Systral Hydrocort

PANDEL_® (Hydrocortison probutate) crème, 0,1% est indiqué pour le soulagement de l'inflammation et les manifestations qui démangent des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les patients de 18 ans ou plus.

Réactions de morsure et de piqûre d'insectes

Agent anti-inflammatoire.

L'hydrocort systral est indiqué pour toute condition qui nécessite des effets corticostéroïdes rapides et intensifs, tels que:

1. Troubles endocriniens

Insuffisance surrénale primaire ou secondaire

2e. Maladies du collagène

Lupus érythémateux systémique

3e. Maladies dermatologiques

Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)

4e. Conditions allergiques

Asthme bronchique, réactions anaphylactiques

5. Affections gastro-intestinales

Colite ulcéreuse, maladie de Crohn

6. Maladies respiratoires

Aspiration du contenu de l'estomac

7. Urgences médicales

L'hydrocort systral est indiqué dans le traitement des chocs secondaires à une insuffisance surrénale ou les chocs ne répondent pas au traitement conventionnel en cas d'insuffisance surrénale.

Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.

Colite ulcéreuse, proctosigmodite et proctite granulaire.

Les comprimés d'hydrocorte systrale sont indiqués dans les conditions suivantes.

Troubles endocriniens

Insuffisance surrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix; des analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec des minéralocorticoïdes; la supplémentation en minéralocorticoïdes est d'une importance particulière chez la petite enfance)

Hyperplasie surrénale congénitale
thyroïdite non suppurative
Hypercalcémie associée au cancer

Troubles rhumatismaux

Comme thérapie supplémentaire pour l'administration à court terme (pour informer le patient d'un épisode aigu ou d'une exacerbation) dans:

Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
Spondylarthrite ankylosante
Bursite aiguë et subaiguë
Tenosynovite aiguë non spécifique
Arthrite goutteuse aiguë
Arthrose post-traumatique
Synovite de l'arthrose
Épicondylite

Maladies du collagène

Pendant une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:

Lupus érythémateux systémique
Dermatomyosite systémique (polymyosite)
Cardite rhumatismale aiguë

Maladies dermatologiques

Pemphigus
Dermatite bulleuse herpétiforme
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
Dermatite exfoliatrice
Mycose fongoides
Psoriasis sévère
Dermatite séborrhéique sévère

Conditions allergiques

Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapables insolubles pour des tests adéquats avec un traitement conventionnel:

Rhinite allergique saisonnière ou pérenne
Maladie sérique
Asthme bronchique
Contact dermatite
Dermatite atopique
Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse

Maladies oculaires

Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques sévères qui affectent l'œil et ses annexes, tels que:

Conjonctivite allergique
Keratite
Ulcères cornéens allergiques <br /> herpès zoster ophtalmique
Irite et iridocyclite
Chorioretinitis
Inflammation du segment avant
Uvéite diffuse postérieure et choroïdite <br /> névrite optique
Ophtalmie sympathique

Maladies respiratoires

Sarcose symptomatique
Le syndrome de Loeffler ne peut être contrôlé autrement
Bérylliose
Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec une chimiothérapie antitubéreuse appropriée
Pneumonie par aspiration

Troubles hématologiques

Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte
Thrombocytopénie secondaire chez l'adulte
Anémie hémolytique acquise (Autoimmun -)
Érythroblastopénie (anémie à la RBC)
Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)

Maladies néoplasiques

Pour le traitement palliatif de:

Leucémie et lymphome adultes
Leucémie infantile aiguë

Conditions œdémateuses

Induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie de type idiopathique ou due au lupus érythémateux.

Affections gastro-intestinales

Traiter le patient sur une période critique de la maladie dans :

Colite ulcéreuse
Entérite régionale

Système nerveux

Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques

Divers

Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc menaçant lorsqu'elle est utilisée en même temps avec une chimiothérapie antitubéreuse appropriée
Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique

Selon la maladie grave, appliquez un PANDELFILM mince sur la zone affectée une ou deux fois par jour. Massez doucement jusqu'à ce que le médicament disparaisse.

Les pansements occlusifs peuvent être utilisés pour traiter les lésions réfractaires du psoriasis et d'autres dermatoses profondes telles que la neurodermatite localisée (liche simplex chronicus).

Arrêtez PANDEL lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

N'utilisez pas PANDEL avec des associations occlusives à moins que le médecin ne le souligne. N'appliquez pas de PANDEL dans la zone des couches, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent être utilisés comme bandages exclusifs.

Pour administration topique.

Appliquer une ou deux fois par jour sur une petite zone pendant un maximum de 2-3 jours. Ne pas utiliser pendant la grossesse sans avis médical ou chez les enfants de moins de 10 ans.

L'hydrocorte systrale peut être administrée par injection intraveineuse, perfusion intraveineuse ou injection intramusculaire, la méthode préférée pour l'urgence initiale étant l'injection intraveineuse. Après la période d'urgence initiale, l'utilisation d'une préparation injectable à action prolongée ou d'une préparation orale doit être envisagée.

La posologie varie généralement de 100 mg à 500 mg, selon la maladie grave, qui est administrée par injection intraveineuse sur une période d'une à dix minutes. Cette dose peut être répétée à des intervalles de 2, 4 ou 6 heures, comme indiqué par la réponse et l'état clinique du patient.

En général, le traitement par corticostéroïdes à haute dose ne doit se poursuivre que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé - généralement pas plus de 48 à 72 heures. Si le traitement par l'hydrocortisone doit être poursuivi pendant 48 à 72 heures, une hypernucléémie peut survenir, il peut donc être préférable de remplacer l'hydrocorte systrale par un corticostéroïde tel que le succinate de sodium de méthylprednisolone si peu ou pas de rétention de sodium se produit. Bien que les effets secondaires associés à une dose élevée, la corticothérapie à court terme est rare, des ulcères d'estomac peuvent survenir. Un traitement prophylactique contre les antiacides peut être indiqué.

Les patients exposés à un stress sévère après un traitement par corticoïde doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance surrénale.

La corticothérapie est un supplément et non un substitut à la thérapie conventionnelle.

Des effets accrus et des doses réduites peuvent être envisagés chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Patients âgés : L'hydrocort systral est principalement utilisé pour les conditions aiguës à court terme. Aucune information ne suggère que la modification de la posologie chez les personnes âgées est justifiée. Cependant, le traitement des personnes âgées doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées, et une surveillance clinique étroite est nécessaire.

Population pédiatrique: bien que la dose pour les nourrissons et les enfants puisse être réduite, elle dépend davantage de l'état et de la réponse sévères du patient que de l'âge ou du poids corporel, mais ne doit pas être inférieure à 25 mg par jour.

Fabrication de solutions: Pour injection intraveineuse ou intramusculaire, préparer la solution de manière aseptique en n'ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables au contenu d'un flacon d'hydrocorte systrale, en la secouant et en la retirant pour utilisation.

Préparez d'abord la solution pour perfusion intraveineuse, en n'ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile au flacon pour préparations injectables; cette solution peut alors être de 100 ml à 1000 ml (mais pas moins de 100 ml) de 5% de dextrose dans l'eau (ou solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans une solution saline isotonique, si le patient n'a aucune restriction en sodium) être donné.

