Dénomination du médicament

Pilules de sommeil (HYPNOTIQUE)

Composition qualitative et quantitative

Zaleplon

Indications thérapeutiques

Les somnifères (HYPNOTIC) sont indiqués pour le traitement à court terme de l'insomnie. Il a été démontré que les somnifères (HYPNOTIC) raccourcissent le temps de sommeil dans les essais cliniques contrôlés jusqu'à 30 jours (voir Études cliniques sous PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Il n'a pas été démontré que le temps de sommeil total augmente ou que le nombre d'éveil est réduit.

les études d'efficacité clinique variaient d'une seule nuit à 5 semaines. Les évaluations formelles finales de la latence du sommeil ont été effectuées à la fin du traitement.

Posologie et mode d'administration

La dose des somnifères (HYPNOTIC) doit être individualisée. La dose recommandée de somnifères (HYPNOTIC) pour la plupart des adultes non handicapés est de 10 mg. Pour certaines personnes de faible poids, 5 mg peuvent être une dose suffisante. Bien que le risque de certains événements indésirables liés à l'utilisation de somnifères (HYPNOTIKA) semble dépendre de la dose, il a été démontré que la dose de 20 mg est suffisamment tolérable et peut être envisagée pour les patients occasionnels qui ne sont pas issus d'une étude bénéficient d'une dose plus faible. Les doses supérieures à 20 mg n'ont pas été correctement évaluées et ne sont pas recommandées.

Les somnifères (HYPNOTIC) doivent être immédiatement avant de se coucher ou après que le patient se soit couché et ait du mal à s'endormir (voir PRÉCAUTIONS). La prise de somnifères (HYPNOTIKA) avec ou immédiatement après un repas copieux et riche en graisses entraîne une absorption plus lente et l'effet des somnifères (HYPNOTIKA) sur la latence du sommeil devrait être réduit (voir. Pharmacocinétique sous PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Populations particulières

Les patients âgés et affaiblis semblent être plus sensibles aux effets de l'hypnotique et répondre aux somnifères à 5 mg (HYPNOTIC). La dose recommandée pour ces patients est donc de 5 mg. Les doses supérieures à 10 mg ne sont pas recommandées.

Insuffisance hépatique: Les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée doivent être traités avec des somnifères à 5 mg (HYPNOTISCH) car la clairance dans cette population est réduite. Les somnifères (HYPNOTIC) ne sont pas recommandés chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.

Échec rénal: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les somnifères (HYPNOTIC) n'ont pas été suffisamment étudiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Les patients prenant de la cimétidine en même temps doivent recevoir une dose initiale de 5 mg car la clairance du zaleplon est réduite dans cette population (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT sous PRÉCAUTIONS).

Contre-indications

Hypersensibilité au zaleplon ou à d'autres auxiliaires dans la formulation (voir aussi PRÉCAUTIONS).

Avertissements spéciaux et précautions d'emploi

AVERTISSEMENTS

Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être la première manifestation d'un trouble physique et / ou psychiatrique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être instauré qu'après une évaluation minutieuse du patient. l'échec de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une affection psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée.

L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles pensées ou troubles du comportement peut résulter d'un trouble psychiatrique ou physique non détecté. De tels résultats se sont produits pendant le traitement par des sédatifs / hypnotiques, y compris des somnifères (HYPNOTIKA). Étant donné que certains des effets secondaires importants des somnifères (HYPNOTIC) semblent dépendre de la dose, il est important d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, en particulier chez les personnes âgées (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).

Divers changements de pensée et de comportement anormaux ont été rapportés avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques. Certains de ces changements peuvent être caractérisés par une diminution de l'inhibition (par ex. agressivité et extraversion, qui semblent inhabituelles), similaires aux effets causés par l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC. D'autres changements de comportement signalés ont inclus un comportement bizarre, une agitation, des hallucinations et une dépersonnalisation.

