Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.04.2022
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Taltz 80mg ™ est indiqué pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.
Taltz 80mg (Taltz 80 mg) est un immunosuppresseur qui réduit les effets d'une substance chimique dans le corps qui peut provoquer une inflammation.
Taltz 80 mg est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère (flaque élevée et argentée de la peau) chez l'adulte.
Taltz 80 mg peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Posologie
Taltz 80 mg est administré par injection sous-cutanée. La dose recommandée est de 160 mg (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis 80 mg toutes les 4 semaines.
Évaluation de la tuberculose avant l'initiation de la soute 80 mg
Évaluer les patients atteints d'infection tuberculeuse (TB) avant d'initier un traitement par Taltz 80 mg.
Instructions d'administration importantes
Il y a deux présentations pour Taltz 80 mg (c.-à-d., auto-injecteur et seringue préremplie). Les «Instructions d'utilisation» de Taltz 80 mg pour chaque présentation contiennent des instructions plus détaillées sur la préparation et l'administration de Taltz 80 mg.
Taltz 80mg est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un médecin. Les patients peuvent s'auto-injecter après une formation en technique d'injection sous-cutanée à l'aide de l'auto-injecteur ou de la seringue préremplie. Administrer chaque injection à un endroit anatomique différent (comme le haut des bras, les cuisses ou tout quadrant de l'abdomen) que l'injection précédente, et non dans des zones où la peau est tendre, meurtrie, érythémateuse, indurée ou affectée par le psoriasis. L'administration de Taltz 80 mg dans le haut du bras extérieur peut être effectuée par un soignant ou un professionnel de la santé.
Si une dose est oubliée, administrez la dose dès que possible. Par la suite, reprenez le dosage à l'heure prévue.
Préparation pour l'utilisation de Taltz 80 mg et de la seringue préremplie
Avant l'injection, retirez la seringue préremplie Taltz 80 mg ou Taltz 80 mg du réfrigérateur et laissez Taltz 80 mg atteindre la température ambiante (30 minutes) sans retirer le capuchon de l'aiguille.
Inspectez visuellement Taltz 80 mg pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. Taltz 80mg est une solution limpide et incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, est décoloré ou trouble (autre que clair et incolore à légèrement jaune). Taltz 80mg ne contient pas de conservateurs, jetez donc tout produit inutilisé restant dans l'auto-injecteur ou la seringue préremplie.
Demandez aux patients utilisant l'auto-injecteur ou la seringue préremplie d'injecter la quantité complète (1 ml), qui fournit 80 mg de Taltz 80 mg, selon les instructions fournies dans le mode d'emploi.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Taltz 80mg est une solution limpide et incolore à légèrement jaune disponible sous forme de:
Auto-injecteur
- Injection: solution à 80 mg / ml de Taltz 80 mg dans un auto-injecteur prérempli à dose unique
Seringue préremplie
- Injection: solution à 80 mg / ml de Taltz 80 mg dans une seringue préremplie à dose unique
L'injection de Taltz 80 mg est une solution stérile, sans conservateur, limpide et incolore à légèrement jaune disponible dans un auto-injecteur prérempli singledose ou une seringue préremplie unidose pour délivrer 80 mg de Taltz 80 mg.
Taltz 80mg est fourni comme:
Taille du paquet | Code NDC | |
Auto-injecteur | ||
80 mg à dose unique | Carton de 1 | 0002-1445-11 |
80 mg à dose unique | Carton de 2 | 0002-1445-27 |
80 mg à dose unique | Carton de 3 | 0002-1445-09 |
Seringue préremplie | ||
80 mg à dose unique | Carton de 1 | 0002-7724-11 |
80 mg à dose unique | Carton de 2 | 0002-7724-27 |
80 mg à dose unique | Carton de 3 | 0002-7724-09 |
Stockage et manutention
Taltz 80 mg est stérile et sans conservateur. Jeter toute portion inutilisée.
- La soute 80 mg doit être protégée de la lumière jusqu'à utilisation.
