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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes souffrant d'alcoolisme à haut risque d'abus d'alcool (voir. «Pharmacodynamique»), en l'absence de manifestations physiques du syndrome de sevrage ou de la nécessité d'une détoxification immédiate.
Il est recommandé d'utiliser Selinkro en combinaison avec un soutien psychosocial à long terme visant à maintenir l'adhésion au traitement et à réduire la consommation d'alcool.
Selinkro est nommé après 2 semaines de surveillance d'un patient présentant un risque élevé d'abus d'alcool.
Mode de dosage
Lors de la visite initiale, avant la nomination de Selinkro, le médecin doit évaluer l'état clinique et le niveau de consommation d'alcool du patient (d'après ses mots). Dans les cas où des informations supplémentaires sont nécessaires, le patient est invité à enregistrer le niveau de consommation d'alcool pendant environ les 2 prochaines semaines. Pour les patients qui ont eu un niveau comparable au niveau initial de consommation d'alcool au cours de ces 2 semaines, Selinkro peut être nommé lors d'une deuxième visite.
Il est recommandé d'utiliser Selinkro en association avec un soutien psychosocial visant à maintenir l'adhésion au traitement et à réduire la consommation d'alcool.
Selinkro n'est pas destiné à obtenir une abstinence immédiate de l'alcool. La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence totale.
Selinkro est utilisé au besoin. Le patient lui-même prend la décision de prendre le médicament: à l'époque où, selon lui, il y a une forte probabilité de boire de l'alcool, 1 table est prise 1 à 2 heures avant le moment prévu. Selinkro à une dose de 18 mg. Si le patient a commencé à boire de l'alcool sans d'abord prendre une pilule Selinkro, il doit le faire le plus rapidement possible.
La dose quotidienne maximale de Selinkro est de 1 comprimé.
Dans les essais cliniques, une amélioration maximale a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement. La réponse du patient au traitement et la pertinence de la pharmacothérapie continue doivent être évaluées régulièrement (par exemple, mensuellement). Le médecin doit constamment déterminer les progrès du patient dans la réduction de la consommation d'alcool, de son état général, de son adhérence au traitement et de la survenue d'effets secondaires. La durée des essais cliniques de Selinkro n'a pas dépassé 12 mois, sa nomination pendant plus d'un an doit donc être effectuée avec prudence.
Mode d'application
À l'intérieur, indépendamment de manger. Les comprimés recouverts d'une coque de film doivent être pris dans leur ensemble. Les pilules ne doivent pas être divisées ou autrement violées par leur intégrité, t.to. le nalmefen peut provoquer une irritation en cas de contact direct avec la peau.
Groupes de patients spéciaux
Patients âgés (≥65 ans). Ce groupe de patients n'a pas besoin de correction de dose.
Troubles de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une correction de la dose n'est pas nécessaire.
Troubles de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une correction de la dose n'est pas nécessaire.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans). L'innocuité et l'efficacité de Selinkro chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données pour ce groupe d'âge ne sont pas disponibles.
hypersensibilité au nalmephen ou à l'un des composants du médicament;
mécénat héréditaire du galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose;
utilisation chez les patients prenant actuellement des analgésiques opioïdes;
dépendance actuelle ou récente aux opioïdes;
symptômes aigus de sevrage aux opioïdes;
suspicion de l'utilisation récente d'opioïdes;
insuffisance hépatique sévère (classification Child Pugh);
insuffisance rénale sévère (vitesse de filtration calculée du club (rSCF) <30 ml / min pour 1,73 m2);
l'état de l'annulation de l'alcool (y compris les hallucinations, les crampes et les délires d'alcool) dans un passé récent;
grossesse;
période d'allaitement;
enfance et adolescence (jusqu'à 18 ans) (efficacité et sécurité d'utilisation non confirmées).
Avec prudence : troubles mentaux concomitants en phase de décompensation (en raison du manque de données cliniques) troubles convulsifs dans l'histoire, y compris les crampes, développer lors de l'annulation de l'alcool; insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, niveau élevé d'ALT et d'AST (plus de 3 fois plus élevé que VGN) utilisation simultanée de puissants inhibiteurs de l'isoferment UGT2B7 pendant une longue période; patients âgés (≥65 ans).
