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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Posologie
Adultes
Une dose initiale de 400 mg à 800 mg par jour, administrée en un ou deux comprimés deux fois par jour (matin et début de soirée) est recommandée.
Des symptômes prédominants positifs (trouble de la pensée formelle, hallucinations, délires, incongruité à l'affect) répondent à des doses plus élevées, et une dose initiale d'au moins 400 mg deux fois par jour est recommandée, augmentant si nécessaire jusqu'à un maximum suggéré de 1200 mg deux fois par jour. Il n'a pas été démontré que l'augmentation de la dose au-delà de ce niveau produit une nouvelle amélioration.
Les symptômes principalement négatifs (aplatissement de l'affect, pauvreté de la parole, anergie, apathie ainsi que dépression) répondent à des doses inférieures à 800 mg par jour; par conséquent, une dose initiale de 400 mg deux fois par jour est recommandée. Réduire cette dose à 200 mg deux fois par jour augmentera normalement l'effet d'alerte de Sulpe.
Les patients présentant des symptômes positifs et négatifs mixtes, sans prédominance, répondront normalement à une dose de 400 mg à 600 mg deux fois par jour.
Personnes âgées
Les mêmes plages de doses sont applicables chez les personnes âgées, mais la dose doit être réduite en cas de preuve d'insuffisance rénale.
Population pédiatrique
L'expérience clinique chez les enfants de moins de 14 ans est insuffisante pour permettre des recommandations spécifiques.
Mode d'administration
Pour usage oral.
Phaeochromocytome et porphyrie aiguë.
Tumeurs concomitantes dépendantes de la prolactine, par ex. prolactinomes hypophysaires et cancer du sein.
Avertissements:
Une agitation motrice accrue a été rapportée à une posologie élevée chez un petit nombre de patients: dans les phases agressives, agitées ou excitées du processus pathologique, de faibles doses de Sulpe peuvent aggraver les symptômes. Des précautions doivent être prises en cas de manie ou d'hypomanie.
Des réactions extrapyramidales, principalement de l'akathisie, ont été rapportées dans un petit nombre de cas. Si cela est justifié, une réduction de la posologie ou des médicaments antiparkinsoniens peut être nécessaire.
Comme pour les autres neuroleptiques, le syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement mortelle, caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité autonome, une altération de la conscience et des niveaux élevés de CPK, a été rapportée. Dans un tel cas, ou en cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, tous les antipsychotiques, y compris Sulpe, doivent être arrêtés.
Les patients âgés sont plus sensibles à l'hypotension posturale, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
Chez les patients présentant un comportement agressif ou une agitation avec impulsivité, Sulpe pourrait être administré avec un sédatif.
Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements, de la transpiration et de l'insomnie, ont été décrits après l'arrêt brutal des antipsychotiques. Des réapparition de symptômes psychotiques peuvent également survenir et l'émergence de troubles du mouvement involontaire (tels que l'akathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.
Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence :
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques courent un faible risque accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue.
Sulpe n'est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Thromboembolie veineuse :
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Sulpe et les mesures préventives prises.
Cancer du sein:
Sulpe peut augmenter les niveaux de prolactine. Par conséquent, la prudence s'impose et les patientes ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par Sulpe.
Précautions:
Chez les patients âgés, comme avec d'autres neuroleptiques, Sulpe doit être utilisé avec une prudence particulière.
Chez les enfants, l'efficacité et l'innocuité de Sulpe n'ont pas été étudiées en profondeur. Par conséquent, la prudence est de mise lors de la prescription aux enfants.
Lorsque le traitement neuroleptique est absolument nécessaire chez un patient atteint de la maladie de Parkinson, Sulpe peut être utilisé, bien que la prudence soit de mise.
Les neuroleptiques peuvent abaisser le seuil épileptogène. Des cas de convulsions, parfois chez des patients sans antécédents, ont été rapportés avec Sulpe. La prudence est recommandée dans la prescription des patients atteints d'épilepsie instable, et les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Sulpe.
Chez les patients nécessitant Sulpe qui reçoivent un traitement anticonvulsivant, la dose de l'anti-convulsivant ne doit pas être modifiée.