Si la reconstitution est correcte, le pH de la solution est compris entre 7,0 et 8,0.

Posologie

L'hydrocort systral est administré comme traitement d'entretien. Les doses de remplacement par voie orale doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique. Une dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, une fois par jour le matin. Une dose plus faible peut être suffisante chez les patients présentant une production de cortisol endogène restante. 40 mg est la dose d'entretien la plus élevée.. La dose d'entretien la plus faible possible doit être utilisée. Dans les situations où le corps est exposé à un stress physique et / ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin de remplacer les comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate, surtout l'après-midi / soir, voir également la section "Utilisation pour les maladies intercurrentes", qui comprend d'autres options pour augmenter temporairement la dose d'hydrocortisone peut être décrite.

Passer du traitement glucocorticoïde oral conventionnel à l'hydrocorticoïde systral

Si les patients passent d'un traitement de remplacement par hydrocortisone orale conventionnel administré trois fois par jour par l'hydrocort systral, une dose quotidienne totale identique peut être administrée. En raison de la biodisponibilité plus faible de la dose quotidienne d'hydrocortisone systrale par rapport aux comprimés d'hydrocortisone conventionnels, qui sont administrés trois fois par jour, la réponse clinique doit être surveillée et un ajustement supplémentaire de la dose peut être nécessaire. Le passage de patients avec des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, de l'acétate de cortisone ou des glucocorticoïdes synthétiques à l'hydrocorte systrale n'a pas été étudié, mais dans ces cas, un changement à une dose quotidienne équivalente d'hydrocortisone de l'hydrocorte systrale est recommandé; un ajustement supplémentaire de la dose peut être nécessaire.

Utilisation dans les maladies intercurrentes

Dans le cas de maladies intercurrentes, il devrait y avoir un niveau élevé de sensibilisation au risque d'insuffisance surrénale aiguë.

Dans les situations graves, une augmentation de la dose est immédiatement nécessaire et l'administration orale d'hydrocortisone doit être remplacée par un traitement parentéral, de préférence intraveineux.

Dans des situations moins difficiles, dans lesquelles aucune administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est requise, par ex. Infections de bas grade, Fièvre de toute étiologie et situations stressantes telles que chirurgie mineure, la dose de remplacement quotidienne orale normale doit être temporairement augmentée; la dose quotidienne totale doit être augmentée, en administrant la dose d'entretien deux ou trois fois par jour à des intervalles de 8 ± 2 heures (Augmentation du nombre d'administrateurs, N'augmentez pas la dose du matin). Dès que l'épisode de la maladie intercurrente est terminé, les patients peuvent revenir à la dose d'entretien normale.

Populations particulières

Plus vieux

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

dysfonctionnement hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'hydrocorte systrale chez les enfants / adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été prouvées. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'application

Les patients doivent être informés de prendre Systral Hydrocort par voie orale avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant de manger, de préférence en position verticale et entre 6 heures du matin. et 8 h. Il doit être avalé entier; Les comprimés ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés. Si plus d'une dose quotidienne est requise, la dose du matin doit être administrée conformément aux instructions, des doses supplémentaires administrées plus tard au cours de la journée peuvent être administrées avec ou sans nourriture.

tous les groupes d'âge :

un applicateur est introduit dans le rectum une ou deux fois par jour pendant deux à trois semaines, puis tous les deux jours.

La dose initiale de comprimés de systral Hydrocortisone peut varier entre 20 mg et 240 mg d'hydrocortisone par jour en fonction de l'état spécifique traité. Des doses plus faibles sont généralement suffisantes dans des situations de gravité plus faibles, tandis que des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. La dose initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit trouvée. S'il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante après une période de temps raisonnable, l'hydrocorte systrale doit être interrompue et le patient doit être transféré dans un autre traitement approprié. IL DEVRAIT ÊTRE OPÉRÉ, QUE LES EXIGENCES DE DOSAGE SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES SUR LA MALADIE TRAITÉE ET LA RÉACTION DU PATIENT. Après une réponse favorable a été déterminée, la dose d'entretien correcte doit être déterminée, en réduisant la dose initiale de médicament en petits décrets à des intervalles de temps appropriés, jusqu'à ce que la dose la plus faible soit atteinte, qui maintient une réponse clinique appropriée. Il convient de noter qu'une surveillance constante de la posologie des médicaments est nécessaire. Dans les situations, lorsque des ajustements posologiques peuvent être nécessaires, sont des changements de statut clinique à la suite de rémissions ou d'exacerbations dans le processus pathologique, la réponse individuelle du patient au médicament et l'impact de l'exposition du patient aux situations stressantes, qui ne sont pas directement liés à la maladie à traiter; dans cette dernière situation, cela peut être nécessaire, augmenter la posologie de Systral Hydrocort pendant une période de temps, cela est conforme à l'état du patient.. Si le médicament doit être arrêté après un traitement à long terme, il est recommandé de l'arrêter progressivement et non brusquement.

Sclérose en plaques

Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine, suivies de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois, se sont révélées efficaces (20 mg d'hydrocortisone correspond à 5 mg de prednisolone).

"Aucun.

le produit ne doit pas être utilisé sur les yeux ou le visage, dans la zone ano-génitale ou sur les peaux cassées ou infectées telles que l'impétigo, les boutons de fièvre, l'acné, le pied d'athlète, la gale ou les piqûres ou piqûres infectées.

L'hydrocort systral est contre-indiqué:

- chez les patients connus pour être hypersensibles à la substance active ou à l'un des auxiliaires énumérés à la rubrique 6.1.

- chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.

- pour une utilisation sur la voie d'administration intrathécale.

- pour une utilisation sur la voie d'administration péridurale.

l'administration de vaccins vivants ou vivants affaiblis est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.

Les contre-indications locales à l'utilisation des stéroïdes intraarectaux comprennent l'obstruction, l'abcès, la perforation, la péritonite, les darmanastomoses fraîches, les fistules étendues et les infections tuberculeuses, fongiques ou virales.

Infections fongiques systémiques et hypersensibilité connue aux composants

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

général: L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe surrénalien hypothalamus hypophysaire (HPA) avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et du traitement par la glucosurie peuvent également être causées par une résine systémique chez certains patients.

Les patients qui appliquent un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones sous occlusion doivent être régulièrement examinés pour détecter des signes de suppression de l'axe hPa. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, le cortisol plasmatique A. M. ou des tests de cortisol sans urine.

Si une suppression de l'axe HPa est trouvée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, réduire la fréquence d'utilisation ou remplacer un stéroïde moins puissant. La restauration de la fonction d'axe HPA est généralement immédiate et complète après l'arrêt du médicament. Il peut rarement y avoir des signes et des symptômes de sevrage des stéroïdes qui nécessitent des corti-costéroïdes systémiques supplémentaires. Des informations sur la supplémentation systémique peuvent être trouvées sous les informations sur les prescriptions de ces produits.

En raison de leur rapport plus élevé surface cutanée / masse corporelle, les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes. (Voir PRÉCAUTIONS-Application pédiatrique). Si une irritation se développe, la crème pandé (crème d'hydrocortisone probutate), 0,1% doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une exacerbation non cicatrisante plutôt que clinique, comme observé dans la plupart des produits topiques qui ne contiennent pas de corticostéroïdes.

