Trialam

Trialam est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie (généralement 7 à 10 jours). L'utilisation pendant plus de 2 à 3 semaines nécessite une réévaluation complète du patient (voir AVERTISSEMENTS).

Les prescriptions de Trialam doivent être rédigées pour une utilisation à court terme (7 à 10 jours) et ne doivent pas être prescrites en quantités dépassant une offre d'un mois.

Il est important d'individualiser la posologie des comprimés Trialam pour un effet bénéfique maximal et d'éviter des effets indésirables importants.

La dose recommandée pour la plupart des adultes est de 0,25 mg avant de prendre leur retraite. Une dose de 0,125 mg peut être jugée suffisante pour certains patients (par ex., faible poids corporel). Une dose de 0,5 mg ne doit être utilisée que pour des patients exceptionnels qui ne répondent pas adéquatement à un essai d'une dose plus faible car le risque de plusieurs effets indésirables augmente avec la taille de la dose administrée. Une dose de 0,5 mg ne doit pas être dépassée.

Chez les patients gériatriques et / ou débilités, la plage posologique recommandée est de 0,125 mg à 0,25 mg. Le traitement doit être initié à 0,125 mg dans ces groupes et la dose de 0,25 mg ne doit être utilisée que pour les patients exceptionnels qui ne répondent pas à un essai de la dose la plus faible. Une dose de 0,25 mg ne doit pas être dépassée chez ces patients.

Comme pour tous les médicaments, la dose efficace la plus faible doit être utilisée.

Les comprimés Trialam sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ce médicament ou à d'autres benzodiazépines.

Les benzodiazépines peuvent provoquer des lésions fœtales lorsqu'elles sont administrées pendant la grossesse. Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation du diazépam et du chlordiazépoxyde au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études. La distribution transplacentaire a entraîné une dépression néonatale du SNC suite à l'ingestion de doses thérapeutiques d'un hypnotique benzodiazépine au cours des dernières semaines de grossesse.

Trialam est contre-indiqué chez les femmes enceintes. S'il y a une probabilité que la patiente tombe enceinte pendant qu'elle reçoit Trialam, elle doit être avertie du risque potentiel pour le fœtus. Les patientes doivent être invitées à arrêter le médicament avant de devenir enceintes. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée.

Trialam est contre-indiqué avec des médicaments qui altèrent considérablement le métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450 3A (CYP 3A), y compris le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone et plusieurs inhibiteurs de la protéase du VIH (voir AVERTISSEMENTS et INTERACTIONS DE DROGUES).

AVERTISSEMENTS

Risques liés à une utilisation concomitante avec des opioïdes

L'utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris Trialam, et d'opioïdes peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, réservez la prescription concomitante de ces médicaments pour les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée à la drogue par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. Si une décision est prise de prescrire Trialam en concomitance avec des opioïdes, de prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante, et de suivre de près les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Chez les patients recevant déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale de Trialam inférieure à celle indiquée en l'absence d'opioïde et de titrat sur la base de la réponse clinique. Si un opioïde est initié chez un patient prenant déjà Trialam, prescrire une dose initiale plus faible d'opioïde et de titrat en fonction de la réponse clinique.

Informez les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque Trialam est utilisé avec des opioïdes. Conseiller aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machinerie lourde tant que les effets d'une utilisation concomitante avec l'opioïde n'ont pas été déterminés.

Insomnie persistante ou aggravante

Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation présentant un trouble physique et / ou psychiatrique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être instauré qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'incapacité de l'insomnie à remettre après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peut être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De telles découvertes sont apparues au cours du traitement par des sédatifs-hypnotiques. Étant donné que certains des effets indésirables importants des sédatifs-hypnotiques semblent être liés à la dose (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la plus petite dose efficace possible, en particulier chez les personnes âgées.

«Sleep-driving» et autres comportements complexes

Comportements complexes tels que «conduite de sommeil» (c.-à-d., conduite non complètement éveillée après ingestion d'un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés. Ces événements peuvent se produire chez les personnes sédativehypnotiques-naïes ainsi que chez les personnes sédatives-hypnotiques. Bien que des comportements tels que la somnolence puissent se produire avec des sédatifs-hypnotiques seuls à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec des sédatifs-hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation d'hypnotiques sédatifs à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt des sédatifs-hypnotiques doit être fortement envisagé pour les patients qui rapportent un épisode de «conduite de sommeil».

Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

De rares cas d'œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose ou des doses ultérieures d'hypnotiques sédatifs, y compris Trialam. Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge ou nausées et vomissements qui suggèrent une anaphylaxie. Certains patients ont eu besoin d'une thérapie médicale au service des urgences. Si un œdème de Quincke implique la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être mortelle. Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par Trialam ne doivent pas être ré-allumés avec le médicament.

Manifestations du système nerveux central

Une augmentation de l'anxiété diurne a été signalée pour Trialam après aussi peu que 10 jours d'utilisation continue. Chez certains patients, cela peut être une manifestation d'un retrait interdit (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Si une anxiété diurne accrue est observée pendant le traitement, l'arrêt du traitement peut être conseillé.

Divers changements de pensée et de comportement anormaux se sont produits en association avec l'utilisation d'hypnotiques benzodiazépines, y compris Trialam. Certains de ces changements peuvent être caractérisés par une diminution de l'inhibition, par exemple, l'agressivité et l'extraversion qui semblent excessives, similaires à celles observées avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple, sédatif / hypnotique). D'autres types de changements de comportement ont également été signalés, par exemple, comportement bizarre, agitation, hallucinations, dépersonnalisation. Chez les patients principalement déprimés, l'aggravation de la dépression, y compris la pensée suicidaire, a été rapportée en association avec l'utilisation de benzodiazépines.

On peut rarement déterminer avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par un médicament, d'origine spontanée ou à la suite d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.

En raison de ses effets sur le SNC dépresseur, les patients recevant du triazolam doivent être avertis de ne pas se livrer à des professions dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur. Pour la même raison, les patients doivent être avertis de l'ingestion concomitante d'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC pendant le traitement par Trialam Tablets.

Comme pour certaines, mais pas toutes les benzodiazépines, une amnésie antérographique de gravité variable et des réactions paradoxales ont été rapportées à la suite de doses thérapeutiques de Trialam. Les données de plusieurs sources suggèrent que l'amnésie antérographique peut se produire à un taux plus élevé avec Trialam qu'avec d'autres hypnotiques benzodiazépines.

Interaction du triazolame avec des médicaments qui inhibent le métabolisme via le cytochrome P450 3A

L'étape initiale du métabolisme du triazolam est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP 3A). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un effet profond sur la clairance du triazolam. Par conséquent, le triazolam doit être évité chez les patients recevant des inhibiteurs très puissants du CYP 3A. Avec des médicaments inhibant le CYP 3A à un degré moindre mais toujours significatif, le triazolam ne doit être utilisé qu'avec prudence et en tenant compte d'une réduction posologique appropriée. Pour certains médicaments, une interaction avec le triazolam a été quantifiée avec les données cliniques; pour d'autres médicaments, des interactions sont prévues in vitro données et / ou expérience avec des médicaments similaires dans la même classe pharmacologique.

Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme du triazolam et / ou des benzodiazépines apparentées, probablement par inhibition du CYP 3A

Inhibiteurs puissants du CYP 3A

Les inhibiteurs puissants du CYP 3A qui ne doivent pas être utilisés en concomitance avec le triazolam comprennent le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone et plusieurs inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, le saquinavir et le lopinavir. Bien que les données concernant les effets des agents antifongiques de type azole autres que le kétoconazole et l'itraconazole sur le métabolisme du triazolam ne soient pas disponibles, elles doivent être considérées comme de puissants inhibiteurs du CYP 3A, et leur co-administration avec le triazolam n'est pas recommandée (voir CONTRAINDICATIONS).

Les médicaments démontrés comme des inhibiteurs du CYP 3A sur la base d'études cliniques impliquant le triazolam (la prudence et la prise en compte de la réduction de la dose sont recommandées lors de la co-administration avec le triazolam)

Antibiotiques macrolides

La co-administration d'érythromycine a augmenté la concentration plasmatique maximale de triazolam de 46%, diminué la clairance de 53% et augmenté la demi-vie de 35%; la prudence et la prise en compte d'une réduction appropriée de la dose de triazolam sont recommandées. Une prudence similaire doit être observée lors de la co-administration avec la clarithromycine et d'autres antibiotiques macrolides.

Cimétidine

La co-administration de cimétidine a augmenté la concentration plasmatique maximale de triazolam de 51%, diminué la clairance de 55% et augmenté la demi-vie de 68%; la prudence et la prise en compte d'une réduction appropriée de la dose de triazolam sont recommandées.

