Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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La suspension à prendre doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Il est recommandé de prendre une suspension de Моторикс avant les repas. La prise après les repas retarde quelque peu l'absorption du médicament.
Les patients doivent essayer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, la dose oubliée doit être omise et le schéma posologique habituel repris. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose oubliée.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (12 ans et plus et pesant 35 kg ou plus).
10 ml (à partir de 1 mg / ml de suspension à prendre) jusqu'à trois fois par jour avec une dose maximale de 30 ml par jour.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants (de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg)
La dose est de 0,25 mg / kg. Celui-ci doit être administré jusqu'à trois fois par jour avec une dose maximale de 0,75 mg / kg par jour. Par exemple, la dose pour un enfant pesant 10 kg est de 2,5 mg et peut être administrée trois fois par jour à une dose maximale de 7,5 mg par jour.
Insuffisance hépatique
La suspension de l'ingestion de Моторикс est contre-indiquée dans une dysfonction hépatique modérée ou sévère. Cependant, un changement de dose dans une dysfonction hépatique légère n'est pas nécessaire.
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi-vie d'élimination de Моторикс est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère, le taux de dose de suspension pour ingestion doit être réduit une ou deux fois par jour, en fonction de la gravité de l'insuffisance, et la dose peut devoir être réduite. Ces patients avec un traitement prolongé doivent être contrôlés régulièrement.
Précautions d'emploi
Insuffisance rénale :
La demi-vie d'élimination de Моторикс est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère. Avec une administration répétée, la fréquence de dose de Моторикс doit être réduite une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de la déficience. Il peut également être nécessaire de réduire la dose.
Effets cardiovasculaires :
Моторикс a été associé à une extension de l'intervalle Qt sur l'électrocardiogramme. Pendant la surveillance post-commercialisation, il y a eu de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes chez les patients recevant un revenu Моторикс. Ces rapports incluaient des patients présentant des facteurs de risque confus, des électrolytanomalies et un traitement concomitant qui pourraient y avoir contribué.
Des études épidémiologiques ont montré que Моторикс était associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères ou de mort cardiaque subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients ayant reçu des doses quotidiennes de plus de 30 mg et les patients qui ont également reçu des médicaments QT_prolonging ou des inhibiteurs du CYP3A4.
Моторикс doit être utilisé chez les adultes et les enfants ayant la dose efficace la plus faible.
Моторикс est contre-indiqué chez les patients présentant des intervalles de conduction connus, en particulier le QTC, chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique significatif (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie ou chez les patients atteints de maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive due à un risque accru d'arythmies ventriculaires. Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou bradycardie sont connus pour être des conditions qui augmentent le risque proarythmique.
Le traitement par Моторикс doit être interrompu si des signes ou symptômes peuvent apparaître associés à un rythme cardiaque irrégulier et si les patients doivent consulter votre médecin.
Il faut conseiller aux patients de signaler immédiatement les symptômes cardiaques.
Utilisation chez les nourrissons:
Bien que les effets secondaires neurologiques soient rares, le risque d'effets secondaires neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants car les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique ne sont pas complètement développées au cours des premiers mois de la vie. Un surdosage peut provoquer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres causes doivent être prises en compte.
Utilisation avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4:
L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui prolongent l'intervalle QTc doit être évitée.
Utilisation simultanée de lévodopa:
Bien qu'aucun ajustement posologique de la lévodopa ne soit jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique de lévodopa (max 30-40%) a été observée lorsque Моторикс a été prise en même temps que la lévodopa.
Utiliser avec l'apomorphine:
Моторикс est contre-indiqué avec les médicaments prolongeant le Qt, y compris l'apomorphine, sauf si l'utilisation d'une utilisation concomitante avec l'apomorphine l'emporte sur les risques et uniquement si les précautions recommandées pour une utilisation concomitante spécifiées dans le smPC d'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez noter le SmPC Apomorphine .
