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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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La dose quotidienne habituelle de céfobide (stérile céfopérazone) pour les adultes est de 2 à 4 grammes par jour, qui sont administrés en doses uniformément réparties toutes les 12 heures.
Dans le cas d'infections graves ou d'infections causées par des organismes moins sensibles, la dose quotidienne totale et / ou la fréquence peuvent être augmentées. Les patients ont été traités avec succès avec une dose quotidienne totale de 6 à 12 grammes divisée en 2, 3 ou 4 administrations dans la plage de 1,5 à 4 grammes par dose.
Lors du traitement des infections causées par Streptococcus pyogenes le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours.
Si C. trachomatis est un agent pathogène suspecté, une couverture antichlamydiale appropriée doit être ajoutée, car cefoperazon n'a aucune activité contre cet organisme.
Les solutions CEFOBID et aminoglycosides ne doivent pas être mélangées directement car il existe une incompatibilité physique entre vous. Lorsque vous envisagez une thérapie combinée avec CEFOBID et un aminoglycoside (voir INDICATIONS), cela peut être réalisé par perfusion intraveineuse intermittente séquentielle, à condition qu'un tube intraveineux secondaire distinct soit utilisé et que le tube intraveineux primaire soit suffisamment rincé avec un diluant approuvé entre les doses. Il est également suggéré d'administrer CEFOBID avant l'aminoglycoside. in vitro il est recommandé de tester l'efficacité des combinaisons de médicaments.
Reconstitution
Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution initiale de CEFOBID (steriles cfoperazon)).
Tableau 4. Solutions de reconstitution
Injection de glucose à 5% (USP) | Injection de chlorure de sodium à 0,9% (USP) |
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium (USP) | Normosol® Injection de 5% de dextrose |
5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium (USP) | Normosol® R |
Injection de 10% de dextrose (USP) | Eau stérile pour injection * |
Eau bactériostatique pour injection [alcool benzylique ou parabènes] (USP) * & Dague ; | |
* ne doit pas être utilisé comme véhicule pour perfusion intraveineuse. & poignard; Les préparations contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées chez les nouveau-nés. |
Procédures générales de reconstitution
CEFOBID (stériles céfopérazone) à usage intraveineux ou intramusculaire peut d'abord être reconstitué avec une solution compatible répertoriée dans le tableau 4. Les solutions doivent être laissées après reconstitution afin que les mousses puissent se dissoudre pour permettre une inspection visuelle de la solubilité complète. Une excitation forte et persistante peut être nécessaire pour solubiliser CEFOBID à des concentrations plus élevées (plus de 333 mg de céfopérazone / ml). La solubilité maximale de CEFOBID (stériles céfopérazone) est d'environ 475 mg de diluant compatible céfopérazone / ml.
Préparation pour usage intraveineux
général
Des concentrations de céfobide (stériles céfopérazone) comprises entre 2 mg / ml et 50 mg / ml sont recommandées pour l'administration intraveineuse.
Production de flacons
Les flacons contenant du CEFOBID (stérilem céfopérazone) peuvent initialement être reconstitués avec au moins 2,8 ml par gramme de céfopérazone d'une solution de reconstitution compatible adaptée à l'administration intraveineuse, comme indiqué dans le tableau 4 ci-dessus. Pour une reconstitution plus facile, l'utilisation d'une solution compatible de 5 ml par gramme de CEFOBID est recommandée. La quantité totale de la solution résultante doit ensuite être prise pour une dilution et une administration supplémentaires à l'aide de l'un des véhicules suivants pour perfusion intraveineuse:
Tableau 5. Véhicules utilisés pour la perfusion intraveineuse
Injection de glucose à 5% (USP) | Injection de sonnerie lactée (USP) |
5% de dextrose et injection de lutteur lactate | Injection de chlorure de sodium à 0,9% (USP) |
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium (USP) | Normosol® Injection de 5% de dextrose |
5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium (USP) | Normosol® R |
Injection de 10% de dextrose (USP) |
La solution intraveineuse résultante doit être administrée de l'une des manières suivantes:
Perfusion intermittente
Les solutions CEFOBID doivent être administrées sur une période de –30 minutes.
