Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Poudre stérile SOLU-CORTEF est disponible dans les éléments suivants paquets:
100 mg nature—NDC 0009-0825-01
100 mg ACT-O-VIAL (flacon unidose)
ACT-O-VIAL 250 mg (flacon unidose)
2 ml—NDC 0009-0011-03
2 ml—NDC 0009-0013-05
25 x 2 ml—NDC 0009-0011-04
25 x 2 ml—NDC 0009-0013-06
500 mg ACT-O-VIAL (flacon unidose) -NDC 0009-0016-12
1000 mg ACT-O-VIAL (flacon unidose) -NDC 0009-0005-01
Conditions de stockage
Stockez le produit non reconstitué dans une pièce contrôlée température 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).
Conserver la solution à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) et à l'abri de la lumière. Utilisez la solution uniquement si elle est claire. Non utilisé la solution doit être jetée après 3 jours.
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Distribué par: Pharmacia & Upjohn Co., Division de Pfizer Inc., New York, NY 10017. Révisé en juillet 2016
Quand la thérapie orale ne l'est pas réalisable, ainsi que la force, la forme posologique et la voie d'administration du médicament prêter raisonnablement la préparation au traitement de la maladie, le intraveineux ou usage intramusculaire de SOLU-CORTEF Sterile Powder est indiqué comme suit:
États allergiques: Contrôle des graves ou conditions allergiques incapacitantes insolubles dans des essais adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme, dermatite atopique, dermatite de contact, hypersensibilité médicamenteuse réactions, rhinite allergique pérenne ou saisonnière, maladie sérique, transfusion réactions.
Maladies dermatologiques: Dermatite bulleuse herpétiforme, érythrodermie exfoliative, mycose fongoides, pemphigus, sévère érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson).
Troubles endocriniens: Primaire ou secondaire insuffisance adrénocortique (l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix; des analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec des minéralocorticoïdes le cas échéant; dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est de importance particulière), hyperplasie surrénale congénitale, hypercalcémie associée au cancer, thyroïdite non suppurative.
Maladies gastro-intestinales: Pour maréener le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale (thérapie systémique) et colite ulcéreuse.
Affections hématologiques: Acquis (auto-immune) anémie hémolytique, anémie hypoplasique congénitale (érythroïde) (Diamond Blackfan anémie), purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte (intraveineux administration uniquement; l'administration intramusculaire est contre-indiquée), rouge pur aplasie cellulaire, sélectionnez les cas de thrombocytopénie secondaire.
Divers: Trichinose avec neurologie ou atteinte myocardique, méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé simultanément avec une chimiothérapie antitubéreuse appropriée.
Maladies néoplasiques: Pour la gestion palliative de leucémies et de lymphomes.
Système nerveux: Exacerbations aiguës de multiples sclérose; œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primaire ou métastatique, ou craniotomie.
Maladies ophtalmiques: Ophtalmie sympathique , uvéite et affections inflammatoires oculaires ne répondant pas à l'actualité corticostéroïdes.
Maladies rénales: Pour induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique, ou celle due au lupus érythémateux.
Maladies respiratoires: Bérylliose fulminante ou disséminé la tuberculose pulmonaire lorsqu'elle est utilisée simultanément avec le cas échéant chimiothérapie antitubéreuse, pneumonies éosinophiles idiopathiques, symptomatiques sarcoïdose.
Troubles rhumatismaux: Comme thérapie d'appoint pour administration à court terme (pour inverser le patient sur un épisode aigu ou exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë; cardite rhumatismale aiguë; ankylosage spondylarthrite; arthrite psoriasique; polyarthrite rhumatoïde, y compris juvénile polyarthrite rhumatoïde (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose). Pour le traitement de la dermatomyosite, de l'artérite temporale, de la polymyosite et lupus érythémateux disséminé.
