Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.
Limitations d'utilisation
- Utiliser uniquement si un diagnostic clair de migraine a été établi. Si un patient n'a pas de réponse à la première crise de migraine traitée avec Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), reconsidérer le diagnostic de migraine avant que Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) ne soit administré pour traiter toute attaque ultérieure.
- Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) n'est pas indiqué pour la prévention des crises de migraine.
- L'innocuité et l'efficacité de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) n'ont pas été établies pour les céphalées en grappe.
Posologie chez les adultes
La posologie recommandée pour les adultes est de 1 comprimé de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg contient une dose de sumatriptan supérieure à la dose efficace la plus faible. Le choix de la dose de sumatriptan, et de l'utilisation d'une combinaison fixe comme à Sumigran (Naproxène Sodium,Succinate de sumatriptan) 85/500 mg doivent être effectués sur une base individuelle, pesant le bénéfice possible d'une dose plus élevée de sumatriptan avec un risque accru d'effets indésirables.
La posologie maximale recommandée sur une période de 24 heures est de 2 comprimés, pris à au moins 2 heures d'intervalle.
L'innocuité du traitement d'une moyenne de plus de 5 migraines chez l'adulte en 30 jours n'a pas été établie.
Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.
Posologie chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans
La posologie recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans est de 1 comprimé de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 10/60 mg.
La posologie maximale recommandée sur une période de 24 heures est de 1 comprimé de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg.
L'innocuité du traitement d'une moyenne de plus de 2 migraines chez les patients pédiatriques sur une période de 30 jours n'a pas été établie.
Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.
Posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie recommandée dans une période de 24 heures est de 1 comprimé de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 10/60 mg.
Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.
Informations administratives
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) peut être administré avec ou sans nourriture. Les comprimés ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients suivants:
- Maladie coronarienne ischémique (CAD) (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal.
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction cardiaque accessoire.
- Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (AIT) ou antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire car ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC.
- Maladie vasculaire périphérique.
- Maladie de l'intestin ischémique.
- Hypertension non contrôlée.
- Utilisation récente (c.-à-d., dans les 24 heures) des médicaments contenant de l'ergotamine, des médicaments de type ergot (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou un autre agoniste de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1).
- Administration concomitante d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) -A ou utilisation récente (dans les 2 semaines) d'un inhibiteur de la MAO-A.
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients.
- Hypersensibilité connue (par ex., réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et réactions cutanées graves) au sumatriptan, au naproxène ou à tout composant de Sumigran (naproxène sodique, succinate de sumatriptan).
- Troisième trimestre de la grossesse.
- Insuffisance hépatique sévère.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
L'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiquée chez les patients atteints de maladie coronarienne ischémique ou vasospastique (CAD) et dans le cadre de la chirurgie de pontage coronarien (CABG) en raison du risque accru d'événements cardiovasculaires graves avec le sumatriptan et les AINS
Événements cardiovasculaires avec Sumatriptan
Il y a eu de rares cas d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, survenus dans les quelques heures suivant l'administration du sumatriptan. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans CAD connu. Sumigran (naproxène sodique, succinate de sumatriptan) peut provoquer un vasospasme coronarien (angine de poitrine de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédents de CAD
Événements thrombotiques cardiovasculaires avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs en COX-2 d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez ceux qui ont et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves excessifs, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques graves du CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS, comme le naproxène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (GI).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif en COX-2 pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACRG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le réglage de CABG
Patients post-MI
Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par l'AINS, contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs des AINS a persisté pendant au moins les quatre prochaines années de suivi.
Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (par ex., âge accru, diabète, hypertension, tabagisme, obésité, antécédents familiaux solides de CAD) avant de recevoir Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). S'il existe des preuves de CAD ou de vasospasme de l'artère coronaire, Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Pour ces patients, considérons l'évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate).
Les médecins et les patients doivent rester vigilants quant au développement d'événements cardiovasculaires, même en l'absence de symptômes cardiovasculaires antérieurs. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements cardiovasculaires graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Les AINS, y compris le naproxène, un composant de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), provoquent de graves événements indésirables gastro-intestinaux, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement, chez les patients traités par des AINS. Seuls 1 patient sur 5 qui développent un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous traitement AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou une perforation provoqués par des AINS semblent survenir chez environ 1% des patients traités quotidiennement pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant 1 an. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.
