Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Рибавирин est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite chronique C (CHC) chez l'adulte.
Рибавирин est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) pour les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et adolescents) non traités auparavant et sans décompensation hépatique.
Рибавирин est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) pour les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et adolescents) non traités auparavant et sans décompensation hépatique.
Рибавирин (ribavirine) est indiqué pour le traitement des nourrissons hospitalisés et des jeunes enfants atteints d'infections sévères des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial. Un traitement précoce au cours d'une infection sévère des voies respiratoires inférieures peut être nécessaire pour atteindre l'efficacité.
Seule une infection sévère des voies respiratoires inférieures au VRS doit être traitée avec Рибавирин (ribavirine). La grande majorité des nourrissons et des enfants atteints d'une infection au VRS sont atteints d'une maladie bénigne et auto-limitée et ne nécessitent pas d'hospitalisation ni de traitement antiviral. De nombreux enfants présentant une légère atteinte des voies respiratoires inférieures nécessiteront une hospitalisation plus courte que celle qui serait requise pour un cours complet d'aérosol Рибавирин (ribavirine) (3 à 7 jours) et ne doivent pas être traités avec le médicament. Ainsi, la décision de traiter avec Рибавирин (ribavirine) doit être basée sur la gravité de l'infection par le VRS. La présence d'une affection sous-jacente telle que la prématurité, l'immunosuppression ou la maladie cardiopulmonaire peut augmenter la gravité des manifestations cliniques et des complications de l'infection par le VRS.
L'utilisation de Рибавирин aérosolisé (ribavirine) chez les patients nécessitant une assistance mécanique au ventilateur ne doit être entreprise que par des médecins et du personnel de soutien familiarisé avec ce mode d'administration et le ventilateur spécifique utilisé (voir AVERTISSEMENTS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Diagnostic
L'infection à VRS doit être documentée par une méthode de diagnostic rapide telle que la démonstration de l'antigène viral dans les sécrétions des voies respiratoires par immunofluorescence3 ou ELISA5 avant ou pendant les 24 premières heures de traitement. Le traitement peut être initié en attendant les résultats des tests de diagnostic rapides. Cependant, le traitement ne doit pas être poursuivi sans documentation de l'infection par le VRS. Les techniques de détection d'antigène non culturel peuvent avoir des résultats faussement positifs ou faux négatifs. L'évaluation de la situation clinique, de la période de l'année et d'autres paramètres peut justifier une réévaluation du diagnostic en laboratoire.
Рибавирин est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite chronique C (CHC).
Dans les essais cliniques avec Рибавирин utilisés en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximal signalé était une dose totale de 10 g de Рибавирин (50 gélules de 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) pris en une journée par un patient dans une tentative de suicide. Le patient a été observé pendant deux jours aux urgences, période pendant laquelle aucun effet indésirable du surdosage n'a été constaté.
Dans les essais cliniques avec Рибавирин utilisés en association avec l'interféron alfa-2b, le surdosage maximal signalé était une dose totale de 10 g de Рибавирин (50 gélules de 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) pris en une journée par un patient dans une tentative de suicide. Le patient a été observé pendant deux jours aux urgences, période pendant laquelle aucun effet indésirable du surdosage n'a été constaté.
Aucun surdosage avec Рибавирин (ribavirine) par administration d'aérosol n'a été signalé chez l'homme. La LDM chez la souris est de 2 g par voie orale et est associée à une hypoactivité et à des symptômes gastro-intestinaux (dose équivalente humaine estimée à 0,17 g / kg, basée sur la conversion de la surface corporelle). La demi-vie plasmatique moyenne après administration de Рибавирин aérosolisé (ribavirine) pour les patients pédiatriques est de 9,5 heures. Рибавирин (ribavirine) est concentré et persiste dans les globules rouges pendant la durée de vie de l'érythrocyte (voir Pharmacocinétique).
Aucun cas de surdosage de Рибавирин n'a été signalé dans les essais cliniques. Une hypocalcémie et une hypomagnésémie ont été observées chez des personnes ayant reçu des doses supérieures à quatre fois les doses maximales recommandées. Dans bon nombre de ces cas, la ribavirine a été administrée par voie intraveineuse. En raison du volume important de distribution de la ribavirine, des quantités importantes de ribavirine ne sont pas efficacement éliminées par hémodialyse.
