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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Adultes
- Traitement de la goutte aiguë
- Prophylaxie des crises de goutte au début du traitement par l'allopurinol et l'urikosurika
Posologie
Adultes
Traitement de l'attaque aiguë de la goutte:
1 mg (2 comprimés) au début, suivi de 500 microgrammes (1 comprimé) après 1 heure.
Plus de comprimés ne doivent être pris pendant 12 heures.
Après 12 heures, le traitement peut être poursuivi avec une dose maximale de 500 microgrammes (1 comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que les symptômes soient atténués.
Le traitement doit prendre fin lorsque les symptômes sont atténués ou lorsqu'un total de 6 mg (12 comprimés) a été pris.
Pas plus de 6 mg (12 comprimés) doivent être pris comme traitement.
Après avoir suivi un cours, un autre cours ne doit pas être commencé pendant au moins 3 jours (72 heures).
Prophylaxie des crises de goutte au début du traitement par l'allopurinol et l'urikosurika:
500 microgrammes deux fois par jour.
La durée du traitement doit être décidée après évaluation de facteurs tels que la fréquence des poussées, la durée de l'étanchéité et la présence et la taille des tophes.
Patients avec Insuffisance rénale :
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère / modérée. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires de Sixol.
Plus vieux :
Utilisez avec prudence.
Mode d'application
Pour administration orale
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Posologie
Adultes
Traitement de l'attaque aiguë de la goutte:
1 mg (2 comprimés) au début, suivi de 500 microgrammes (1 comprimé) après 1 heure.
Plus de comprimés ne doivent être pris pendant 12 heures.
Après 12 heures, le traitement peut être poursuivi avec une dose maximale de 500 microgrammes (1 comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que les symptômes soient atténués.
Le traitement doit prendre fin lorsque les symptômes sont atténués ou lorsqu'un total de 6 mg (12 comprimés) a été pris.
Pas plus de 6 mg (12 comprimés) doivent être pris comme traitement.
Après avoir suivi un cours, un autre cours ne doit pas être commencé pendant au moins 3 jours (72 heures).
Prophylaxie des crises de goutte au début du traitement par l'allopurinol et l'urikosurika:
500 microgrammes deux fois par jour.
La durée du traitement doit être décidée après évaluation de facteurs tels que la fréquence des poussées, la durée de l'étanchéité et la présence et la taille des tophes.
Patients avec Insuffisance rénale :
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère / modérée. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires de Sixol.
Plus vieux :
Utilisez avec prudence.
Mode d'application
Pour administration orale
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
-
- Patients atteints de dyscrasie sanguine
- grossesse
- allaitement
- Femmes en âge de procréer, sauf si vous utilisez des mesures préventives efficaces
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
- Patients présentant une dysfonction hépatique sévère
- Sixol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hémodialyse car il ne peut pas être éliminé par dialyse ou par transfusion d'échange.
- Sixol est contre-indiqué chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique qui prennent un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou un puissant inhibiteur du CYP3A4
-
- Patients atteints de dyscrasie sanguine
- grossesse
- allaitement
- Femmes en âge de procréer, sauf si vous utilisez des mesures préventives efficaces
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
- Patients présentant une dysfonction hépatique sévère
- Sixol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hémodialyse car il ne peut pas être éliminé par dialyse ou par transfusion d'échange.
- Sixol est contre-indiqué chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique qui prennent un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou un puissant inhibiteur du CYP3A4
Sixol est potentiellement toxique, il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite par un médecin avec les connaissances et l'expérience nécessaires.
Sixole a une fenêtre thérapeutique étroite. L'administration doit être interrompue en cas de symptômes toxiques tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.
Sixol peut provoquer une dépression sévère de la moelle osseuse (agranulocytose, anémie aplasique, thrombocytopénie). L'évolution de la numération sanguine peut être progressive ou très soudaine. L'anémie aplasique en particulier a un taux de mortalité élevé. Des contrôles réguliers de la numération sanguine sont essentiels.
