Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.06.2022
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Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)
Les capsules à libération prolongée Tranquilyn (Tranquilyn HCl, USP) sont indiquées pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH).
L'efficacité de Tranquilyn dans le traitement du TDAH a été établie dans un essai contrôlé d'enfants âgés de 6 à 15 ans qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le TDAH
Un diagnostic de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH; DSM-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs-impulsifs ou inattentifs qui ont provoqué une altération et étaient présents avant l'âge de 7 ans. Les symptômes doivent provoquer une déficience cliniquement significative, par ex., dans le fonctionnement social, académique ou professionnel, et être présent dans deux ou plusieurs contextes, par ex., école (ou travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux pris en compte par un autre trouble mental. Pour le type inattentif, au moins six des symptômes suivants doivent persister pendant au moins 6 mois: manque d'attention aux détails / erreurs imprudentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; défaut de donner suite aux tâches; mauvaise organisation; évite les tâches nécessitant un effort mental soutenu; perd des choses; facilement distrait; oublieux. Pour le type hyperactif-impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois: agitation / tortillement; quitter le siège; course / escalade inappropriée; difficulté avec des activités silencieuses; "en déplacement; parler excessivement; brouiller les réponses; ne peut pas attendre de tourner; intrusif. Les types combinés nécessitent que les critères inattentifs et hyperactifs-impulsifs soient respectés.
Considérations diagnostiques spéciales
L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a pas de test de diagnostic unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation non seulement de ressources médicales mais de ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou non être altéré. Le diagnostic doit être basé sur un historique complet et une évaluation de l'enfant et pas seulement sur la présence du nombre requis de caractéristiques DSM-IV.
Besoin d'un programme de traitement complet
Tranquilyn est indiqué comme faisant partie intégrante d'un programme de traitement total du TDAH qui peut inclure d'autres mesures (psychologiques, éducatives, sociales) pour les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux ne peut être indiqué pour tous les enfants atteints de ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés à être utilisés chez l'enfant qui présente des symptômes secondaires à des facteurs environnementaux et / ou à d'autres troubles psychiatriques primaires, y compris la psychose. Un placement éducatif approprié est essentiel et une intervention psychosociale est souvent utile. Lorsque les mesures correctives seules sont insuffisantes, la décision de prescrire des médicaments stimulants dépendra de l'évaluation par le médecin de la chronique et de la gravité des symptômes de l'enfant.
Utilisation à long terme
L'efficacité de Tranquilyn pour une utilisation à long terme, c'est-à-dire., depuis plus de 3 semaines, n'a pas été systématiquement évalué dans les essais contrôlés. Par conséquent, le médecin qui choisit d'utiliser Tranquilyn pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour chaque patient.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Tranquilyn est administré une fois par jour le matin, avant le petit déjeuner.
Tranquilyn peut être avalé entier à l'aide de liquides, ou bien, la capsule peut être ouverte et le contenu de la capsule saupoudré sur une petite quantité (cuillère à soupe) de compote de pommes et administré immédiatement, et non stocké pour une utilisation future. Boire des liquides, par ex. l'eau doit suivre la prise des paillettes avec de la compote de pommes. Les gélules et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Il faut conseiller aux patients d'éviter l'alcool pendant la prise de Tranquilyn.
La posologie doit être individualisée en fonction des besoins et des réponses du patient.
Traitement initial
La dose initiale recommandée de Tranquilyn est de 20 mg une fois par jour. La posologie peut être ajustée par incréments hebdomadaires de 10 à 20 mg jusqu'à un maximum de 60 mg / jour pris une fois par jour le matin, en fonction de la tolérabilité et du degré d'efficacité observés. Une posologie quotidienne supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.
Entretien / Traitement prolongé
Aucun ensemble de preuves n'est disponible à partir d'essais contrôlés pour indiquer la durée du traitement du patient atteint de Tranquilyn. Il est généralement admis, cependant, qu'un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser Tranquilyn pendant de longues périodes chez les patients atteints de TDAH devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour chaque patient ayant des essais hors médicament afin d'évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie. L'amélioration peut être maintenue lorsque le médicament est arrêté temporairement ou définitivement.
Réduction et arrêt de la dose
En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres événements indésirables, la posologie doit être réduite ou, si nécessaire, le médicament doit être arrêté.
Si aucune amélioration n'est observée après un ajustement posologique approprié sur une période d'un mois, le médicament doit être arrêté.
Tranquilyn est utilisé pour traiter le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH). Il appartient au groupe de médicaments appelés stimulants du système nerveux central (SNC).