- Conserver au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F et 46 ° F).
- Ne pas congeler. N'utilisez pas Taltz 80 mg s'il a été congelé.
- Ne secouez pas.
- Jeter l'auto-injecteur ou la seringue à dose unique de 80 mg de Taltz après utilisation dans un récipient résistant à la perforation.
- Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.
Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, États-Unis. Révisé: mars 2016
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Taltz 80 mg?
Taltz 80 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave antérieure, telle que l'anaphylaxie, à Taltz 80 mg ou à l'un des excipients.
Ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques. Taltz 80mg appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il agit en bloquant une certaine protéine naturelle dans votre corps (interleukine-17A) qui peut provoquer une inflammation et un gonflement.
Comment utiliser Taltz 80mg (3 Pack) sous-cutané
Lisez le guide des médicaments et les instructions d'utilisation fournis par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Taltz 80 mg et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avant le traitement par ce médicament, votre médecin vous testera la tuberculose (TB). Votre médecin doit également vous surveiller pour détecter les symptômes de la tuberculose pendant et après le traitement par ce médicament. Si nécessaire, un traitement contre la tuberculose ou d'autres infections doit être administré avant de recevoir ce médicament.
Ce médicament est administré par injection sous votre peau selon les directives de votre médecin. L'injection est administrée dans le haut des bras, les cuisses ou l'abdomen (au moins 1 pouce de votre nombril). La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Si vous utilisez ce médicament à la maison, apprenez toutes les instructions de préparation et d'utilisation de votre professionnel de la santé et les instructions sur le produit. Lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament. Retirez le médicament du réfrigérateur 30 minutes avant de l'injecter pour lui permettre d'atteindre la température ambiante. Ne réchauffez pas ce médicament autrement, par exemple en chauffant au micro-ondes, en le plaçant dans de l'eau chaude ou en le laissant sous la lumière directe du soleil. Ne secouez pas le médicament. Le médicament doit être clair ou légèrement jaune. Avant d'utiliser, vérifiez visuellement ce produit pour la nébulosité, les particules ou la décoloration. Si vous voyez l'une de ces choses, n'utilisez pas le liquide. Avant d'injecter chaque dose, nettoyez le site d'injection avec de l'alcool à friction. Changez le site d'injection à chaque fois pour atténuer les blessures sous la peau. Ne pas injecter dans une peau irritée, douloureuse, meurtrie, rouge, dure ou affectée par le psoriasis. Pour atténuer les ecchymoses, ne frottez pas le site d'injection après un coup de feu. Apprenez à stocker et à jeter les fournitures médicales en toute sécurité. Ne réutilisez pas de seringues.
Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Il peut être utile de marquer votre calendrier avec un rappel.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il empire.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Taltz 80 mg?
Vaccinations vivantes
Évitez d'utiliser des vaccins vivants chez les patients traités par Taltz 80 mg.
Substrats Cytochrome P450
La formation d'enzymes CYP450 peut être modifiée par des niveaux accrus de certaines cytokines (par ex., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pendant l'inflammation chronique. Ainsi, Taltz 80 mg, un antagoniste de l'IL-17A, pourrait normaliser la formation des enzymes CYP450.
Par conséquent, au début ou à l'arrêt de Taltz 80 mg chez les patients qui reçoivent des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP450, en particulier ceux avec un indice thérapeutique étroit, envisager une surveillance de l'effet (par ex., pour la warfarine) ou concentration de drogue (par ex., pour la cyclosporine) et envisager une modification posologique du substrat du CYP450.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Taltz 80 mg?
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Infections
- Réactions d'hypersensibilité
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables et contrôlées, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Semaines 0 à 12
Trois essais contrôlés contre placebo chez des sujets atteints de psoriasis en plaques ont été intégrés pour évaluer l'innocuité de Taltz 80 mg par rapport au placebo jusqu'à 12 semaines. Au total, 1167 sujets (âge moyen 45 ans; 66% d'hommes; 94% de blancs) atteints de psoriasis en plaques ont reçu 80 mg de Taltz (160 mg à la semaine 0, 80 mg toutes les deux semaines [Q2W] pendant 12 semaines) par voie sous-cutanée. Dans deux des essais, la sécurité de Taltz 80 mg (utilisation jusqu'à 12 semaines) a également été comparée à un comparateur actif, l'étanercept approuvé par les États-Unis.
