Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Capsules de gélatine solide, taille 3, bleu verdâtre clair, opaque, avec l'empreinte du symbole de l'entreprise et TI 01 à l'encre noire.
Le contenu des gélules est en poudre blanche.
Comme thérapie de soutien pour les patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème (avec un essoufflement persistant et pour prévenir l'exacerbation).
Inhalation.
Lorsque vous utilisez le médicament de Spiriva® sous forme d'inhalations à l'aide du dispositif HandiHaler® 1 capsules est recommandé./ jour, en même temps. Le médicament n'a pas besoin d'être avalé.
Les patients âgés doivent prendre le médicament de Spiriva® en doses recommandées.
Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent utiliser le médicament de Spiriva® en doses recommandées.
Cependant, une surveillance attentive des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère recevant Spiriva est nécessaire® (comme avec d'autres drogues qui sont principalement des reins apparentés).
Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament de Spiriva® en doses recommandées.
Instructions pour l'utilisation de l'appareil HandiHaler®
Appareil HandyHaler® a été spécialement conçu pour Spiriva® Il ne doit pas être utilisé pour prendre d'autres médicaments. Un patient peut utiliser son HandyHaler.® pendant un an.
Appareil HandyHaler® comprend:
1) capuchon anti-poussière;
2) embout buccal;
3) la base;
4) un bouton de perçage;
5) la caméra centrale.
Utilisation de l'appareil HandyHaler®
1. Ouvrez le capuchon anti-poussière en cliquant complètement sur le bouton de perçage, puis relâchez.
2. Ouvrez complètement le capuchon anti-poussière, en le soulevant. Ouvrez ensuite l'embout buccal en le soulevant.
3. Obtenez la capsule du médicament de Spiriva® à partir d'une ampoule (immédiatement avant utilisation) et placez-la dans la chambre centrale, comme indiqué sur la figure. Peu importe le côté de la capsule placé dans la caméra.
4. Fermez l'embout buccal fermement jusqu'à ce que le clic soit cliqué, laissez le capuchon de poussière ouvert.
5. Tenant Handy Haler® embout buccal vers le haut, appuyez sur le bouton de perçage une seule fois jusqu'à la fin, puis relâchez. Ainsi, un trou se forme par lequel le médicament est libéré de la capsule pendant l'inhalation.
6. Exhaler complètement. Attention: n'expirez jamais dans un embout buccal.
7. Prenez Handy Haler® dans la bouche et serrer les lèvres autour de l'embout buccal. Garder la tête droite, inhaler lentement et profondément, mais en même temps avec suffisamment de puissance pour entendre ou ressentir la vibration de la capsule. Respirez jusqu'à ce que les poumons soient complètement remplis; puis retenez votre souffle jusqu'à ce que vous vous sentiez mal à l'aise en sortant HandyHaler® de la bouche. Continuez à respirer calmement. Répétez les procédures 6 et 7 pour vider complètement la capsule.
8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Obtenez et jetez la capsule utilisée. Fermez l'embout buccal et le capuchon de poussière pour ranger l'appareil HandyHaler®.
Nettoyage de la haleuse pratique® passer une fois par mois.
Ouvrez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière. Ouvrez ensuite la base de l'appareil en soulevant le bouton de perçage. Lavez soigneusement l'inhalateur dans de l'eau tiède jusqu'à ce que la poudre soit complètement retirée. HandiHaler® essuyer avec une serviette en papier et avec un embout buccal ouvert, une base et un capuchon anti-poussière laisser sécher à l'air pendant 24 heures. Après avoir nettoyé l'appareil selon les instructions, il sera prêt pour la prochaine utilisation. Si nécessaire, la surface extérieure de l'embout buccal peut être nettoyée avec du tissu humide mais pas humide.
Ouverture de la plaquette
Séparez la bande de cloques le long de la ligne perforée (A).
Ouvrez la bande de blister immédiatement avant utilisation afin que 1 capuchon. était complètement visible. Si la capsule a été accidentellement ouverte (subjectée dans l'air), elle ne doit pas être utilisée (B).
