Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Formes posologiques et forces
150 mg de biconvexe rose clair comprimé rond, imprimé NVR / IL (côté 1 / côté 2).
300 mg de biconvexe rouge clair comprimé rond ovaloïde, imprimé NVR / UI (côté 1 / côté 2).
37,5 mg de granulés oraux de Tekturna en capsules transparentes de taille 0.
Chaque capsule de taille 0 en contient 12 pastilles biconvexes rondes blanches à jaunâtres. La capsule a des flèches rouges pointant en haut et en bas de la capsule et est imprimé «NVR 12».
Stockage et manutention
Les comprimés de Tekturna sont fournis sous forme de comprimé rond biconvexe rose clair contenant 150 mg d'aliskiren et sous forme de comprimé ovaloïde biconvexe rouge clair contenant 300 mg d'aliskiren. Les tablettes sont imprimé avec NVR d'un côté et IL, IU, de l'autre côté des 150 mg et Comprimés à 300 mg, respectivement.
Tous les points forts sont emballés bouteilles et plaquettes alvéolées unidoses (10 bandes de 10 comprimés) comme décrit ci-dessous dans le tableau 9.
Tableau 9: Fourniture de comprimés Tekturna
Tablette | Couleur | Empreinte | Empreinte | NDC 70839-XXX-XX | ||
Côté 1 | Côté 2 | Bouteille de 30 | Bouteille de 90 | Forfaits blister de 100 | ||
150 mg | Pink clair | NVR | IL | 150-30 | 150-90 | 150-01 |
300 mg | Rouge clair | NVR | IU | 300-30 | 300-90 | 300-01 |
Les granulés oraux Tekturna le sont fourni en gélules de taille 0, contenant chacune 12 rondes blanches à jaunâtres pastilles biconvexes. Chaque pastille contient 3,125 mg d'aliskiren, équivalent à 3,453 mg d'hémifumarate d'aliskiren. Le capuchon de la capsule est transparent avec un rouge flèche pointant vers le haut du capuchon d'un côté et imprimée «NVR 12» de l'autre côté. Le corps de la capsule est transparent avec une flèche rouge pointant vers le bas du corps de la capsule. Tekturna 37,5 mg Granulés oraux dedans les gélules sont conditionnées en plaquettes alvéolées à dose unitaire résistantes aux enfants (8 bandes de 6 gélules).
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Protéger de l'humidité.
Distribuer des cloques dans l'original récipient.
Distribué par: NODEN PHARMA USA INC, 75 Arlington Street, Suite 500, Boston, MA 02116. Révisé: nov. 2017
Hypertension
Tekturna est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus, à pression artérielle plus basse. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque de fatalité et événements cardiovasculaires non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques. Il n'y a pas d'essais contrôlés démontrant une réduction des risques avec Tekturna.
Contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, comme approprié, contrôle des lipides, gestion du diabète, thérapie antithrombotique, arrêt du tabac, exercice et apport limité en sodium. De nombreux patients le feront exiger plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les directives publiées, telles que celles du National Comité national mixte de prévention du programme d'éducation à haute pression artérielle , Détection, évaluation et traitement de la pression artérielle élevée (JNC).
Nombreux antihypertenseurs médicaments, issus de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes de l'action, a été montré dans des essais contrôlés randomisés pour réduire morbidité et mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure que c'est le cas réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique du les médicaments, qui sont largement responsables de ces avantages. Le plus grand et le plus le bénéfice constant des résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque de AVC, mais réduction de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été vus régulièrement.
Systolique ou diastolique élevé la pression entraîne un risque cardiovasculaire accru et le risque absolu augmente par mmHg est plus élevé à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que des réductions même modestes d'hypertension sévère peut apporter un bénéfice substantiel. Réduction du risque relatif la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations avec des variables risque absolu, le bénéfice absolu est donc plus élevé chez les patients plus élevés risque indépendant de leur hypertension (par ex., patients diabétiques ou hyperlipidémie), et ces patients devraient bénéficier de plus traitement agressif à un objectif de pression artérielle plus basse.
Quelques médicaments antihypertenseurs avoir des effets de pression artérielle plus faibles (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex., sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.