Si les patients développent des signes ou des symptômes pouvant indiquer une dyscrasie des cellules sanguines, tels que fièvre, stomatite, maux de gorge, saignements persistants, ecchymoses ou maladies de la peau, le traitement par sixols doit être arrêté immédiatement et un examen hématologique complet doit être effectué immédiatement.
La prudence est de mise à :
- dysfonctionnement hépatique ou rénal
- maladies cardiovasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- patients âgés et affaiblis
- Patients présentant des anomalies dans la numération sanguine
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires de Sixol.
L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp et / ou des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4 augmente l'exposition au sixol, ce qui peut entraîner une toxicité induite par le sixol, y compris la mort. Si un traitement par un inhibiteur de la P-gp ou un inhibiteur modéré ou fort du CYP3A4 est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, une réduction de la posologie de sixol ou une interruption du traitement par sixol est recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sixol est potentiellement toxique, il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite par un médecin avec les connaissances et l'expérience nécessaires.
Sixol a une fenêtre thérapeutique étroite. L'administration doit être interrompue en cas de symptômes toxiques tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.
Sixol peut provoquer une dépression sévère de la moelle osseuse (agranulocytose, anémie aplasique, thrombocytopénie). L'évolution de la numération sanguine peut être progressive ou très soudaine. L'anémie aplasique en particulier a un taux de mortalité élevé. Des contrôles réguliers de la numération sanguine sont essentiels.
Si les patients développent des signes ou des symptômes pouvant indiquer une dyscrasie des cellules sanguines, tels que fièvre, stomatite, maux de gorge, saignements persistants, ecchymoses ou maladies de la peau, le traitement par Sixol doit être arrêté immédiatement et un examen hématologique complet doit être effectué immédiatement.
La prudence est de mise à :
- dysfonctionnement hépatique ou rénal
- maladies cardiovasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- patients âgés et affaiblis
- Patients présentant des anomalies dans la numération sanguine
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires de Sixol.
L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp et / ou des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4 augmente l'exposition au sixol, ce qui peut entraîner une toxicité induite par le sixol, y compris la mort. Si un traitement par un inhibiteur de la P-gp ou un inhibiteur modéré ou fort du CYP3A4 est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, une réduction de la posologie de sixol ou une interruption du traitement par sixol est recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
il n'y a aucune information sur l'influence de Sixole sur le lecteur et la convivialité des machines. Cependant, la possibilité de somnolence et de vertiges doit être envisagée.
il n'y a aucune information sur l'influence de Sixol sur le lecteur et la convivialité des machines. Cependant, la possibilité de somnolence et de vertiges doit être envisagée.
Les effets indésirables suivants ont été observés.
Les fréquences sont répertoriées dans l'une des classifications suivantes:
Très fréquent> 1/10
Ensemble> 1/100 et <1/10
Insolite> 1/1000 et <1/100
Rarement> 1/10 000 et <1/1000
Très rare <1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du sang et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: dépression de la moelle osseuse avec agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée: névrite périphérique, neuropathie.
Affections du système gastro-intestinal
Commun: Douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée.
Fréquence indéterminée: saignement gastro-intestinal.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée: Dommages au foie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: Alopécie, éruption cutanée.
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée: Myopathie et rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée: Dommages rénaux.
Système reproducteur et troubles mammaires
Fréquence indéterminée: Aménorrhée, dysménorrhée, oligospermie, azoospermie.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sixole a une fenêtre thérapeutique étroite et est extrêmement toxique en cas de surdosage. Les patients présentant un risque particulier de toxicité sont les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique, une maladie gastro-intestinale ou cardiaque et les patients d'âge extrême.
Après une surdose de six mois, tous les patients doivent être référés pour un examen médical immédiat, même sans symptômes précoces.
