Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.04.2022
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Traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes adultes à haut risque de fracture, pour lesquels le traitement par d'autres médicaments est contre-indiqué ou intolérant. Chez les femmes ménopausées , Ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
La décision de prescrire du ranélate de strontium doit être basée sur une évaluation des risques globaux de chaque patient.
Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
La dose recommandée est d'un sachet de 2 g une fois par jour par administration orale.
En raison de la nature de la maladie traitée, le ranélate de strontium est destiné à une utilisation à long terme.
L'absorption du ranélate de strontium est réduite par les aliments, le lait et les produits dérivés et, par conséquent, Protos doit être administré entre les repas. Compte tenu de la lente absorption, Protos doit être pris au coucher, de préférence au moins 2 heures après avoir mangé.
Les patients traités par du ranélate de strontium doivent recevoir des suppléments de vitamine D et de calcium si l'apport alimentaire est insuffisant.
Personnes âgées: L'efficacité et l'innocuité du ranélate de strontium ont été établies dans une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion) des hommes adultes et des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire par rapport à l'âge.
Insuffisance rénale: Le ranélate de strontium n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de 30 à 70 ml / min de la créatinine).
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Population pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité de Protos chez les enfants âgés de <18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Administration: Pour usage oral.
Les granulés des sachets doivent être pris en suspension dans un verre contenant au moins 30 ml (environ 1/3 d'un verre standard) d'eau.
Bien que des études en cours d'utilisation aient démontré que le ranélate de strontium est stable en suspension pendant 24 heures après la préparation, la suspension doit être bu immédiatement après avoir été préparée.
Hypersensibilité au ranélate de strontium ou à l'un des excipients de Protos. Événements thromboemboliques veineux (TEV) actuels ou antérieurs, y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire. Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à la récupération post-chirurgicale ou au repos prolongé au lit. Antécédents établis, actuels ou passés de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire. Hypertension non contrôlée.
Les aliments, le lait et les produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%. Par conséquent, l'administration de Protos et de ces produits doit être séparée d'au moins 2 heures.
Comme les cations divalents peuvent former des complexes avec la tétracycline orale (par exemple, la doxycycline) et les antibiotiques quinolones (par exemple, la ciprofloxacine) au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée de strontium ranélate avec ces médicaments n'est pas recommandée. Par mesure de précaution, le traitement par Protos doit être suspendu pendant le traitement par des antibiotiques oraux à la tétracycline ou à la quinolone.
Une in vivo l'étude d'interaction clinique a montré que l'administration d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium 2 heures avant ou avec le ranélate de strontium a provoqué une légère diminution de l'absorption du ranélate de strontium (diminution de 20 à 25% de l'ASC), tandis que l'absorption n'a presque pas été affectée lorsque l'antiacide a été donné 2 heures après le ranélate de strontium. Il est donc préférable de prendre des antiacides au moins 2 heures après Protos. Cependant, lorsque ce schéma posologique n'est pas pratique en raison de l'administration recommandée de Protos au coucher, l'apport concomitant reste acceptable.
Aucune interaction n'a été observée avec la supplémentation orale en vitamine D
Aucune preuve d'interactions cliniques ou d'augmentation pertinente des taux de strontium sanguin avec des médicaments qui devraient être couramment prescrits en concomitance avec Protos dans la population cible n'a été trouvée au cours des essais cliniques. Ceux-ci comprenaient: des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), des anilides (par exemple, le paracétamol), H2 bloqueurs et inhibiteurs de la pompe à protons, diurétiques, digoxine et glycosides cardiaques, nitrates organiques et autres vasodilatateurs pour les maladies cardiaques, inhibiteurs calciques, β-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II, agonistes adrénergiques β-2 sélectifs, anticoagulants oraux, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, statière,.
Résumé du profil de sécurité: Protos a été étudié dans des essais cliniques impliquant près de 8 000 participants. La sécurité à long terme a été évaluée chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées jusqu'à 60 mois avec du ranélate de strontium 2 g / jour (n = 3352) ou un placebo (n = 3317) dans des études de phase III. L'âge moyen était de 75 ans à l'inclusion et 23% des patients inscrits étaient de 80 à 100 ans.
