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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Seroxat® 10 mg comprimés pelliculés.
Seroxat® 20 mg comprimés pelliculés.
Seroxat® 30 mg comprimés pelliculés.
Seroxat® 20 mg / 10 ml suspension à prendre.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg / 20 mg / 30 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté).
Chaque suspension de 10 ml pour ingestion contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté).
Excipients avec des effets connus - chaque suspension de 10 ml à prendre contient:
- 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
- 6 mg de propylparahydroxybenzoate
- 0,9 mg jaune soleil FCF (E110)
- 4 g de sorbitol (E420).
Comprimé pelliculé.
Prenez la suspension.
Comprimé de 10 mg
Comprimés ovales pelliculés blancs à blanc rose, FC1 et barre de rupture gravés sur une face et GS gravé et barre de rupture sur l'autre face.
Le comprimé à 10 mg peut être divisé en les mêmes doses si nécessaire.
Comprimé de 20 mg
Comprimés pelliculés blancs, comprimés biconvexes ovales, portant l'inscription 20 € œSeroxat 20â € ou € œ20â € et de l'autre côté avec une tige de corruption.
Le comprimé à 20 mg peut être divisé en les mêmes doses si nécessaire.
Comprimé de 30 mg
Les comprimés biconvexes bleus ovales avec «Seroxat 30» ou «30» d'un côté et une barre de maintien de l'autre sont gravés. La barre de ruisseau est uniquement utilisée pour faciliter la rupture, pour faciliter l'avalage et non la division en les mêmes boîtes.
Prenez la suspension
Une suspension orange vif assez viscose avec une odeur d'oranges, exempte de corps étrangers.
Traitement de
- épisode dépressif sévère
- TOC
- Trouble panique avec et sans agoraphobie
- Troubles de l'anxiété sociale / phobie sociale
- Trouble d'anxiété généralisé
- Trouble de stress post-traumatique
Posologie
ÉPISODE DÉPRESSIVE lourd
La dose recommandée est de 20 mg par jour. En général, l'amélioration chez les patients commence après une semaine, mais ne peut être observée qu'à partir de la deuxième semaine de traitement.
Comme pour tous les antidépresseurs, la posologie doit être vérifiée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et ajustée si nécessaire, puis évaluée comme cliniquement appropriée. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante à 20 mg, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg par jour par pas de 10 mg, selon la réponse du patient.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils sont exempts de symptômes.
PRINCIPE
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer à 20 mg / jour et la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée par pas de 10 mg. Si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de leur dose à un maximum de 60 mg / jour.
CORRECTEUR PANIQUE
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent être démarrés avec 10 mg / jour et la dose doit être progressivement augmentée par pas de 10 mg en fonction de la réaction du patient jusqu'à la dose recommandée. Une faible dose initiale est recommandée pour minimiser l'aggravation possible des symptômes de la panique, qui est généralement reconnue comme se produisant au début du traitement de ce trouble. Si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de leur dose à un maximum de 60 mg / jour.
FINANCEMENT SOCIAL / PHOBIE SOCIALE
GÉNÉRALISÉ RAPIDEMENT
trouble de stress post-traumatique
INFORMATIONS GÉNÉRALES
APPARENCES NAVIGABLES À LA PAROXÉTINE DE SOUMETURE
<8 effets indésirables). Le régime de phase conique utilisé dans les essais cliniques comprenait une réduction de dose quotidienne de 10 mg à intervalles hebdomadaires. Si des symptômes insupportables apparaissent après une réduction de dose ou après l'arrêt du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Le médecin peut alors réduire davantage la dose, mais progressivement.Populations particulières :
- Personnes âgées
Des concentrations plasmatiques accrues de paroxétine se produisent chez les sujets plus âgés, mais la plage de concentration se chevauche celle observée chez les sujets plus jeunes. La posologie doit commencer à la dose initiale pour les adultes. L'augmentation de la dose peut être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
- Enfants et adolescents (7-17 ans)
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents car des essais cliniques contrôlés ont révélé que la paroxétine est associée à un risque accru de comportement suicide et d'hostilité.8 Effets indésirables).
- Enfants de moins de 7 ans
L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 7 ans. La paroxétine ne doit pas être utilisée tant que l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.
- Dysfonction rénale / hépatique
Des concentrations plasmatiques accrues de paroxétine se produisent chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ou chez les patients présentant une dysfonction hépatique. Par conséquent, la posologie doit être limitée à l'extrémité inférieure de la plage de dosage.
Mode d'application
Il est recommandé de donner de la paroxétine avec de la nourriture une fois par jour le matin.
Le comprimé doit être avalé au lieu d'être mâché.
Agitez le flacon avant utilisation.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif) peut être administré en association avec la paroxétine, à condition qu'il existe des installations pour surveiller étroitement les symptômes du syndrome sérotoninergique et surveiller la pression artérielle.
Le traitement par la paroxétine peut être initié :
- deux semaines après le sevrage d'un IMAO irréversible ou
- au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO réversible (par ex. chlorure de moclobémide, linezolide, méthylthioninium (bleu méthylène); un agent de visualisation préopératoire qui est un IMAO réversible non sélectif).
