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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Le rituximab doit être administré sous la surveillance stricte de professionnels de la santé expérimentés et dans un environnement où des installations de réanimation complètes sont immédiatement disponibles.
Prémédication constituée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par ex. le paracétamol et la diphénhydramine doivent toujours être administrés avant chaque administration de rituximab.
La prémédication aux glucocorticoïdes doit être envisagée chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien et de LLC si le rituximab n'est pas administré en association avec une chimiothérapie contenant des glucocorticoïdes.
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la prémédication avec 100 mg de méthylprednisolone intraveineuse doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de rituximab pour réduire la fréquence et les réactions sévères liées à la perfusion (TRI).
Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangiite (wegener) ou polyangiite microscopiquevolonté Méthylprednisolone intraveineuse pendant 1 à 3 jours à une dose de 1000 mg par jour avant la première perfusion de rituximab (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de rituximab). Cela doit être suivi de prednisone orale 1 mg / kg / jour (pas plus de 80 mg / jour, et pas le plus tôt possible en fonction des besoins cliniques) pendant et après le traitement par rituximab.
Posologie
Il est important de revoir les étiquettes des médicaments pour s'assurer que le patient reçoit la formulation appropriée (formulation intraveineuse ou sous-cutanée) comme prescrit.
Lymphome non hodgkinien
Lymphome folliculaire non hodgkinien
Thérapie combinée
La dose recommandée de rituximab en association avec la chimiothérapie pour le traitement d'induction de patients auparavant non traités ou en rechute / réfractaires atteints de lymphome folliculaire est de: 375 mg / m2 Surface corporelle par cycle pendant jusqu'à 8 cycles.
Le rituximab doit être administré le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie après administration intraveineuse du composant glucocorticoïde de la chimiothérapie.
Thérapie d'entretien
- Lymphome folliculaire non traité auparavant
La dose recommandée de rituximab pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de lymphome folliculaire non traité auparavant qui ont répondu au traitement d'induction était de: 375 mg / m2 Surface corporelle tous les 2 mois (à partir de 2 mois après la dernière dose de traitement d'induction) jusqu'à ce que la maladie progresse ou pendant un maximum de deux ans (12 perfusions au total).
- Lymphome folliculaire récuré / réfractaire
La dose recommandée de rituximab pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de lymphome folliculaire récurrent / réfractaire qui ont répondu au traitement d'induction est de: 375 mg / m2 Surface corporelle tous les 3 mois (à partir de 3 mois après la dernière dose de traitement d'induction) jusqu'à ce que la maladie progresse ou pendant un maximum de deux ans (8 perfusions au total).
Monothérapie
- Lymphome folliculaire récuré / réfractaire
La dose recommandée de rituximab en monothérapie pour le traitement d'induction chez l'adulte Patients atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV qui sont chimiorésistants ou qui sont dans votre deuxième rechute ou après une chimiothérapie est de: 375 mg / m2 Surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Pour le retraitement avec le rituximab en monothérapie chez les patients qui ont répondu au traitement antérieur par le rituximab en monothérapie pour un lymphome folliculaire récurrent / réfractaire, la dose recommandée est de: 375 mg / m2 Surface corporelle, administrée une fois par semaine en perfusion intraveineuse pendant quatre semaines.
Le grand lymphome non hodgkinien à cellules B de Diffuse
Le rituximab doit être utilisé en association avec CHEMOTHERAPY. La posologie recommandée est de 375 mg / m2 Surface corporelle administrée le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie pendant 8 cycles après perfusion intraveineuse du composant glucocorticoïde de CHOP. L'innocuité et l'efficacité du rituximab n'ont pas été démontrées en association avec d'autres schémas de chimiothérapie dans le lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkiniennes.
ajustements posologiques pendant le traitement
Aucune réduction de dose de rituximab n'est recommandée. Lorsque le rituximab est administré en association avec une chimiothérapie, des réductions de dose standard doivent être utilisées pour les médicaments chimiothérapeutiques.
Leucémie lymphoblastique chronique
Une prophylaxie avec une hydratation et une administration suffisantes d'uricostatique à partir de 48 heures avant le début du traitement est recommandée pour les patients CLL afin de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale. Pour les patients CLL dont le nombre de lymphocytes est> 25 x 109 / L Il est recommandé d'administrer par voie intraveineuse prednisone / prednisolone 100 mg peu de temps avant la perfusion de rituximab afin de réduire le taux et la gravité des réactions aiguës à la perfusion et / ou du syndrome de libération de cytokines.
La dose recommandée de rituximab en association avec la chimiothérapie pour les patients non traités et en rechute / réfractaires est de 375 mg / m2 Surface corporelle administrée le jour 0 du premier cycle de traitement suivi de 500 mg / m2 Surface corporelle administrée le premier jour de chaque cycle suivant pendant un total de 6 cycles. La chimiothérapie doit être effectuée après la perfusion de rituximab.
Polyarthrite rhumatoïde
Les patients traités par rituximab doivent recevoir la carte d'avertissement du patient à chaque perfusion.
