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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Risiko Von Harnverhalt
Rospium-XR & reg; Kapseln sollten Patienten mit klinisch signifikanter blasenabflussobstruktion wegen des Risikos einer Harnverhaltung mit Vorsicht verabreicht werden.
Angioödem
Angioödeme von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf wurden mit trospiumchlorid berichtet. In einem Fall trat ein Angioödem nach der ersten Dosis von trospiumchlorid auf. Angioödem im Zusammenhang mit Schwellungen der oberen Atemwege kann lebensbedrohlich sein. Wenn eine Beteiligung der Zunge, des hypopharynx oder des Kehlkopfes Auftritt, sollte trospiumchlorid unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Therapie und/oder Maßnahmen ergriffen werden, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass ein guter Atemweg vorhanden ist.
Verminderte Gastrointestinale Motilität
Rospium-XR® sollte Patienten mit gastrointestinalen obstruktiven Störungen wegen des Risikos einer magenretention mit Vorsicht verabreicht werden. Rospium-XR®, wie andere antimuskarinische Mittel, kann Magen-Darm-Motilität verringern und sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen wie Colitis ulcerosa verwendet werden, Darmatonie und myasthenia gravis.
Kontrolliertes Engwinkelglaukom
Bei Patienten, die wegen eines engwinkelglaukoms behandelt werden, Rospium-XR & reg; sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen die Risiken überwiegt, und unter diesen Umständen nur mit sorgfältiger überwachung.
Effekte des zentralen Nervensystems
Rospium-XR® und SANCTURA® sind mit anticholinergen Zentralnervensystem assoziiert (ZNS) Effekte. Es wurde über eine Vielzahl von anticholinergen Wirkungen des ZNS berichtet, darunter Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen und Somnolenz. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer anticholinergen ZNS-Wirkung überwacht werden, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Dosis. Beraten Patienten nicht zu fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Rospium-XR ® wirkt sich auf Sie. Wenn bei einem Patienten anticholinerge ZNS-Wirkungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Schwerer Nierenfunktionsstörung
Rospium-XR® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (Kreatinin-clearance weniger als 30 mL/minute).
Alkohol-Wechselwirkung
Alkohol sollte nicht innerhalb konsumiert werden 2 Stunden von Rospium-XR® Verwaltung. Darüber hinaus sollten die Patienten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika verursachte Schläfrigkeit verstärken kann.
Patientenberatung Informationen
" Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION) "
Angioödem
Patienten sollten darüber informiert werden, dass Rospium-XR & reg; kann Angioödem produzieren, die in lebensbedrohlichen Atemwegsobstruktion führen könnte. Den Patienten sollte geraten werden, Die rospium-XR-Therapie unverzüglich abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Sie ein ödem der Zunge, ein ödem des laryngopharynx oder Atembeschwerden haben.
Wenn Nicht zu Verwenden
Vor der Behandlung sollten die Patienten die Risiken und Vorteile von Rospium-XR vollständig verstehen®. Insbesondere sollten Patienten darüber informiert werden, Keine rospium-XR® - Kapseln einzunehmen, wenn Sie:
- Harnverhalt haben;
- magenverhalt;
- unkontrolliertes Engwinkelglaukom;
- sind allergisch gegen einen Bestandteil von Rospium-XR®.
Verwaltung
Die Patienten sollten über die empfohlene Dosierung und Verabreichung von Rospium-XR® unterrichtet werden:
- Nehmen Sie Eine rospium-XR® Kapsel täglich am morgen mit Wasser.
- Nehmen Rospium-XR® auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit.
- Verwendung von alkoholischen Getränken innerhalb 2 Stunden nach der Dosierung mit Rospium-XR® wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Patienten sollten darüber informiert werden, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Rospium-XR® sind trockener Mund und Verstopfung und dass andere weniger häufige Nebenwirkungen Probleme beim entleeren der Blase, verschwommenes sehen, und hitzestauung. Da Anticholinergika wie Rospium-XR & reg; Schwindel oder verschwommenes sehen hervorrufen können, sollten Patienten bei Entscheidungen, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, Vorsicht walten lassen, bis die Wirkungen des Arzneimittels festgestellt wurden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika verursachte Schläfrigkeit verstärken kann.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: karzinogenitätsstudien mit trospiumchlorid wurden 78 Wochen bzw. 104 Wochen lang in maximal verträglichen Dosen an Mäusen und Ratten durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf eine krebserregende Wirkung bei Mäusen oder Ratten gefunden, denen bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr 1-bzw. 16-mal (basierend auf AUC), wobei die erwarteten klinischen expositionswerte bei der empfohlenen höchstdosis (MRHD) von 60 mg Lagen.