Clinique:
Les symptômes d'un surdosage aigu peuvent être retardés (3 heures en moyenne): nausées, vomissements, douleurs abdominales, gastro-entérite hémorragique, déplétion volumique, électrolytanomalies, leucocytose, hypotension dans les cas graves. La deuxième phase avec des complications potentiellement mortelles se développe 24 à 72 heures après l'administration du médicament: dysfonctionnement multisystémique des organes, insuffisance rénale aiguë, confusion, coma, augmentation du moteur périphérique et neuropathie sensorielle, dépression myocardique, pancytopénie, dysrythmies, insuffisance respiratoire, consommation coagulopathie. La mort est généralement le résultat d'une dépression respiratoire et d'un effondrement cardiovasculaire. Si le patient survit, la récupération peut s'accompagner d'une leucocytose de rebond et d'une alopécie réversible, qui commencent environ une semaine après la première prise.
Traitement:
Aucun antidote n'est disponible.
Élimination des toxines par lavage gastrique dans l'heure qui suit un empoisonnement aigu.
Prendre en compte le charbon actif oral chez les adultes qui ont pris plus de 0,1 mg / kg de poids corporel dans l'heure suivant la présentation et chez les enfants qui ont pris n'importe quelle quantité dans l'heure suivant la présentation.
L'hémodialyse n'a aucune efficacité (volume de distribution apparent élevé).
Surveillance clinique et biologique étroite en milieu hospitalier.
Traitement symptomatique et de soutien: contrôle de la respiration, maintien de la pression artérielle et de la circulation, correction du déséquilibre hydrique et électrolytique.
La dose létale varie considérablement (dose unique de 7 à 65 mg) pour les adultes, mais est généralement d'environ 20 mg.
Sixol a une fenêtre thérapeutique étroite et est extrêmement toxique en cas de surdosage. Les patients présentant un risque particulier de toxicité sont les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique, une maladie gastro-intestinale ou cardiaque et les patients d'âge extrême.
Après une surdose de sixol, tous les patients doivent être référés pour un examen médical immédiat, même sans symptômes précoces.
Clinique:
Les symptômes d'un surdosage aigu peuvent être retardés (3 heures en moyenne): nausées, vomissements, douleurs abdominales, gastro-entérite hémorragique, déplétion volumique, électrolytanomalies, leucocytose, hypotension dans les cas graves. La deuxième phase avec des complications potentiellement mortelles se développe 24 à 72 heures après l'administration du médicament: dysfonctionnement multisystémique des organes, insuffisance rénale aiguë, confusion, coma, augmentation du moteur périphérique et neuropathie sensorielle, dépression myocardique, pancytopénie, dysrythmies, insuffisance respiratoire, consommation coagulopathie. La mort est généralement le résultat d'une dépression respiratoire et d'un effondrement cardiovasculaire. Si le patient survit, la récupération peut s'accompagner d'une leucocytose de rebond et d'une alopécie réversible, qui commencent environ une semaine après la première prise.
Traitement:
Aucun antidote n'est disponible.
Élimination des toxines par lavage gastrique dans l'heure qui suit un empoisonnement aigu.
Prendre en compte le charbon actif oral chez les adultes qui ont pris plus de 0,1 mg / kg de poids corporel dans l'heure suivant la présentation et chez les enfants qui ont pris n'importe quelle quantité dans l'heure suivant la présentation.
L'hémodialyse n'a aucune efficacité (volume de distribution apparent élevé).
Surveillance clinique et biologique étroite en milieu hospitalier.
Traitement symptomatique et de soutien: contrôle de la respiration, maintien de la pression artérielle et de la circulation, correction du déséquilibre hydrique et électrolytique.
La dose létale varie considérablement (dose unique de 7 à 65 mg) pour les adultes, mais est généralement d'environ 20 mg.