Dans les essais cliniques, plus de 3 000 patients ont reçu un traitement par le nalmefen. En général, le profil de sécurité ressemblait dans toutes les études.
Les réactions indésirables les plus courantes étaient les nausées, les étourdissements, l'insomnie et les maux de tête. La plupart de ces réactions avaient une gravité légère à modérée et n'ont été notées qu'au début du traitement.
Des confusions et, moins souvent, des hallucinations et des troubles dissociatifs ont également été observés lors des essais cliniques. La plupart de ces réactions avaient une gravité légère à modérée et n'ont été notées qu'au début du traitement (premières heures ou jours). La plupart de ces réactions indésirables ont été autorisées lors de la poursuite du traitement et n'ont pas été renouvelées lors de la réutilisation du médicament. Ces troubles, qui sont généralement de nature à court terme, peuvent être des symptômes de psychoses alcooliques, de syndrome de gueule de bois alcoolique ou de troubles mentaux comorbides.
La fréquence des réactions indésirables du côté a été calculée sur la base des résultats de trois études randomisées contrôlées par placebo double aveugle chez des patients souffrant de dépendance à l'alcool (1144 patients ont reçu Selinkro en mode «si nécessaire» et 797 ont reçu un placebo en mode «si nécessaire») .
La fréquence est déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1/100 à <1/10); rarement (de ≥1/1000 à <1/100); rarement (de ≥1/10000 à <1/1000); très rarement (<1/1000).
Tableau 2
Systèmes d'organes et d'organes | Fréquence | Réaction indésirable |
Du côté du métabolisme et de la nutrition | Souvent | Diminution de l'appétit |
Troubles mentaux | Très souvent | Insomnie |
Souvent | Troubles du sommeil | |
Confusion | ||
Anxiété | ||
Réduction de la libido (y compris.h. absence) | ||
Fréquence inconnue | Hallucinations (y compris.h. auditif, tactile, visuel et somatique) | |
Troubles dissociaux | ||
Du côté du système nerveux | Très souvent | Vertiges |
Maux de tête | ||
Souvent | Somnolence | |
Tremblement | ||
Trouble d'attention | ||
Paresthésie | ||
Hypesthésie | ||
Du côté du cœur | Souvent | Tachycardie |
La sensation de rythme cardiaque | ||
Du côté de l'écran LCD | Très souvent | Nausées |
Souvent | Vomissements | |
Bouche sèche | ||
De la peau et du tissu sous-cutané | Souvent | Transpiration accrue |
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif | Souvent | Crampes musculaires |
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration | Souvent | Fatigant |
Asthénie | ||
Malnutrition | ||
Le sentiment de changement d'État (y compris.h. sensation de brouillard dans la tête, engourdissement) | ||
Données de laboratoire et d'outil | Souvent | Diminution du poids corporel |
Dans une étude chez des patients diagnostiqués avec une dépendance pathologique au jeu, le nalmefen a été utilisé à des doses allant jusqu'à 90 mg / jour pendant 16 semaines. Dans une étude chez des patients atteints de cistite interstitielle, 20 patients ont pris du nalmefène à une dose de 108 mg / jour pendant plus de 2 ans. Un apport unique de nalmefen à une dose de 450 mg a été signalé, ce qui ne s'est pas accompagné d'un changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire ou de température corporelle.
Dans ces cas, le profil de sécurité du nalmefen correspondait à celui décrit dans la section «Actions de bombardement» ci-dessus, mais l'expérience d'observation est limitée.
Traitement: pour un surdosage, une thérapie symptomatique et une surveillance du patient sont recommandées.
Le mécanisme d'action
Le nalmefen est un modulateur d'un système opioïde avec une affinité prononcée pour les récepteurs μ-, δ- et κ.
Recherche in vitro a montré que le nalmefen est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes, montrant les propriétés d'un antagoniste par rapport aux récepteurs μ- et δ et d'un agoniste partiel par rapport aux récepteurs κ.
Recherche in vivo a montré que le nalmefen réduit la consommation d'alcool, modulant apparemment les fonctions cortic-mésolimbiques.