Pensée anormale et changements de comportement

Des comportements complexes comme «dormir» (c.-à-d., la conduite n'est pas complètement éveillée après avoir pris un hypnotique sédatif, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés. Ces événements peuvent survenir chez les personnes sédatives-hypnotiques-naïves et sédatives-hypnotiques. Bien que des comportements tels que des somnifères (HYPNOTIKA) ne peut se produire qu'à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec somnifères (HYPNOTIKA) semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation de somnifères (HYPNOTIKA) dans les canettes qui dépassent la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt des somnifères (HYPNOTIC) chez les patients signalant un doit être considéré comme un «dormissement» urgent. Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger, passer des appels ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme pour dormir, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie et d'autres symptômes neuropsychiatriques peuvent survenir de manière imprévisible. Une détérioration de la dépression, y compris des pensées suicidaires et des actes (y compris des suicides), a été rapportée chez des patients dépressifs primaires en relation avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques.

Il peut rarement être déterminé avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, spontané ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition d'un nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.

Après une réduction rapide de la dose ou un arrêt brutal de l'utilisation sédative / hypnotique, des signes et symptômes similaires à ceux associés au retrait d'autres dépresseurs du SNC ont été signalés (voir Abus de drogue et toxicomanie).

Les somnifères (HYPNOTIC), comme les autres hypnotiques, ont un effet dépressif du SNC. En raison de l'apparition rapide des effets, les somnifères (HYPNOTIC) ne doivent être pris qu'immédiatement avant le coucher ou après que le patient s'est couché et a du mal à s'endormir. Les patients recevant HYPNOTIC doivent être avertis de ne pas exercer de professions dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale complète ou une coordination motrice (par ex. Fonctionnement des machines ou conduite d'un véhicule à moteur) après la prise du médicament, y compris une éventuelle altération de la conduite de ces activités qui peut survenir le lendemain de la prise de somnifères (HYPNOTIC). Les somnifères (HYPNOTIKA) et d'autres hypnotiques peuvent avoir des effets dépressifs du SNC s'ils sont administrés avec d'autres médicaments psychotropes, anticonvulsivants, antihistaminiques, analgésiques narcotiques, anesthésiques, éthanol et autres médicaments qui provoquent eux-mêmes la dépression du SNC. Les somnifères (HYPNOTIC) ne doivent pas être pris avec de l'alcool. Un ajustement de la dose peut être nécessaire lorsque des somnifères (HYPNOTIC) sont administrés avec d'autres dépresseurs du SNC en raison des effets additifs potentiels.

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

Rare Des cas d'œdème de Quincke avec la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose ou des doses ultérieures d'hypnotiques sédatifs, y compris des somnifères (HYPNOTIKUM)). Certains patients présentaient des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, gorge ou nausées et vomissements, qui indiquent une anaphylaxie. Certains patients ont besoin d'une thérapie médicale aux urgences. Si un œdème de Quincke affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être mortelle. Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par somnifères (HYPNOTIC) ne doivent pas être traités à nouveau avec le médicament.

PRÉCAUTIONS

général

Date d'administration du médicament

Les somnifères (HYPNOTIC) doivent être pris immédiatement avant le coucher ou après que le patient se soit couché et ait du mal à s'endormir. Comme pour tous les sédatifs / hypnotiques, la prise de somnifères (HYPNOTIKA) au réveil peut altérer la mémoire à court terme, les hallucinations, les troubles de la coordination, les étourdissements et la somnolence.

Utilisation chez les patients âgés et / ou affaiblis

Les performances motrices et / ou cognitives altérées après une exposition répétée ou une sensibilité inhabituelle aux sédatifs / hypnotiques sont un problème dans le traitement des patients âgés et / ou affaiblis. Une dose de 5 mg est recommandée pour les patients âgés afin de réduire la possibilité d'effets secondaires (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Les patients âgés et / ou affaiblis doivent être étroitement surveillés.

Utilisation chez les patients présentant des comorbidités

L'expérience clinique avec les somnifères (HYPNOTIC) chez les patients accompagnant des maladies systémiques est limitée. Les somnifères (HYPNOTIC) doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de maladies ou d'affections pouvant affecter le métabolisme ou les réactions hémodynamiques.

