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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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RYTHMOL s'affiche pour:
- prolonger le temps jusqu'à ce que l'oreillette paroxystique réapparaisse fibrillation / flottement (PAF) en relation avec les symptômes invalidants chez les patients sans cardiopathie structurelle.
- prolonger le délai jusqu'à la récurrence paroxystique tachycardie supraventriculaire (PSVT) en relation avec des symptômes invalidants Patients sans cardiopathie structurelle.
- traiter les arythmies ventriculaires documentées telles que tachycardie ventriculaire persistante, que le médecin estime mortel. Commencez le traitement à l'hôpital.
Considérations d'utilisation:
- L'utilisation de RYTHMOL chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente fibrillation (AF) ou chez les patients uniquement avec un flutter auriculaire ou une PSVT non évalué. N'utilisez pas RYTHMOL pour contrôler le taux ventriculaire pendant l'AF
- Certains patients traités par flutter auriculaire la propafénone a développé une ligne 1: 1, conduisant à une augmentation du ventriculaire Prix. Traitement simultané avec des médicaments qui augmentent la fonction une période réfractaire nodale auriculo-ventriculaire (AV) est recommandée.
- L'utilisation de RYTHMOL chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique la fibrillation n'a pas été évaluée.
- En raison des effets proarythmiques de RYTHMOL, son utilisation avec moins d'arythmies ventriculaires n'est pas recommandé, même s'il y a des patients symptomatique, et toute utilisation du médicament doit être réservée aux patients qui, Selon le médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les risques.
- L'effet de la propafénone sur la mortalité ne l'était pas déterminer.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets proarythmiques
La propafénone a provoqué de nouvelles arythmies ou pires. Comment les effets proarythmiques comprennent la mort subite et les effets ventriculaires menaçant le pronostic vital Arythmies cardiaques telles que la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, l'asystolie et torsade de pointes. Il peut également aggraver les contractions ventriculaires prématurées ou arythmies supraventriculaires, et il peut prolonger l'intervalle QT. C'est donc il est important que chaque patient soit évalué électrocardiographiquement avant et pendant le traitement pour déterminer si la réaction à RYTHMOL soutient la poursuite du traitement. Parce que le propafénon prolonge l'intervalle QRS l'électrocardiogramme, les changements dans l'intervalle QT sont difficiles à interpréter.
Dans une étude multicentrique non contrôlée en UR dans une étude multicentrique Patients atteints de tachycardie supraventriculaire symptomatique (TVS), 1,9% (9/474) de ces patients ont présenté une tachycardie ventriculaire (TV) ou ventriculaire Fibrillation ventriculaire (VF) pendant l'étude. Chez 4 des 9 patients, cependant, le la tachycardie ventriculaire était d'origine auriculaire. Six des neuf patients qui développé des arythmies ventriculaires en faisant cela dans les 14 jours suivant le début du traitement. Plus de 2,3% (11/474) de tous les patients ont présenté une récidive du SVT au cours de l'étude ce qui aurait pu ou aurait pu être un changement dans le comportement arythmique des patients représente un événement proarythmique. Rapports de cas chez les patients avec la propafénone pour la fibrillation / flutter auriculaire a augmenté le ventriculaire prématuré Contractions (PVC) VT, VF, torsade de pointes, asystolia et mort.
Dans l'ensemble dans les études cliniques avec RYTHMOL (inclus Patients traités pour les arythmies ventriculaires, la fibrillation / flutter auriculaire, et PSVT), 4,7% de tous les patients présentaient une arythmie ventriculaire nouvelle ou pire. Représentation d'un événement proarythmique (0,7% était une augmentation du PVC; 4,0% Aggravation ou nouvelle apparence de VT ou VF). Des patients qui se sont aggravés VT (4%), 92% avaient des antécédents de VT et / ou VT / VF, 71% avaient une maladie coronarienne et 68% avaient un infarctus du myocarde antérieur. L'incidence de la proarythmie à Patients souffrant d'arythmies moins sévères ou bénignes, y compris les patients atteints une augmentation de la fréquence des PVC était de 1,6%. Bien que la plupart des événements proarythmiques survenu pendant la première semaine de thérapie, des événements tardifs ont également été observés et le L'étude CAST suggère que a il y a un risque accru de proarrythmie tout au long du traitement.