En raison d'incompatibilités physiques possibles SOLU-CORTEF ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres solutions.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement particules et décoloration avant administration, chaque fois que solution et permis de conteneur.
Cette préparation peut être administrée par voie intraveineuse injection, par perfusion intraveineuse ou par injection intramusculaire, le méthode préférée pour une utilisation d'urgence initiale étant une injection intraveineuse. Après la période d'urgence initiale, il convient de réfléchir utilisant une préparation injectable à action prolongée ou une préparation orale.
La thérapie est initiée par l'administration de SOLU-CORTEF Sterile Poudre par voie intraveineuse sur une période de 30 secondes (par ex., 100 mg) à 10 minutes (par ex., 500 mg ou plus). En général, une corticothérapie à haute dose doit être ne s'est poursuivi que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé, généralement pas au-delà 48 à 72 heures. Lorsque le traitement à forte dose d'hydrocortisone doit être poursuivi au-delà 48 à 72 heures, une hypernatrémie peut survenir. Dans de telles circonstances, cela peut l'être souhaitable pour remplacer SOLU-CORTEF par un corticoïde tel que la méthylprednisolone succinate de sodium qui provoque peu ou pas de rétention de sodium.
La dose initiale de poudre stérile SOLU-CORTEF est de 100 mg à 500 mg, selon l'entité pathologique spécifique traitée. Cependant, dans certaines situations écrasantes, aiguës et mettant la vie en danger, administration en des doses dépassant les doses habituelles peuvent être justifiées et peuvent être multiples de les doses orales.
Cette dose peut être répétée à des intervalles de 2, 4 ou 6 les heures indiquées par la réponse et l'état clinique du patient.
Il convient de souligner que les exigences posologiques sont Variable et doit être individualisé sur la base de la maladie sous traitement et la réponse du patient. Après une réponse favorable, le la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant le médicament initial dosage en petites décréments à des intervalles de temps appropriés jusqu'au plus bas une posologie qui maintient une réponse clinique adéquate est atteinte. Situations ça peut rendre les ajustements posologiques nécessaires si les changements d'état clinique sont secondaires aux rémissions ou exacerbations du processus pathologique, l'individu du patient la réactivité des médicaments et l'effet de l'exposition des patients aux situations stressantes non directement lié à l'entité pathologique sous traitement. Dans ce dernier situation, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du corticostéroïde une période de temps cohérente avec l'état du patient. Si après long terme traitement le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement.
Dans le traitement des exacerbations aiguës de multiples sclérose, doses quotidiennes de 800 mg d'hydrocortisone pendant une semaine suivies de 320 mg tous les deux jours pendant un mois sont recommandés (voir PRÉCAUTIONS, Neurologique-psychiatrique).
Chez les patients pédiatriques, la dose initiale d'hydrocortisone peut varier en fonction de l'entité pathologique spécifique traitée. La gamme de les doses initiales sont de 0,56 à 8 mg / kg / jour en trois ou quatre doses divisées (20 à 240 mg / m²bsa / jour). Aux fins de comparaison, ce qui suit est le dosage milligramme équivalent des différents glucocorticoïdes:
Cortisone, 25 ans
Triamcinolone, 4
Hydrocortisone, 20
Paraméthasone, 2
Prednisolone, 5
Betamethasone, 0,75
Prednisone, 5
Dexaméthasone, 0,75
Méthylprednisolone, 4
Ces relations posologiques s'appliquent uniquement à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Quand ceux-ci les substances ou leurs dérivés sont injectés par voie intramusculaire ou en articulation les espaces, leurs propriétés relatives peuvent être considérablement modifiées.
Préparation des solutions
100 mg nature-Pour injection intraveineuse ou intramusculaire, préparer solution par ajout aseptique pas plus de 2 ml de bactériostatique Eau pour injection ou chlorure de sodium bactériostatique Injection au contenu d'un flacon. Pour perfusion intraveineuse, préparez d'abord la solution par ajout pas plus de 2 ml d'eau bactériostatique pour injection dans le flacon; cette solution peut ensuite être ajoutée à 100 à 1000 ml des éléments suivants: 5% dextrose dans l'eau (ou solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans l'isotonique solution saline si le patient n'est pas sous restriction de sodium).