Tranquilyn est également utilisé pour traiter la narcolepsie. La narcolepsie est un désir incontrôlable de sommeil ou une attaque soudaine de sommeil profond.
Tranquilyn travaille dans le traitement du TDAH en augmentant l'attention et en diminuant l'agitation chez les enfants et les adultes qui sont hyperactifs, ne peuvent pas se concentrer très longtemps ou sont facilement distraits et impulsifs. Tranquilyn est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement total qui comprend également un traitement social, éducatif et psychologique.
Tranquilyn n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Administrer oralement une fois par jour. L'effet étant démontré 12 heures après l'administration, Tranquilyn doit être pris une fois par jour le matin.
Tranquilyn doit être avalé entier à l'aide de liquides et ne doit pas être mâché, divisé ou écrasé. Il peut être administré avec ou sans nourriture.
Patients nouveaux à Tranquilyn : La dose initiale recommandée de Tranquilyn pour les patients qui ne prennent pas actuellement Tranquilyn ou des stimulants autres que Tranquilyn est de 18 mg une fois par jour pour les enfants et les adolescents et de 18 ou 36 mg une fois par jour pour les adultes.
Patients utilisant actuellement Tranquilyn : La dose recommandée de Tranquilyn pour les patients qui prennent actuellement Tranquilyn deux fois par jour ou 3 fois par jour, à des doses de 10 à 60 mg / jour, est fourni comme suit: Conversion de dose recommandée de Tranquilyn Regimens à Tranquilyn: Tranquilyn 5 mg deux fois par jour ou 3 fois par jour: Tranquilyn 18 mg chaque matin; Tranquilyn 10 mg deux fois par jour ou 3 fois par jour: Tranquilyn 36 mg; Tranquilyn 15 mg deux fois par jour ou 3 fois par jour: Tranquilyn 54 mg chaque matin; Tranquilyn 20 mg deux fois par jour ou 3 fois par jour: Tranquilyn 72 mg chaque matin.
Le jugement clinique doit être utilisé lors de la sélection de la dose pour les patients prenant actuellement Tranquilyn dans d'autres régimes.
Titrage de la dose: la posologie doit être individualisée en fonction des besoins et des réponses du patient. Les doses peuvent être augmentées par incréments de 18 mg à des intervalles hebdomadaires. Les doses quotidiennes supérieures à 54 mg chez les enfants, 72 mg chez les adolescents et 108 mg chez les adultes n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Entretien / Traitement prolongé: L'utilisation à long terme de Tranquilyn n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés. Le médecin qui choisit d'utiliser Tranquilyn pendant de longues périodes chez les patients atteints de TDAH devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour chaque patient ayant des essais hors médicament afin d'évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie.
Réduction et arrêt de la dose: en cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres événements indésirables, la posologie doit être réduite ou, si nécessaire, Tranquilyn doit être arrêté.
Enfants <6 ans : L'utilisation de Tranquilyn chez les patients <6 ans n'a pas été étudiée dans des essais contrôlés. Tranquilyn ne doit pas être utilisé chez les patients <6 ans.
Personnes âgées: L'utilisation de Tranquilyn chez les patients âgés> 65 ans n'a pas été étudiée dans des essais contrôlés.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tranquilyn?
Agitation
Tranquilyn est contre-indiqué chez les patients présentant une anxiété, une tension et une agitation marquées, car le médicament peut aggraver ces symptômes.
Hypersensibilité à Tranquilyn ou à d'autres excipients
Tranquilyn est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles à Tranquilyn ou à d'autres composants du produit.
Tranquilyn contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Glaucome
Tranquilyn est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome.
Tics
Tranquilyn est contre-indiqué chez les patients atteints de tics moteurs ou ayant des antécédents familiaux ou un diagnostic du syndrome de Tourette.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Tranquilyn est contre-indiqué pendant le traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, et également dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (des crises hypertensives peuvent en résulter).
Hypertension et autres conditions cardiovasculaires
Tranquilyn est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère, d'angine de poitrine, d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde récent, d'hyperthyroïdie ou de thyrotoxicose.
Anesthésiques halogénés
Il existe un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant la chirurgie. Si une intervention chirurgicale est prévue, Tranquilyn ne doit pas être prise le jour de la chirurgie.
Utilisez le système Tranquilyn selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Le système Tranquilyn est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous remplissez le système Tranquilyn.
- Ne retirez pas le patch de la pochette tant que vous n'êtes pas prêt à l'appliquer.