Des cas de convulsions, parfois chez des patients sans antécédents, ont été rapportés.
La sulpe a un effet anticholinergique et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome, d'iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention d'urine ou d'hyperplasie de la prostate. Comme pour tous les médicaments pour lesquels le rein est la principale voie d'élimination, la dose doit être réduite et titrée en petites étapes en cas d'insuffisance rénale.
Prolongation de l'intervalle QT :
Sulpe induit une prolongation de l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque d'arythmies ventriculaires graves telles que la torsade de pointes.
Avant toute administration, et si possible en fonction de l'état clinique du patient, il est recommandé de surveiller les facteurs susceptibles de favoriser la survenue de ce trouble du rythme, par exemple:
- Bradycardie inférieure à 55 bpm
- Déséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie
- Prolongation congénitale de l'intervalle QT
- Traitement en cours avec un médicament susceptible de produire une bradycardie prononcée (<55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou une prolongation de l'intervalle QTc
Sulpe doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant ces facteurs et les patients souffrant de troubles cardiovasculaires qui peuvent prédisposer à une prolongation de l'intervalle QT.
Évitez tout traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
AVC:
Dans les essais cliniques randomisés versus placebo effectués dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée. Le mécanisme d'une telle augmentation des risques n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclue. Sulpe doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
La leucopénie, la neutropénie et l'agranulocytose ont été rapportées avec des antipsychotiques, dont le Sulpe. Des infections ou de la fièvre inexpliquées peuvent être des signes de dyscrasie sanguine et nécessitent une enquête hématologique immédiate.
Sulpe doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, en particulier chez les personnes âgées, en raison du risque de crise hypertensive. Les patients doivent être surveillés de manière adéquate.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Même utilisé comme recommandé, Sulpe peut provoquer une sédation afin que la capacité de conduire des véhicules ou de faire fonctionner des machines puisse être altérée.
La fréquence nominale suivante est utilisée, le cas échéant:
Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir du.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Peu fréquent: Leucopénie.
Fréquence indéterminée: neutropénie, agranulocytose
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, y compris urticaire, dyspnée, hypotension et choc anaphylactique.
Troubles endocriniens:
Fréquent: hyperprolactinémie
Troubles psychiatriques:
Fréquent: insomnie.
Fréquence indéterminée: confusion
Affections du système nerveux:
Fréquent: sédation ou somnolence, trouble extrapyramidal (ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration de médicaments antiparkinsoniens), parkinsonisme, tremblements, akathisie.
Peu fréquent: hypertonie, dyskinésie et dystonie.
Rare: crise oculogyrique.
Fréquence indéterminée: syndrome malin des neuroleptiques, hypokinésie, dyskinésie tardive (ont été rapportés, comme avec tous les neuroleptiques, après une administration neuroleptique de plus de trois mois. Les médicaments antiparkinsoniens sont inefficaces ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes), une convulsion.
Troubles cardiaques:
Rare: arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
Fréquence indéterminée: électrocardiogramme QT prolongé, arrêt cardiaque, torsade de pointes, mort subite.
Troubles vasculaires:
Peu fréquent: hypotension orthostatique.
Fréquence indéterminée: embolie veineuse, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Affections gastro-intestinales:
Peu fréquent: hypersécrétion salivaire.
Affections hépatobiliaires:
Fréquent: augmentation de l'enzyme hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: éruption maculo-papuleuse.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Inconnu: Torticollis, trismus.
Grossesse, puerpérium et conditions périnatales :
Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux, syndrome de sevrage du médicament néonatal
Système reproducteur et troubles mammaires:
Fréquent: douleur mammaire, galactorrhée.
Peu fréquent: hypertrophie mammaire, aménorrhée, orgasme anormal, dysfonction érectile.
Fréquence indéterminée: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent: gain de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La notification des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
L'expérience avec Sulpe en surdosage est limitée.
La plage de doses toxiques uniques est de 1 à 16 g, mais aucun décès n'est survenu même à une dose de 16 g.
Les résultats fatals ont été rapportés principalement en combinaison avec d'autres agents psychotropes.