Parmi 3 302 patients adultes atteints de migraine ayant reçu Sumigran (Naproxène Sodium,Succinate de sumatriptan) dans les essais cliniques contrôlés et non contrôlés, 1 patient a présenté une récidive de l'ulcère gastrique après avoir pris 8 doses sur 3 semaines, et 1 patient a développé un ulcère gastrique après avoir traité en moyenne 8 attaques par mois sur 7 mois.
Facteurs de risque pour le saignement gastro-intestinal, l'ulcération et la perforation
Les patients ayant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisent des AINS ont un risque accru de plus de 10 fois de développer des saignements gastro-intestinaux par rapport aux patients présentant aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS; utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); tabagisme; utilisation d'alcool; âge plus avancé; et mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis, et il convient donc de prendre des précautions particulières pour traiter cette population. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou de coagulopathie courent un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par AINS :
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour les patients à haut risque, ainsi que ceux présentant un saignement gastro-intestinal actif, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
- Restez attentif aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indésirable grave à l'IG est suspecté, commencez rapidement l'évaluation et le traitement et arrêtez Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) jusqu'à ce qu'un événement indésirable grave à l'IG soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller les patients de plus près pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal.
Arythmies
Des troubles mortels du rythme cardiaque, notamment une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire entraînant la mort, ont été signalés quelques heures après l'administration d'agonistes 5-HT1. Cesser Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) si ces perturbations se produisent.
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction cardiaque accessoire.
Poitrine, Gorge, Cou, Et / Ou Douleur à la mâchoire / Étanchéité / Pression
Des sensations d'étanchéité, de douleur, de pression et de lourdeur dans le précordium, la gorge, le cou et la mâchoire surviennent généralement après le traitement par le sumatriptan et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD et ceux présentant la variante d'angine de Prinzmetal.
Événements cérébrovasculaires
Une hémorragie cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne et un accident vasculaire cérébral sont survenus chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, et certains ont fait des morts. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires, l'agoniste 5-HT1 ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine lorsqu'ils ne l'étaient pas. De plus, les patients atteints de migraine peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par ex., accident vasculaire cérébral, hémorragie, AIT). Cesser Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) en cas d'événement cérébrovasculaire.
Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme migraineurs et chez les migraineurs présentant des symptômes atypiques, exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT
Autres réactions de vasospasme
Le sumatriptan peut provoquer des réactions vasospastiques non coronariennes, telles que l'ischémie vasculaire périphérique, l'ischémie vasculaire gastro-intestinale et l'infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante), un infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes évoquant une réaction non coronarienne au vasospasme suite à l'utilisation de tout agoniste 5-HT1, excluez une réaction vasospastique avant de recevoir du sumigran supplémentaire (sodium naproxène, succinate de sumatriptan).
Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été rapportés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une crise de migraine, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT1 n'a pas été clairement établie.
Hépatotoxicité
Des élévations limites de 1 ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients qui prennent des AINS, y compris du naproxène, un composant de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Des anomalies hépatiques peuvent être le résultat d'une hypersensibilité plutôt que d'une toxicité directe. Ces anomalies peuvent évoluer, peuvent rester essentiellement inchangées ou peuvent être transitoires avec la poursuite du traitement. Des élévations notables (3 fois la limite supérieure de la normale) des SGPT (ALT) ou SGOT (AST) ont été rapportées chez environ 1% des patients dans les essais cliniques avec des AINS. De plus, des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques sévères, notamment une jaunisse et une hépatite fulminante mortelle, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique ont été rapportés avec des AINS.
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Un patient présentant des symptômes et / ou des signes suggérant une dysfonction hépatique, ou chez lequel un test hépatique anormal s'est produit, doit être évalué pour détecter des signes de développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement par Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) doit être arrêté si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, si des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes de «flulike»). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) et effectuer une évaluation clinique du patient.
