Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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La posologie de Риталмекс (chlorhydrate de mexilétine, USP) doit être individualisée sur la base de la réponse et de la tolérance, toutes deux liées à la dose. L'administration avec de la nourriture ou de l'antiacide est recommandée. Initier un traitement par Риталмекс (mexilétine hcl) à 200 mg toutes les huit heures lorsque le contrôle rapide de l'arythmie n'est pas essentiel. Un minimum de deux à trois jours entre les ajustements posologiques est recommandé. La dose peut être ajustée par incréments de 50 ou 100 mg vers le haut ou vers le bas.
Comme pour tout médicament antiarythmique, une évaluation clinique et électrocardiographique (y compris une surveillance Holter si nécessaire pour l'évaluation) est nécessaire pour déterminer si l'effet antiarythmique souhaité a été obtenu et pour guider le titrage et l'ajustement de la dose.
Un contrôle satisfaisant peut être obtenu chez la plupart des patients par 200 à 300 mg administrés toutes les huit heures avec de la nourriture ou de l'antiacide. Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue à 300 mg toutes les 8 heures et que le patient tolère bien Риталмекс (mexiletine hcl), une dose de 400 mg toutes les 8 heures peut être essayée. La gravité des effets indésirables du SNC augmentant avec la dose quotidienne totale, la dose ne doit pas dépasser 1200 mg / jour.
En général, les patients atteints d'insuffisance rénale nécessiteront les doses habituelles de Риталмекс (mexilétine hcl). Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère peuvent cependant nécessiter des doses plus faibles et doivent être étroitement surveillés. De même, une insuffisance cardiaque congestive marquée du côté droit peut réduire le métabolisme hépatique et réduire la dose nécessaire. Le niveau plasmatique peut également être affecté par certains médicaments concomitants (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).
Chargement de la dose
Lorsqu'un contrôle rapide de l'arythmie ventriculaire est essentiel, une dose de charge initiale de 400 mg de Риталмекс (mexiletine hcl) peut être administrée, suivie d'une dose de 200 mg en huit heures. Un début d'effet thérapeutique est généralement observé dans les 30 minutes à deux heures.
Calendrier posologique Q12H
Certains patients répondant à Риталмекс (mexiletine hcl) peuvent être transférés à un schéma posologique de 12 heures pour améliorer la commodité et la conformité. Si une suppression adéquate est obtenue sur une dose de Риталмекс (mexilétine hcl) de 300 mg ou moins toutes les huit heures, la même dose quotidienne totale peut être administrée en doses divisées toutes les 12 heures tout en surveillant attentivement le degré de suppression de l'ectopie ventriculaire. Cette dose peut être ajustée jusqu'à un maximum de 450 mg toutes les 12 heures pour obtenir la réponse souhaitée.
Transfert à Риталмекс (mexiletine hcl)
Le schéma posologique suivant, basé sur des considérations théoriques plutôt que sur des données expérimentales, est suggéré pour transférer des patients d'autres agents antiarythmiques oraux de classe I à Риталмекс (mexiletine hcl) : Риталмекс (mexiletine hcl) le traitement peut être initié avec une dose de 200 mg, et titré à la réponse comme décrit ci-dessus, 6 à 12 heures après la dernière dose de sulfate de quinidine, 3-6 heures après la dernière dose de procaïnamide, 6 à 12 heures après la dernière dose de disopyramide ou 8 à 12 heures après la dernière dose de tocaïnide.
Chez les patients chez lesquels le retrait de l'agent antiarythmique précédent est susceptible de produire des arythmies potentiellement mortelles, l'hospitalisation du patient est recommandée.
Lors du transfert de lidocaïne à Риталмекс (mexilétine hcl), la perfusion de lidocaïne doit être arrêtée lorsque la première dose orale de Риталмекс (mexilétine hcl) est administrée. La ligne de perfusion doit être laissée ouverte jusqu'à ce que la suppression de l'arythmie semble être maintenue de manière satisfaisante.