Classe pharmacothérapeutique: médicament contre la goutte, sans effet sur le métabolisme de l'acide urique. Code ATC: M04AC01
Dans l'étude AGREE (Acute Gicht Flare Receiving Sixole Evaluation), les sixols à faible et haute dose ont été comparés à l'aide d'une conception randomisée contrôlée contre placebo. Le régime à sixole étendu à forte dose (4,8 mg au total sur 6 heures) a été comparé à un placebo et à un régime abrégé à faible dose (1). 8 mg au total sur 1 heure, c'est-à-dire. 1,2 mg suivi de 0,6 mg en 1 heure). Les deux thérapies Sixole ont été significativement plus efficaces que le placebo, avec 32,7% de répondeur dans le groupe à dose élevée, 37,8% de répondeur dans le groupe à faible dose et 15,5% de répondeur dans le groupe placebo (P = 0, 0,034 et P = 0, 0,005 et. contre placebo). Les résultats au critère principal de 24 heures montrent une sécurité supérieure de sixol à faible dose sans perte d'efficacité par rapport à la sixol à dose élevée pour une poussée aiguë précoce de la goutte (même administrée dans les 12 heures après le début de la fusée éclairante). L'analyse pharmacocinétique réalisée dans cette étude a montré que la concentration de sixolplasma a diminué de manière significative chez les volontaires sains à partir d'environ 12 heures après l'administration.
La prophylaxie à sixol (0,6 mg deux fois par jour) lors de l'introduction de l'allopurinol pour l'arthrite goutteuse chronique réduit la fréquence et la gravité des torches aiguës et réduit la probabilité de torches récurrentes. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 6 mois sur la base des données cliniques. Des essais contrôlés randomisés prospectifs sont nécessaires pour évaluer plus avant la prophylaxie des poussées jusqu'à 6 mois, après 6 mois et dans le temps.
Le mécanisme d'action de Sixol dans le traitement de la goutte n'est pas clairement compris. Sixol serait contre les cristaux d'acide urique contre la réponse inflammatoire en inhibant potentiellement la migration des granulocytes vers la zone enflammée. D'autres propriétés de sixol, telles que l'interaction avec les microtubules, pourraient également contribuer à l'opération. Le début de l'action est d'environ 12 heures après l'administration orale et est d'un maximum de 1 à 2 jours.
Classe pharmacothérapeutique: médicament contre la goutte, sans effet sur le métabolisme de l'acide urique. Code ATC: M04AC01
Dans l'étude AGREE (Acute Gicht Flare Receiving Sixol Evaluation), des doses faibles et élevées de sixol ont été comparées à l'aide d'une conception randomisée contrôlée contre placebo. Le régime de sixol étendu à forte dose (4,8 mg au total sur 6 heures) a été comparé à un placebo et à un régime abrégé à faible dose (1). 8 mg au total sur 1 heure, c'est-à-dire. 1,2 mg suivi de 0,6 mg en 1 heure). Les deux thérapies Sixol ont été significativement plus efficaces que le placebo, avec 32,7% de répondeur dans le groupe à dose élevée, 37,8% de répondeur dans le groupe à faible dose et 15,5% de répondeur dans le groupe placebo (P = 0, 0,034 et P = 0, 0,005 et. contre placebo). Les résultats au critère principal de 24 heures montrent une sécurité supérieure du sixol à faible dose sans perte d'efficacité par rapport au sixol à dose élevée pour une poussée aiguë précoce de la goutte (même administrée dans les 12 heures suivant le début de la fusée éclairante). L'analyse pharmacocinétique réalisée dans cette étude a montré que la concentration de sixolplasma a diminué essentiellement à partir d'environ 12 heures après l'administration chez des volontaires sains.
La prophylaxie à sixol (0,6 mg deux fois par jour) lors de l'introduction de l'allopurinol dans l'arthrite goutteuse chronique a réduit la fréquence et les poussées aiguës sévères et réduit la probabilité de torches récurrentes. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 6 mois sur la base des données cliniques. Des essais contrôlés randomisés prospectifs sont nécessaires pour évaluer plus avant la prophylaxie des poussées jusqu'à 6 mois, après 6 mois et dans le temps.
Le mécanisme d'action de Sixol dans le traitement de la goutte n'est pas clairement compris. Sixol serait contre les cristaux d'acide urique contre la réponse inflammatoire en inhibant potentiellement la migration des granulocytes vers la zone enflammée. D'autres propriétés de sixol, telles que l'interaction avec les microtubules, pourraient également contribuer à l'opération. Le début de l'action est d'environ 12 heures après l'administration orale et est d'un maximum de 1 à 2 jours.