Les données des études précliniques, des essais cliniques et de la littérature n'impliquent pas que le nalmefen a la capacité de provoquer une dépendance ou un abus.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité du nalmefen dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients souffrant de dépendance à l'alcool a été évaluée dans deux études. Les patients atteints de délire d'alcool dans l'histoire, d'hallucinations, de convulsions convulsives, de troubles mentaux graves, les patients présentant une insuffisance hépatique significative ont été exclus des études. Les patients qui présentaient de graves symptômes physiques de sevrage alcoolique au moment du dépistage ou de la randomisation ont également été exclus. La plupart des patients (80%) inclus dans la recherche, au moment du dépistage, présentait un risque élevé ou très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool (tel que défini par l'OMS, réception> 60 g / jour d'alcool pur pour homme et> 40 g / jour d'alcool pur pour femme) de ceux-ci, 65% ont conservé un degré de risque élevé ou très élevé jusqu'à la randomisation.
Les deux études étaient des études randomisées contrôlées par placebo en double aveugle dans des groupes parallèles, et après 6 mois de traitement, les patients recevant du nalmefen ont été reclassés pour recevoir soit du nalmefen soit un placebo pendant 1 mois. courir période. L'efficacité du nalmefen a également été étudiée dans une étude randomisée en double aveugle d'un an contrôlée contre placebo en groupes parallèles. Au total, 1941 patients ont été traités dans ces études, dont 1144 patients ont reçu du nalmefen à une dose de 18 mg (si nécessaire).
Lors de la première visite, l'état clinique, la situation sociale et la nature de la consommation d'alcool du patient ont été évalués (selon le patient). Avec la randomisation, qui a été effectuée après 1 à 2 semaines, le niveau de risque de développer les effets nocifs de l'alcool a été réévalué et le traitement par le nalmefen a été prescrit en association avec une intervention psychosociale (BRENDA)visant à maintenir l'adhésion au traitement et à réduire la consommation d'alcool. Le nalmefen a été pris au besoin, ce qui représentait en moyenne la moitié des jours de séjour dans l'étude.
L'efficacité du nalmefen a été évaluée selon deux critères principaux: une modification du nombre de jours d'ivresse intense (TPP) par mois pour la période comprise entre l'examen initial et le 6e mois et une modification de la dose quotidienne d'alcool (SDA) pour la période comprise entre l'examen initial et le 6e mois. L'accident a été défini comme le jour où ≥60 g d'alcool pur ont été consommés par les hommes et ≥40 g par les femmes.
Entre la visite initiale (crining) et la randomisation, certains patients ont connu une diminution significative des accidents et des ATS en raison d'effets non pharmacologiques. Dans les études 1 (n = 579) et 2 (n = 655), 18 et 33% du nombre total de patients participant à l'étude, respectivement, ont considérablement réduit la consommation d'alcool entre le dépistage et la randomisation. Quant aux patients présentant un risque initialement élevé et très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool, dont 35% se sont améliorés en raison de causes non pharmacologiques entre dépistage et randomisation. Chez ces patients, au moment de la randomisation, la quantité d'alcool consommée était si faible que les possibilités d'amélioration étaient très limitées (le niveau initial correspondait presque au minimum).
Les patients qui ont conservé un niveau de risque élevé et très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool entre le dépistage et la randomisation ont constitué rétrospectivement la population cible. Dans ce groupe, l'effet du traitement était plus important que dans l'ensemble de la population.
L'efficacité clinique du nalmephen et la fiabilité des données ont été analysées chez des patients présentant un risque élevé et très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool lors du dépistage et de la randomisation. Initialement, ces patients ont eu en moyenne 23 accidents / mois (chez 11% des patients - moins de 14 accidents / mois) avec une consommation quotidienne de 106 g d'alcool pur. Chez la plupart des patients, le niveau de dépendance à l'alcool, mesuré sur l'échelle de dépendance à l'alcool, était faible (0–13 points chez 55% des patients) ou intermédiaire (14–21 points chez 36% des patients).
