Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Formes posologiques et forces
Le système Transderm Scop® est de couleur beige patch plat circulaire contenant 1,5 mg de base de scopolamine et formulé délivrer in vivo environ 1 mg de scopolamine sur 3 jours.
Stockage et manutention
Le système Transderm Scop® est de couleur beige patch circulaire, 2,5 cm², sur une bande de pelure hexagonale claire et surdimensionnée, qui est retiré avant utilisation.
Chaque système Transderm Scop contient 1,5 mg de scopolamine et est formulé pour délivrer in vivo environ 1 mg de scopolamine plus de 3 jours. Transderm Scop® est disponible en paquets de quatre patchs. Chaque patch est emballé en papier d'aluminium. Les instructions du patient sont incluses.
1 paquet (4 patchs) NDC 0067-4345-04
Stockage
Le système doit être stocké dans une pièce contrôlée température entre 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).
Manipulation
La scopolamine peut provoquer une dilatation temporaire du élèves et vision floue si elle entre en contact avec les yeux, les patients doivent être fortement conseillé de se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après la manipulation du patch. De plus, il est important que utilisé les patchs doivent être jetés correctement pour éviter tout contact avec les enfants ou les animaux de compagnie.
Fabriqué par: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688. Distribué par: Novartis Cons umer Health, Inc., Parsippany, NJ 07054-0622. Révisé: décembre 2014
Motion Maladie
Transderm Scop® est indiqué chez l'adulte prévention des nausées et des vomissements associés au mal des transports.
Nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Transderm Scop® est indiqué chez l'adulte prévention des nausées et des vomissements associés à la récupération de l'anesthésie et / ou analgésie opiacée et chirurgie.
Chaque patch Transderm Scop® est formulé délivrer in vivo environ 1 mg de scopolamine sur 3 jours. Un seul patch doit être porté à tout moment. Ne coupez pas le patch.
Le patch ne doit être appliqué qu'à la peau du zone postauriculaire (zone sans poils derrière une oreille).
Manipulation
Après l'application du patch sur la peau sèche derrière le oreille, les mains doivent être soigneusement lavées avec du savon et de l'eau et séchées. Sur retrait, le patch doit être jeté. Pour éviter toute trace de scopolamine d'entrer en contact direct avec les yeux, après administration du le patch, les mains et le site d'application doivent être soigneusement lavés avec du savon et l'eau et séché.
Initiation de la thérapie
Motion Maladie
- Pour éviter les nausées et les vomissements associés au mouvement maladie, un patch Transderm Scop® (formulé pour livrer environ 1 mg de scopolamine sur 3 jours) doit être appliqué sur le glabre zone derrière une oreille au moins 4 heures avant que l'effet antiémétique ne soit requis.
Nausées et vomissements postopératoires
- Pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires, un transderme Le patch Scop® doit être appliqué la veille de la chirurgie programmée sauf pour la césarienne.
Pour la chirurgie de la césarienne, pour minimiser l'exposition de le nouveau-né au médicament, appliquez le patch une heure avant le césarien section
Sections ou sous-sections omises de la prescription complète les informations ne sont pas répertoriées.
Continuation de la thérapie
Si le patch devait être déplacé, il devrait l'être jeté et un frais placé sur la zone sans poils derrière l'autre oreille.
Motion Maladie
Si un traitement est nécessaire pendant plus de 3 jours, le premier le patch doit être retiré et un nouveau placé sur la zone sans poils derrière le autre oreille.
Nausées et vomissements postopératoires
Pour une utilisation périopératoire, le patch doit être maintenu en place pendant 24 heures après la chirurgie, moment auquel il doit être retiré et jeté.
Transderm Scop® est contre-indiqué dans le populations suivantes:
- Patients atteints de glaucome à fermeture d'angle.