Hypertension
Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive avec une altération aiguë des systèmes organiques, a été rapportée à de rares occasions chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, y compris le sumatriptan, un composant de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Cet événement a inclus des patients sans antécédents d'hypertension.
Les AINS, y compris le naproxène, un composant de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), peuvent également entraîner l'apparition d'une nouvelle hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, qui peuvent contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements cardiovasculaires. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB), des bêta-bloquants, des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'ans peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS.
Surveiller la pression artérielle chez les patients traités par Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Insuffisance cardiaque et œdème
La méta-analyse de Coxib et de la collaboration des NSAID trilists des essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par COX-2 et les patients non sélectionnés traités par NSAID par rapport aux patients sous placebo. Dans une étude du registre national danois sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du naproxène peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par ex., diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez l'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour détecter les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Étant donné que chaque comprimé de Sumigran (sodium Napoléon, succinate de Sumatriptan) contient environ 60 mg de sodium et chaque comprimé de Sumigran (sodium Napoléon, succinate de Sumatriptan) contient environ 20 mg de sodium, cela doit être pris en compte chez les patients dont l'apport global en sodium doit être sévèrement restreint.
Médicaments surutilisation des maux de tête
Surutilisation de migraines aiguës (par ex., l'ergotamine, les triptans, les opioïdes ou une combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments abusifs de médicaments). Les céphalées sous-utilisables peuvent se présenter comme des maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. La désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés, et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peuvent être nécessaires.
Syndrome sérotoninergique
Le syndrome sérotoninergique peut survenir avec Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), en particulier pendant la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs du recaptage de la névronine (IRSN), des antidépresseurs tricycliques (ATC) et des inhibiteurs de la MAO. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), instabilité autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), aberrations neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, incoordination) et / ou symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L'apparition des symptômes survient généralement quelques minutes à quelques heures après la réception d'une nouvelle dose ou d'une dose plus importante d'un médicament sérotoninergique. Cesser Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) si le syndrome sérotoninergique est suspecté.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
Toxicité rénale L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, une déplétion du sel, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des ARB, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) doit être arrêté si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie rénale se développent ou si des manifestations systémiques se produisent.
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [CrCl] <30 ml / min), sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveillez les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CrCl = 60 à 89 ml / min) ou modérée (CrCl = 30 à 59 ml / min), une maladie rénale préexistante ou une déshydratation.
Les effets rénaux de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale préexistante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, d'insuffisance cardiaque, de déshydratation ou d'hypovolémie lors de l'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Évitez l'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveillez les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale.
Hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninemichypoaldostéronisme.
Réactions anaphylactiques
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir chez les patients sans exposition préalable connue à l'un ou l'autre des composants de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). De telles réactions peuvent mettre la vie en danger ou être fatales. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes, bien que des réactions anaphylactiques avec du naproxène se soient produites chez le patient sans hypersensibilité connue au naproxène ou aux patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) ne doit pas être administré aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes survient généralement chez les patients asthmatiques qui présentent une rhinite avec ou sans polypes nasaux, ou qui présentent un bronchospasme sévère, potentiellement mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au sumatriptan, au naproxène ou à tout autre composant de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients sans hypersensibilité connue au naproxène et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine. Recherchez de l'aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.
Réactions graves de la peau
Les produits contenant des AINS peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients sur les signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêter l'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) lors de la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves antérieures aux AINS.
Fermeture prématurée du Ductus Arteriosus
Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez des patients recevant des AINS. Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gastro-intestinale occulte ou macroscopique, ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), peuvent augmenter le risque de saignement. Conditions comorbides telles que troubles de la coagulation ou utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, des agents antiplaquettaires (par ex., aspirine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la névronine noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de saignement.
Exacerbation de l'asthme liée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut présenter un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhininininite chronique compliquée par des polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients sensibles à l'aspirine, Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme préexistant.
