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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Des précautions sont conseillées lors de l'administration de Temporal à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
Ne prenez pas plus de médicaments que l'étiquette ne vous le dit. Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.
Contient Temporal.
Ne prenez rien d'autre contenant Temporal pendant que vous prenez ce médicament.
Parlez à votre médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, trop de Temporel peut provoquer des lésions hépatiques graves et retardées.
Les patients doivent être informés que Temporal peut provoquer de graves réactions cutanées. Si une réaction cutanée telle que des rougeurs cutanées, des cloques ou des éruptions cutanées se produit, ils doivent cesser immédiatement d'utiliser et consulter un médecin.
Des précautions sont conseillées lors de l'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
Ne dépassez pas la dose indiquée.
Les patients doivent être avisés de ne pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol simultanément.
Chaque comprimé Temporal ActiFast contient 173 mg de sodium et ne doit pas être pris par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Les patients doivent être avisés de consulter leur médecin si leurs maux de tête deviennent persistants.
Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Étiquette de pack:
Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.
Ne prenez pas avec d'autres produits contenant du paracétamol.
Dépliant d'information du patient:
Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.
Sans sucre pour nourrissons Temporal Sans couleur 120 mg / 5 ml La suspension buvable doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
L'utilisation concomitante d'autres produits contenant du paracétamol doit être évitée.
En raison de la présence de maltitol liquide (E965) et de sorbitol liquide (E420), les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), de propyle (E216) et de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
L'étiquette contient les instructions suivantes:
Contient du paracétamol.
Ne donnez rien d'autre contenant du paracétamol lors de l'administration de ce médicament.
Ne donnez pas plus de médicaments que l'étiquette ne vous le dit. Si votre enfant ne s'améliore pas, parlez-en à votre médecin.
Pour usage oral uniquement.
Utilisez toujours la seringue fournie avec le pack.
Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois.
Pour les nourrissons de 2 à 3 mois, pas plus de 2 doses doivent être administrées.
Ne donnez pas plus de 4 doses sur une période de 24 heures.
Laisser au moins 4 heures entre les doses.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce produit.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Il est important de secouer le flacon pendant au moins 10 secondes avant utilisation.
Parlez à un médecin à la fois si votre enfant prend trop de ce médicament, même s'il semble bien.
La notice contient les mentions suivantes:
Parlez à un médecin à la fois si votre enfant prend trop de ce médicament, même s'il semble bien. En effet, trop de paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques graves et retardées.
Parlez à votre médecin: Si votre enfant a une intolérance héréditaire au fructose ou a reçu un diagnostic d'intolérance à certains autres sucres.
La teneur en liquide de sorbitol (E420) et en liquide de maltitol (E965) de ce produit signifie que ce produit ne convient pas aux personnes atteintes d'intolérance héréditaire au fructose.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Les symptômes peuvent inclure:
- Rougeur de peau
- Ampoules
- Éruption cutanée
Si des réactions cutanées surviennent ou que les symptômes cutanés existants s'aggravent, arrêtez immédiatement l'utilisation et consultez immédiatement un médecin.
Des dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de Temporel. L'ingestion de 5 g ou plus de Temporal peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).
Facteurs de risque
Si le patient
a) est traité à long terme avec de la carbamazépine, de la phénobarbitone, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.
Or
b) Consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.
Or
c) est susceptible d'être glutathion appauvri, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie.
Symptômes
Les symptômes d'une surdose temporelle au cours des 24 premières heures sont des douleurs palloriques, nausées, vomissements, anorexie et abdominales. Des lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut évoluer vers l'encéphalopathie, l'hémorragie, l'hypoglycémie, l'œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur à la longe, l'hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.
La gestion
Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage temporel. Malgré un manque de symptômes précoces importants, les patients doivent être référés à l'hôpital de toute urgence pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité d'un surdosage ou le risque de lésions organiques. La gestion doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section surdose de BNF.
Le traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. La concentration plasmatique temporelle doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables).
Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de Temporal, mais l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion.
Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les zones reculées, à l'extérieur de l'hôpital.
La prise en charge des patients présentant une dysfonction hépatique grave au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité hépatique.
Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).