Bien que des études préliminaires sur des doses hypnotiques de somnifères (HYPNOTIC) n'aient montré aucun effet dépressif respiratoire chez les sujets normaux, la prudence s'impose lorsque des somnifères (HYPNOTIC) (zaleplon) sont prescrits aux patients présentant une insuffisance respiratoire, car les sédatifs / hypnotiques ont la capacité d'utiliser les voies respiratoires pour supprimer.. Des études contrôlées sur l'administration aiguë de somnifères (HYPNOTISCH) 10 mg chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée ou d'une apnée obstructive modérée du sommeil n'ont montré aucun signe de modification des gaz sanguins ou. de l'indice Apnée / hypopnée. Cependant, les patients présentant une respiration réduite en raison d'une maladie existante doivent être étroitement surveillés.

La dose de somnifères (HYPNOTIC) doit être réduite à 5 mg chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les somnifères (HYPNOTIC) n'ont pas été suffisamment étudiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Utilisation chez les patients souffrant de dépression

Comme pour les autres sédatifs / hypnotiques, les somnifères (HYPNOTIKA) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des signes ou des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent exister chez ces patients et des mesures de protection peuvent être nécessaires. Un surdosage délibéré est plus fréquent dans ce groupe de patients (voir TRADUCTION); par conséquent, le patient doit recevoir la moindre quantité de médicament possible à tout moment.

Ce produit contient FD!5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale de FD!5 (tartrazine) La sensibilité de la population générale est faible, elle est souvent observée chez les patients également hypersensibles à l'aspirine.

Informations pour les patients

Un patient Guide de médicaments est également disponible pour les somnifères (HYPNOTIC). Le médecin prescripteur ou le professionnel de la santé doit demander aux patients, à vos familles et à vos soignants de lire le guide des médicaments et de vous aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de modifier le contenu du Guide de médicaments pour discuter et obtenir des réponses aux questions possibles.

LES ANLIES SPÉCIAUX «Sleep Driving» Et autres comportements complexes

Il a été signalé que des personnes se levaient du lit après avoir pris un médicament hypnotique sédatif et conduit leur voiture alors que vous n'êtes pas complètement éveillé, souvent sans vous souvenir de l'événement. Si un patient présente un tel épisode, cela doit être signalé immédiatement à son médecin, car la «conduite en sommeil» peut être dangereuse. Ce comportement se produit davantage lorsque des somnifères (HYPNOTIC) sont pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir AVERTISSEMENTS). Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger, passer des appels ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un médicament pour le sommeil. Comme pour dormir, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.

Tests de laboratoire

Aucun test de laboratoire spécifique n'est recommandé.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité à vie du zaleplon ont été menées chez la souris et le rat. Les souris ont reçu des doses de 25 mg / kg / jour, 50 mg / kg / jour, 100 mg / kg / jour et 200 mg / kg / jour dans les aliments pendant deux ans. Ces doses sont de 6 à 49 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg en mg / m & sup2; base. Il y a eu une augmentation significative de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez les souris femelles dans le groupe à dose élevée. Les rats ont reçu des doses de 1 mg / kg / jour, 10 mg / kg / jour et 20 mg / kg / jour dans les aliments pendant deux ans. Ces doses correspondent à 0,5 à 10 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg en mg / m & sup2; base. Le zaleplon n'était pas cancérogène chez le rat.

Mutagenèse

Zaleplon était clastogène dans le présent ainsi que sans activation métabolique et a provoqué des aberrations structurelles et numériques (polyploïdie et endoreduplication) lorsqu'il était entré in vitro Le test des cellules de tige d'oeuf de hamster chinois a été testé pour les aberrations chromosomiques. Dans lein vitro le test des lymphocytes humains a provoqué des aberrations numériques mais non structurelles du zaleplon uniquement lorsqu'il est activé métaboliquement aux concentrations les plus élevées.. Dans d'autres in vitro - les tests n'étaient pas mutagènes dans le test de mutation du gène bactérien Ames ou dans le test de mutation du gène hgprt pour les ovaires de hamster chinois. Zaleplon était en deux in vivo - tests, test du micronoyau de moelle osseuse de souris et test d'aberration chromosomique de la moelle osseuse de rat, non clastogène et n'a pas causé de dommages à l'ADN dans le test de synthèse d'ADN imprévu du rat.