Obtenez la capsule (C).
Ni dans l'appareil ni dans la plaquette ne doivent être exposés à des températures élevées, c'est-à-dire. action de la lumière du soleil.
La capsule contient une petite quantité de poudre, de sorte que la capsule n'est pas complètement remplie.
hypersensibilité à l'atropine ou à son dérivé (par exemple, ipratropium ou oxytropie) ou aux composants de ce médicament (en particulier, au monogydrate de lactose, qui contient des protéines de lait, dues à une carence en lactase, une intolérance au lactose, une malabsorption du glucose-galactose);
grossesse (je trimestre);
enfants de moins de 18 ans.
Avec prudence : glaucome à angle fermé, hyperplasie prostatique, obstruction du col de la vessie.
Les réactions secondaires du médicament ont été identifiées sur la base des données obtenues au cours des essais cliniques et des messages individuels lors de l'utilisation post-restrictive du médicament.
La fréquence des réactions secondaires pouvant survenir pendant le traitement est donnée comme gradation suivante: souvent (≥1 et <10%); rarement (≥0,1 et <1%); rarement (≥0,01% et <0,1%).
Du côté du métabolisme et de la nutrition: déshydratation *.
Du côté de l'écran LCD: souvent - bouche sèche, degré d'expression généralement léger; rarement - stomatite; constipation, ERB; rarement - candidose rotative, gingivite, brillante; obstruction intestinale, y compris iléus paralytique, dysphagie.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - dysphonie, toux, pharyngite; rarement - bronchospasme paradoxal, laryngite, sinusite, saignements de nez.
Du côté du MSS: arythmie peu fréquente - vacillante; rarement - tachycardie (y compris tachycardie supraventriculaire), un sentiment de rythme cardiaque.
Des reins et des voies urinaires: rarement - retard de miction et de miction difficile (chez les hommes présentant des facteurs prédisposants), dysurie; rarement - infections des voies urinaires.
Réactions allergiques : rarement - une éruption cutanée; rarement - urticaire, démangeaisons, réactions d'hypersensibilité, y compris réactions immédiates, gonflement angioneurotique *.
Du côté de la peau : infections cutanées et ulcères cutanés, peau sèche *.
Maladies musculaires et du tissu conjonctif: gonflement des articulations *.
Du côté du système nerveux : rarement - étourdissements; rarement - insomnie.
Du côté du corps de vue: rarement - vision floue; rarement - une augmentation de la PIO, du glaucome.
* Dans la base de données combinée des études cliniques, les données sur les réactions secondaires n'ont pas été détectées; seuls des rapports uniques de données sur les réactions latérales ont été notés pour une utilisation généralisée du médicament, cependant, la connexion avec l'effet de cholinoblating m de Spiriva® non prouvé; la fréquence de ces phénomènes rares est difficile à évaluer.
Lors de l'application de doses élevées, des manifestations de l'action anticholinergique sont possibles. Cependant, aucun effet secondaire anticholinergique systémique n'a été détecté après une dose d'inhalation unique allant jusqu'à 282 mcg de thiotropie lorsqu'il est pris par des volontaires sains.