Hypertension adulte
Le départ recommandé habituel la dose de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle ne l'est pas adéquatement contrôlée, la dose quotidienne peut être augmentée à 300 mg. Doses ci-dessus 300 mg n'ont pas donné de réponse accrue à la pression artérielle mais ont entraîné une augmentation du taux de diarrhée. L'effet antihypertenseur d'une dose donnée est substantiellement atteint (85% à 90%) par 2 semaines.
Hypertension pédiatrique 6 à 17 Années d'âge
Tekturna est contre-indiqué enfants de moins de 2 ans, Tekturna ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans ou moins les enfants pesant moins de 20 kg. Voir le tableau 1 pour la posologie recommandée chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans. Tableau 1: Posologie recommandée chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans années d'âge
Poids | Posologie recommandée |
Moins de 20 kg | Tekturna n'est pas recommandé |
20 kg à 50 kg | La dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 150 mg |
Supérieur ou égal à 50 kg | La dose recommandée est la même que chez l'adulte. |
Administration de Tekturna Oral Granulés
Pour les patients incapables d'avaler comprimés, des pastilles orales Tekturna peuvent être utilisées.
Les granulés oraux Tekturna le sont fourni dans une capsule de distribution. N'avalez pas les gélules contenant Tekturna Oral Pellets. Ne videz pas le contenu de la capsule directement dans la bouche. Ne mâchez pas et n'écrasez pas le contenu de la capsule.
Les granulés oraux de Tekturna peuvent l'être pris en ouvrant la capsule de distribution, en vidant le contenu dans une cuillère et puis administrer par voie orale, suivre avec du lait (à base de lait ou de soja) ou de l'eau immédiatement sans mâcher ni écraser. Assurez-vous qu'il ne reste aucune granule la capsule de distribution.
Alternativement, Tekturna Oral Les granulés peuvent être pris en ouvrant soigneusement la capsule de distribution et en prenant contenu oralement immédiatement après mélange avec 1 ou plusieurs cuillères à café de vanille pudding (à base de lait ou de soja), glace à la vanille (à base de lait ou de soja), lait (lait ou à base de soja), ou de l'eau comme véhicule doseur. Les véhicules doseurs sont limités à ceux spécifiés. Il est recommandé que le contenu d'une capsule de distribution être pris avec une cuillère à café de véhicule doseur; cependant, plus ou moins de dosage le véhicule peut être administré si vous le souhaitez. Ne mâchez pas et n'écrasez pas le contenu de les capsules.
Relation avec les repas
Les patients doivent établir un schéma de routine pour prendre Tekturna en ce qui concerne les repas. Repas riches en graisses diminuer sensiblement l'absorption.
L'effet de co-administré les médicaments sous pharmacocinétique de l'aliskiren et vice versa ont été étudiés plusieurs études à dose unique et multiple. Mesures pharmacocinétiques indiquant l'ampleur de ces interactions est présentée à la figure 1 (impact de médicaments co-administrés sur l'aliskiren) et la figure 2 (impact de l'aliskiren sur médicaments co-administrés).
Figure 1: L'impact des médicaments co-administrés sur le
Pharmacocinétique d'Aliskiren
* Kétoconazole: A 400 mg une fois la dose quotidienne n'a pas été étudiée, mais devrait augmenter le sang d'aliskiren niveaux plus loin.
** Ramipril, valsartan , irbésartan: En général, évitez l'utilisation combinée d'aliskiren avec des inhibiteurs de l'ECA ou ARB, en particulier chez les patients atteints de CrCl inférieur à 60 ml / min.
Warfarine: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif d'un dose unique de warfarine 25 mg sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Figure 2: L'impact de
Aliskiren sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés
* Furosémide: patients recevant le furosémide pourrait voir ses effets diminués après le début de l'aliskiren. Dans patients atteints d'insuffisance cardiaque, la co-administration d'aliskiren (300 mg / jour) a diminué ASC plasmatique et Cmax du furosémide oral (60 mg / jour) de 17% et 27% respectivement, et a réduit l'excrétion urinaire de furosémide de 24 heures de 29%. Cette le changement d'exposition n'a pas entraîné de différence statistiquement significative volume total d'urine et excrétion urinaire de sodium sur 24 heures. Cependant, a diminution transitoire de l'excrétion urinaire de sodium et des effets du volume urinaire jusqu'à 12 heures ont été observées lorsque le furosémide a été co-administré avec l'aliskiren 300 mg / jour.