Insuffisance de la fertilité

Dans une étude de fertilité et de performance reproductive chez le rat, la mortalité et la fertilité diminuée ont été associées à l'administration d'une dose orale de zaleplon de 100 mg / kg / jour aux hommes et aux femmes avant et pendant l'accouplement. Cette dose est 49 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg sur la base de mg / m². Des études de suivi ont montré qu'une altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Dans les études de développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, administration orale jusqu'à 100 mg / kg / jour ou. 50 mg / kg / jour chez les animaux gravides pendant toute l'organogenèse aucun signe de tératogénicité. Ces doses correspondent à 49 (rat) et 48 (lapin) fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg à mg / m & sup2; base. Chez le rat, la croissance pré et postnatale a été réduite chez la progéniture des mères qui ont reçu 100 mg / kg / jour. Cette dose était également toxique pour la mère, comme en témoignent les signes cliniques et la réduction de la prise de poids dans le corps maternel pendant la grossesse. La dose sans effet pour la réduction de la croissance de la fraude de la progéniture de rat 10 mg / kg (une dose qui correspond à 5 fois la MRHD de 20 mg en mg / m²). Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal chez le lapin n'a été observé aux doses examinées.

Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, augmentation de la mortinaissance et de la mortalité postnatale, ainsi que la croissance et la croissance physique réduites, ont été observés chez la progéniture de femmes qui ont été traitées avec des doses de 7 mg / kg / jour ou plus au cours de la dernière semaine de grossesse et tout au long de l'allaitement. Développement observé lactation. Il n'y avait aucun signe de toxicité maternelle à cette dose. La dose sans effet pour le développement de la fraude de la progéniture 1 mg / kg / jour (une dose correspond à 0,5 fois le MRHD de 20 mg à mg / m et sup2; base). Lorsque les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la progéniture ont été examinés dans une étude de farce croisée, vous devez apprendre à la fois de l'utérus et de l'exposition à la lactation au médicament.

Il n'y a pas d'études sur le zaleplon chez la femme enceinte; par conséquent, les somnifères (HYPNOTISCH) ® (zaleplon) ne sont pas recommandés chez la femme pendant la grossesse.

Travail et livraison

L'aide au sommeil (HYPNOTISCH) n'a aucune utilisation établie dans le travail et la livraison.

Mères qui allaitent

Une étude sur les mères allaitantes a montré que la clairance et la demi-vie du zaleplon sont similaires à celles des sujets normaux chez les garçons. Une petite quantité de zaleplon est excrétée dans le lait maternel, la quantité la plus élevée excrétée pendant l'alimentation environ 1 heure après l'administration des somnifères (HYPNOTIC). Étant donné que la petite quantité de médicament pour le lait maternel chez les nourrissons peut entraîner des concentrations potentiellement importantes et que les effets du zaleplon sur un enfant qui allaite sont inconnus, il est recommandé aux mères qui allaitent de ne pas prendre d'aide au sommeil (HYPNOTIKUM).

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité des somnifères (HYPNOTIKA) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Au total, 628 patients dans des études de groupes cliniques parallèles en double aveugle contrôlées contre placebo qui ont reçu des somnifères (HYPNOTISCH) avaient au moins 65 ans; parmi ceux-ci ont reçu 311 5 mg et 317 10 mg. Dans les études en laboratoire du sommeil et en ambulatoire, les patients plus âgés atteints d'insomnie ont répondu à une dose de 5 mg avec une latence réduite du sommeil, ce qui fait de 5 mg la dose recommandée dans cette population. Pendant le traitement à court terme (14 études nocturnes) de patients âgés avec des somnifères (HYPNOTISCH), aucun événement indésirable ne s'est produit avec une fréquence d'au moins 1% avec un taux significativement plus élevé avec 5 mg ou 10 mg de somnifères (HYPNOTISCH) qu'avec placebo.

