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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Мираксол est indiqué chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la maladie idiopathique de Parkinson, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, D. H. au cours de la maladie, jusqu'aux étapes tardives, si les effets de la lévodopa diminuent ou deviennent incohérents et que des fluctuations de l'effet thérapeutique se produisent (fin de dose ou hors fluctuations).
Мираксол est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de base (0,75 mg de sel).
Мираксол est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie idiopathique de Parkinson, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, D. H. au cours de la maladie, jusqu'aux étapes tardives, si les effets de la lévodopa diminuent ou deviennent incohérents et que des fluctuations de l'effet thérapeutique se produisent (fin de dose ou hors fluctuations).
МираксолIN est indiqué chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, c'est-à-dire. au cours de la maladie, jusqu'aux stades tardifs, lorsque l'effet de la lévodopa diminue ou devient incohérent et que des fluctuations de l'effet thérapeutique se produisent (fin de la dose ou fluctuations).
МираксолIN est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de base (0,75 mg de sel).
Les comprimés Мираксол® sont indiqués pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments anti-Parkinson, agonistes de la dopamine, code ATC: N04BC05.
Mécanisme d'action
Le pramipexole est un agoniste de la dopamine qui se lie avec une sélectivité et une spécificité élevées à la sous-famille D2 des récepteurs de la dopamine, dont il a une affinité préférée pour les récepteurs D3 et a une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs de Parkinson en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le striatum. Des études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le renouvellement de la dopamine.
Le mécanisme d'action du pramipexole pour le traitement du syndrome des jambes sans repos est inconnu. Les preuves neuropharmacologiques suggèrent une implication primaire du système dopaminergique.
Effets pharmacodynamiques
Une diminution dose-dépendante de la prolactine a été observée chez des volontaires humains. Dans une étude clinique menée auprès de volontaires sains dans laquelle les comprimés à libération prolongée de Мираксол ont été titrés plus rapidement (tous les 3 jours) que recommandé jusqu'à 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Un tel effet n'a pas été observé dans les études chez les patients.
Efficacité clinique et innocuité de la maladie de Parkinson
Chez les patients, le pramipexole soulage les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Les essais cliniques contrôlés par placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par pramipexole à un stade élevé et à un stade de l'année I-V. De ce nombre, environ 1 000 étaient à des stades plus avancés, ont reçu un traitement par lévodopa simultané et ont souffert de complications motrices.
Dans la maladie de Parkinson précoce et avancée, l'efficacité du pramipexole a été maintenue dans les essais cliniques contrôlés pendant environ six mois. Dans les tentatives de poursuite ouverte d'une durée supérieure à trois ans, il n'y avait aucune preuve d'une diminution de l'efficacité.
Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle d'une durée de 2 ans, le traitement initial par le pramipexole a considérablement retardé l'apparition de complications motrices et réduit leur occurrence par rapport au traitement initial par la lévodopa. Ce retard dans les complications motrices du pramipexole doit être compensé par une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par le changement moyen du score UPDRS). L'incidence globale des hallucinations et de la somnolence était généralement plus élevée dans la phase d'escalade avec le groupe pramipexole. Cependant, il n'y a pas eu de différence significative pendant la phase de maintenance. Ces points doivent être pris en compte lors de l'initiation du traitement par le pramipexole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Population pédiatrique
Efficacité clinique et sécurité dans le syndrome des jambes sans repos
L'efficacité du pramipexole a été étudiée dans quatre études cliniques contrôlées contre placebo chez environ 1 000 patients atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à très sévère.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'échelle de notation du syndrome des jambes sans repos (IRLS) et de l'amélioration clinique de l'impression globale (CGI-I) est devenu le principal critère d'efficacité. Pour les deux critères d'évaluation principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées pour les groupes de dose de pramipexole 0,25 mg, 0,5 mg et 0,75 mg de sel de pramipexole par rapport au placebo. Après 12 semaines de traitement, la valeur initiale des irls est passée de 23,5 à 14,1 points pour le placebo et de 23,4 à 9,4 points pour le pramipexole (doses combinées). Fraude par différence moyenne ajustée -4,3 points (IC 95%) .4; -2,1 points, valeur p <0,0001). Les taux de répondeurs CGI-I (améliorés, très significativement améliorés) étaient de 51,2% et 72,0% pour le placebo et. pramipexole (différence IC à 20% 95%: 8,1%; 31,8%, p <0,0005). L'efficacité a été observée avec 0,088 mg de base (0,125 mg de sel) par jour après la première semaine de traitement.