La suspension de Моторикс contient 400 mg de sorbitol liquide (non cristallisant, E420) par ml, ce qui peut avoir un léger effet laxatif. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
La suspension de Моторикс contient de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylhydroxybenzoate (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Absorption
Моторикс wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei spitzenplasmakonzentrationen etwa 1 Stunde nach der Dosierung auftreten. Die Cmax-und AUC-Werte von Моторикс erhöhten sich proportional mit der Dosis im Dosisbereich von 10 mg bis 20 mg. Eine 2-bis 3-fache Akkumulation von Моторикс auc wurde bei wiederholter viermal täglicher (alle 5 Stunden) Dosierung von моторикс für 4 Tage Beobachtet.
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Моторикс bei normalen Probanden nach einer Mahlzeit Erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm - Beschwerden моторикс 15-30 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen. Reduzierte Magensäure beeinträchtigt die absorption von Моторикс. Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Verteilung
Oral Моторикс scheint keinen eigenen Stoffwechsel anzusammeln oder zu Induzieren; ein spitzenplasmaspiegel nach 90 Minuten von 21 ng/ml nach zwei Wochen oraler Verabreichung von 30 mg pro Tag war fast der gleiche wie der von 18 ng/ml nach der ersten Dosis. Моторикс ist zu 91-93% an Plasmaproteine gebunden. Verteilungsstudien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln bei Tieren haben eine Breite gewebsverteilung, jedoch eine geringe gehirnkonzentration gezeigt. Kleine Mengen des Medikaments überqueren die Plazenta bei Ratten.
Biotransformation
Моторикс unterliegt einem schnellen und ausgedehnten Leberstoffwechsel durch Hydroxylierung und N-dealkylierung. in vitro stoffwechselexperimente mit diagnostischen Inhibitoren zeigten, dass CYP3A4 eine Hauptform von Cytochrom P-450 ist, das an der N-dealkylierung von Моторикс beteiligt ist, während CYP3A4, Cyp1a2 und cyp2e1 an der aromatischen Hydroxylierung von моторикс beteiligt sind.
Ausscheidung
Harn-und stuhlausscheidungen betragen 31 bzw. 66% der oralen Dosis. Der Anteil des unverändert ausgeschiedenen Arzneimittels ist gering (10% der fäkalausscheidung und etwa 1% der Harnausscheidung). Die plasma-Halbwertszeit nach einer oralen Einzeldosis beträgt bei gesunden Probanden 7-9 Stunden, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz jedoch länger.
leberfunktionsstörung
Bei Probanden mit mäßiger leberfunktionsstörung (Pugh-score 7 bis 9, Child - Pugh-rating B) sind die AUC und Cmax von Моторикс 2,9-bzw. 1,5-Fach höher als bei gesunden Probanden. Die ungebundene Fraktion wird um 25% erhöht und die Terminale eliminationshalbwertszeit wird von 15 auf 23 Stunden verlängert. Probanden mit leichter leberfunktionsstörung haben eine etwas geringere systemische Exposition als gesunde Probanden auf der Grundlage von Cmax und AUC, ohne Veränderung der proteinbindung oder Terminalen Halbwertszeit. Probanden mit schwerer leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Моторикс sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer leberfunktionsstörung angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance< 30 ml / min / 1.73m2) die eliminationshalbwertszeit von Моторикс wurde von 7,4 auf 20,8 Stunden Erhöht, aber die plasmamedikamentspiegel waren niedriger als bei gesunden Freiwilligen.
Da sehr wenig unverändertes Arzneimittel (etwa 1%) über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis einer einzelnen Verabreichung bei Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst werden muss.
Bei wiederholter Verabreichung sollte die dosisfrequenz jedoch je nach Schweregrad der Beeinträchtigung ein-oder zweimal täglich reduziert werden, und die Dosis muss möglicherweise reduziert werden.
Pädiatrische population
In der pädiatrischen population liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
However, we will provide data for each active ingredient