Ce produit, comme beaucoup d'autres les formulations de stéroïdes sont sensibles à la chaleur. Par conséquent, cela ne devrait pas l'être autoclavé lorsqu'il est souhaitable de stériliser l'extérieur du flacon.
Instructions d'utilisation du système Act-O-Vial
- Appuyez sur l'activateur en plastique pour forcer le diluant dans le compartiment inférieur.
- Agiter doucement pour effectuer la solution.
- Retirez le centre de couverture de tabulation en plastique du bouchon.
- Stérilisez le haut du bouchon avec un germicide approprié.
- Insérez l'aiguille carrément à travers centre du bouchon jusqu'à ce que la pointe soit juste visible. Inversez le flacon et retirez la dose.
Une dilution supplémentaire ne l'est pas nécessaire pour l'injection intraveineuse ou intramusculaire. Pour perfusion intraveineuse, préparer d'abord la solution comme vient d'être décrit. Le 100 mg la solution peut ensuite être ajoutée à 100 à 1000 ml de 5% de dextrose dans l'eau (ou solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans l'isotonique solution saline si le patient n'est pas sous restriction de sodium). Le 250 mg solution peut être ajouté à 250 à 1000 ml, le 500 mg une solution peut être ajoutée à 500 à 1000 ml, et le 1000 mg solution à 1000 ml des mêmes diluants. Dans cas où l'administration d'un petit volume de liquide est souhaitable, 100 mg à 3000 mg de SOLU-CORTEF peuvent être ajoutés à 50 ml des diluants ci-dessus. Le les solutions résultantes sont stables pendant au moins 4 heures et peuvent être administrées soit directement, soit par ferroutage IV.
Une fois reconstitué comme indiqué, Les pH des solutions varient de 7 à 8 et les tonicités sont: 100 mg ACT-O-VIAL, 0,36 osmolaire; 250 mg ACT-O-VIAL, 500 mg ACT-O-VIAL et 1000 mg ACT-O-VIAL, 0,57 osmolaire. (Saline isotonique = 0,28 osmolaire.)
La poudre stérile SOLU-CORTEF est contre-indiquée dans le système infections fongiques et patients présentant une hypersensibilité connue au produit et ses constituants.
Les préparations de corticostéroïdes intramusculaires le sont contre-indiqué pour le purpura thrombocytopénique idiopathique.
La poudre stérile SOLU-CORTEF est contre-indiquée administration intrathécale. Des rapports d'événements médicaux graves ont été signalés associé à cette voie d'administration.
AVERTISSEMENTS
Effets indésirables neurologiques graves avec péridurale Administration
Des événements neurologiques graves, dont certains entraînent la mort, l'ont fait a été signalé avec injection péridurale de corticostéroïdes. Événements spécifiques les informations faisant état, mais sans s'y limiter, de l'infarctus de la moelle épinière, de la paraplégie quadriplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration péridurale des corticostéroïdes ne l'a pas été établi et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation.
Général
L'injection de SOLU-CORTEF peut entraîner une dermique et / ou changements sous-cutanés formant des dépressions dans la peau au site d'injection. Dans afin de minimiser l'incidence de l'atrophie cutanée et sous-cutanée, les soins doivent être exercé pour ne pas dépasser les doses recommandées dans les injections. Injection dans le le muscle deltoïde doit être évité en raison d'une incidence élevée de sous-cutanée atrophie.
De rares cas de réactions anaphylactoïdes se sont produits chez les patients recevant une corticothérapie (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
La posologie accrue de corticostéroïdes à action rapide est indiqué chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel avant, pendant et après la situation stressante.