Effets indésirables

Le programme de développement de la pré-commercialisation des somnifères (HYPNOTIQUE) a inclus l'exposition au zaleplon chez les patients et / ou les sujets normaux de deux groupes d'étude différents: environ 900 sujets normaux dans les études de pharmacologie clinique / pharmacocinétique; et environ 2 900 expositions de patients dans des études d'efficacité clinique contrôlées contre placebo, ce qui correspond à environ 450 ans d'exposition. Les conditions et la durée du traitement par somnifères (HYPNOTIC) variaient considérablement et comprenaient (dans les catégories qui se chevauchent) des phases d'études ouvertes et en double aveugle, hospitalisées et ambulatoires ainsi qu'une exposition à court ou à long terme. Les effets secondaires ont été évalués en collectant les événements indésirables, les résultats des examens physiques, les signes vitaux, les poids, les analyses en laboratoire et les ECG.

Les événements indésirables pendant l'exposition ont été principalement obtenus par des examens généraux et enregistrés par des chercheurs cliniques en utilisant une terminologie de votre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes souffrant d'événements indésirables sans avoir d'abord regroupé des types d'événements similaires en un plus petit nombre de catégories d'événements normalisées. Dans les tableaux et tableaux suivants, la terminologie Costart a été utilisée pour classer les événements indésirables signalés.

La fréquence des événements indésirables indiquée représente la proportion de personnes ayant subi un événement indésirable du type répertorié au moins une fois. Un événement a été considéré comme lié au traitement lors de sa première apparition ou de son aggravation lors de la réception du traitement après l'évaluation initiale.

Résultats indésirables observés dans les études contrôlées versus placebo à court terme

Événements indésirables liés à l'arrêt du traitement

Dans les essais cliniques avec des études de phase 2 et de phase 3 contrôlées contre placebo avec un groupe parallèle avant la commercialisation, 3,1% des 744 patients ayant reçu un placebo et 3,7% des 2149 patients ayant reçu des somnifères (HYPNOTISCH) ont reçu le traitement en raison d'un événement clinique indésirable. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Aucun événement ayant conduit à un avortement ne s'est produit à un taux ≥ 1%.

Événements indésirables qui surviennent avec une incidence de 1% ou plus chez les patients atteints de somnifères (HYPNOTIC) à 20 mg

Le tableau 1 répertorie l'incidence des événements indésirables liés au traitement pour un pool de trois études contrôlées contre placebo contrôlées contre placebo de 28 nuits et 35 nuits liées au sommeil (HYPNOTIC) à des doses de 5 mg ou 10 mg et 20 mg. Le tableau ne montre que les événements survenus chez 1% ou plus des patients traités par somnifères (HYPNOTISCH) 20 mg et a montré une incidence plus élevée chez les patients traités par somnifères (HYPNOTISCH) 20 mg que chez les patients traités par placebo.

Le médecin prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de la pratique médicale normale, lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de celles qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux nombres dérivés d'autres essais cliniques avec divers traitements, utilisations et investigateurs. Cependant, les chiffres cités fournissent au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative du médicament et des facteurs non médicinaux au taux d'incidence des événements indésirables dans la population examinée.

Tableau 1: Incidence (%) des événements indésirables liés au traitement Dans les études cliniques contrôlées contre placebo à long terme (28 et 35 nuits) avec des somnifères (HYPNOTIC)_a

Système de carrosserie
Terme préféré

Max. L'incidence supérieure à 1% a été arrondie au nombre entier le plus proche.

Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation pré-commercialisation des somnifères (HYPNOTIC)

Les termes suivants sont des termes COSTART qui reflètent les événements indésirables liés au traitement, tels que définis dans la section Introduction aux EFFETS SUIVANTS. Ces événements ont été rapportés par des patients prenant Sleep Aid (HYPNOTIC) (zaleplon) à des doses allant de 5 mg / jour à 20 mg / jour au cours des études de phase 2 et de phase 3 aux États-Unis, au Canada et en Europe ont été traités, dont environ 2 900 patients. Tous les événements signalés sont inclus, à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau 1 ou ailleurs sur l'étiquette, les événements pour lesquels une cause de drogue a été identifiée et les termes de l'événement qui étaient si généraux que vous n'étiez pas informatifs. Il est important de souligner que les événements signalés se sont produits pendant le traitement par des somnifères (HYPNOTIC), mais n'ont pas nécessairement été causés par eux.

Les événements sont en outre classés par systèmes corporels et répertoriés dans l'ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: fréquent les événements indésirables sont des événements qui surviennent une ou plusieurs fois chez au moins 1/100 patients; àfréquent les événements indésirables sont des événements survenus chez moins de 1/100 patients mais au moins 1/1 000 patients; les événements rares sont des événements inférieurs à 1/1. 000 patients surviennent.

Corps dans son ensemble: Douleurs dorsales, douleurs thoraciques, fièvre; Rare: Douleur thoracique sous-sternale, frissons, œdème facial, œdème généralisé, effet gueule de bois, raideur du cou.

Système cardiovasculaire courant: Migraine; Rare: angine de poitrine, blocus bundle, hypertension, hypotension, palpitations, syncope, tachycardie, vasodilatation, extrasystoles ventriculaires; Rare: bigémine, ischémie cérébrale, cyanose, épanchement péricardique, hypotension orthostatique, embolie pulmonaire, bradycardie sinusale, thrombophlébite, tachycardie ventriculaire.

Système digestif commun: Constipation, bouche sèche, dyspepsie; rare: éructations, œsophagite, flatulences, gastrite, gastro-entérite, gingivite, glossite, augmentation de l'appétit, melène, ulcères buccaux, saignement rectal, stomatite; Rare: stomatite aphteuse, douleur biliaire, bruxisme, cardiospasme, chéilite, cholélithiase, ulcère duodénal, dysphagie, entérite, saignement des gencives, augmentation de la salivation, obstruction intestinale, tests anormaux de la fonction hépatique, ulcère d'estomac, décoloration de la langue, œdème de la langue, stomatite ulcéreuse.

Système endocrinien rarement: diabète sucré, goitre, hypothyroïdie.

Système hémical et lymphatique rarement: Anémie, ecchymose, lymphadénopathie; Rare: Éosinophilie, leucocytose, lymphocytose, purpura.

Seltas métaboliques et nutritionnels: œdème, goutte, hypercholestérolémie, soif, prise de poids; Rare: bilirubinémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypoglycémie, réaction hypoglycémique, cétose, intolérance au lactose, augmentation de l'ast (SGOT), augmentation de l'ALT (SGPT), perte de poids.

Fréquence musculo-squelettique: Arthralgie, arthrite, myalgie; Rare: Arthrose, bursite, maladies articulaires (principalement gonflement, raideur et douleur), myasthénie, ténosynovite ; Rare: myosite, ostéoporose.

Système nerveux commun : Anxiété, dépression, nervosité, pensée anormale (principalement difficulté à se concentrer) ;rare : démarche anormale, agitation, apathie, ataxie, paresthésie de cirque, instabilité émotionnelle, euphorie, hyperesthésie, hyperkinésie, hypotension, troubles de coordination, insomnie, diminution de la libido, névralgie, nystagmus;Rare : Stimulation du SNC, délires, dysarthrie, dystonie, paralysie faciale, hostilité, hypokinésie, myoclonie, neuropathie, retard psychomoteur, ptose, réflexes réduits, réflexes augmentés, sommeil parlant, discours flou, stupeur, trisme.

Système de respiration courant: bronchite; Rare: asthme, dyspnée, laryngite, pneumonie, ronflement, changement de voix; Rare: Apnée, hoquet, hyperventilation, épanchement pleural, expectoration accrue.