Au moins une semaine devrait s'écouler entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO
L'administration de thioridazine seule peut entraîner une extension de l'intervalle QTc avec les arythmies ventriculaires sévères associées telles que les torsades de pointes et la mort subite.Le traitement par paroxétine doit être instauré avec soin deux semaines après l'arrêt du traitement IMAO irréversible ou 24 heures après l'arrêt du traitement inhibiteur réversible de l'AMM.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Population pédiatrique
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements liés au suicide (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et de l'hostilité (principalement agression, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment dans les études cliniques chez les enfants et les adolescents traités avec des antidépresseurs qu'avec le placebo. Si une décision de traiter est prise en raison de besoins cliniques, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation ainsi que le développement cognitif et comportemental sont manquantes.
Suicide / pensées suicidaires ou détérioration clinique
La dépression est associée à un risque accru de suicide, de suicide et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à une rémission importante. Étant donné qu'une amélioration ne peut pas se produire au cours des premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. L'expérience clinique générale est que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades de la récupération.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec de graves troubles dépressifs. Les mêmes précautions pour le traitement des patients souffrant de troubles dépressifs sévères doivent donc être prises en compte lors du traitement de patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller l'aggravation clinique, le comportement ou les pensées suicidaires et les changements de comportement inhabituels et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomoteur
L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement de l'akathisie caractérisée par un sentiment intérieur d'agitation et d'agitation psychomoteur, comme l'incapacité de s'asseoir ou de rester immobile, qui est généralement associée à un stress subjectif. Cela se produira très probablement au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être désavantageuse chez les patients qui développent ces symptômes.
Syndrome sérotoninergique / syndrome neuroleptique malin
Dans de rares cas, le développement du syndrome sérotoninergique ou du syndrome neuroleptique malin en relation avec le traitement de la paroxétine peut se produire, en particulier en association avec d'autres sérotoninergiques et / ou neuroleptiques. Parce que ces syndromes peuvent conduire à des conditions potentiellement mortelles, le traitement par la paroxétine doit être interrompu, si de tels événements (caractérisé par des grappes de symptômes tels que l'hyperthermie, Rigidité, Myoclonus, instabilité autonome avec d'éventuelles fluctuations rapides des fonctions vitales, changements d'état mental, y compris la confusion, Irritabilité, excitation extrême, qui conduit au délire et au coma) se produire et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxidriptan).
<5 interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).Mania
Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie. La paroxétine doit être arrêtée chez chaque patient entrant dans une phase maniaque.
Dysfonction rénale / hépatique
Diabète
Le traitement par ISRS peut modifier le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie d'insuline et / ou d'hypoglycémie orale. Des études ont également suggéré que la glycémie peut augmenter lorsque la paroxétine et la pravastatine sont administrées en même temps.
Épilepsie
Comme pour les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques.
Convulsions
Dans l'ensemble, l'incidence des crises chez les patients traités par par paroxétine est inférieure à 0,1%. Le médicament doit être arrêté chez chaque patient qui développe des convulsions.
Thérapie électro-imprimée (ECT)
Il y a peu d'expérience clinique avec l'administration simultanée de paroxétine avec ECT .
Glaucome
Comme pour les autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle étroit ou de glaucome.
Maladie cardiaque
Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'une maladie cardiaque.
Hyponatrémie
L'hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les personnes âgées. La prudence s'impose également chez les patients à risque d'hyponatrémie, par ex. en accompagnant les médicaments et la cirrhose. L'hyponatrémie s'inverse généralement lorsque la paroxétine est arrêtée.
Saignement
Des troubles hémorragiques cutanés tels que des ekchymoses et des purpura avec des ISRS ont été signalés. Autres manifestations hémorragiques, par ex. des saignements gastro-intestinaux et gynécologiques ont été rapportés. Les patients âgés peuvent présenter un risque accru de saignements non menstruels.
La prudence est de mise chez les patients, les ISRS en même temps que les anticoagulants oraux, Prenez des médicaments, dont est connu, que vous affectez la fonction plaquettaire, ou d'autres médicaments, cela peut augmenter le risque de saignement (Par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, Phénothiazine, la plupart des TCA, Acide acétylsalicylique, AINS, Inhibiteur de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou de maladies, qui peut prédisposer au saignement.
Interaction avec le tamoxifène
La paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Par conséquent, la paroxétine doit être évitée si possible pendant le traitement par le tamoxifène.
Médicaments qui affectent le pH de l'estomac
Chez les patients recevant une suspension pour ingestion, la concentration plasmatique de paroxétine peut être affectée par le pH de l'estomac. in vitro Les données ont montré qu'un environnement acide est nécessaire pour libérer la substance active de la suspension, de sorte que l'absorption chez les patients avec un pH gastrique élevé ou de l'achlorhydre peut être comme après l'utilisation de certains médicaments (antiacides, antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, inhibiteurs de la pompe à protons), dans certains maladies conditions (par ex. gastrite atrophique, anémie pernicieuse, chronique Helicobacter pylori - infection), et après la chirurgie (vagotomie, gastrectomie). La dépendance au pH doit être prise en compte lors de la modification des informations sur les paroxets. la concentration plasmatique de paroxétine peut diminuer après le passage d'un comprimé à une suspension pour ingestion chez les patients à pH gastrique élevé). La prudence est donc recommandée chez les patients lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par des médicaments augmentant le pH gastrique. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires dans de telles situations.
Symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement par paroxétine
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, surtout si l'arrêt est brusque. Dans les essais cliniques, des événements indésirables sont survenus chez 30% des patients traités par paroxétine, contre 20% des patients traités par placebo. La survenue de symptômes de sevrage n'est pas la même que la drogue qui crée une dépendance ou qui produit une dépendance.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et la réduction de la dose.
Étourdissements, troubles sensoriels (y compris paresthésie, sensations d'électrochocs et acouphènes), troubles du sommeil (y compris les rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et problèmes de vision ont été signalés.).
Avertissements pour substances auxiliaires
sans parabènes
La suspension de paroxétine pour ingestion contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylparahydroxybenzoate (E216) (parabènes), qui sont connus pour provoquer de l'urticaire, des réactions généralement retardées telles que la dermatite de contact, mais rarement une réaction immédiate avec le bronchospasme.
Agent de coloration jaune soleil
La suspension de paroxétine pour ingestion contient le colorant jaune soleil FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Sorbitol E420
La suspension de paroxétine pour ingestion contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements liés au suicide (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et de l'hostilité (principalement agression, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment dans les études cliniques chez les enfants et les adolescents traités avec des antidépresseurs qu'avec le placebo. Si une décision de traiter est prise en raison de besoins cliniques, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation ainsi que le développement cognitif et comportemental sont manquantes.
Suicide / pensées suicidaires ou détérioration clinique
La dépression est associée à un risque accru de suicide, de suicide et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à une rémission importante. Étant donné qu'une amélioration ne peut pas se produire au cours des premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. L'expérience clinique générale est que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades de la récupération.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec de graves troubles dépressifs. Les mêmes précautions pour le traitement des patients souffrant de troubles dépressifs sévères doivent donc être prises en compte lors du traitement de patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller l'aggravation clinique, le comportement ou les pensées suicidaires et les changements de comportement inhabituels et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomoteur
L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement de l'akathisie caractérisée par un sentiment intérieur d'agitation et d'agitation psychomoteur, comme l'incapacité de s'asseoir ou de rester immobile, qui est généralement associée à un stress subjectif. Cela se produira très probablement au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être désavantageuse chez les patients qui développent ces symptômes.
Syndrome sérotoninergique / syndrome neuroleptique malin
Dans de rares cas, le développement du syndrome sérotoninergique ou du syndrome neuroleptique malin en relation avec le traitement de la paroxétine peut se produire, en particulier en association avec d'autres sérotoninergiques et / ou neuroleptiques. Parce que ces syndromes peuvent conduire à des conditions potentiellement mortelles, le traitement par la paroxétine doit être interrompu, si de tels événements (caractérisé par des grappes de symptômes tels que l'hyperthermie, Rigidité, Myoclonus, instabilité autonome avec d'éventuelles fluctuations rapides des fonctions vitales, changements d'état mental, y compris la confusion, Irritabilité, excitation extrême, qui conduit au délire et au coma) se produire et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxidriptan).
<5 interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).Mania
Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie. La paroxétine doit être arrêtée chez chaque patient entrant dans une phase maniaque.
Dysfonction rénale / hépatique
Diabète
Le traitement par ISRS peut modifier le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie d'insuline et / ou d'hypoglycémie orale. Des études ont également suggéré que la glycémie peut augmenter lorsque la paroxétine et la pravastatine sont administrées en même temps.
Épilepsie
Comme pour les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques.
Convulsions
Dans l'ensemble, l'incidence des crises chez les patients traités par par paroxétine est inférieure à 0,1%. Le médicament doit être arrêté chez chaque patient qui développe des convulsions.
Thérapie électro-imprimée (ECT)
Il y a peu d'expérience clinique avec l'administration simultanée de paroxétine avec ECT .
Glaucome
Comme pour les autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle étroit ou de glaucome.
Maladie cardiaque
Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'une maladie cardiaque.
Hyponatrémie
L'hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les personnes âgées. La prudence s'impose également chez les patients à risque d'hyponatrémie, par ex. en accompagnant les médicaments et la cirrhose. L'hyponatrémie s'inverse généralement lorsque la paroxétine est arrêtée.
Saignement
Des troubles hémorragiques cutanés tels que des ekchymoses et des purpura avec des ISRS ont été signalés. Autres manifestations hémorragiques, par ex. des saignements gastro-intestinaux et gynécologiques ont été rapportés. Les patients âgés peuvent présenter un risque accru de saignements non menstruels.
La prudence est de mise chez les patients, les ISRS en même temps que les anticoagulants oraux, Prenez des médicaments, dont est connu, que vous affectez la fonction plaquettaire, ou d'autres médicaments, cela peut augmenter le risque de saignement (Par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, Phénothiazine, la plupart des TCA, Acide acétylsalicylique, AINS, Inhibiteur de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou de maladies, qui peut prédisposer au saignement.
Interaction avec le tamoxifène
La paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Par conséquent, la paroxétine doit être évitée si possible pendant le traitement par le tamoxifène.
Médicaments qui affectent le pH de l'estomac
Chez les patients recevant une suspension pour ingestion, la concentration plasmatique de paroxétine peut être affectée par le pH de l'estomac. in vitro Les données ont montré qu'un environnement acide est nécessaire pour libérer la substance active de la suspension, de sorte que l'absorption chez les patients avec un pH gastrique élevé ou de l'achlorhydre peut être comme après l'utilisation de certains médicaments (antiacides, antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, inhibiteurs de la pompe à protons), dans certains maladies conditions (par ex. gastrite atrophique, anémie pernicieuse, chronique Helicobacter pylori - infection), et après la chirurgie (vagotomie, gastrectomie). La dépendance au pH doit être prise en compte lors de la modification des informations sur les paroxets. la concentration plasmatique de paroxétine peut diminuer après le passage d'un comprimé à une suspension pour ingestion chez les patients à pH gastrique élevé). La prudence est donc recommandée chez les patients lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par des médicaments augmentant le pH gastrique. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires dans de telles situations.
Symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement par paroxétine
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, surtout si l'arrêt est brusque. Dans les essais cliniques, des événements indésirables sont survenus chez 30% des patients traités par paroxétine, contre 20% des patients traités par placebo. La survenue de symptômes de sevrage n'est pas la même que la drogue qui crée une dépendance ou qui produit une dépendance.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et la réduction de la dose.
Étourdissements, troubles sensoriels (y compris paresthésie, sensations d'électrochocs et acouphènes), troubles du sommeil (y compris les rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et problèmes de vision ont été signalés.).
Avertissements pour substances auxiliaires
sans parabènes
La suspension de paroxétine pour ingestion contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylparahydroxybenzoate (E216) (parabènes), qui sont connus pour provoquer de l'urticaire, des réactions généralement retardées telles que la dermatite de contact, mais rarement une réaction immédiate avec le bronchospasme.
Agent de coloration jaune soleil
La suspension de paroxétine pour ingestion contient le colorant jaune soleil FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Sorbitol E420
La suspension de paroxétine pour ingestion contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionMédicaments sérotoninergiques
La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est requise lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu méthylène)), les ISRS, le lithium, la péthidine et la St. Millepertuis - Hypericum perforatum - préparations) peut être combiné avec de la paroxétine. Il faut également faire preuve de prudence avec le fentanyl, qui est utilisé sous anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique.Pimozid
Des taux élevés de pimozide de 2,5 fois en moyenne ont été démontrés dans une étude avec une seule faible dose de pimozide (2 mg) lorsqu'il est administré avec 60 mg de paroxétine. Cela peut s'expliquer par les propriétés inhibitrices connues du CYP2D6 de la paroxétine. En raison de l'indice thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à prolonger l'intervalle QT, l'utilisation simultanée de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée.
métabolisant les enzymes du médicament
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition des enzymes métabolisant le médicament.
Si la paroxétine doit être administrée avec un inhibiteur de l'enzyme métabolisante connu du médicament, l'utilisation de doses de paroxétine à l'extrémité inférieure de la zone doit être envisagée.
Un ajustement initial de la dose n'est pas considéré comme nécessaire si le médicament doit être administré avec des inducteurs d'enzymes métabolisants connus du médicament (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec fosamprénavir / ritonavir. Chaque ajustement de la dose de paroxétine (soit après le début, soit après l'arrêt d'un inducteur enzymatique) doit être basé sur l'effet clinique (tolérabilité et efficacité).
Bloqueurs neuromusculaires
Les ISRS peuvent réduire l'activité de la cholinestérase dans le plasma, ce qui conduit à une extension de l'effet de blocage neuromusculaire du mivacurium et du suxaméthonium.
Fosamprénavir / ritonavir: L'utilisation concomitante de fosamprénavir / ritonavir 700/100 mg deux fois par jour avec de la paroxétine 20 mg par jour chez des volontaires sains sur une période de 10 jours a considérablement réduit les taux plasmatiques de paroxétine d'environ 55%. Les taux plasmatiques de fosamprénavir / ritonavir pendant l'administration simultanée de paroxétine étaient similaires aux valeurs de référence d'autres études, ce qui indique que la paroxétine n'a eu aucune influence significative sur le métabolisme du fosamprénavir / ritonavir. Il n'y a pas de données sur les effets de l'administration simultanée à long terme de paroxétine et de fosamprénavir / ritonavir sur 10 jours.
Procyclidine: l'administration quotidienne de paroxétine augmente considérablement les taux plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Anticonvulsivants: Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'utilisation concomitante ne semble pas avoir d'effet sur le profil pharmacocinétique / dynamique chez les patients épileptiques.
Efficacité inhibitrice du CYP2D6 de la paroxétine
Comme pour les autres antidépresseurs, y compris les autres ISRS, la paroxétine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés simultanément qui sont métabolisés par cette enzyme. Cela comprend certains antidépresseurs tricycliques (par ex. Clomipramine, nortriptyline et désipramine), neuroleptiques phénothiazine, rispéridone, atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par ex. propafénone et flécaïnide) et métoprolol. En raison de l'indice thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication, l'utilisation de la paroxétine en association avec le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque n'est pas recommandée.
Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une réduction de 65 à 75% des taux plasmatiques de l'une des formes les plus actives de tamoxifène, D.H. endoxifène. Certaines études ont signalé une efficacité réduite du tamoxifène lors de l'utilisation de certains antidépresseurs ISRS. Étant donné qu'un effet réduit du tamoxifène ne peut être exclu, l'utilisation simultanée avec de puissants inhibiteurs du CYP2D6 (y compris la paroxétine) doit être évitée si possible.
Alcool
Comme pour les autres médicaments psychotropes, il faut conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool pendant la prise de paroxétine.
Anticoagulants oraux
<).AINS et acide acétylsalicylique et autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
La prudence est de mise chez les patients, prendre les ISRS en même temps que les anticoagulants oraux, Médicaments, dont est connu, que vous affectez la fonction plaquettaire ou augmentez le risque de saignement (Par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, Phénothiazine, la plupart des TCA, Acide acétylsalicylique, AINS, Inhibiteur de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou de maladies, qui peut prédisposer au saignement.
Pravastatine
Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée dans des études, suggérant que l'administration concomitante de paroxétine et de pravastatine peut entraîner une augmentation de la glycémie. Les patients atteints de diabète sucré qui reçoivent à la fois de la paroxétine et de la pravastatine peuvent nécessiter un ajustement posologique des agents hypoglycémiques oraux et / ou de l'insuline.
Médicaments qui affectent le pH de l'estomac
in vitro Les données ont montré que la dissociation de la paroxétine de la suspension à prendre dépend du pH. Par conséquent, les médicaments qui modifient le pH de l'estomac (tels que les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2) peuvent affecter les concentrations plasmatiques de paroxétine chez les patients prenant une suspension.
Grossesse
Certaines études épidémiologiques indiquent un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par ex. défauts septaux ventriculaires et auriculaires), associés à l'utilisation de la paroxétine au cours du premier trimestre.).
Les nouveau-nés doivent être observés si l'utilisation maternelle de la paroxétine se poursuit aux derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés après avoir utilisé la paroxétine maternelle à des stades ultérieurs de la grossesse: essoufflement, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficultés alimentaires, vomissements, hypoglycémie, hypertension, hypotension, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications commencent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après l'accouchement.
Les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire soutenue du nouveau-né (PPHN). Le risque de fraude observé était d'environ cinq cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, un ou deux cas de PPHN surviennent pour 1000 grossesses.
allaiter
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (<2 nanogrammes / ml) ou très faibles (<4 nanogrammes / ml), et aucun signe d'effets médicamenteux n'a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement peut être envisagé.
Fertilité
Les données animales ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité des spermatozoïdes. in vitro Les données avec du matériel humain peuvent indiquer une certaine influence sur la qualité des spermatozoïdes; cependant, les rapports de cas humains avec certains ISRS (y compris la paroxétine) ont montré qu'un effet sur la qualité des spermatozoïdes semble réversible.
Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
L'expérience clinique a montré que le traitement par la paroxétine n'est pas associé à une altération de la fonction cognitive ou psychomoteur. Cependant, comme pour tous les médicaments psychoactifs, les patients doivent être avertis de leur capacité à conduire une voiture et à utiliser des machines.
Bien que la paroxétine n'augmente pas les déficiences mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation simultanée de paroxétine et d'alcool n'est pas recommandée.
Certains des effets secondaires énumérés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et peuvent généralement ne pas conduire à la fin du traitement. Les effets indésirables du médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), inhabituel (> 1/1, 000, <1/100), rare (> 1/10, 000, <1/1 000), très rare (<1/10,0).
Troubles du sang et du système lymphatique
Peu fréquent: saignement anormal, principalement de la peau et des muqueuses (y compris ecchymose et saignement gynécologique).
Très rare: thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare: réactions allergiques graves et potentiellement mortelles (y compris réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke).
Troubles endocriniens
Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH).
Métabolisme et troubles nutritionnels
Fréquent: augmentation du cholestérol, diminution de l'appétit.
Peu fréquent: une modification du contrôle de la glycémie a été rapportée chez les diabétiques.
Rare: hyponatrémie.
L'hyponatrémie a été rapportée principalement chez les personnes âgées et est parfois due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH).
Troubles psychiatriques
Fréquent: somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris les cauchemars).
Insolite: confusion, hallucinations.
Rare: réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, crises de panique, acathisie.
Fréquence inconnue: pensées suicidaires, comportement suicidaire et agression.
Des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par paroxétine ou tôt après l'arrêt du traitement.
Des cas d'agression ont été observés dans l'expérience post-commercialisation.
Ces symptômes peuvent également être attribués à la maladie sous-jacente
Troubles du système nerveux
Fréquent: étourdissements, tremblements, maux de tête, difficulté à se concentrer.
Peu fréquent: troubles extrapyramidaux.
Rare: crampes, syndrome des jambes sans repos (RLS).
Très rare: syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent être agitation, confusion, diaphorèse, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, tremblements, tachycardie et tremblements).
Des rapports de troubles extrapyramidaux, y compris une dystonie orofaciale, ont été obtenus chez des patients présentant des troubles du mouvement ou des neuroleptiques parfois sous-jacents.
Troubles oculaires
Très rare: glaucome aigu.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: acouphènes.
Maladie cardiaque
Peu fréquent: tachycardie sinusale.
Rare: bradycardie.
Maladies vasculaires
Peu fréquent: augmentation ou diminution temporaire de la pression artérielle, hypotension orthostatique.
Des augmentations ou diminutions temporaires de la pression artérielle ont été rapportées après le traitement par la paroxétine, généralement chez les patients souffrant d'hypertension ou d'anxiété préexistantes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: bâillement.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées.
Fréquent: constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse de la bouche.
Très rare: saignement gastro-intestinal.
Troubles biliaires hépatiques
Rare: augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare: événements hépatiques (tels que l'hépatite, parfois associés à une jaunisse et / ou une insuffisance hépatique).
Une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée. Des rapports post-commercialisation d'événements hépatiques (tels que l'hépatite, parfois liés à l'ictère et / ou à l'insuffisance hépatique) ont également été très rarement reçus. L'arrêt de la paroxétine doit être envisagé si les résultats des tests de la fonction hépatique augmentent plus longtemps.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: transpiration.
Peu fréquent: éruptions cutanées, prurit
Très rare: effets indésirables cutanés sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: rétention urinaire, incontinence urinaire.
Système reproducteur et troubles mammaires
Très fréquent: dysfonction sexuelle.
Rare: hyperprolactinémie / galactorrhée, troubles menstruels (y compris ménorragie, métrorragie, aménorrhée, menstruations retardées et menstruations irrégulières).
Très rare: priapisme.
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Rare: arthralgie, myalgie
Les études épidémiologiques, qui ont été principalement réalisées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des TCA. Le mécanisme qui conduit à ce risque est inconnu.
Conditions générales des troubles et des lieux d'administration
Fréquent: asthénie, prise de poids corporel
Très rare: œdème périphérique.
RÉFÉRENCES APRÈS LE TRAITEMENT DE LA PAROXÉTINE
Fréquent: étourdissements, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête.
Peu fréquent: excitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
L'arrêt de la paroxétine (surtout si elle est brusque) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Étourdissements, troubles sensoriels (y compris paresthésie, sensations d'électrochocs et acouphènes), troubles du sommeil (y compris les rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et problèmes de vision ont été signalés.
<4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).EFFETS CÔTÉ DES ÉTUDES CLINIQUES PÉDIATRIQUES
Les événements indésirables suivants ont été observés:
Augmentation des comportements liés au suicide (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires), l'automutilation et l'hostilité accrue. Des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ont été observées principalement dans des études cliniques avec des adolescents souffrant de troubles dépressifs sévères. Une hostilité accrue s'est produite en particulier chez les enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs et en particulier chez les jeunes de moins de 12 ans.
Les autres événements qui ont été observés comprennent: diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, excitation, instabilité émotionnelle (y compris les pleurs et les sautes d'humeur), événements indésirables liés aux saignements, en particulier de la peau et des muqueuses.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Symptômes et signes
Une grande marge de sécurité provient des informations disponibles sur le surdosage de paroxétine.
<"Effets indésirables", fièvre et contractions musculaires involontaires ont été rapportées. Les patients se sont généralement rétablis sans conséquences graves, même si des doses allant jusqu'à 2000 mg ont été prises seules. Des événements tels que des changements de coma ou d'ECG ont été rapportés occasionnellement et très rarement avec une issue fatale, mais généralement lorsque la paroxétine a été prise avec ou sans alcool en association avec d'autres médicaments psychotropes.Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu.
Le traitement doit consister en les mesures générales utilisées pour traiter une surdose avec un antidépresseur. L'administration de 20 à 30 g de charbon actif peut être envisagée dans les quelques heures suivant un surdosage pour réduire l'absorption de la paroxétine. Un soutien aux soins avec une surveillance fréquente des fonctions vitales et une observation attentive sont indiqués. La prise en charge des patients doit être cliniquement indiquée.
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine antidépresseur, code ATC: N06A B05
Mécanisme d'action
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de l'absorption de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine) et ses effets antidépresseurs et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, trouble d'anxiété sociale / phobie sociale, trouble d'anxiété général, trouble de stress post-traumatique et trouble panique, il serait lié à son inhibition spécifique du 5-HT
La paroxétine est chimiquement indépendante des antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres disponibles.
La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs cholinergiques muscariniques et les études animales ont montré de mauvaises propriétés anticholinergiques.
Conformément à cet effet sélectif in vitro - Des études ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les adrénergiques alpha1, alpha2 et bêta, les récepteurs de la dopamine (D2 -), 5-HT1, 5-HT2 et de l'histamine (H1 -). Ce manque d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est par in vivo - Des études ont montré qu'il y a un manque de propriétés dépressives et antihypertenseurs du SNC.
Effets pharmacodynamiques
La paroxétine n'affecte pas la fonction psychomoteur et ne potentialise pas les effets dépressifs de l'éthanol.