Résultats d'un multicentrique, randomisés , étude contrôlée contre placebo avec hémisuccinate de méthylprednisolone, IV corticostéroïde, a montré une augmentation au début (à 2 semaines) et au retard (à 6 mois) mortalité chez les patients atteints d'un traumatisme crânien qui ont été déterminés à ne pas en avoir d'autre des indications claires pour le traitement aux corticostéroïdes. Doses élevées de systémique les corticostéroïdes, y compris SOLUÂCORTEF, ne doivent pas être utilisés pour le traitement de lésion cérébrale traumatique.
Cardio-rénal
Des doses moyennes et importantes de corticostéroïdes peuvent provoquer élévation de la pression artérielle, rétention de sel et d'eau et excrétion accrue de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec le synthétique dérivés sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Restriction alimentaire du sel et une supplémentation en potassium peut être nécessaire. Tous les corticostéroïdes augmentent excrétion de calcium.
Les rapports de littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après a infarctus du myocarde récent; par conséquent, une thérapie avec des corticostéroïdes devrait l'être utilisé avec une grande prudence chez ces patients.
Endocrinien
Suppression de l'axe surrénalien hypothalamo-hypophysaire (HPA) Syndrome de Cushing et hyperglycémie. Surveillez les patients pour ces conditions avec une utilisation chronique. Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe HPA avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après retrait de traitement. L'insuffisance adrénocorticale secondaire induite par un médicament peut être minimisée par réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; par conséquent, dans toute situation de le stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie.
Infections
Général
Les patients sous corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Il peut y avoir une résistance réduite et incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Infection avec tout agent pathogène (viral, bactérien, fongique, protozoaire ou helminthique) dans tout l'emplacement du corps peut être associé à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Ces infections peuvent être légères, mais peuvent être graves et at fois fatal. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'occurrence des complications infectieuses augmentent. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes de l'infection actuelle. Ne pas utiliser intra-articulairement, intra-abursivement ou pour administration intra-endineuse pour effet local en présence d'un local aigu infection.
Infections fongiques
Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doit donc pas être utilisé en présence de telles infections, sauf si elles sont nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses. Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'un élargissement cardiaque et insuffisance cardiaque congestive (voir CONTRAINDICATIONS et INTERACTIONS DE DROGUES, Injection d'amphotéricine B et appauvrissement en potassium agents).
Pathogènes spéciaux
Une maladie latente peut être activée ou il peut y en avoir exacerbation des infections intercurrentes dues aux agents pathogènes, y compris ceux-ci causé par Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, et Toxoplasmea.
Il est recommandé d'amibiase latente ou active l'amébiase doit être exclue avant de commencer la corticothérapie chez tout patient qui a passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.
De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec grand soin chez les patients connus ou suspectés Strongyloides (threadworm) infestation. Chez ces patients, une immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut conduire à Strongyloides hyperinfection et diffusion généralisée migration larvaire, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et potentiellement septicémie gram-négative fatale.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral. Il n'y a actuellement aucune preuve de bénéfice des stéroïdes dans cette condition.
Tuberculose
L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active devrait être limité aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée que le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie associé à un régime antitubère approprié.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients latents réactivité à la tuberculose ou à la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Pendant la corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Vaccination
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiqué chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Toutefois la réponse à de tels vaccins ne peut être prédite. Procédures de vaccination peut être entrepris chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes en remplacement thérapie (par ex., pour la maladie d'Addison).
Infections virales
La varicelle et la rougeole peuvent avoir un effet plus grave ou égal évolution fatale chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. En pédiatrie et les patients adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas connu. S'il est exposé au poulet la varicelle, la prophylaxie avec la globuline immunitaire de varicelle zoster (VZIG) peuvent être indiquées. S'il est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec immunoglobuline (IG) peut être indiquée. (Voir les inserts de colis respectifs pour la prescription complète de VZIG et IG information) Si la varicelle se développe, traitement avec des agents antiviraux. doit être pris en considération.