Mutagenese: Trospiumchlorid war in tests in vitro in Bakterien (Ames-test) und Säugetierzellen (l5178y-mauslymphom und CHO-Zellen) oder in vivo im mausmikronukleustest weder mutagenisch noch genotoxisch.
Beeinträchtigung der Fertilität: bei Ratten, denen Dosen von bis zu 200 mg/kg / Tag verabreicht wurden, wurden Keine Anzeichen einer beeinträchtigten Fertilität beobachtet (etwa 16-fache der erwarteten klinischen Exposition bei der MRHD, basierend auf AUC).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Rospium-XR® bei schwangeren Frauen. Rospium-XR® sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das Risiko für den Patienten und Fötus überwiegt. Frauen, die während der Rospium-XR Schwanger werden® Behandlung werden ermutigt, Ihren Arzt zu Kontaktieren.
Trospiumchlorid war bei Ratten oder Kaninchen, denen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurden, in statistisch signifikanten Mengen nicht teratogen. Dies entspricht einer systemischen Exposition bis zum etwa 16-bzw. 32-fachen (basierend auf der AUC) der klinischen Exposition bei der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 60 mg. Bei Kaninchen zeigte jedoch ein Fötus in jeder der drei behandelten Dosisgruppen (1 -, 1-und 32-fache MRHD) mehrere Fehlbildungen, einschließlich Nabelbruch und skelettfehlbildungen. Ein no-effect-level für die mütterliche und fetale Toxizität wurde bei Niveaus beobachtet, die ungefähr der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechen (20 mg / kg / Tag bei Ratten und Kaninchen). Bei den Nachkommen weiblicher Ratten, die vor und nach der Geburt bis zu 200 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, wurde keine entwicklungstoxizität beobachtet.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Rospium-XR-Kapseln auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.
Stillende Mütter
Trospiumchlorid (2 mg/kg oral und 50 µg / kg intravenös) wurde in begrenztem Umfang (weniger als 1%) in die Milch laktierender Ratten (hauptsächlich als Stammverbindung) ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Rospium-XR & reg; sollte während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rospium-XR® bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von 1165 Patienten in klinischen Phase-3-Studien mit Rospium-XR® waren 37% (n=428) 65 Jahre und älter, während 12% (n=143) 75 Jahre und älter waren.
Insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit beobachtet wurden, die zwischen diesen Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und jüngeren Probanden. Bei Rospium-XR & reg; Probanden im Alter 65 und über im Vergleich zu jüngeren Probanden, die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einer höheren Inzidenz berichtet: trockener Mund, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Harnwegsinfektion und Harnverhalt. In Motiven Alter von 75 und älter, drei berichteten über eine Herbst-und in einem von Ihnen eine Beziehung zu dem Ereignis konnte nicht ausgeschlossen werden.
Nierenfunktionsstörung
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance weniger als 30 mL/minute) kann die disposition von Rospium-XR signifikant verändern®. In einer Studie mit trospiumchlorid mit sofortiger Freisetzung wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung 4,2-fache und 1,8-fache Anstiege der mittleren AUC(0-∞) bzw. Die Anwendung von Rospium-XR® wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Die Pharmakokinetik von trospiumchlorid wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von 30-80 mL/min nicht untersucht.
Es ist bekannt, dass Trospium im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein.
Leberfunktionsstörung
Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen einer schweren leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Rospium-XR®. In einer Studie mit Patienten mit leichter und mittelschwerer leberfunktionsstörung, die 40 mg trospiumchlorid mit sofortiger Freisetzung erhielten, erhöhte sich die mittlere Cmax um 12% bzw. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Vorsicht ist jedoch geboten, bei der Verabreichung von Rospium-XR® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer leberfunktionsstörung.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au rospium XR & reg; Capsules chez 578 patients pendant 12 semaines dans deux études de phase 3 en double aveugle contrôlées contre placebo (n = l 165). Ces études ont inclus des patients atteints de vessie hyperactive âgés de 21 à 90 ans, dont 86% de femmes et 85% de caucasiens. Les patients ont reçu 60 mg de doses quotidiennes de Rospium-XR®. Les patients de ces études avaient le droit de poursuivre le traitement par rospium XR® 60 mg pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. Combinés à ces deux études contrôlées, 769 et 238 patients ont reçu un traitement par Rospium-XR® pendant au moins 24 et 52 semaines, respectivement.
