Toflam

Toflam® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) est indiqué pour les maladies oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes dans lesquelles un corticostéroïde est indiqué et dans lesquelles il existe une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbeuse, de la cornée et du segment antérieur du globe, dans lesquelles le risque inhérent d'utilisation de stéroïdes est accepté dans certaines conjonctivite infectieuse afin de réduire l'œdème et l'inflammation. Ils sont également indiqués pour l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée si le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou s'il est prévu que des nombres de bactéries potentiellement dangereux sont présents dans l'œil.

Le médicament anti-infectieux spécial de ce produit est efficace contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants:

Staphylocoques, y compris S. aureus et S. epidermidis (coagulase positive et coagulase négative), y compris les souches résistantes à la pénicilline.

Streptocoques, y compris certaines des espèces hémolytiques bêta du groupe A, certaines espèces non hémolytiques et d'autres Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart Tribus de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria Art.

une ou deux gouttes sont inculquées dans le (s) sac (s) conjonctival (s) toutes les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 premières heures, la posologie peut être augmentée à une ou deux gouttes toutes les deux (2) heures. La fréquence doit être progressivement réduite, ce qui se justifie par une amélioration des symptômes cliniques. Des précautions doivent être prises pour ne pas arrêter le traitement prématurément.

initialement, pas plus de 20 ml doivent être prescrits, et la recette ne doit pas être rechargée sans autre évaluation, comme décrit dans les PRÉCAUTIONS susmentionnées

Herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique), vaccinia, varicelle et de nombreuses autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive. Infection mycobactérienne de l'œil. Maladies fongiques des structures oculaires. Hypersensibilité à un composant du médicament.

AVERTISSEMENTS

UNIQUEMENT POUR L'APPLICATION OPHTHALME TOPIQUE. PAS POUR INJECTER L'ŒIL. Certains patients peuvent ressentir une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique. Si une réaction de sensibilité se produit, arrêtez de l'utiliser.

L'utilisation prolongée de stéroïdes peut entraîner un glaucome, des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision et une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. La pression oculaire doit être surveillée régulièrement, bien que cela puisse être difficile chez les patients pédiatriques et les patients non coopératifs. Une utilisation plus longue peut supprimer la réaction de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Ces maladies, qui provoquent l'amincissement de la cornée ou de la sclère, sont connues pour provoquer des perforations lors de l'utilisation de stéroïdes topiques. Dans des conditions purgulentes aiguës de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer une infection ou exacerber une infection existante.

PRÉCAUTIONS

général

La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après un dosage prolongé des stéroïdes. Comme pour les autres préparations antibiotiques, une utilisation prolongée peut conduire à des organismes non sensibles envahis par la végétation, y compris des champignons. En cas d'apparition d'une superinfection, un traitement approprié doit être instauré. Si plusieurs prescriptions sont requises ou si un jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné avec un élargissement, par ex. par biomicroscopie des lampes à fente et, si nécessaire, par coloration à la fluorescéine.

Une sensibilité croisée à d'autres antibiotiques aminoglycosides peut survenir; si ce produit développe une hypersensibilité, arrêtez l'utilisation et initiez un traitement approprié.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène. Des études sur la tobramycine sous-cutanée chez le rat à des doses de 50 et 100 mg / kg / jour n'ont montré aucune altération de la fertilité.

Catégorie de grossesse C

Des études animales ont montré que les corticostéroïdes sont tératogènes. L'administration oculaire de 0,1% de dexaméthasone a entraîné une incidence de 15,6% et 32,3% d'anomalies fœtales chez deux groupes de lapines gravides. Un retard de croissance fœtale et une augmentation des taux de mortalité ont été observés chez des rats traités par dexaméthasone chronique. Des études de reproduction ont été réalisées par voie parentérale chez le rat et le lapin avec de la tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Toflam® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est recommandée lorsque Toflam® (tobramycine et suspension ophtalmique dexaméthasone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.

Des effets secondaires se sont produits avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à la combinaison. Il n'y a pas de chiffres d'incidence exacts. Les effets indésirables les plus courants sur la tobramycine oculaire topique [TOBREX® (solution ophtalmique de tobramycine)] sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les yeux et l'enflure, et l'érythème conjonctival. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides. Aucun autre effet indésirable n'a été signalé; cependant, si la tobramycine oculaire topique est administrée simultanément avec des antibiotiques systémiques à l'aminoglycoside, des précautions doivent être prises pour surveiller la concentration sérique totale. Les réactions dues au composant stéroïde sont: augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible du glaucome et lésions nerveuses optiques moins fréquentes; formation de cataracte sous-capsulaire arrière; et cicatrisation retardée des plaies.

Infection secondaire

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des agents antimicrobiens. Les infections à champignons de la cornée sont particulièrement sujettes au développement accidentel dans des applications stéroïdes à long terme. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée pour les ulcères cornéens persistants où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réactions de l'hôte se produit également.

Klinisch offensichtliche Anzeichen und Symptome einer überdosierung von Toflam® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) punktierte keratitis, Erythem, erhöhte Tränenfluss, ödeme und lidjucken können bei einigen Patienten Nebenwirkungen ähnlich sein.