Perfusion continue
CEFOBID peut être utilisé pour perfusion continue après dilution à une concentration finale comprise entre 2 et 25 mg de céfopérazone par ml
Préparation pour injection intramusculaire
Toute solution appropriée répertoriée ci-dessus peut être utilisée pour fabriquer du CEFOBID (stérilem cefoperazone) pour injection intramusculaire. Si des concentrations de 250 mg / ml ou plus doivent être administrées, une solution de lidocaïne doit être utilisée. Ces solutions doivent être effectuées en utilisant une combinaison d'eau stérile pour injection et d'injection de chlorhydrate de lidocaïne à 2% (USP), ce qui correspond à une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5%. Un processus de dilution en deux étapes comme suit est recommandé: Ajouter d'abord la quantité requise d'eau stérile pour injection et remuer jusqu'à ce que la poudre CEFOBID soit complètement dissoute. Deuxièmement, ajoutez la quantité requise de 2% de lidocaïne et mélangez.
Finale | Étape 1 | Étape 2 | ||
Concentration de céfopérazone | Volume d'eau stérile | Volume de 2% de lidocaïne | Volume extensible * & Dague ; | |
Flacon de 1 G | 333 mg / ml | 2,0 ml | 0,6 ml | 3 ml |
250 mg / ml | 2,8 ml | 1,0 ml | 4 ml | |
Flacon de 2 G | 333 mg / ml | 3,8 ml | 1,2 ml | 6 ml |
250 mg / ml | 5,4 ml | 1,8 ml | 8 ml |
Si un diluant autre que l'injection de lidocaïne HCl (USP) est utilisé, reconstituer comme suit:
Concentration de céfopérazone | Volume du diluant à ajouter | Volume extensible * | |
Flacon de 1 G | 333 mg / ml | 2,6 ml | 3 ml |
250 mg / ml | 3,8 ml | 4 ml | |
Flacon de 2 G | 333 mg / ml | 5,0 ml | 6 ml |
250 mg / ml | 7,2 ml | 8 ml | |
* il y a suffisamment d'excédent pour permettre le retrait du volume spécifié. & poignard; la concentration finale de lidocaïne sera à peu près la même que celle obtenue lorsqu'une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5% est utilisée comme diluant. |
Stockage et stabilité
CEFOBID (stériles cefoperazon) doit être maintenu à 25 ° C ou moins (77 ° F) et protégé de la lumière contre la reconstitution. Aucune protection contre la lumière n'est requise après reconstitution.
Les diluants parentéraux suivants et les concentrations approximatives de CEFOBID fournissent des solutions stables dans les conditions suivantes pour les périodes spécifiées. (Selon les périodes spécifiées, les parties inutilisées des solutions doivent être jetées.)
Température ambiante (15 ° –25 ° C / 59 ° –77 ° F)
24 heures | Concentrations approximatives |
Eau bactériostatique pour injection [alcool benzylique ou parabènes] (USP) | 300 mg / ml |
Injection de 5% de dextrose (USP) | 2 mg à 50 mg / ml |
Injection de 5% de dextrose et de lutteur de lactate | 2 mg à 50 mg / ml |
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium (USP) | 2 mg à 50 mg / ml |
5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium (USP) | 2 mg à 50 mg / ml |
Injection de 10% de dextrose (USP) | 2 mg à 50 mg / ml |
Injection de Ringer laqué (USP) | 2 mg / ml |
Injection de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5% (USP) | 300 mg / ml |
Injection de chlorure de sodium à 0,9% (USP) | 2 mg à 300 mg / ml |
Normosol® Injection de M et 5% de dextrose | 2 mg à 50 mg / ml |
Normosol® R | 2 mg à 50 mg / ml |
eau stérile pour injection | 300 mg / ml |
les solutions de céfobides reconstituées peuvent être stockées dans des seringues en verre ou en plastique ou dans des récipients à solution parentérale en verre ou en plastique souple. |
Température du réfrigérateur (2 ° –8 ° C / 36 ° –46 ° F)
5 jours | Concentrations approximatives | |
Eau bactériostatique pour injection [alcool benzylique ou parabènes] (USP) | 300 mg / ml | |
Injection de 5% de dextrose (USP) | 2 mg à 50 mg / ml | |
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium (USP) | 2 mg à 50 mg / ml | |
5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium (USP) | 2 mg à 50 mg / ml | |
Injection de sonnerie lactée (USP) | 2 mg / ml | |
Injection de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5% (USP) | 300 mg / ml | |
Injection de chlorure de sodium à 0,9% (USP) | 2 mg à 300 mg / ml | |
Normosol® Injection de M et 5% de dextrose | 2 mg à 50 mg / ml | |
Normosol® R | 2 mg à 50 mg / ml | / td> |
eau stérile pour injection | 300 mg / ml | |
