Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 11.05.2022
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Trajentamet est indiqué en complément de l'alimentation et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 lors du traitement par Trajentamet et Metformin (Trajentamet) est approprié, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (Trajentamet) seuls ou déjà traités et bien contrôlés avec la combinaison gratuite de Trajentamet et Metformin (Trajentamet).
Trajentamet est indiqué en association avec une sulfonylurée (c.-à-d. Une trithérapie) en complément du régime alimentaire et de l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine (Trajentamet) et de sulfonylurée.
Trajentamet est indiqué comme complément à l'insuline (c.-à-d. Thérapie de triple association) en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsque l'insuline et la metformine (Trajentamet) seules ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat.
Limitation d'utilisation: Trajentamet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou d'acidocétose en raison de l'absence d'effets cliniques.
L'expérience clinique de l'utilisation de Trajentamet chez les patients ayant des antécédents de pancréatite est limitée. Il n'y a aucune information si le risque de pancrétite chez les patients sera augmenté par le médicament. Par conséquent, Trajentamet ne doit être utilisé chez ces patients que lorsque cela est nécessaire et une surveillance de la pancréatite est nécessaire.
Trajentamet et Metformine (Trajentamet) l'association est utilisée pour traiter l'hyperglycémie causée par le diabète de type 2. Normalement, après avoir mangé, votre pancréas libère de l'insuline pour aider votre corps à stocker l'excès de sucre pour une utilisation ultérieure. Ce processus se produit lors de la digestion normale des aliments. Dans le diabète de type 2, votre corps ne fonctionne pas correctement pour stocker l'excès de sucre et le sucre reste dans votre sang. L'hyperglycémie chronique peut entraîner de graves problèmes de santé à l'avenir.
Beaucoup de gens peuvent contrôler le diabète de type 2 avec un régime seul ou un régime alimentaire et de l'exercice. Suivre un régime spécialement planifié et faire de l'exercice sera toujours important lorsque vous souffrez de diabète, même lorsque vous prenez des médicaments. Pour fonctionner correctement, la quantité de combinaison Trajentamet et Metformin (Trajentamet) que vous prenez doit être mise en balance avec la quantité et le type de nourriture que vous mangez et la quantité d'exercice que vous faites. Si vous changez votre alimentation, votre exercice ou les deux, vous voudrez tester votre glycémie pour savoir si elle est trop basse. Votre médecin vous apprendra quoi faire si cela se produit.
L'association Trajentamet et Metformin (Trajentamet) n'aide pas les patients atteints de diabète insulino-dépendant ou de type 1, car ils ne peuvent pas produire d'insuline à partir de leur pancréas. Leur glycémie est mieux contrôlée par les injections d'insuline.
Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ne sont disponibles qu'avec la prescription de votre médecin.
Dosage recommandé
La posologie de Trajentamet doit être individualisée sur la base de l'efficacité et de la tolérabilité, sans dépasser la dose quotidienne totale maximale recommandée de Trajentamet 5 mg et de chlorhydrate de Metformin (Trajentamet) 2000 mg. Trajentamet doit être administré une fois par jour avec un repas. Pour les formes posologiques et les concentrations disponibles, voir [Formes posologiques et forces (3)].
Dose initiale recommandée:
- Chez les patients actuellement non traités par Metformine (Trajentamet), initier un traitement par Trajentamet avec 5 mg de Trajentamet / 1000 mg de chlorhydrate de metformine (Trajentamet) à libération prolongée une fois par jour avec un repas.
- Chez les patients déjà traités par Metformine (Trajentamet), commencez Trajentamet avec 5 mg de dose quotidienne totale de Trajentamet et une dose quotidienne totale similaire de Metformine (Trajentamet) une fois par jour avec un repas.
- Chez les patients déjà traités par Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ou Trajentamet, passez à Trajentamet contenant 5 mg de dose quotidienne totale de Trajentamet et une dose quotidienne totale similaire de Metformin (Trajentamet) une fois par jour avec un repas.