Sixol est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes après 30 à 120 minutes. La demi-vie du terminal est de 3 à 10 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30%. Sixol est partiellement métabolisé dans le foie puis partiellement via la bile. Il s'accumule dans les leucocytes. Sixol est largement (80%) excrété sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans les fèces. 10 à 20% sont excrétés dans l'urine.
Insuffisance rénale
Sixol est considérablement excrété dans l'urine chez des volontaires sains. La clairance de sixol est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La clairance corporelle totale de sixol a été réduite de 75% chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
L'influence de la dysfonction rénale sur la pharmacocinétique de la sixole a été évaluée dans une étude chez des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF), 5 femmes et 4 hommes, avec (n = 4) et sans (n = 5) insuffisance rénale. L'âge moyen de la fraude est de 30 ans (entre 19 et 42 ans). Les 5 patients atteints d'insuffisance rénale avaient une amylose prouvée par biopsie Í3⁄4 4 étaient sous hémodialyse de routine et 1 avait une créatinine sérique CL de 15 ml / min. Ils pourraient donc être classés comme insuffisance rénale sévère. Les sujets ont reçu 1 mg de sixol à l'exception de 1 sujet atteint de cirrhose, qui a reçu 500 microgrammes. Une diminution de 4 fois des taux de cholestérol a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale (0,168 ± 0,063 l / h / kg vs. 0,727 ± 0,110 l / h / kg). La demi-vie terminale était de 18,8 ± 1,2 h chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et de 4,4 ± 1,0 h pour les personnes ayant une fonction rénale normale. Le volume de distribution était similaire entre les groupes. Le patient atteint de cirrhose avait une CL inférieure de 10 fois par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Sixol est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes après 30 à 120 minutes. La demi-vie du terminal est de 3 à 10 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30%. Sixol est partiellement métabolisé dans le foie puis partiellement via la bile. Il s'accumule dans les leucocytes. Sixol est largement (80%) excrété sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans les fèces. 10 à 20% sont excrétés dans l'urine.
Insuffisance rénale
Sixol est considérablement excrété dans l'urine chez des volontaires sains. La clairance de sixol est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La clairance corporelle totale de sixol a été réduite de 75% chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
L'influence de la dysfonction rénale sur la pharmacocinétique de sixol a été évaluée dans une étude chez des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF), 5 femmes et 4 hommes, avec (n = 4) et sans (n = 5) insuffisance rénale. L'âge moyen de la fraude est de 30 ans (entre 19 et 42 ans). Les 5 patients atteints d'insuffisance rénale avaient une amylose prouvée par biopsie Í3⁄4 4 étaient sous hémodialyse de routine et 1 avait une créatinine sérique CL de 15 ml / min. Ils pourraient donc être classés comme insuffisance rénale sévère. Les sujets ont reçu 1 mg de sixol à l'exception de 1 sujet atteint de cirrhose, qui a reçu 500 microgrammes. Une diminution de 4 fois de Sixol CL a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale (0,168 ± 0,063 l / h / kg vs. 0,727 ± 0,110 l / h / kg). La demi-vie terminale était de 18,8 ± 1,2 h chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et de 4,4 ± 1,0 h pour les personnes ayant une fonction rénale normale. Le volume de distribution était similaire entre les groupes. Le patient atteint de cirrhose avait une CL inférieure de 10 fois par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Génotoxicité
Dans une étude, un test bactérien a montré que le sixol a un léger effet mutagène.
deux autres tests bactériens et un test Drosophila melanogaster a cependant montré que le sixol n'était pas mutagène.
Des tests ont montré que le sixol induit des aberrations chromosomiques et de la micronerne et cause des dommages à l'ADN.
Tératogénicité
Des tests sur des animaux ont montré que le sixol est tératogène.
Génotoxicité
Dans une étude, un test bactérien a montré que le sixol a un léger effet mutagène.
deux autres tests bactériens et un test Drosophila melanogaster a cependant montré que le sixol n'était pas mutagène.
Des tests ont montré que le sixol induit des aberrations chromosomiques et de la micronerne et cause des dommages à l'ADN.
Tératogénicité
Des tests sur des animaux ont montré que le sixol est tératogène.
Aucun connu.
Non
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