Lorsque Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Convulsions
Des saisies ont été signalées après l'administration de sumatriptan. Certains sont survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou des conditions simultanées prédisposant aux convulsions. Il existe également des rapports chez des patients où aucun facteur de prédisposition n'est apparent. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou des conditions associées à un seuil de crise abaissé.
Masquage de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Surveillance en laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et une lésion rénale peuvent survenir sans symptômes ni signes d'avertissement, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie.
Information sur le conseil aux patients
Conseiller au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide de médicaments) qui accompagne chaque prescription délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer un traitement par Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) et périodiquement au cours du traitement en cours.
Événements thrombotiques cardiovasculaires, angine de Prinzmetal, autres événements liés au vasospasme, arythmies et événements cérébrovasculaires
Conseiller aux patients d'être attentifs aux symptômes des effets thrombotiques cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou l'AVC, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, rythme cardiaque irrégulier, augmentation significative de la pression artérielle, faiblesse et insultes de la parole, et devrait être avisé de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé. Appréciez les patients de l'importance de ce suivi.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Conseiller aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris la douleur épigastrique, la dyspepsie, la melène et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes du saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) et de consulter immédiatement un médecin.
Réactions anaphylactiques
Informer les patients que des réactions anaphylactiques se sont produites chez des patients recevant les composants de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). De telles réactions peuvent mettre la vie en danger ou être fatales. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par ex., difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Si cela se produit, les patients doivent être invités à demander une aide d'urgence immédiate.
Réactions graves de la peau
Informer les patients que Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate), comme d'autres produits contenant des AINS, peut augmenter le risque d'effets secondaires graves de la peau tels que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent entraîner des hospitalisations et même mort. Bien que des réactions cutanées graves puissent survenir sans avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'éruption cutanée et de cloques, de fièvre ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que des démangeaisons et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Conseillez aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée et contactez leurs prestataires de soins dès que possible.
Toxicité fœtale
Informer les patients que Sumigran (sodium Napoléon, succinate de Sumatriptan) ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse car il a été démontré que les produits contenant des AINS provoquent une fermeture prématurée du canal artériel. Informer les patients que Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) ne doit être utilisé au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
Conseiller aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter.
Insuffisance cardiaque et œdème
Conseiller aux patients d'être attentifs aux symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème et contacter leur professionnel de la santé si de tels symptômes surviennent.Réactions anaphylactiques Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par ex., difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.
Utilisation concomitante avec d'autres triptans ou médicaments contre l'ergot
Informer les patients que l'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) dans les 24 heures suivant la contra-indication d'un autre triptan ou d'un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou le méthysergide).
Syndrome sérotoninergique
Attention aux patients sur le risque de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation concomitante avec des ISRS, des ISRS, des TCA et des inhibiteurs de la MAO.
Médicaments surutilisation des maux de tête
Informer les patients que l'utilisation de médicaments aigus contre la migraine pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de drogues (par ex., en tenant un journal des maux de tête).
Capacité à effectuer des tâches complexes
Le traitement par Sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) peut provoquer de la somnolence et des étourdissements; demander aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration de Sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan).
Asthme
Conseiller aux patients souffrant d'asthme préexistant de consulter immédiatement un médecin si leur asthme s'aggrave après avoir pris Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate). Les patients ayant des antécédents d'asthme sensible à l'aspirine ne doivent pas prendre Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate).
Évitez l'utilisation concomitante d'AINS
Informer les patients que l'utilisation concomitante de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) avec d'autres AINS ou salicylates (par ex., diflunisal, salsalate) n'est pas recommandé en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de peu ou pas d'augmentation de l'efficacité. Alerter les patients que des AINS peuvent être présents dans les médicaments «sur le comptoir» pour le traitement du rhume, de la fièvre ou de l'insomnie.
Utilisation de NSAIDS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en concomitance avec Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) jusqu'à ce qu'ils parlent à leur professionnel de la santé.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Le potentiel cancérogène de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) n'a pas été étudié.
Dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat, le sumatriptan a été administré par voie orale pendant 78 et 104 semaines, respectivement, à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour. Les doses les plus élevées testées sont d'environ 5 (souris) et 9 (rat) fois la dose quotidienne maximale humaine (MHDD) de 170 mg de sumatriptan en mg / m² (deux comprimés de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg en une période de 24 heures).
