Serdep 50

Chlorhydrate de Serdep 50 (Serdep 50) Comprimé de 50 mg: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 50 mg de Serdep 50.

Le chlorhydrate de Serdep 50 est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) pour administration orale. Il a un poids moléculaire de 342,7. Le chlorhydrate de Serdep 50 a le nom chimique suivant: (1S-cis) -4- (3,4-dichlorophényl) -1,2,3,4-tétrahydro-N-méthyl-1-naphtalénamine. La formule empirique C₁₇H₁₇NCl₂· HCl.

Le chlorhydrate de Serdep 50 est une poudre cristalline blanche légèrement soluble dans l'eau et l'alcool isopropylique, et peu soluble dans l'éthanol.

Serdep 50 est fourni pour administration orale sous forme de comprimés contenant du chlorhydrate de Serdep 50.

Serdep 50 est indiqué pour le traitement des symptômes de la dépression, y compris la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez les patients avec ou sans antécédents de manie. Après une réponse satisfaisante, la poursuite du traitement par Serdep 50 est efficace pour prévenir la rechute de l'épisode initial de dépression ou la récurrence d'autres épisodes dépressifs.

Serdep 50 est indiqué pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Après une réponse satisfaisante, la poursuite du traitement par Serdep 50 est efficace pour prévenir la rechute de l'épisode initial de TOC

Serdep 50 est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques atteints de TOC

Serdep 50 est indiqué pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie. Après une réponse satisfaisante, la poursuite du traitement par Serdep 50 est efficace pour prévenir la rechute de l'épisode initial de trouble panique.

Serdep 50 est indiqué pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Après une réponse satisfaisante, la poursuite du traitement par Serdep 50 est efficace pour prévenir la rechute de l'épisode initial de SSPT

Serdep 50 est indiqué pour le traitement de la phobie sociale (trouble d'anxiété sociale). Après une réponse satisfaisante, la poursuite du traitement par Serdep 50 est efficace pour prévenir la rechute de l'épisode initial de phobie sociale.

Trouble dysphorique pré-menstruel (PMDD): Le chlorhydrate de Serdep 50 (Serdep 50) est indiqué pour le traitement du trouble dysphorique pré-menstruel (TMDD).

L'efficacité du chlorhydrate de Serdep 50 (Serdep 50) dans le traitement du PMDD a été établie dans deux essais contrôlés contre placebo de femmes externes traitées pendant 3 cycles menstruels qui répondaient aux critères de la catégorie DSM-III R / IV du PMDD

Les caractéristiques essentielles du PMDD comprennent une humeur, une anxiété ou une tension nettement déprimées, une labilité affective et une colère ou une irritabilité persistante. Les autres caractéristiques comprennent un intérêt accru pour les activités, des difficultés à se concentrer, un manque d'énergie, un changement d'appétit ou de sommeil et une sensation de contrôle. Les symptômes physiques associés au PMDD comprennent la sensibilité mammaire, les maux de tête, les douleurs articulaires et musculaires, les ballonnements et la prise de poids. Ces symptômes surviennent régulièrement pendant la phase lutéale et rémittente dans les quelques jours suivant le début des règles; la perturbation interfère nettement avec le travail ou l'école ou avec les activités sociales habituelles et la relation avec les autres. Lors du diagnostic, il faut veiller à exclure d'autres troubles de l'humeur cycliques qui peuvent être exacerbés par un traitement avec un antidépresseur.

L'efficacité du chlorhydrate de Serdep 50 (Serdep 50) à long terme, c'est-à-dire pendant plus de 3 cycles menstruels, n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés. Par conséquent, le médecin qui choisit d'utiliser le chlorhydrate de Serdep 50 (Serdep 50) pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour chaque patient.

Serdep 50 est utilisé pour traiter la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), le trouble panique, le trouble dysphorique prémenstruel (TMDD), le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et le trouble d'anxiété sociale (TAS).

Serdep 50 appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Il agit en augmentant l'activité d'un produit chimique appelé sérotonine dans le cerveau.

Serdep 50 n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Serdep 50 est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Éjaculation précoce.

Traitement initial

Posologie pour adultes

Trouble dépressif majeur et trouble obsessionnel-compulsif

Le traitement par Serdep 50 doit être administré à une dose de 50 mg une fois par jour.

Trouble panique, trouble de stress post-traumatique et trouble d'anxiété sociale

Le traitement par Serdep 50 doit être initié avec une dose de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour.

Bien qu'aucune relation entre la dose et l'effet n'ait été établie pour le trouble dépressif majeur, le trouble de la panique, le SSPT ou le trouble d'anxiété sociale, les patients ont été dosés dans une plage de 50 à 200 mg / jour dans les essais cliniques démontrant l'efficacité de Serdep 50 pour le traitement de ces indications. Par conséquent, une dose de 50 mg, administrée une fois par jour, est recommandée comme dose thérapeutique initiale. Les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg peuvent bénéficier d'augmentations de dose jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de 24 heures de Serdep 50, les changements de dose ne doivent pas se produire à des intervalles inférieurs à 1 semaine.

Trouble dysphorique prémenstruel

Le traitement par Serdep 50 doit être initié avec une dose de 50 mg / jour, soit quotidiennement tout au long du cycle menstruel, soit limité à la phase lutéale du cycle menstruel, selon l'évaluation du médecin.

Bien qu'une relation entre la dose et l'effet n'ait pas été établie pour le PMDD, les patients ont été dosés entre 50 et 150 mg / jour avec une augmentation de la dose au début de chaque nouveau cycle menstruel. Les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg / jour peuvent bénéficier d'augmentations de dose (à 50 mg d'incréments / cycle menstruel) jusqu'à 150 mg / jour lors de l'administration quotidienne tout au long du cycle menstruel, ou 100 mg / jour lors de l'administration pendant la phase lutéale de le cycle menstruel. Si une dose de 100 mg / jour a été établie avec une posologie en phase lutéale, une étape de titration de 50 mg / jour pendant trois jours doit être utilisée au début de chaque période d'administration en phase lutéale. Serdep 50 doit être administré une fois par jour, le matin ou le soir.