Un cours de rituximab consiste en deux perfusions intraveineuses de 1000 mg. La dose recommandée de rituximab est de 1000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1000 mg deux semaines plus tard.
La nécessité de poursuivre les cours devrait être évaluée 24 semaines après le cours précédent. Le retraitement doit être administré à ce moment où l'activité restante de la maladie persiste, sinon la retraite doit être retardée jusqu'au retour de l'activité de la maladie.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 16 à 24 semaines suivant un traitement initial. La poursuite du traitement doit être soigneusement envisagée chez les patients qui ne présentent pas d'utilisation thérapeutique au cours de cette période.
Granulomatose avec polyangiite et polyangiite microscopique
Les patients traités par rituximab doivent recevoir la carte d'avertissement du patient à chaque perfusion.
La dose recommandée de rituximab pour induire un traitement de rémission pour la granulomatose avec polyangiite et polyangiite microscopique est de 375 mg / m2 Surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Une prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) est recommandée chez les patients atteints de granulomatose par polyangiite ou polyangiite microscopique pendant et après le traitement par rituximab.
Populations spéciales
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Plus vieux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (âge> 65 ans).
Mode d'application
La solution de rituximab préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse sur une ligne spéciale. Il ne doit pas être administré en tant que choc ou bolus intraveineux.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour l'apparition du syndrome de libération de cytokines. Les patients qui développent des signes de réactions sévères, en particulier une dyspnée sévère, un bronchospasme ou une hypoxie, doivent arrêter immédiatement la perfusion. Les patients atteints de lymphome non hodgkinien doivent ensuite être examinés pour détecter des signes de syndrome de lyse tumorale, y compris des tests de laboratoire appropriés et une infiltration pulmonaire, avec radiographie pulmonaire. Chez tous les patients, la perfusion ne doit être reprise qu'après que tous les symptômes ont été complètement résolus et que les valeurs de laboratoire et les résultats des radiographies pulmonaires se sont normalisés. À ce stade, la perfusion peut initialement être reprise à pas plus de la moitié du débit précédent. Si les mêmes effets secondaires graves se produisent une deuxième fois, la décision d'interrompre le traitement doit être sérieusement prise en compte au cas par cas.
<) répondent généralement à une réduction du débit de perfusion. Le débit de perfusion peut être augmenté si les symptômes s'améliorent.Première perfusion
Le taux de départ recommandé pour la perfusion est de 50 mg / h; après les 30 premières minutes, il peut être escaladé toutes les 30 minutes par pas de 50 mg / h à un maximum de 400 mg / h.
Infusions ultérieures
toutes les informations
Les doses ultérieures de rituximab peuvent être perfusées à un taux initial de 100 mg / h et augmentées par pas de 100 mg / h jusqu'à un maximum de 400 mg / h à des intervalles de 30 minutes.
Polyarthrite rhumatoïde uniquement
Plan de perfusion alternatif ultérieur et plus rapide
Si chez les patients la première perfusion ou une perfusion ultérieure d'une dose de 1000 mg de rituximab, qui a été administré via le plan de perfusion standard, il n'y a eu aucune réaction grave liée à la perfusion, peut être une perfusion plus rapide pour la deuxième perfusion et la perfusion suivante à la même concentration que les perfusions précédentes (4 mg / ml dans un volume de 250 ml) être administré. Commencez avec un taux de 250 mg / heure pendant les 30 premières minutes, puis 600 mg / heure pendant les 90 prochaines minutes. Si la perfusion plus rapide est tolérée, ce plan de perfusion peut être utilisé lors de l'administration des perfusions suivantes.
Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris les arythmies ou les réactions graves antérieures à la perfusion à un traitement biologique ou au rituximab précédent, ne doivent pas recevoir la perfusion plus rapide.
Le rituximab s'est révélé très spécifique à l'antigène CD20 sur les cellules B. Les études de toxicité chez les singes cynomolgus n'ont eu aucun effet autre que l'épuisement pharmacologique attendu des cellules B dans le sang périphérique et les tissus lymphatiques.
Des études de toxicité sur le développement ont été réalisées chez des singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg (traitement les jours de gestation 20-50) et n'ont montré aucun signe de toxicité pour le fœtus due au rituximab. Cependant, un épuisement pharmacologique dépendant de la dose des cellules B dans les organes lymphatiques des fœtus a été observé, qui a duré postnatalement et a été associé à une diminution du niveau d'IgG chez les nouveau-nés affectés. Le nombre de cellules B chez ces animaux est revenu à la normale dans les 6 mois suivant la naissance et n'a pas affecté la réponse à la vaccination.
Aucun test standard pour étudier la mutagénicité n'a été effectué car ces tests ne sont pas pertinents pour cette molécule. Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour déterminer le potentiel cancérogène du rituximab.
Aucune étude spécifique pour déterminer les effets du rituximab sur la fertilité n'a été réalisée. En général, les études de toxicité chez les singes cynomolgus n'ont montré aucun effet nocif sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles.