Triesence

Formes posologiques et forces

Flacon de 1 ml à usage unique contenant 40 mg / ml de suspension d'acétonide de triamcinolone stérile.

TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) 40 mg / ml est fourni en 1 ml d'une suspension d'acétonide de triamcinolone stérile à 40 mg / ml un flacon en verre à usage unique de type 1 avec un bouchon en caoutchouc gris et un ouvert joint en aluminium cible. Chaque flacon étiqueté est scellé dans une plaquette polycarbonate avec un matériau de support qui fournit des preuves falsifiées et est stocké dans un carton.

• Flacon à usage unique de 1 ml (NDC 0065-0543-01)

Stockage

Conserver entre 4 ° et 25 ° C (39 ° - 77 ° F); Ne pas congeler. Protéger de lumière en stockant en carton.

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth , Texas 76134 USA. 9003982-0908.

Maladies ophtalmiques

TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) 40 mg / ml est indiqué pour:

• ophtalmie sympathique ,
• artérite temporale,
• uvéite, et
• conditions inflammatoires oculaires ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques.

Visualisation pendant la vitrectomie

La suspension injectable de TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) est indiquée pour la visualisation pendant la vitrectomie.

Posologie pour le traitement des maladies ophtalmiques

La dose initiale recommandée de suspension injectable de TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) est de 4 mg (100 microlitres de suspension à 40 mg / ml) avec une posologie ultérieure au besoin au cours du traitement.

Posologie pour visualisation pendant la vitrectomie

La dose recommandée de suspension injectable de TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) est de 1 à 4 mg (25 à 100 microlitres de suspension à 40 mg / ml) administrés par voie intravitréenne

Préparation de l'administration

STRICT ASEPTIC TECHNIQUE EST OBLIGATOIRE Le flacon doit être vigoureusement secoué pendant 10 secondes avant utilisation pour assurer une suspension uniforme. Avant le retrait, la suspension doit être inspectée pour l'agglutination ou l'aspect granulaire (agglomération). Un produit aggloméré résulte de l'exposition à des températures glaciales et devrait ne pas être utilisé. Après le retrait, la suspension injectable de TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) doit être injectée sans délai pour empêcher le tassement dans la seringue. Une technique prudente devrait l'être utilisé pour éviter la possibilité d'entrer dans un vaisseau sanguin ou d'introduire les organismes qui peuvent provoquer une infection.

Administration

La procédure d'injection doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'utilisation de gants stériles, d'une drape stérile et d'un spéculum de paupières stériles (ou équivalent). Une anesthésie adéquate et un microbicide à large spectre doivent être administrés avant l'injection. Après l'injection, les patients doivent être surveillés pour l'élévation de la pression intraoculaire et pour l'endophtalmie. La surveillance peut consister en un contrôle de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, de la tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et de la biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection. Les patients doivent être informés de signaler sans délai tout symptôme évoquant une endophtalmie.

Chaque flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul œil. Si l'œil controlatéral nécessite un traitement, un nouveau flacon doit être utilisé et le champ stérile, la seringue, les gants, les rideaux, le spéculum des paupières et les aiguilles d'injection doivent être changés avant que TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) ne soit administré à l'autre œil.

Les corticostéroïdes sont contre-indiqués chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques.

La triamcinolone est contre-indiquée chez les patients hypersensibles aux corticostéroïdes ou tout composant de ce produit. Exemples rares de réactions anaphylactoïdes sont survenus chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes..

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Effets ophtalmiques

La suspension TRIESENCE® ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

Une technique aseptique stricte est obligatoire.

Risque d'infection

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître lors de leur utilisation. Il peut y avoir une résistance et une incapacité à se localiser réduites infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Les corticostéroïdes peuvent améliorer l'établissement des infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus. Si une infection survient pendant la corticothérapie, il doit être rapidement contrôlé par un ajustement approprié thérapie antimicrobienne.

Voir également Augmentation des risques liés à l'infection.

Pression intraoculaire élevée

Augmentation de la pression intraoculaire associée à l'injection d'acétonide de triamcinolone ont été observés chez 20 à 60% des patients. Cela peut conduire au glaucome avec possible dommages au nerf optique.

Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu'à 6 mois après l'injection et sont généralement gérés par une thérapie topique du glaucome. Un petit pourcentage de patients peut nécessiter un traitement agressif non topique. Pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête nerveuse optique doit être surveillée et gérée de manière appropriée.

Endophtalmie

Le taux d'endophtalmie positive pour la culture infectieuse est de 0,5%.

Des techniques aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de triamcinolone acétonide. De plus, les patients doivent être surveillés après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.

Cataractes

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes, en particulier sous-capsulaires postérieurs cataractes.

Patients atteints d'herpès oculaire Simplex

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès oculaire simplex en raison d'une possible perforation cornéenne.

Corticostéroïdes ne doit pas être utilisé en actif herpès oculaire simplex.

Modifications de la fonction endocrinienne

Suppression des axes hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), syndrome de Cushing et hyperglycémie. Surveillez les patients pour ces affections à usage chronique.

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe HPA avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. L'insuffisance adrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les patients hypothyroïdiens et augmentée chez les patients hyperthyroïdiens. Les changements dans l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

Risques accrus liés aux infections

Les corticostéroïdes peuvent augmenter les risques liés aux infections par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques. Le degré de corrélation de la dose, de la voie et de la durée de l'administration des corticostéroïdes avec les risques spécifiques d'infection n'est pas bien caractérisé; cependant, avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente.

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et peuvent réduire la résistance aux nouvelles infections.

Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections et augmenter le risque d'infection disséminée. L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en association avec un régime antitubérculaire approprié.

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus grave, voire mortel, chez les enfants non immunisés ou les adultes sous corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec une immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peut être indiquée. Si le patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec immunoglobuline intramusculaire regroupée (IG) peut être indiquée. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de soin chez les patients présentant une infestation connue ou suspectée de Strongyloides (vers de thread). Chez ces patients, une immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination des Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle. Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de réactivation ou d'exacerbation de l'infection latente. Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité à la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Pendant la corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

Les corticostéroïdes peuvent activer l'amébiase latente. Par conséquent, il est recommandé d'exclure l'amébiase latente ou active avant de commencer la corticothérapie chez tout patient ayant passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Modifications de la fonction cardiovasculaire / rénale

Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accrue de potassium et de calcium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale. Les rapports de littérature suggèrent une association entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après un récent infarctus du myocarde; par conséquent, la thérapie avec les corticostéroïdes doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux

Il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients atteints certains troubles gastro-intestinaux. Signes de perforation gastro-intestinale, tels que l'irritation péritonéale, peut être masqué chez les patients recevant des corticostéroïdes.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence s'il y a une probabilité d'imminence perforation, abcès ou autres infections pyogéniques; diverticulite; intestinal frais anastomoses; et ulcère gastroduodénal actif ou latent.

Perturbations comportementales et d'humeur

L'utilisation de corticostéroïdes peut être associée à des effets du système nerveux central allant de l'euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humeur, des changements de personnalité et de la dépression sévère à des manifestations psychotiques franches. De plus, l'instabilité émotionnelle ou les tendances psychotiques existantes peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.

Diminution de la densité osseuse

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c.-à-d., diminution de l'absorption et augmentation de l'excrétion) et inhibition de la fonction ostéoblaste. Ceci, associé à une diminution de la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme protéique et à une production réduite d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les enfants et les adolescents et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque accru d'ostéoporose (c.-à-d., femmes ménopausées) avant de commencer la corticothérapie et la densité osseuse doivent être surveillées chez les patients sous corticothérapie à long terme.

Vaccination

L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevoir des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Tué ou inactivé des vaccins peuvent être administrés; cependant, la réponse à ces vaccins ne peut pas être prédit. Des procédures de vaccination peuvent être entreprises chez les patients qui le sont recevoir des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex., pour la maladie d'Addison.

Pendant la thérapie aux corticostéroïdes, les patients ne doivent pas être vaccinés contre variole. Aucune autre procédure de vaccination ne doit être entreprise chez les patients qui prennent des corticostéroïdes, en particulier à forte dose, en raison de risques possibles des complications neurologiques et un manque de réponse en anticorps.

Effet sur la croissance et le développement

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut avoir des effets négatifs sur la croissance et le développement chez les enfants. La croissance et le développement des patients pédiatriques sous corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés.