Si des infections cutanées associées sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réaction favorable n'apparaît pas immédiatement, l'utilisation de crème pandel (crème hydrocortisone probutat) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer si la suppression de l'axe HPA se produit:

Test de stimulation ACTH
A. M. test de cortisol plasmatique
Test de cortisol sans harn

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune expérience animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Dans deux expériences de mutagénicité avec le probutate d'hydrocortisone, des réactions négatives ont été observées lorsque des micronoyaux se sont produits dans la moelle osseuse des souris et dans le test bactérien du test de mutation inverse des ames - avec et sans activation métabolique.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.

Le probutate d'hydrocortisone n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est utilisé par voie topique; cependant, résorbé par voie percutanée et des études sur des rats Wistar par voie sous-cutanée ont entraîné une tératogénicité à des doses de 1 mg / kg ou plus. Cette dose est d'environ 12 fois la dose topique moyenne de pandel (crème hydrocortisone-probutate) chez l'homme, 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g / jour chez une personne de 70 kg. Les anomalies observées comprenaient une ossification retardée des vertèbres caudales et d'autres variations squelettiques, fente palatine, nabelhernie, œdème et exencéphalie.

Chez le lapin, l'hydrocortisone probutate administré par voie sous-cutanée était tératogène à des doses de 0,1 mg / kg ou plus. Cette dose est d'environ 2 fois la dose topique moyenne de pandel (crème hydrocortisone-probutate) chez l'homme, 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g / jour chez une personne de 70 kg. Les anomalies observées comprenaient une ossification retardée des vertèbres cau-dal et d'autres anomalies squelettiques, une fente palatine et une mortalité fœtale accrue.

Les différences entre les doses utilisées dans les expériences sur les animaux et la dose humaine proposée peuvent ne pas prédire complètement le résultat humain. Les animaux ont reçu une dose de bolus sous-cutané, tandis que les humains ont reçu une application cutanée dans laquelle l'absorption est plus faible et dépend fortement de divers facteurs (par ex. véhicule, intégrité de la barrière épidermique, occlusion).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du probutate d'hydrocortisone chez la femme enceinte. Bien que les études épidémiologiques humaines n'indiquent pas une incidence accrue de tératogénicité utilisant des corticostéroïdes topiques, la crème pandénique (crème hydrocortisone-probutate) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mère qui allaite

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la crème pandel (crème hydrocortisone-probutate), 0,1%, est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Vous avez donc un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant et / ou après l'arrêt du traitement. Des effets secondaires, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Une suppression hypothalamo-hypophyso-adrénalienne-fuel (HPA), le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et un manque de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles brales, les céphalées et le papilledem bilatéral.

l'étiquette du produit doit contenir les informations suivantes:

si l'état ne s'améliore pas, consultez votre médecin. Ne pas utiliser sur les yeux ou le visage, les zones anales ou génitales ou sur la peau cassée ou infectée, par exemple l'impétigo, les boutons de fièvre, le pied d'athlète, la gale ou les piqûres ou piqûres infectées. Ne pas utiliser pour d'autres piqûres ou points ou pour d'autres maladies de la peau.

Mises en garde et précautions:

1. Une brochure d'information patient est fournie par le fabricant dans l'emballage.

2e. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période minimale. Des examens fréquents des patients sont nécessaires pour titrer adéquatement la dose pour l'activité de la maladie.

3e. L'atrophie surrénale corticale se développe pendant un traitement prolongé et peut durer des mois après l'arrêt du traitement. Le retrait ne doit pas être brusque chez les patients qui ont reçu plus de 30 mg de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 30 mg d'hydrocortisone) pendant plus de 3 semaines. La façon dont la réduction de la dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité de diminution de la maladie si la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. Une évaluation clinique de l'activité de la maladie peut être requise pendant le retrait. S'il est peu probable que la maladie rechute lorsque les corticostéroïdes systémiques sont arrêtés, mais qu'il existe une incertitude quant à la suppression de la HPa, la dose de corticostéroïde systémique peut être peut être rapidement réduit à des doses physiologiques. Une fois qu'une dose quotidienne de 30 mg d'hydrocortisone est atteinte, la réduction de la dose doit être plus lente afin que l'axe HPA puisse récupérer.

Un retrait brutal du traitement systémique aux corticostéroïdes qui dure jusqu'à 3 semaines est approprié s'il est supposé que la maladie ne devrait pas rechuter. Un retrait brutal de doses allant jusqu'à 160 mg d'hydrocortisone pendant 3 semaines ne devrait pas entraîner une suppression cliniquement pertinente de l'axe hPa chez la majorité des patients. Un retrait progressif du traitement systémique par corticostéroïdes doit se produire dans les groupes de patients suivants être pris en considération même après des cours de 3 semaines ou moins:

- Patients atteints de corticostéroïdes systémiques répétés, surtout s'ils ont été pris pendant plus de 3 semaines.

- Si un cours court a été prescrit dans l'année suivant la fin du traitement de longue durée (mois ou années).

- Patients pouvant présenter des raisons d'insuffisance surrénale autres que la corticothérapie exogène.

- Patients recevant des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures à 160 mg d'hydrocortisone.

- Patients qui prennent des doses à plusieurs reprises le soir.

4e. Les patients doivent avoir des "cartes de traitement aux stéroïdes" avec eux, qui fournissent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et contiennent des informations sur le médecin prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

5. Effets immunosuppresseurs / Sensibilité accrue aux infections:

Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant votre utilisation. La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections fongiques, virales et bactériennes et à leurs infections graves. L'imagerie clinique peut souvent être atypique et atteindre un stade avancé avant d'être reconnue.

L'administration de vaccins vivants ou vivants affaiblis est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins dédiés ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes; cependant, la réponse à ces vaccins peut être réduite. Des procédures de vaccination indiquées peuvent être effectuées chez les patients qui ne reçoivent pas de doses immunosuppressives de corticostéroïdes.

6. Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent être plus graves ou encore plus mortelles chez les enfants ou les adultes qui ne sont pas immunisés. La varicelle est d'une importance sérieuse car cette condition généralement mineure peut être fatale chez les patients immunosuppresseurs. Les patients (ou les parents d'enfants) sans antécédents clairs de varicelle doivent être avisés d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona, et si vous êtes exposé, vous devriez consulter un médecin de toute urgence. Une immunisation passive avec la varicelle / zona-immunobine (VZIG) est requise pour les patients exposés non immunisés qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques ou les ont utilisés au cours des 3 derniers mois; cela doit être fait dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie garantit des soins médicaux spécialisés et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

7. L'exposition à la rougeole doit être évitée. S'il est exposé, des conseils médicaux doivent être obtenus immédiatement. Une prophylaxie avec une immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

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9 L'utilisation de l'hydrocorte systrale dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour traiter la maladie conjointement avec un régime antituberculeux approprié. Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité à la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car la maladie peut réactiver. Pendant la corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

dix. Des réactions allergiques peuvent survenir. Des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes ont rarement été rapportées après un traitement parentéral à l'hydrocortène systral. Les médecins qui utilisent le médicament devraient être prêts à faire face à une telle possibilité. Des précautions appropriées doivent être prises avant l'administration, surtout si le patient a des antécédents d'allergie médicamenteuse.