Au cours de la période de 12 semaines contrôlée contre placebo, des événements indésirables sont survenus dans 58% du groupe Taltz 80 mg Q2W (2,5 par an-sujet de suivi) contre 47% du groupe placebo (2,1 par an-sujet de suivi). vers le haut). Des événements indésirables graves sont survenus dans 2% du groupe Taltz 80 mg (0,07 par sujet-année de suivi) et dans 2% du groupe placebo (0,07 par sujet-année de suivi).
Le tableau 1 résume les effets indésirables survenus à un taux d'au moins 1% et à un taux plus élevé dans le groupe Taltz 80 mg que dans le groupe placebo au cours de la période contrôlée contre placebo de 12 semaines des essais cliniques groupés.
Tableau 1: Effets indésirables survenant dans ≥ 1% du groupe Taltz 80 mg et plus fréquemment que dans le groupe Placebo dans les essais cliniques sur le psoriasis en plaques jusqu'à la semaine 12
Effets indésirables | Taltz 80 mg 80 mg Q2W (N = 1167) (n%) | Etanercept U.S. approuvé etanercept. |
Les effets indésirables survenus à des taux inférieurs à 1% dans le groupe Taltz 80 mg et plus fréquemment que dans le groupe placebo au cours de la période d'induction de 12 semaines comprenaient la rhinite, la candidose orale, l'urticaire, la grippe, la conjonctivite, la maladie inflammatoire de l'intestin et l'œdème de Quincke.
Semaines 13 à 60
Au total, 332 sujets ont reçu le schéma d'entretien recommandé de 80 mg de Taltz 80 mg dosé toutes les 4 semaines.
Pendant la période de constitution (semaines 13 à 60), des événements indésirables sont survenus chez 80% des sujets traités par Taltz 80 mg (1,0 par sujet-année de suivi) contre 58% des sujets traités par placebo (1,1 par sujet- année de suivi). Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 4% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,05 par sujet-année de suivi) et aucun chez les sujets traités par placebo.
Semaines 0 à 60
Sur toute la période de traitement (semaines 0 à 60), des événements indésirables ont été rapportés chez 67% des sujets traités par Taltz 80 mg (1,4 par sujet-année de suivi) contre 48% des sujets traités par placebo (2,0 par sujet -année de suivi). Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 3% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,06 par sujet-année de suivi) et chez 2% des sujets traités par placebo (0,06 par sujet-année de suivi).
Effets spécifiques du médicament indésirable
Réactions au site d'injection
Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient l'érythème et la douleur. La plupart des réactions au site d'injection étaient d'intensité légère et tomodensitométrique et n'ont pas entraîné l'arrêt de Taltz 80 mg.
Infections
Au cours de la période de 12 semaines contrôlée contre placebo des essais cliniques sur le psoriasis en plaques, des infections sont survenues chez 27% des sujets traités par Taltz 80 mg (1,2 par an-sujet de suivi) contre 23% des sujets traités par placebo ( 1,0 par an-sujet de suivi). Des infections graves sont survenues chez 0,4% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,02 par an-sujet de suivi) et chez 0,4% des sujets traités par placebo (0,02 par an-sujet de suivi).
Pendant la période de traitement d'entretien (semaines 13 à 60), des infections sont survenues chez 57% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,70 par sujet-année de suivi) contre 32% des sujets traités par placebo (0,61 par sujet- année de suivi). Des infections graves sont survenues chez 0,9% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,01 par an-sujet de suivi) et aucune chez les sujets traités par placebo.