Rizi
Рибавирин est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à la dose humaine recommandée dans toutes les espèces animales dans lesquelles des études ont été menées. Des malformations du crâne, du palais, de l'œil, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été notées. L'incidence et la gravité des effets tératogènes ont augmenté avec l'escalade de la dose. La survie des fœtus et de la progéniture a été réduite.
Dans une étude de toxicité chez le rat juvénile, les chiots dosés du jour postnatal 7 à 63 avec 10, 25 et 50 mg / kg de Рибавирин ont démontré une diminution liée à la dose de la croissance globale, qui s'est ensuite manifestée par de légères diminutions du poids corporel, de la couronne -longueur de croupe et longueur osseuse. À la fin de la période de récupération, les changements tibiaux et fémoraux étaient minimes, bien que généralement statistiquement significatifs par rapport aux témoins chez les hommes à tous les niveaux de dose et chez les femmes ayant reçu les deux doses les plus élevées par rapport aux témoins. Aucun effet histopathologique sur l'os n'a été observé. Aucun effet Рибавирин n'a été observé concernant le développement neurocomportemental ou reproductif. Les concentrations plasmatiques atteintes chez les ratons étaient inférieures aux concentrations plasmatiques humaines à la dose thérapeutique.
Les érythrocytes sont une cible principale de toxicité pour Рибавирин dans les études animales. L'anémie survient peu de temps après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Dans des études de 3 et 6 mois chez la souris pour étudier les effets testiculaires et spermatozoïdes induits par Рибавирин, des anomalies dans le sperme se sont produites à des doses de 15 mg / kg et plus. Ces doses chez les animaux produisent des expositions systémiques bien inférieures à celles obtenues chez l'homme à des doses thérapeutiques. À l'arrêt du traitement, la récupération essentiellement totale de la toxicité testiculaire induite par Рибавирин s'est produite au cours d'un ou deux cycles spermatogènes.
Des études de génotoxicité ont démontré que Рибавирин exerce une certaine activité génotoxique. Рибавирин était actif dans le Balb / 3T3 in vitro Test de transformation. Une activité génotoxique a été observée dans le test du lymphome de souris et à des doses de 20 à 200 mg / kg dans un test du micronoyau de souris. Un test létal dominant chez le rat était négatif, indiquant que si des mutations se produisaient chez le rat, elles n'étaient pas transmises par les gamètes mâles.
Les études conventionnelles sur les rongeurs de cancérogénicité avec de faibles expositions par rapport à l'exposition humaine dans des conditions thérapeutiques (facteur 0,1 chez le rat et 1 chez la souris) n'ont pas révélé de tumorigénicité de Рибавирин. De plus, dans une étude de cancérogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote p53 (+/-), Рибавирин n'a pas produit de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg / kg (facteur d'exposition plasmatique d'environ 2,5 par rapport à l'exposition humaine). Ces études suggèrent qu'un potentiel cancérogène de Рибавирин chez l'homme est peu probable.
Рибавирин plus interféron
Lorsqu'il est utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, Рибавирин n'a pas provoqué d'effets précédemment observés avec l'une ou l'autre substance active seule. Le changement majeur lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la gravité était supérieure à celle produite par l'une ou l'autre substance active seule.
Ribavirine
La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à la dose humaine recommandée chez toutes les espèces animales dans lesquelles des études ont été menées. Des malformations du crâne, du palais, de l'œil, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été notées. L'incidence et la gravité des effets tératogènes ont augmenté avec l'escalade de la dose. La survie des fœtus et de la progéniture a été réduite.
Dans une étude de toxicité chez le rat juvénile, les chiots dosés du jour postnatal 7 à 63 avec 10, 25 et 50 mg / kg de ribavirine ont démontré une diminution liée à la dose de la croissance globale, qui s'est ensuite manifestée par de légères diminutions du poids corporel, de la couronne -longueur du croupion et longueur osseuse. À la fin de la période de récupération, les changements tibiaux et fémoraux étaient minimes, bien que généralement statistiquement significatifs par rapport aux témoins chez les hommes à tous les niveaux de dose et chez les femmes ayant reçu les deux doses les plus élevées par rapport aux témoins. Aucun effet histopathologique sur l'os n'a été observé. Aucun effet de ribavirine n'a été observé concernant le développement neurocomportemental ou reproducteur. Les concentrations plasmatiques atteintes chez les ratons étaient inférieures aux concentrations plasmatiques humaines à la dose thérapeutique.