Trajentamet doit être avalé entier. Les comprimés ne doivent pas être cassés, écrasés, dissous ou mâchés avant d'être avalés. Des comprimés incomplètement dissous ont été signalés lors de l'élimination des excréments d'autres comprimés contenant de la metformine (Trajentamet) à libération prolongée. Si un patient signale avoir vu des comprimés dans des matières fécales, le professionnel de la santé doit évaluer l'adéquation du contrôle glycémique.
Trajentamet 5 mg Trajentamet / 1000 mg Le comprimé de chlorhydrate de metformine (Trajentamet) doit être pris en un seul comprimé une fois par jour. Les patients utilisant des comprimés à libération prolongée de 2,5 mg de Trajentamet / 1000 mg de metformine (Trajentamet) doivent prendre deux comprimés ensemble une fois par jour.
Aucune étude n'a été réalisée spécifiquement sur l'innocuité et l'efficacité de Trajentamet chez des patients précédemment traités par d'autres antihyperglycémiants oraux et passés à Trajentamet. Tout changement de traitement du diabète sucré de type 2 doit être entrepris avec soin et une surveillance appropriée car des changements de contrôle glycémique peuvent survenir.
Dosage recommandé en cas de déficience rénale
Évaluer la fonction rénale avant l'initiation du Trajentamet et périodiquement par la suite.
Trajentamet est contre-indiqué chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire (eGFR) est inférieur à 30 ml / min / 1,73 m2.
L'initiation de Trajentamet chez les patients avec un eGFR compris entre 30-45 ml / min / 1,73 m2 n'est pas recommandée.
Chez les patients prenant Trajentamet dont l'eGFR tombe plus tard en dessous de 45 ml / min / 1,73 m2, évaluer le risque de bénéfice de la poursuite du traitement.
Cesser Trajentamet si l'eGFR du patient tombe plus tard en dessous de 30 ml / min / 1,73 m2.
Arrêt pour les procédures d'imagerie du contraste iodé
Cesser Trajentamet au moment ou avant une procédure d'imagerie par contraste iodé chez les patients avec un eGFR compris entre 30 et 60 ml / min / 1,73 m2; chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie, d'alcoolisme ou d'insuffisance cardiaque; ou chez les patients qui recevront un contraste iodé intra-artériel. Réévaluer l'eGFR 48 heures après la procédure d'imagerie; redémarrez Trajentamet si la fonction rénale est stable.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Trajentamet?
Trajentamet est contre-indiqué chez les patients présentant:
- Insuffisance rénale (par ex., créatinine sérique ≥1,5 mg / dL pour les hommes, ≥1,4 mg / dL pour les femmes ou clairance anormale de la créatinine), qui peut également résulter de conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (choc), l'infarctus aigu du myocarde et la septicémie
- Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique. L'acidocétose diabétique doit être traitée avec de l'insuline
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à Trajentamet, tels que anaphylaxie, œdème de Quincke, affections cutanées exfoliatives, urticaire ou hyperréactivité bronchique
- Hypersensibilité à la metformine (Trajentamet)
Utilisez Trajentamet selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Trajentamet est livré avec une fiche d'information supplémentaire sur les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous faites recharger Trajentamet.
- Prenez Trajentamet par voie orale avec les repas selon les directives de votre médecin.
- Prenez Trajentamet selon un horaire régulier pour en tirer le meilleur parti.
- Continuez à prendre Trajentamet même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Trajentamet, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Trajentamet.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Diabète sucré de type 2 : En complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le traitement par Trajentamet et Metformin (Trajentamet) est approprié.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Trajentamet?