Dans une étude par retard-propafénone (RYTHMOL SR®), il y a eu trop peu de décès pour évaluer le risque à long terme pour les patients. Il y avait 5 décès, 3 dans le groupe RYTHMOL SR regroupé (0,8%) et 2 dans le groupe placebo (1,6%). Dans toute la base de données de libération immédiate de rythmol SR et RYTHMOL à partir de 8 Etudes, fraude au taux de mortalité 2,5% par an sur la propafénone et 4,0% par an sous placebo. Utilisation simultanée de propafénone avec d'autres antiarythmiques pas bien étudié.
Démasquer le syndrome de Brugada
Le syndrome de Brugada peut être exposé après une exposition à RYTHMOL. Effectuez un électrocardiogramme après avoir démarré RYTHMOL et arrêtez le médicament lorsque les changements indiquent le syndrome de Brugada.
Utilisez avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT et Médicaments antiarythmiques
L'utilisation de RYTHMOL en association avec d'autres médicaments qui allonger l'intervalle QT n'a pas été entièrement étudié. Ces drogues le peuvent contiennent de nombreux antiarythmiques, certaines phénothiazines, des antidépresseurs tricycliques et macrolides oraux. Conserver les médicaments antiarythmiques des classes IA et III pendant at au moins 5 demi-vies avant de doser avec RYTHMOL. Évitez d'utiliser de la propafénone avec des antiarythmiques de classe IA et III (y compris la quinidine et Amiodarone). L'expérience de l'utilisation simultanée de la classe est limitée Médicaments antiarythmiques IB ou IC.
Interaction avec les médicaments: utilisation simultanée avec les inhibiteurs de Cytochrome P450 isoenzymes 2D6 et 3A4
La propafénone est métabolisée par les CYP2D6, CYP3A4 et CYP1A2 Isoenzyme. Environ 6% des Caucasiens de la population américaine sont naturels Manque d'activité CYP2D6 et dans une moindre mesure dans d'autres groupes démographiques. Médicaments qui inhibent ces voies du CYP (comme la désipramine, Paroxetine, ritonavir, sertraline pour le CYP2D6; Kétoconazole, érythromycine, saquinavir et jus de pamplemousse pour le CYP3A4; et l'amiodarone et la fumée de tabac pour CYP1A2) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de propafénone.
Une exposition accrue à la propafénone peut conduire au cœur Arythmies et activité de blocage bêta-adrénergique exagérée. À cause du sien Métabolisme, combinaison de l'inhibition du CYP3A4 et de la carence en CYP2D6 ou l'inhibition du CYP2D6 sur les utilisateurs de propafénone est potentiellement dangereuse. Par conséquent, évitez l'utilisation simultanée de RYTHMOL avec à la fois un inhibiteur du CYP2D6 et un Inhibiteur du CYP3A4.
Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
La propafénone a une activité inotrope négative sur le Le myocarde ainsi que les effets de bêta-bloquants peuvent provoquer un cœur ouvert Échec.
Dans les études cliniques, expérience avec RYTHMOL, nouveau ou Une aggravation de l'insuffisance cardiaque (CHF) a été rapportée chez 3,7% des patients avec arythmie ventriculaire; 0,9% sont probables ou définitivement lié au propafénon HCl. Probablement lié aux patients atteints de CHF à la propafénone avait 80% d'insuffisance cardiaque préexistante et 85% d'artère coronaire Maladie. CHF, qui peut être attribué à la propafénone HCl, rarement développé (<0,2%) arythmie ventriculaire Patients n'ayant aucun antécédent de CHF. CHF survenu chez 1,9% des patients examinés avec PAF ou PSVT
Dans une étude américaine avec RYTHMOL SR chez des patients atteints AF symptomatique, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez 4 patients (1,0%) RYTHMOL SR (toutes doses) contre 1 (0,8%) patients ayant reçu un placebo.
Défauts de ligne
La propafénone ralentit la conduction auriculo-ventriculaire et peut provoquer également un blocage AV lié à la dose au premier degré. Extension moyenne de l'intervalle PR et les augmentations de la durée du QRS dépendent également de la dose. Ne spécifiez pas de propafénon Patients présentant des défauts de conduction auriculo-ventriculaire et intraventriculaire dans le un stimulateur cardiaque est manquant.