Dans une étude de polysomnographie contrôlée contre placebo réduite sur 3 semaines, le nombre de mouvements périodiques des membres pendant le coucher a été considérablement réduit.
L'efficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique contrôlé par placebo. Après 26 semaines de traitement, il y a eu une réduction moyenne ajustée du point IRLS total de 13,7 et 11,1 points dans le groupe pramipexole et placebo avec une différence de traitement moyenne statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6. Les taux de répondeurs CGI I (très améliorés, très améliorés) étaient de 50, 3% (80/159) ou. 68,5% (111/162) pour le placebo ou. pramipexole (p = 0, 001), ce qui correspond à un nombre requis pour le traitement (NNT) de 6 patients (IC à 95%: 3, 5, 13, 4).
Population pédiatrique
Efficacité clinique et sécurité dans le trouble de Tourette
L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg / jour) avec les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints du trouble Tourette a été étudiée dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo de 6 semaines avec une dose flexible. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 sous pramipexole, 20 sous placebo). Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base du score total (TTS) de l'échelle de gravité globale de Yale (YGTSS). Aucune différence pour le pramipexole par rapport au placebo n'a été observée ni pour le critère principal ni pour l'un des critères d'efficacité secondaires, y compris le score total du YGTSS, l'impression globale de l'amélioration du patient (IGP-I), l'impression clinique globale de l'amélioration (ICG-I) ou impression globale clinique La grave de la maladie (ICG-S). Événements indésirables, survenu chez au moins 5% des patients du groupe pramipexole et était plus fréquent chez les patients traités par pramipexole que chez les patients sous placebo, étaient: des maux de tête (27,9%, placebo 25,0%) Somnolence (7,0%, placebo 5,0%) nausée (18,6%, placebo 10,0%) Vomit (11,6%, placebo 0,0%) Douleur abdominale supérieure (7,0%, placebo 5,0%) hypotension orthostatique (9,3%, Placebo 5,0%) Myalgie (9,3%, Placebo 5,0%) Troubles du sommeil (7,0%, placebo 0,0%) Dyspnée (7,0%, placebo 0,0%) et infections des voies respiratoires supérieures (7,0%, placebo 5,0%). D'autres événements indésirables importants qui ont conduit à l'arrêt du médicament à l'étude chez les patients recevant du pramipexole étaient dans un état de confusion, de trouble de la parole et d'aggravation de l'état.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments anti-Parkinson, agonistes de la dopamine, code ATC: N04BC05.
Mécanisme d'action
Pramipexole est un agoniste de la dopamine qui est très sélectif et spécifique à Die D2 - Sous-famille des liants des récepteurs de la dopamine, dont elle a une affinité préférée pour D3 - a des récepteurs et a une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs de Parkinson en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le striatum. Des études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le renouvellement de la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Une diminution dose-dépendante de la prolactine a été observée chez des volontaires humains.
Efficacité clinique et innocuité de la maladie de Parkinson
Chez les patients, le pramipexole soulage les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Les essais cliniques contrôlés par placebo ont inclus environ 1 800 patients aux stades Hoehn et I-IV. Parmi ceux-ci, environ 1 000 étaient à des stades plus avancés, ont reçu un traitement par lévodopa simultané et ont souffert de complications motrices.
Dans la maladie de Parkinson précoce et avancée, l'efficacité du pramipexole a été maintenue dans les essais cliniques contrôlés pendant environ six mois. Dans les tentatives de poursuite ouverte d'une durée supérieure à trois ans, il n'y avait aucune preuve d'une diminution de l'efficacité.
Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle d'une durée de 2 ans retardé le traitement initial par pramipexole a considérablement réduit le début des complications motrices et réduit votre apparence par rapport au traitement initial par la lévodopa. Ce retard dans les complications motrices du pramipexole doit être compensé par une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par le changement moyen du score UPDRS). L'incidence globale des hallucinations et de la somnolence était généralement plus élevée dans la phase d'escalade avec le groupe pramipexole. Cependant, il n'y a pas eu de différence significative pendant la phase de maintenance. Ces points doivent être pris en compte lors de l'initiation du traitement par le pramipexole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Population pédiatrique
Efficacité clinique et sécurité dans le trouble de Tourette
L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg / jour) avec les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints du trouble Tourette a été étudiée dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo de 6 semaines avec une dose flexible. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 sous pramipexole, 20 sous placebo). Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base du score total (TTS) de l'échelle de gravité globale de Yale (YGTSS). Aucune différence pour le pramipexole par rapport au placebo n'a été observée ni pour le critère principal ni pour l'un des critères d'efficacité secondaires, y compris le score total du YGTSS, l'impression globale de l'amélioration du patient (IGP-I), l'impression clinique globale de l'amélioration (ICG-I) ou impression globale clinique La grave de la maladie (ICG-S). Événements indésirables, survenu chez au moins 5% des patients du groupe pramipexole et était plus fréquent chez les patients traités par pramipexole que chez les patients sous placebo, étaient: des maux de tête (27,9%, placebo 25,0%) Somnolence (7,0%, placebo 5,0%) nausée (18,6%, placebo 10,0%) Vomit (11,6%, placebo 0,0%) Douleur abdominale supérieure (7,0%, placebo 5,0%) hypotension orthostatique (9,3%, Placebo 5,0%) Myalgie (9,3%, Placebo 5,0%) Troubles du sommeil (7,0%, placebo 0,0%) Dyspnée (7,0%, placebo 0,0%) et infections des voies respiratoires supérieures (7,0%, placebo 5,0%). D'autres événements indésirables importants qui ont conduit à l'arrêt du médicament à l'étude chez les patients recevant du pramipexole étaient dans un état de confusion, de trouble de la parole et d'aggravation de l'état.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments anti-Parkinson, agonistes de la dopamine, code ATC: N04BC05.
Mécanisme d'action
Le pramipexole est un agoniste de la dopamine qui se lie avec une sélectivité et une spécificité élevées à la sous-famille D2 des récepteurs de la dopamine, dont il a une affinité préférée pour les récepteurs D3 et a une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs de Parkinson en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le striatum. Des études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le renouvellement de la dopamine.
Le mécanisme d'action du pramipexole pour le traitement du syndrome des jambes sans repos est inconnu. Les preuves neuropharmacologiques suggèrent une implication primaire du système dopaminergique.
Effets pharmacodynamiques
Une diminution dose-dépendante de la prolactine a été observée chez des volontaires humains. Dans une étude clinique menée auprès de volontaires sains dans laquelle les comprimés à libération prolongée de МираксолIN ont été titrés plus rapidement (tous les 3 jours) que recommandé jusqu'à 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Un tel effet n'a pas été observé dans les études chez les patients.
Efficacité clinique et innocuité de la maladie de Parkinson
Chez les patients, le pramipexole soulage les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Les essais cliniques contrôlés par placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par pramipexole à un stade élevé et à un stade de l'année I-V. De ce nombre, environ 1 000 étaient à des stades plus avancés, ont reçu un traitement par lévodopa simultané et ont souffert de complications motrices.
Dans la maladie de Parkinson précoce et avancée, l'efficacité du pramipexole a été maintenue dans les essais cliniques contrôlés pendant environ six mois. Dans les tentatives de poursuite ouverte d'une durée supérieure à trois ans, il n'y avait aucune preuve d'une diminution de l'efficacité.
Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle d'une durée de 2 ans, le traitement initial par le pramipexole a considérablement retardé l'apparition de complications motrices et réduit leur occurrence par rapport au traitement initial par la lévodopa. Ce retard dans les complications motrices du pramipexole doit être compensé par une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par le changement moyen du score UPDRS). L'incidence globale des hallucinations et de la somnolence était généralement plus élevée dans la phase d'escalade avec le groupe pramipexole. Cependant, il n'y a pas eu de différence significative pendant la phase de maintenance. Ces points doivent être pris en compte lors de l'initiation du traitement par le pramipexole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Population pédiatrique
Efficacité clinique et sécurité dans le syndrome des jambes sans repos
L'efficacité du pramipexole a été étudiée dans quatre études cliniques contrôlées contre placebo chez environ 1 000 patients atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à très sévère.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'échelle de notation du syndrome des jambes sans repos (IRLS) et de l'amélioration clinique de l'impression globale (CGI-I) est devenu le principal critère d'efficacité. Pour les deux critères d'évaluation principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées pour les groupes de dose de pramipexole 0,25 mg, 0,5 mg et 0,75 mg de sel de pramipexole par rapport au placebo. Après 12 semaines de traitement, la valeur initiale des irls est passée de 23,5 à 14,1 points pour le placebo et de 23,4 à 9,4 points pour le pramipexole (doses combinées). Fraude par différence moyenne ajustée -4,3 points (IC 95%) .4; -2,1 points, valeur p <0,0001). Les taux de répondeurs CGI-I (améliorés, très significativement améliorés) étaient de 51,2% et 72,0% pour le placebo et. pramipexole (différence IC à 20% 95%: 8,1%; 31,8%, p <0,0005). L'efficacité a été observée avec 0,088 mg de base (0,125 mg de sel) par jour après la première semaine de traitement.
