Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Solution transparente incolore ou presque incolore dans une cartouche d'une capacité de 4,5 ml, placée dans un cylindre en aluminium.
soutenir le traitement des patients atteints de MPOC, de bronchite chronique, d'emphysème; soutenir la thérapie avec un essoufflement persistant; améliorer la qualité de vie perturbée par la MPOC et réduire la fréquence des exacerbations ;
thérapie de soutien supplémentaire chez les patients âgés de 6 ans souffrant d'asthme bronchique, présentant des symptômes persistants de la maladie au milieu de la prise d'au moins des SCS par inhalation pour réduire les symptômes de l'asthme bronchique, améliorer la qualité de vie et réduire la fréquence des exacerbations.
La dose thérapeutique recommandée est de deux inhalations de pulvérisation de l'inhalateur Respimat® (5 mcg / dose thérapeutique) 1 fois par jour, à la même heure de la journée (voir. Instructions d'utilisation).
Dans le traitement de l'asthme bronchique, l'effet thérapeutique complet se produit en quelques jours.
Chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance hépatique et les patients présentant une insuffisance rénale mineure (créatinine Cl 50–80 ml / min), vous pouvez utiliser Spiriva® Respimat® dans la dose recommandée.
Cependant, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou significative (créatinine Cl <50 ml / min) doit être étroitement surveillée.
La MPOC ne se trouve généralement pas chez les enfants. Sécurité et efficacité de Spiriva® Respimat® les enfants de moins d'un an ne sont pas étudiés.
Instructions d'utilisation
Cette instruction doit être lue avant de commencer le médicament Spiriva® Respimat®.
Apparence de Spiriva® Respimat®
N'utilisez cet inhalateur qu'une fois par jour. Chaque fois que vous l'appliquez, 2 inhalations doivent être faites.
Comment conserver l'inhalateur de Spiriva® Respimat®
- dans un endroit inaccessible aux enfants;
- ne pas geler ;
- si l'inhalateur Spiriva® Respimat® non utilisé pendant plus de 7 jours, dirigez-le avant de postuler et appuyez sur le bouton de dose 1 fois ;
- si l'inhalateur Spiriva® Respimat® non utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 de Préparation pour la première utilisation avant l'apparition du nuage d'aérosol. Répétez ensuite les étapes 4 à 6 3 fois de plus.
- N'utilisez pas l'inhalateur Spiriva® Respimat® après la date d'expiration;
- Ne touchez pas l'élément perçant à l'intérieur du manchon transparent.
Comment prendre soin de l'inhalateur Spiriva® Respimat®
- nettoyer l'embout buccal, y compris la partie métallique de l'embout buccal, avec un chiffon ou un chiffon humide, au moins une fois par semaine ;
- tout léger changement de couleur de l'embout buccal n'affecte pas le fonctionnement de l'inhalateur Spiriva® Respimat®.
Comment déterminer quand un nouvel inhalateur Spiriva est nécessaire® Respimat®.
Inhalateur Spiriva® Respimat® contient 60 doses d'inhalation (c.-à-d. 30 doses thérapeutiques) sujettes à utilisation conformément aux instructions (2 doses d'inhalation une fois par jour).
L'indicateur de dose montre combien de doses approximatives restent.
Lorsque l'indicateur de dose pointe vers la région rouge de l'échelle, cela signifie que le médicament reste pendant environ 7 jours (14 doses d'inhalation).
Lorsque l'indicateur des doses de l'inhalateur atteint la fin de l'échelle rouge, l'inhalateur Spiriva® Respimat® bloquera automatiquement - plus aucune dose inhalée ne peut être obtenue (tourner un manchon transparent sera impossible).
3 mois après la première utilisation de Spiriva® Respimat® doit être jeté même s'il n'est pas entièrement utilisé.
Préparation pour la première utilisation
1. Retirez le manchon transparent:
- garder le capuchon fermé;
- appuyez sur le bouton d'arrêt et tirez fort avec l'autre main pour le manchon transparent.
2. Cartouche: insérer avec une extrémité étroite dans l'inhalateur; placez l'inhalateur avec le bas de la cartouche sur une surface dure et appuyez fort jusqu'à ce que la cartouche soit en place en un clic.
3. Réglez le manchon transparent sur le clic.
4. Tour un manchon transparent dans le sens indiqué par les flèches sur l'étiquette jusqu'à ce qu'un clic (politique) soit entendu, en maintenant le capuchon fermé.