Facteurs de risque
Si le patient
a, est sous traitement à long terme avec de la carbamazépine, de la phénobarbitone, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.
Or
b, consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.
Or
c, est susceptible d'être glutathion appauvri, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie.
Symptômes
Les symptômes d'une surdose de paracétamol au cours des 24 premières heures sont des douleurs pâles, nausées, vomissements, anorexie et abdominales. Des lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut évoluer vers l'encéphalopathie, l'hémorragie, l'hypoglycémie, l'œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur à la longe, l'hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.
La gestion
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de paracétamol. Malgré un manque de symptômes précoces importants, les patients doivent être référés à l'hôpital de toute urgence pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité d'un surdosage ou le risque de lésions organiques. La gestion doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section surdose de BNF.
Le traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les zones reculées, à l'extérieur de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant une dysfonction hépatique grave au-delà de 24h due à l'ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité hépatique.
Des doses élevées de bicarbonate de sodium peuvent induire des symptômes gastro-intestinaux, notamment des éructations et des nausées. De plus, des doses élevées de bicarbonate de sodium peuvent provoquer une hypernatrémie; les électrolytes doivent être surveillés et les patients doivent être gérés en conséquence.
Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous)
Facteurs de risque:
Si le patient
a) est traité à long terme avec de la carbamazépine, de la phénobarbitone, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques
OR
b) Consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées
OR
c) est susceptible d'être déprimé par glutathion, par exemple, troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie
Symptômes
Les symptômes d'une surdose de paracétamol au cours des 24 premières heures sont des douleurs palloriques, nausées, hyperhidrose, malaise, vomissements, anorexie et abdominales. Des lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Cela peut inclure l'hépatomégalie, la sensibilité du foie, l'ictère, l'insuffisance hépatique aiguë et la nécrose hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. La bilirubine sanguine, les enzymes hépatiques, l'INR, le temps de prothrombine, le phosphate sanguin et le lactate sanguin peuvent être augmentés. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut évoluer vers l'encéphalopathie, l'hémorragie, l'hypoglycémie, l'œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur à la longe, l'hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.
La gestion
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de paracétamol. Malgré un manque de symptômes précoces importants, les patients doivent être référés à l'hôpital de toute urgence pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La gestion doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section surdose de BNF.
Le traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, mais l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne sont pas un problème, la méthionine orale peut être une alternative appropriée pour les zones reculées, à l'extérieur de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant une dysfonction hépatique grave au-delà de 24h due à l'ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité hépatique.
Absorption et destin
Temporel est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se produisant environ 30 minutes à 2 heures après l'ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée Temporelle. La demi-vie d'élimination varie d'environ 1 à 4 heures. La liaison plasma-protéine est négligeable aux concentrations thérapeutiques habituelles mais augmente avec l'augmentation des concentrations.
Un métabolite hydroxylé mineur qui est généralement produit en très petites quantités par des oxydases à fonctions mixtes dans le foie et qui est généralement détoxifié par conjugaison avec du glutathion hépatique peut s'accumuler après un surdosage temporel et causer des dommages au foie.
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine sous forme de glucuronide et de sulfate, - moins de 5% sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine sous forme de paracétamol non modifié. La liaison aux protéines plasmatiques est minime.
La demi-vie d'élimination moyenne du paracétamol après l'administration de Temporal ActiFast est de 2 à 3 heures et est similaire à celle obtenue après l'administration de comprimés de paracétamol standard dans les états à jeun et nourris.
Après l'administration de Temporal ActiFast, le paracétamol a un délai médian pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (tmax) de 25 minutes chez les sujets à jeun et 45 minutes chez les sujets nourris. Les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes au moins deux fois plus rapidement pour Temporal ActiFast que pour les comprimés standard de paracétamol à l'état nourri et à jeun (p = 0,0002). Après l'administration de Temporal ActiFast, le paracétamol est généralement mesurable dans le plasma en 10 minutes à l'état nourri et à jeun.