Posologie pour la population pédiatrique (enfants et adolescents)

Trouble obsessionnel-compulsif

Le traitement par Serdep 50 doit être initié avec une dose de 25 mg une fois par jour chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et à une dose de 50 mg une fois par jour chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans).

Bien qu'une relation entre la dose et l'effet n'ait pas été établie pour le TOC, les patients ont été dosés dans une plage de 25 à 200 mg / jour dans les essais cliniques démontrant l'efficacité de Serdep 50 pour les patients pédiatriques (6-17 ans) avec un trouble obsessionnel-compulsif. Les patients ne répondant pas à une dose initiale de 25 ou 50 mg / jour peuvent bénéficier d'augmentations de dose jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Pour les enfants atteints de TOC, leur poids corporel généralement inférieur à celui des adultes doit être pris en considération pour faire avancer la dose, afin d'éviter un excès de dose. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de 24 heures de Serdep 50, les changements de dose ne doivent pas se produire à des intervalles inférieurs à 1 semaine.

Serdep 50 doit être administré une fois par jour, le matin ou le soir.

Entretien / Maintien / Traitement prolongé

Trouble dépressif majeur

Il est généralement admis que les épisodes aigus de trouble dépressif majeur nécessitent plusieurs mois ou plus de traitement pharmacologique soutenu au-delà de la réponse à l'épisode aigu. L'évaluation systématique de Serdep 50 a démontré que son efficacité antidépressive est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 44 semaines après 8 semaines de traitement initial à une dose de 50-200 mg / jour (dose moyenne de 70 mg / jour). On ne sait pas si la dose de Serdep 50 nécessaire au traitement d'entretien est identique à la dose nécessaire pour obtenir une réponse initiale. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Trouble de stress post-traumatique

Il est généralement admis que le SSPT nécessite plusieurs mois ou plus de traitement pharmacologique soutenu au-delà de la réponse au traitement initial. L'évaluation systématique de Serdep 50 a démontré que son efficacité dans le SSPT est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 28 semaines après 24 semaines de traitement à une dose de 50-200 mg / jour. On ne sait pas si la dose de Serdep 50 nécessaire au traitement d'entretien est identique à la dose nécessaire pour obtenir une réponse initiale. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Trouble d'anxiété sociale

Le trouble d'anxiété sociale est une maladie chronique qui peut nécessiter plusieurs mois ou plus de traitement pharmacologique soutenu au-delà de la réponse au traitement initial. L'évaluation systématique de Serdep 50 a démontré que son efficacité dans le trouble d'anxiété sociale est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 24 semaines après 20 semaines de traitement à une dose de 50-200 mg / jour. Des ajustements posologiques doivent être effectués pour maintenir les patients à la dose efficace la plus faible et les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement à long terme.

Trouble obsessionnel-compulsif et trouble panique

Il est généralement admis que les TOC et les troubles paniques nécessitent plusieurs mois ou plus de traitement pharmacologique soutenu au-delà de la réponse au traitement initial. Évaluation systématique de la poursuite de Serdep 50 pendant des périodes allant jusqu'à 28 semaines chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif et panique qui ont répondu en prenant Serdep 50 pendant les phases de traitement initiales de 24 à 52 semaines de traitement à une plage de doses de 50 à 200 mg / jour a démontré un avantage de ce traitement d'entretien. On ne sait pas si la dose de Serdep 50 nécessaire au traitement d'entretien est identique à la dose nécessaire pour obtenir une réponse initiale. Néanmoins, les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Trouble dysphorique prémenstruel

L'efficacité de Serdep 50 dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire pendant plus de 3 cycles menstruels, n'a pas été systématiquement évaluée dans les essais contrôlés. Cependant, comme les femmes rapportent généralement que les symptômes s'aggravent avec l'âge jusqu'à ce qu'ils soient soulagés par le début de la ménopause, il est raisonnable d'envisager la poursuite d'un patient répondant. Ajustements posologiques, qui peuvent inclure des changements entre les schémas posologiques (par ex., quotidiennement tout au long du cycle menstruel par rapport à la phase lutéale du cycle menstruel), peut être nécessaire pour maintenir le patient à la posologie efficace la plus faible et les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.

Passer un patient à ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation d'un traitement par Serdep 50. Inversement, au moins 14 jours doivent être accordés après l'arrêt de Serdep 50 avant de commencer un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques.

Utilisation de Serdep 50 avec d'autres IMAO tels que Linezolid ou Méthylène Blue

Ne démarrez pas Serdep 50 chez un patient traité au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux car il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez un patient qui nécessite un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées.

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par Serdep 50 peut nécessiter un traitement urgent avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du traitement au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux sont jugés supérieurs aux risques du syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Serdep 50 doit être arrêté rapidement, et du bleu de méthylène linézolide ou intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome sérotoninergique pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première éventualité. Le traitement par Serdep 50 peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux.

Le risque d'administrer du bleu de méthylène par voie non intraveineuse (comme les comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec Serdep 50 n'est pas clair. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation.

Populations spéciales

Posologie pour les patients atteints d'insuffisance hépatique

L'utilisation de Serdep 50 chez les patients atteints d'une maladie du foie doit être abordée avec prudence. Les effets de Serdep 50 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère n'ont pas été étudiés. Si Serdep 50 est administré à des patients atteints d'insuffisance hépatique, une dose plus faible ou moins fréquente doit être utilisée.

Traitement des femmes enceintes au cours du troisième trimestre

Les nouveau-nés exposés au Serdep 50 et à d'autres ISRS ou IRSN, à la fin du troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, un soutien respiratoire et une alimentation par sonde. Lors du traitement des femmes enceintes atteintes de Serdep 50 au cours du troisième trimestre, le médecin doit soigneusement prendre en compte les risques et avantages potentiels du traitement.