Utilisation en grossesse

L'acétonide de triamcinolone peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte femme. Les études sur l'homme et l'animal suggèrent que l'utilisation de corticostéroïdes pendant la le premier trimestre de la grossesse est associé à un risque accru d'orofacial fentes, restriction de croissance intra-utérine et diminution du poids à la naissance. Si ça le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. .

Gain de poids

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent augmenter l'appétit et entraîner une prise de poids.

Effets neuromusculaires

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes sont efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif.

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, survenant le plus souvent chez les patients souffrant de troubles de la transmission neuromusculaire (par ex., myasthénie grave), ou chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments de blocage neuromusculaire (par ex., pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. Une élévation de la créatine kinase peut se produire. L'amélioration ou la récupération clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines ou des années.

Sarcome de Kaposi

Le sarcome de Kaposi s'est produit chez des patients recevant des corticostéroïdes thérapie, le plus souvent pour les maladies chroniques. Arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun signe de mutagénicité n'a été détecté à partir de tests in vitro effectués avec acétonide de triamcinolone, y compris un test de mutation inverse Salmonella bactéries et un test de mutation vers l'avant dans les cellules ovariennes de hamster chinois. En ce qui concerne la cancérogénicité, dans une étude de deux ans chez le rat, l'acétonide de triamcinolone n'a causé aucun traitement cancérogénicité à des doses orales allant jusqu'à 0,001 mg / kg et dans une étude de deux ans chez la souris l'acétonide de triamcinolone n'a provoqué aucune cancérogénicité liée au traitement par voie orale doses allant jusqu'à 0,003 mg / kg (moins de 1 / 25e de la dose humaine recommandée). Dans rats mâles et femelles, l'acétonide de triamcinolone n'a provoqué aucun changement de grossesse taux à des doses orales allant jusqu'à 0,015 mg / kg, mais a provoqué une augmentation des résorptions fœtales et mortinaissances et diminution du poids des petits et de la survie à des doses de 0,005 mg / kg (moins du 1/10 de la dose humaine recommandée).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse D

Des études de cohorte et de cas contrôlés par des humains suggèrent que la mère l'utilisation de corticostéroïdes au cours du premier trimestre augmente le taux de fente labiale avec ou sans fente palatine d'environ 1/1000 nourrissons à 3-5 / 1000 nourrissons. Deux études de contrôle de cas prospectives ont montré une diminution du poids à la naissance chez les nourrissons exposé aux corticostéroïdes maternels in utero.

L'acétonide de triamcinolone était tératogène chez le rat, le lapin et le singe. Chez le rat et les lapins, l'acétonide de triamcinolone était tératogène à des doses d'inhalation de 0,02 mg / kg et plus et chez le singe, l'acétonide de triamcinolone était tératogène à une dose par inhalation de 0,5 mg / kg (1/4 et 7 fois la dose humaine recommandée). Les effets tératogènes liés à la dose chez le rat et le lapin comprenaient la fente palatine et / ou hydrocéphalie interne et défauts squelettiques axiaux, tandis que les effets observés chez les singes étaient des malformations crâniennes. Ces effets sont similaires à ceux notés avec d'autres corticostéroïdes.

Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Nourrissons nés de mères qui ont reçu les corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour les signes d'hypoadrénalisme.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes sont sécrétés dans le lait maternel. Les rapports suggèrent que les concentrations de stéroïdes dans le lait maternel représentent 5 à 25% des taux sériques maternels et que les doses quotidiennes totales chez le nourrisson sont faibles, moins de 0,2% de la dose quotidienne maternelle. Le risque d'exposition des nourrissons aux stéroïdes par le lait maternel doit être mis en balance avec les avantages connus de l'allaitement maternel pour la mère et le bébé.

Utilisation pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique le sont basé sur le cours bien établi de l'effet des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes.

Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux chez l'adulte..

Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être soigneusement observés avec des mesures de la pression artérielle, du poids, de la taille, de la pression intraoculaire et clinique évaluation de la présence d'infection, troubles psychosociaux, thromboembolie, ulcères gastro-duodénaux, cataractes et ostéoporose. Enfants traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, y compris les corticostéroïdes administrés par voie systémique, peut ressentir une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes une croissance a été observée à faibles doses systémiques et en l'absence de laboratoire preuve de suppression de l'axe HPA (c.-à-d., stimulation de la cosyntropine et taux plasmatiques de cortisol basal). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les enfants que certains tests couramment utilisés de la fonction d'axe HPA. La croissance linéaire des enfants traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle route doit être surveillée et les effets de croissance potentiels de prolongation le traitement doit être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'autres alternatives de traitement. Afin de minimiser les effets potentiels de croissance des corticostéroïdes, les enfants doivent être titrés à la dose efficace la plus faible.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées avec la triamcinolone n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, l'incidence des effets secondaires induits par les corticostéroïdes peut être augmentée chez les patients gériatriques et liée à la dose. L'ostéoporose est la complication la plus fréquemment rencontrée, qui survient à un taux d'incidence plus élevé chez les patients gériatriques traités par corticostéroïdes par rapport aux populations plus jeunes et aux témoins à maturité. Les pertes de densité minérale osseuse semblent plus importantes au début du traitement et peuvent se rétablir au fil du temps après le sevrage des stéroïdes ou l'utilisation de doses plus faibles.

EFFETS CÔTÉ

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, défavorables les taux de réaction observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique.

Des données sur les événements indésirables ont été collectées dans 300 articles publiés contenant des données des essais cliniques contrôlés et non contrôlés qui ont évalué plus de 14 000 yeux traités avec différentes concentrations d'acétonide de triamcinolone.

La dose la plus courante administrée au cours de ces essais était l'acétonide de triamcinolone 4 mg administrés en thérapie primaire ou d'appoint principalement en une seule injection. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de triamcinolone l'acétonide était une pression intraoculaire élevée et une progression de la cataracte. Ceux-ci des événements auraient survenu chez 20 à 60% des patients.

Les réactions moins fréquentes survenant jusqu'à 2% comprennent l'endophtalmie (infectieuse et non infectieuse), l'hypopyon, les réactions au site d'injection (décrites comme flou et gêne transitoire), le glaucome, les flotteurs vitreux et le détachement d'épithélium pigmentaire rétinien, le trouble vasculaire à disque optique , inflammation oculaire, hémorragie conjonctivale et acuité visuelle réduites. Des cas d'exophtalmie ont également été signalés.

Les effets indésirables courants des corticostéroïdes administrés par voie systémique comprennent la rétention hydrique, l'altération de la tolérance au glucose, l'élévation de la pression artérielle, les changements de comportement et d'humeur, l'appétit accru et la prise de poids.

Les autres réactions signalées avec l'administration de corticostéroïdes comprennent:

Réactions allergiques: Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke

Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques , hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse , cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés, rupture myocardique suivante infarctus du myocarde récent, œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie , thrombophlébite, vascularite

Dermatologique: Acné, dermatite allergique, cutanée et sous-cutanée atrophie, cuir chevelu sec, œdème, érythème facial, hyper ou hypo-pigmentation, altéré cicatrisation des plaies, transpiration accrue, pétéchies et ecchymoses, éruption cutanée, abcès stérile stries, réactions supprimées aux tests cutanés, peau mince et fragile, cuir chevelu amincissant cheveux, urticaire

Endocrinien: Dépôts anormaux de graisses, diminution de la tolérance aux glucides développement de l'état cushingoïde, hirsutisme, manifestations du diabète latent sucres et besoins accrus en insuline ou hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, irrégularités menstruelles, faciès lunaire, adrénocorticale secondaire et la non-réponse hypophysaire (en particulier en période de stress, comme en traumatisme, chirurgie ou maladie), suppression de la croissance chez les enfants

Perturbations fluides et électrolytiques: Perte de potassium, hypokaliémie alcalose, rétention de sodium

Gastro-intestinal: Distension abdominale, élévation du foie sérique niveaux d'enzymes (généralement réversibles à l'arrêt), hépatomégalie, hoquet, malaise, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles œsophagite ulcéreuse

Métabolique: Équilibre azote négatif dû au catabolisme protéique

Musculo-squelettique: Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïde, rupture du tendon, vertébral fractures de compression

Neurologique: Arachnoïdite, convulsions, dépression, émotionnelle instabilité, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudo-tumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie , méningite, névrite, neuropathie, paraparésie / paraplégie, paresthésie, sensoriel troubles, vertige

Reproductif: Modification de la motilité et du nombre de spermatozoïdes.