- Personnes hypersensibles au médicament scopolamine ou d'autres alcaloïdes belladoniques ou à tout ingrédient ou composant de la formulation ou système de livraison.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Glaucome à angle ouvert
Les patients sont actuellement traités pour le glaucome à angle ouvert
Thérapie par glaucome chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert doit être surveillé et peut devoir être ajusté pendant l'utilisation de Transderm Scop car l'effet mydriatique de la scopolamine peut entraîner une augmentation de la intraoculaire pression.
Les patients doivent être invités à retirer le patch contacter immédiatement et rapidement un médecin en cas de expérience symptômes du glaucome à fermeture d'angle aiguë (douleur et rougeur des yeux, accompagnés par des pupilles dilatées).
Dilatation temporaire du chiot
La scopolamine peut provoquer une dilatation temporaire des élèves et une vision floue si elle entre en contact avec les yeux.
Les patients doivent être fortement avisés de se laver les mains soigneusement avec du savon et de l'eau immédiatement après la manipulation du patch. De plus, il est important que les patchs utilisés soient éliminés d'éviter correctement tout contact avec des enfants ou des animaux de compagnie.
Vessie gastro-intestinale ou urinaire préexistante Obstructions
Transderm Scop doit être utilisé avec prudence patients présentant une obstruction pylorique ou une obstruction urinaire du cou de la vessie. Mise en garde doit être exercée lors de l'administration d'un médicament antiémétique ou anticholinergique, y compris
Transderm Scop, aux patients soupçonnés d'avoir obstruction intestinale.
Les patients doivent être invités à retirer le patch s'ils le font développer des difficultés d'urination.
Histoire des saisies ou de la psychose
Transderm Scop doit être utilisé avec prudence patients ayant des antécédents de convulsions ou de psychose depuis la scopolamine potentiellement aggraver les deux troubles.
Réactions idiosyncratiques
Des réactions idiosyncratiques peuvent survenir avec l'ordinaire doses thérapeutiques de scopolamine. Les plus graves d'entre eux qui ont été sont: psychose toxique aiguë, y compris confusion, agitation, trouble de la parole, hallucinations, paranoïa et délires.
Populations spécifiques
Pédiatrique
Une dose sûre et efficace n'a pas été établie dans le population pédiatrique. Les enfants le sont particulièrement sensible aux effets secondaires des alcaloïdes de la belladone; y compris mydriase, hallucinations, amyblyopie et syndrome de sevrage médicamenteux. Neurologique et les effets indésirables psychiatriques, tels que les hallucinations, l'amblyopie et des mydriases ont également été signalées lorsqu'un demi ou un quart de patch a été appliqué.
Personnes âgées
Transderm Scop doit être utilisé avec prudence dans le les personnes âgées en raison de la probabilité accrue d'effets sur le SNC, tels que hallucinations, confusion, étourdissements et syndrome de sevrage médicamenteux. Clinique les essais de Transderm Scop ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans des années et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Insuffisance rénale et hépatique
Transderm Scop doit être utilisé avec prudence les personnes ayant des fonctions rénales ou hépatiques altérées en raison de l'augmentation probabilité d'effets sur le SNC. Transderm Scop n'a pas été étudié dans ces domaines populations.
Dangers pour la sécurité
Somnolence
Puisqu'une somnolence, une désorientation et une confusion peuvent survenir avec l'utilisation de scopolamine, les patients doivent être avertis de la possibilité et mis en garde contre toute activité nécessitant une vigilance mentale, par exemple conduire un véhicule à moteur ou utiliser des machines dangereuses.
Effets désorientants
Les patients qui s'attendent à participer aux sports sous-marins doit être averti des effets potentiellement désorientants de scopolamine.
La peau d'IRM brûle
Des brûlures cutanées ont été signalées sur le site du patch plusieurs patients portant un système transdermique aluminisé pendant une magnétique Analyse d'imagerie de résonance (IRM). Parce que Transderm Scop contient de l'aluminium, il est recommandé de retirer le système avant de subir une IRM
Information sur le conseil aux patients
Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES)
Veuillez lire attentivement cette feuille d'instructions avant ouverture du package système.