Arrêt du traitement par Serdep 50

Des symptômes associés à l'arrêt du Serdep 50 et d'autres ISRS et IRSN ont été rapportés. Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'un arrêt brutal est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose mais à un rythme plus progressif.

Serdep 50

Concentré oral

Serdep 50

Le concentré oral contient 20 mg / ml de Serdep 50 (sous forme de chlorhydrate) comme ingrédient actif et 12% d'alcool. Serdep 50

Le concentré oral doit être dilué avant utilisation. Juste avant de prendre, utilisez le compte-gouttes fourni pour retirer la quantité requise de Serdep 50

Concentré oral et mélanger avec 4 oz (½ tasse) d'eau, de bière au gingembre, de soude citron / citron vert, de limonade ou de jus d'orange UNIQUEMENT. Ne pas mélanger Serdep 50

Concentré oral avec autre chose que les liquides répertoriés. La dose doit être prise immédiatement après le mélange. Ne pas mélanger à l'avance. Parfois, une légère brume peut apparaître après mélange; c'est normal. Notez que la prudence est de mise pour les patients présentant une sensibilité au latex, car le distributeur de compte-gouttes contient du caoutchouc naturel sec.

Serdep 50

Le concentré oral est contre-indiqué avec ANTABUSE (disulfirame) en raison de la teneur en alcool du concentré.

Comment fourni

Les comprimés sécables en forme de capsulaire Serdep 50 (chlorhydrate Serdep 50), contenant du chlorhydrate Serdep 50 équivalent à 25, 50 et 100 mg de Serdep 50, sont emballés dans des bouteilles.

Serrep 50 comprimés à 25 mg: comprimés pelliculés vert clair gravés sur une face avec Serdep 50 et sur l'autre, marqués et gravés à 25 mg.

NDC 0049-4960-30 bouteilles de 30

NDC 0049-4960-50 bouteilles de 50

Serrep 50 50 mg comprimés: comprimés pelliculés bleu clair gravés sur une face avec Serdep 50 et sur l'autre, marqués et gravés à 50 mg.

NDC 0049-4900- 30 bouteilles de 30

NDC 0049-4900- 66 bouteilles de 100

NDC 0049-4900- 73 Bouteilles de 500

NDC 0049-4900- 94 bouteilles de 5000

NDC 0049-4900- 41 paquets de dose unitaires de 100

Serrep 50 comprimés à 100 mg: comprimés pelliculés jaune clair gravés sur une face avec Serdep 50 et sur l'autre, marqués et gravés à 100 mg.

NDC 0049-4910- 30 bouteilles de 30

NDC 0049-4910- 66 bouteilles de 100

NDC 0049-4910- 73 Bouteilles de 500

NDC 0049-4910- 94 bouteilles de 5000

NDC 0049-4910- 41 paquets de doses unitaires de 100

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Serdep 50

Concentré oral

Le concentré oral est une solution limpide et incolore avec un parfum de menthol contenant du chlorhydrate de Serdep 50 équivalent à 20 mg de Serdep 50 par ml et 12% d'alcool. Il est fourni sous forme de bouteille de 60 ml avec un compte-gouttes calibré accompagnant.

NDC 0049-4940-23 Bouteilles de 60 ml

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Distribué par: Roerig, Division de Pfizer Inc., NY, NY 10017. Révisé: août 2014

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Serdep 50?

Les nouveau-nés exposés au Serdep 50 et à d'autres ISRS ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), à la fin du troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, un soutien respiratoire et une alimentation par sonde. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire, la cyanose, l'apnée, les convulsions, l'instabilité de la température, les difficultés alimentaires, les vomissements, l'hypoglycémie, l'hypotonie, l'hyperréflexie, les tremblements, la nervosité, l'irritabilité et les pleurs constants. Ces caractéristiques sont compatibles avec un effet toxique direct des ISRS et des IRSN ou, éventuellement, un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que, dans certains cas, le tableau clinique est compatible avec le syndrome sérotoninergique.

Les nourrissons exposés aux ISRS pendant la grossesse peuvent présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). La PPHN survient dans 1 à 2 pour 1 000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Plusieurs études épidémiologiques récentes suggèrent une association statistique positive entre l'utilisation de l'ISRS (y compris Serdep 50) pendant la grossesse et la PPHN. D'autres études ne montrent pas d'association statistique significative.

Les médecins devraient également noter les résultats d'une étude longitudinale prospective de 201 femmes enceintes ayant des antécédents de dépression majeure, qui étaient soit sous antidépresseurs, soit avaient reçu des antidépresseurs moins de 12 semaines avant leur dernière période menstruelle, et étaient en rémission. Les femmes qui ont arrêté les médicaments antidépresseurs pendant la grossesse ont montré une augmentation significative de la rechute de leur dépression majeure par rapport aux femmes qui sont restées sous traitement antidépresseur tout au long de la grossesse.

Lors du traitement d'une femme enceinte avec Serdep 50, le médecin doit soigneusement considérer à la fois les risques potentiels de prendre un ISRS, ainsi que les avantages établis du traitement de la dépression avec un antidépresseur. Cette décision ne peut être prise qu'au cas par cas.

Travail et livraison

L'effet de Serdep 50 sur le travail et l'accouchement chez l'homme est inconnu.

Mères infirmières

On ne sait pas si, et si oui, en quelle quantité, Serdep 50 ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque Serdep 50 est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'efficacité de Serdep 50 pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée dans une étude multicentrique de 12 semaines contrôlée contre placebo avec 187 patients externes âgés de 6 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité dans la population pédiatrique autre que les patients pédiatriques atteints de TOC n'ont pas été établies. Deux essais contrôlés contre placebo (n = 373) chez des patients pédiatriques atteints de MDD ont été menés avec Serdep 50, et les données n'étaient pas suffisantes pour étayer une allégation d'utilisation chez des patients pédiatriques. Quiconque envisage d'utiliser Serdep 50 chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec les besoins cliniques.

La sécurité de l'utilisation de Serdep 50 chez les enfants et les adolescents atteints de TOC, 6 à 18 ans, a été évalué en 12 semaines, multicentrique, étude contrôlée contre placebo avec 187 patients externes, 6 à 17 ans, et en dose flexible, Étude d'extension ouverte de 52 semaines sur 137 patients, 6 à 18 ans, qui avait terminé les 12 premières semaines, en double aveugle, étude contrôlée contre placebo. Serdep 50 a été administré à des doses de 25 mg / jour (enfants, âgés de 6 à 12 ans) ou 50 mg / jour (adolescents, âgés de 13 à 18 ans), puis titré par incréments hebdomadaires de 25 mg / jour ou 50 mg / jour, respectivement, à une dose maximale de 200 mg / jour sur la base de la réponse clinique. La dose moyenne pour les finissants était de 157 mg / jour. Dans l'étude pédiatrique aiguë de 12 semaines et dans l'étude de 52 semaines, Serdep 50 avait un profil d'événement indésirable généralement similaire à celui observé chez l'adulte.

La pharmacocinétique de Serdep 50 a été évaluée chez 61 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble obsessionnel-compulsif et a révélé des expositions similaires au médicament chez les adultes lorsque la concentration plasmatique a été ajustée pour le poids.

Environ 600 patients atteints d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble obsessionnel-compulsif âgés de 6 à 17 ans ont reçu Serdep 50 dans des essais cliniques, contrôlés et non contrôlés. Le profil des événements indésirables observé chez ces patients était généralement similaire à celui observé dans les études chez l'adulte avec Serdep 50. Comme pour les autres ISRS, une diminution de l'appétit et une perte de poids ont été observées en association avec l'utilisation de Serdep 50. Dans une analyse groupée de deux 10 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, dose flexible (50 à 200 mg) essais ambulatoires pour trouble dépressif majeur (n = 373) il y avait une différence de changement de poids entre Serdep 50 et un placebo d'environ 1 kilogramme, pour les deux enfants (6 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) dans les deux cas représentant une légère perte de poids pour Serdep 50 par rapport à un léger gain pour le placebo. Au départ, le poids moyen des enfants était de 39 kg pour Serdep 50 et 38,5 kg pour le placebo. Au départ, le poids moyen des adolescents était de 61,4 kg pour Serdep 50 et 62,5 kg pour le placebo. Il y avait une plus grande différence entre Serdep 50 et le placebo dans la proportion de valeurs aberrantes pour une perte de poids cliniquement importante chez les enfants que chez les adolescents. Pour les enfants, environ 7% avaient une perte de poids> 7% du poids corporel par rapport à aucun des patients sous placebo; pour les adolescents, environ 2% avaient une perte de poids> 7% du poids corporel contre environ 1% des patients sous placebo. Un sous-ensemble de ces patients qui ont terminé les essais contrôlés randomisés (Serdep 50 n = 99, placebo n = 122) ont été poursuivis dans une étude d'extension de 24 semaines à dose flexible, en ouvert. Une perte de poids moyenne d'environ 0,5 kg a été observée au cours des huit premières semaines de traitement pour les sujets ayant été exposés pour Serdep 50 lors de l'étude d'extension en ouvert, similaire à la perte de poids moyenne observée chez les sujets traités par Serdep 50 au cours des huit premières semaines des essais contrôlés randomisés. Les sujets qui ont poursuivi leur cours dans l'étude en ouvert ont commencé à prendre du poids par rapport à la ligne de base à la semaine 12 du traitement par Serdep 50. Les sujets qui ont terminé 34 semaines de traitement par Serdep 50 (10 semaines dans un essai contrôlé par placebo + 24 semaines en ouvert, n = 68) avaient un gain de poids similaire à celui attendu en utilisant les données de pairs ajustés en fonction de l'âge. Une surveillance régulière du poids et de la croissance est recommandée si le traitement d'un patient pédiatrique avec un ISRS doit être poursuivi à long terme. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Les risques, le cas échéant, qui peuvent être associés à l'utilisation de Serdep 50 au-delà d'un an chez les enfants et les adolescents atteints de TOC ou de trouble dépressif majeur n'ont pas été systématiquement évalués. Le prescripteur doit être conscient que les preuves invoquées pour conclure que Serdep 50 est sûr pour une utilisation chez les enfants et les adolescents proviennent d'études cliniques d'une durée de 10 à 52 semaines et de l'extrapolation de l'expérience acquise avec les patients adultes. En particulier, aucune étude n'évalue directement les effets de l'utilisation à long terme de Serdep 50 sur la croissance, le développement et la maturation des enfants et des adolescents. Bien qu'il n'y ait aucune conclusion affirmative suggérant que le Serdep 50 possède une capacité à nuire à la croissance, au développement ou à la maturation, l'absence de telles constatations n'est pas une preuve convaincante de l'absence du potentiel du Serdep 50 à avoir des effets indésirables dans une utilisation chronique.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques gériatriques américaines sur Serdep 50 dans les troubles dépressifs majeurs comprenaient 663 sujets traités par Serdep 50 ≥ 65 ans, dont 180 avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale dans le schéma des effets indésirables n'a été observée chez les sujets des essais cliniques gériatriques par rapport à ceux rapportés chez les sujets plus jeunes, et d'autres expériences rapportées n'ont pas identifié de différences dans les schémas de sécurité entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes. Comme pour tous les médicaments, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Il y avait 947 sujets dans les études cliniques gériatriques contrôlées contre placebo de Serdep 50 dans le trouble dépressif majeur. Aucune différence globale dans le modèle d'efficacité n'a été observée chez les sujets des essais cliniques gériatriques par rapport à ceux rapportés chez les sujets plus jeunes.

