Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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AVERTISSEMENTS
Augmentation de l'angine de poitrine et / ou de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints d'une maladie coronarienne
Dans de rares cas, les patients, en particulier les patients atteints d'une maladie coronarienne obstructive sévère, ont développé une fréquence, une durée et / ou une gravité accrues de l'angine de poitrine ou d'un infarctus aigu du myocarde au début du traitement par inhibiteur calcique ou au moment de la dose augmenter. Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi. Dans des études contrôlées avec Ruidi chez des patients atteints d'angine de poitrine, cela a été observé environ 1,5% du temps chez des patients atteints de nisoldipine, contre 0,9% chez des patients sous placebo.
PRÉCAUTIONS
général
Hypotension
Parce que la nisoldipine, comme d'autres vasodilatateurs, réduit la résistance vasculaire périphérique, une surveillance attentive de la pression artérielle pendant l'administration initiale et le titrage de Ruidi est recommandée. Une observation étroite est particulièrement importante pour les patients qui prennent déjà des médicaments connus pour abaisser la pression artérielle. Bien que les effets hypotenseurs de Ruidi soient modestes et bien tolérés chez la plupart des patients, les patients occasionnels ont eu une hypotension excessive et mal tolérée. Ces réactions se sont généralement produites pendant la titration initiale ou au moment de l'ajustement de la dose ultérieur.
Insuffisance cardiaque
Bien que les études hémodynamiques aiguës avec la nisoldipine n'aient montré aucun effet inotrope négatif chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA de classe II-IV, l'innocuité de Ruidi n'a pas été établie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il faut donc être prudent lorsque Ruidi est utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance ventriculaire, en particulier en association avec un bêta-bloquant.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Étant donné que la nisoldipine est largement métabolisée par le foie et atteint environ cinq fois les concentrations sanguines normales chez les patients atteints de cirrhose, Ruidi doit être administré avec soin chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Tests de laboratoire
Ruidi n'est pas connu pour interférer avec l'interprétation des tests de laboratoire.
Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Ruidi est un substrat du CYP3A4 et la co-administration de Ruidi avec tout inducteur ou inhibiteur connu du CYP3A4 doit généralement être évitée.
La co-administration de phénytoïne avec une dose bioéquivalente de 34 mg de comprimés Ruidi chez des patients épileptiques a réduit les concentrations plasmatiques de nisoldipine à des valeurs indétectables. La co-administration de Ruidi avec de la phénytoïne doit être évitée et une thérapie antihypertenseur alternative envisagée. Les interactions pharmacocinétiques entre la nisoldipine et les bêta-bloquants (aténolol, propranolol) étaient variables et non significatives. Le propranolol a supprimé l'augmentation de la fréquence cardiaque après l'administration de nisoldipine avec libération immédiate. L'effet de la pression artérielle de Ruidi avait tendance à être plus important chez les patients sous aténolol que chez les patients sans autre traitement antihypertenseur. La quinidine à 648 mg bid a réduit la biodisponibilité (ASC) de la nisoldipine de 26%, mais pas la concentration maximale. La nisoldipine à libération immédiate a augmenté les concentrations plasmatiques de quinidine d'environ 20%. Cette interaction ne s'est pas accompagnée de changements ECG et sa signification clinique est inconnue. Aucune interaction significative entre la nisoldipine et la warfarine ou la digoxine n'a été trouvée.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'administration alimentaire de nisoldipine à des rats mâles et femelles sur une période allant jusqu'à 24 mois (doses moyennes allant jusqu'à 82 et 111 mg / kg / jour, 16 ou. 19 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] en mg / m2 - base) et les souris femelles sur une période allant jusqu'à 21 mois (doses moyennes allant jusqu'à 217 mg / kg / jour, 20 fois le MRHD en mg / m2 - base) n'a montré aucun signe d'effet tumoral de la nisoldipine. Chez les souris mâles recevant une dose moyenne de 163 mg de nisoldipine / kg / jour (16 fois MRHD de 60 mg / jour à mg / m2 - base), une fréquence accrue de magenbapillom a été observée, mais toujours dans la zone historique. Aucun signe de néoplasie gastrique n'a été observé à des doses plus faibles (jusqu'à 58 mg / kg / jour). La nisoldipine a été négative lorsqu'elle a été testée dans un certain nombre de tests de génotoxicité, y compris le test Ames et le test CHO / HGRPT pour la mutagénicité et le in vivo - Tests du micronoyau de souris et in vitro - tests de cho-cell pour la clastogénicité.
Administré à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg / jour (environ cinq fois le MRHD à mg / m2 - base) la nisoldipine n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Catégorie de grossesse C
La nisoldipine n'était ni tératogène ni fetotoxique à des doses qui n'étaient pas toxiques pour la mère. La nisoldipine en conserve était fœtotoxique mais non tératogène chez le rat et le lapin, ce qui a conduit à une toxicité maternelle (réduction du gain de poids dans le corps maternel). Une absorption fœtale accrue (perte post-implantation) à 100 mg / kg / jour et un poids fœtal réduit à 30 et 100 mg / kg / jour ont été observés chez des rates gravides. Ces doses sont environ 5 et 16 fois le MRHD par rapport à mg / m2 - base. Chez les lapines gravides, une réduction du poids fœtal et placentaire a été observée à une dose de 30 mg / kg / jour, environ 10 fois la MRHD par rapport à mg / m2 - base. Dans une étude dans laquelle les singes gravides (traités et contrôlés) avaient des taux d'avortement et de mortalité élevés, le seul fœtus survivant d'un groupe exposé à une dose maternelle de 100 mg de nisoldipine / kg / jour (environ 30 fois le MRHD par rapport à mg / m2), avec des anomalies de membre antérieur et de tourbillon qui n'avaient pas été observées auparavant chez les singes témoins de la même souche.. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Ruidi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la nisoldipine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de décider, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter Ruidi.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les études cliniques avec la nisoldipine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les patients de plus de 65 ans devraient développer des concentrations plasmatiques plus élevées de nisoldipine. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.