- N'utilisez PAS le patch si le joint de la poche est ouvert ou endommagé ou si le patch est coupé ou endommagé de quelque manière que ce soit.
- N'appliquez PAS le patch sur la peau grasse, endommagée ou irritée, ou la peau qui contient de la lotion ou de la poudre. Ne pas appliquer sur une plaie ouverte ou une peau coupée.
- N'appliquez PAS le patch sur la taille ou n'importe où où les vêtements serrés peuvent le frotter ou le faire tomber.
- Appliquez le patch 2 heures avant que l'effet ne soit nécessaire, sauf indication contraire de votre médecin.
- Laver délicatement et sécher complètement la zone d'application avant d'appliquer le patch. Ouvrez la pochette. Retirez la doublure de protection du patch. Appliquez le patch sur une zone propre et sèche sur la hanche. Tenez-le en place pendant 30 secondes. Assurez-vous que les bords sont fermement attachés à la peau. Choisissez une nouvelle zone sur la hanche opposée chaque jour lorsque vous appliquez le patch.
- Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé le système Tranquilyn.
- Retirez le patch 9 heures après son application, sauf indication contraire de votre médecin.
- Retirez lentement le patch. Si le patch est difficile à retirer, appliquez un produit à base d'huile (par exemple, de la gelée de pétrole, de l'huile minérale) sur les bords du patch, en le travaillant doucement sous les bords. L'huile ou la lotion peut être utilisée pour éliminer toute colle qui reste sur la peau après le retrait du patch.
- Après avoir retiré le patch utilisé, pliez-le en deux avec les côtés collants ensemble. Jetez le patch dans un récipient avec un couvercle. Vous pouvez également demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'autres moyens de disposer du système Tranquilyn. Assurez-vous qu'il est hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie.
- Ne jetez PAS les pochettes ou les doublures de protection dans les toilettes. Jetez ces articles dans un récipient avec un couvercle, hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie.
- Si le patch tombe pendant la journée, assurez-vous de savoir quand et comment le patch s'est détaché. Choisissez un site différent sur la même hanche et appliquez un nouveau patch. Retirez le patch à l'heure prévue régulièrement.
- Ne portez pas le patch plus de 9 heures sur une période de 24 heures.
- Utilisez le tableau d'administration fourni avec le système Tranquilyn pour surveiller la date et l'heure auxquelles vous appliquez et supprimer le patch. Enregistrez également comment vous en disposez.
- Jetez tous les patchs inutilisés dès qu'ils ne sont plus nécessaires. Retirez les patchs de la pochette et retirez les doublures de protection. Pliez les patchs en deux avec les côtés collants ensemble. Jetez les patchs dans un récipient avec un couvercle ou demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'autres moyens de bien éliminer le système Tranquilyn. Assurez-vous qu'ils sont hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie. Lavez-vous les mains après avoir jeté le système Tranquilyn.
- Si vous manquez une dose de système Tranquilyn, appliquez le patch manqué si vous vous souvenez de ce jour, puis retirez le patch à l'heure prévue. Si vous êtes proche du moment où vous retirez régulièrement le patch ou si vous ne vous en souvenez pas avant le lendemain, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel le lendemain. N'utilisez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser le système Tranquilyn.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Ce médicament est utilisé pour traiter le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention - TDAH. Il agit en modifiant les quantités de certaines substances naturelles dans le cerveau. Tranquilyn appartient à une classe de médicaments appelés stimulants. Cela peut aider à augmenter votre capacité à faire attention, à rester concentré sur une activité et à contrôler les problèmes de comportement. Il peut également vous aider à organiser vos tâches et à améliorer les capacités d'écoute.
Comment utiliser Tranquilyn transdermal
Lisez le guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Tranquilyn et chaque fois que vous obtenez une recharge. Lisez et suivez toutes les directions de la notice d'information du patient. Apprenez à utiliser, stocker et défausser correctement les correctifs. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Appliquez ce médicament sur la peau conformément aux directives de votre médecin, généralement une fois par jour le matin, 2 heures avant d'avoir besoin des effets de ce médicament. Retirez ensuite le patch comme indiqué par votre médecin, généralement 9 heures plus tard. L'application de ce médicament tard dans la journée peut entraîner des troubles du sommeil (insomnie). Si vous appliquez ce patch tôt le matin et que vous avez encore du mal à dormir, votre médecin peut vous demander de retirer le patch en moins de 9 heures. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Ce médicament doit être appliqué sur une zone de peau propre et sèche sur la hanche. Avant d'appliquer le patch, lavez, rincez et séchez doucement la zone d'application. Ne pas appliquer sur les peaux coupées ou irritées. Retirez le patch de la pochette et appliquez immédiatement comme indiqué. Ne coupez pas le patch. Lorsque vous utilisez un nouveau patch le lendemain, appliquez sur une zone de peau de l'autre hanche pour éviter les irritations. N'appliquez pas de coussin chauffant ou d'autres thermes sur la zone du patch car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires. Le bain, la natation ou la douche peuvent affecter la façon dont le patch reste sur la peau. Si le patch ne colle pas correctement ou tombe, remplacez-le par un nouveau patch sur un autre site. Retirez le nouveau patch à votre heure habituelle, généralement 9 heures après l'application du premier patch.