Le potentiel cancérogène du naproxène a été évalué dans une étude de cancérogénicité orale de 2 ans chez le rat à des doses de 8, 16 et 24 mg / kg / jour et dans une autre étude de cancérogénicité orale de 2 ans chez le rat à une dose de 8 mg / kg / jour. Aucune preuve de tumorigénicité n'a été trouvée dans l'une ou l'autre étude. La dose la plus élevée testée est inférieure au MHDD (1000 mg) de naproxène, en mg / m².
Mutagenèse
Le sumatriptan et le naproxène testés au sodium seuls et en combinaison étaient négatifs dans un in vitro essai de mutation inverse bactérienne, et dans un in vivo test du micronoyau chez la souris.
La combinaison de sumatriptan et de naproxène sodique était négative dans un in vitro test du lymphome tk de souris en présence et absence d'activation métabolique. Cependant, en séparé in vitro dosages de lymphome de souris tk, naproxène sodique seul était reproductiblement positif en présence d'une activation métabolique.
Le naproxène sodique seul et en combinaison avec le sumatriptan était positif dans un in vitro essai de clastogénicité dans les cellules de mammifères en présence et en l'absence d'activation métabolique. L'effet clastogène de l'association était reproductible dans ce test et était supérieur à celui observé avec le naproxène sodique seul. Le sumatriptan seul était négatif dans ces tests.
Les aberrations chromosomiques n'ont pas été induites dans les lymphocytes du sang périphérique après 7 jours d'administration de Sumigran deux fois par jour (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) chez des volontaires humains.
Dans les études précédentes, le sumatriptan seul était négatif in vitro (mutation inverse bactérienne [Ames], mutation des cellules génétiques dans le hamster chinois V79 / HGPRT, aberration chromosomique dans les lymphocytes humains) et in vivo (rat micronucleus) tests.
Insuffisance de la fertilité
L'effet de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) sur la fertilité chez les animaux n'a pas été étudié.
Quand le sumatriptan (5, 50, 500 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et pendant toute la période d'accouplement, il y a eu une diminution de la fertilité liée au médicament secondaire à une diminution de l'accouplement chez les animaux traités avec des doses supérieures à 5 mg / kg / jour (inférieur au MHDD de 170 mg en mg / m²). Il n'est pas clair si cette constatation était due à un effet sur les hommes ou les femmes ou les deux.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C pendant les deux premiers trimestres de la grossesse; Catégorie X au cours du troisième trimestre de la grossesse. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) (sumatriptan et naproxène) ne doit être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse car les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (y compris le naproxène) sont connus pour provoquer une fermeture prématurée du canal artériel chez l'homme. Dans les études animales, l'administration de sumatriptan et de naproxène, seuls ou en combinaison, pendant la grossesse a entraîné une toxicité pour le développement (augmentation des incidences des malformations fœtales, mortalité embryofœtale et des petits, diminution de la croissance embryofœtale) à des doses cliniquement pertinentes.
Administration orale de sumatriptan combiné avec du naproxène sodique (5/9, 25/45, ou 50/90 mg / kg / jour de sumatriptan / naproxène sodique) ou chaque médicament seul (50/0 ou 0/90 mg / kg / jour de sumatriptan / naproxène sodique) chez les lapines gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation des incidences totales des anomalies fœtales à toutes les doses et une augmentation de l'incidence de malformations spécifiques (défaut septal interventriculaire cardiaque dans le groupe 50/90 mg / kg / jour, vertèbres caudales fusionnées dans les groupes 50/0 et 0/90 mg / kg / jour) et les variations (lobe intermédiaire absent du poumon, ossification irrégulière du crâne, centra sternal incomplètement ossifié) à la dose la plus élevée de sumatriptan et de naproxène seuls et en combinaison. Une dose sans effet pour la toxicité pour le développement chez le lapin
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
- Arythmies
- Poitrine, Gorge, Cou et / ou Douleur / Altération / Pression de la mâchoire
- Événements cérébrovasculaires
- Autres réactions de vasospasme
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Médicaments surutilisation des maux de tête
- Syndrome sérotoninergique
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions graves de la peau
- Toxicité hématologique
- Exacerbation Asthme liée à la sensibilité à l'aspirine
- Convulsions
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes
Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont spécifiques aux essais cliniques avec Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg. Voir également les informations de prescription complètes pour les produits naproxène et sumatriptan.