Autres médicaments pouvant affecter le métabolisme du triazolam

D'autres médicaments pouvant affecter le métabolisme du triazolam par inhibition du CYP 3A sont discutés dans la section PRÉCAUTIONS (voir INTERACTIONS DE DROGUES).

PRÉCAUTIONS

Général

Chez les patients âgés et / ou affaiblis, il est recommandé d'initier un traitement par les comprimés Trialam à 0,125 mg pour diminuer la possibilité de développement d'une sursédation, de vertiges ou d'une mauvaise coordination.

Certains effets secondaires signalés en association avec l'utilisation de Trialam semblent être liés à la dose. Il s'agit notamment de somnolence, de vertiges, de vertiges et d'amnésie.

La relation entre la dose et ce qui peut être des phénomènes comportementaux plus graves est moins certaine. Plus précisément, certaines preuves, basées sur des rapports de marketing spontanés, suggèrent que la confusion, les comportements bizarres ou anormaux, l'agitation et les hallucinations peuvent également être liés à la dose, mais ces preuves ne sont pas concluantes. Conformément aux bonnes pratiques médicales, il est recommandé d'initier le traitement à la dose efficace la plus faible (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Des cas d '«amnésie de voyageur» ont été signalés par des personnes qui ont pris Trialam pour provoquer le sommeil en voyage, par exemple lors d'un vol en avion. Dans certains de ces cas, le temps de sommeil était insuffisant avant le réveil et avant le début de l'activité. De plus, la consommation concomitante d'alcool peut avoir été un facteur dans certains cas.

Des précautions doivent être prises si Trialam est prescrit aux patients présentant des signes ou symptômes de dépression qui pourraient être intensifiés par des hypnotiques. Des tendances suicidaires peuvent être présentes chez ces patients et des mesures de protection peuvent être nécessaires. La surdosage intentionnel est plus fréquente chez ces patients, et la moindre quantité de médicament possible doit être disponible pour le patient à tout moment.

Les précautions habituelles doivent être observées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance pulmonaire chronique et une apnée du sommeil. Chez les patients dont la fonction respiratoire est compromise, une dépression respiratoire et une apnée ont été rarement rapportées.

Informations pour les patients

Le texte d'un Guide de médicaments pour les patients est inclus à la fin de cet insert. Pour garantir une utilisation sûre et efficace de Trialam, les informations et instructions fournies dans ce guide de médication doivent être discutées avec les patients.

Risques liés à une utilisation concomitante avec des opioïdes

Conseillez aux patients et aux soignants les risques de dépression respiratoire et de sédation potentiellement mortelles lorsque Trialam est utilisé avec des opioïdes et ne pas utiliser ces médicaments de manière concomitante, sauf surveillé par un professionnel de la santé. Conseiller aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machinerie lourde tant que les effets d'une utilisation concomitante avec l'opioïde n'ont pas été déterminés.

«Sleep-driving» et autres comportements complexes

Il a été signalé que des personnes sortaient du lit après avoir pris un sédatif-hypnotique et conduit leur voiture sans être complètement éveillées, souvent sans souvenir de l'événement. Si un patient présente un tel épisode, il doit être signalé immédiatement à son médecin, car la «conduite du sommeil» peut être dangereuse. Ce comportement est plus susceptible de se produire lorsque des hypnotiques sédatifs sont pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir AVERTISSEMENTS). Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme pour la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.

Tests de laboratoire

Les tests de laboratoire ne sont généralement pas requis chez les patients par ailleurs en bonne santé.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun signe de potentiel cancérogène n'a été observé chez la souris au cours d'une étude de 24 mois avec Trialam à des doses allant jusqu'à 4 000 fois la dose humaine.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse X

(voir CONTRAINDICATIONS).

Effets non tératogènes

Il convient de considérer que l'enfant né d'une mère qui prend des benzodiazépines peut présenter un risque de symptômes de sevrage du médicament, pendant la période postnatale. De plus, une flaccidité néonatale a été rapportée chez un nourrisson né d'une mère qui avait reçu des benzodiazépines.

