Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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- Pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou:
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 1 comprimé à 5 mg trois fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau pendant ou immédiatement après les repas. Le dernier comprimé doit toujours être pris en même temps que le dîner. L'effet thérapeutique maximal est généralement atteint après 4 à 8 semaines de traitement. Chez les patients qui n'ont pas répondu adéquatement après 4 semaines et qui tolèrent la dose de 5 mg trois fois par jour, des doses allant jusqu'à 30 mg par jour peuvent être envisagées. Cependant, des doses quotidiennes plus élevées sont susceptibles de s'accompagner d'une augmentation des effets secondaires liés à la drogue. Le traitement doit être interrompu si aucune amélioration de la xérostomie n'est trouvée après 2 à 3 mois de traitement.
- Pour les patients atteints du syndrome de Sjergren:
La dose recommandée pour les adultes est d'un comprimé à 5 mg quatre fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau au moment des repas et avant le coucher. Chez les patients qui n'ont pas répondu adéquatement à une dose de 5 mg quatre fois par jour et qui tolèrent cette posologie, une augmentation de la dose à un maximum de 30 mg par jour, divisée sur la journée, peut être envisagée. Le traitement doit être interrompu si les symptômes de la bouche sèche et des yeux secs ne sont pas améliorés après 2 à 3 mois.
Groupes de patients spéciaux
Utiliser dans les plus anciens:
Rien ne prouve que la posologie soit différente chez les personnes âgées.
Population pédiatrique:
L'innocuité et l'efficacité de ce médicament dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique:
Les patients atteints de cirrhose modérée et sévère doivent commencer le traitement selon un schéma posologique quotidien réduit. Selon l'innocuité et la tolérabilité, la posologie peut être progressivement augmentée au schéma posologique quotidien normal de 5 mg trois fois par jour.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale:
Les informations sont insuffisantes pour déterminer l'importance de l'excrétion rénale de la pilocarpine et de ses métabolites pour recommander des ajustements posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
Grossesse:
La sécurité de ce médicament pour une utilisation dans la grossesse humaine n'a pas été établie. Aucune donnée humaine n'est connue sur les effets de la pilocarpine sur la survie et le développement du fœtus. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction.
Salagen n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Allaitement maternel:
Des études animales ont montré une excrétion de pilocarpine dans le lait à des concentrations similaires à celles du plasma. On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel. Il faut décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le traitement par salagène doit être arrêté.
Fertilité:
Les effets de la pilocarpine sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus. Des études chez la souris, le rat et le chien ont montré des effets négatifs sur la spermatogenèse. Une étude chez le rat a également montré une altération possible de la fertilité féminine. La marge de sécurité pour les effets sur la fertilité est inconnue.
Sur la base des résultats des études disponibles sur les animaux par mesure de précaution, les comprimés de salagène ne doivent être administrés qu'aux hommes qui essaient d'assister à un enfant si l'utilisation prévue justifie une altération potentielle de la fertilité.
Absorption
Dans une étude pharmacocinétique multidose chez des volontaires ayant reçu 5 ou 10 mg de chlorhydrate de pilocarpine trois fois par jour pendant deux jours, fraude Le temps d'élimination après la dose finale TMax environ 1 heure, le temps d'élimination tâ½ environ 1 heure et le milieu CMax Fraude 15 ng / ml et 41 ng / ml pour le 5 ou.
Lorsqu'il est pris avec un repas riche en graisses, le taux d'absorption de la pilocarpine diminue à partir des comprimés de salagène. Moyen TMax étaient de 1,47 et 0,87 heure et C. moyenMax étaient de 51,8 et 59,2 ng / ml pour les volontaires masculins nourris et à jeun.
Distribution
La pilocarpine est largement distribuée avec un volume de distribution apparent de 2,1 L / kg. Les données d'expériences animales montrent que la pilocarpine est distribuée dans le lait maternel à des concentrations plasmatiques. Les données précliniques suggèrent également que la pilocarpine peut traverser la barrière hémato-encéphalique à fortes doses. La pilocarpine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
La pilocarpine est principalement métabolisée par le CYP2A6 et a montré une capacité au CYP2A6 in vitroinhiber. Les estérases sériques sont également impliquées dans la biotransformation de la pilocarpine en acide pilocarpique.
Élimination
Environ 35% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de 3-hydroxypilocarpine et 20% de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La demi-vie d'élimination moyenne de la pilocarpine est de 0,76 et 1,35 heure après des doses orales répétées de 5 ou.
Plus vieux
Les valeurs de l'ASC du pilocarpine chez les volontaires masculins plus âgés étaient comparables à celles des hommes plus jeunes. Chez un petit nombre de volontaires âgés en bonne santé, l'ASC moyenne était d'env. double celui des sujets masculins plus âgés et jeunes en raison de la réduction des volumes de distribution. Cependant, la différence observée en pharmacocinétique ne s'est pas reflétée dans la fréquence des événements indésirables entre les garçons et les patients plus âgés. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets plus âgés.
Insuffisance rénale
Une étude pharmacocinétique avec la pilocarpine chez des patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée a montré qu'il n'y avait pas de différence significative de clairance et d'exposition par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.