Une conjonctivite bilatérale, combinée à des bouches sèches, a été observée chez des volontaires sains après avoir reçu une dose quotidienne unique de 141 mcg, qui a disparu lors de la poursuite du traitement. Dans une étude qui a examiné l'effet de multiples doses de thiotropie chez des patients atteints de MPOC qui ont reçu un maximum de 36 μg de médicament pendant plus de 4 semaines, la bouche sèche a été le seul effet secondaire. L'intoxication aiguë associée à une prise accidentelle de gélules vers l'intérieur est peu probable en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Le bromure de thyotropie est un bloqueur de m-choline de médicament antimuscarine à action prolongée, souvent appelé anticholinergique en pratique clinique. Il a la même affinité pour divers sous-ensembles de récepteurs de muscarine - de M1 à M5 Le résultat de l'inhibition M .3-les récepteurs dans les voies respiratoires sont la relaxation des muscles lisses. L'effet bronchodant dépend de la dose et dure au moins 24 heures. Une durée d'action importante est probablement associée à une dissociation très lente de M3récepteurs par rapport à l'ipratropie bromure. Avec la méthode d'inhalation pour introduire la thyotropie, le bromure en tant qu'agent anti-cholinergique du quartier N a un effet sélectif local, tandis qu'à des doses thérapeutiques, il ne provoque pas d'effets secondaires systémiques de cholinoblating. Dissociation de M2les récepteurs se produisent plus rapidement que chez M3 Une forte dépendance aux récepteurs et une lente dissociation déterminent l'effet bronchodant prononcé et prolongé chez les patients atteints de MPOC
Le collage après inhalation de la thyotropie du bromure est une conséquence de l'effet local plutôt que systémique.
Il a été montré que Spiriva® augmente considérablement la fonction des poumons (OFV1, la capacité de vie forcée des poumons - FZHEL) après 30 minutes après une dose unique pendant 24 heures. L'équilibre pharmacodynamique a été atteint au cours de la première semaine et l'effet bronchique prononcé a été observé le 3e jour. Spiriva® augmente considérablement le débit d'expiration maximal du matin et du soir, mesuré par les patients. L'effet bronchodant du médicament de Spiriva®évalué tout au long de l'année n'a pas révélé de manifestations de tolérance.
Spiriva® réduit considérablement l'essoufflement tout au long de la période de traitement.
Deux études randomisées contrôlées contre placebo en double aveugle ont prouvé que Spiriva® améliore considérablement la tolérance de l'activité physique par rapport au placebo.
Spiriva® réduit considérablement le nombre d'exacerbations de la MPOC et augmente la période jusqu'au moment de la première exacerbation par rapport au placebo.
Spiriva® améliore considérablement la qualité de vie. Cette amélioration a été observée tout au long de la période de traitement.
Il a été montré que Spiriva® réduit considérablement le nombre d'hospitalisations associées à l'exacerbation de la MPOC et augmente le temps jusqu'à la première hospitalisation.
Il a également été démontré que Spiriva® conduit à une amélioration constante de l'OFV1 après avoir été appliqué pendant 4 ans sans modifier le taux de déclin annuel de l'OFV1.
Pendant le traitement, le risque de décès diminue de 16%.
Comparé à la prise de salmétérol, l'utilisation de Spiriva® augmente le délai jusqu'à la première aggravation (187 jours contre 145), avec une diminution du risque de développer des exacerbations de 17% (rapport de risque (OR) 0,83; IC à 95%: 0,77–0,90; p <0,001). Prenant également le médicament de Spiriva® augmente le temps d'apparition de la première exacerbation sévère (nécessitant une hospitalisation) (AR 0,72; IC à 95%: 0,61–0,85; p <0,001) réduit le nombre annuel d'exacerbations moyennes ou sévères (nécessitant une hospitalisation) (0,64 contre 0,72; OU 0,89; 9.
Le tiotropium est un composé d'ammonium d'un quart d'année modérément soluble dans l'eau.
Aspiration. Avec la méthode d'administration par inhalation, la biodisponibilité absolue de la thyotropie est de 19,5%, ce qui indique que la fraction du médicament qui atteint les poumons est hautement biodisponible. La thyotropie dans la solution lorsqu'elle est prise vers l'intérieur a une biodisponibilité absolue égale à 2-3%. Manger n'affecte pas l'absorption de la thyotropie. Cmax après inhalation est atteint après 5 à 7 minutes. Au stade de l'équilibre dynamique, la concentration maximale de thyotropie dans le plasma sanguin chez les patients atteints de MPOC est de 12,9 pg / ml et diminue rapidement. Cela indique un type de distribution de médicaments multi-compartisan. Au stade de l'équilibre dynamique, la concentration basale de thyotropie dans le plasma sanguin est de 1,71 pg / ml.
Distribution. 72% de la dose prise du médicament est associée aux protéines plasmatiques et à Vd égal à 32 l / kg.
