Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.05.2022
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Terfenadine is indicated for the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis such as sneezing, rhinorrhea, pruritus, and lacrimation.
Clinical studies conducted to date have not demonstrated effectiveness of Terfenadine in the common cold.
Terfenadine was withdrawn from the U.S. market in 1998.
Terfenadine is an antihistamine. Antihistamines prevent sneezing, runny nose, itching and watering of the eyes, and other allergic symptoms.
Terfenadine is used to treat allergies, hives (urticaria), and other allergic inflammatory conditions.
Terfenadine may also be used for purposes other than those listed in this medication guide.
One tablet (60 mg) twice daily for adults and pediatric patients 12 years and older.
USE OF DOSES IN EXCESS OF 60 MG B.I.D. IS NOT RECOMMENDED BECAUSE OF THE INCREASED POTENTIAL FOR QT INTERVAL PROLONGATIONS AND ADVERSE CARDIAC EVENTS..USE OF Terfenadine IN PATIENTS WITH SIGNIFICANT HEPATIC DYSFUNCTION AND IN PATIENTS TAKING KETOCONAZOLE, ITRACONAZOLE, CLARITHROMYCIN, ERYTHROMYCIN OR TROLEANDOMYCIN IS CONTRAINDICATED..
How supplied
Removed from market 1998
60 mg tablets in bottles of 100.
60 mg tablets in bottles of 500.
Tablets are round, white, and debossed "Terfenadine (Terfenadine (removed from market 1998)) ". Store tablets at controlled room temperature (59-86°F) (15-30°C). Protect from exposure to temperatures above 104°F (40°C) and moisture.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la terfénadine?
ADMINISTRATION CONCOMITANTE DE la terfénadine avec KETOCONAZOLE (NIZORAL) OU ITRACONAZOLE (SPORONOX) EST CONTRAINDICATIF. La terfénadine est également confinée chez les patients atteints d'états de maladie ou d'autres médicaments concomitants connus pour s'imprégner de son métABOLISme, Y COMPRIS UNE DYSFONCTION HÉPATIQUE SIGNIFICATIVE, ET UTILISATION CONCURRENTE DE CLARITHROMYCIN, ERYTHROMYCIN, OU TROLEANDOMYCIN. La PROLONGATION QT A ÉTÉ DÉMONSTRÉE DANS CERTAINS PATIENTS PRENANT DE la terfénadine DANS CES RÉGLAGES, ET CAS RARE D'ÉVÉNEMENTS GRAVES CARDIOVASCULAIRES, Y COMPRIS LA MORT, ARRÊT DE CARDIAC, ET TORSADES DE POINTS, ONT ÉTÉ SIGNALÉS DANS CES POPULATIONS PATIENTES
La terfénadine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la terfénadine ou à l'un de ses ingrédients.
La terfénadine est utilisée pour le traitement des affections allergiques telles que l'inflammation des yeux et du nez, l'urticaire, les démangeaisons et les éternuements allergiques. Cependant, ce médicament a été retiré du marché en raison du risque de problèmes cardiaques.
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Quels autres médicaments affecteront la terfénadine?
Kétoconazole
Les rapports d'effets indésirables spontanés des patients prenant du kétoconazole concomitant avec des doses recommandées de terfénadine démontrent un allongement de l'intervalle QT et de rares événements cardiaques graves, par ex. décès, arrêt cardiaque et arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes. Les données pharmacocinétiques indiquent que le kétoconazole inhibe nettement le métabolisme de la terfénadine, entraînant des taux plasmatiques élevés de terfénadine. La présence de terfénadine inchangée est associée à une prolongation statistiquement significative des intervalles QT et QTc.L'administration concomitante de kétoconazole et de terfénadine est contre-indiquée.
Itraconazole
Des torsades de pointes et des taux élevés de terfénadine chez les parents ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de terfénadine et d'itraconazole dans les essais cliniques sur l'itraconazole et provenant de sources étrangères post-commercialisation. Un décès a également été signalé par des sources étrangères après commercialisation. L'administration concomitante d'itraconazole et de terfénadine est contre-indiquée.
En raison de la similitude chimique d'autres agents antifongiques de type azole (y compris le fluconazole, le métronidazole et le miconazole) avec le kétoconazole et l'itraconazole, l'utilisation concomitante de ces produits avec la terfénadine n'est pas recommandée en attendant un examen complet des interactions potentielles.