Deux comprimés d'ActiFast temporel doivent être pris avec 100 ml d'eau pour obtenir ce taux d'absorption rapide du paracétamol. Le taux d'absorption maximal est obtenu à jeun. Lorsqu'un comprimé est pris, le taux d'absorption du paracétamol pour Temporal ActiFast est le même que pour les comprimés standard de paracétamol. Cela serait dû à l'insuffisance du bicarbonate de sodium présent dans la dose d'un comprimé pour augmenter le taux d'absorption du paracétamol. De plus, il est peu probable que les comprimés pris avec de l'eau insuffisante (<100 ml) aient une vitesse d'action accrue. (Voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Le degré d'absorption du paracétamol des comprimés Temporal ActiFast est équivalent à celui des comprimés standard de paracétamol, comme le montre l'ASC dans les états nourris et à jeun.
Absorption
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 90 minutes après la dose et la demi-vie plasmatique se situe entre 1 et 3 heures après les doses thérapeutiques.
Distribution
Le médicament est largement distribué dans la plupart des fluides corporels.
Biotransformation
Le métabolisme se produit presque entièrement par conjugaison hépatique avec l'acide glucuronique (environ 60%), l'acide sulfurique (environ 35%) ou la cystéine (environ 3%). De petites quantités de métabolites hydroxylés et désacétylés ont également été détectées.
Les enfants ont moins de capacité de glucuronidation du médicament que les adultes.
En cas de surdosage, il y a une augmentation de la N-hydroxylation suivie d'une conjugaison de glutathion. Lorsque ce dernier est épuisé, la réaction avec les protéines hépatiques augmente, entraînant une nécrose.
Élimination
Après des doses thérapeutiques, 90 à 100% du médicament est récupéré dans l'urine dans les 24 heures.
Aucun n'a déclaré
Les données de sécurité précliniques sur le paracétamol dans la littérature n'ont révélé aucun résultat pertinent pour la posologie et l'utilisation recommandées du produit et qui n'a pas été mentionné dans d'autres sections du RCP
Mutagénicité
Il n'y a aucune étude sur le potentiel mutagène du sucre corporel sans sucre sans couleur 120 mg / 5 ml suspension buvable.
In vivo les tests de mutagénicité du paracétamol chez les mammifères sont limités et montrent des résultats contradictoires. Par conséquent, les informations sont insuffisantes pour déterminer si le paracétamol présente un risque mutagène pour l'homme.
Le paracétamol s'est révélé non mutagène dans les tests de mutagénicité bactérienne, bien qu'un effet clastogène clair ait été observé dans les cellules de mammifères in vitro après exposition au paracétamol (3 et 10 mM pendant 2h).
Cancérogénicité
Il n'y a aucune étude sur le potentiel cancérogène du sucre pour nourrissons Temporal sans couleur 120 mg / 5 ml de suspension buvable.
Les preuves sont insuffisantes pour déterminer le potentiel cancérogène du paracétamol chez l'homme. Une association positive entre l'utilisation du paracétamol et le cancer de l'uretère (mais pas d'autres sites dans les voies urinaires) a été observée dans une étude cas-témoins dans laquelle une consommation approximative à vie de paracétamol (aigu ou chronique) a été estimée. Cependant, d'autres études similaires n'ont pas démontré une association statistiquement significative entre le paracétamol et le cancer des voies urinaires, ou le paracétamol et le carcinome à cellules rénales.
Les preuves de cancérogénicité du paracétamol chez les animaux de laboratoire sont limitées. Des tumeurs des cellules hépatiques peuvent être détectées chez le rat après une alimentation chronique de 500 mg / kg / jour de paracétamol.
Tératogénicité
Il n'y a aucune information concernant le potentiel tératogène du sucre pour nourrissons temporal sans sucre 120 mg / 5 ml de suspension buvable. Chez l'homme, le paracétamol traverse le placenta et atteint des concentrations dans la circulation fœtale similaires à celles de la circulation maternelle. L'ingestion maternelle intermittente de doses thérapeutiques de paracétamol n'est pas associée à des effets tératogènes chez l'homme.
Le paracétamol s'est révélé foetotoxique pour l'embryon de rat cultivé.
Fertilité
Une diminution significative du poids testiculaire a été observée lorsque des rats mâles Sprague-Dawley ont reçu des doses élevées quotidiennes de paracétamol (500 mg / kg / poids corporel / jour) par voie orale pendant 70 jours.
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