L'incidence du premier degré, du deuxième degré et du troisième degré Le bloc AV de grade observé chez 2 127 patients atteints d'arythmie ventriculaire était de 2,5%, 0,6% et 0,2% respectivement. Le développement d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré nécessite une réduction de la posologie ou l'arrêt de la propafénone HCl. Branche de bundle un blocage (1,2%) et un retard de conduction intraventriculaire (1,1%) ont été signalés Patients recevant de la propafénone. La bradycardie a également été signalée (1,5%). L'expérience chez les patients atteints du syndrome du nœud sinusal malade est limitée et cela Les patients ne doivent pas être traités par propafénone.
Dans une étude américaine chez 523 patients ayant des antécédents de symptomatique AF traité avec RYTHMOL SR, sinusbradycardie (taux <50 battements / min) rapporte avec la même fréquence avec RYTHMOL SR et placebo.
Effets sur le seuil du stimulateur cardiaque
La propafénone peut modifier à la fois les seuils de stimulation et de capteur des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs implantés. Surveillez pendant et après le traitement et reprogrammer ces appareils en conséquence.
Agranulocytose
Une agranulocytose a été rapportée chez des patients qui propafénon. En général, l'agranulocytose s'est produite au cours des 2 premiers mois traitement par propafénone et après l'arrêt du traitement, le nombre de blancs généralement normalisé de 14 jours. Fièvre inexpliquée ou diminution des globules blancs compter, en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement, justifier une considération agranulocytose ou granulocytopénie possible. Demandez aux patients de signaler immédiatement Signes d'infection tels que fièvre, maux de gorge ou frissons.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
La propafénone est fortement métabolisée par le foie. Lourd la dysfonction hépatique augmente la biodisponibilité de la propafénone à environ 70% contre 3 à 40% chez les patients ayant une fonction hépatique normale. Chez 8 patients dans les maladies hépatiques modérées à sévères, la demi-vie moyenne était d'environ 9 Heures d'ouverture. Une biodisponibilité accrue de la propafénone chez ces patients peut y conduire accumulation excessive. Surveillez attentivement les patients atteints d'insuffisance hépatique Fonction pour effets pharmacologiques excessifs.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Environ 50% du métabolite de la propafénone est excrété dans l'urine après administration de RYTHMOL .
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, surveiller Signes d'une surdose.
Utilisation chez les patients atteints de myasthénie grave
La myasthénie grave aurait empiré pendant le traitement par propafénone.
annifère ANA
Des titres positifs pour l'ANA ont été rapportés chez les patients reçu par propafénon. Ils sont devenus réversibles après l'arrêt du traitement et peut même disparaître face à un traitement continu à la propafénone. Cette Cependant, les résultats de laboratoire n'étaient généralement pas associés aux symptômes cliniques il existe un cas publié d'érythématose lupique induite par la drogue (réchallenge positif); il s'est dissous complètement après l'arrêt du traitement. Évaluez attentivement Patients qui développent un test ANA anormal et, s'ils sont persistants ou s'aggravent, si une augmentation du titre ANA est trouvée, vous devez interrompre le traitement.
Spermatogenèse perturbée
Les troubles réversibles de la spermatogenèse l'ont été détecté chez les singes, les chiens et les lapins après une dose intraveineuse élevée Administration de propafénone. Évaluation des effets du RYTHMOL à court terme L'administration à la spermatogenèse chez 11 sujets normaux a suggéré que la propafénone génère une baisse réversible à court terme (dans la plage normale) du nombre de spermatozoïdes.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Informations pour les patients
- Les patients doivent être informés de leur santé Fournisseur de changements dans l'utilisation des compléments de gré à gré, de médicaments sur ordonnance et de suppléments. Le médecin doit évaluer les antécédents médicaux du patient y compris les préparations à base de compteur, sur ordonnance et à base de plantes / naturelles pour ceux qui peuvent affecter la pharmacodynamique ou la cinétique RYTHMOL.
- Les patients doivent également s'enquérir de leurs soins de santé Fournisseur avant de reprendre un nouveau médicament surpayé.
- Si les symptômes apparaissent chez les patients atteints avec un équilibre électrolytique modifié tel qu'une diarrhée excessive ou persistante Transpiration, vomissements ou perte d'appétit ou de soif, ces conditions doivent être réunies signalé immédiatement à votre médecin.
