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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Des études de sécurité animale chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur ou le tractus gastro-intestinal.
Une microvacuolation dans des tubes de tissus blancs de rat, de souris et de chien a été observée dans le cerveau à des doses de 30 à 50 mg / kg / jour. Chez les singes, ces lésions sont minimes ou ambiguës. Cet effet est provoqué par une séparation de la coque externe en lamelle des fibres myélinisées, un changement caractéristique de l'œdème intramyélique. Chez les rats et les chiens, un œdème intramyélique était réversible après l'arrêt du traitement par la vigabatrine et une régression histologique a été observée même avec la poursuite du traitement. Cependant, des changements mineurs dans les résidus constitués d'axones gonflés (sphéroïdes éosinophiles) et de micro-corps minéralisés ont été observés chez les rongeurs. Chez le chien, les résultats d'une étude électrophysiologique indiquent que l'œdème intramyélique est associé à une augmentation de la latence du potentiel somatosensoriel, qui est réversible lorsque le médicament est arrêté.
Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine n'a été observée que chez les rats albinos, mais pas chez les rats, chiens ou singes pigmentés. Les changements rétiniens chez les rats albinos ont été caractérisés comme une désorganisation focale ou multifocale de la couche centrale externe avec déplacement des noyaux dans la zone de la tige et du cône. Les autres couches de la peau du filet n'ont pas été affectées. Ces lésions ont été observées par voie orale chez 80 à 100% des animaux à une dose de 300 mg / kg / jour. L'aspect histologique de ces lésions était similaire à celui des rats albinos après une exposition excessive à la lumière. Cependant, les modifications rétiniennes peuvent également avoir un effet direct induit par le médicament.
Des études animales ont montré que la vigabatrine n'a pas d'impact négatif sur la fertilité ou le développement des chiots. Aucune tératogénicité n'a été observée chez le rat à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg (3 fois la dose humaine) ou chez le lapin à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg. Cependant, une légère augmentation de l'incidence de la fente palatine à des doses de 150 à 200 mg / kg a été observée chez le lapin.
Les études avec la vigabatrine n'ont montré aucun signe de mutagènes ou d'effets cancérigènes.