Système transdermique Transderm Scop®
Nom générique: scopolamine, jupe prononcée-POL-a-meen
- Les patients âgés doivent être informés que Transderm Scop peut entraîner une plus grande probabilité d'effets sur le SNC, tels que hallucinations, confusion, étourdissements et syndrome de sevrage médicamenteux et rechercher immédiatement soins médicaux s'ils deviennent confus, désorientés ou étourdis en portant le patch ou après retrait.
- Les patients doivent être informés que depuis Transderm La portée peut provoquer somnolence, désorientation et confusion devrait éviter de s'engager dans des activités qui nécessitent une vigilance mentale telle que conduire un véhicule à moteur ou utiliser des machines dangereuses.
- Les patients qui s'attendent à participer aux sports sous-marins doit être averti concernant les effets potentiellement désorientants de Transderm Scop.
- En raison de la possibilité de somnolence, de désorientation
et confusion, les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter de boire
l'alcool. De plus, les patients doivent être informés que les médicaments suivants
doit être utilisé avec prudence lors de la prise de Transderm Scop :
- sédatifs ou tranquillisants
- médicaments ayant des propriétés anticholinergiques (par ex., autre alcaloïdes belladones),
- antihistaminiques (y compris la méclizine)
- antidépresseurs tricycliques
- relaxants musculaires
- Les patients présentant les conditions suivantes doivent être informés
sur les chances de développer des réactions graves avec Transderm Scop® :
- patients atteints de glaucome à angle ouvert (peut entraîner une augmentation en pression intraoculaire)
- patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (augmentation de la probabilité d'effets sur le SNC)
- patients ayant des antécédents de convulsions ou de psychose (can aggraver potentiellement les deux troubles)
- patients présentant une obstruction au niveau du pylore , qui est la sortie de l'estomac, ou urinaire
- obstruction du col vésical (peut entraîner des difficultés uriner)
- patients soupçonnés d'avoir une obstruction intestinale
- mères enceintes ou allaitantes
- Les patients doivent être informés que s'ils retirent le Transderm Scop patch soudainement avant la fin du traitement, ce qui suit des symptômes de sevrage peuvent survenir: étourdissements, nausées, vomissements, crampes abdominales transpiration, maux de tête, confusion mentale, faiblesse musculaire, rythme cardiaque lent et faible pression artérielle. Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin si ils développent l'un de ces symptômes après avoir éliminé Transderm Scop.
- Les patients doivent être informés que Transderm Scop peut provoquer dilatation temporaire des élèves et vision trouble si elle entre en contact avec les yeux. Les patients doivent être informés de se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après avoir manipulé le patch. De plus, les patients devraient l'être informé que les patchs utilisés doivent être éliminés correctement pour éviter tout contact avec enfants ou animaux de compagnie.
- Les patients doivent être informés que des brûlures cutanées ont été signalé au site du patch chez plusieurs patients portant un aluminisé système transdermique lors d'une analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Parce que Transderm Scop contient de l'aluminium, les patients doivent être invités à retirer le système avant de subir une IRM .
- Les patients doivent être invités à utiliser un seul patch à la a temps.
- Les patients doivent être avisés de ne pas couper le patch.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Basé sur les données d'une étude prospective de Transderm Scop in cesarean living, le taux d'événements indésirables nouveau-nés dans le Transderm Les groupes Scop et placebo étaient les mêmes. Les taux étaient de 10,5% (12 événements en 114 nouveau-nés) dans les deux groupes de traitement. Aucun de ces événements n'a été pris en compte mortel ou lié à la drogue.
La jaunisse était le seul événement indésirable qui se produisait davantage fréquemment avec Transderm Scop que le placebo: 9 événements (7,9%) contre 2 événements (1,8%) (p = 0,031). La jaunisse, un phénomène courant chez les nouveau-nés, a disparu avec une lumière ultraviolette et n'a pas prolongé le séjour à l'hôpital.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Transderm Utilisation de la portée pendant la grossesse. Dans les études de reproduction animale, lorsqu'elle est enceinte les rats et les lapins ont reçu du bromure de scopolamine par injection intraveineuse quotidienne aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat. Un effet embryotoxique a été observé dans lapins à des doses produisant des taux plasmatiques environ 100 fois les niveaux atteint chez l'homme à l'aide d'un système transdermique. Transderm Scop devrait l'être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel risque pour le fœtus et la mère.
