Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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l'utilisation de L Цет est contre-indiquée dans:
Patients présentant une hypersensibilité connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de L цет ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CLCR <10 ml / min) et les patients sous hémodialyse
Patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans atteints d'insuffisance rénale
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Somnolence
Des études cliniques ont signalé de la somnolence, de la fatigue et de l'asthénie chez certains patients sous traitement par L Цет. Les patients doivent être avertis de ne pas exercer de professions dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur après avoir pris L Цет. L'utilisation simultanée de L Цет avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée, car une vigilance supplémentaire et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.
Rétention urinaire
La rétention urinaire a été signalée après la commercialisation avec L Цет. L Цет Doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de rétention urinaire prédisposants (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique), car L цет peut augmenter le risque de rétention urinaire. Interrompez L Цет lorsque la rétention urinaire se produit.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité avec la lévocétirizine n'a été réalisée. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité sur la cétirizine est pertinente pour déterminer le potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans à mg / m2 - base).). Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, environ 4 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans en mg / m2 - base).). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, selon la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans en mg / m). La signification clinique de ces résultats dans l'utilisation à long terme de L Цет n'est pas connue.
La lévocétirizine n'était pas mutagène dans le test d'Ames et dans le test des lymphocytes humains, dans le test du lymphome de souris et dans le in vivo - test du micronoyau chez la souris non clastogène.
Dans une étude de fertilité et de performance reproductive générale chez la souris, la cétirizine n'a pas affecté la fertilité à une dose orale de 64 mg / kg (environ 25 fois la dose quotidienne orale recommandée chez l'adulte en mg / m²).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, L Цет ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Effets tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine était à des doses orales d'environ 320 ou. 390 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base non tératogène.
Mères qui allaitent
Aucune étude sur les animaux péri et postnatals avec la levoacirizine n'a été réalisée. Chez la souris, la cétirizine a provoqué un gain de poids retardé des chiots pendant l'allaitement à une dose orale chez les mères, qui est environ 40 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les adultes à mg / m2 - correspondait à la base. Des études chez des chiens beagles ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. La cétirizine aurait été excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine est également susceptible d'être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de L Цет chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation pédiatrique
La dose recommandée de L Цет Pour traiter les manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire chronique idiopathique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité des adultes âgés de 18 ans et plus.
La dose recommandée de L Цет chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique pluriannuelle et de 6 mois à 11 ans avec l'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons entre les études de l'exposition systémique de L цет chez les adultes et les patients pédiatriques et ainsi de suite le profil d'innocuité de L цет chez l'adulte et le pédiatre à doses, qui correspondent ou dépassent la dose recommandée pour les patients âgés de 6 mois à 11 ans.
L'innocuité de L Цет 5 mg une fois par jour a été étudiée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans deux études cliniques contrôlées contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. Sécurité L Цет 1,25 mg deux fois par jour était dans une étude clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de L цет 1,25 mg une fois par jour dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 ans examinés jusqu'à 11 mois.
L'efficacité de L Цет 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) traiter les symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire chronique idiopathique est soutenu par l'extrapolation de l'efficacité prouvée de L цет 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.
Des comparaisons entre études montrent que l'administration d'une dose de 5 mg de L Цет à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné une exposition systémique (auc) environ double observée lorsque 5 mg de L цет adultes en bonne santé ont été administrés. Par conséquent, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Dans une étude pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez l'adulte..
Application gériatrique
Les essais cliniques avec L Цет pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous répondez différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, ce qui reflète la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie complémentaire ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Insuffisance rénale
L Цет est connu pour être excrété essentiellement par les reins, et le risque d'effets secondaires sur ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Étant donné que la lévocétirizine est excrétée principalement sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement réduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
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