Il convient de tenir compte de la similitude des effets néfastes de la lidocaïne et de l'Риталмекс (mexilétine hcl) et de la possibilité qu'ils soient additifs.
AVERTISSEMENTS
Mortalité: au cœur national, Essai de suppression de l'arythmie cardiaque du Lung and Blood Institute (CAST) un long terme, multicentrique, randomisé, étude en double aveugle chez des patients atteints d'arythmies ventriculaires asymptomatiques non mortelles qui avaient un infarctus du myocarde plus de six jours mais moins de deux ans auparavant, une mortalité excessive ou un taux d'arrêt cardiaque non mortel (7,7%) a été observé chez des patients traités par l'encaïnide ou le flécaïnide par rapport à celui observé chez des patients affectés à des groupes traités par placebo soigneusement appariés (3,0%). La durée moyenne du traitement par l'encaïnide ou le flécaïnide dans cette étude était de dix mois.
L'applicabilité des résultats CAST à d'autres populations (par ex., ceux sans infarctus du myocarde récent) est incertain. Compte tenu des propriétés proarythmiques connues de Риталмекс (mexiletine hcl) et du manque de preuves d'une survie améliorée pour tout médicament antiarythmique chez les patients sans arythmies potentiellement mortelles, l'utilisation de Риталмекс (mexiletine hcl) ainsi que d'autres agents antiarythmiques devrait être réservé aux patients avec ventriculaire mortel.
Blessure aiguë du foie
Dans l'expérience post-commercialisation, des tests anormaux de la fonction hépatique ont été rapportés, certains au cours des premières semaines de traitement par Риталмекс (chlorhydrate de méxilétine, USP). La plupart d'entre eux ont été observés dans le contexte d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une ischémie et leur relation avec Риталмекс (mexiletine hcl) n'a pas été établie.
PRÉCAUTIONS
Général
Si un stimulateur cardiaque ventriculaire est opérationnel, les patients atteints d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré peuvent être traités par Риталмекс (chlorhydrate de mexilétine, USP) s'ils sont surveillés en permanence. Un nombre limité de patients (45 sur 475 dans les essais cliniques contrôlés) avec un bloc AV de premier degré préexistant ont été traités par Риталмекс (mexilétine hcl); aucun de ces patients n'a développé de bloc AV du deuxième ou du troisième degré. La prudence s'impose lorsqu'il est utilisé chez ces patients ou chez des patients présentant une dysfonction préexistante du nœud sinusal ou des anomalies de conduction intraventriculaire.
Comme d'autres antiarythmiques, le Риталмекс (chlorhydrate de mexilétine, USP) peut provoquer une aggravation des arythmies. Cela a été rare chez les patients présentant des arythmies moins graves (battements prématurés fréquents ou tachycardie ventriculaire non soutenue: voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES), mais est plus préoccupant chez les patients atteints d'arythmies potentiellement mortelles telles que la tachycardie ventriculaire soutenue. Chez les patients atteints de telles arythmies soumises à une stimulation électrique programmée ou à une provocation à l'exercice, 10 à 15% des patients présentaient une exacerbation de l'arythmie, un taux non supérieur à celui des autres agents.
Риталмекс (mexilétine hcl) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive sévère en raison du risque d'aggravation de ces conditions.
Étant donné que la Риталмекс (mexilétine hcl) est métabolisée dans le foie et qu'une insuffisance hépatique a prolongé la demi-vie d'élimination de Риталмекс (mexilétine hcl), les patients atteints d'une maladie du foie doivent être suivis attentivement pendant la réception de Риталмекс (mexiletine hcl). La même prudence doit être observée chez les patients présentant une dysfonction hépatique secondaire à une insuffisance cardiaque congestive.