Autres événements indésirables chez les patients gériatriques. Chez 354 sujets gériatriques traités par Serdep 50 dans des essais contrôlés contre placebo, le profil global des événements indésirables était généralement similaire à celui indiqué dans les tableaux 2 et 3. L'infection des voies urinaires était le seul événement indésirable n'apparaissant pas dans les tableaux 2 et 3 et signalé à une incidence d'au moins 2% et à un taux supérieur au placebo dans les essais contrôlés contre placebo.

Les SSRIS et les SNRI, y compris Serdep 50, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez des patients âgés, qui peuvent présenter un risque accru de cet événement indésirable.

Utilisez le concentré Serdep 50 selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Le concentré Serdep 50 est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée Guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez un concentré Serdep 50 rechargé.
• Prenez le concentré Serdep 50 par voie orale avec ou sans nourriture.
• Utilisez le compte-gouttes fourni avec le concentré Serdep 50 pour mesurer votre dose. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
• Le concentré Serdep 50 doit être dilué avant de le prendre. Mélanger la quantité prescrite avec 4 oz (120 ml) d'eau, de bière au gingembre, de soude citron / citron vert, de limonade ou de jus d'orange. Ne le mélangez avec aucun autre type de liquide.
• Ce mélange peut devenir légèrement flou. C'est normal.
• Buvez la dose immédiatement après le mélange. Ne conservez pas de médicaments mélangés pour une utilisation ultérieure.
• Prendre du concentré Serdep 50 à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
• Continuez à prendre le concentré Serdep 50 même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• N'arrêtez pas soudainement de prendre du concentré Serdep 50 sans consulter votre médecin. Des effets secondaires peuvent survenir. Ils peuvent inclure des changements mentaux ou d'humeur, un engourdissement ou des picotements de la peau, des étourdissements, de la confusion, des maux de tête, des problèmes de sommeil ou une fatigue inhabituelle. Si vous devez arrêter le concentré de Serdep 50, votre médecin devra peut-être réduire progressivement votre dose.
• Si vous manquez une dose de concentré Serdep 50, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser le concentré Serdep 50.

Utilisation: Indications étiquetées

Trouble dépressif majeur (unipolaire): Traitement du trouble dépressif majeur unipolaire (TDM) chez l'adulte.

Trouble obsessionnel-compulsif: Traitement des obsessions et des compulsions chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

Trouble panique: Traitement du trouble panique chez les adultes atteints ou non d'agoraphobie.

Trouble de stress post-traumatique: Traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez l'adulte.

Trouble dysphorique prémenstruel : Traitement du trouble dysphorique prémenstruel (TMDD) chez l'adulte.

Trouble d'anxiété sociale: Traitement du trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) chez l'adulte.

Utilisations hors étiquette

Trouble de la frénésie alimentaire

Les données de deux petits essais contrôlés randomisés en double aveugle soutiennent l'utilisation de Serdep 50 pour améliorer la perte de poids, la fréquence des crises de boulimie et les comportements de frénésie chez les patients souffrant de troubles de la frénésie alimentaire.

Selon les directives de la Société internationale de médecine sexuelle, le Serdep 50 est efficace et recommandé dans la gestion de l'éjaculation précoce; cependant, la paroxétine peut avoir un effet plus robuste.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Serdep 50?

MAOI: Voir Contre-indications et précautions.

Pimozide: Des niveaux accrus de pimozide ont été démontrés dans une étude d'un pimozide à faible dose unique (2 mg) avec une co-administration de Serdep 50. Ces niveaux accrus n'ont été associés à aucun changement dans l'ECG. Bien que le mécanisme de cette interaction soit inconnu, en raison de l'indice thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de Serdep 50 et de pimozide est contre-indiquée.

Dépresseurs et alcool du SNC: La co-administration de Serdep 50 200 mg par jour n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomoteurs chez les sujets sains; cependant, l'utilisation concomitante de Serdep 50 et d'alcool n'est pas recommandée.

Lithium: Dans les essais contrôlés contre placebo chez des volontaires normaux, la co-administration de Serdep 50 avec du lithium n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo, indiquant une éventuelle interaction pharmacodynamique. Lors de la co-administration de Serdep 50 avec des médicaments, par exemple du lithium, qui peuvent agir via des mécanismes sérotoninergiques, les patients doivent être surveillés de manière appropriée.

Phénytoïne : Les essais contrôlés par placebo chez des volontaires normaux suggèrent que l'administration chronique de Serdep 50 200 mg / jour ne produit pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne. Néanmoins, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne après le début du traitement par Serdep 50, avec les ajustements appropriés de la dose de phénytoïne. De plus, la co-administration de phénytoïne peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de Serdep 50.

Sumatriptan : Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints de faiblesse, d'hyperréflexie, d'incoordination, de confusion, d'anxiété et d'agitation suite à l'utilisation de Serdep 50 et de sumatriptan. Si un traitement concomitant par Serdep 50 et le sumatriptan est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée.

Autres médicaments sérotoninergiques: Voir Précautions.

Médicaments à base de protéines: Étant donné que Serdep 50 est lié aux protéines plasmatiques, le potentiel de Serdep 50 à interagir avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques doit être pris en compte. Cependant, dans 3 études d'interaction formelles avec le diazépam, le tolbutamide et la warfarine, respectivement, Serdep 50 n'a pas montré d'effets significatifs sur la liaison protéique du substrat.

Warfarine : La co-administration de Serdep 50 200 mg par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du temps de prothrombine, dont la signification clinique est inconnue. En conséquence, le temps de prothrombine doit être soigneusement surveillé lorsque le traitement par Serdep 50 est initié ou arrêté.