Il y avait 157 (27,2%) patients atteints de rospium XR® et 98 (16,7%) patients sous placebo qui avaient un ou plusieurs traitements en double aveugle - événements indésirables émergents (thé) que l'examinateur considérait comme étant au moins possiblement liés aux médicaments à l'étude. Les plaintes les plus courantes étaient la bouche sèche et la constipation, qui, si elles étaient signalées, étaient courantes au début du traitement (souvent au cours de la première semaine). Dans les deux études de phase 3, la constipation, la sécheresse de la bouche et la rétention urinaire ont entraîné l'arrêt de 1%, 0,7% et 0,5% des patients traités par rospium XR® 60 mg par jour. Il n'y a pas eu de sevrage dans le groupe placebo en raison de la sécheresse de la bouche ou de la rétention urinaire et un en raison de la constipation.
L'incidence des événements indésirables graves était similaire chez les patients recevant Rospium-XR® et les patients recevant un placebo. Aucun événement indésirable grave émergeant du traitement n'a été dirigé dans les deux groupes de traitement, que les enquêteurs ont considérés comme pouvant être liés au médicament à l'étude.
Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement dans les études que l'examinateur a évalués comme pouvant être liés à des médicaments à l'étude qui ont été rapportés chez au moins 1% des patients atteints de rospium XR® et plus fréquents pour le groupe rospium XR® que pour le placebo.
Tableau 1: Incidence des événements indésirables liés au traitement signalés chez au moins 1% des patients qui ont été classés par l'examinateur comme pouvant être liés au traitement et qui sont plus fréquents pour le groupe rospium XR-® que pour le placebo
Terme préféré de MedDRA | Nombre de patients (%) | |
Placebo N = 587 | rospium-XR® N = 578 | |
bouche sèche | 22 (3,7) | 62 (10,7) |
< | 9 (1,5) | 49 (8,5) |
Oeil sec | 1 (0,2) | 9 (1,6) |
Flatulence | 3 (0,5) | 9 (1,6) |
Nausées | 2 (0,3) | 8 (1.4) |
Douleur abdominale | 2 (0,3) | 8 (1.4) |
Dyspepsie | 4 (0,7) | 7 (1.2) |
Infection des voies urinaires | 5 (0,9) | 7 (1.2) |
La constipation s'est aggravée | 3 (0,5) | 7 (1.2) |
Allongement de l'abdomen | 2 (0,3) | 6 (1,0) |
Sécheresse du nez | 0 (0,0) | 6 (1,0) |
Des événements indésirables supplémentaires rapportés chez moins de 1% des patients traités par Rospium-XR® et plus fréquents que le placebo dans Rospium-XR® ont été évalués par l'investigateur au moins éventuellement en relation avec le traitement: vision trouble, excréments durs, maux de dos, Somnolence, rétention urinaire et peau sèche.
Le tableau 2 répertorie tous les événements indésirables liés au traitement pour les études rapportées chez au moins 2% de tous les patients atteints de rospium XR® et plus souvent dans le groupe rospium XR® que dans le placebo, quel que soit le jugement de l'investigateur sur la relation médicamenteuse.
Tableau 2: Incidence des événements indésirables liés au traitement signalés chez au moins 2% des patients, quelle que soit la relation rapportée au traitement, qui sont plus fréquents pour le groupe rospium XR® que pour le placebo
Terme préféré de MedDRA | Nombre de patients (%) | |
Placebo N = 587 | Rospium-XR® N = 578 | |
Bouche sèche | 22 (3,7) | 64 (11,1) |
< | 10 (1,7) | 52 (9,0) |
Infection des voies urinaires | 29 (4,9) | 42 (7.3) |
Nasopharyngite | 10 (1,7) | 17 (2,9) |
< | 9 (1,5) | 13 (2.2) |
Effets indésirables supplémentaires rapportés chez moins de 2% des patients traités par Rospium-XR® et deux fois plus fréquents dans Rospium-XR® par rapport au placebo, quelle que soit la relation signalée au traitement: tachycardie, sécheresse oculaire, douleur abdominale, dyspepsie, flatulence abdominale, constipation aggravée, nez sec et éruption cutanée.
Dans la phase de traitement en ouvert, les plaintes les plus courantes ont été rapportées chez les 769 patients avec au moins 6 mois d'exposition au rospium XR®: constipation et sécheresse de la bouche. Des infections des voies urinaires et des éruptions cutanées ont également été rapportées chez plusieurs patients, dont l'un de ceux identifiés par l'investigateur comme étant potentiellement associés au traitement. Plusieurs événements indésirables auraient été graves dans la phase de traitement ouvert, notamment une infection des voies urinaires, deux événements de rétention urinaire et une constipation aggravée.
Expérience après le marketing
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du chlorure de trospium après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Gastrite gastro-intestinale; Palpitations cardiovasculaires, tachycardie supraventriculaire, douleur thoracique, syncope, "crise hypertensive"; Syndrome immunologique-Stevens-Johnson, réaction anaphylactique, œdème de Quincke; Système nerveux - étourdissements, confusion, problèmes de vision, hallucinations, somnolence et délire ;.
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