5. Ouvert casquette tout le long.
6. Presse le bouton de dose, après avoir préalablement envoyé l'inhalateur; fermez le capuchon. Répétez les étapes 4 à 6 avant l'apparition du nuage d'aérosol, après l'apparition de laquelle répéter les étapes 4 à 6 encore 3 fois.
Utilisation quotidienne
Faites pivoter le manchon transparent dans la direction indiquée par les flèches sur l'étiquette jusqu'à ce que le clic (politique) soit entendu, en maintenant le capuchon fermé.
Ouvrez le capuchon tout le long.
Faites une expiration lente et complète.
Prenez l'embout buccal avec vos lèvres sans bloquer les entrées d'air.
En respirant lentement et profondément dans la bouche, appuyez sur le bouton de dose et continuez à respirer.
Retenez votre souffle pendant environ 10 s ou aussi longtemps que le patient le peut.
Pour obtenir une deuxième dose d'inhalation, répétez: Rotation, ouverture, presse.
Hypersensibilité à tout composant de ce médicament, l'atropine ou son dérivé, par exemple, l'oxytropie au bromure et au bromure, le bromure.
Avec prudence : glaucome à angle fermé, hyperplasie prostatique, obstruction du col de la vessie.
Bon nombre des réactions indésirables énumérées ci-dessous peuvent être dues aux propriétés de blocage de la m-coline du médicament. Des réactions secondaires ont été identifiées sur la base des données obtenues à partir des essais cliniques et des messages individuels lors de l'utilisation post-libération du médicament.
La fréquence des réactions secondaires pouvant survenir pendant le traitement est indiquée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) ;.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: fréquence non spécifiée - déshydratation.
Du côté du système nerveux : rarement - étourdissements; rarement - insomnie.
Du côté du corps de vue: rarement - une augmentation de la PIO, du glaucome; vision floue.
Du côté du MSS: rarement - arythmie vacillante; tachycardie (y compris tachycardie supraventriculaire), un sentiment de rythme cardiaque.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - toux, pharyngite, dysphonie; rarement - saignements de nez, bronchospasme, laryngite; fréquence non spécifiée - sinusite.
Du côté de l'écran LCD: souvent - une légère sécheresse transitoire de la muqueuse de la gorge; rarement - constipation, candidose de la cavité buccale; rarement - dysphagie, reflux gastro-œsophagien, gingivite, glossit; fréquence non spécifiée - stomatite, obstruction intestinale, y compris obstruction intestinale paralytique.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - infections cutanées et plaies sur la peau, peau sèche.
Réactions allergiques : rarement - éruption cutanée, démangeaisons; rarement - gonflement angioneurotique, urticaire; fréquence non spécifiée - hypersensibilité, y compris réaction immédiate.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquence non spécifiée - gonflement des articulations.
Des reins et du système urinaire: rarement - dysurie, retard urinaire (plus souvent chez les hommes présentant des facteurs prédisposants); rarement - infections des voies urinaires.
Lors de l'utilisation de doses élevées du médicament, des manifestations de l'action de cholinoblating m sont possibles.
Après une inhalation de 14 jours de thyotropie du bromure à des doses de 40 μg, les individus en bonne santé n'ont pas connu d'événements indésirables importants, à l'exception de la sécheresse des muqueuses du nez et du rotoglot, dont la fréquence dépendait de la valeur de la dose ( 10–40 μg par jour). L'exception était une diminution distincte de la salivation à partir du 7e jour d'utilisation du médicament. Dans 6 études à long terme chez des patients atteints de BPCO, lors de l'utilisation par inhalation d'une solution de thyotropie du bromure à une dose quotidienne de 10 μg, aucun phénomène indésirable significatif n'a été observé pendant 4 à 48 semaines.
Le bromure de tiotropie est un médicament antimuscarine à action prolongée, souvent appelé agent bloquant la m-choline dans la pratique clinique. Le médicament a la même affinité pour les sous-types de récepteurs de muscarine M1 - M5. Le résultat de l'inhibition M3-les récepteurs dans les voies respiratoires sont la relaxation des muscles lisses.
L'effet bronchodant dépend de la dose et dure au moins 24 heures. Une durée d'action importante est probablement associée à une dissociation très lente du médicament des récepteurs M3; la période de semi-désociation est nettement plus longue que celle du bromure est l'upratropie. Avec la méthode d'inhalation pour introduire la thyotropie, le bromure, en tant que dérivé trimestriel de l'ammonium, a un effet sélectif local (sur les bronches), tandis qu'à des doses thérapeutiques, il ne provoque pas d'effets secondaires systémiques de cholinoblating. La dissociation des récepteurs M2 se produit plus rapidement que celle des récepteurs M3, ce qui indique une prédominance de sélectivité par rapport au sous-type de récepteurs M3 sur les récepteurs M2. Une forte dépendance aux récepteurs et une lente dissociation du médicament due aux récepteurs déterminent l'effet bronchodilatant prononcé et prolongé chez les patients atteints de BPCO
La bronchodation qui se développe après inhalation de la thyotropie du bromure est principalement due à une action locale (respiration) et non systémique.