INTERACTIONS DE DROGUES

• Amphotéricine B: Des cas ont été signalés dans lesquels concomitants l'utilisation de l'amphotéricine B et de l'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque et insuffisance cardiaque congestive. Voir Agents appauvrissant le potassium.
• Agents anticholinestérases: Utilisation concomitante d'anticholinestérase les agents et les corticostéroïdes peuvent produire une faiblesse sévère chez les patients atteints de myasthénie gravis. Si possible, les agents anticholinestérases doivent être retirés au moins 24 heures avant de commencer le traitement par corticostéroïdes.
• Agents anticoagulants: Co-administration de corticostéroïdes et la warfarine entraîne généralement une inhibition de la réponse à la warfarine, bien que il y a eu des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation devraient être surveillé fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.
• Agents antidiabétiques: Parce que les corticostéroïdes peuvent augmenter concentrations de glucose dans le sang, des ajustements posologiques des agents antidiabétiques peuvent être requis.
• Médicaments antitubulaires: Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.
• Inducteurs du CYP 3A4 (par ex., barbituriques, phénytoïne, carbamazépine et rifampicine): Médicaments tels que barbituriques, phénytoïne, éphédrine et rifampicine , qui induisent une activité enzymatique métabolisante du médicament microsomal hépatique peut s'améliorer métabolisme des corticostéroïdes et nécessitent que la posologie des corticostéroïdes être augmenté.
• Inhibiteurs du CYP 3A4 (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides): Le kétoconazole aurait diminué le métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60% conduisant à un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes.
• Cholestyramine: La cholestyramine peut augmenter la clairance de corticostéroïdes.
• Cyclosporine: Activité accrue de la cyclosporine et des corticostéroïdes peuvent survenir lorsque les deux sont utilisés simultanément a été signalé avec une utilisation simultanée.
• Digitalis: Les patients sous glycosides digitaliques peuvent être en augmentation risque d'arythmies dues à une hypokaliémie.
• Estrogènes, y compris les contraceptifs oraux: Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes augmentant ainsi leur effet.
• AINS, y compris l'aspirine et les salicylates: Utilisation concomitante d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticostéroïdes augmente le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en association avec des corticostéroïdes en hypoprothrombinémie. Le la clairance des salicylates peut être augmentée avec l'utilisation simultanée de corticostéroïdes.
• Agents appauvrissant le potassium (par ex., diurétiques, amphotéricine B): Lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance avec une appauvrissement en potassium agents, les patients doivent être observés attentivement pour le développement d'une hypokaliémie.
• Tests cutanés: Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions cutanées tests.
• Toxoïdes et vaccins vivants ou inactivés: En raison de l'inhibition de la réponse des anticorps, les patients sous corticothérapie prolongée peuvent présenter une réponse diminuée aux toxoïdes et aux vaccins vivants ou inactivés. Corticostéroïdes peut également potentialiser la réplication de certains organismes contenus dans des vivants atténués vaccins.

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse D

Des études de cohorte et de cas contrôlés par des humains suggèrent que la mère l'utilisation de corticostéroïdes au cours du premier trimestre augmente le taux de fente labiale avec ou sans fente palatine d'environ 1/1000 nourrissons à 3-5 / 1000 nourrissons. Deux études de contrôle de cas prospectives ont montré une diminution du poids à la naissance chez les nourrissons exposé aux corticostéroïdes maternels in utero.

L'acétonide de triamcinolone était tératogène chez le rat, le lapin et le singe. Chez le rat et les lapins, l'acétonide de triamcinolone était tératogène à des doses d'inhalation de 0,02 mg / kg et plus et chez le singe, l'acétonide de triamcinolone était tératogène à une dose par inhalation de 0,5 mg / kg (1/4 et 7 fois la dose humaine recommandée). Les effets tératogènes liés à la dose chez le rat et le lapin comprenaient la fente palatine et / ou hydrocéphalie interne et défauts squelettiques axiaux, tandis que les effets observés chez les singes étaient des malformations crâniennes. Ces effets sont similaires à ceux notés avec d'autres corticostéroïdes.

Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Nourrissons nés de mères qui ont reçu les corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour les signes d'hypoadrénalisme.