Sur toute la période de traitement (semaines 0 à 60), des infections ont été rapportées chez 38% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,83 par sujet-année de suivi) contre 23% des sujets traités par placebo (1,0 par sujet- année de suivi). Des infections graves sont survenues chez 0,7% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,02 par an-sujet de suivi) et chez 0,4% des sujets traités par placebo (0,02 par an-sujet de suivi).
Évaluation en laboratoire de la cytopénie
Neutropénie
Sur toute la période de traitement (semaines 0 à 60), une neutropénie est survenue chez 11% des sujets traités par Taltz 80 mg (0,24 par sujet-année de suivi) contre 3% des sujets traités par placebo (0,14 par sujet-année de suivi). Chez les sujets traités par Taltz 80 mg, le taux d'incidence de la neutropénie au cours des semaines 13 à 60 était inférieur au taux d'incidence au cours des semaines 0 à 12.
Au cours de la période contrôlée contre placebo de 12 semaines, une neutropénie ≥ grade 3 (<1 000 cellules / mm³) s'est produite dans 0,2% du groupe Taltz 80 mg (0,007 par sujet-année de suivi) contre 0,1% du groupe placebo (0,006 par sujet-année de suivi). La majorité des cas de neutropénie étaient soit de grade 2 (2% pour Taltz 80 mg Q2W contre 0,3% pour le placebo; ≥ 1000 à <1500 cellules / mm³) ou de grade 1 (7% pour les cellules Taltz 80 mg 80 mg Q2W contre 3% pour le placebo; ≥ 1,5. La neutropénie dans le groupe Taltz 80 mg n'était pas associée à une augmentation du taux d'infection par rapport au groupe placebo.
Thrombocytopénie
Quatre-vingt-dix-huit pour cent des cas de thrombocytopénie étaient de grade 1 (3% pour Taltz 80 mg 80 mg Q2W contre 1% pour le placebo; ≥ 75 000 cellules / mm³ à <150 000 cellules / mm³). La thrombocytopénie chez les sujets traités par Taltz 80 mg n'a pas été associée à une augmentation du taux de saignement par rapport aux sujets traités par placebo.
Essais de comparaison actifs
Dans les deux essais cliniques qui comprenaient un comparateur actif, le taux d'événements indésirables graves au cours des semaines zéro à douze était de 0,7% pour l'étanercept approuvé par les États-Unis et de 2% pour le Taltz 80 mg 80 mg Q2W, et le taux d'arrêt des événements indésirables était de 0,7% pour l'étanercept approuvé par les États-Unis et de 2% pour Taltz 80 mg 80 mg Q2W. L'incidence des infections était de 18% pour l'étanercept approuvé par les États-Unis et de 26% pour Taltz 80 mg 80 mg Q2W. Le taux d'infections graves était de 0,3% pour les deux Taltz 80 mg 80 mg Q2W et étanercept approuvé par les États-Unis.
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec Taltz 80 mg. À la semaine 12, environ 9% des sujets traités avec du Taltz 80 mg toutes les 2 semaines ont développé des anticorps contre le Taltz 80 mg. Environ 22% des sujets traités par Taltz 80 mg au schéma posologique recommandé ont développé des anticorps contre Taltz 80 mg pendant la période de traitement de 60 semaines. Les effets cliniques des anticorps contre Taltz 80 mg dépendent du titre d'anticorps; des titres d'anticorps plus élevés ont été associés à une diminution de la concentration du médicament et à une réponse clinique.
Parmi les sujets qui ont développé des anticorps contre Taltz 80 mg pendant la période de traitement de 60 semaines, environ 10%, ce qui équivaut à 2% des sujets traités avec Taltz 80 mg au schéma posologique recommandé, avaient des anticorps classés comme neutralisants. Des anticorps neutralisants ont été associés à des concentrations de médicament réduites et à une perte d'efficacité.
Cependant, le test pour tester les anticorps neutralisants a des limites de détection des anticorps neutralisants en présence de Taltz 80 mg; par conséquent, l'incidence du développement d'anticorps neutralisants pourrait être sous-estimée.
La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre Taltz 80 mg avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.