les solutions de céfobides reconstituées peuvent être stockées dans des seringues en verre ou en plastique ou dans des récipients à solution parentérale en verre ou en plastique souple. |
Température de congélation (–20 ° à –10 ° C / –4 ° à 14 ° F)
3 semaines | Concentrations approximatives |
Injection de 5% de dextrose (USP) | 50 mg / ml |
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium (USP) | 2 mg / ml |
5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium (USP) | 2 mg / ml |
5 semaines | |
Injection de chlorure de sodium à 0,9% (USP) | 300 mg / ml |
Eau stérile pour injection | 300 mg / ml |
Les solutions de céfobides reconstituées peuvent être stockées dans des seringues en plastique ou dans des récipients de solution parentérale flexibles en plastique.<br /> Les échantillons congelés doivent être décongelés à température ambiante avant utilisation. Après décongélation, les portions inutilisées doivent être jetées. Ne dégèle pas. |
Expérience des études cliniques
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques liées à la thérapie au céfobide ou à l'étiologie dangereuse:
Hypersensibilité
Comme pour toutes les céphalosporines, l’hypersensibilité se manifeste par des réactions cutanées (1 patient sur 45), de la fièvre médicamenteuse (1 sur 260) ou une modification du test de Coombs (1 60). Ces réactions sont plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'allergies, en particulier la pénicilline.
Hématologie
Comme pour les autres médicaments antibactériens bêta-lactamines, une neutropénie réversible peut survenir avec une administration prolongée. Une légère diminution du nombre de neutrophiles (1 patient sur 50) a été rapportée. Des hémoglobines diminuées (1 sur 20) ou des hématocrates (1 sur 20) ont été rapportées, ce qui est cohérent avec la littérature publiée sur d'autres céphalosporines. Une éosinophilie transitoire s'est produite chez 1 patient sur 10.
Foie
Sur 1285 patients traités par la céfopérazone dans les études cliniques, un patient ayant des antécédents de maladie du foie a développé des enzymes de la fonction hépatique significativement accrues pendant le traitement par CEFOBID. Les signes cliniques et les symptômes d'une hépatite non spécifique ont accompagné ces augmentations. Après l'arrêt du traitement par CEFOBID, les enzymes du patient sont revenues aux niveaux de prétraitement et les symptômes ont disparu. Comme pour les autres médicaments antibactériens qui atteignent des niveaux élevés de bile, 5 légères augmentations temporaires des enzymes de la fonction hépatique ont été observées - 10% des patients recevant un traitement CEFOBID. La pertinence de ces résultats, qui ne s'accompagnaient pas de signes évidents ou de symptômes de dysfonctionnement hépatique, n'a pas été établie.
Tractus digestif
Une diarrhée ou un tabouret mou a été rapporté chez 1 patient sur 30. La plupart de ces expériences étaient légères ou modérées et spontanément résolutives. Dans tous les cas, ces symptômes ont répondu à un traitement symptomatique ou se sont arrêtés lorsque le traitement par la céfopérazone a été interrompu. Des nausées et des vomissements ont été rarement rapportés.
Des symptômes de colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou pendant plusieurs semaines après le traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS).
Tests de fonction rénale
Des augmentations temporaires de BROTH (1 sur 16) et de créatinine sérique (1 sur 48) ont été constatées.
Réactions locales
CEFOBID est bien toléré après administration intramusculaire. Parfois, une douleur temporaire (1 sur 140) peut suivre l'administration de cette manière. Lorsque CEFOBID est administré par perfusion intraveineuse, certains patients au site de perfusion peuvent développer une phlébite (1 sur 120).
Expérience marketing
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de CEFOBID après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Affections hématologiques et du système lymphatique: Coagulopathie, thrombocytopénie, hypoprophrombinémie (voir PRÉCAUTIONS)
Troubles du système immunitaire : Réaction anaphylactique, y compris les cas de choc et les cas mortels (voir AVERTISSEMENTS)
Affections hépatobiliaires: Jaunisse, dysfonctionnement hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, prurit
Troubles vasculaires : Saignement (voir AVERTISSEMENTS)