Des études cliniques ont montré que l'utilisation de Spiriva® Respimat® 1 fois par jour conduit à une amélioration significative (par rapport au placebo) de la fonction pulmonaire - OFV1 et de la capacité de vie pulmonaire forcée (FZHEL) dans les 30 minutes suivant l'utilisation de la première dose. L'amélioration de la fonction pulmonaire persiste pendant 24 heures à Css.
L'équilibre pharmacodynamique a été atteint en une semaine. Spiriva® Respimat® a considérablement amélioré la vitesse maximale d'expiration du matin et du soir (POSV), mesurée par les patients. L'utilisation de Spiriva® Respimat® a entraîné une diminution (par rapport au placebo) de l'utilisation du bronchadiseur comme ambulance.
L'effet bronchodant du médicament persiste pendant 48 semaines d'utilisation du médicament; aucun signe de dépendance n'est noté.
Une analyse des données combinées de deux études randomisées contrôlées contre placebo et cliniques croisées a montré que l'effet bronchique du médicament de Spiriva® Respimat® (5 mcg) après une période de traitement de 4 semaines était quantitativement plus élevée que l'effet de Spiriva® (18 mcg).
Des études à long terme (12 mois) ont révélé que Spiriva® Respimat® réduit considérablement l'essoufflement; améliore la qualité de vie; réduit les effets psychosociaux de la MPOC et augmente l'activité.
Le médicament de Spiriva® Respimat® amélioré de manière fiable l'état de santé global (score total) par rapport au placebo à la fin de deux études de 12 mois, cette différence a persisté tout au long de la période de traitement; Médicament Spiriva® Respimat® a considérablement réduit le nombre d'exacerbations de la MPOC et a augmenté la période jusqu'au moment de la première exacerbation par rapport au placebo.
Il est prouvé que Spiriva® Respimat® réduit le risque d'aggravation de la MPOC et réduit considérablement le nombre d'hospitalisations.
Une analyse rétrospective des études cliniques individuelles a révélé une augmentation statistiquement peu fiable par rapport au placebo, le nombre de décès chez les patients souffrant de troubles du rythme cardiaque. Cependant, ces données ne sont pas statistiquement confirmées et peuvent être associées à une maladie cardiaque.
Dans les essais cliniques menés chez des patients souffrant d'asthme bronchique et continuant à ressentir des symptômes de la maladie, malgré un traitement de soutien par corticostéroïdes par inhalation, y compris.h. en combinaison avec un agoniste bêta à action prolongée2-Adrenorecepteurs, il a été constaté que l'ajout du médicament de Spiriva® Respimat® une thérapie de soutien a conduit à une amélioration fiable de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, a considérablement réduit le nombre d'exacerbations graves et les périodes de détérioration des symptômes de l'asthme bronchique et a augmenté la période jusqu'à leur premier apparition, a conduit à une amélioration fiable de la qualité de vie et à une augmentation du nombre de patients ayant une réponse positive à une thérapie de soutien. L'effet bronchodant du médicament a persisté pendant 1 an d'utilisation, aucun signe de dépendance n'a été noté.
Le bromure de thyotropie est un dérivé d'ammonium sur un trimestre, modérément soluble dans l'eau. Le bromure de tiotropie est produit comme une solution inhalée utilisée à l'aide de l'inhalateur Respimat® Environ 40% de la valeur de la dose par inhalation se dépose dans les poumons, le reste est présenté à l'écran LCD. Certaines données pharmacocinétiques décrites ci-dessous ont été obtenues en utilisant des doses qui dépassent celles recommandées pour le traitement.
Aspiration. Après inhalation de la solution par de jeunes volontaires sains, il a été constaté qu'environ 33% de la dose inflationniste totale se met en circulation systémique. La consommation n'affecte pas l'absorption de la thyotropie du bromure du fait qu'il est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue lorsqu'elle est prise par voie orale est de 2 à 3%. Cmax dans le plasma est observé après 5 à 7 minutes après l'inhalation. Au stade de l'équilibre dynamique, la concentration maximale de thyotropie dans le plasma sanguin chez les patients atteints de MPOC est de 10,5 pg / ml et diminue rapidement. Cela indique un type de distribution de médicaments multi-compartisan. Au stade de l'équilibre dynamique, la concentration basale de thyotropie dans le plasma sanguin est de 1,6 pg / ml. Au stade de l'équilibre dynamique, la concentration maximale de thyotropie dans le plasma sanguin chez les patients souffrant d'asthme bronchique était de 5,15 pg / ml et a été atteinte après 5 minutes.