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables survenus dans 2 essais cliniques contrôlés contre placebo (études 1 et 2) chez des patients adultes ayant reçu 1 dose de médicament à l'étude. Seuls les effets indésirables survenus à une fréquence de 2% ou plus dans un groupe traité par Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg et survenus à une fréquence supérieure au groupe placebo sont inclus dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables dans les essais contrôlés par placebo regroupés chez des patients adultes atteints de migraine
Effets indésirables | Sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) 85/500 mg% (n = 737) | Placebo% (n = 752) | Sumatriptan 85 mg% (n = 735) | Naproxène Sodium 500 mg% (n = 732) |
Troubles du système nerveux | ||||
Vertiges | 4 | 2 | 2 | 2 |
Somnolence | 3 | 2 | 2 | 2 |
Paresthésie | 2 | <1 | 2 | <1 |
Affections gastro-intestinales | ||||
Nausées | 3 | 1 | 3 | <1 |
Dyspepsie | 2 | 1 | 2 | 1 |
Bouche sèche | 2 | 1 | 2 | <1 |
Douleur et autres sensations de pression | ||||
Gêne thoracique / douleur thoracique | 3 | <1 | 2 | 1 |
Douleur au cou / gorge / mâchoire / étanchéité / pression | 3 | 1 | 3 | 1 |
L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe ou l'âge des patients. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.
Patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans
Dans un essai clinique contrôlé par placebo qui a évalué les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans qui ont reçu 1 dose de Sumigran (Naproxène Sodium,Succinate de sumatriptan) 10/60 mg, 30/180 mg, ou 85/500 mg, des effets indésirables sont survenus chez 13% des patients ayant reçu 10/60 mg, 9% des patients ayant reçu 30/180 mg, 13% qui ont reçu 85/500 mg, et 8% qui ont reçu un placebo. Aucun patient ayant reçu Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) n'a présenté d'effets indésirables conduisant au retrait de l'essai. L'incidence des effets indésirables chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans était comparable à l'ensemble des 3 doses par rapport au placebo. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables survenus dans un essai contrôlé par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans à une fréquence de 2% ou plus avec Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) et étaient plus fréquents que le groupe placebo.
Tableau 2: Effets indésirables dans un essai contrôlé par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de migraine
Effets indésirables | Sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) 10/60 mg% (n = 96) | Sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) 30/180 mg% (n = 97) | Sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) 85/500 mg% (n = 152) | Placebo% (n = 145) |
Vasculaire | ||||
Rinçage à chaud (c.-à-d., flash chaud [es]) | 0 | 2 | <1 | 0 |
Musculo-squelettique | ||||
Étanchéité musculaire | 0 | 0 | 2 | 0 |
Les patients (N = 670) ont reçu des doses orales uniques de 140 à 300 mg de sumatriptan sans effets indésirables significatifs. Les volontaires (N = 174) ont reçu des doses orales uniques de 140 à 400 mg sans événements indésirables graves.
La surdose de sumatriptan chez les animaux a été fatale et a été annoncée par des convulsions, des tremblements, une paralysie, une inactivité, une ptose, un érythème des extrémités, une respiration anormale, une cyanose, une ataxie, une mydriase, une salivation et une larmoiement.
Les symptômes suite à des surdosages d'AINS aigus ont généralement été limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma se sont produits, mais étaient rares.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques observés dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines. On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations sériques de sumatriptan. La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdosages, contactez un centre anti-poison (1-800-222-1222).
Pression artérielle
Dans un essai randomisé, en double aveugle, en phase parallèle, sur contrôle actif, Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg administrés par intermittence sur 6 mois n'ont pas augmenté la pression artérielle dans une population adulte normotensive (n = 122). Cependant, une élévation significative de la pression artérielle a été rapportée avec des agonistes 5-HT1 et des AINS chez les patients avec et sans antécédents d'hypertension.