Neurologique
Des rapports d'événements médicaux graves ont été associés avec la voie d'administration intrathécale (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Neurologique / psychiatrique).
Ophtalmique
L'utilisation de corticostéroïdes peut produire une sous-capsulaire postérieure cataractes, glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques, et peuvent s'améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des bactéries, des champignons ou virus. L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès oculaire simplex à cause de la perforation cornéenne. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés herpès oculaire actif simplex.
PRÉCAUTIONS
Général
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement. Lorsqu'une réduction de la posologie est possible la réduction doit être progressive.
Depuis les complications du traitement par les glucocorticoïdes sont en fonction de la taille de la dose et de la durée du traitement, un risque / bénéfice il faut prendre dans chaque cas individuel une décision quant à la dose et à la durée de traitement et si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé.
Le sarcome de Kaposi s'est produit chez les patients recevoir une corticothérapie, le plus souvent pour des maladies chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.
Cardio-rénal
Comme rétention de sodium avec œdème et potassium résultants une perte peut survenir chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents devraient l'être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou insuffisance rénale.
Endocrinien
Une insuffisance adrénocortique secondaire induite par un médicament peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type de parent l'insuffisance peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, hormone la thérapie doit être rétablie. La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminué chez les patients hypothyroïdiens et augmentation chez les patients hyperthyroïdiens. Les changements dans l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.
Gastro-intestinal
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en actif ou en latent ulcères gastro-duodénaux, diverticulite, anastomoses intestinales fraîches et non spécifiques colite ulcéreuse, car elles peuvent augmenter le risque de perforation. Signes de irritation péritonéale suite à une perforation gastro-intestinale chez les patients la réception de corticostéroïdes peut être minime ou absente.
Il y a un effet accru dû à une diminution du métabolisme de corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.
Musculo-squelettique
Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent les os résorption à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (par ex., décroissant absorption et excrétion croissante) et inhibition de la fonction ostéoblaste. Ceci, associé à une diminution de la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme protéique et une réduction de la production d'hormones sexuelles peuvent entraîner à l'inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et au développement de ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être accordée aux patients à risque accru d'ostéoporose (c.-à-d., femmes ménopausées) avant de commencer thérapie corticostéroïde.
Injection locale d'un stéroïde dans un infecté précédemment le site n'est généralement pas recommandé.
Neurologique-psychiatrique
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré les corticostéroïdes pour être efficaces pour accélérer la résolution de l'aigu exacerbations de la sclérose en plaques, elles ne montrent pas que les corticostéroïdes affecter le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études le font montrer que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION.)
Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de high doses de corticostéroïdes, survenant le plus souvent chez les patients souffrant de troubles de transmission neuromusculaire (par ex., myasthénie grave), ou chez les patients recevant traitement concomitant par des médicaments de blocage neuromusculaires (par ex., pancuronium). Cette la myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires, et peut entraîner une quadriparésie. Une élévation de la créatine kinase peut se produire. Clinique l'amélioration ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines années.
Des dérangement psychiques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes le sont utilisé, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humeur, des changements de personnalité, et dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. Aussi, émotionnel existant l'instabilité ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Ophtalmique
La pression intraoculaire peut devenir élevée dans certains individus. Si le traitement aux stéroïdes se poursuit pendant plus de 6 semaines, intraoculaire la pression doit être surveillée.
Autre
La crise du phéochromocytome, qui peut être fatale, l'a été signalé après administration de corticostéroïdes systémiques. Chez les patients avec phéochromocytome suspecté, considérer le risque de crise de phéochromocytome avant à l'administration de corticostéroïdes.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de cancérogenèse ou mutagenèse.
Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.
Il a été démontré que les corticostéroïdes altèrent la fertilité rats mâles.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C .