Analyse rétrospective de l'efficacité chez les patients présentant un risque élevé et très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool au moment de la randomisation
Dans l'étude 1, la proportion de patients ayant abandonné l'étude était plus élevée dans le groupe de nalmefen que dans le groupe placebo (50 et 32%, respectivement). Le nombre d'accidents au cours de l'enquête initiale était de 23 jours par mois à la fois dans le groupe de nalmefen (n = 171) et dans le groupe placebo (n = 167). Parmi les patients qui ont continué à participer à l'étude et qui ont reçu des données sur l'efficacité après 6 mois, le nombre d'accidents était de 9 jours par mois dans le groupe du nalmefen (n = 85) et de 14 jours par mois dans le groupe placebo (n = 114). Dans l'enquête initiale, le SDA était de 102 g dans le groupe de nalmefen et de 99 g dans le groupe placebo. Parmi les patients qui ont continué à participer à l'étude et qui ont reçu des données de performance après 6 mois, l'ADC était de 40 g dans le groupe nalmefen et de 57 g dans le groupe placebo.
Dans l'étude 2, la proportion de patients ayant abandonné l'étude était plus élevée dans le groupe de nalmefen que dans le groupe placebo (30 et 28%, respectivement). Dans l'enquête initiale, le nombre d'accidents était de 23 jours par mois dans le groupe de nalmefen (n = 148) et de 22 jours par mois dans le groupe placebo (n = 155). Parmi les patients qui ont continué à participer à l'étude et qui ont reçu des données sur l'efficacité après 6 mois, le nombre d'accidents était de 10 jours par mois dans le groupe du nalmefen (n = 103) et de 12 jours par mois dans le groupe placebo (n = 111). Dans l'enquête initiale, le SDA était de 113 g dans le groupe de nalmefen et de 108 g dans le groupe placebo. Parmi les patients qui ont continué à participer à l'étude et qui ont reçu des données de performance après 6 mois, l'ADC était de 44 g dans le groupe nalmefen et de 52 g dans le groupe placebo.
Une analyse des données résumées pour les patients qui ont participé à deux études qui ont répondu au traitement est donnée dans le tableau 1.
Tableau 1
Résultats résumés de l'analyse des patients présentant un risque élevé et très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool au moment du dépistage et de la randomisation, qui ont répondu au traitement
Réponsea | Placebo,% | Nalmefen,% | Taux d'inégalité (IC à 95%) | valeur p |
SDA R70b | 19.9 | 25.4 | 1,44 (0,97; 2,13) | 0,067 |
0–4 accidentsc | 16.8 | 22.3 | 1,54 (1,02; 2,35) | 0,04 |
a Lors de l'analyse des patients qui ont quitté l'étude, ils ont été classés comme ne répondant pas au traitement.
b Diminution de ≥70% du niveau initial de CDA de 6 mois (période de 28 jours).
c De 0 à 4 accidents par mois à 6 mois (période de 28 jours).
Pour le groupe de nalmefen, il n'y a que des données de performance limitées obtenues sur une période d'un mois courir période.
Recherche d'un an
L'étude a inclus 665 patients, 52% d'entre eux présentaient un risque élevé ou très élevé de développer les effets nocifs de la consommation d'alcool au moment du dépistage, à son tour, 52% de ces patients (27% de la population totale) a conservé un degré de risque élevé ou très élevé au moment de la randomisation. Dans cette population cible, chez les patients ayant interrompu prématurément le traitement, plus de patients appartenaient au groupe nalmefen (45%) par rapport aux patients qui ont arrêté le traitement dans le groupe placebo (31%). Dans l'enquête initiale, le nombre d'accidents était de 19 jours par mois à la fois dans le groupe de nalmefen (n = 141) et dans le groupe placebo (n = 42). Parmi les patients qui ont continué à participer à l'étude et qui ont reçu des données de performance après 1 an, le nombre d'accidents était de 5 jours par mois dans le groupe de nalmephen (n = 78) et de 10 jours par mois dans le groupe placebo (n = 29 ). Dans l'enquête initiale, le SDA était de 100 g dans le groupe de nalmefen et de 101 g dans le groupe placebo. Parmi les patients qui ont continué à participer à l'étude et qui ont reçu des données de performance après 1 an, l'ADC était de 24 g dans le groupe nalmefen et de 47 g dans le groupe placebo.
Aspiration. Après l'introduction d'une dose orale unique de 18,06 mg, le nalmefen est rapidement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin - 16,5 ng / ml - est atteint après environ 1,5 heure. L'exposition (ASC) est de 131 ng · h / ml.