Travail et livraison
Lors d'une étude clinique chez des femmes sous césarienne section traitée avec Transderm Scop en association avec une péridurale anesthésie et analgésie opiacée, aucun signe de dépression du SNC n'a été trouvé nouveau-nés. Scopolamine administrée par voie parentérale aux rats et aux lapins à des doses supérieures à la dose délivrée par
Transderm Scop n'a pas affecté les contractions utérines ou augmenter la durée du travail. La scopolamine traverse le placenta.
Mères infirmières
La scopolamine est excrétée dans le lait maternel. La prudence devrait être exercé lorsque Transderm Scop est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Une dose sûre et efficace n'a pas été établie dans le population pédiatrique.
Utilisation gériatrique
Transderm Scop doit être utilisé avec prudence dans le les personnes âgées en raison de la probabilité accrue d'effets sur le SNC, tels que hallucinations, confusion et étourdissements. Les essais cliniques de Transderm Scop l'ont fait ne pas inclure un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus à déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Insuffisance rénale ou hépatique
Transderm Scop doit être utilisé avec prudence les personnes ayant des fonctions rénales ou hépatiques altérées en raison de l'augmentation probabilité d'effets sur le SNC.
EFFETS CÔTÉ
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Motion Maladie
Dans les études cliniques sur le mal des transports de Transderm Scop, l'effet indésirable le plus fréquent était la bouche sèche. Cela s'est produit dans environ les deux tiers des patients sous médicament. Une réaction indésirable moins fréquente a été somnolence, survenue chez moins d'un sixième des patients sous médicament. Déficience transitoire du logement oculaire, y compris une vision floue et une dilatation des pupilles a également été observée.
Nausées et vomissements postopératoires
Dans un total de cinq études cliniques dans lesquelles Transderm Scop a été administré de manière périopératoire à un total de 461 patients où la sécurité a été évaluée, la bouche sèche était l'effet indésirable le plus fréquemment signalé survenu chez environ 29% des patients sous médicament. Des étourdissements ont été signalés par environ 12% des patients sous médicament. Autres effets indésirables signalés de ces études, avec une fréquence ≥ 3% des patients traités avec Transderm Scop et avec une fréquence supérieure au placebo étaient, en descente ordre: somnolence, rétention urinaire, agitation / agitation, visuel déficience, confusion, mydriase et pharyngite (voir tableau 6.1).
Tableau 6.1 PONV: effets indésirables du médicament dans ≥ 3% des cas
Les patients
Transderm Scop (N = 461) |
Placebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Effets indésirables du médicament | 303 | 65,7 | 259 | 56,7 |
Bouche sèche | 133 | 28.9 | 72 | 15.8 |
Vertiges | 57 | 12.4 | 33 | 7.2 |
Somnolence | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Conservation urinaire | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Agitation | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Déficience visuelle. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Confusion | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Mydriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0,4 |
Pharyngite | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, à la suite de ceux-ci rapportés lors des essais cliniques, ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Transderm Scop. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement de a population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou pour confirmer une relation causale définie.
En marketing mondial avec Transderm Scop, le les effets indésirables du médicament ont été rapportés par le système corporel.
Troubles psychiatriques: psychose aiguë comprenant: hallucinations désorientation et paranoïa.
Affections du système nerveux: mal de tête, amnésie , anomalies de coordination, troubles de la parole, troubles de l'attention, agitation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : brûlage du site d'application.
Troubles oculaires: yeux secs, prurit oculaire, angle glaucome de fermeture, amblyopie, irritation des paupières.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée généralisé, irritation cutanée, érythème.
Troubles rénaux et urinaires: dysurie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: vertige.