Macrolides
Les études cliniques d'interaction médicamenteuse indiquent que l'érythromycine et la clarithromycine peuvent exercer un effet sur le métabolisme de la terfénadine par un mécanisme qui peut être similaire à celui du kétoconazole, mais dans une moindre mesure. Bien que l'érythromycine diminue de manière mesurable la clairance du métabolite de l'acide terfénadine, son influence sur les taux plasmatiques de terfénadine est toujours à l'étude. Quelques récits spontanés d'allongement de l'intervalle QT avec arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'érythromycine ou de la troléandomycine.
L'administration concomitante de terfénadine avec de la clarithromycine, de l'érythromycine ou de la troléandomycine est contre-indiquée: Dans l'attente de la caractérisation complète des interactions potentielles, l'administration concomitante de terfénadine avec d'autres antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine, n'est pas recommandée. Des études visant à évaluer les interactions potentielles de la terfénadine avec l'azithromycine sont en cours.
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Quels sont les effets secondaires possibles de la terfénadine?
Événements cardiovasculaires indésirables
De rares rapports d'effets indésirables cardiovasculaires graves ont été reçus, notamment des tachyarythmies ventriculaires (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque), une hypotension, des palpitations, une syncope et des étourdissements. De rares rapports de décès résultant de tachyarythmies ventriculaires ont été reçus. L'hypotension, les palpitations, la syncope et les étourdissements pourraient refléter une arythmie ventriculaire non détectée. DANS CERTAINS PATIENTS, LA MORT, L'ARRÊT DE CARDIAC OU LES TORSADES DE POINTS ONT ÉTÉ PRÉCÉDÉS PAR DES ÉPISODES DE SYNCOPE. De rares rapports d'événements indésirables cardiovasculaires graves ont été reçus, certains impliquant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes, chez des individus apparemment normaux sans facteurs de risque identifiables. Il n'y a aucune preuve concluante de relation causale de ces événements avec la terfénadine. Bien que dans de rares cas il y ait eu de la terfénadine plasmatique mesurable, les implications de cette constatation en ce qui concerne la variabilité du métabolisme de la terfénadine dans la population normale ne peuvent être évaluées sans autre étude. Dans des essais cliniques contrôlés chez des patients par ailleurs normaux atteints de rhinite, de petites augmentations de l'intervalle QTc ont été observées à des doses de 60 mg b.i.d. Dans les études de 300 mg b.i.d. une augmentation moyenne du QTc de 10% (plage -4% à + 30%) (augmentation moyenne de 46 ms) a été observée.
Événements généraux indésirables
L'expérience des études cliniques, y compris des études contrôlées et non contrôlées impliquant plus de 2 400 patients ayant reçu de la terfénadine, fournit des informations sur l'incidence des expériences indésirables pendant des périodes de quelques jours à six mois. La dose habituelle dans ces études était de 60 mg deux fois par jour, mais chez un petit nombre de patients, la dose était aussi faible que 20 mg deux fois par jour, ou aussi élevée que 600 mg par jour.
Dans les études cliniques contrôlées utilisant la dose recommandée de 60 mg b.i.d., l'incidence des effets indésirables rapportés chez les patients recevant Terfenadine était similaire à celle rapportée chez les patients recevant un placebo..
TABLEAU 1 - ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES SIGNALÉS DANS DES ÉTUDES CLINIQUES
En plus des effets indésirables plus fréquents signalés dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés à une incidence plus faible dans les essais cliniques et / ou spontanément pendant la commercialisation de la terfénadine qui justifient une inscription éventuellement associée à l'administration du médicament. Ceux-ci comprennent: alopécie (perte ou amincissement des cheveux), anaphylaxie, œdème de Quincke, bronchospasme, confusion, dépression, galactorrhée, insomnie, troubles menstruels (y compris dysménorrhée), troubles musculo-squelettiques, cauchemars, paresthésie, photosensibilité, poussée rapide de psoriasis, convulsions.
Dans les essais cliniques, des cas graves d'élévation légère ou dans un cas, modérée des transaminases ont été observés chez des patients recevant de la terfénadine. De légères élévations ont également été observées chez les patients traités par placebo. Les expériences de marketing comprennent des rapports isolés d'ictère, d'hépatite cholestatique et d'hépatite. Dans la plupart des cas, les informations disponibles sont incomplètes.
Aux États-Unis, la terfénadine a été remplacée par la fexofénadine dans les années 1990 en raison du risque d'arythmie cardiaque causée par l'allongement de l'intervalle QT.