11. La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments cardioactifs tels que la digoxine en raison d'un trouble électrolytique induit par les stéroïdes / perte de potassium.

12. Des troubles hépatobiliaires ont été signalés, qui peuvent être réversibles après l'arrêt de la surveillance thérapeutique. L'hydrocortisone peut avoir un effet accru chez les patients atteints d'une maladie du foie car le métabolisme et l'élimination de l'hydrocortisone sont considérablement réduits chez ces patients.

13. Effets oculaires :

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec soin chez les patients atteints d'herpès oculaire simplex par crainte de perforation cornéenne.

Avec l'utilisation prolongée de corticostéroïdes, de cataractes sous-capsulaires postérieures et de cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), des exophtalmoses ou une pression intraoculaire accrue peuvent survenir, ce qui peut entraîner un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques. L'établissement d'infections fongiques et virales secondaires de l'œil peut également être augmenté chez les patients recevant des glucocorticoïdes.

La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale, qui peut entraîner un décollement de la rétine.

14. Des événements médicaux graves ont été rapportés avec les voies d'administration intrathécales / péridurales. Des rapports de lipomatose épidurale ont été signalés chez des patients recevant des revenus corticostéroïdes, généralement avec une utilisation à long terme à fortes doses.

15. Une thrombose, y compris une thromboembolie veineuse, s'est produite chez les corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui sont ou peuvent être prédisposés à des troubles thromboemboliques.

16. Le rôle des corticostéroïdes dans le choc septique a été controversé, les premières études signalant des effets positifs et nocifs. Plus récemment, il a été suggéré que des corticostéroïdes supplémentaires sont bénéfiques chez les patients présentant un choc septique prouvé qui ont une insuffisance surrénale. Cependant, leur utilisation systématique en cas de choc septique n'est pas recommandée. Une revue systématique des corticostéroïdes à court terme à fortes doses n'a pas soutenu votre utilisation. Cependant, la méta-analyse et une revue suggèrent que des cycles plus longs (5-11 jours) de corticostéroïdes à faible dose peuvent réduire la mortalité, en particulier chez les patients atteints d'un choc septique dépendant du vasopresseur.

17e. Effets endocriniens :

Des doses accrues de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante sont indiquées chez les patients sous corticothérapie qui sont exposés à un stress inhabituel. Des doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrés sur une plus longue période peuvent entraîner une suppression hypothalamus hypophyso-adrénalienne (hPa) (insuffisance surrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance surrénale produite varient chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du temps d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. De plus, une insuffisance surrénale aiguë peut survenir, ce qui entraîne une issue fatale si les glucocorticoïdes sont brusquement arrêtés. L'insuffisance surrénale secondaire induite par les médicaments peut donc être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister des mois après l'arrêt du traitement; par conséquent, l'hormonothérapie doit être réutilisée dans toute situation stressante qui se produit pendant cette période. Un syndrome de sevrage des stéroïdes, apparemment indépendant de l'insuffisance surrénale, peut également survenir après l'arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que: anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et / ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration de glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles niveaux de corticostéroïdes. Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent provoquer ou aggraver le syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Il y a un effet accru des corticostéroïdes sur les patients souffrant d'hypothyroïdie.

18e. Effets cardiaques :

Les effets secondaires des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension artérielle, peuvent prédisposer les patients traités avec des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des effets cardiovasculaires supplémentaires lorsque des doses élevées et des cycles plus longs sont utilisés. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés de manière raisonnable chez ces patients, et une attention particulière doit être accordée aux changements de risque et à la surveillance cardiaque supplémentaire si nécessaire. Un traitement à faible dose peut réduire la fréquence des complications du traitement par corticostéroïdes. Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence et uniquement pour l'insuffisance cardiaque congestive.

Précautions particulières:

Une prudence particulière doit être exercée lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients atteints des maladies suivantes et lorsqu'une surveillance fréquente des patients est requise.

1. L'ostéoporose est généralement associée à une utilisation à long terme et à des doses élevées de glucocorticoïdes. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'ostéoporose (les femmes après la ménopause sont particulièrement à risque).

2e. Hypertension.

3e. Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier psychose stéroïde antérieure).

4e. Les corticostéroïdes, y compris l'hydrocortisone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer ceux qui reçoivent une corticothérapie à long terme au diabète sucré (ou à des antécédents familiaux de diabète).

5. Histoire de la tuberculose.

6. Glaucome (ou une histoire familiale du glaucome).

7. Myopathie induite par les corticostéroïdes antérieurs.

8e. Insuffisance hépatique ou cirrhose.

9. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

dix. Épilepsie.

11. Ulcères gastriques.

12. Darmanastomoses fraîches.

13. Tendance à la thrombophlébite.

14. Abcès ou autres infections pyogéniques.

15. Colite ulcéreuse.

16. Diverticulite.

17e. Myasthenia gravis.

18e. Infarctus du myocarde récent (une rupture du myocarde a été rapportée).

19e. Le sarcome de Kaposi s'est produit chez des patients recevant une corticothérapie. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.

20e. Une crise de phéochromocytome, qui peut être mortelle, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés qu'aux patients atteints de phéochromocytome suspecté ou identifié après une évaluation appropriée du rapport bénéfice / risque.

21. Enquêtes:

L'hydrocortisone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accrue de potassium. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.

22. Effets psychiatriques :

Les patients et / ou les soignants doivent être avertis que des effets secondaires psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systémiques. Les symptômes apparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le début du traitement. À fortes doses / exposition systémique, ce qui peut augmenter le risque d'effets secondaires, les risques peuvent être plus élevés), bien que les doses ne permettent pas de prédire le début, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent soit après la réduction de la dose, soit après un traitement spécifique. Les patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin lorsque des symptômes mentaux inquiétants se développent, en particulier lorsque l'humeur dépressive ou des pensées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent être informés des éventuels troubles psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après que la dose de stéroïdes systémiques a été rajeunie / arrêtée, bien que de telles réactions aient rarement été rapportées.

Une prudence particulière doit être exercée lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant des troubles affectifs graves existants ou antérieurs dans les antécédents médicaux eux-mêmes ou au premier degré connexe. Il s'agit notamment des maladies dépressives ou maniaco-dépressives et des psychoses stéroïdes antérieures.

23. Effet gastro-intestinal:

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë. Il n'y a pas d'accord général sur la question de savoir si les corticostéroïdes sont en soi responsables des ulcères d'estomac qui surviennent pendant le traitement; cependant, le traitement par les glucocorticoïdes peut masquer les symptômes d'un ulcère d'estomac, de sorte que la perforation ou des saignements peuvent survenir sans douleur significative. La thérapie glucocorticoïde peut masquer la péritonite ou d'autres signes ou symptômes associés à des troubles gastro-intestinaux tels que perforation, obstruction ou pancréatite. En association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux est accru.

24. Autres:

Étant donné que les complications du traitement par les glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision risque-avantageuse concernant la dose et la durée du traitement doit être prise dans des cas individuels quant à l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent.