Symptômes de sevrage / post-retrait des médicaments
Symptômes tels que étourdissements, nausées, vomissements, abdominaux crampes, transpiration, maux de tête confusion mentale, faiblesse musculaire, bradycardie et une hypotension peut survenir après l'arrêt brutal des médicaments anticholinergiques comme Transderm Scop. Symptômes similaires, y compris des troubles de l'équilibre ont été rapportés chez certains patients après l'arrêt de l'utilisation du Système Transderm Scop. Ces symptômes n'apparaissent généralement que 24 heures ou plus après la suppression du patch. Ces symptômes peuvent être graves et peuvent exiger une intervention médicale. Certains symptômes peuvent être liés à l'adaptation d'un environnement de mouvement vers un environnement sans mouvement.
Ces symptômes peuvent être graves et peuvent nécessiter des soins médicaux intervention.
INTERACTIONS DE DROGUES
L'absorption des médicaments oraux peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de scopolamine en raison d'une diminution de la motilité gastrique et vidange gastrique retardée.
La scopolamine doit être utilisée avec prudence chez les patients d'autres médicaments capables de provoquer des effets sur le SNC tels que les sédatifs tranquillisants ou alcool. Une attention particulière devrait être accordée au potentiel interactions avec des médicaments ayant des propriétés anticholinergiques; par exemple., autre alcaloïdes belladoniques, antihistaminiques (y compris la méclizine), antidépresseurs tricycliques et relaxants musculaires.
In vitro des études ont indiqué que le potentiel de scopolamine pour modifier la pharmacocinétique d'autres médicaments concomitants par inhibition des CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 ou par induction du CYP 1A2 et 3A4 est faible; cependant, in vivo aucune étude n'a été menée.
Interactions de test de laboratoire
La scopolamine interfère avec la sécrétion gastrique test.
Abus de drogue et dépendance
Classe de substances contrôlées
La scopolamine n'est pas une substance contrôlée.
Abuser
La scopolamine est un antagoniste des récepteurs muscariniques le système cholinergique. Les médicaments de cette classe ne sont pas connus pour avoir une importance significative potentiel d'abus chez l'homme.
Dépendance
La résiliation brutale de Transderm Scop peut entraîner symptômes de sevrage tels que étourdissements, nausées, vomissements, crampes abdominales transpiration, maux de tête, confusion mentale, faiblesse musculaire, bradycardie et hypotension. Ces symptômes de sevrage indiquer que les médicaments anticholinergiques, comme la scopolamine, peuvent produire des produits physiques dépendance. Ces symptômes peuvent être graves et peuvent nécessiter une intervention médicale.
Catégorie de grossesse C
Basé sur les données d'une étude prospective de Transderm Scop in cesarean living, le taux d'événements indésirables nouveau-nés dans le Transderm Les groupes Scop et placebo étaient les mêmes. Les taux étaient de 10,5% (12 événements en 114 nouveau-nés) dans les deux groupes de traitement. Aucun de ces événements n'a été pris en compte mortel ou lié à la drogue.
La jaunisse était le seul événement indésirable qui se produisait davantage fréquemment avec Transderm Scop que le placebo: 9 événements (7,9%) contre 2 événements (1,8%) (p = 0,031). La jaunisse, un phénomène courant chez les nouveau-nés, a disparu avec une lumière ultraviolette et n'a pas prolongé le séjour à l'hôpital.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Transderm Utilisation de la portée pendant la grossesse. Dans les études de reproduction animale, lorsqu'elle est enceinte les rats et les lapins ont reçu du bromure de scopolamine par injection intraveineuse quotidienne aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat. Un effet embryotoxique a été observé dans lapins à des doses produisant des taux plasmatiques environ 100 fois les niveaux atteint chez l'homme à l'aide d'un système transdermique. Transderm Scop devrait l'être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel risque pour le fœtus et la mère.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Motion Maladie
Dans les études cliniques sur le mal des transports de Transderm Scop, l'effet indésirable le plus fréquent était la bouche sèche. Cela s'est produit dans environ les deux tiers des patients sous médicament. Une réaction indésirable moins fréquente a été somnolence, survenue chez moins d'un sixième des patients sous médicament. Déficience transitoire du logement oculaire, y compris une vision floue et une dilatation des pupilles a également été observée.
