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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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AVERTISSEMENTS
Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées de manière raisonnable et parcimonie chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, de dysfonction rénale ou d'hypertrophie prostatique (voir CONTRAINDICATIONS). Les amines sympathomimétiques peuvent stimuler le système nerveux central avec des crampes ou un effondrement cardiovasculaire avec une hypotension concomitante. Les personnes âgées ont tendance à avoir des effets secondaires sur les amines sympathomimétiques.
PRÉCAUTIONS
En raison de sa composante pseudoéphédrine, les comprimés de rigotax D (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, de dysfonctionnement rénal ou d'hypertrophie prostatique (voir AVERTISSEMENTS et Contre-indications). Les patients présentant une fonction rénale diminuée doivent recevoir une dose initiale plus faible (un comprimé par jour) car ils ont réduit l'élimination de la cétirizine et de la pseudoéphédrine (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Activités qui nécessitent une vigilance mentale
Des études cliniques ont signalé une somnolence chez certains patients qui reçoivent des comprimés de cétirizine ou de rigotax D (cétirizine, pseudoéphédrine); Il faut donc être prudent lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines potentiellement dangereuses après la prise de comprimés de Rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine). L'utilisation concomitante de comprimés de rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée car une vigilance supplémentaire et une altération des performances du SNC peuvent se produire.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Il n'y a pas d'études de cancérogénicité avec la pseudoéphédrine et la cétirizine en association.
Cétirizine: dans une étude de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérigène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m)2 base). Dans une étude de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez l'homme à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques n'a été observée chez la souris à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). La signification clinique de ces résultats dans l'utilisation à long terme des comprimés de Rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) est inconnue.
Pseudoéphédrine: Des études de deux ans sur des rats et des souris menées sous les auspices du Programme national de toxicologie (PNL) n'ont montré aucune preuve de potentiel cancérogène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparent ayant des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 ou. 27 mg / kg (environ 1/3 ou. 1/2 de la dose quotidienne maximale recommandée de pseudoéphédrine chez l'adulte en mg / m2 - base).
La cétirizine n'était pas mutagène dans le test du lymphome d'abeille ou de souris et dans le test des lymphocytes humains ou dans le in vivo - test du micronoyau des rongeurs non clastogène. De même, l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine dans un rapport de 1:24 dans ces tests n'était ni mutagène ni clastogène. Cependant, les tests de lymphome d'Ames et de souris ne respectaient pas strictement les normes de test.
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat, des doses combinées orales de cétirizine et de pseudoéphédrine avaient jusqu'à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base) aucune influence sur la fertilité.
Catégorie de grossesse C
Chez le rat, l'association de la cétirizine et de la pseudoéphédrine a provoqué une toxicité pour le développement lorsqu'elle a été administrée par voie orale à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Lorsque des rats ont reçu des doses orales de cétirizine / pseudoéphédrine tout au long de la grossesse, 6/154 mg / kg ont augmenté le nombre de malformations fœtales squelettiques (distorsions de côtes) et de variantes (non jetées de stérnebrae). Si la posologie s'est poursuivie pendant l'allaitement, 6/154 mg / kg ont également réduit la viabilité et la prise de poids de la progéniture. Ces effets n'ont pas été observés à 1,6 / 38 mg / kg (environ la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lorsque des lapins ont reçu des doses orales de cétirizine / pseudoéphédrine jusqu'à 6/154 mg / kg dans toute l'organogenèse (environ dix fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, les comprimés de rigotax D (cétirizine, pseudoéphédrine) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Chez le rat, l'association cétirizine / pseudoéphédrine a réduit la viabilité et le gain de poids de la progéniture lorsqu'elle est administrée par voie orale à des mères pendant la grossesse et l'allaitement à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Cet effet n'a pas été observé à 1,6 / 38 mg / kg (correspond approximativement à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Pour la cétirizine administrée seule, des études chez le chien montrent qu'environ 3% de la dose est excrétée dans le lait et il a été signalé que la cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain. Pour la pseudoéphédrine administrée seule, 0,4-0. Il a été signalé que 7% de la dose était excrétée dans le lait maternel humain.
La cétirizine et la pseudoéphédrine étant excrétées dans le lait, l'utilisation de comprimés de rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Application gériatrique
Les études cliniques avec des comprimés de rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets secondaires sur les amines sympathomimétiques. En général, l'administration doit être prudente chez un patient âgé, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse.
On sait que les composants cétirizine et pseudoéphédrine des comprimés de rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont essentiellement excrétés dans le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Cétirizine: sur le nombre total de sujets dans les études cliniques avec la cétirizine seule, 186 avaient 65 ans et plus, tandis que 39 avaient 75 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité entre ces sujets et les sujets plus jeunes n'a été observée, et d'autres expériences rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue. En termes d'efficacité, les études cliniques avec la cétirizine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour chaque indication approuvée afin de déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Utilisation pédiatrique
Les comprimés de Rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) contiennent 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans une formulation à libération prolongée. Cette dose de pseudoéphédrine dépasse la dose recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans. Par conséquent, aucune étude clinique avec des comprimés de rigotax-D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'a été réalisée chez des patients de moins de 12 ans.