La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement, et si une réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Le traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec soin avec les corticostéroïdes (voir rubrique

Insuffisance surrénale aiguë

Une insuffisance surrénale aiguë peut se développer chez les patients présentant une insuffisance surrénale connue qui prennent des doses quotidiennes inadéquates ou dans des situations où les exigences en matière de cortisol augmentent. Des événements ont été rapportés chez des patients traités par Systral Hydrocort. Une crise surrénale peut se développer chez les patients présentant une insuffisance surrénale aiguë. Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes d'insuffisance surrénale aiguë et d'une crise du cortex surrénalien, ainsi que de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.

Pendant la crise surrénale, l'administration parentérale, de préférence intraveineuse, de fortes doses d'hydrocortisone avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion doit être administrée conformément aux directives de traitement en vigueur.

Maladies concomitantes

Les patients atteints d'insuffisance surrénale et d'infection rétrovirale concomitante, tels que le VIH, ont besoin d'un ajustement soigneux de la dose en raison d'une éventuelle interaction avec des médicaments antirétroviraux et d'une augmentation de la dose d'hydrocortisone due à l'infection.

Les rapports scientifiques ne soutiennent pas les effets immunosuppresseurs des doses d'hydrocortisone utilisées pour la thérapie de remplacement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale. Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que des doses de remplacement d'hydrocortisone aggraveront toute infection systémique ou aggraveront le résultat d'une telle infection. De plus, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone utilisées pour le traitement de remplacement de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse vaccinale et augmenter le risque d'infection généralisée par le vaccin vivant.

Troubles gastro-emptatifs et motilitaires

Les comprimés à libération modifiée ne sont pas recommandés chez les patients présentant une motilité gastro-intestinale accrue, diarrhée chronique D.H., en raison du risque d'exposition altérée au cortisol. Il n'y a pas de données chez les patients présentant une vidange gastrique lente confirmée ou une motilité / trouble réduit. La réponse clinique doit être surveillée chez les patients atteints de ces maladies.

Avec des doses d'hydrocortisone supérieures à la normale

Des doses élevées (supraphysiologiques) d'hydrocortisone peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une augmentation de l'excrétion de potassium. Un traitement à long terme avec des doses d'hydrocortisone supérieures à la physiologie peut conduire à des caractéristiques cliniques qui ressemblent au syndrome de Cushing avec une obésité accrue, une obésité abdominale, une pression artérielle élevée et un diabète, et donc conduire à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

L'âge et l'indice de masse corporelle faible sont des facteurs de risque connus pour les effets secondaires courants des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension artérielle et une sensibilité accrue aux infections.

Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion de calcium et réduisent le taux de remodelage osseux. Les patients atteints d'insuffisance surrénale qui reçoivent un traitement de remplacement des glucocorticoïdes à long terme se sont révélés avoir une densité minérale osseuse réduite.

L'utilisation prolongée de fortes doses de glucocorticoïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques. De tels effets n'ont pas été rapportés chez les patients recevant un traitement de remplacement avec des doses de glucocorticoïdes utilisées en insuffisance surrénale.

Des effets secondaires psychiatriques peuvent survenir avec les glucocorticoïdes systémiques. Cela peut se produire au début du traitement et avec des ajustements posologiques. Les risques peuvent être plus élevés à fortes doses. La plupart des réactions disparaissent après la réduction de la dose, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire.

Fonction thyroïdienne

Les patients atteints d'insuffisance surrénale doivent être surveillés pour la dysfonction thyroïdienne, car l'hypothyroïdie et l'hyperthyroïdie peuvent affecter de manière significative l'exposition à l'hydrocortisone administrée.

Le traitement de l'insuffisance surrénale primaire nécessite souvent l'ajout d'un minéralocorticoïde.

Des précautions générales communes à toutes les thérapies corticostéroïdes doivent être observées pendant le traitement par l'hydrocorte systrale, en particulier chez les jeunes enfants. Le traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie ulcéreuse sévère en raison de votre prédisposition à perforer la paroi intestinale. Bien qu'une irritation locale puisse parfois se produire avec cette posologie.

Les patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets secondaires psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systémiques.), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire le début, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent soit après la réduction de la dose, soit après un traitement spécifique. Les patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin lorsque des symptômes mentaux inquiétants se développent, en particulier lorsque l'humeur dépressive ou des pensées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être conscients des troubles psychiatriques possibles qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après l'extension / l'arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient rarement été rapportées.

Une prudence particulière doit être exercée lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant des troubles affectifs graves existants ou antérieurs dans les antécédents médicaux eux-mêmes ou au premier degré connexe. Il s'agit notamment des maladies dépressives ou maniaco-dépressives et des psychoses stéroïdes antérieures.

AVERTISSEMENTS

Des doses accrues de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante sont indiquées chez les patients sous corticothérapie qui sont exposés à un stress inhabituel.

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître lors de votre utilisation. Des infections à tout agent pathogène, y compris des infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou héliminthiques, n'importe où dans le corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d'autres immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire, l'immunité humorale ou affectent la fonction neutrophile.₁

Ces infections peuvent être légères, mais peuvent être graves et parfois mortelles. À mesure que les corticostéroïdes augmentent, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente.₂ diminution de la résistance et incapacité à localiser les infections lorsque des corticostéroïdes sont utilisés.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut augmenter l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.

Utiliser pendant la grossesse

Étant donné qu'aucune étude adéquate sur la reproduction humaine avec des corticostéroïdes n'a été réalisée, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer nécessite que l'utilisation possible du médicament soit mise en balance avec les dangers potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'hypoadrénalisme.

Des doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec des dérivés synthétiques à moins qu'ils ne soient utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.

L'administration de vaccins vivants ou vivants affaiblis est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins dédiés ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes; cependant, la réponse à ces vaccins peut être réduite. Des procédures de vaccination indiquées peuvent être effectuées chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.

L'utilisation de comprimés d'hydrocort systral dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour traiter la maladie en association avec un régime antitubérculaire approprié.

Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité à la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car la maladie peut réactiver. Pendant la corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent être plus graves ou encore plus mortelles chez les enfants ou les adultes qui ne sont pas immunisés. Chez les enfants ou les adultes qui n'avaient pas ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. On ne sait pas comment la dose, la voie et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque d'infection disséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement corticostéroïde précédent au risque est également inconnue. Lorsqu'elle est exposée à la varicelle, une prophylaxie avec une immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peut être indiquée. Lorsqu'elle est exposée à la rougeole, une prophylaxie avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être indiquée. (Voir les inserts de colis respectifs pour les informations de prescription VZIG et IG complètes.) si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé. Les corticostéroïdes doivent également être utilisés avec une grande prudence chez les patients présentant une infestation de fortsyloïdes connue ou suspectée (vers de thread). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection à fortyloïdes et se propager avec une migration larvaire généralisée, qui s'accompagne souvent d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

RÉFÉRENCES

1 Fekety R. Infections liées aux corticostéroïdes et à la thérapie immunosuppressive. Dans: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, éds. Maladie infectieuse. Philadelphie: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Risque de complications infectieuses chez les patients prenant des glucocorticoïdes. Révanche 1989: 11 (6): 954-63.

PRÉCAUTIONS

Précautions générales

L'insuffisance surrénale secondaire induite par les médicaments peut être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister des mois après l'arrêt du traitement; par conséquent, l'hormonothérapie doit être réutilisée dans toute situation stressante qui se produit pendant cette période. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée, le sel et / ou un minéralocorticoïde doivent être administrés en même temps.