Distribution. La liaison du médicament avec les protéines plasmatiques est de 72%; Vd - 32 l / kg. Des études ont montré que la thyotropie du bromure ne pénètre pas dans le HEB
Biotransformation. Le degré de biotransformation est négligeable. Cela est confirmé par le fait qu'après l'introduction du médicament chez les jeunes volontaires sains dans l'urine, 74% de la substance de la titrapie du bromure est détectée sous forme inchangée. Le bromure de tiotropie est un éther divisé en éthanol-N-méthylsopine et acide ditienylglycoliumique; ces composés ne sont pas associés aux récepteurs de la muscarine.
En recherche in vitro il est démontré qu'une partie du médicament (<20% de la dose après l'administration / l'administration) est métabolisée par oxydation du cytochrome P450 avec conjugaison ultérieure avec le glutathion et la formation de divers métabolites. Ce mécanisme peut être inhibé par les inhibiteurs de l'isodénium du CYP450 2D6 et 3A4, la chinidine, le kétokonazole et le gestodène. Ainsi, les CYP450 2D6 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du médicament. Le bromure de tiotropie, même en concentrations superthérapeutiques, n'inhibe pas le cytochrome P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A dans les microsomes hépatiques humains.
La conclusion. Terminal T1/2 après inhalation, la thyotropie du bromure est de 27 à 45 heures chez les patients atteints de BPCO. Chez les patients asthmatiques, T efficace1/2 après l'inhalation est de 34 heures.
La clairance totale après dans / dans l'administration du médicament à de jeunes volontaires sains était de 880 ml / min. Après l'entrée / la mise en œuvre, la thyotropie du bromure est principalement retirée par les reins inchangés (74%). Après inhalation de la solution chez les patients atteints de MPOC, l'excrétion rénale est de 18,6% (0,93 μg), la partie non absorbée restante est excrétée par les intestins. Au stade de l'équilibre pharmacocinétique chez les patients souffrant d'asthme de 11,9% (0,595 mcg), les doses sont rejetées inchangées avec l'urine après 24 heures après la prise du médicament. La clairance rénale de la thyotropie du bromure dépasse la clairance de la créatinine, ce qui indique sa sécrétion de canal. Après un long médicament d'inhalation 1 fois par jour, les patients atteints de MPOC atteignent l'équilibre pharmacocinétique le 7e jour; cependant, aucune accumulation n'est observée à l'avenir.
Le bromure de tiotropie a une pharmacocinétique linéaire dans les limites thérapeutiques après dans / en cours d'utilisation, inhalation de poudre sèche et inhalation de la solution.
Pharmacocinétique des patients âgés. Dans la vieillesse, il y a une diminution de la clairance de la thyotropie rénale (347 ml / min chez les patients atteints de BPCO de moins de 65 ans et 275 ml / min chez les patients atteints de BPCO et d'asthme de plus de 65 ans). Il a été constaté que chez les patients souffrant d'asthme bronchique, l'effet de la thyotropie du bromure ne dépend pas de l'âge des patients.
Patients atteints d'insuffisance rénale. Après l'utilisation par inhalation de la thyotropie 1 fois par jour pendant une période de pharmacocinétique stable chez les patients atteints de MPOC et d'insuffisance rénale mineure (créatinine Cl 50–80 ml / min), une légère augmentation des valeurs d'ASC a été notée0–6, art 1,8–30% et Cmax, ss par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale (créatinine Cl> 80 ml / min). Chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance rénale modérée ou significative (créatinine Cl <50 ml / min) dans / dans l'utilisation de la thyotropie du bromure a conduit à une double augmentation de l'exposition globale (ASC0–4 augmenté de 82% et la valeur Cmax augmenté de 52%) par rapport aux patients atteints de BPCO et de fonction rénale normale. Une augmentation similaire de la concentration plasmatique a été observée après l'inhalation de poudre sèche.
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'insuffisance rénale mineure (créatinine Cl 50–80 ml / min), l'utilisation par inhalation de la thyotropie du bromure n'a pas entraîné d'augmentation significative de l'exposition par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Patients présentant une insuffisance hépatique. On suppose que l'insuffisance hépatique n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de la thyotropie du bromure, i.to. la thyotropie du bromure est principalement excrétée par les reins et utilise le fractionnement non perméable de la liaison éther avec la formation de dérivés qui n'ont pas d'activité pharmacologique.