Nausées et vomissements postopératoires
Dans un total de cinq études cliniques dans lesquelles Transderm Scop a été administré de manière périopératoire à un total de 461 patients où la sécurité a été évaluée, la bouche sèche était l'effet indésirable le plus fréquemment signalé survenu chez environ 29% des patients sous médicament. Des étourdissements ont été signalés par environ 12% des patients sous médicament. Autres effets indésirables signalés de ces études, avec une fréquence ≥ 3% des patients traités avec Transderm Scop et avec une fréquence supérieure au placebo étaient, en descente ordre: somnolence, rétention urinaire, agitation / agitation, visuel déficience, confusion, mydriase et pharyngite (voir tableau 6.1).
Tableau 6.1 PONV: effets indésirables du médicament dans ≥ 3% des cas
Les patients
Transderm Scop (N = 461) |
Placebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Effets indésirables du médicament | 303 | 65,7 | 259 | 56,7 |
Bouche sèche | 133 | 28.9 | 72 | 15.8 |
Vertiges | 57 | 12.4 | 33 | 7.2 |
Somnolence | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Conservation urinaire | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Agitation | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Déficience visuelle. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Confusion | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Mydriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0,4 |
Pharyngite | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, à la suite de ceux-ci rapportés lors des essais cliniques, ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Transderm Scop. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement de a population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou pour confirmer une relation causale définie.
En marketing mondial avec Transderm Scop, le les effets indésirables du médicament ont été rapportés par le système corporel.
Troubles psychiatriques: psychose aiguë comprenant: hallucinations désorientation et paranoïa.
Affections du système nerveux: mal de tête, amnésie , anomalies de coordination, troubles de la parole, troubles de l'attention, agitation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : brûlage du site d'application.
Troubles oculaires: yeux secs, prurit oculaire, angle glaucome de fermeture, amblyopie, irritation des paupières.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée généralisé, irritation cutanée, érythème.
Troubles rénaux et urinaires: dysurie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: vertige.
Symptômes de sevrage / post-retrait des médicaments
Symptômes tels que étourdissements, nausées, vomissements, abdominaux crampes, transpiration, maux de tête confusion mentale, faiblesse musculaire, bradycardie et une hypotension peut survenir après l'arrêt brutal des médicaments anticholinergiques comme Transderm Scop. Symptômes similaires, y compris des troubles de l'équilibre ont été rapportés chez certains patients après l'arrêt de l'utilisation du Système Transderm Scop. Ces symptômes n'apparaissent généralement que 24 heures ou plus après la suppression du patch. Ces symptômes peuvent être graves et peuvent exiger une intervention médicale. Certains symptômes peuvent être liés à l'adaptation d'un environnement de mouvement vers un environnement sans mouvement.
Ces symptômes peuvent être graves et peuvent nécessiter des soins médicaux intervention.
Parce que des stratégies pour la gestion du surdosage de médicaments évoluent continuellement, il est fortement recommandé qu'un centre anti-poison soit contacté pour obtenir des informations à jour concernant la gestion de Transderm Surdosage de patch Scop®. Le prescriber doit être conscient que les antidotes utilisés régulièrement dans le passé peuvent ne pas être considéré plus longtemps comme un traitement optimal. Par exemple, la physostigmine, en a utilisé plus ou moins régulièrement dans le passé, est rarement recommandé pour la gestion de routine de syndromes anticholinergiques.