Mères infirmières

Aucune étude humaine n'a été réalisée; cependant, des études chez le rat ont indiqué que Trialam et ses métabolites sont sécrétés dans le lait. Par conséquent, l'administration de Trialam aux mères allaitantes n'est pas recommandée.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Trialam chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets indésirables liés à la dose de Trialam. Ils présentent des concentrations plasmatiques plus élevées de triazolam en raison de la clairance réduite du médicament par rapport aux sujets plus jeunes à la même dose. Pour minimiser la possibilité de développement d'une sursédation, la plus petite dose efficace doit être utilisée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Phénomènes de tolérance / retrait

Une certaine perte d'efficacité ou une adaptation aux effets inducteurs du sommeil de ces médicaments peut se développer après une utilisation nocturne pendant plus de quelques semaines et il peut y avoir un certain degré de dépendance qui se développe. Pour les somnifères benzodiazépines qui sont éliminés rapidement du corps, une carence relative du médicament peut survenir à un moment donné de l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. Cela peut entraîner (1) une éveil accrue au cours du dernier tiers de la nuit et (2) l'apparition de signes accrus d'anxiété ou de nervosité diurne. Ces deux événements ont été signalés notamment pour Trialam.

Il peut y avoir des effets de «retrait» plus graves lorsqu'un somnifère benzodiazépine est arrêté. De tels effets peuvent survenir après l'arrêt de ces médicaments après une utilisation pendant seulement une semaine ou deux, mais peuvent être plus fréquents et plus graves après de plus longues périodes d'utilisation continue. Un type de phénomène de sevrage est la survenue de ce que l'on appelle «l'insomnie rebondissante». Autrement dit, les premières nuits après l'arrêt du médicament, l'insomnie est en fait pire qu'avant l'administration du somnifère. D'autres phénomènes de sevrage après l'arrêt brutal des somnifères benzodiazépines vont de légers sentiments désagréables à un syndrome de sevrage majeur qui peut inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, des transpirations, des tremblements et rarement des convulsions.

Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo dans lesquelles 1 003 patients ont reçu des comprimés Trialam, les effets indésirables les plus gênants ont été des extensions de l'activité pharmacologique du triazolam, par exemple, somnolence, étourdissements ou étourdissements.

Les chiffres cités ci-dessous sont des estimations de l'incidence fulgurante des événements cliniques chez les sujets qui ont participé à la durée relativement courte (c.-à-d., 1 à 42 jours) essais cliniques contrôlés contre placebo de Trialam. Les chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire précisément l'incidence des événements fâcheux au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent souvent de ceux des essais cliniques. Ces chiffres ne peuvent pas être comparés à ceux obtenus à partir d'autres études cliniques impliquant des médicaments apparentés et un placebo, car chaque groupe d'essais médicamenteux est mené dans un ensemble différent de conditions.

Cependant, la comparaison des chiffres cités peut fournir au prescripteur une base pour estimer les contributions relatives des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des événements indésirables dans la population étudiée. Même cette utilisation doit être abordée avec prudence, car un médicament peut soulager un symptôme chez un patient tout en l'induisant chez d'autres. (Par exemple, un médicament anticholinergique anxiolytique peut soulager la bouche sèche [un signe d'anxiété] chez certains sujets mais l'induire [un événement fâcheux] chez d'autres.)

En plus du relativement commun (c.-à-d., 1% ou plus) événements fâcheux énumérés ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été signalés moins fréquemment (c.-à-d., 0,9% à 0,5%): euphorie, tachycardie, fatigue, états confusionnels / troubles de la mémoire, crampes / douleur, dépression, troubles visuels.

Rare (c.-à-d., moins de 0,5%) les effets indésirables comprenaient la constipation, les altérations gustatives, la diarrhée, la bouche sèche, la dermatite / allergie, les rêves / cauchemars, l'insomnie, la paresthésie, les acouphènes, la dysesthésie, la faiblesse, la congestion, la mort par insuffisance hépatique chez un patient recevant également médicaments diurétiques.

En plus de ces événements fâcheux pour lesquels des estimations de l'incidence sont disponibles, les événements indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Trialam et d'autres benzodiazépines: symptômes amnésiques (amnésie antérograde avec un comportement approprié ou inapproprié) états confusionnels (désorientation, déréalisation, dépersonnalisation, et / ou assombrissement de la conscience) dystonie, anorexie, fatigue, sédation, discours brouillé, jaunisse, prurit, dysarthrie, changements dans la libido, irrégularités menstruelles, incontinence, et rétention urinaire. D'autres facteurs peuvent contribuer à certaines de ces réactions, par exemple, la consommation concomitante d'alcool ou d'autres drogues, la privation de sommeil, un état prémorbide anormal, etc.