** Ramipril, valsartan: In général, évitez l'utilisation combinée d'aliskiren avec des inhibiteurs de l'ECA ou des ARB, en particulier chez les patients atteints de CrCl inférieur à 60 ml / min.
Résumé des risques
Tekturna peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales La plupart des études épidémiologiques examinent.anomalies fœtales après exposition à une utilisation antihypertenseur dans le premier le trimestre n'a pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine d'autres agents antihypertenseurs. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez Tekturna dès que possible.
Le risque de fond estimé des malformations congénitales majeures et des fausses couches pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables résultats. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de les malformations et les fausses couches majeures dans les grossesses cliniquement reconnues sont 2-4% et 1520%, respectivement.
Considérations cliniques
Maternelle associée à la maladie Et / ou le risque d'embryon / fœtal
Hypertension pendant la grossesse augmente le risque maternel de pré-éclampsie, de diabète gestationnel, prématuré les complications d'accouchement et d'accouchement (par ex., besoin de césarienne, et hémorragie post-partum). L'hypertension augmente le risque fœtal pour l'intrautérine restriction de croissance et mort intra-utérine. Femmes enceintes souffrant d'hypertension doit être soigneusement surveillé et géré en conséquence.
Averse fœtale / néonatale Réactions
Utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut entraîner les éléments suivants: réduction de la fonction rénale fœtale conduisant à l'anurie et insuffisance rénale, oligohydramnios, hypoplasie pulmonaire fœtale et squelettique déformations, y compris hypoplasie du crâne, hypotension et mort. Dans le cas inhabituel où il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier, appliquez la mère de le risque potentiel pour le fœtus.
Chez les patients prenant Tekturna pendant la grossesse, effectuez des échographies en série pour évaluer le environnement intra-amniotique. Des tests fœtaux peuvent être appropriés, en fonction de la semaine de gestation. Les patients et les médecins doivent cependant être conscients de cela oligohydramnios peut ne pas apparaître avant que le fœtus ne soit resté irréversible blessure. Observer étroitement les nourrissons ayant des antécédents d'exposition in utero à Tekturna pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. En cas d'oligurie ou d'hypotension chez les nouveau-nés ayant des antécédents d'exposition in utero à Tekturna, soutenir le sang pression et perfusion rénale. Des transfusions ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen d'inverser l'hypotension et de remplacer le rénal désordonné fonction.
Données
Données animales
Dans les études de toxicité sur le développement, les rates gravides et les lapins ont reçu de l'hémifumarate d'aliskiren oral pendant l'organogenèse à des doses élevées à 20 et 7 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en fonction du corps surface (mg / m²), respectivement, chez le rat et le lapin. (Doses animales réelles étaient jusqu'à 600 mg / kg / jour chez le rat et jusqu'à 100 mg / kg / jour chez le lapin.) Non une tératogénicité a été observée; cependant, le poids à la naissance fœtale a diminué lapins à des doses de 3,2 fois le MRHD en fonction de la surface corporelle (mg / m²). L'aliskiren était présent dans les placentas, le liquide amniotique et les fœtus de femmes enceintes lapins.
Expérience des essais cliniques
L'adjudication grave suivante les réactions sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette :
- Toxicité fœtale
- Réactions anaphylactiques et tête et Neck Angioedema
- Hypotension
Parce que les essais cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux cliniques essais d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Hypertension adulte
Les données décrites ci-dessous reflètent l'évaluation de l'innocuité de Tekturna chez plus de 6 460 patients, y compris plus de 1 740 traités pendant plus de 6 mois et plus de 1 250 patients pour plus d'un an. Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, arrêt du thérapie due à un événement indésirable clinique, y compris une hypertension non contrôlée , survenu chez 2,2% des patients traités par Tekturna contre 3,5% des patients donné le placebo. Ces données ne contiennent pas d'informations de l'étude ALTITUDE qui a évalué l'utilisation de l'aliskiren en combinaison avec des ARB ou des ACEI.
Angioedème
Deux cas d'œdème de Quincke avec des symptômes respiratoires ont été rapportés avec l'utilisation de Tekturna dans les études cliniques. Deux autres cas d'œdème périorbitaire sans symptômes respiratoires ont été rapportés un œdème de Quincke possible et a entraîné l'arrêt du traitement. Le taux de ceux-ci les cas d'œdème de Quincke dans les études terminées étaient de 0,06%.