Peau et membres communs: prurit, éruption cutanée; Rare: Acné, alopécie, dermatite de contact, peau sèche, eczéma, éruption maculopapuleuse, hypertrophie cutanée, transpiration, urticaire, éruption vésiculobuleuse ; Rare: Mélanose, psoriasis, éruption pustuleuse, décoloration de la peau.

Sens spécial-commun: conjonctivite, perversion gustative; Rare: Diplopie, yeux secs, photophobie, acouphènes, yeux larmoyants; Rare: Anomalie de l'accommodement, blépharite, cataracte, érosion cutanée de la corne, engourdissement, saignement des yeux, glaucome, labyrinthite, décollement de la rétine, perte de goût, défaut du champ visuel.

Système urogénital scellé: Douleurs vésicales, douleurs thoraciques, cystite, diminution du débit urinaire, dysurie, hématurie, impuissance, calcul rénal, douleur rénale, ménorragie, métrorragie, fréquence urinaire, incontinence urinaire, vaginite; Rare: Albuminurie, menstruations retardées, leucorrhée, ménopause, urétrite, rétention urinaire, saignement vaginal.

Rapports post-commercialisation

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris réactions sévères et cauchemars.

Abus de drogue et toxicomanie

Classe de substances contrôlées

Les somnifères (HYPNOTIC) sont classés par règlement fédéral comme substance contrôlée du tableau IV

Abus, dépendance et tolérance

La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La dépendance physique est un état adaptatif qui se manifeste dans un syndrome de sevrage spécifique qui peut être causé par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état adaptatif dans lequel l'exposition à un médicament provoque des changements qui entraînent une réduction d'un ou plusieurs effets du médicament au fil du temps. Une tolérance peut survenir à la fois pour les effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents effets à différents taux.

La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux qui affectent votre développement et vos manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.

Abuser

Deux études ont examiné la responsabilité en matière d'abus des somnifères (HYPNOTIKA) à des doses de 25 mg, 50 mg et 75 mg chez des sujets ayant des histoires antérieures connues d'abus de drogues sédatives. Les résultats de ces études montrent que les somnifères (HYPNOTIC) ont un potentiel d'abus similaire à celui de la benzodiazépine et des hypnotiques de type benzodiazépine.

Dépendance

Le potentiel de développer une dépendance physique à l'aide au sommeil (HYPNOTIQUE) et un syndrome de sevrage ultérieur a été évalué dans des études contrôlées d'une durée de 14, 28 et 35 nuits, ainsi que dans des études ouvertes de 6 et 12 mois, qui sont interrompus par des tests pour le développement de l'insomnie du rebond. Certains patients (principalement ceux traités avec 20 mg) ont connu une légère insomnie au rebond la première nuit après le retrait, qui semble être résolue la deuxième nuit. L'utilisation du questionnaire sur les symptômes de sevrage de la benzodiazépine et l'enquête sur d'autres événements de sevrage après l'arrêt soudain du traitement du sommeil (HYPNOSE) dans les études pré-commercialisation n'ont montré aucune autre preuve d'un syndrome de sevrage.

Cependant, les données disponibles ne peuvent pas fournir une estimation fiable de la fréquence de la dépendance pendant le traitement aux doses recommandées de somnifères (HYPNOTIC)). D'autres sédatifs / hypnotiques ont été associés à divers signes et symptômes après un arrêt brutal, allant de la dysphorie légère et de l'insomnie au syndrome de sevrage, qui peut inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, de la transpiration, des tremblements et des crampes. Des crises ont été observées chez deux patients, dont l'un avait déjà eu une attaque, dans des études cliniques avec des somnifères (HYPNOTIC). Des saisies et la mort ont été observées après le retrait du zaleplon des animaux à des doses plusieurs fois supérieures à celles proposées à usage humain. Étant donné que les personnes souffrant de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus d'alcool ont risqué de s'habituer et de se administrer dans le passé, vous devez être soigneusement surveillé lorsque vous recevez des somnifères (HYPNOTIKA) ou d'autres hypnotiques.