Autres interactions médicamenteuses: Des études formelles d'interaction médicamenteuse ont été réalisées avec Serdep 50. La co-administration de Serdep 50 200 mg par jour avec du diazépam ou du tolbutamide a entraîné de petits changements statistiquement significatifs dans certains paramètres pharmacocinétiques. La co-administration avec la cimétidine a provoqué une diminution substantielle de la clairance de Serdep 50. La signification clinique de ces changements est inconnue. Serdep 50 n'a eu aucun effet sur la capacité de blocage β-adrénergique de l'aténolol. Aucune interaction de Serdep 50 200 mg par jour n'a été observée avec le glibenclamide ou la digoxine.

Thérapie électroconvulsive (ECT): Il n'y a pas d'études cliniques établissant les risques ou les avantages de l'utilisation combinée d'ECT et de Serdep 50.

Médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 (CYP) 2D6 : Il existe une variabilité entre les antidépresseurs dans la mesure où ils inhibent l'activité de l'isozyme CYP 2D6. La signification clinique de cela dépend de l'étendue de l'inhibition et de l'indice thérapeutique du médicament co-administré. Les substrats du CYP 2D6 avec un indice théapeutique étroit comprennent les TCA et les antiarythmiques de classe 1C, par exemple la propafénone et le flécaïnide. Dans les études d'interaction formelle, l'administration chronique de Serdep 50 50 mg par jour a montré une élévation minimale (moyenne de 23 à 37%) des taux plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur de l'activité isoenzyme du CYP 2D6).

Mépris métabolisés par d'autres enzymes CYP (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3 / 4: In vivo des études d'interaction ont démontré que l'administration chronique de Serdep 50 200 mg par jour n'inhibe pas l'hydroxylation 6-β médiée par le CYP 3A3 / 4 du cortisol endogène ou le métabolisme de la carbamazépine ou de la terfénadine. De plus, l'administration chronique de Serdep 50 50 mg par jour n'inhibe pas le métabolisme médié par le CYP 3A3 / 4 de l'alprazolam. Les données suggèrent que Serdep 50 n'est pas un inhibiteur cliniquement pertinent du CYP 3A3 / 4.

CYP 2C9 : L'absence apparente d'effets cliniquement significatifs de l'administration chronique de Serdep 50 200 mg par jour sur les concentrations plasmatiques de tolbutamide, de phénytoïne et de warfarine suggère que Serdep 50 n'est pas un inhibiteur cliniquement pertinent du CYP 2C9.

CYP 2C19 : L'absence apparente d'effets cliniquement significatifs de l'administration chronique de Serdep 50 200 mg par jour sur les concentrations plasmatiques de diazépam suggère que Serdep 50 n'est pas un inhibiteur cliniquement pertinent du CYP 2C19.

CYP 1A2 : In vitro des études indiquent que Serdep 50 a peu ou pas de potentiel d'inhibition du CYP 1A2.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Serdep 50?

Au cours de son évaluation pré-commercialisation, plusieurs doses de Serdep 50 ont été administrées à plus de 4000 sujets adultes au 18 février 2000. Les conditions et la durée d'exposition à Serdep 50 variaient considérablement, et inclus (dans les catégories qui se chevauchent) études de pharmacologie clinique, études ouvertes et en double aveugle, études non contrôlées et contrôlées, études en milieu hospitalier et en ambulatoire, études à dose fixe et titration, et études pour plusieurs indications, y compris le trouble dépressif majeur, TOC, trouble panique, SSPT, PMDD et trouble d'anxiété sociale.

Les événements indésirables associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes souffrant d'événements indésirables sans avoir d'abord regroupé des types similaires d'événements indésirables en un plus petit nombre de catégories d'événements normalisées.

Dans les totalisations qui suivent, un dictionnaire de terminologie de l'Organisation mondiale de la santé a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences présentées représentent donc la proportion de plus de 4000 individus adultes exposés à plusieurs doses de Serdep 50 qui ont subi un traitement indésirable émergent du type cité au moins une fois lors de la réception de Serdep 50. Un événement a été considéré comme lié au traitement s'il s'est produit pour la première fois ou s'est aggravé lors de la réception du traitement après une évaluation de base. Il est important de souligner que les événements rapportés pendant le traitement n'en ont pas nécessairement été causés.

Le prescripteur doit être conscient que les chiffres des tableaux et des tabulations ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée.

Incidence dans les essais contrôlés par placebo

Le tableau 2 énumère les événements indésirables liés au traitement les plus courants associés à l'utilisation de Serdep 50 (incidence d'au moins 5% pour Serdep 50 et au moins le double de celle pour le placebo dans au moins une des indications) pour le traitement des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur / autre *, TOC, trouble panique, SSPT, PMDD et trouble d'anxiété sociale dans les essais cliniques contrôlés contre placebo. La plupart des patients dans les études sur les troubles dépressifs majeurs / autres *, les TOC, les troubles de la panique, le SSPT et les troubles sociaux de l'anxiété ont reçu des doses de 50 à 200 mg / jour. Les patients de l'étude PMDD avec administration quotidienne tout au long du cycle menstruel ont reçu des doses de 50 à 150 mg / jour, et dans l'étude PMDD avec dosage pendant la phase lutéale du cycle menstruel ont reçu des doses de 50 à 100 mg / jour. Le tableau 3 énumère les événements indésirables émergents liés au traitement survenus chez 2% ou plus des patients adultes traités par Serdep 50 et dont l'incidence est supérieure au placebo qui ont participé à des essais cliniques contrôlés comparant Serdep 50 avec un placebo dans le traitement des troubles dépressifs majeurs / autres *, TOC, trouble panique, SSPT, PMDD et trouble d'anxiété sociale. Le tableau 3 fournit des données combinées pour le pool d'études qui sont fournies séparément par indication dans le tableau 2.