De plus, 26 autres cas de un œdème impliquant le visage, les mains ou tout le corps a été signalé avec l'utilisation de Tekturna dont 4 conduisant à l'arrêt.
Dans le placebo contrôlé étudie cependant l'incidence des œdèmes impliquant le visage, les mains ou l'ensemble le corps était de 0,4% avec Tekturna contre 0,5% avec le placebo. À long terme étude de contrôle actif avec les bras Tekturna et hydrochlorothiazide (HCTZ), le l'incidence de l'œdème impliquant le visage, la main ou le corps entier était de 0,4% dans les deux bras de traitement.
Gastro-intestinal
Tekturna produit des doses liées effets indésirables gastro-intestinaux (GI). La diarrhée a été rapportée par 2,3% des patients à 300 mg, contre 1,2% chez les patients sous placebo. Chez les femmes et le les personnes âgées (65 ans et plus) ont augmenté les taux de diarrhée à partir d'une dose de 150 mg par jour, avec des taux pour ces sous-groupes à 150 mg comparable à ceux observés à 300 mg pour les hommes ou les jeunes patients (tous les taux sont à peu près 2,0% à 2,3%). Les autres symptômes gastro-intestinaux comprenaient des douleurs abdominales, une dyspepsie et reflux gastro-œsophagien, bien que taux accrus de douleurs abdominales et la dyspepsie n'a été distinguée du placebo qu'à 600 mg par jour. Diarrhée et d'autres symptômes gastro-intestinaux étaient généralement légers et conduisaient rarement à l'arrêt.
Toux
Tekturna était associé à un légère augmentation de la toux dans les études contrôlées contre placebo (1,1% pour tout Utilisation de Tekturna contre 0,6% pour le placebo). Dans des essais contrôlés actifs avec ACE les bras inhibiteurs (ramipril, lisinopril), les taux de toux pour les bras Tekturna étaient environ un tiers à la moitié des taux dans les bras inhibiteurs de l'ECA.
Convulsions
Épisodes uniques tonico-cloniques des convulsions avec perte de conscience ont été rapportées chez 2 patients traités avec Tekturna dans les essais cliniques. L'un de ces patients avait une prédisposition causes de convulsions et avait un électroencéphalogramme négatif (EEG) et cérébral imagerie suite aux crises (pour les autres résultats EEG et d'imagerie du patient n'ont pas été signalés). Tekturna a été abandonné et il n'y a pas eu de défi.
Autres effets indésirables avec les taux accrus de Tekturna par rapport au placebo comprenaient une éruption cutanée (1% contre 0,3%), acide urique élevé (0,4% contre 0,1%), goutte (0,2% contre 0,1%) et rénal pierres (0,2% contre 0%).
Effet d'Aliskiren sur ECG intervalles a été étudié dans un placebo randomisé, en double aveugle, et contrôlée active (moxifloxacine), étude de doses répétées de 7 jours avec Surveillance de la chaleur et 12 ECG de plomb tout au long de l'intervalle d'interdose. Non un effet de l'aliskiren sur l'intervalle QT a été observé.
Hypertension pédiatrique
Aliskiren a été évalué pour la sécurité chez 267 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ; dont 208 patients traités pendant 52 semaines. Ces études n'ont révélé aucun effet indésirable imprévu. Averse les réactions des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus devraient l'être similaire à ceux observés chez l'adulte.
Constatations cliniques de laboratoire
Dans les essais cliniques contrôlés, les changements cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire standard étaient rarement associé à l'administration de Tekturna chez les patients souffrant d'hypertension non traité en concomitance avec un ARB ou un ACEI. Dans des études à doses multiples dans patients hypertendus, Tekturna n'a eu aucun effet cliniquement important sur le total cholestérol, HDL, triglycérides à jeun ou glucose à jeun.
Urée sanguine Nitrogène, créatinine
Chez les patients souffrant d'hypertension non traité en concomitance avec un ARB ou un ACEI, augmentation mineure de l'urée sanguine de l'azote (BUN) ou de la créatinine sérique ont été observés chez moins de 7% des patients traité avec Tekturna seul contre 6% sous placebo.