Interactions médicamenteuses avec la metformine (Trajentamet)
Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
Topiramate ou autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (par ex., le zonisamide, l'acétazolamide ou le dichlorphénamide) provoquent fréquemment une diminution du bicarbonate sérique et induisent un écart non anionique, une acidose métabolique hyperchlorémique. L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Trajentamet peut augmenter le risque d'acidose lactique. Envisagez une surveillance plus fréquente de ces patients.
Médicaments qui réduisent l'autorisation de la metformine (Trajentamet)
Médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par ex., les médicaments cationiques tels que la cimétidine) ont le potentiel d'interaction avec la metformine (Trajentamet) en se disputant des systèmes de transport tubulaire rénal courants, et peuvent augmenter l'accumulation de metformine (Trajentamet) et le risque d'acidose lactique. Envisagez une surveillance plus fréquente de ces patients.
Alcool
L'alcool est connu pour potentialiser l'effet de la metformine (Trajentamet) sur le métabolisme du lactate. Avertir les patients contre une consommation excessive d'alcool pendant que vous recevez Trajentamet.
Interactions médicamenteuses avec Trajentamet
Inducteurs de glycoprotéine P et enzymes CYP3A4
La rifampine a diminué l'exposition au Trajentamet, ce qui suggère que l'efficacité de Trajentamet peut être réduite lorsqu'il est administré en association avec un puissant inducteur de P-gp ou un inducteur du CYP 3A4. Trajentamet étant une combinaison à dose fixe de Trajentamet et de Metformin (Trajentamet), l'utilisation de traitements alternatifs (ne contenant pas de Trajentamet) est fortement recommandée lorsqu'un traitement concomitant avec un puissant inducteur de P-gp ou de CYP 3A4 est nécessaire.
Secrétagogues à l'insuline ou insuline
Co-administration de Trajentamet avec un sécrétagogue à insuline (par ex., sulfonylurée) ou l'insuline peuvent nécessiter des doses plus faibles de sécrétagogue de l'insuline ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Médicaments affectant le contrôle glycémique
Certains médicaments ont tendance à produire une hyperglycémie et peuvent entraîner une perte de contrôle glycémique. Ces médicaments comprennent les thiazides et autres diurétiques, les corticostéroïdes, les phénothiazines, les produits thyroïdiens, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les médicaments de blocage des canaux calciques et l'isoniazide. Lorsque de tels médicaments sont administrés à un patient recevant Trajentamet, le patient doit être étroitement surveillé pour maintenir un contrôle glycémique adéquat. Lorsque de tels médicaments sont retirés à un patient recevant Trajentamet, le patient doit être étroitement surveillé pour l'hypoglycémie.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Trajentamet?
Résumé du profil de sécurité: Combinaison à dose fixe: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé pour Trajentamet plus Metformin (Trajentamet) était la diarrhée (0,9%) avec un taux comparable sur Metformin (Trajentamet) plus le placebo (1,2%).
Une hypoglycémie peut survenir lorsque Trajentamet est administré avec de la sulfonylurée (≥1 cas pour 10 patients).
L'innocuité de Trajentamet 2,5 mg deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg une fois par jour) en association avec la metformine (Trajentamet) a été évaluée chez plus de 3500 patients atteints de diabète sucré de type 2. Dans les études contrôlées contre placebo, plus de 1300 patients ont été traités avec la dose thérapeutique de 2,5 mg de Trajentamet deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg de Trajentamet une fois par jour) en association avec de la metformine (Trajentamet) pendant ≥12/24 semaines.
Dans l'analyse groupée des quatre essais contrôlés contre placebo, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par placebo et Metformine (Trajentamet) était comparable à celle observée avec Trajentamet 2,5 mg et Metformine (Trajentamet) (50,6 et 47,8%). L'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était comparable chez les patients ayant reçu un placebo et de la metformine (Trajentamet) aux patients traités par Trajentamet et Metformine (Trajentamet) (2,6% et 2,3%).