La biodisponibilité absolue du nalmefen après avoir été absorbé est de 41%. L'apport simultané avec des aliments riches en graisses augmente l'exposition totale (ASC) de 30% et Cmax de 50%, tandis que Tmax dans le sang, le plasma augmente de 30 minutes, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Distribution. La liaison des protéines plasmatiques est d'environ 30%. Sembling Vd - environ 3200 l.
Selon les données obtenues au cours de l'étude par tomographie par émission de positons (TEP), après prise unique et répétée de nalmefen à une dose quotidienne de 18,06 mg, la liaison de 94 à 100% des récepteurs est atteinte après 3 heures, ce qui suggère que le nalmefen pénètre facilement à travers le GEB
Biotransformation. Lorsqu'il est pris à l'intérieur, le nalmefen subit un métabolisme important du principal métabolite nalmefène-3-O-glucuronide, principalement sous l'influence de l'isopurgeon UGT2B7 et dans une moindre mesure en raison des isophères de l'UGT1A3 et de l'UGT1A8. Une quantité relativement faible de nalmefen est métabolisée en nornalmephène sous l'influence de l'isopurment CYP3A4 / 5 et du nalmefen-3-O-sulfate par sulfation. Le nornalmefen, à son tour, se transforme en normalmephen-3-O-glucuronide et nornalmefen-3-O-sulfate. Les métabolites n'apportent pas de contribution significative aux effets pharmacodynamiques associés à l'exposition aux récepteurs aux opioïdes chez l'homme, à l'exception du nalmefène-3-O-sulfate, qui a une activité comparable au nalmefen. Cependant, la concentration de nalmefen-3-O-sulfate est inférieure à 10% de la concentration de nalmefen. Pour cette raison, il est peu probable que ce métabolite apporte une contribution significative au développement des effets pharmacologiques du nalmefen.
La conclusion. La liaison au glukuronide est le principal mécanisme qui détermine les clirènes du nalmefen. L'excrétion rénale est le principal moyen d'éliminer le nalmefène et ses métabolites. 54% est excrété avec de l'urine sous forme de nalmefen-3-O-glucuronide, tandis que le nalmefen lui-même et ses autres métabolites sont déterminés dans l'urine en une quantité ne dépassant pas 3% chacun.
La clairance du nalmefen pris par voie orale est de 169 l / h. Fin T1/2 égal à 12,5 heures. Les données sur la distribution, le métabolisme et le retrait du nalmefen indiquent sa clairance hépatique élevée.
Linéarité / non-linéarité. Les produits pharmaceutiques du nalmefen sont de nature linéaire dose-dépendante dans la plage de doses de 18,06 à 72,24 mg. En équilibre, par rapport à l'apport unique de nalmefen, une augmentation de C est observéemax 4,4 fois et l'exposition totale du médicament (ASC0 – τ) 4,3 fois. Aucune différence significative n'a été trouvée dans la pharmacocinétique du nalmefen en fonction du sexe, de l'âge ou de l'origine ethnique. Il a été constaté que la taille corporelle affecte de manière minimale les paramètres pharmacocinétiques du nalmefène (avec l'augmentation de la taille corporelle, la clairance augmente), mais cette différence n'est probablement pas cliniquement significative.
Violation de la fonction des reins. Actuellement, il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du nalmefen pendant l'administration orale chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'introduction de 1 mg de nalmefen chez / chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère a entraîné une augmentation de l'exposition au nalmefen (ajustée pour la dose d'ASCinf) 1,6 fois par rapport aux entités saines. T1/2 porté à 26 heures par rapport aux entités saines.
Violation de la fonction hépatique. Lors de la prise d'une dose unique de 18,06 mg de nalmefen chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de l'exposition au nalmefen a été observée par rapport aux entités saines. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, une augmentation de l'exposition au médicament a été observée 1,5 fois et une diminution de la clairance d'environ 35%. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, l'exposition a augmenté de 2,9 fois, Cmax 1,7 fois et le dégagement a diminué d'environ 60%. Modifications Tmax et T1/2 n'avait aucune signification clinique dans aucun groupe de patients. Actuellement, il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du nalmefen après administration orale chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Patients âgés. Aucune étude spéciale de la pharmacocinétique du nalmefène après administration orale chez des patients âgés de 65 ans et plus n'a été menée. L'étude avec l'introduction du nalmefen n'a pas révélé de différences significatives de pharmacocinétique entre les groupes d'âge.