TABLEAU 2: ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES LES PLUS COMMUNS ÉMERGENTS: INCIDENCE DANS LES ESSAI CLINIQUES CONTRÔLÉS DE PLACEBO

TABLEAU 3: ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES AU TRAITEMENT ÉMERGENT: INCIDENCE DANS LES ESSAI CLINIQUES CONTRÔLÉS DE PLACEBO Pourcentage de patients signalant un trouble dépressif majeur / autre *, TOC, trouble panique, SSPT, PMDD et trouble d'anxiété sociale combinés

Associé à l'arrêt dans les essais cliniques contrôlés par placebo

Le tableau 4 répertorie les événements indésirables associés à l'arrêt du traitement par Serdep 50 (chlorhydrate de Serdep 50) (incidence au moins deux fois celle du placebo et au moins 1% pour Serdep 50 dans les essais cliniques) dans les troubles dépressifs majeurs / autres *, TOC, trouble panique , SSPT, PMDD et trouble d'anxiété sociale.

TABLEAU 4: ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES LES PLUS COMMUNS ASSOCIÉS À LA DISCONTINUATION DANS LES ESSAI CLINIQUES CONTRÔLÉS À PLACEBO

Dysfonction sexuelle masculine et féminine avec les ISRS

Bien que les changements dans le désir sexuel, les performances sexuelles et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines preuves suggèrent que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) peuvent provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses. Des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant le désir sexuel, la performance et la satisfaction sont cependant difficiles à obtenir, en partie parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. Par conséquent, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle et des performances fâcheuses citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle.

Le tableau 5 ci-dessous présente l'incidence des effets indésirables sexuels rapportés par au moins 2% des patients prenant Serdep 50 dans des essais contrôlés contre placebo.

TABLEAU 5

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées examinant la dysfonction sexuelle avec le traitement par Serdep 50.

Le priapisme a été signalé avec tous les ISRS.

Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des ISRS, les médecins devraient régulièrement s'enquérir de ces effets secondaires possibles.

Autres événements indésirables chez les patients pédiatriques

Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par Serdep 50, le profil global des événements indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études chez l'adulte. Toutefois, les événements indésirables suivants, des essais contrôlés, n'apparaissant pas dans les tableaux 2 et 3, ont été rapportés à une incidence d'au moins 2% et se sont produits à un taux d'au moins le double du taux placebo (N = 281 patients traités par Serdep 50): fièvre, hyperkinésie, incontinence urinaire, réaction agressive, sinusite, épistaxis et purpura.

Autres événements observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de Serdep 50 (chlorhydrate de Serdep 50)

Voici une liste des événements indésirables liés au traitement signalés lors de l'évaluation préalable à la commercialisation de Serdep 50 dans les essais cliniques (plus de 4000 sujets adultes), à l'exception de ceux déjà répertoriés dans les tableaux précédents ou ailleurs dans l'étiquetage.

Dans les totalisations qui suivent, un dictionnaire de terminologie de l'Organisation mondiale de la santé a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences présentées représentent donc la proportion des plus de 4000 individus adultes exposés à plusieurs doses de Serdep 50 qui ont vécu un événement du type cité au moins une fois lors de la réception de Serdep 50. Tous les événements sont inclus à l'exception de ceux déjà répertoriés dans les tableaux précédents ou ailleurs dans l'étiquetage et ceux rapportés en termes si généraux qu'ils ne sont pas informatifs et ceux pour lesquels une relation causale avec le traitement Serdep 50 semblait éloignée. Il est important de souligner que bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par Serdep 50, ils n'en ont pas nécessairement été causés.

Les événements sont en outre classés par système corporel et répertoriés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents sont ceux survenus à une ou plusieurs reprises chez au moins 1/100 patients; les événements indésirables peu fréquents sont ceux survenus chez 1/100 à 1/1 000 patients; les événements rares sont ceux survenus chez moins de 1/1000 patients. Les événements d'importance clinique majeure sont également décrits dans la section PRÉCAUTIONS.

Troubles du système nerveux autonome -Fréquent: impuissance; Peu fréquent: bouffées vasomotrices, augmentation de la salive, peau moite froide, mydriase ; Rare: pâleur, glaucome à angle fermé, priapisme, vasodilatation.

Corps dans son ensembleTroubles généraux -Rare: réaction allergique, allergie.

Cardiovasculaire-Fréquent: palpitations, douleurs thoraciques; Peu fréquent: hypertension, tachycardie, étourdissements posturaux, hypotension posturale, œdème périorbitaire, œdème périphérique, hypotension, ischémie périphérique, syncope, œdème, œdème dépendant ; Rare: douleur thoracique précordiale, douleur thoracique sous-sternale, hypertension aggravée, infarctus du myocarde, trouble cérébrovasculaire.

Troubles du système nerveux central et périphérique -Fréquent: hypertonie, hypoesthésie ; Peu fréquent: contractions, confusion, hyperkinésie, vertiges, ataxie, migraine, coordination anormale, hyperesthésie, crampes des jambes, démarche anormale, nystagmus, hypokinésie ; Rare: dysphonie, coma, dyskinésie, hypotonie, ptose, choréoathétose, hyporéflexie.

Troubles de la peau et des appendices -Peu fréquent: prurit, acné, urticaire, alopécie, peau sèche, éruption érythémateuse, réaction de photosensibilité, éruption maculopapuleuse ; Rare: éruption folliculaire, eczéma, dermatite, dermatite de contact, éruption bulleuse, hypertrichose, décoloration cutanée, éruption pustuleuse.

Troubles endocriniens -Rare: exophtalmie, gynécomastie.

Troubles gastro-intestinaux -Fréquent: appétit augmenté; Peu fréquent: dysphagie, caries dentaires aggravées, éructation, œsophagite, gastro-entérite ; Rare: melène, glossite, hyperplasie des gencives, hoquet, stomatite, ténesme, colite, diverticulite, incontinence fécale, gastrite, hémorragie rectale, ulcère gastroduodénal hémorragique, proctite, stomatite ulcéreuse, œdème de la langue, ulcération de la langue.