La pharmacothérapie concomitante ou les régimes alimentaires qui peuvent modifier sensiblement le pH urinaire doivent être évités pendant le traitement par Риталмекс (mexiletine hcl). Les fluctuations mineures du pH urinaire associées à un régime alimentaire normal n'affectent pas l'excrétion de Риталмекс (mexiletine hcl).
Élévation SGOT et lésions hépatiques
Dans les essais contrôlés de trois mois, des élévations de SGOT supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale sont survenues chez environ 1% des patients traités par la mexilétine et témoins. Environ 2% des patients du programme d'utilisation compassionnelle de la mexilétine avaient des élévations de SGOT supérieures ou égales à trois fois la limite supérieure de la normale. Ces élévations se sont fréquemment produites en association avec des événements cliniques identifiables et des mesures thérapeutiques telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus aigu du myocarde, les transfusions sanguines et d'autres médicaments. Ces élévations étaient souvent asymptomatiques et transitoires, généralement non associées à des niveaux élevés de bilirubine et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement. Des élévations marquées de SGOT (> 1000 U / L) ont été observées avant la mort chez quatre patients atteints d'une maladie cardiaque en phase terminale (insuffisance cardiaque congestive sévère, choc cardiogénique).
De rares cas de lésions hépatiques sévères, y compris une nécrose hépatique, ont été signalés en association avec un traitement par Риталмекс (mexiletine hcl). Il est recommandé d'évaluer soigneusement les patients chez qui un test hépatique anormal s'est produit ou qui présentent des signes ou symptômes suggérant une dysfonction hépatique. Si une élévation persistante ou aggravante des enzymes hépatiques est détectée, il faut envisager d'arrêter le traitement.
Dyscrasies sanguines
Parmi 10 867 patients traités par la mexilétine dans le programme d'utilisation compassionnelle, la leucopénie marquée (neutrophiles inférieurs à 1000 / mm3) ou une agranulocytose a été observée à 0,06% et des dépressions plus légères de leucocytes ont été observées à 0,08%, et une thrombocytopénie a été observée à 0,16%. Beaucoup de ces patients étaient gravement malades et recevaient des médicaments concomitants avec des effets indésirables hématologiques connus. Le défi avec la mexilétine dans plusieurs cas était négatif. Une leucopénie ou une agranulocytose marquée ne s'est produite chez aucun patient recevant Риталмекс (mexilétine hcl) seul; cinq des six cas d'agranulocytose ont été associés au procaïnamide (préparations à libération prolongée sur quatre) et un à la vinblastine. Si des changements hématologiques importants sont observés, le patient doit être soigneusement évalué et, si cela est justifié, Риталмекс (mexiletine hcl) doit être arrêté. La numération sanguine revient généralement à la normale dans le mois suivant l'arrêt. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Aucune convulsion (convulsions) n'a eu lieu dans les essais cliniques contrôlés par Риталмекс (mexilétine hcl). Dans le programme d'utilisation compassionnelle, des convulsions ont été rapportées chez environ 2 des 1000 patients. Vingt-huit pour cent de ces patients ont arrêté le traitement. Des convulsions ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents de convulsions. La mexicarine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'un trouble convulsif connu.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les études de cancérogenèse chez le rat (24 mois) et la souris (18 mois) n'ont démontré aucun potentiel tumorigène. Риталмекс (mexilétine hcl) s'est révélé non mutagène dans le test d'Ames. Риталмекс (mexilétine hcl) n'a pas altéré la fertilité chez le rat.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction réalisées avec Риталмекс (chlorhydrate de mexilétine, USP) chez le rat, la souris et le lapin à des doses allant jusqu'à quatre fois la dose orale maximale humaine (24 mg / kg chez un patient de 50 kg) n'ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d'altération de la fertilité, mais ont montré une augmentation de la résorption fœtale. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte; ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
Le Риталмекс (mexilétine hcl) apparaît dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma. Par conséquent, si l'utilisation de Риталмекс (mexilétine hcl) est jugée essentielle, une autre méthode d'alimentation du nourrisson doit être envisagée.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
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