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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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hypersensibilité à l'agomélatine et / ou à l'une des substances auxiliaires du médicament (voir. "Composition");
insuffisance hépatique (par ex. cirrhose ou maladie du foie en phase active) ou une augmentation des transaminases de plus de 3 fois par rapport au VGN (voir. «Procédure d'application et de doses» et «Instructions spéciales») ;
utilisation simultanée de puissants inhibiteurs isophériques du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine, la ciprofloxacine) (voir. "Interaction");
enfance jusqu'à 18 ans (en raison du manque d'expérience suffisante en utilisation clinique). Chez les enfants et les adolescents, dans le contexte d'autres antidépresseurs, un comportement suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité (principalement agressivité, comportement conflictuel, irritation) ont été notés plus souvent par rapport au groupe placebo.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients intolérants au lactose: déficit en lactase, galactosémie et malabsorption du glucose-galactose.
Avec prudence : patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère dans le traitement de grands épisodes dépressifs, avec la nomination simultanée d'agomélatine avec des inhibiteurs modérés de l'isopurme du CYP1A2 (comme le propranolol, énoxacine) patients présentant des épisodes maniaques ou hypomaniacs dans l'histoire, patients, dans l'histoire de laquelle il y a eu des événements, lié au suicide, ainsi que les patients, ayant des intentions suicidaires avant le début du traitement.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'un médicament aux patients qui abusent d'alcool ou prennent des médicaments susceptibles de provoquer une altération de la fonction hépatique.
L'agomélatine est un agoniste des récepteurs mélatoninergiques MT1 et MT2 et antagoniste de la sérotonine 5-NT2Crécepteurs.
L'agomélatine est un antidépresseur actif dans les modèles de dépression validés (test de l'impuissance acquise, test de désespoir, stress modéré chronique), ainsi que sur les modèles de désynchronisation des rythmes circadiens, ainsi que dans les situations expérimentales d'anxiété et de stress. Il a été démontré que l'agomélatine n'affecte pas la capture des monoamines et n'a pas d'affinité pour les récepteurs alpha, bêta-adrénergiques, histamergiques, cholinergiques, à base de dopamine et benzodiazépines.
L'agomélatine améliore la libération de dopamine et de noradrénaline, en particulier dans la zone du cortex préfrontal du cerveau, et n'affecte pas la concentration de sérotonine extracellulaire. Dans des expériences animales avec désynchronisation de rythmes circadiens, il a été démontré que l'agomélatine rétablit la synchronisation des rythmes circadiens en stimulant les récepteurs de la mélatonine.
L'agomélatine aide à restaurer les habitudes de sommeil normales, la température corporelle plus basse et la mélatonine.
L'efficacité de l'utilisation à court terme de l'agomélatine (thérapie de 6 à 8 semaines) à des doses de 25 à 50 mg chez les patients présentant de grands épisodes dépressifs est démontrée.
L'efficacité de l'utilisation de l'agomélatine chez les patients présentant des formes plus sévères de trouble dépressif est également démontrée (estimation sur l'échelle de Hamilton ≥25).
L'agomélatine a également été efficace à des niveaux d'anxiété initialement élevés, ainsi qu'avec une combinaison d'anxiété et de troubles dépressifs.
L'effet antidépressif de l'agomélatine (d'une durée d'étude de 6 mois) à une dose de 25 à 50 mg une fois par jour a été confirmé.
Les résultats de l'étude ont confirmé l'efficacité contradictoire de l'agomélatine, qui a été évaluée avant le début de la rechute de la maladie (p = 0,0001). La fréquence de développement de la rechute dans le groupe de patients prenant de l'agomélatine était de 22%, dans le groupe placebo - 47%.
L'efficacité de l'agomélatine a été démontrée dans 6 des 7 essais cliniques (bénéfice (2 études) ou efficacité comparable (4 études)) dans des populations hétérogènes de patients adultes souffrant de dépression, par rapport aux ISRS / ISRS (sertralopram, fluoxétine, venlafaxine ou duloxétine). L'effet antidépressif a été évalué sur l'échelle de Hamilton (version 17 points) soit comme critère principal, soit comme critère d'évaluation secondaire.
L'agomélatine n'affecte pas négativement l'attention et la mémoire; chez les patients souffrant de dépression, l'agomélatine à une dose de 25 mg augmente la durée de la phase de sommeil lent sans modifier le nombre et la durée des phases de sommeil rapide. La prise d'agomélatine à une dose de 25 mg contribue également à une apparition plus rapide du sommeil avec une diminution du NSS et une amélioration de la qualité du sommeil (à partir de la première semaine de traitement); cependant, la léthargie pendant la journée n'est pas notée.
Dans le contexte de la prise d'agomélatine, il y a une tendance à diminuer la fréquence des dysfonctionnements sexuels (influence sur l'excitation et l'orgasme).
La prise d'agomélatine n'affecte pas le CSB et la pression artérielle, ne provoque pas de troubles sexuels, ne provoque pas de syndrome de sevrage (même lorsque le traitement est interrompu brusquement) et de syndrome de toxicomanie.
L'efficacité de l'agomélatine à une dose de 25 à 50 mg 1 fois par jour a été confirmée chez les patients souffrant de dépression âgée de moins de 75 ans au cours d'une étude clinique de 8 semaines. Les patients âgés de 75 ans et plus ne disposent pas de données confirmées sur la présence d'un effet significatif.
La tolérance à l'agomélatine chez les patients plus âgés est comparable à celle des jeunes patients.
Au cours d'une étude contrôlée de 3 semaines impliquant des patients atteints d'un trouble dépressif important et d'un effet thérapeutique insuffisant de la prise de paroxétine (SIOS) ou de venlafaxine (SIOSN), un syndrome de sevrage a été observé lors du passage d'un traitement avec des antidépresseurs pour le traitement par l'agomélatine. Le syndrome d'annulation est apparu à la fois après l'arrêt simultané du traitement des ISRS / ISRS précédemment désignés et avec leur abolition progressive, qui pourrait être confondue avec la faible efficacité de l'agomélatine au stade initial du traitement.
Nombre de patients, dans laquelle une semaine après l'annulation des ISRS / ISRS, au moins un symptôme a été observé, associé au syndrome d'annulation, était plus faible dans un groupe avec une longue baisse de la posologie (diminution progressive de la dose d'ISRS / ISRS dans les 2 semaines) que dans un groupe avec une réduction rapide de la posologie (diminution progressive de la dose d'ISRS / ISRS dans la semaine) et avec annulation simultanée: 56,1%, 62,6% et 79,8% des patients, respectivement.
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