Les érythrocytes sont une cible principale de toxicité pour la ribavirine dans les études animales. L'anémie survient peu de temps après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Dans des études de 3 et 6 mois chez la souris pour étudier les effets des testicules et des spermatozoïdes induits par la ribavirine, des anomalies dans le sperme se sont produites à des doses de 15 mg / kg et plus. Ces doses chez les animaux produisent des expositions systémiques bien inférieures à celles obtenues chez l'homme à des doses thérapeutiques. À l'arrêt du traitement, la récupération essentiellement totale de la toxicité testiculaire induite par la ribavirine s'est produite au cours d'un ou deux cycles spermatogènes.
Des études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une activité génotoxique. La ribavirine était active dans le Balb / 3T3 in vitro test de transformation. Une activité génotoxique a été observée dans le test du lymphome de souris et à des doses de 20 à 200 mg / kg dans un test du micronoyau de souris. Un test létal dominant chez le rat était négatif, indiquant que si des mutations se produisaient chez le rat, elles n'étaient pas transmises par les gamètes mâles.
Les études conventionnelles sur les rongeurs de cancérogénicité avec de faibles expositions par rapport à l'exposition humaine dans des conditions thérapeutiques (facteur 0,1 chez le rat et 1 chez la souris) n'ont pas révélé de tumorigénicité de la ribavirine. De plus, dans une étude de cancérogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote p53 (+/-), la ribavirine n'a pas produit de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg / kg (facteur d'exposition plasmatique d'environ 2,5 par rapport à l'exposition humaine). Ces études suggèrent qu'un potentiel cancérogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Ribavirine plus interféron
Lorsqu'elle est utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, la ribavirine n'a provoqué aucun effet jamais observé auparavant avec l'une ou l'autre substance active seule. Le changement majeur lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la gravité était supérieure à celle produite par l'une ou l'autre substance active seule.
La ribavirine est embryotoxique et / ou tératogène à des doses bien inférieures à la dose humaine recommandée chez toutes les espèces animales dans lesquelles des études adéquates ont été menées. Des malformations du crâne, du palais, de l'œil, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été notées. L'incidence et la gravité des effets tératogènes ont augmenté avec l'escalade de la dose. La survie des fœtus et de la progéniture est réduite.
Les érythrocytes sont une cible principale de toxicité pour la ribavirine dans les études animales, y compris les études chez le chien et le singe. L'anémie survient peu de temps après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement. Une anémie hypoplasique n'a été observée que chez le rat à la dose élevée de 160 mg / kg / jour dans l'étude subchronique.
Des dénombrements réduits de leucocytes et / ou de lymphocytes ont été systématiquement notés dans les études de toxicité des rongeurs et des chiens à doses répétées avec la ribavirine et transitoirement chez les singes ayant reçu de la ribavirine dans l'étude subchronique. Des études de toxicité à doses répétées chez le rat ont montré une déplétion lymphoïde thymique et / ou une déplétion des zones dépendantes du thymus de la rate (gaines lymphoïdes périartériolaires, pulpe blanche) et des ganglions lymphatiques mésentériques. Après une nouvelle administration de chiens avec de la ribavirine, une dilatation / nécrose accrue des cryptes intestinales du duodénum a été notée, ainsi qu'une inflammation chronique de l'intestin grêle et une érosion de l'iléon.
Dans des études de doses répétées chez la souris pour étudier les effets des testicules et des spermatozoïdes induits par la ribavirine, des anomalies dans les spermatozoïdes sont survenues à des doses chez les animaux bien inférieures aux doses thérapeutiques. À l'arrêt du traitement, la récupération essentiellement totale de la toxicité testiculaire induite par la ribavirine s'est produite au cours d'un ou deux cycles spermatogènes.
Des études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une activité génotoxique. La ribavirine était active dans un in vitro Test de transformation. Une activité génotoxique a été observée in vivo tests de micronoyaux de souris. Un test létal dominant chez le rat était négatif, indiquant que si des mutations se produisaient chez le rat, elles n'étaient pas transmises par les gamètes mâles. La ribavirine est un cancérogène possible pour l'homme.
L'administration de ribavirine et de peginterféron alfa-2a en association n'a produit aucune toxicité inattendue chez le singe. Le changement majeur lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la gravité était supérieure à celle produite par l'une ou l'autre substance active seule.
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