- M est un cholinoblocker [m-Holinolithics]
Bien qu'aucune étude spéciale des interactions médicamenteuses n'ait été menée, la thyotropie du bromure a été utilisée en association avec d'autres traitements de la MPOC, y compris des bronchadotateurs sympathiques, des méthylxantines, des stéroïdes pour l'ingestion et l'inhalation, des antihistaminiques, des moulins à farine, des modificateurs de la TL, des cromones, des anti-I, des médicaments et des signes cliniques d'âge et des interactions n'âge n'était pas noté.
Partage avec bêta à action prolongée2-agonistes, SCS inhalés et leurs combinaisons n'affectent pas l'action de la thyotropie.
L'utilisation combinée à long terme de la thyotropie bromure avec d'autres médicaments bloquant la m-coline n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation conjointe à long terme de Spiriva® Respimat® avec d'autres médicaments bloquant la m-coline n'est pas recommandé.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation® Respimat®3 ans. Utiliser dans les 3 mois suivant la première inhalation.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Une solution pour l'inhalation | 1 dose |
substance active : | |
thiotropie | 2,5 mcg |
correspond à la thiotropie du bromure au monohydrate - 3,1235 mcg | |
substances auxiliaires : chlorure de benzalkonie - 1,105 mcg; dynatria edetat - 1,105 mcg; acide chlorhydrique 1M - jusqu'à pH 2,8–3,0; eau - jusqu'à 11,05 mg |
Solution d'inhalation, 2,5 μg / dose. Inhalateur Respimat® complet avec une cartouche d'une capacité de 4,5 ml, placé dans un cylindre en aluminium. L'inhalateur et le cylindre à cartouche sont placés dans un emballage en carton.
Données sur l'effet de Spiriva® Respimat® pour la grossesse sont limités. Dans les études précliniques, lors de l'étude de la toxicité pour la reproduction, aucune indication n'a été reçue concernant les effets indésirables directs ou indirects du médicament. Par précaution, il est préférable de s'abstenir d'utiliser Spiriva® Respimat® pendant la grossesse.
Il n'y a aucune preuve clinique des effets de la thyotropie du bromure chez les femmes qui allaitent. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent si le bénéfice potentiel pour la mère ne dépasse pas le risque potentiel pour le fœtus et le bébé. Pour la période d'utilisation du médicament, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Selon la recette.
Le médicament de Spiriva® Respimat® comme bronchodateur utilisé une fois par jour pour un traitement de soutien, ne doit pas être utilisé comme traitement initial pour le bronchospasme aigu ou pour éliminer les symptômes aigus. Dans le cas du développement d'une attaque aiguë, la β à grande vitesse est utilisée2agonistes.
Le médicament de Spiriva® Respimat® ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme bronchique comme un traitement de première intention. Les patients doivent être recommandés dans le contexte de la prise du médicament de Spiriva® Respimat® poursuivre le traitement anti-inflammatoire (par ex., SCS inhalé), même si les symptômes diminuent.
Après avoir utilisé le médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se développer.
L'inhalation du médicament peut provoquer un bronchospasme.
En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine Cl ≤50 ml / min), le médicament doit être pris sous surveillance attentive, comme pour tous les médicaments excrétés principalement par les reins.
Les patients doivent être familiarisés avec les instructions d'utilisation. La solution ou l'aérosol ne doit pas entrer dans les yeux. Douleur ou inconfort dans les yeux, vision floue, halos optiques combinés à une rougeur des yeux, gonflement de la conjonctive et de la cornée peuvent être des symptômes de glaucome optique aigu. Lors du développement de toute combinaison de ces symptômes, vous devez immédiatement contacter un spécialiste. Les gouttes pour les yeux avec un effet myotique ne sont pas considérées comme un traitement efficace.
Le médicament de Spiriva® Respimat® ne doit pas être utilisé plus d'une fois par jour. Cartouches du médicament de Spiriva® ne doit être utilisé qu'avec l'inhalateur Respimat®.
L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Aucune étude sur l'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a été menée. Des précautions doivent être prises lors de l'exécution de ces activités, t.to. le développement de vertiges ou d'une vision floue est possible.
- J42 Bronchite chronique non précisée
- J43 Emphysème
- J44.9 Maladie pulmonaire obstructive chronique non spécifiée
- J45 Asthme
- R06.0 Essoufflement
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