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez beaucoup espèce lorsqu'elle est administrée à des doses équivalentes à la dose humaine. Études animales en quels corticostéroïdes ont été administrés aux souris, rats et lapins gravides a donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les corticostéroïdes devraient être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel risque pour le fœtus. Nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit être soigneusement observée pour les signes d'hypoadrénalisme.
Mères infirmières
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent chez l'homme le lait et pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production ou provoquer d'autres effets fâcheux. En raison du potentiel de effets indésirables graves chez les nourrissons allaités à partir de corticostéroïdes, une décision doit être fait pour continuer à allaiter ou arrêter le médicament, en prenant rendre compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans le la population pédiatrique est basée sur le cours bien établi de l'effet de corticostéroïdes, qui sont similaires dans les populations pédiatriques et adultes. Publié des études fournissent des preuves d'efficacité et d'innocuité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (> 2 ans) et des lymphomes agressifs et leucémies (> 1 mois). Autres indications pour l'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes (par ex., asthme sévère et respiration sifflante) sont basés sur des essais bien contrôlés menés chez l'adulte, dans les locaux où le cours de les maladies et leur physiopathologie sont considérées comme substantiellement similaire dans les deux populations.
Les effets indésirables des corticostéroïdes en pédiatrie les patients sont similaires à ceux des adultes (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être soigneusement observés avec des mesures de la pression artérielle, du poids, de la taille, de la pression intraoculaire, et évaluation clinique de la présence d'une infection, troubles psychosociaux , thromboembolie, ulcères gastro-duodénaux, cataractes et ostéoporose. Patients pédiatriques qui sont traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, y compris systémiquement les corticostéroïdes administrés peuvent connaître une diminution de leur croissance vitesse. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à faibles doses systémiques et en l'absence de preuves en laboratoire de l'axe HPA suppression (c.-à-d., stimulation de la cosyntropine et taux plasmatiques de cortisol basal). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible du systémique exposition aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés Fonction d'axe HPA. La croissance linéaire des patients pédiatriques traités les corticostéroïdes doivent être surveillés et les effets potentiels de croissance de un traitement prolongé doit être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement. Afin de minimiser le potentiel effets de croissance des corticostéroïdes, les patients pédiatriques doivent être titrés au dose efficace la plus faible.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de les sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée n'a été identifiée différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution fonction hépatique, rénale ou cardiaque et maladie concomitante ou autre médicament thérapie.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SOLU-CORTEF ou autres corticostéroïdes:
Réactions allergiques: Allergique ou hypersensibilité réactions, réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke.
Affections hématologiques et du système lymphatique: Leucocytose.
Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque , arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, congestif insuffisance cardiaque, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique prématurée nourrissons, rupture du myocarde suite à un infarctus du myocarde récent (voir AVERTISSEMENTS), œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite , vascularite.
Dermatologique: Acné, dermatite allergique, brûlure ou picotements (en particulier dans la zone périnéale, après injection intraveineuse), atrophie cutanée et sous-cutanée, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies , œdème, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, altération de la cicatrisation des plaies, transpiration accrue, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées à la peau tests, peau mince et fragile, éclaircissement des poils du cuir chevelu, urticaire.
Endocrinien: Diminution des glucides et du glucose tolérance, développement de l'état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, augmentation des besoins en insuline ou hypoglycémiants oraux dans le diabète, manifestations du diabète sucré latent, menstruel irrégularités, insatisfaction secondaire surrénocorticale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme en traumatisme, en chirurgie ou en maladie), suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.
Perturbations fluides et électrolytiques: Congestionnel insuffisance cardiaque chez les patients sensibles, rétention hydrique, alcalose hypokémique , perte de potassium, rétention de sodium.
Gastro-intestinal: Distension abdominale, intestin / vessie dysfonctionnement (après administration intrathécale), élévation de l'enzyme hépatique sérique niveaux (généralement réversibles à l'arrêt), hépatomégalie, augmentation appétit, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation possible et hémorragie, perforation de l'intestin grêle et des gros intestins (en particulier dans patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin), une œsophagite ulcéreuse.