Général-Fréquent: maux de dos, asthénie, malaise, augmentation de poids ; Peu fréquent: fièvre, rigueurs, œdème généralisé ; Rare: œdème du visage, stomatite aphteuse.

Audition et troubles vestibulaires -Rare: hyperacousie, trouble labyrinthique.

Hématopoïétique et lymphatique-Rare: anémie, hémorragie oculaire de la chambre antérieure.

Troubles du foie et du système biliaire -Rare: fonction hépatique anormale.

Troubles métaboliques et nutritionnels -Peu fréquent: soif; Rare: hypoglycémie, réaction d'hypoglycémie.

Troubles du système musculo-squelettique -Fréquent: myalgie; Peu fréquent: arthralgie, dystonie, arthrose, crampes musculaires, faiblesse musculaire.

Troubles psychiatriques -Fréquent: bâillement, autre dysfonction sexuelle masculine, autre dysfonction sexuelle féminine ; Peu fréquent: dépression, amnésie, paronirie, grincement des dents, labilité émotionnelle, apathie, rêves anormaux, euphorie, réaction paranoïaque, hallucination, réaction agressive, dépression aggravée, délires ; Rare: syndrome de sevrage, idées suicidaires, augmentation de la libido, somnambulisme, illusion.

Reproductif-Peu fréquent: troubles menstruels, dysménorrhée, saignements intermenstruels, hémorragie vaginale, aménorrhée, leucorrhée ; Rare: douleur mammaire féminine, ménorragie, balanoposthite, hypertrophie mammaire, vaginite atrophique, mammite féminine aiguë.

Troubles du système respiratoire -Fréquent: rhinite ; Peu fréquent: toux, dyspnée, infection des voies respiratoires supérieures, épistaxis, bronchospasme, sinusite ; Rare: hyperventilation, bradypnée, stridor, apnée, bronchite, hémoptysie, hypoventilation, laryngisme, laryngite.

Sens spéciaux -Fréquent: acouphènes; Peu fréquent: conjonctivite, mal d'oreille, douleur oculaire, hébergement anormal ; Rare: xérophtalmie, photophobie, diplopie, larmoiement anormal, scotome, défaut du champ visuel.

Troubles du système urinaire -Peu fréquent: fréquence de miction, polyurie, rétention urinaire, dysurie, nocturie, incontinence urinaire ; Rare: cystite, oligurie, pyélonéphrite, hématurie, douleur rénale, étranglement.

Tests de laboratoire

Chez l'homme, des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (SGOT [ou AST] et SGPT [ou ALT]) ont été rapportées rarement (environ 0,8%) en association avec l'administration de Serdep 50 (serdep 50 chlorhydrate). Ces élévations des enzymes hépatiques se sont généralement produites au cours des 1 à 9 premières semaines de traitement médicamenteux et ont rapidement diminué à l'arrêt du médicament.

Le traitement par Serdep 50 a été associé à de petites augmentations moyennes du cholestérol total (environ 3%) et des triglycérides (environ 5%), et à une petite diminution moyenne de l'acide urique sérique (environ 7%) sans importance clinique apparente.

Le profil d'innocuité observé avec le traitement par Serdep 50 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique, de SSPT, de PMDD et de trouble d'anxiété sociale est similaire.

Autres événements observés pendant l'évaluation post-commercialisation de Serdep 50

Rapports d'événements indésirables temporairement associés à Serdep 50 qui ont été reçus depuis l'introduction du marché, qui ne figurent pas ci-dessus et qui peuvent n'avoir aucun lien de causalité avec le médicament, inclure les éléments suivants: insuffisance rénale aiguë, réaction anaphylactoïde, œdème de Quincke, cécité, névrite optique, cataracte, augmentation des temps de coagulation, bradycardie, Bloc AV, arythmies auriculaires, Allongement de l'intervalle QT, tachycardie ventriculaire (y compris les arythmies de Torsade de Pointes) spasme cérébrovasculaire (y compris le syndrome de vasconstriction cérébrale réversible et le syndrome de flocons d'appel) hypothyroïdie, agranulocytose, anémie aplasique et pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, syndrome du lupus, maladie sérique, diabète sucré, hyperglycémie, galactorrhée, hyperprolactinémie, symptômes extrapyramidaux, crise oculogyrique, syndrome sérotoninergique, psychose, hypertension pulmonaire, réactions cutanées sévères, qui peut potentiellement être fatal, comme le syndrome de Stevens-Johnson, vascularite, photosensibilité et autres troubles cutanés sévères, rapports rares de pancréatite, et événements hépatiques - caractéristiques cliniques (qui, dans la majorité des cas, semblait réversible avec l'arrêt de Serdep 50) survenant chez un ou plusieurs patients: enzymes élevées, augmentation de la bilirubine, hépatomégalie, hépatite, jaunisse, douleur abdominale, vomissements, insuffisance hépatique et mort.

Abus de drogue et dépendance

Classe de substances contrôlées

Serdep 50 (chlorhydrate de Serdep 50) n'est pas une substance contrôlée.

Dépendance physique et psychologique

Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle, sur la responsabilité en matière d'abus comparatif de Serdep 50, d'alprazolam et de d-amphétamine chez l'homme, Serdep 50 n'a pas produit les effets subjectifs positifs indiquant un potentiel d'abus, tels que l'euphorie ou le médicament. , qui ont été observés avec les deux autres médicaments. L'expérience clinique pré-commercialisation avec Serdep 50 n'a révélé aucune tendance à un syndrome de sevrage ou à un comportement de recherche de médicaments. Dans les études animales, Serdep 50 ne démontre pas de potentiel d'abus stimulant ou barbiturique (dépresseur). Comme pour tout médicament actif du SNC, cependant, les médecins doivent évaluer soigneusement les patients pour les antécédents d'abus de drogues et suivre ces patients de près, en les observant pour détecter des signes d'abus ou d'abus de Serdep 50 (par ex., développement de la tolérance, incrémentation de la dose, comportement de recherche de médicaments).