Il y a un effet accru des corticostéroïdes sur les patients atteints d'hypothyroïdie et chez les patients atteints de cirrhose.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec soin chez les patients atteints d'herpès oculaire simplex en raison d'une éventuelle perforation cornéenne.

La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement et si la posologie peut être réduite, la réduction doit être progressive.

Des troubles mentaux peuvent survenir lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humeur, des changements de personnalité et une dépression sévère aux manifestations psychotiques ouvertes. L'instabilité émotionnelle ou les tendances psychotiques existantes peuvent également être exacerbées par les corticostéroïdes.

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de colite ulcéreuse non spécifique s'il existe un risque de perforation, d'abcès ou d'une autre infection pyogène imminente; Diverticulite; darmanastomoses fraîches; ulcère d'estomac actif ou latent; Insuffisance rénale; Hypertension; Ostéoporose; et myasthénie grave.

La croissance et le développement des nourrissons et des enfants traités par corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés.

Le sarcome de Kaposi s'est produit chez des patients recevant une corticothérapie. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes accélèrent efficacement la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ne montrent pas que les corticostéroïdes affectent le résultat final ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour avoir un effet significatif. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Étant donné que les complications du traitement par les glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision risque-bénéfice concernant la dose et la durée du traitement ainsi que l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent doit être prise dans chaque cas individuel. .

Aucun connu.

l'effet des corticostéroïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Des effets indésirables tels que syncope, des étourdissements et des crampes sont possibles après un traitement par des corticostéroïdes. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

L'hydrocort systral a peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une fatigue et des épisodes de vertiges à court terme ont été rapportés.

L'insuffisance surrénale non traitée et mal remplacée peut affecter la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Aucun connu.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour PANDEL au cours des essais cliniques étaient des réactions au site d'application, y compris des brûlures sur 4, des picotements sur 2 et une paresthésie modérée chez 1 sujet sur 226.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PANDEL car ces réactions ont été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Ces effets secondaires sont les suivants:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, éruption papulo-siculaire

Réactions sur le site de l'application: sécheresse, érythème, prurit, dermatite de contact allergique.

Les effets secondaires locaux suivants sont rapportés avec les corticostéroïdes topiques et sont plus fréquents lors de l'utilisation de bandages occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infections secondaires, hautatrophie, stries et miliaires.

le traitement par Systral Hydrocort est généralement bien toléré, mais doit être arrêté si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent.

Notification des effets secondaires suspectés

La notification des effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune pour signaler www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Étant donné que l'hydrocort systral est généralement utilisé pendant une courte période, il est peu probable que des effets secondaires se produisent; cependant, la possibilité d'effets secondaires dus à la corticothérapie doit être reconnue. Ces effets secondaires sont:

* Pas de MedDRA PT

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Résumé du profil de sécurité

L'hydrocortisone est utilisée comme thérapie de remplacement pour restaurer les niveaux normaux de cortisol. Le profil d'effet secondaire dans le traitement de l'insuffisance surrénale n'est donc pas comparable à celui d'autres conditions qui nécessitent des doses beaucoup plus élevées de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux.

Dans l'ensemble, la fréquence et la nature des effets secondaires de l'hydrocortisone systrale une fois par jour étaient similaires aux comprimés à libération modifiée et aux comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour dans une étude de 12 semaines. La fatigue a été signalée comme très courante.

Liste tabulaire des effets secondaires

Au total, 80 patients (173 années-patients) ont été traités avec libération modifiée dans les études cliniques avec l'hydrocortisone. Les effets secondaires de ces études et de la surveillance post-commercialisation sont répertoriés ci-dessous en fonction de la classe et de la fréquence des organes du système comme suit:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés à des doses plus élevées pour des indications autres que le traitement de remplacement par insuffisance surrénale (fréquence inconnue).

Troubles du système immunitaire

Activation de l'infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès).

Troubles endocriniens

Induction de l'intolérance au glucose ou du diabète sucré.

Métabolisme et troubles nutritionnels

Rétention et tendance au sodium et à l'eau à l'œdème, hypertension artérielle, hypokaliémie.

Troubles psychiatriques

Euphorie et psychose, insomnie.

Troubles oculaires

Augmentation de la pression intraoculaire et de la cataracte.

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie et aggravation des ulcères d'estomac existants.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Symptômes de type cushing, strie, ecchymose, acné et hirsutisme, altération de la cicatrisation des plaies.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Ostéoporose avec fractures spontanées.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets secondaires présumés sur le site Web du Royaume-Uni Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Bien qu'inhabituelle à ce dosage, une irritation peut survenir.

Les effets secondaires sont très inhabituels avec l'hydrocorte systrale, mais une utilisation fréquente à long terme peut causer des problèmes chez certaines personnes. C'est particulièrement le cas si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué. Bien qu'inhabituels à ce dosage, les effets secondaires suivants peuvent se produire; mât inattendu du visage, du cou et du corps, les règles peuvent s'arrêter de façon inattendue et les cheveux commencent à pousser sur le visage (chez les femmes), teint foncé avec des marques violettes, irritation locale.

Un large éventail de réponses psychiatriques, y compris les troubles affectifs (tels que l'irritabilité, l'euphorie, l'humeur dépressive et instable et les pensées suicidaires), les réactions psychotiques (y compris la manie, les délires, les hallucinations et l'aggravation de la schizophrénie), les troubles du comportement, l'irritabilité, le sommeil des troubles et des troubles cognitifs, y compris la confusion et l'amnésie ont été signalés. Les réactions sont courantes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. La fréquence des réactions sévères chez l'adulte a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés sur le retrait des corticostéroïdes; la fréquence est inconnue.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés dans le calendrier des cartons jaunes à :

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Troubles des fluides et des électrolytes

Rétention du sodium
Rétention hydrique
Insuffisance cardiaque chez les patients sensibles
Perte de potassium
Alcalose hypocalmique
Hypertension

Musculo-squelettique -

Faiblesse musculaire
Myopathie stéroïde
Perte de masse musculaire
Ostéoporose
Rupture du tendon, en particulier le tendon d'Achille
fractures de compression tourbillonnante
Nécrose aseptique des têtes fémur et humérus
Fracture pathologique des os longs

Gastro-intestinal

Ulcère gastrique avec perforation et saignement possibles
Pancréatite
Allongement de l'abdomen
Oésophagite ulcéreuse
Des augmentations de l'alanintransaminase (ALT, SGPT), de l'aspartate transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après le traitement par corticostéroïdes. Ces changements sont généralement mineurs, non associés au syndrome clinique et sont réversibles après le sevrage.

Dermatologique

Guérison des plaies altérée
Peau mince et sensible
Pétéchies et ecchymoses
Rinçage du visage
Transpiration accrue
peut supprimer les réactions aux tests cutanés

Neurologique

Augmentation de la pression intracrânienne avec du papilledem (pseudotumor cerebri) généralement après le traitement
Crampes
Vertiges
Maux de tête

Endocrinien

Développement de l'état Cushingoid
Suppression de la croissance chez les enfants
Réactivité surrénale et hypophysaire secondaire, en particulier en période de stress, comme un traumatisme, une chirurgie ou une maladie
Troubles menstruels
Diminution de la tolérance aux glucides
Manifestations de diabète sucré latent
Besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques

Ophtalmique

Cataractes sous-capsulaires postérieures
Augmentation de la pression intraoculaire
Glaucome
Exophtalmos

Métabolique

Équilibre azote négatif par catabolisme protéique

Aucune information

Aucune précaution ou antidote spécial ne sera probablement nécessaire.