Comme pour les autres inhibiteurs sélectifs de la 5-HT, la paroxétine provoque des symptômes de stimulation excessive des récepteurs de la 5-HT lorsqu'elle est administrée à des animaux ayant déjà reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou du tryptophane.
Des études comportementales et EEG montrent que la paroxétine est faiblement activée à des doses généralement plus élevées que celles nécessaires pour inhiber l'absorption de 5-HT. Les propriétés d'activation ne sont pas de nature "amphétamine".
Les études chez l'animal montrent que la paroxétine est bien tolérée par le système cardiovasculaire. Après administration à des volontaires sains, la paroxétine n'entraîne pas de changements cliniquement significatifs de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG
Des études montrent que la paroxétine, contrairement aux antidépresseurs qui inhibent l'absorption de noradrénaline, a une tendance considérablement réduite à inhiber les effets hypotenseurs de la guanéthidine.
Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standard.
Il existe également des preuves que la paroxétine peut avoir une valeur thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard.
La posologie du matin avec de la paroxétine n'a aucun effet néfaste sur la qualité du sommeil ou sur la durée du sommeil. De plus, les patients sont susceptibles de ressentir un sommeil amélioré lorsqu'ils répondent au traitement par paroxétine.
analyse suicidaire pour adultes
Une analyse spécifique à la paroxétine des études contrôlées contre placebo chez des adultes souffrant de troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportement suicide chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par par paroxétine que dans le placebo (2, 19% contre 0, 92%).).
Réaction de la dose
Les études à dose fixe ont une courbe de réponse à dose plate qui n'indique pas un avantage d'efficacité pour l'utilisation de doses plus élevées que les doses recommandées. Cependant, certaines données cliniques suggèrent qu'une titration plus élevée de la dose pourrait être bénéfique pour certains patients.
Efficacité à long terme
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude d'entretien de 52 semaines avec un concept de prévention des récidives: 12% des patients ayant reçu de la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté, contre 28% des patients sous placebo.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs a été examinée dans trois études d'entretien de 24 semaines avec une conception de prévention des rechutes. L'une des trois études a fait une différence significative dans le rapport de rechute entre la paroxétine (38%) et le placebo (59%).
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles paniques a été démontrée dans une étude d'entretien de 24 semaines avec un plan de prévention des rechutes: 5% des patients ayant reçu de la paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté, contre 30% des patients sous placebo. Cela a été soutenu par une étude d'entretien de 36 semaines.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble d'anxiété sociale et du trouble d'anxiété généralisé et du trouble de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Effets secondaires des études cliniques pédiatriques
Dans les études cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) Les événements indésirables suivants ont été observés chez les enfants et les adolescents chez les patients traités par paroxétine avec une fréquence d'au moins 2% des patients et se sont produits à un rythme, qui était au moins deux fois plus élevé que celui du placebo: augmentation des comportements liés au suicide (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires) comportement d'automutilation et hostilité accrue. Des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ont été observées principalement dans des études cliniques avec des adolescents souffrant de troubles dépressifs sévères. Une hostilité accrue s'est produite en particulier chez les enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs et en particulier chez les jeunes de moins de 12 ans. Les autres événements observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine par rapport au groupe placebo étaient: diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, excitation, instabilité émotionnelle (y compris les vins et les sautes d'humeur).
Dans cinq études de groupe parallèles d'une durée de traitement de huit semaines à huit mois, des événements indésirables liés à la coagulation, principalement la peau et les muqueuses, ont été observés chez des patients sous placebo avec une fréquence de 1,74% par rapport à 0,74% de patients.
Absorption
La paroxétine est bien absorbée après administration orale et est sujette à un métabolisme de premier passage. En raison du métabolisme de premier passage, la quantité de paroxétine disponible pour la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l'effet de premier passage et une clairance plasmatique réduite se produisent lorsque la charge corporelle augmente avec des doses uniques plus élevées ou avec plusieurs doses. Cela conduit à une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas constants, ce qui conduit à une cinétique non linéaire. Cependant, la non-linéarité est généralement faible et limitée aux personnes qui atteignent de faibles taux plasmatiques à faibles doses.
Les niveaux systémiques à l'état d'équilibre sont atteints 7 à 14 jours après le début du traitement avec des formulations à libération immédiate ou contrôlée, et la pharmacocinétique ne semble pas changer pendant le traitement à long terme.
Ventes
La paroxétine est largement distribuée dans les tissus et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1% de la paroxétine dans le corps reste dans le plasma.
Environ 95% de la paroxétine existante est liée aux protéines à des concentrations thérapeutiques.
Aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques (effets secondaires et efficacité) n'a été trouvée.
Biotransformation
Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits d'oxydation et de méthylation polaires et conjugués qui peuvent être facilement clarifiés. Compte tenu de votre manque relatif d'activité pharmacologique, il est très peu probable que vous contribuez aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Le métabolisme n'affecte pas l'effet sélectif de la paroxétine sur l'absorption neuronale du 5-HT.