- Les patients doivent être informés de ne pas doubler la dose suivante lorsqu'une dose est oubliée. La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Études de doses orales maximales tolérées chez la souris (jusqu'à 360 mg / kg / jour, environ deux fois plus élevé que la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'homme [MRHD] sur mg / m & sup2; base) et les rats (jusqu'à 270 mg / kg / jour, environ 3 fois le MRHD sur la base de mg / m²) aucun signe de potentiel cancérogène pour propafénone HCl.
Propafénone HCl négatif pour la mutagénicité dans le Test d'Ames (salmonella) et dans le test létal dominant de souris in vivo. Il a testé négatif pour la clastogénicité dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains in vitro et chez les rats et les tests du micronoyau de hamsterne chinois et autres tests in vivo pour les aberrations chromosomiques dans la moelle osseuse de rat et dans la moelle osseuse de hamster chinois et la spermatogonie.
Propafénone HCl, administré par voie intraveineuse à des lapins il a été démontré que les chiens et les singes réduisent la spermatogenèse. Ces effets étaient réversibles, n'ont pas été trouvés après l'administration orale de propafénone HCl vu à des doses fatales ou presque mortelles et non vu chez les rats traités oral ou intraveineux. Traitement de lapins mâles pendant 10 semaines avant l'accouplement à une dose orale de 120 mg / kg / jour (2,4 fois le MRHD sur mg / m & sup2; base) ou une dose intraveineuse de 3,5 mg / kg / jour (dose affectant la spermatogenèse) n'a pas conduit à la détection de altération de la fertilité. Il n'y avait également aucune preuve d'altération de la fertilité propafénon HCl a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses jusqu'à 270 mg / kg / jour (environ 3 fois le MRHD sur mg / m & sup2; base).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées enceinte. RYTHMOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le potentiel l'utilisation justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Données animales
Effets tératogènes: La propafénone a été montrée être embryotoxique (réduction de la survie) chez le lapin et le rat lorsqu'il est administré par voie orale doses toxiques maternelles de 150 mg / kg par jour (environ 3 fois le maximum recommandé humandose [MRHD] en mg / m & sup2; base) et 600 mg / kg / jour (environ 6 fois le MRHD sur une base mg / m²), respectivement. Bien que doses maternelles tolérées (jusqu'à 270 mg / kg / jour, plus de 3 fois le MRHD en mg / m²) ne produit aucune preuve de l'embryotoxicité chez le rat, la perte post-implantation a augmenté chez tous les lapins Groupes de traitement (doses aussi faibles que 15 mg / kg / jour, environ 1/3 du MRHD sur mg / m & sup2; base).
effets non tératogènes: dans une étude dans laquelle des rats femelles ont reçu des doses orales de propafénone par jour à partir de la mi-grossesse Pesage de votre progéniture, doses aussi faibles que 90 mg / kg / jour (correspond à MRHD sur mg / m & sup2; base) a entraîné une augmentation des décès chez les mères. 360 ou plus de mg / kg / jour (4 fois ou plus le MRHD basé sur mg / m²) conduit à Réduction de la survie du nouveau-né, de la prise de poids corporel et physiologique Développement.
Travail et livraison
On ne sait pas s'il faut utiliser le propafénon pendant Les malheurs ou les débits ont un effet indésirable immédiat ou différé sur le fœtus ou si elle prolonge la durée du travail ou augmente le besoin de pincettes Livraison ou autre intervention obstétricale.
Mères qui allaitent
La propafénone est excrétée dans le lait maternel. À cause du Potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités à partir de propafénone, décider d'arrêter de prendre soin ou d'arrêter de prendre le médicament, par lequel considérer l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la propafénone dans la pédiatrie Les patients n'ont pas été identifiés.
Application gériatrique
Les études cliniques avec RYTHMOL n'en contenaient pas assez Nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez des réponses contrairement aux sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée les différences de réactions identifiées entre les patients plus âgés et plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit généralement être prudente commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, qui reflète la fréquence plus élevée diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets secondaires liés au RYTHMOL sont les plus courants Souvent dans les systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire et nerveux central Systèmes informatiques. Environ 20% des patients traités par RYTHMOL ont arrêté le traitement à cause des effets secondaires.
Effets secondaires signalés pour> 1,5% de 474 SVT Les patients prenant RYTHMOL dans les études cliniques aux États-Unis sont présentés dans le tableau 1 après incidence et arrêt du pourcentage, rapporté au pourcentage suivant.
