Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 11.04.2022
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La crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) USP, 2,5% / 2,5% (un mélange eutectique de lidocaïne (Topla) 2,5% et de prilocaïne (Topla) 2,5%) est indiquée comme un anesthésique topique à utiliser sur:
• peau intacte normale pour l'analgésie locale.
• muqueuses génitales pour la chirurgie mineure superficielle et comme prétraitement pour l'anesthésie par infiltration.
La crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) n'est recommandée dans aucune situation clinique où la pénétration ou la migration au-delà de la membrane tympanique dans l'oreille moyenne est possible en raison des effets ototoxiques observés dans les études animales.
Lidocaïne (Topla) et Prilocaïne (Topla) la crème topique est utilisée sur la peau ou dans la zone génitale pour provoquer un engourdissement ou une perte de sensation avant certaines procédures médicales. Il est utilisé pour prévenir la douleur causée par une injection, le prélèvement de sang d'une veine ou des chirurgies mineures telles que l'élimination des verrues. La lidocaïne (Topla) et la prilocaïne (Topla) contiennent un mélange de deux anesthésiques locaux topiques (médicaments engourdissants). Il amortit les terminaisons nerveuses de la peau.
La lidocaïne (Topla) et la prilocaïne (Topla) ne sont disponibles qu'avec la prescription de votre médecin.
Patients adultes-Peau intacte: Une couche épaisse de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) est appliquée sur une peau intacte et recouverte d'une vinaigrette occlusive.
Procédures cutanées mineures: Pour les procédures mineures telles que la canulation intraveineuse et la ponction veineuse, appliquez 2,5 grammes de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) (1/2 du tube de 5 g) sur 20 à 25 cm2 de surface cutanée pendant au moins 1 heure. Dans des essais cliniques contrôlés utilisant de la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), deux sites étaient généralement préparés en cas de problème technique de canulation ou de ponction veineuse au premier site.
Procédures cutanées majeures: Pour des procédures dermatologiques plus douloureuses impliquant une plus grande surface cutanée telles que la récolte de greffes de peau à épaisseur fractionnée, appliquez 2 grammes de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) pour 10 cm2 de peau et laissez-le rester en contact avec la peau pendant au moins 2 heures.
Peau génitale masculine adulte: En complément avant l'infiltration anesthésique locale, appliquez une épaisse couche de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) (1 g / 10 cm2) sur la surface de la peau pendant 15 minutes. L'infiltration anesthésique locale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla).
On peut s'attendre à ce que l'analgésie cutanée augmente jusqu'à 3 heures sous une vinaigrette occlusive et persiste pendant 1 à 2 heures après le retrait de la crème. La quantité de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) absorbées pendant la période d'application peut être estimée à partir des informations du TABLEAU 2, ** note de bas de page, dans Individualisation de la dose.
Patientes adultes-Membranes muqueux génitaux: Pour les procédures mineures sur les organes génitaux externes féminins, telles que l'élimination des condylomates acuminata, ainsi que pour la prétraitement pour l'infiltration anesthésique, appliquez une couche épaisse (5 à 10 grammes) de lidocaïne (Topla) et crème de prilocaïne (Topla) pendant 5 à 10 minutes.
L'occlusion n'est pas nécessaire pour l'absorption, mais peut être utile pour maintenir la crème en place. Les patients doivent être allongés pendant l'application de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), surtout si aucune occlusion n'est utilisée. La procédure ou l'infiltration anesthésique locale doit être effectuée immédiatement après l'élimination de la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla).
Patients pédiatriques-Peau intacte: Les doses maximales recommandées, les zones d'application et les temps d'application pour la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) en fonction de l'âge et du poids de l'enfant:
Remarque: Si un patient de plus de 3 mois ne satisfait pas à l'exigence de poids minimum, la dose totale maximale de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) doit être limitée à celle qui correspond au poids du patient.
Les praticiens doivent soigneusement demander aux soignants d'éviter l'application de quantités excessives de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla).