Élimination
L'excrétion de paroxétine inchangée dans l'urine est généralement inférieure à 2% de la dose, tandis que celle des métabolites est d'environ 64% de la dose. Environ 36% de la dose est excrétée dans les fèces, probablement via la bile, dont la paroxétine inchangée représente moins de 1% de la dose. La paroxétine est presque complètement éliminée par le métabolisme.
L'excrétion métabolite est en deux phases, d'abord le résultat du métabolisme de premier passage, puis contrôlée par l'élimination systémique de la paroxétine.
La demi-vie d'élimination est variable, mais est généralement d'environ un jour.
populations particulières de patients
Personnes âgées et reins - / dysfonction hépatique
Des concentrations plasmatiques élevées de paroxétine se produisent chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une dysfonction hépatique, mais la plage de concentrations plasmatiques chevauche celle des sujets adultes en bonne santé.
Des études toxicologiques ont été réalisées sur des singes rhésus et des rats albinos; dans les deux voies métaboliques est similaire à celle décrite pour l'homme. Comme pour les amines lipophiles, y compris les antidépresseurs tricycliques, une phospholipidose a été trouvée chez le rat. Une phospholipidose a été observée dans des études sur les primates d'une durée maximale d'un an à des doses six fois supérieures à la plage de doses cliniques recommandée.
Cancérogenèse: dans des études de deux ans chez la souris et le rat, la paroxétine n'a eu aucun effet tumoral.
Génotoxicité: dans un certain nombre de in vitro - et in vivo - aucune génotoxicité n'a été observée lors des tests.
Des études de toxicité pour la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité masculine et féminine en réduisant l'indice de fertilité et le taux de grossesse. Une augmentation de la mortalité des petits et une ossification retardée ont été observées chez le rat. Ces derniers effets étaient probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme ayant un effet direct sur le fœtus / le nouveau-né.
Comprimé de 10 mg
Noyau du comprimé:
Phosphate de calcium dibasique dihydraté (E341)
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium (E470b).
Revêtement du comprimé :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbate 80 (E433)
Dioxyde de titane (E171).
Oxyde de fer rouge (E172).
Comprimé de 20 mg
Noyau du comprimé:
Phosphate de calcium dibasique dihydraté (E341)
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium (E470b).
Revêtement du comprimé :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbate 80 (E433)
Dioxyde de titane (E171).
Comprimé de 30 mg
Noyau du comprimé:
Phosphate de calcium dibasique dihydraté (E341)
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium (E470b).
Revêtement du comprimé :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbate 80 (E433)
Dioxyde de titane (E171).
Indigo carmin (E132).
Prenez la suspension
Polacriline potassium
Cellulose dispersible (E460)
Propylène glycol
Glycérine (E422)
Sorbitol (E420)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Citrate de sodium dihydraté (E331)
Anhydrate citrique (E330)
Saccharine sodique (E954)
Goût orange naturel
Goût naturel du citron
Couleur jaune soleil FCF (E110)
Emulsion de siméthicone
Eau purifiée.
Sans objet.
Comprimé de 10/20/30 mg
3 ans.
suspension buvable
2 ans (1 mois après ouverture).
Comprimé de 10/20/30 mg
ne pas conserver au-dessus de 30 ° C
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
suspension buvable
ne pas conserver au-dessus de 25 ° C
Comprimé de 10 mg
Plaquettes thermoformées à l'épreuve des enfants en chlorure de polyvinyle opaque (PVC) avec feuille d'aluminium, laminées avec du papier.
Conditionnements: 14 et 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé de 20 mg
Plaquettes thermoformées à l'épreuve des enfants en chlorure de polyvinyle opaque (PVC) avec feuille d'aluminium, laminées avec du papier. Des récipients en plastique (bouteilles) en polypropylène avec fermetures en polyéthylène peuvent également être utilisés.
Dimensions: 50 x 1 comprimé ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé de 30 mg
Plaquettes thermoformées à l'épreuve des enfants en chlorure de polyvinyle opaque (PVC) avec feuille d'aluminium, laminées avec du papier. Des récipients en plastique (bouteilles) en polypropylène avec fermetures en polyéthylène peuvent également être utilisés.
Conditionnements: 28, 30, 56 et 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Prenez la suspension
Bouteille en verre ambré scellée avec un bouchon en polypropylène à l'épreuve des enfants doublé d'une liasse en polyéthylène.
Une tasse à mesurer en polypropylène est incluse.
Conditionnement: 150 ml.
Pas d'exigences particulières.
SmithKline Beecham Limited
Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS .
Commerce comme:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Et ou
GlaxoSmithKline UK,
Stockley Park West,
Uxbridge ,
Middlesex UB11 1BT
Comprimés de seroxat 10 mg: 10592/0218
Comprimés de seroxat 20 mg: 10592/0001
Comprimés de seroxat 30 mg: 10592/0002
Suspension de seroxat à usage oral: 10592/0092
Seroxat comprimés 10 mg:
Date de première inscription: 29/07/2005
Dernière date de renouvellement: 27/09/2010
Seroxat comprimés 20 mg et 30 mg:
Date de première inscription: 11/12/1990
Dernière date de renouvellement: 27/09/2010
Suspension de seroxat à usage oral
Date de première inscription: 08/01/1997
Dernière date de renouvellement: 27/09/2010
23. Octobre 2015