Jusqu'à ce que des conseils faisant autorité soient obtenus, des mesures de soutien de routine devraient viser à maintenir un niveau adéquat fonction respiratoire et cardiaque. Les signes et symptômes de l'anticholinergique la toxicité comprend: léthargie, somnolence, coma, confusion, agitation, hallucinations , convulsion, troubles visuels, peau sèche et rincée, bouche sèche, intestin diminué sons, rétention urinaire, tachycardie, hypertension et supraventriculaire arythmies. Ces symptômes peuvent être graves et peuvent nécessiter une intervention médicale.
En cas de toxicité, retirez le patch. Sérieux cas symptomatiques de surdosage impliquant plusieurs applications de patch et / ou l'ingestion peut être gérée en s'assurant initialement que le patient est adéquat voies respiratoires et soutien à la respiration et à la circulation. Cela devrait être rapide suivi de l'élimination de tous les patchs de la peau et de la bouche. S'il y en a preuve d'ingestion de patch, de lavage gastrique, d'élimination endoscopique des patchs avalés ou l'administration de charbon activé doit être envisagée, comme indiqué par la situation clinique. Dans tous les cas où il y a un surdosage ou des signes graves de toxicité aiguë évolutive, surveillance continue des signes vitaux et ECG, établissement d'accès intraveineux et l'administration d'oxygène sont tous recommandés.
Les symptômes d'un surdosage / toxicité dû à la scopolamine doit être soigneusement distingué du syndrome de l'occasion observé retrait. Bien que confusion mentale et étourdissements peut être observé avec une toxicité aiguë et un retrait, autre caractéristique les résultats diffèrent: les tachyarythmies, la peau sèche et la diminution des bruits intestinaux suggèrent toxicité anticholinergique, sous bradycardie, maux de tête, nausées et crampes abdominales et la transpiration suggèrent un retrait après le retrait. Obtenir une histoire prudente est crucial pour faire le bon diagnostic.
La pharmacocinétique de la scopolamine délivrée via le le système est dû aux caractéristiques du médicament et de la forme posologique. Le le système est formulé pour délivrer in vivo environ 1 mg de scopolamine à un taux approximativement constant à la circulation systémique sur 3 jours. Sur application sur la peau postauriculaire, une dose initiale d'amorçage de scopolamine est libéré de la couche adhésive vers des sites de liaison cutanée saturés. Le l'accouchement ultérieur de scopolamine dans le sang est déterminé par le taux membrane de contrôle et est conçu pour produire des taux plasmatiques stables dans a gamme thérapeutique. Après la suppression du système utilisé, il y a un certain degré d'absorption systémique continue de scopolamine liée dans les couches cutanées.
Absorption
La scopolamine est bien absorbée par voie percutanée. Suivant application sur la peau derrière l'oreille, des taux plasmatiques circulants sont détectés dans les 4 heures, les niveaux de pointe étant obtenus, en moyenne, dans les 24 heures. La concentration plasmatique moyenne produite est de 87 pg / ml (0,28 nM) gratuitement scopolamine et 354 pg / ml pour la scopolamine totale (libre + conjugué).
Distribution
La distribution de scopolamine n'est pas bien caractérisé. Il traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et peut l'être lié de manière réversible aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et excrétion
Le schéma d'élimination exact de la scopolamine n'a pas été déterminé. Après l'élimination des patchs, les taux plasmatiques de scopolamine diminuent dans a mode linéaire log avec une demi-vie observée de 9,5 heures. Moins de 10% de la dose totale est excrétée dans l'urine sous forme de médicament parent et de métabolites 108 heures.La scopolamine est largement métabolisée et conjuguée avec moins plus de 5% de la dose totale apparaissant inchangée dans l'urine. Les enzymes responsable du métabolisme de la scopolamine sont inconnus.
Interaction médicamenteuse
Une in vitro étude utilisant des hépatocytes humains a examiné le induction du CYP1A2 et du CYP3A4 par la scopolamine.
La scopolamine n'a pas induit d'isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4 aux concentrations jusqu'à 10 nM .
Dans un in vitro étude utilisant des microsomes hépatiques humains qui évalué l'inhibition des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4, scopolamine n'a pas inhibé ces isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations allant jusqu'à 1 mcM