- Outils pour le traitement de la dépendance à l'alcool [Moyens pour la correction des troubles de l'alcoolisme, de la toxicomanie et de la toxicomanie]
Études d'interaction avec d'autres médicaments in vivo non réalisé.
Selon les données de recherche in vitroIl n'y a aucune raison de supposer une interaction cliniquement significative entre le nalmefen ou ses métabolites et les médicaments soumis au métabolisme avec la participation de la plupart des isopermes CYP450 et UGT ou des vecteurs membranaires. L'utilisation simultanée de médicaments puissants inhibiteurs de l'isoferment UGT2B7 (par exemple, le diclofénac, le fluconazole, l'acétate de médroxiprogestérone, l'acide mélofénamique) peut augmenter considérablement l'exposition au nalmefène. Il est peu probable que l'utilisation rare de ces médicaments en même temps que le naphen entraîne des conséquences cliniquement significatives. Dans le même temps, dans le cas d'une utilisation simultanée prolongée de puissants inhibiteurs de l'isopurge UGT2B7, l'augmentation potentiellement possible de l'exposition au nalmefen ne peut être exclue (voir. "Instructions spéciales"). En conséquence, utilisation simultanée avec des inducteurs UGT (par ex. la dexaméthasone, le phénobarbital, la rifampicine, l'oméprazole) peuvent potentiellement entraîner une diminution de la concentration de nalmefène dans le plasma en dessous du niveau thérapeutique.
Dans le cas de l'utilisation du nalmefen simultanément avec des agonistes opioïdes (par exemple, certains anti-itudinaux, anti-prostudiés, anti-hydroceries et analgésiques opioïdes), une diminution de leur effet thérapeutique peut être observée (voir. "Instructions spéciales").
Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre le nalmefen et l'alcool.
Après avoir utilisé du nalmefen, une légère détérioration des fonctions cognitives et psychomoteurs peut se produire. Cependant, le résultat de la consommation simultanée de naphène et d'alcool n'a pas dépassé la somme des effets de chaque substance utilisée séparément.
L'utilisation simultanée d'alcool et de Selinkro n'empêche pas le développement d'une intoxication alcoolique.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de Selinkro3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
chlorhydrate de nalmefène dihydraté | 21 917 mg |
en termes de chlorhydrate de nalmefène - 20 mg; sur le nalmefen - 18,06 mg | |
substances auxiliaires : MCC - 61,4 mg; lactose sans eau - 60,683 mg; crospovidon (type A) - 4,5 mg; stéarat de magnésium - 1,5 mg | |
enveloppe du film: Opadry OY-S-28849 blanc (hypromellose (5mPa · s), macrogol 400, dioxyde de titane (E171)) - 4,5 mg |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 18 mg. 7 ou 14 comprimés. dans les emballages à cellules contour (blister) en PVC / PVDH et papier aluminium. 1 bl. 7 comprimés chacun.; 1 ou 2 bl. 14 comprimés chacun. placé dans un pack carton.
Les données sur l'utilisation du nalmephen chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 cas de grossesse). Des études animales ont révélé la toxicité pour la reproduction du nalmefen.
Les études animales n'ont pas révélé d'effet nocif direct du nalmefen en ce qui concerne la fertilité, la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Dans une étude de toxicité embryo-faphéale chez le lapin, une diminution de la masse fœtale et un retard d'oxydation (le processus de formation osseuse) ont été observés, aucun autre trouble grave n'a été détecté.
L'exposition (ASC) pour l'utilisation d'une dose non toxique plus élevée (NOAEL / VNTD) pour ces effets indésirables était inférieure à l'exposition lors de la prise de la dose thérapeutique recommandée pour l'homme. Une augmentation de la fréquence des mortinaissances et une diminution de leur survie postnatale ont été observées dans les études de toxicité pré et postnatale chez le rat. Cet effet a été considéré comme indirect et lié à la toxicité chez les femelles. Les données précliniques n'ont pas révélé de danger particulier de nalmefen pour l'homme sur la base d'études standard de sécurité pharmacologique, de toxicité à usage répété, de génotoxicité et de potentiel cancérogène.