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, défavorables les taux de réaction observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique.

Des données sur les événements indésirables ont été collectées dans 300 articles publiés contenant des données des essais cliniques contrôlés et non contrôlés qui ont évalué plus de 14 000 yeux traités avec différentes concentrations d'acétonide de triamcinolone.

La dose la plus courante administrée au cours de ces essais était l'acétonide de triamcinolone 4 mg administrés en thérapie primaire ou d'appoint principalement en une seule injection. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de triamcinolone l'acétonide était une pression intraoculaire élevée et une progression de la cataracte. Ceux-ci des événements auraient survenu chez 20 à 60% des patients.

Les réactions moins fréquentes survenant jusqu'à 2% comprennent l'endophtalmie (infectieuse et non infectieuse), l'hypopyon, les réactions au site d'injection (décrites comme flou et gêne transitoire), le glaucome, les flotteurs vitreux et le détachement d'épithélium pigmentaire rétinien, le trouble vasculaire à disque optique , inflammation oculaire, hémorragie conjonctivale et acuité visuelle réduites. Des cas d'exophtalmie ont également été signalés.

Les effets indésirables courants des corticostéroïdes administrés par voie systémique comprennent la rétention hydrique, l'altération de la tolérance au glucose, l'élévation de la pression artérielle, les changements de comportement et d'humeur, l'appétit accru et la prise de poids.

Les autres réactions signalées avec l'administration de corticostéroïdes comprennent:

Réactions allergiques: Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke

Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques , hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse , cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés, rupture myocardique suivante infarctus du myocarde récent, œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie , thrombophlébite, vascularite

Dermatologique: Acné, dermatite allergique, cutanée et sous-cutanée atrophie, cuir chevelu sec, œdème, érythème facial, hyper ou hypo-pigmentation, altéré cicatrisation des plaies, transpiration accrue, pétéchies et ecchymoses, éruption cutanée, abcès stérile stries, réactions supprimées aux tests cutanés, peau mince et fragile, cuir chevelu amincissant cheveux, urticaire

Endocrinien: Dépôts anormaux de graisses, diminution de la tolérance aux glucides développement de l'état cushingoïde, hirsutisme, manifestations du diabète latent sucres et besoins accrus en insuline ou hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, irrégularités menstruelles, faciès lunaire, adrénocorticale secondaire et la non-réponse hypophysaire (en particulier en période de stress, comme en traumatisme, chirurgie ou maladie), suppression de la croissance chez les enfants

Perturbations fluides et électrolytiques: Perte de potassium, hypokaliémie alcalose, rétention de sodium

Gastro-intestinal: Distension abdominale, élévation du foie sérique niveaux d'enzymes (généralement réversibles à l'arrêt), hépatomégalie, hoquet, malaise, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles œsophagite ulcéreuse

Métabolique: Équilibre azote négatif dû au catabolisme protéique

Musculo-squelettique: Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïde, rupture du tendon, vertébral fractures de compression

Neurologique: Arachnoïdite, convulsions, dépression, émotionnelle instabilité, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudo-tumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie , méningite, névrite, neuropathie, paraparésie / paraplégie, paresthésie, sensoriel troubles, vertige

Reproductif: Modification de la motilité et du nombre de spermatozoïdes.

Aucune information fournie.

La pharmacocinétique de l'humour aqueux de la triamcinolone a été évaluée chez 5 patients après une administration intravitréenne unique (4 mg) d'acétonide de triamcinolone. Des échantillons d'humour aqueux ont été obtenus auprès de 5 patients (5 yeux) via une paracentèse de chambre antérieure les jours 1, 3, 10, 17 et 31 après l'injection. Les concentrations maximales d'humour aqueux de triamcinolone variaient de 2151 à 7202 ng / ml, la demi-vie de 76 à 635 heures et la zone sous la courbe concentration-temps (AUC0-t) de 231 à 1911 ng.h / mL suivant la seule administration intravitréenne. La demi-vie d'élimination moyenne était de 18,7 ± 5,7 jours dans 4 yeux non vitrectomisés (4 patients). Chez un patient ayant subi une vitrectomie (1 œil), la demi-vie d'élimination de la triamcinolone du vitré était beaucoup plus rapide (3,2 jours) par rapport aux patients n'ayant pas subi de vitrectomie.