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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Traitement de l'hypertension artérielle, essentielle ou néphrogénique ou systolique isolée. Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable de degré léger à modéré (New York Heart Association, NYHA: classe fonctionnelle II ou III).
Œdème d'origine spécifique
- Ascite en raison d'une cirrhose du foie chez des patients stables sous contrôle étroit.
- Œdème dû au syndrome néphrotique.
Diabète Insipidus.
La posologie de Thalitone / Chlortalidone doit être titrée individuellement pour donner la dose efficace la plus faible; cela est particulièrement important chez les personnes âgées. La thalitone / chlortalidone doit être prise par voie orale, de préférence en une seule dose quotidienne au petit-déjeuner.
Adultes:
Hypertension
La dose initiale recommandée est de 25 mg / jour. Ceci est suffisant pour produire l'effet hypotenseur maximal chez la plupart des patients. Si la diminution de la pression artérielle s'avère insuffisante avec 25 mg / jour, la dose peut être augmentée à 50 mg / jour. Si une nouvelle réduction de la pression artérielle est nécessaire, un traitement hypertendus supplémentaire peut être ajouté au régime posologique.
Insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA: classe fonctionnelle II / III):
La dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg / jour, dans les cas graves, elle peut être augmentée jusqu'à 100 à 200 mg / jour.- Mises en garde spéciales et précautions d'emploi -).
- Indications thérapeutiques -)
La dose efficace la plus faible doit être identifiée par titration et administrée sur des périodes limitées seulement. Il est recommandé de ne pas dépasser 50 mg / jour.
Diabète insipide :
Initialement 100 mg deux fois par jour mais en réduisant autant que possible à une dose d'entretien quotidienne de 50 mg.
Enfants:
La dose efficace la plus faible doit également être utilisée chez les enfants. Par exemple, une dose initiale de 0,5 à 1 mg / kg / 48 heures et une dose maximale de 1,7 mg / kg / 48 heures ont été utilisées.
Patients âgés et patients atteints d'insuffisance rénale :
La dose efficace la plus faible de thalitone / «Propriétés pharmacocinétiques»).
Chez les patients âgés, l'élimination de la chlortalidone est plus lente que chez les jeunes adultes en bonne santé, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une réduction de la posologie recommandée pour les adultes peut être nécessaire. Une observation médicale étroite est indiquée lors du traitement de patients d'âge avancé par la chlortalidone.
La thalitone / chlortalidone et les diurétiques thiazidiques perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est <30 ml / min.
Hypersensibilité connue à la chlortalidone ou à l'un des excipients. Anurie, insuffisance hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), hypersensibilité à la chlortalidone et à d'autres dérivés du sulfonamide, hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie et hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique (antécédents de goutte ou de calculs d'acide urique), hypertension pendant la grossesse, maladie d'Addison non traitée et lithium concomitant.
“Therapeutic indicationsâ€)
The lowest effective dose is to be identified by titration and administered over limited periods only. It is recommended that doses should not exceed 50mg/day.
Diabetes insipidus:
Initially 100mg twice daily but reducing where possible to a daily maintenance dose of 50mg.
Children:
The lowest effective dose should also be used in children. For example, an initial dose of 0.5 to 1mg/kg/48hours and a maximum dose of 1.7mg/kg/48hours have been used.
Elderly patients and patients with renal impairment:
The lowest effective dose of Thalitone/“Pharmacokinetic propertiesâ€).
In elderly patients, the elimination of chlortalidone is slower than in healthy young adults, although absorption is the same. Therefore, a reduction in the recommended adult dosage may be needed. Close medical observation is indicated when treating patients of advanced age with chlortalidone.
Thalitone/Chlortalidone and the thiazide diuretics lose their diuretic effect when the creatinine clearance is <30ml/min.
4.3 ContraindicationsKnown hypersensitivity to chlortalidone or any of the excipients. Anuria, severe hepatic or renal failure (creatinine clearance <30ml/min), hypersensitivity to chlortalidone and other sulphonamide derivatives, refractory hypokalaemia, hyponatraemia and hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia (history of gout or uric acid calculi), hypertension during pregnancy, untreated Addison's disease and concomitant lithium therapy.
4.4 Special warnings and precautions for useWarnings:
Thalitone/Chlortalidone should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease since minor changes in the fluid and electrolyte balance due to thiazide diuretics may precipitate hepatic coma, especially in patients with liver cirrhosis.
Thalitone/Chlortalidone should also be used with caution in patients with severe renal disease. Thiazides may precipitate azotaemia in such patients, and the effects of repeated administration may be cumulative.
Precautions:
Electrolytes:
Treatment with thiazide diuretics has been associated with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyperglycaemia and hyponatraemia. Since the excretion of electrolytes is increased, a very strict low-salt diet should be avoided.
Hypokalaemia can sensitise the heart or exaggerate its response to the toxic effects of digitalis.
Like all thiazide diuretics, kaluresis induced by Thalitone/Chlortalidone is dose dependent and varies in extent from one subject to another. With 25 to 50mg/day, the decrease in serum potassium concentrations averages 0.5mmol/l. Periodic serum electrolyte determinations should be carried out, particularly in digitalised patients.
