmie (6% des patients) et tachycardie (3%). Arrêt cardio-pulmonaire , L'hypotension et l'infarctus du myocarde sont survenus chez environ 2% des patients. Les événements suivants sont survenus chez environ 1% ou moins de patients: angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, fièvre, hypertension artérielle, inflammation des veines et contractions.

Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées ont été rapportées avec des comprimés de liothyronine sodique.

Pour des conseils médicaux sur vos effets secondaires, contactez Votre professionnel de la santé. Contactez JHP pour signaler les BY-SECAUTIONS MOUVÉES au 1-866-923-2547 ou MEDWATCH au 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Signes et symptômes

Maux de tête, irritabilité, nervosité, tremblements, transpiration, augmentation de la motilité intestinale et des troubles menstruels. Angine de poitrine, Arythmie, tachycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive peut être induit ou aggravé. Le choc peut également se développer lorsqu'il n'est pas traité Hypophyse ou défaillance du cortex surrénalien. Un surdosage massif peut entraîner des symptômes similaire à la tempête thyroïdienne.

Traitement du surdosage

La posologie doit être réduite ou le traitement doit être temporairement interrompu si des signes et symptômes de surdosage se produisent. Le traitement peut être administré à un posologie inférieure. Chez les individus normaux, axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien normal la fonction est restaurée six à huit semaines après la fin du traitement. Suppression thyroïdienne.

Le traitement est symptomatique et de soutien. L'oxygène peut l'être Maintenez la ventilation et la ventilation. Les glycosides cardiaques peuvent être indiqués si l'insuffisance cardiaque congestive se développe. Des antagonistes bêta-adrénergiques ont été utilisés avantageux dans le traitement de l'augmentation de l'activité sympathique. Mesures aussi la fièvre de contrôle, l'hypoglycémie ou la perte de liquide doivent être déclenchées si nécessaire.

Les caractéristiques cliniques du coma myxœdème comprennent la dépression systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal et nerveux central Systèmes, diurèse altérée et hypothermie. Administration d'hormones thyroïdiennes inverse ces conditions ou vous amortit. Les hormones thyroïdiennes augmentent la fréquence cardiaque, ventriculaire Contractilité et débit cardiaque ainsi que diminution du vasculaire systémique total Résistance. Ils augmentent également le taux et la profondeur de respiration, la motilité de le tractus gastro-intestinal, la vitesse de la céphalte et la vasodilatation. Les hormones thyroïdiennes corrigent l'hypothermie en augmentant considérablement le métabolisme basal taux, ainsi que le nombre et l'activité des mitochondries dans presque toutes les cellules de Corps.