Il n'y a pas de syndrome clinique de surdosage aigu de corticostéroïdes. L'hydrocortisone est dialysable. En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible; le traitement est favorable et symptomatique.

Les rapports de toxicité aiguë et / ou de décès après un surdosage d'hydrocortisone sont rares. Aucun antidote n'est disponible. Les symptômes peuvent aller de l'excitation / de l'excitation à la manie ou à la psychose. Les signes sont une pression artérielle élevée, une augmentation de la glycémie et une hypokaliémie. Il est peu probable que le traitement soit indiqué pour les réactions d'intoxication chronique, sauf si le patient a une affection qui le rend inhabituellement sensible aux effets secondaires de l'hydrocortisone. Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.

Sans objet.

Aucune information disponible.

Dosage Vasoconstricteur

Des études menées avec PANDEL montrent qu'il se situe dans la plage de puissance moyenne, comme le montrent les études vasoconstrictives chez des volontaires sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des valeurs blanchissantes similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)

Dans une étude ouverte de suppression de l'axe hPa, 19 sujets adultes (âgés de 23 à 82 ans) atteints de dermatite atopique ou de psoriasis en plaques avec une surface corporelle supérieure à 20% (BSA) ont été traités avec PANDEL deux fois par jour pendant 21 jours et examinés pour suppression de l'axe hPa. Au départ, ma maladie BSA était de 36%. Le critère de suppression de l'axe HPA était un taux de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre après 30 minutes après la stimulation de la cosyntropine. Parmi ces sujets, 15 ont été considérés comme évaluables en termes de fonction surrénale après traitement. L'un des sujets évaluables (6,7%) a montré des preuves de suppression laborieuses au 22e jour. Ce sujet présentait un psoriasis de 48% de BSA au départ et aurait reçu 98% des utilisations biquotidiennes de PANDEL au cours de la période de traitement de 21 jours. On ne sait pas si ce sujet a eu une restauration de la fonction surrénale car aucun test de suivi n'a été effectué.

L'hydrocorte systrale est un corticostéroïde qui a une activité anti-inflammatoire.

Classe pharmacothérapeutique: glucocorticoïdes, code ATC: H02AB09

Les glucocorticoïdes, naturels et synthétiques, sont des stéroïdes adrénocortiques.

Les glucocorticoïdes d'origine naturelle (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés salines, sont utilisés comme thérapie de remplacement pour les états de carence adrénocortique. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour les maladies de nombreux systèmes d'organes en raison de leurs effets anti-inflammatoires

Le succinate de sodium d'hydrocortisone a les mêmes effets métaboliques et anti-inflammatoires que l'hydrocortisone. Si les quantités parentérales et équimolaires sont données, les deux composés sont équivalents dans l'activité biologique. L'ester de succinate de sodium hautement soluble dans l'eau de l'hydrocortisone permet l'administration intraveineuse immédiate de fortes doses d'hydrocortisone dans un petit volume de diluant et est particulièrement utile lorsque des niveaux élevés d'hydrocortisone dans le sang sont rapidement nécessaires. Après l'injection intraveineuse de succinate de sodium d'hydrocortisone, les effets détectables sont évidents en une heure et persistent pendant une période variable.

Les glucocorticoïdes provoquent de la profondeur et divers effets métaboliques. Vous modifiez également la réponse immunitaire du corps à divers stimuli.

L'efficacité relative du succinate de sodium de méthylprednisolone et du succinate de sodium d'hydrocortisone, comme l'indique la dépression du nombre éosinophile après administration intraveineuse, est de cinq pour un. Cela est conforme à l'efficacité orale relative de la méthylprednisolone et de l'hydrocortisone.

Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes. Code ATC: H02AB09.

Effet pharmacodynamique

L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol produit par endogène. Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes importants pour l'inter-substance, la fonction immunitaire, le système musculo-squelettique, le tissu conjonctif et le cerveau. Le cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par le cortex surrénal.

Les glucocorticoïdes d'origine naturelle (hydrocortisone et cortisol), qui ont également des propriétés salines, sont utilisés comme thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénale. Ils sont également utilisés pour les maladies de nombreux systèmes d'organes en raison de leurs forts effets anti-inflammatoires. Les glucocorticoïdes provoquent de la profondeur et divers effets métaboliques. Vous modifiez également les réactions immunitaires du corps à divers stimuli.

Efficacité clinique

L'étude centrale était une étude multicentrique randomisée de 12 semaines sur le croisement avec 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primaire, dont 11 souffraient de diabète sucré concomitant et 11 d'hypertension artérielle. L'étude a comparé les comprimés à libération modifiée une fois par jour avec les comprimés conventionnels administrés trois fois par jour avec la même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).

Par rapport aux comprimés conventionnels administrés trois fois par jour, les comprimés à libération modifiée une fois par jour ont entraîné une augmentation de l'exposition au cortisol au cours des quatre premières heures après l'ingestion le matin, mais une diminution de l'exposition en fin d'après-midi / soir et sur la période de 24 heures (figure 1).

Figure 1. Concentration moyenne observée de cortisol sérique par rapport au temps après l'administration d'un et de plusieurs doses chez les patients présentant une insuffisance surrénale primaire (n = 62) après l'administration orale d'hydrocortrie systrale une fois par jour et trois fois par jour d'hydrocortisone.

l'utilisation de stéroïdes appliqués par voie topique dans le traitement de la colite ulcéreuse, de la proctosigmodite et de la proctite granulaire est connue.

Sans objet.

La pharmacocinétique de l'hydrocortisone chez des sujets masculins en bonne santé a montré une cinétique non linéaire lorsqu'une dose intraveineuse unique de succinate de sodium d'hydrocortisone supérieure à 20 mg a été administrée et que les paramètres pharmacocinétiques correspondants de l'hydrocortisone sont présentés dans le tableau 2

Tableau 2. Paramètres d'hydrocortisone pharmacocinétique moyenne (ET) pour l'hydrocortisone après doses uniques intraveineuses

AUC_0-∞ = Zone sous la courbe du temps zéro à l'infini.

Absorption

Après administration de 5, 10, 20 et 40 mg de succinate de sodium d'hydrocortisone dans des sujets masculins en bonne santé, les valeurs maximales moyennes obtenues après 10 minutes après l'administration étaient de 312, 573, 1095 et. Le succinate de sodium d'hydrocortisone est rapidement absorbé lorsqu'il est administré par voie intramusculaire.

Distribution

L'hydrocortisone est largement distribuée dans les tissus, traverse la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel. Le volume de distribution de l'hydrocortisone à l'état d'équilibre se situait entre environ 20 et 40 L (tableau 2). L'hydrocortisone se lie à la glycoprotéine transkortine (d.H. globuline de liaison aux corticostéroïdes) et à l'albumine. La liaison aux protéines plasmatiques de l'hydrocortisone chez l'homme est d'environ 92%.