Des études ont montré que la thyotropie ne pénètre pas dans le GEB
Biotransformation. Le degré de biotransformation est négligeable. Cela est confirmé par le fait qu'après l'introduction du médicament chez de jeunes volontaires sains, 74% de la substance inchangée se trouve dans l'urine. Le tiotropium est divisé non agricole en alcool-N-méthylsopine et en acide glycolique dithiényle, qui ne sont pas associés aux récepteurs de la muscarine.
Des études ont montré que le médicament (<20% de la dose après l'utilisation) est métabolisé par le cytochrome P450, ce processus dépend de l'oxydation et de la conjugaison ultérieure avec le glutathion avec la formation de divers métabolites. Des troubles métaboliques peuvent survenir lors de l'utilisation d'inhibiteurs du CYP 450 2D6 et 3A4 (hinidine, kétoconazole et gestodène). Ainsi, les CYP 450 2D6 et 3A4 sont inclus dans le métabolisme du médicament. Tiotropium n'inhibe même pas le cytochrome P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A dans les microsomes hépatiques humains même à des concentrations supertérapeutiques.
La conclusion. T1/2 la thiotropie après inhalation varie de 27 à 45 heures. La clairance totale pour in / dans l'introduction de jeunes volontaires sains est de 880 ml / min. Après dans / dans l'introduction, les vignettes sont principalement affichées inchangées (74%). Après inhalation de poudre sèche au stade de l'équilibre dynamique, l'excrétion rénale est de 7% par jour à partir de la dose, la partie non compliquée restante est excrétée à travers les intestins. La clairance rénale de la thyotropie dépasse la clairance de la créatinine, ce qui indique la sécrétion du canal du médicament. Après une longue préparation du médicament une fois par jour par les patients atteints de MPOC, l'équilibre pharmacocinétique est atteint le 7e jour, alors qu'aucune accumulation n'est observée à l'avenir.
Tiotropium a une pharmacocinétique linéaire dans les limites thérapeutiques, quelle que soit la forme médicamenteuse du médicament.
Personnes âgées malades. Chez les patients âgés, il y a une diminution de la clairance de la thyotropie rénale (365 ml / min chez les patients atteints de MPOC de moins de 65 ans, jusqu'à 271 ml / min chez les patients atteints de MPOC de plus de 65 ans). Ces changements n'ont pas entraîné d'augmentation correspondante des valeurs d'AUC0–6 ou Cmax.
Patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients atteints de BPCO et de troubles légers de la fonction rénale (créatinine Cl 50–80 ml / min), l'utilisation par inhalation de la thyotropie une fois par jour au stade d'équilibre dynamique a entraîné une augmentation de la valeur de l'ASC0–6 de 1,8 à 30%. Valeur Cmax conservé la même que chez les patients ayant une fonction rénale normale (créatinine Cl> 80 ml / min). Chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine Cl <50 ml / min) dans / dans l'introduction de la thyotropie a entraîné une double augmentation de la concentration du médicament dans le plasma (valeur AUC0–4 augmenté de 82% et la valeur Cmax augmenté de 52%) par rapport aux patients atteints de BPCO et de fonction rénale normale. Une augmentation similaire de la concentration de thyotropie dans le plasma a été notée après inhalation de poudre sèche.
Patients présentant une insuffisance hépatique. On suppose que l'insuffisance hépatique n'affectera pas de manière significative la pharmacocinétique de la thiotropie, t.to. le thiotropium est principalement excrété par les reins et à l'aide d'un fractionnement non perméable des liaisons éthériques, avec la formation de métabolites qui ne sont pas associés aux récepteurs de la muscarine.
- M –– cholinoblockateur [m-holinolithique]
Il est possible d'utiliser la thyotropie en association avec d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter la MPOC: pyromimétiques, méthylxantines, SCS par voie orale et par inhalation. Partage avec bêta à action prolongée2-agonistes, SCS inhalés et leurs combinaisons n'affectent pas l'action de la thyotropie.