Selinkro n'est pas recommandé d'être utilisé pendant la grossesse.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré la capacité du naphène et des métabolites à pénétrer le lait maternel. On ne sait pas si le nalmefen pénètre dans le lait maternel humain.
Actuellement, le risque potentiel pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu, il n'est donc pas recommandé d'utiliser Selinkro pendant l'allaitement.
Fertilité. La recherche sur les rats n'a pas révélé l'effet du nalmefen sur la fertilité, l'accouplement, la grossesse ou le nombre de spermatozoïdes.
Selon la recette.
Selinkro n'est pas destiné à obtenir une abstinence immédiate de l'alcool. La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence totale.
L'utilisation d'opioïdes. En cas d'urgence, lorsqu'un patient prenant Selinkro a besoin de l'introduction d'opioïdes, les doses de ce dernier nécessaires pour obtenir l'effet souhaité peuvent dépasser celles standard. Dans ce cas, vous devez surveiller attentivement les symptômes de la dépression respiratoire résultant de l'introduction d'opioïdes et d'autres réactions indésirables.
Si des opioïdes sont nécessaires pour aider le patient en cas d'urgence, ses doses doivent être sélectionnées individuellement. Dans le cas où l'utilisation de doses trop élevées d'opioïdes est requise, le patient doit être étroitement surveillé.
Selinkro doit être temporairement annulé 1 semaine avant l'utilisation prévue des opioïdes, par exemple lors d'une intervention chirurgicale de routine.
Un médecin nommant Selinkro devrait recommander au patient d'informer le personnel médical de l'heure du dernier médicament dans les cas où l'utilisation d'opioïdes devient nécessaire.
Des précautions doivent être prises lorsque des médicaments contenant des opioïdes (tels que des médicaments antichasell et des analgésiques opioïdes) sont utilisés chez des patients recevant déjà un traitement par Selinkro. Le nalmefène est contre-indiqué chez les patients prenant actuellement des analgésiques opioïdes.
Maladies connexes
Troubles mentaux Les essais cliniques ont signalé des effets indésirables de la psyché (voir. "Combattre des actions"). Si le patient présente des troubles mentaux non liés au début de l'utilisation de Selinkro et / ou qu'ils ne sont pas temporaires, le médecin doit tenir compte des causes alternatives de ces symptômes et évaluer la nécessité de poursuivre le traitement par Selinkro.
Selinkro n'a pas été étudié chez les patients présentant un cours instable de maladie mentale. Selinkro doit être prescrit avec prudence aux patients atteints de maladies mentales concomitantes pendant la phase de décompensation, y compris.h. patients diagnostiqués avec "trouble de la dépression importante.".
Troubles maigres. L'expérience de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de troubles convulsifs dans l'histoire, y compris les crampes qui se développent lorsque l'alcool est annulé, est limitée. Des précautions sont recommandées si Selinkro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool chez un groupe de patients donné.
Troubles rénaux ou hépatiques. Le sélénine est activement métabolisé dans le foie et excrété principalement avec l'urine. Pour cette raison, des précautions doivent être prises lors de la désignation de Selinkro chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Des précautions doivent être prises lors de la désignation de Selinkro chez des patients présentant un niveau élevé d'ALAT et d'AST (plus de 3 fois plus élevé que le VGN), t.to. Cette catégorie de patients a été exclue lors des essais cliniques.
Patients âgés (≥65 ans). Les données cliniques sur l'utilisation de Selinkro chez les patients souffrant de dépendance à l'alcool âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des précautions doivent être prises lors de la désignation de Selinkro chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Autres. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Selinkro avec de puissants inhibiteurs de l'isophénium UGT2B7.
Lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, une carence en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. L'impact du nalmefen sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié. Le sélénkro peut provoquer des réactions indésirables telles que des nausées, des étourdissements, de l'insomnie et des maux de tête. La plupart de ces réactions avaient une gravité légère à modérée et n'ont été notées qu'au début du traitement. Les patients prenant Selinkro ne sont pas recommandés pour conduire des véhicules et travailler avec des mécanismes jusqu'à ce qu'une réaction individuelle au médicament soit clarifiée.
- F10.1 L'usage nocif de l'alcool
- F10.2 Syndrome de dépendance à l'alcool
Comprimés blancs ovales, double face, enduits d'une enveloppe de film, avec le gaufrage «S» sur une face.