Après avoir retiré le patch, pliez-le en deux avec les côtés collants ensemble et jetez-le comme indiqué. Ne touchez pas le côté collant avec vos doigts. Lavez-vous les mains après avoir appliqué ou retiré le patch.
Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, utilisez-le à la même heure chaque jour.
La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement. Votre médecin peut vous ordonner d'augmenter ou de diminuer progressivement votre dose. De plus, si vous l'utilisez depuis longtemps, n'arrêtez pas soudainement d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Ce médicament peut provoquer des réactions de sevrage, surtout s'il est utilisé régulièrement depuis longtemps ou à fortes doses. Dans de tels cas, des symptômes de sevrage (tels que dépression, pensées suicidaires ou autres changements mentaux / d'humeur) peuvent survenir si vous arrêtez soudainement d'utiliser ce médicament. Pour éviter les réactions de sevrage, votre médecin peut réduire progressivement votre dose. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus de détails et signalez immédiatement toute réaction de sevrage.
Lorsqu'il est utilisé pendant une longue période, ce médicament peut ne pas fonctionner également. Parlez à votre médecin si ce médicament cesse de fonctionner correctement.
En plus de ses avantages, ce médicament peut rarement provoquer un comportement anormal de recherche de médicaments (dépendance). Ce risque peut être augmenté si vous avez consommé de l'alcool ou des drogues dans le passé. Prenez ce médicament exactement comme prescrit pour réduire le risque de dépendance.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Tranquilyn?
Tranquilyn est métabolisé principalement par désestérification (estérases hydrolytiques non microsomales) en acide ritalinique et non par des voies oxydantes.
Les effets des altérations gastro-intestinales du pH sur l'absorption de Tranquilyn de Tranquilyn n'ont pas été étudiés. Étant donné que les caractéristiques de libération modifiées de Tranquilyn dépendent du pH, la co-administration d'antiacides ou de suppresseurs d'acide pourrait modifier la libération de Tranquilyn.
Tranquilyn peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension. En raison des effets possibles sur la pression artérielle, Tranquilyn doit être utilisé avec prudence avec les agents de pression.
En tant qu'inhibiteur du recaptage de la dopamine, Tranquilyn peut être associé à des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est co-administré avec des agonistes de la dopamine directs et indirects (y compris les antidépresseurs DOPA et tricycliques) ainsi qu'avec des antagonistes de la dopamine (antipsychotiques, par ex., halopéridol).
Les rapports de cas suggèrent une interaction potentielle de Tranquilyn avec des anticoagulants de coumarine, des anticonvulsivants (par ex., phénobarbital, phénytoïne, primidone) et médicaments tricycliques (par ex., imipramine, clomipramine, désipramine) mais les interactions pharmacocinétiques n'ont pas été confirmées lorsqu'elles ont été explorées à des tailles d'échantillon plus élevées. Un ajustement à la dose à la baisse de ces médicaments peut être nécessaire lorsqu'il est administré en concomitance avec Tranquilyn. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et de surveiller les concentrations plasmatiques de médicament (ou, dans le cas de la coumarine, les temps de coagulation), lors de l'initiation ou de l'arrêt de Tranquilyn concomitant.
Tranquilyn n'est pas métabolisé par le cytochrome P450 dans une mesure cliniquement pertinente. Les inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 ne devraient pas avoir d'impact significatif sur la pharmacocinétique de Tranquilyn. À l'inverse, les énantiomères d et l de Tranquilyn n'ont pas inhibé de manière pertinente le cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A
La co-administration de Tranquilyn n'a pas augmenté les concentrations plasmatiques de la désipramine du substrat du CYP2D6.