Métabolisme

L'hydrocortisone (D.H. cortisol) est métabolisée par la 11Î2-HSD2 en cortisone et plus encore en dihydrocortisone et tétrahydrocortisone. Les autres métabolites comprennent le dihydrocortisol, le 5Î ± dihydrocortisol, le tétrahydrocortisol et le 5Î ± tétrahydrocortisol. La cortisone peut être convertie en cortisol par la 11Î2-hydroxystéroïde-déshydrogénase type 1 (11Î2-HSD1). L'hydrocortisone est également métabolisée par le CYP3A4 en 6Î2-hydroxycortisol (6Î2-OHF), et le 6Î2-OHF variait de 2,8% à 31,7% du total des métabolites produits, ce qui montre une grande variabilité interindividuelle.

Élimination

La dose administrée est presque terminée dans les 12 heures. Si le succinate de sodium d'hydrocortisone est administré par voie intramusculaire, il est excrété selon un schéma similaire à celui après injection intraveineuse.

Absorption

Après administration orale, l'hydrocortisone est rapidement et bien absorbée par le tractus gastro-intestinal et l'absorption à une dose orale de 20 mg (comprimés) aurait dépassé 95%). L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS) avec une perméabilité intestinale élevée et un faible taux de dissolution, en particulier à des doses plus élevées. Le comprimé à libération modifiée a une couche de revêtement externe qui permet une libération immédiate du médicament et une libération prolongée.. La pièce à libération immédiate assure un démarrage rapide de l'absorption et la pièce à libération prolongée pour un profil plasmatique plus étendu du cortisol. Biodisponibilité (AUC_0-24h) est 20% plus faible pour le comprimé à libération modifiée que pour la même dose quotidienne d'hydrocortisone, qui est administrée trois fois par jour sous forme de comprimés conventionnels. Lorsque la dose orale est augmentée, l'exposition plasmatique totale au cortisol augmente moins que proportionnellement. L'exposition a triplé lorsque la dose de libération modifiée par l'hydrocortisone est passée de 5 mg à 20 mg.

Le taux d'absorption de l'hydrocortisone a été réduit après l'apport alimentaire, ce qui a retardé le temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma d'une moyenne de moins d'une heure à plus de 2,5 heures. En revanche, le degré d'absorption et de biodisponibilité du comprimé à 20 mg après l'apport alimentaire était d'environ 30% plus élevé que le jeûne et il n'y a eu aucune défaillance d'absorption ou déversement de dose.

Distribution

Dans le plasma, le cortisol est lié à la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG, également appelée transkortine) et à l'albumine. La reliure est d'environ 90%.

Élimination

Il a été signalé que la demi-vie terminale après administration intraveineuse et orale de comprimés d'hydrocortisone est d'environ 1,5 heure. La demi-vie terminale du cortisol après administration de la fraude à l'hydrocorte systrale environ 3 heures et la libération de la formulation a été vérifiée. Cette demi-vie terminale est similaire à la pharmacocinétique du cortisol endogène, qui est également contrôlée par sécrétion.

L'hydrocortisone (cortisol) est un médicament lipophile qui est complètement éliminé par le métabolisme avec une faible clairance et par conséquent de faibles conditions d'extraction intestinale et hépatique.

L'hydrocortisone est complètement éliminée par métabolisme par les enzymes 11ãÿhsd type 1 et type 2 et le CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques. Le CYP 3A4 est impliqué dans la clairance du cortisol par la formation de 6Î2-hydroxycortisol, qui est excrété dans l'urine. Le transport du cortisol via les membranes devrait être médié principalement par diffusion passive, et donc les espaces rénaux et biliaires sont négligeables.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Une petite quantité de cortisol est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (<0,5% de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est complètement éliminé par le métabolisme. Étant donné qu'une insuffisance rénale sévère peut affecter des médicaments complètement éliminés par le métabolisme, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

dysfonctionnement hépatique

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une dysfonction hépatique, mais les données de la littérature sur l'hydrocortisone soutiennent la nécessité de ne pas ajuster la dose pour une dysfonction hépatique légère à modérée. En cas de dysfonctionnement hépatique sévère, la masse hépatique fonctionnelle et donc la capacité de métaboliser l'hydrocortisone diminuent. Cela peut nécessiter un ajustement de la dose.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les enfants ou les adolescents.

le stéroïde appliqué par voie topique fonctionne localement et la pharmacocinétique n'est donc pas pertinente pour son activité.

il n'y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le consommateur.

Cancérogenèse :

L'hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans.

Mutagenèse :

Les corticostéroïdes, une classe d'hormones stéroïdes contenant de l'hydrocortisone, sont systématiquement négatifs dans le test de mutagénicité bactérienne. L'hydrocortisone et la dexaméthasone ont induit des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains in vitro et chez la souris in vivo. Cependant, la pertinence biologique de ces résultats n'est pas claire, car l'hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans. La fludrocortisone (9Î ± - fluorohydrocortisone, structurellement similaire à l'hydrocortisone) était négative dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains.

Toxicité pour la reproduction :

Il a été démontré que les corticostéroïdes réduisent la fertilité lorsqu'ils sont administrés à des rats. Les rats mâles ont reçu de la corticostérone à des doses de 0, 10 et 25 mg / kg / jour par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 6 semaines et jumelés avec des femmes non traitées. La dose élevée a été réduite à 20 mg / kg / jour après le jour 15. Des bouchons de copulatation diminués ont été observés, qui peuvent avoir été secondaires à un poids accessoire réduit. Le nombre d'implantations et de fœtus vivants a été réduit. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses correspondant à la dose humaine. Des études sur la reproduction animale ont montré que les glucocorticoïdes augmentent la fréquence des malformations (crèche de gomme, malformations squelettiques), létalité embryo-fœtale (e)., Augmentation des résorptions) et retard de croissance intra-utérin. Une fente palatine a été observée avec de l'hydrocortisone lorsqu'elle est administrée à des souris et des hamsters gravides pendant l'organogenèse

Des études animales ont montré que l'exposition prénatale à des doses très élevées de glucocorticoïdes peut provoquer des malformations (crasse de gomme, malformations squelettiques). Des études animales ont également montré que l'exposition prénatale à des doses élevées de glucocorticoïdes (mais inférieures aux doses tératogènes) est associée à un risque accru de retard dans la croissance intra-utérine, de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte et de changements permanents de la densité des récepteurs glucocorticoïdes, des ventes de neurotransmetteurs et comportement peut être.

"Aucun" spécifié.

Aucun connu.

Sans objet.

Sans objet

Aucun connu.

"Aucun.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

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1 secouer vigoureusement la cartouche avant chaque utilisation.

2 applicateurs remplissent de telle manière que la mousse remplit environ 1⁄4 du corps de l'applicateur. Tout ce dont vous avez besoin est d'appuyer sur une courte presse.

3 Attendez que la mousse ne se dilate plus.

4 Répétez l'étape 2 jusqu'à ce que la mousse se dilate pour atteindre la ligne "Remplir". Cela prend généralement 2 à 4 courtes pressions / attendez.

5 Tenez-vous avec une jambe sur une chaise ou allongez-vous sur le côté gauche. Insérez soigneusement le passage arrière et appuyez complètement sur le piston dans l'applicateur.