Des informations limitées sur l'utilisation conjointe avec des médicaments anti-cholinergiques sont obtenues à partir de 2 études cliniques: un rendez-vous unique d'une dose de bromure et d'anatropie dans le contexte d'une prise constante de Spiriva® chez les patients atteints de BPCO (64 patients) et les volontaires sains (20 personnes) n'ont pas entraîné de diminution des réactions secondaires, de changement des paramètres de vie et d'ECG. Cependant, l'utilisation conjointe constante de médicaments anticholinergiques et du médicament de Spiriva® non étudié et donc non recommandé.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation®24 mois. Après ouverture, utilisez la plaquette thermoformée pendant 9 jours.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Capsules avec poudre pour inhalation | 1 capsules. |
substance active : | |
bromure de thiotropie monohydraté | 0,0225 mg |
équivalent à la thyotropie - 0,0180 mg | |
substances auxiliaires : monogydrate de lactose, 200 M - 5,2025 mg; lactose microhydraté - 0,2750 mg | |
composition de la capsule (mg / caps.): macrogol - 2,4000 mg; indigocarmine (E132) - 0,0120 mg; dioxyde de titane (E171) - 1,0240 mg; oxyde de fer jaune (E172) - 0,0120 mg; gélatine - 44,5160 mg |
Capsules avec poudre pour inhalation, 18 mcg. 10 caps chacun. dans une plaquette de papier PVC / aluminium. 1,3 ou 6 bl. complet avec le HandyHaler inhalé (HandiHaler) ou sans inhalateur placé dans un pack en carton.
Les données sur l'utilisation de la thyotropie pendant la grossesse chez l'homme sont limitées. Les études chez l'animal n'ont reçu aucune indication d'effets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement d'embryons / fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Par précaution, il est préférable de s'abstenir d'utiliser Spiriva® pendant la grossesse.
Les données cliniques sur l'utilisation de la thyotropie chez les femmes qui allaitent ne sont pas disponibles. Des études précliniques ont obtenu des données selon lesquelles une petite quantité de thyotropie est excrétée dans le lait maternel.
Spiriva® ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, sauf si le bénéfice attendu dépasse le risque possible pour le fœtus ou l'enfant.
Selon la recette.
Spiriva® comme bronchodateur, utilisé une fois par jour pour un traitement de soutien, ne doit pas être utilisé comme traitement initial pour le bronchospasme aigu, t.e. en cas d'urgence.
Après inhalation de la poudre du médicament de Spiriva® des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent se développer.
L'inhalation du médicament peut entraîner un bronchospasme.
Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine Cl ≤50 ml / min) lors de la prise du médicament de Spiriva® il faut observer attentivement combien il est nécessaire dans d'autres cas de prescription de médicaments principalement excrétés par les reins.
Les patients doivent connaître les règles d'utilisation des capsules Spiriva® La poudre ne doit pas entrer dans les yeux. Douleur ou gêne aveugle, vision floue, halos optiques combinés à une rougeur des yeux, une stagnation conjonctive et un œdème cornéen peuvent indiquer une attaque aiguë d'un glaucome à angle fermé. Lors du développement de toute combinaison de ces symptômes, vous devez immédiatement contacter un spécialiste. L'utilisation de médicaments contre la myose n'est pas un moyen de traitement efficace dans ce cas.
Le médicament ne doit pas être utilisé plus d'une fois par jour. Capsules de drogue de Spiriva® ne doit être utilisé qu'avec l'appareil HandiHaler®.
En une dose / bouchons. contient 5,5 mg de lactose du monogydrate.
Influence sur la capacité de conduire ou de travailler avec des mécanismes. Aucune recherche n'a été menée pour étudier cet effet. Des cas d'étourdissements et une vision trouble lors de la prise du médicament peuvent avoir un tel effet.
- J42 Bronchite chronique non précisée
- J43 Emphysème
- J44.9 Maladie pulmonaire obstructive chronique non spécifiée
- R06.0 Essoufflement
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