Lors de l'application de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) sur la peau des jeunes enfants, il faut veiller à maintenir une observation attentive de l'enfant afin de prévenir l'ingestion accidentelle de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), ou de l'occlusive vinaigrette. Un revêtement protecteur secondaire pour éviter toute perturbation accidentelle du site d'application peut être utile.
La crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés ayant un âge gestationnel inférieur à 37 semaines ni chez les nourrissons de moins de douze mois qui reçoivent un traitement avec des agents inducteurs par la méthémoglobine.
Lorsque la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) est utilisée en concomitance avec d'autres produits contenant des agents anesthésiques locaux, la quantité absorbée par toutes les formulations doit être prise en compte. La quantité absorbée dans le cas de la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) est déterminée par la zone sur laquelle elle est appliquée et la durée d'application sous occlusion.
Bien que l'incidence des effets indésirables systémiques avec la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) soit très faible, il convient de faire preuve de prudence, en particulier lors de son application sur de grandes surfaces et de son allumage pendant plus de 2 heures. L'incidence des effets indésirables systémiques devrait être directement proportionnelle à la zone et au moment de l'exposition.
INSTRUCTIONS D'APPLICATION
Pour mesurer 1 gramme de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), la crème doit être délicatement extraite du tube sous forme de bande étroite de 1,5 pouces (3,8 cm) de long et 0,2 pouces (5 mm) de large. La bande de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) doit être contenue dans les lignes du diagramme ci-dessous.
1,5 x 0,2 pouces
Utilisez le nombre de bandes qui équivaut à votre dose, comme les exemples du tableau ci-dessous.
Pour les patients adultes et pédiatriques, appliquez UNIQUEMENT comme prescrit par votre médecin.
Si votre enfant a moins de 3 mois ou moins pour son âge, veuillez en informer votre médecin avant d'appliquer la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), qui peut être nocive, si elle est appliquée sur trop de peau à la fois chez les jeunes enfants.
Lors de l'application de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) sur la peau intacte des jeunes enfants, il est important qu'elles soient soigneusement observées par un adulte afin de prévenir l'ingestion accidentelle ou le contact visuel avec la lidocaïne (Topla) et la prilocaïne (Topla) crème.
La crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) doit être appliquée sur une peau intacte au moins 1 heure avant le début d'une procédure de routine et pendant 2 heures avant le début d'une procédure douloureuse. Un revêtement protecteur de la crème n'est pas nécessaire pour l'absorption mais peut être utile pour maintenir la crème en place. Si vous utilisez un revêtement protecteur, votre médecin l'enlèvera, essuiera la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) et nettoiera toute la zone avec une solution antiseptique avant la procédure.
La durée d'une anesthésie cutanée efficace sera d'au moins 1 heure après le retrait du revêtement protecteur.
PRÉCAUTIONS:
1. Ne pas appliquer près des yeux ou sur les plaies ouvertes.
2. Tenir hors de portée des enfants.
3. Si votre enfant devient très étourdi, trop somnolent ou développe le crépuscule du visage ou des lèvres après avoir appliqué la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), retirez la crème et contactez immédiatement votre médecin.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Topla?
Topla ™ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne (Topla) ou à la bupivacaïne ou à tout agent anesthésique local du type amide ou à d'autres composants des solutions de lidocaïne (Topla) et / ou de bupivacaïne.
Topla ™ ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du syndrome de Stokes-Adams. Syndrome de Wolff Parkinson-White, ou avec des degrés sévères de bloc auriculaire auriculaire ou intraventriculaire en l'absence d'un stimulateur cardiaque artificiel.
Utilisation Topla crème selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec de la crème Topla. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Laver et sécher complètement la zone à traiter. Appliquez une épaisse couche de crème sur la peau affectée. Ne frottez pas la crème Topla dans la peau.
- La crème Topla ne doit être utilisée que sur une peau normale et ininterrompue. Ne pas appliquer sur les peaux abîmées.