Symptômes
Les manifestations cliniques d'empoisonnement varient en fonction de la taille de la dose prise. Après des doses uniques de 1 g à 3 g d'agitation et un trouble de la conscience ont été rapportés et (rarement) des symptômes extrapyramidaux. Des doses de 3 g à 7 g peuvent produire un degré d'agitation, de confusion et de symptômes extrapyramidaux; plus de 7 g peuvent provoquer, en outre, un coma et une pression artérielle basse.
La durée d'intoxication est généralement courte, les symptômes disparaissent en quelques heures. Les comas qui se sont produits après de fortes doses ont duré jusqu'à quatre jours.
Aucune toxicité hématologique ou hépatique n'a été rapportée.
Traitement
Le sulpe est partiellement éliminé par hémodialyse.
Il n'y a pas d'antidote spécifique à Sulpe. Le traitement n'est que symptomatique. Des mesures de soutien appropriées devraient donc être instituées, une surveillance étroite des fonctions vitales et une surveillance cardiaque (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires ultérieures) est recommandée jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
Si de graves symptômes extrapyramidaux surviennent, les anticholinergiques doivent être administrés.
Un surdosage peut être traité avec une diurèse osmotique alcaline et, si nécessaire, des antiparkinsoniens. Il est peu probable que les médicaments émétiques soient efficaces. Coma a besoin d'une infirmière appropriée et une surveillance cardiaque est recommandée jusqu'à ce que le patient se rétablisse. Il est peu probable que les médicaments émétiques soient efficaces en cas de surdosage de Sulpe.
Classe pharmacothérapeutique: psycholeptique; Benzamides,
Code ATC: N05AL01
Sulpe fait partie du groupe des benzamides substitués, qui sont structurellement distincts des phénothiazines, des butyrophénones et des thioxanthènes.
Les preuves actuelles suggèrent que les actions de Sulpe suggèrent une distinction importante entre les différents types de récepteurs de la dopamine ou les mécanismes récepteurs dans le cerveau.
Comportementalement et biochimiquement, Sulpe partage avec les neuroleptiques classiques un certain nombre de propriétés indicatives de l'antagonisme des récepteurs de la dopamine cérébrale. Les différences essentielles et intrigantes incluent le manque de catalepsie à des doses actives dans d'autres tests comportementaux, manque d'effet sur la noradrénaline ou le chiffre d'affaires 5HT, activité anticholinestérase négligeable, aucun effet sur la liaison des récepteurs muscariniques ou GABA, et une différence radicale dans la liaison de Sulpe tritié aux préparations striatales in vitro, par rapport à 3H-spiperone ou 3H-halopéridol. Ces résultats indiquent une différenciation majeure entre Sulpe et les neuroleptiques classiques, qui manquent d'une telle spécificité.
L'une des caractéristiques de Sulpe est son activité bimodale, car elle a à la fois des propriétés antidépressives et neuroleptiques. La schizophrénie caractérisée par un manque de contact social peut en bénéficier de manière frappante.
Une élévation de l'humeur est observée après quelques jours de traitement, suivie d'une disparition des symptômes schizophrènes floraux. La sédation et le manque d'affect typiquement associé aux neuroleptiques classiques du type phénothiazine ou butyrophénone ne sont pas des caractéristiques de la thérapie Sulpe.
Les taux sériques de Sulpe sont atteints 3 à 6 heures après une dose orale. La demi-vie plasmatique chez l'homme est d'environ 8 heures. Environ 40% de Sulpe est lié aux protéines plasmatiques. 95% du composé est excrété dans l'urine et les fèces sous forme inchangée de Sulpe.
Dans des études animales à long terme avec des médicaments neuroleptiques, y compris Sulpe, une incidence accrue de diverses tumeurs endocriniennes (dont certaines ont parfois été malignes) a été observée dans certaines souches de rats et de souris étudiées. La signification de ceux-ci pour l'homme n'est pas connue; il n'y a aucune preuve actuelle d'association entre l'usage neuroleptique et le risque tumoral chez l'homme.
Aucun connu
Aucun