Absorption et biodisponibilité
Le sumatriptan, lorsqu'il est administré sous forme de sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) 85/500 mg, a une Cmax moyenne similaire à celle des comprimés de succinate de sumatriptan à 100 mg seuls. Le Tmax médian du sumatriptan, lorsqu'il était administré en sumigran (sodium naproxène, succinate de sumatriptan) 85/500 mg, était de 1 heure (intervalle: 0,3 à 4,0 heures), ce qui est légèrement différent par rapport aux comprimés de succinate de sumatriptan 100 mg (Tmax médian de 1,5 heures). Naproxène, lorsqu'il est donné comme Sumigran (Naproxène Sodium,Succinate de sumatriptan) 85/500 mg, a une Cmax qui est inférieure d'environ 36% à celle des comprimés de naproxène sodique à 550 mg et un Tmax médian de 5 heures (plage: 0,3 à 12 heures) soit environ 4 heures plus tard que des comprimés de naproxène sodique à 550 mg. Les valeurs d'ASC pour le sumatriptan et le naproxène sont similaires pour les comprimés de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg par rapport aux comprimés de sumatriptan succinate 100 mg ou aux comprimés de naproxène sodique 550 mg, respectivement. Dans un essai croisé chez 16 sujets, la pharmacocinétique des deux composants administrés sous forme de Sumigran (Naproxen Sodium, Sumatriptan Succinate) 85/500 mg était similaire lors d'une crise de migraine et pendant une période sans migraine.
La biodisponibilité du sumatriptan est d'environ 15%, principalement en raison du métabolisme présystémique (premier passage) et en partie en raison d'une absorption incomplète.
Le naproxène est absorbé par le tractus gastro-intestinal avec un in vivo biodisponibilité de 95%.
Les aliments n'ont eu aucun effet significatif sur la biodisponibilité du sumatriptan ou du naproxène administré sous forme de sumigran (naproxène sodique, succinate de sumatriptan), mais ont légèrement retardé le Tmax du sumatriptan d'environ 0,6 heure.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 14% à 21%. L'effet du sumatriptan sur la liaison protéique d'autres médicaments n'a pas été évalué. Le volume de distribution du sumatriptan est de 2,7 L / kg.
Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est lié à 99% à l'albumine. À des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, il y a une augmentation moins que proportionnelle des taux plasmatiques due à une augmentation de la clairance causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées (creux moyen Css = 36,5, 49.2, et 56,4 mg / L avec 500-; 1000-; et des doses quotidiennes de 1 500 mg de naproxène, respectivement). Cependant, la concentration de naproxène non lié continue d'augmenter proportionnellement à la dose.
Métabolisme
In vitro des études avec des microsomes humains suggèrent que le sumatriptan est métabolisé par la monoamine oxydase (MAO), principalement l'isoenzyme A. Aucun effet significatif n'a été observé avec un inhibiteur de la MAO-B.
Le naproxène est largement métabolisé en naproxène 6-0-déméthylé, et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes.
Élimination
La demi-vie d'élimination du sumatriptan est d'environ 2 heures. Le sumatriptan radiomarqué 14C administré par voie orale est largement excrété par voie rénale (environ 60%), avec environ 40% dans les fèces. La majeure partie d'une dose radiomarquée de sumatriptan excrété dans l'urine est le principal métabolite acide acétique indole (IAA) ou glucuronide IAA, tous deux inactifs. Trois pour cent de la dose peuvent être récupérés sous forme inchangée de sumatriptan.
La clairance du naproxène est de 0,13 ml / min / kg. Environ 95% du naproxène de toute dose est excrété dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (moins de 1%), de naproxène 6-0-déméthylé (moins de 1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme est d'environ 19 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites et des conjugués de naproxène sont inférieures à 12 heures, et leurs taux d'excrétion se sont révélés coïncider étroitement avec le taux de disparition du naproxène du plasma. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les métabolites peuvent s'accumuler.