Métabolique: Bilan d'azote négatif dû à catabolisme des protéines.
Musculo-squelettique: Nécrose aseptique du fémoral et têtes humérales, arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire ostéoporose, fracture pathologique des os longs, éruption postinctale (suivant utilisation intra-articulaire), myopathie stéroïde, rupture du tendon, compression vertébrale fractures.
Neurologique / psychiatrique: Convulsions, dépression , instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudotumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paresthésie , changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges. Arachnoïdite, méningite , paraparésie / paraplégie et des troubles sensoriels se sont produits après administration intrathécale (voir AVERTISSEMENTS: Neurologique), péridurale lipomatose.
Ophtalmique: Choriorétinopathie séreuse centrale, exophtalmoses , glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures, rares cas de cécité associés à des injections périoculaires.
Autre: Dépôts de graisse anormaux, résistance réduite à l'infection, au hoquet, à la motilité accrue ou diminuée et au nombre de spermatozoïdes, infections au site d'injection après administration non stérile (voir AVERTISSEMENTS), malaise, visage de lune, prise de poids.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aminoglutethimide: L'aminoglutéthimide peut conduire à un perte de suppression surrénale induite par les corticostéroïdes.
Injection d'amphotéricine B et appauvrissement en potassium agents: Lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance avec agents appauvrissant le potassium (par ex., amphotéricine B, diurétiques), les patients doivent être observé de près pour le développement d'une hypokaliémie. Il y a eu des cas signalé dans lequel l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone était suivi d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive.
Antibiotiques: Les antibiotiques macrolides l'ont été aurait entraîné une diminution significative de la clairance des corticostéroïdes (voir INTERACTIONS DE DROGUES, Inhibiteurs de l'enzyme hépatique).
Anticholinestérases: Utilisation concomitante de les agents anticholinestérases et les corticostéroïdes peuvent produire une faiblesse sévère patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les agents anticholinestérases devraient être retiré au moins 24 heures avant de commencer le corticostéroïdes.
Anticoagulants, oraux : Co-administration de les corticostéroïdes et la warfarine entraînent généralement une inhibition de la réponse warfarine, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés fréquemment pour maintenir le désir souhaité effet anticoagulant.
Antidiabétiques: Parce que les corticostéroïdes peuvent augmenter les concentrations de glucose dans le sang, les ajustements posologiques des antidiabétiques des agents peuvent être nécessaires.
Médicaments antitubulaires: Concentrations sériques de l'isoniazide peut être diminué. Cholestyramine: la cholestyramine peut augmenter la clairance de corticostéroïdes.
Cyclosporine: Activité accrue des deux la cyclosporine et les corticostéroïdes peuvent survenir lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des convulsions ont été signalées avec cette utilisation simultanée.
Glycosides digitaliques: Patients sous digitalique les glycosides peuvent présenter un risque accru d'arythmies en raison d'une hypokaliémie.
Estrogènes, y compris les contraceptifs oraux: Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes augmentant ainsi leur effet.
Inducteurs d'enzyme hépatique (par ex., barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine): Médicaments induisant le cytochrome P450 3A4 l'activité enzymatique peut améliorer le métabolisme des corticostéroïdes et l'exiger la posologie du corticostéroïde doit être augmentée.
Inhibiteurs de l'enzyme hépatique (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine et la troléandomycine): Drogues qui inhiber le cytochrome P450 3A4 peut entraîner une augmentation du plasma concentrations de corticostéroïdes.
Kétoconazole : Le kétoconazole a été signalé à diminuer considérablement le métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60% conduisant à un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): Utilisation concomitante d'aspirine (ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) et les corticostéroïdes augmentent le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. Aspirine doit être utilisé avec prudence en association avec des corticostéroïdes hypoprothrombinémie. La clairance des salicylates peut être augmentée en même temps utilisation de corticostéroïdes.