Dans une étude de polysomnographie contrôlée contre placebo sur 3 semaines, МираксолIN a considérablement réduit le nombre de mouvements périodiques des membres pendant le coucher.
L'efficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique contrôlé par placebo. Après 26 semaines de traitement, il y a eu une réduction moyenne ajustée du point IRLS total de 13,7 et 11,1 points dans le groupe pramipexole et placebo avec une différence de traitement moyenne statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6. Les taux de répondeurs CGI I (très améliorés, très améliorés) étaient de 50, 3% (80/159) ou. 68,5% (111/162) pour le placebo ou. pramipexole (p = 0, 001), ce qui correspond à un nombre requis pour le traitement (NNT) de 6 patients (IC à 95%: 3, 5, 13, 4).
Population pédiatrique
Efficacité clinique et sécurité dans le trouble de Tourette
L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg / jour) avec les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints du trouble Tourette a été étudiée dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo de 6 semaines avec une dose flexible. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 sous pramipexole, 20 sous placebo). Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base du score total (TTS) de l'échelle de gravité globale de Yale (YGTSS). Aucune différence pour le pramipexole par rapport au placebo n'a été observée ni pour le critère principal ni pour l'un des critères d'efficacité secondaires, y compris le score total du YGTSS, l'impression globale de l'amélioration du patient (IGP-I), l'impression clinique globale de l'amélioration (ICG-I) ou impression globale clinique La grave de la maladie (ICG-S). Événements indésirables, survenu chez au moins 5% des patients du groupe pramipexole et était plus fréquent chez les patients traités par pramipexole que chez les patients sous placebo, étaient: des maux de tête (27,9%, placebo 25,0%) Somnolence (7,0%, placebo 5,0%) nausée (18,6%, placebo 10,0%) Vomit (11,6%, placebo 0,0%) Douleur abdominale supérieure (7,0%, placebo 5,0%) hypotension orthostatique (9,3%, Placebo 5,0%) Myalgie (9,3%, Placebo 5,0%) Troubles du sommeil (7,0%, placebo 0,0%) Dyspnée (7,0%, placebo 0,0%) et infections des voies respiratoires supérieures (7,0%, placebo 5,0%). D'autres événements indésirables importants qui ont conduit à l'arrêt du médicament à l'étude chez les patients recevant du pramipexole étaient dans un état de confusion, de trouble de la parole et d'aggravation de l'état.
L'effet du pramipexole sur l'intervalle QT de l'ECG a été étudié dans une étude clinique menée auprès de 60 volontaires sains, hommes et femmes. Tous les sujets ayant commencé un traitement avec 0,375 mg de comprimés de Мираксол ont été administrés une fois par jour et titrés à 2 tous les 3 jours.25 mg et 4,5 mg par jour, un taux de titration plus rapide que celui recommandé sur l'étiquette. Aucun effet de dose ou d'exposition n'a été observé sur les intervalles QT moyens; cependant, l'étude n'avait aucune évaluation valide de la sensibilité du test. L'effet du pramipexole sur les intervalles QTc à des expositions plus élevées est obtenu soit en raison des interactions médicamenteuses (par ex., avec la cimétidine), la dysfonction rénale ou à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement examinée.
Bien que les valeurs moyennes soient restées dans les plages de référence normales tout au long de l'étude, la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et le pouls chez les sujets traités par le pramipexole ont généralement augmenté de 10 mmHg, 7 mmHg pendant la phase de titration rapide et 10 bpm plus élevé que le placebo. Une fréquence SBP, DBP et d'impulsions plus élevée par rapport au placebo a été maintenue jusqu'à ce que les doses de pramipexole soient effilées; Les valeurs du dernier jour de rajeunissement étaient généralement similaires à celles de la ligne de base. De tels effets n'ont pas été observés dans les études cliniques avec les patients atteints de Parkinson titrés selon certaines recommandations.
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