Hémoglobine et hématocrite
Petites diminutions de l'hémoglobine et hématocrite (diminutions moyennes d'environ 0,08 g / dL et 0,16 volume pour cent, respectivement, pour toute la monothérapie à l'aliskiren) ont été observés. Le les diminutions étaient liées à la dose et étaient de 0,24 g / dL et de 0,79% en volume pour 600 mg par jour. Cet effet est également observé avec d'autres agents agissant sur la rénine système d'angiotensine, tel que les inhibiteurs de l'angiotensine et les ARB, et peut l'être médié par la réduction de l'angiotensine II qui stimule l'érythropoïétine production via le récepteur AT1. Ces diminutions ont entraîné de légères augmentations des taux d'anémie avec l'aliskiren par rapport au placebo ont été observés (0,1% pour tous utilisation d'aliskiren, 0,3% pour l'aliskiren 600 mg par jour, contre 0% pour le placebo). Non les patients ont arrêté le traitement en raison d'une anémie.
Potassium sérique
Chez les patients souffrant d'hypertension non traité en concomitance avec un ARB ou un ACEI, augmentation du potassium sérique supérieure plus de 5,5 mEq / L étaient peu fréquents (0,9% contre 0,6% avec le placebo).
Acide urique sérique
Monothérapie à l'aliskiren produite petites augmentations médianes des taux sériques d'acide urique (environ 6 micromoles / L) HCTZ a produit des augmentations plus importantes (environ 30 micromoles / L). La combinaison de l'aliskiren avec HCTZ semble être additif (environ 40 micromoles / L d'augmentation). Le des augmentations de l'acide urique semblent entraîner de légères augmentations de l'acide urique AE: acide urique élevé (0,4% contre 0,1%), goutte (0,2% contre. 0,1%) et rénal pierres (0,2% contre 0%).
Créatine Kinase
Augmentation de la créatine kinase de plus de 300% ont été enregistrés chez environ 1% des patients en monothérapie à l'aliskiren contre 0,5% des patients sous placebo. Cinq cas de créatine kinase augmentent, 3 en tête à l'arrêt et 1 diagnostiqué comme rhabdomyolyse subclinique, et un autre comme myosite, ont été rapportés comme des événements indésirables avec une utilisation d'aliskiren dans la clinique essais. Aucun cas n'a été associé à une dysfonction rénale.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'expérience de post-commercialisation de l'aliskiren. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Hypersensibilité: réactions anaphylactiques et œdème de Quincke nécessitant une gestion des voies respiratoires et hospitalisation
Urticaire
Œdème périphérique
Augmentation de l'enzyme hépatique avec symptômes cliniques de dysfonctionnement hépatique
Inconvénient cutané sévère réactions, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Prurit
Érythème
Hyponatrémie
Nausées, Vomissements
Des données limitées sont disponibles lié à un surdosage chez l'homme. La manifestation la plus probable d'un surdosage serait une hypotension. En cas d'hypotension symptomatique, un traitement de soutien devrait être initié.
L'aliskiren est mal dialysé. Par conséquent, l'hémodialyse n'est pas suffisante pour traiter la surexposition de l'aliskiren.
L'aliskiren est mal absorbé (biodisponibilité environ 2,5%) avec une demi-vie d'accumulation approximative de 24 heures. Les taux sanguins stables sont atteints en 7 à 8 jours environ.
Absorption et distribution
Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'aliskiren sont atteintes en 1 à 3 heures. Quand pris avec un repas riche en graisses, l'ASC et la Cmax moyennes de l'aliskiren sont diminuées de 71% et 85% respectivement. Dans les essais cliniques sur l'aliskiren, il a été administré sans exiger une relation d'administration fixe avec les repas.
Métabolisme et élimination
Environ un quart du la dose absorbée apparaît dans l'urine comme médicament parent. Quelle quantité d'absorbé la dose est métabolisée est inconnue. Basé sur le in vitro études, l'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'aliskiren semble être le CYP3A4. Aliskiren ne le fait pas inhiber les isoenzymes CYP450 (CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A) ou induire le CYP3A4.
Transporteurs
Pgp (MDR1 / Mdr1a / 1b) a été trouvé être le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption et l'élimination intestinales via excrétion biliaire d'aliskiren dans les études précliniques. Le potentiel de les interactions médicamenteuses sur le site Pgp dépendront probablement du degré de inhibition de ce transporteur.
However, we will provide data for each active ingredient