If necessary, Thalitone/Chlortalidone may be combined with oral potassium supplements or a potassium-sparing diuretic (eg triamterene).
If hypokalaemia is accompanied by clinical signs (eg muscular weakness, paresis and ECG alteration), Thalitone/Chlortalidone should be discontinued.
Combined treatment consisting of Thalitone/Chlortalidone and a potassium salt or a potassium-sparing diuretic should be avoided in patients also receiving ACE inhibitors.
Monitoring of serum electrolytes is particularly indicated in the elderly, in patients with ascites due to liver cirrhosis, and in patients with oedema due to nephrotic syndrome. There have been isolated reports of hyponatraemia with neurological symptoms (eg nausea, debility, progressive disorientation and apathy) following thiazide treatment.
For nephrotic syndrome, Thalitone/Chlortalidone should be used only under close control in normokalaemic patients with no signs of volume depletion.
Metabolic effects:
Thalitone/Chlortalidone may raise the serum uric acid level, but attacks of gout are uncommon during chronic treatment.
As with the use of other thiazide diuretics, glucose intolerance may occur; this is manifest as hyperglycaemia and glycosuria. Thalitone/Chlortalidone may very seldom aggravate or precipitate diabetes mellitus; this is usually reversible on stopping therapy.
Small and partly reversible increases in plasma concentrations of total cholesterol, triglycerides, or low-density lipoprotein cholesterol were reported in patients during long-term treatment with thiazides and thiazide-like diuretics. The clinical relevance of these findings is a matter for debate.
Thalitone/Chlortalidone should not be used as a first-line drug for long-term treatment in patients with overt diabetes mellitus or in subjects receiving therapy for hypercholesterolaemia (diet or combined).
As with all antihypertensive agents, a cautious dosage schedule is indicated in patients with severe coronary or cerebral arteriosclerosis.
Other effects:
The antihypertensive effect of ACE inhibitors is potentiated by agents that increase plasma renin activity (diuretics). It is recommended that the diuretic be reduced in dosage or withdrawn for 2 to 3 days and/or that the ACE inhibitor therapy be started with a low initial dose of the ACE inhibitor. Patients should be monitored for several hours after the first dose.
Les patients doivent être avertis des dangers potentiels de la conduite ou de l'utilisation de machines s'ils présentent des effets secondaires tels que des étourdissements.
Estimation de la fréquence: très rare <0,01%, rare ¤0,01% à «¤0,1%; peu fréquent «¤ 0,1% à <1%; fréquent «¤1% à <10%; très fréquent> 10%.
Électrolytes et troubles métaboliques:
Très fréquent: principalement à des doses plus élevées, hypokaliémie, hyperuricémie et augmentation des lipides sanguins.
Fréquent: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperglycémie.
Peu fréquent: goutte.
Rare: hypercalcémie, glycosurie, aggravation de l'état métabolique diabétique.
Très rare: alcalose hypochlorémique.
Peau:
Fréquent: urticaire et autres formes d'éruption cutanée.
Rare: photosensibilisation.
Foie:
Rare: cholestase intrahépatique ou jaunisse.
Système cardiovasculaire:
Fréquent: hypotension orthostatique.
Rare: arythmies cardiaques.
Système nerveux central:
Fréquent: étourdissements.
Rare: paresthésie, maux de tête.
Tractus gastro-intestinal:
Fréquent: perte d'appétit et détresse gastro-intestinale mineure.
Rare: nausées et vomissements légers, douleurs gastriques, constipation et diarrhée.
Très rare: pancréatite.
Du sang:
Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et éosinophilie.
Autres effets:
Fréquent: impuissance
Rare: œdème pulmonaire idiosyncrasique (troubles respiratoires), néphrite allergique interstitielle.
Signes et symptômes: Lors d'un empoisonnement dû à une surdose, les signes et symptômes suivants peuvent survenir: étourdissements, nausées, somnolence, hypovolémie, hypotension et troubles électrolytiques associés aux arythmies cardiaques et aux spasmes musculaires.
Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique à la thalitone / chlortalidone. Un lavage gastrique, un vomissement ou du charbon activé doivent être utilisés pour réduire l'absorption. La pression artérielle et l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être surveillés et des mesures correctives appropriées doivent être prises. Le remplacement du fluide intraveineux et des électrolytes peut être indiqué.
La chlortalidone est un diurétique lié à la benzothiadiazine (thiazide) avec une longue durée d'action.
Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques agissent principalement sur le tubule rénal distal (partie convoluée précoce), inhibant la réabsorption de NaCl ̄ (en antagonisant le cotransporteur Na + Cl ̄) et favorisant la réabsorption de Ca ++ (par un mécanisme inconnu). L'apport accru de Na + et d'eau au tubule de collecte corticale et / ou l'augmentation du débit entraîne une sécrétion et une excrétion accrues de K + et H +.
Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, une diurèse est induite après l'administration de 12,5 mg de thalitone / chlortalidone. L'augmentation résultante de l'excrétion urinaire de sodium et de chlorure et l'augmentation moins importante du potassium urinaire dépendent de la dose et se produisent à la fois chez les patients normaux et œdémateux. L'effet diurétique s'installe après 2 à 3 heures, atteint son maximum après 4 à 24 heures et peut persister pendant 2 à 3 jours.
La diurèse induite par les thiazides entraîne initialement une diminution du volume plasmatique, du débit cardiaque et de la pression artérielle systémique. Le système rénine-angiotensine-aldostérone peut éventuellement s'activer.
Chez les individus hypertendus, la chlortalidone réduit doucement la pression artérielle. Lors de l'administration continue, l'effet hypotenseur est maintenu, probablement en raison de la baisse de la résistance périphérique; le débit cardiaque revient aux valeurs de prétraitement, le volume plasmatique reste quelque peu réduit et l'activité de la rénine plasmatique peut être élevée.
Lors de l'administration chronique, l'effet antihypertenseur de la thalitone / chlortalidone dépend de la dose entre 12,5 et 50 mg / jour. Augmenter la dose au-dessus de 50 mg augmente les complications métaboliques et présente rarement un bénéfice thérapeutique.
Comme pour les autres diurétiques, lorsque la thalitone / chlortalidone est administrée en monothérapie, le contrôle de la pression artérielle est atteint chez environ la moitié des patients souffrant d'hypertension légère à modérée. En général, les patients âgés et noirs répondent bien aux diurétiques administrés en thérapie primaire. Des essais cliniques randomisés chez les personnes âgées ont montré que le traitement de l'hypertension ou de l'hypertension systolique prédominante chez les personnes âgées atteintes de diurétiques thiazidiques à faible dose, y compris la chlortalidone, réduit le cérébrovasculaire (AVC), le cœur coronaire et la morbidité et la mortalité cardiovasculaires totales.
Un traitement combiné avec d'autres antihypertenseurs potentialise les effets hypotenseurs. Chez la grande proportion de patients ne répondant pas adéquatement à la monothérapie, une nouvelle diminution de la pression artérielle peut ainsi être obtenue.
Dans le diabète rénal insipide, la thalitone / chlortalidone réduit paradoxalement la polyurie. Le mécanisme d'action n'a pas été élucidé.
Absorption et concentration plasmatique
La biodisponibilité d'une dose orale de 50 mg de thalitone / chlortalidone est d'environ 64%, les concentrations sanguines maximales étant atteintes après 8 à 12 heures. Pour des doses de 25 et 50 mg, les valeurs de Cmax sont en moyenne de 1,5 µg / ml (4,4 µmol / L) et 3,2 µg / ml (9,4 µmol / L) respectivement. Pour des doses allant jusqu'à 100 mg, il y a une augmentation proportionnelle de l'ASC. À des doses quotidiennes répétées de 50 mg, des concentrations sanguines moyennes à l'état d'équilibre de 7,2 µg / ml (21,2 µmol / L), mesurées à la fin de l'intervalle posologique de 24 heures, sont atteintes après 1 à 2 semaines.
Distribution
Dans le sang, seule une petite fraction de chlortalidone est libre, en raison d'une accumulation importante d'érythrocytes et d'une liaison aux protéines plasmatiques. En raison du degré élevé de liaison à l'anhydrase carbonique des érythrocytes, seulement 1,4% de la quantité totale de chlortalidone dans le sang total a été trouvée dans le plasma à l'état d'équilibre pendant le traitement avec des doses de 50 mg. In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de la chlortalidone est d'environ 76% et la principale protéine de liaison est l'albumine.
La chlortalidone traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Chez les mères traitées avec 50 mg de chlortalidone par jour avant et après l'accouchement, les taux de chlortalidone dans le sang total fœtal représentent environ 15% de ceux trouvés dans le sang maternel. Les concentrations de chlortalidone dans le liquide amniotique et dans le lait maternel représentent environ 4% du taux sanguin maternel correspondant.
Métabolisme
Le métabolisme et l'excrétion hépatique dans la bile constituent une voie d'élimination mineure. En 120 heures, environ 70% de la dose est excrétée dans l'urine et les fèces, principalement sous forme inchangée.
Élimination
La chlortalidone est éliminée du sang total et du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne de 50 heures. La demi-vie d'élimination est inchangée après administration chronique. La majeure partie d'une dose absorbée de chlortalidone est excrétée par les reins, avec une clairance rénale moyenne de 60 ml / min.
Groupes de patients spéciaux
La dysfonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de la chlortalidone, le facteur limitant la vitesse dans l'élimination du médicament du sang ou du plasma étant très probablement l'affinité du médicament avec l'anhydrase carbonique des érythrocytes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Chez les patients âgés, l'élimination de la chlortalidone est plus lente que chez les jeunes adultes en bonne santé, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une observation médicale étroite est indiquée lors du traitement de patients d'âge avancé par la chlortalidone.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.
Aucun connu.
Aucun
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