Tolérance

Tolérance possible aux effets hypnotiques des somnifères (HYPNOTIQUE) 10 mg et 20 mg ont été évalués en évaluant le temps de commencer à dormir pour les somnifères (HYPNOTIQUE) par rapport au placebo dans deux études contrôlées contre placebo de 28 nuits et la latence pour un sommeil persistant dans une étude contrôlée contre placebo de 35 nuits, dans lequel la tolérance a été évaluée dans les nuits 29 et 30, évalué. Aucun développement de tolérance aux somnifères (HYPNOTIC) n'a été observé pendant la période allant jusqu'au début du sommeil pendant 4 semaines.

Overdose

Signes et symptômes

Les signes et symptômes d'un surdosage dépressif du SNC devraient apparaître comme une exagération des effets pharmacologiques trouvés dans les tests précliniques. Un surdosage se manifeste généralement dans une dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotension, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.

Après une surdose de zaleplon, une perte de conscience a été rapportée en plus des signes et symptômes décrits ci-dessus, qui sont compatibles avec les dépresseurs du SNC. Les gens se sont complètement remis de surdoses de zaleplon de plus de 200 mg (10 fois la dose maximale recommandée de zaleplon). De rares cas de conséquences fatales après une surdose de zaleplon, le plus souvent associés à une surdose de dépresseurs supplémentaires du SNC, ont été signalés.

Traitement recommandé

Des mesures symptomatiques et de soutien générales doivent être utilisées avec un lavage gastrique immédiat si nécessaire. Les liquides intraveineux doivent être administrés au besoin. Les études animales suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon. Cependant, il n'y a aucune expérience clinique avant la mise sur le marché avec l'utilisation du flumazénil comme antidote à une surdose (hypnotique) de somnifères. Comme dans tous les cas de surdosage de médicament, la respiration, le pouls, la pression artérielle et d'autres signes appropriés doivent être surveillés et des mesures générales de soutien doivent être prises. L'hypotension et la dépression du SNC doivent être surveillées et traitées par une intervention médicale appropriée.

Centre de contrôle des poisons

Comme pour le traitement de toutes les surdoses, la possibilité d'une utilisation multiple des médicaments doit être envisagée. Le médecin peut envisager de contacter un centre anti-poison pour obtenir des informations à jour sur la gestion du surdosage hypnotique.

Propriétés pharmacocinétiques

sous PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Populations particulières

Les patients âgés et affaiblis semblent être plus sensibles aux effets de l'hypnotique et répondre aux somnifères à 5 mg (HYPNOTIC). La dose recommandée pour ces patients est donc de 5 mg. Les doses supérieures à 10 mg ne sont pas recommandées.

Insuffisance hépatique: Les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée doivent être traités avec des somnifères à 5 mg (HYPNOTISCH) car la clairance dans cette population est réduite. Les somnifères (HYPNOTIC) ne sont pas recommandés chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.

Échec rénal: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les somnifères (HYPNOTIC) n'ont pas été suffisamment étudiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Les patients prenant de la cimétidine en même temps doivent recevoir une dose initiale de 5 mg car la clairance du zaleplon est réduite dans cette population (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT sous PRÉCAUTIONS).

COMMENT LIVRÉ

Capsules de somnifères (HYPNOTIC) (zaleplon) sont livrés comme suit:

5 mg: capuchon vert opaque et corps vert clair opaque avec «5 mg» sur le capuchon et «aide au sommeil (HYPNOTIC)» sur le corps.

NDC 60793-145-01 bouteilles de 100 chacune

10 mg: capuchon vert opaque et corps vert clair opaque avec «10 mg» sur le capuchon et «aide au sommeil (HYPNOTIC)» sur le corps.

NDC 60793-146-01 bouteilles de 100 chacune

Conditions de stockage

au stockage à température ambiante contrôlée, 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F).

dans un récipient résistant à la lumière tel que défini dans l'USP .

Informations sur la prescription à partir de décembre 2007.

Distribué par: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, AMT 37620 Réalisé par: Corepharma LLC, 215 Wood Avenue Middlesex, NJ 08846. Révisé: avril 2013

Effets secondaires et interactions médicamenteuses

EFFETS CÔTÉ