Les autres événements signalés comprennent: des réactions paradoxales telles que la stimulation, la manie, un état agitationnel (agitation, irritabilité et excitation), une spasticité musculaire accrue, des troubles du sommeil, des hallucinations, des délires, une agressivité, une chute, un somnambulisme, une syncope, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue.

Les événements suivants ont également été rapportés: douleur thoracique, brûlure de la langue / glossite / stomatite.

Des analyses de laboratoire ont été effectuées sur tous les patients participant au programme clinique de Trialam. Les incidences d'anomalies suivantes ont été observées chez les patients recevant Trialam et le groupe placebo correspondant. Aucun de ces changements n'a été considéré comme ayant une signification physiologique.

Lorsque le traitement par Trialam est prolongé, des analyses périodiques du sang, de l'analyse d'urine et de la chimie du sang sont recommandées.

Des changements mineurs dans les schémas EEG, généralement une activité rapide à basse tension, ont été observés chez des patients pendant le traitement par Trialam et n'ont aucune signification connue.

Abus de drogue et dépendance

La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La dépendance physique est un état d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage spécifique qui peut être produit par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans lequel l'exposition à un médicament induit des changements qui entraînent une diminution d'un ou plusieurs des effets du médicament au fil du temps. La tolérance peut se produire aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.

La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.

Substance contrôlée

Le triazolam est une substance contrôlée en vertu de la Loi sur les substances contrôlées, et les comprimés Trialam ont été affectés à l'annexe IV

Abus, dépendance et retrait

Des symptômes de sevrage, de caractère similaire à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool (convulsions, tremblements, crampes abdominales et musculaires, vomissements, transpiration, dysphorie, troubles perceptifs et insomnie), se sont produits après l'arrêt brutal des benzodiazépines, y compris Trialam. Les symptômes les plus graves sont généralement associés à des doses plus élevées et à une utilisation plus longue, bien que les patients à des doses thérapeutiques administrées pendant aussi peu que 1 à 2 semaines puissent également présenter des symptômes de sevrage et chez certains patients, il peut y avoir des symptômes de sevrage (anxiété diurne, agitation) entre les nuits doses (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Par conséquent, l'arrêt brutal doit être évité et un schéma de réduction progressive de la posologie est recommandé chez tout patient prenant plus que la dose la plus faible pendant plus de quelques semaines. La recommandation de réduction des effectifs est particulièrement importante chez tout patient ayant des antécédents de convulsions.

Le risque de dépendance est accru chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus de drogues ou chez les patients souffrant de troubles de la personnalité marqués. Ces personnes sujettes à la dépendance devraient être surveillées attentivement lors de la réception de Trialam. Comme pour tous les hypnotiques, les prescriptions répétées doivent être limitées à celles qui sont sous surveillance médicale.

En raison de la puissance du triazolam, certaines manifestations de surdosage peuvent survenir à 2 mg, quatre fois la dose thérapeutique maximale recommandée (0,5 mg).

Les manifestations de surdosage avec les tablettes Trialam comprennent la somnolence, la confusion, une coordination altérée, un discours brouillé et, finalement, le coma. Une dépression respiratoire et une apnée ont été rapportées avec des surdosages de Trialam. Des saisies ont parfois été signalées après des surdosages.

Des décès ont été signalés en association avec des surdoses de triazolam en soi, comme c'est le cas avec d'autres benzodiazépines. De plus, des décès ont été signalés chez des patients qui ont fait une surdose d'une combinaison d'une seule benzodiazépine, y compris le triazolam, et de l'alcool; les taux de benzodiazépine et d'alcool observés dans certains de ces cas ont été inférieurs à ceux généralement associés aux rapports de décès avec l'une ou l'autre substance seule.

Comme dans tous les cas de surdosage de médicament, la respiration, le pouls et la pression artérielle doivent être surveillés et soutenus par des mesures générales lorsque cela est nécessaire. Un lavage gastrique immédiat doit être effectué. Des voies respiratoires adéquates devraient être entretenues. Des fluides intraveineux peuvent être administrés.

Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisé dans des situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou suspecté. Avant l'administration de flumazénil, des mesures nécessaires devraient être instituées pour sécuriser les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est destiné à être un complément et non à un substitut à une bonne gestion du surdosage de benzodiazépine. Les patients traités par le flumazénil doivent être surveillés pour la résédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels de la benzodiazépine pendant une période appropriée après le traitement. Le prescripteur doit être conscient d'un risque de convulsions en association avec le traitement par le flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques. L'encart complet du flumazénil, y compris