Une interaction avec l'éthylbiscoumacétate anticoagulant chez 4 sujets n'a pas été confirmée dans une étude ultérieure avec une taille d'échantillon plus élevée (n = 12).
Aucune autre étude spécifique d'interaction médicamenteuse avec Tranquilyn n'a été réalisée in vivo.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Tranquilyn?
Tout au long de cette section, les effets indésirables sont présentés. Les effets indésirables sont des événements indésirables qui ont été considérés comme raisonnablement associés à l'utilisation du chlorhydrate de Tranquilyn sur la base de l'évaluation complète des informations disponibles sur les événements indésirables. Une relation causale avec le chlorhydrate de Tranquilyn ne peut généralement pas être établie de manière fiable dans des cas individuels. De plus, comme les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Données d'essai clinique: données en double aveugle: effets indésirables du médicament signalés à ≥1% Fréquence: Les effets indésirables dans les tableaux des effets indésirables pédiatriques ou adultes en double aveugle peuvent être pertinents pour les deux populations de patients.
Patients pédiatriques: L'innocuité de Tranquilyn a été évaluée chez 639 patients pédiatriques (enfants et adolescents) atteints de TDAH qui ont participé à 4 essais cliniques contrôlés contre placebo en double aveugle. Trois (3) des études ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans: 2 étaient des études croisées dans lesquelles des patients ont reçu Tranquilyn (doses de 18, 36 ou 54 mg / jour), Tranquilyn à libération immédiate et placebo pour chacun des 7 jours. La 3e étude était une comparaison de groupe parallèle dans laquelle les patients ont été randomisés pour Tranquilyn (doses de 18, 36 ou 54 mg / jour), Tranquilyn à libération immédiate ou placebo pendant 28 jours. Dans une 4e étude, les adolescents âgés de 13 à 18 ans recevant des doses de Tranquilyn de 18, 36, 54 ou 72 mg / jour ont été randomisés dans une phase à double aveugle contrôlée par placebo de 2 semaines après une titration ouverte de 4 semaines. phase. Les informations présentées comme mentionné provenaient de données regroupées.
Les effets indésirables du médicament (EIM) signalés par ≥1% des sujets traités par Tranquilyn dans ces essais sont présentés comme suit.
La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Adultes: L'innocuité de Tranquilyn a été évaluée chez 905 patients adultes atteints de TDAH qui ont participé à 3 essais cliniques contrôlés contre placebo en double aveugle. Les informations présentées dans cette section sont dérivées de données regroupées.
Les effets indésirables rapportés par ≥1% des patients adultes traités par Tranquilyn dans ces essais sont présentés comme suit.
La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Données en ouvert - Effets indésirables du médicament signalés à ≥1% Fréquence: L'innocuité de Tranquilyn a été évaluée chez 3 782 patients pédiatriques et adultes atteints de TDAH qui ont participé à 12 essais cliniques en ouvert. Les informations présentées dans cette section sont dérivées de données regroupées.
Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par Tranquilyn dans ces essais et non répertoriés dans les tableaux 3 et 4 sont présentés comme suit.
La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Données en double aveugle et en ouvert - Effets indésirables du médicament signalés à <1% Fréquence: Les effets indésirables supplémentaires survenus chez <1% des patients pédiatriques et adultes traités par Tranquilyn dans les ensembles de données cliniques en double aveugle et en ouvert sont répertoriés comme suit.
La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Données post-commercialisation: Les effets indésirables identifiés lors de l'expérience post-commercialisation avec Tranquilyn sont inclus dans le tableau 7. Les fréquences sont fournies selon la convention suivante: Très fréquent: ≥1 / 10; fréquent: ≥1 / 100 à <1/10; peu fréquent: ≥1 / 1000 à <1/100; rare: ≥1 / 10 000 à <1/1 000; très rare: <1/10 000, y compris les rapports isolés.
Dans le tableau 7, les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de l'incidence dans les essais cliniques, lorsqu'ils sont connus.
Tranquilyn HCl est le d, l (racemic) méthylα-phényl-2-pipéridineacétate HCl. Sa formule empirique est C14H19NO2· HCl.
Tranquilyn HCl est une poudre cristalline blanche et inodore. Ses solutions sont acides au litmus. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,77.
Tranquilyn contient également les excipients suivants: hydroxytoluène butylé, cire de carnauba, acétate de cellulose, hypromellose, alcool isopropylique, lactose, acide phosphorique, poloxamère, polyéthylène glycol, oxydes de polyéthylène, povidone, propylène glycol, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxydes de fer synthétique, dioxyde de titane et triacétine.