Tableau 1: Effets indésirables signalés pour> 1,5%
Patients SVT
Dans des études contrôlées chez des patients avec ventriculaire L'arythmie, les réactions les plus courantes pour RYTHMOL et rapportée plus fréquemment que sur le placebo étaient des goûts inhabituels, des étourdissements, un bloc AV du premier degré, retard de conduction intraventriculaire, nausées et / ou vomissements et constipation. Maux de tête était également relativement fréquent, mais n'a pas été augmenté par rapport au placebo. Autres réactions rapporté plus fréquemment qu'avec un placebo ou un comparateur et non encore rapporté il s'agit notamment de l'anxiété, de l'angine de poitrine, du bloc AV du deuxième degré, de la branche groupée bloc, perte d'équilibre, insuffisance cardiaque congestive et dyspepsie.
Effets secondaires pour ≥ 1% de 2 127 patients atteints d'arythmie ventriculaire ayant reçu de la propafénone en clinique américaine Les études ont été évaluées par dose quotidienne. Les effets secondaires les plus courants se sont produits dose-dépendante (notez cependant que la plupart des patients ont passé plus de temps avec les doses plus importantes) surtout étourdissements, nausées et / ou vomissements, goût inhabituel, constipation et flou. Certaines réactions moins courantes peuvent également dépendre de la dose. comme bloc AV du premier degré, insuffisance cardiaque congestive, dyspepsie et faiblesse. Les autres effets secondaires comprenaient une éruption cutanée, une syncope, des douleurs thoraciques, des douleurs abdominales Ataxie et hypotension.
De plus, les effets secondaires suivants étaient moins Fréquemment rapporté comme 1% dans les essais cliniques ou en marketing Expérience. Causalité et relation avec la thérapie par la propafénone. doit être jugé par ces événements.
Système cardiovasculaire : Flutter auriculaire, AV Dissociation, arrêt cardiaque, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, syndrome des sinus malades, sinus rupture ou arrêt, tachycardie supraventriculaire.
Système nerveux : Rêves anormaux, langage anormal , vision anormale, confusion, dépression, perte de mémoire, surdité, paresthésie, Psychose / manie, convulsions (0,3%), acouphènes, odorat inhabituel, étourdissements.
Gastro : Cholestase, augmentation du foie Enzymes (phosphatase alcaline, transaminases sériques), gastro-entérite , Hépatite.
Hématologique : Agranulocytose, anémie, ecchymose , granulocytopénie, leucopénie, purpura, thrombocytopénie.
Autre: Alopécie, irritation oculaire, impuissance , augmentation du glucose, ANA positif (0,7%), crampes musculaires, faiblesse musculaire syndrome néphrotique, douleur, démangeaisons.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de RYTHMOL après approbation. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable votre fréquence ou établir une relation causale avec les médicaments Exposition.
Gastro-intestinal: un certain nombre de patients atteints de foie Des anomalies liées au traitement par la propafénone ont été rapportées expérience post-commercialisation. Certains sont apparus en raison d'une blessure hépatocellulaire, certains étaient cholestatiques et certains ont montré une image mitigée. Certains de ces rapports l'étaient simplement découvert par des produits chimiques cliniques, d'autres à cause de la clinique Symptômes, notamment hépatite fulminante et décès. Un dossier a été rouvert avec un résultat positif.
Sang et système lymphatique : Augmentation des saignements Temps
Système immunitaire : érythémateuse lupique
Système nerveux : - Apnée, coma
Reins et voies urinaires: Hyponatrémie / ADH inappropriée Sécrétion, insuffisance rénale
Incidence (N = 480) |
% de Pts. Qui a | |
Goût inhabituel | 14% | 1,3% |
Nausées et / ou vomissements | 11% | 2,9% |
Vertiges | 9% | 1,7% |
Constipation | 8% | 0,2% |
Maux de tête | 6% | 0,8% |
Fatigue | 6% | 1,5% |
Vision trouble | 3% | 0,6% |
Faiblesse | 3% | 1,3% |
Essoufflement | 2% | 1,0% |
Tachycardie complexe | 2% | 1,9% |
CHF | 2% | 0,6% |
Bradycardie | 2% | 0,2% |
Palpitations | 2% | 0,2% |
Tremblement | 2% | 0,4% |
Anorexie | 2% | 0,2% |
Diarrhée | 2% | 0,4% |
Irrégularité | 2% | 0,0% |