Dans une analyse groupée d'études randomisées contrôlées contre placebo chez des patients ostéoporotiques postménopausiques, les effets indésirables les plus courants consistaient en des nausées et de la diarrhée, qui ont généralement été rapportées au début du traitement sans différence notable entre les groupes par la suite. L'arrêt du traitement était principalement dû à des nausées.
Il n'y avait aucune différence dans la nature des effets indésirables entre les groupes de traitement, que les patients aient été âgés de moins de 80 ans au moment de l'inclusion.
Liste des effets indésirables: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et / ou de l'utilisation post-commercialisation avec du ranélate de strontium.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous en utilisant les éléments suivants: Très fréquent (≥1 / 10); Fréquent (≥1 / 100 à <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000); non disponible (.
Troubles sanguins et lymphatiques: Peu fréquent: lymphadénopathie (en association avec des réactions cutanées d'hypersensibilité). Rare: échec de la moelle osseuse#, éosinophilie (en association avec des réactions cutanées d'hypersensibilité).
Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent: hypercholestérolémie.
Troubles psychiatriques: Fréquent: insomnie. Peu fréquent: confusion.
Troubles du système nerveux: Fréquent: maux de tête, troubles de la conscience, perte de mémoire, étourdissements, paresthésie. Peu fréquent: saisies.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Fréquent: Vertigo.
Troubles cardiaques: Fréquent: infarctus du myocarde.
Troubles vasculaires: Fréquent: thromboembolie veineuse (TEV).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Fréquent: hyper-réactivité bronchique.
Troubles gastro-intestinaux: Fréquent: nausées, diarrhée et selles molles, vomissements, douleurs abdominales, douleurs gastro-intestinales, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, constipation, flatulences. Peu fréquent:
Irritation muqueuse orale (stomatite et / ou ulcération de la bouche), bouche sèche.
Troubles hépatobiliaires: Fréquent: hépatite. Peu fréquent: augmentation de la transaminase sérique (en association avec des réactions cutanées d'hypersensibilité).
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Très fréquent: réactions cutanées d'hypersensibilité (éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème de Quincke)§ Fréquent: eczéma. Peu fréquent: dermatite, alopécie. Rare: réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS). # Très rare: Effets indésirables cutanés graves (SCAR): syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.* #.
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: Très fréquent: Douleurs musculo-squelettiques (spasme musculaire, myalgie, douleur osseuse, arthralgie et douleur aux extrémités)§.
Troubles généraux et conditions du site d'administration: Fréquent: œdème périphérique. Peu fréquent: pyrexie (en association avec des réactions cutanées d'hypersensibilité), malaise.
Enquêtes: Fréquent: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK).
§ La fréquence des essais cliniques était similaire dans le groupe médicament et placebo.
* Dans les pays asiatiques signalés comme rares.
# Pour les effets indésirables non observés dans les essais cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas supérieure à 3 / X, X représentant la taille totale de l'échantillon additionnée à tous les essais et études cliniques pertinents.
a Fraction musculo-squelettique> 3 fois la limite supérieure de la plage normale. Dans la plupart des cas, ces valeurs sont revenues spontanément à la normale sans changement de traitement.
Description de certains effets indésirables: Thromboembolie veineuse: Dans les études de phase III, l'incidence annuelle de la TEV observée sur 5 ans était d'environ 0,7%, avec un risque relatif de 1,4 [IC à 95% = (1; 2)] chez les patients traités par le ranélate de strontium par rapport au placebo.
Infarctus du myocarde: Dans les études regroupées contrôlées contre placebo randomisées de patients ostéoporotiques post-ménopausiques, une augmentation significative de l'infarctus du myocarde a été observée chez les patients traités par strontium ranélate par rapport au placebo (1,7% vs 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 [IC 95% = (1,07; 2,38)]].
Déclaration des effets indésirables suspectés: la notification des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification.
Le ranélate de strontium, un sel de strontium (II) d'acide ranélique, est un médicament contre l'ostéoporose. Des études indiquent qu'il peut également ralentir le cours d'arthrose du genou. Le médicament est inhabituel en ce qu'il augmente à la fois le dépôt de nouvel os par les ostéoblastes et réduit la résorption osseuse par les ostéoclastes. Il est donc promu «agent osseux à double action» (DABA).