- Évitez de mettre de la crème Topla dans les yeux, le nez ou la bouche. Si vous avez de la crème Topla dans les yeux, rincez-les avec beaucoup d'eau.
- Lavez-vous les mains immédiatement après avoir utilisé la crème Topla.
- Jeter les médicaments et les emballages inutilisés à la poubelle, hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie.
- Si vous manquez une dose de crème Topla, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la crème Topla.
Risque accru de méthémoglobinémie avec préparation de sulfa, anesthésie locale ou préparation qui sont structurellement similaires à l'anesthésie locale, médicament antiarythmique classe III (par exemple l'amiodarone).
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Topla?
Réactions localisées: Pendant ou immédiatement après le traitement par la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) sur une peau intacte, la peau au site de traitement peut développer un érythème ou un œdème ou peut être le lieu d'une sensation anormale. De rares cas de réactions purpuriques ou pétéchiales discrètes au site d'application ont été rapportés. De rares cas d'hyperpigmentation suite à l'utilisation de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) ont été rapportés. La relation avec la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) ou la procédure sous-jacente n'a pas été établie. Dans les études cliniques sur la peau intacte impliquant plus de 1 300 sujets traités à la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla), une ou plusieurs de ces réactions locales ont été notées chez 56% des patients et étaient généralement légères et transitoires, résolvant spontanément dans les 1 ou 2 heures. Aucune réaction grave n'a été attribuée à la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla).
Deux rapports récents décrivent des cloques sur le prépuce chez les nouveau-nés sur le point de subir une circoncision. Les deux nouveau-nés ont reçu 1,0 g de crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla).
Chez les patients traités par de la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) sur une peau intacte, les effets locaux observés dans les essais comprenaient: pâleur (pallor ou blanchiment) 37%, rougeur (érythème) 30%, altérations des sensations de température 7%, œdème 6%, démangeaisons 2% et éruption cutanée, moins de 1%.
Dans les études cliniques sur les muqueuses génitales impliquant 378 patients traités par la lidocaïne (Topla) et la prilocaïne (Topla), une ou plusieurs réactions au site d'application, généralement légères et transitoires, ont été notées chez 41% des patients. Les réactions les plus courantes au site d'application étaient les rougeurs (21%), la sensation de brûlure (17%) et l'œdème (10%).
Réactions allergiques: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes associées à la lidocaïne (Topla) ou à la prilocaïne (Topla) peuvent survenir. Ils se caractérisent par l'urticaire, l'œdème de Quincke, le bronchospasme et les chocs. S'ils se produisent, ils doivent être gérés par des moyens conventionnels. La détection de sensibilité par des tests cutanés est d'une valeur douteuse.
Réactions systémiques (liées à la dose): Les effets indésirables systémiques après une utilisation appropriée de la crème de lidocaïne (Topla) et de prilocaïne (Topla) sont peu probables en raison de la petite dose absorbée. Effets indésirables systémiques de la lidocaïne (Topla) et / ou Prilocaïne (Topla) sont de nature similaire à ceux observés avec d'autres agents anesthésiques locaux à l'amide, y compris l'excitation et / ou la dépression du SNC (étourdissement, nervosité, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphènes, vision floue ou double, vomissements, sensations de chaleur, froid ou engourdissement, secousses, tremblements, convulsions, inconscience, dépression respiratoire et arrestation). Les réactions excitatives du SNC peuvent être brèves ou ne pas se produire du tout, auquel cas la première manifestation peut être une somnolence fusionnant en une perte de conscience. Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure la bradycardie, l'hypotension et l'effondrement cardiovasculaire conduisant à l'arrestation.
Un anesthésique local du type amide maintenant généralement utilisé pour l'anesthésie de surface. Il est l'un des anesthésiques locaux les plus puissants et les plus toxiques et son utilisation parentérale est limitée à l'anesthésie vertébrale. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30e éd., P1006)