Effets indésirables signalés lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été combinés avec Sulfonylurée: Dans une étude, Trajentamet a été administré en complément de Metformin (Trajentamet) plus sulfonylurée. Lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été administrés en association avec une sulfonylurée, l'hypoglycémie a été l'effet indésirable le plus fréquemment signalé (Trajentamet plus Metformin (Trajentamet) plus sulfonylurée 22,9% contre 14,8% dans le placebo plus Metformine (Trajentamet) plus sulfonylurée).
Effets indésirables signalés lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été combinés avec de l'insuline: lorsque le trajentamet et la metformine (Trajentamet) ont été administrés en association avec l'insuline, l'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment signalé, mais s'est produit à un rythme comparable lorsque le placebo et la metformine (Trajentamet) ont été combinés avec de l'insuline (Trajentamet plus Metformin (Trajentamet) plus insuline 29,5% contre 30,9% dans le placebo plus Metformine (Trajentamet) plus le groupe d'insuline) avec un faible taux d'épisodes graves (1,5% contre 0,9%).
Liste tabulée des effets indésirables: Effets indésirables signalés avec la combinaison de doses fixes: les effets indésirables rapportés dans tous les essais cliniques avec Trajentamet sont présentés comme suit selon la classe d'organes du système. Des effets indésirables connus pour se produire avec chaque substance active administrée individuellement, mais qui n'ont pas été observés dans les essais cliniques avec Trajentamet, peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥1 / 10), fréquentes (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquentes (≥1 / 1 000 à <1/100), rares (≥1 / 10 000 à <1/1 000), ou très rare (<1/10 000000000000000)..
Effets indésirables signalés lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été combinés avec de la sulfonylurée: lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été administrés en association avec une sulfonylurée, l'hypoglycémie a été identifiée comme un effet indésirable supplémentaire dans ces conditions..
Aucune des hypoglycémies n'a été classée comme sévère.
Effets indésirables signalés Lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été combinés avec de l'insuline: lorsque Trajentamet et Metformin (Trajentamet) ont été administrés en association avec de l'insuline, la constipation a été identifiée comme un effet indésirable supplémentaire dans ces conditions. L'association de Trajentamet et Metformin (Trajentamet) lorsqu'elle est administrée en association avec de l'insuline peut être associée à un risque accru d'événements hépatiques..
Informations supplémentaires sur les composants individuels: Les effets indésirables précédemment signalés avec l'une des substances actives individuelles peuvent être des effets indésirables potentiels avec Trajentamet, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques avec ce médicament.
Trajentamet: Tous les effets indésirables identifiés de la monothérapie par Trajentamet sont également décrits pour Trajentamet dans le tableau 2.Métformine (Trajentamet): Les effets indésirables connus de la metformine (Trajentamet), qui n'ont pas été signalés chez les patients ayant reçu Trajentamet, sont répertoriés dans le tableau 5..
Description de certains effets indésirables: Les troubles gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée et une diminution de l'appétit (tableau 2) et les douleurs abdominales (tableau 5) surviennent le plus souvent au début du traitement par Trajentamet ou Metformin (Trajentamet) et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour la prévention, il est recommandé de prendre Trajentamet en 2 doses quotidiennes pendant ou après les repas. Une lente augmentation de la dose peut également améliorer la tolérabilité gastro-intestinale.
Un traitement à long terme avec la metformine (Trajentamet) a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 (tableau 5) qui peut très rarement entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique).
Chaque comprimé contient 2,5 mg de Trajentamet et 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine (Trajentamet).
Excipients / Ingrédients inactifs: Noyau de la tablette: Arginine, copovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice, colloïdale anhydre.
Revêtement de film: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol.
Trajentamet 2,5 mg / 500 mg: oxyde de fer, jaune (E172).
Trajentamet 2,5 mg / 850 mg: oxyde de fer, jaune (E172), oxyde de fer, rouge (E172).
Trajentamet 2,5 mg / 1000 mg: oxyde de fer, rouge (E172).