Tests cutanés: Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.
Vaccins: Patients sous corticostéroïde prolongé la thérapie peut présenter une réponse diminuée aux toxoïdes et vivre ou inactivé vaccins dus à l'inhibition de la réponse en anticorps. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser la réplication de certains organismes contenus dans des vivants atténués vaccins. L'administration de routine de vaccins ou de toxoïdes doit être différée jusqu'à ce que le traitement par corticostéroïdes soit interrompu si possible (voir AVERTISSEMENTS: Infections, Vaccination).
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C .
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez beaucoup espèce lorsqu'elle est administrée à des doses équivalentes à la dose humaine. Études animales en quels corticostéroïdes ont été administrés aux souris, rats et lapins gravides a donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les corticostéroïdes devraient être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel risque pour le fœtus. Nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit être soigneusement observée pour les signes d'hypoadrénalisme.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SOLU-CORTEF ou autres corticostéroïdes:
Réactions allergiques: Allergique ou hypersensibilité réactions, réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke.
Affections hématologiques et du système lymphatique: Leucocytose.
Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque , arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, congestif insuffisance cardiaque, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique prématurée nourrissons, rupture du myocarde suite à un infarctus du myocarde récent (voir AVERTISSEMENTS), œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite , vascularite.
Dermatologique: Acné, dermatite allergique, brûlure ou picotements (en particulier dans la zone périnéale, après injection intraveineuse), atrophie cutanée et sous-cutanée, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies , œdème, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, altération de la cicatrisation des plaies, transpiration accrue, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées à la peau tests, peau mince et fragile, éclaircissement des poils du cuir chevelu, urticaire.
Endocrinien: Diminution des glucides et du glucose tolérance, développement de l'état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, augmentation des besoins en insuline ou hypoglycémiants oraux dans le diabète, manifestations du diabète sucré latent, menstruel irrégularités, insatisfaction secondaire surrénocorticale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme en traumatisme, en chirurgie ou en maladie), suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.
Perturbations fluides et électrolytiques: Congestionnel insuffisance cardiaque chez les patients sensibles, rétention hydrique, alcalose hypokémique , perte de potassium, rétention de sodium.
Gastro-intestinal: Distension abdominale, intestin / vessie dysfonctionnement (après administration intrathécale), élévation de l'enzyme hépatique sérique niveaux (généralement réversibles à l'arrêt), hépatomégalie, augmentation appétit, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation possible et hémorragie, perforation de l'intestin grêle et des gros intestins (en particulier dans patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin), une œsophagite ulcéreuse.
Métabolique: Bilan d'azote négatif dû à catabolisme des protéines.
Musculo-squelettique: Nécrose aseptique du fémoral et têtes humérales, arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire ostéoporose, fracture pathologique des os longs, éruption postinctale (suivant utilisation intra-articulaire), myopathie stéroïde, rupture du tendon, compression vertébrale fractures.
Neurologique / psychiatrique: Convulsions, dépression , instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudotumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paresthésie , changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges. Arachnoïdite, méningite , paraparésie / paraplégie et des troubles sensoriels se sont produits après administration intrathécale (voir AVERTISSEMENTS: Neurologique), péridurale lipomatose.
Ophtalmique: Choriorétinopathie séreuse centrale, exophtalmoses , glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures, rares cas de cécité associés à des injections périoculaires.
Autre: Dépôts de graisse anormaux, résistance réduite à l'infection, au hoquet, à la motilité accrue ou diminuée et au nombre de spermatozoïdes, infections au site d'injection après administration non stérile (voir AVERTISSEMENTS), malaise, visage de lune, prise de poids.
Le traitement d'un surdosage aigu se fait par soutien et thérapie symptomatique. Pour un surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant une thérapie stéroïdienne continue, la posologie du corticostéroïde peut être réduit uniquement temporairement, ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.
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